SANDIMMUN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sandimmun 25 mg miękkie kapsułki, 50 mg miękkie kapsułki, 100 mg miękkie kapsułki

ciklosporyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sandimmun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sandimmun
3. Jak stosować Sandimmun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sandimmun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sandimmun i do czego służy

Co to jest Sandimmun
Nazwa leku to Sandimmun. Zawiera substancję czynną cyklosporynę. Cyklosporyna
należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu osłabienia reakcji odpornościowych organizmu.
Do czego służy Sandimmun i jak działa Sandimmun

• Jeśli przeszczono Ci narząd, szpary kostny lub komórki macierzyste, zadaniem Sandimmun jest kontrolowanie układu odpornościowego organizmu. Sandimmun zapobiega odrzuceniu przeszczepionych narządów, blokując rozwój niektórych komórek, które normalnie atakują przeszczepione tkanki.
• Jeśli chorujesz na chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne komórki ciała, Sandimmun blokuje reakcję odpornościową. Do tych chorób należą schorzenia oczu zagrażające wzrokowi (zapalenie tunic ocznych, w tym zapalenie tunic ocznych typu Behçeta), ciężkie przypadki niektórych chorób skóry (zapalenie skóry atopowe lub zespół trądowaty oraz łuszczycę), ciężką reumatoidalne zapalenie stawów oraz chorobę nerek znaną jako zespół nerczny.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Sandimmun

Jeśli zażywa pan/pani Sandimmun po przeszczepie, lek ten będzie przepisany wyłącznie przez lekarza
z doświadczeniem w leczeniu przeszczepów i/lub chorób autoimmunologicznych.
Ostrzeżenie zamieszczone w tej ulotce może się różnić w zależności od tego, czy leczy się pan/pani
przeszczep, czy chorobę autoimmunologiczną.
Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji
zamieszczonych w niniejszej ulotce.
Nie przyjmuj Sandimmun:

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• z produktami zawierającymi Hypericum perforatum (zioło św. Jana),
• z lekami zawierającymi dabigatran etexilat (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po zabiegu chirurgicznym) lub bosentan i aliskiren (stosowane w celu obniżenia nadciśnienia tętniczego).

Nie przyjmuj Sandimmun i powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, zapytaj lekarza przed zażyciem Sandimmun.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed i podczas leczenia Sandimmun, natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpią u pana/pani objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła. Sandimmun tłumi układ odpornościowy i może wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami.
• jeśli ma pan/pani problemy wątrobowe.
• jeśli ma pan/pani problemy nerkowe. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i w razie potrzeby może dostosować dawkę.
• jeśli rozwinie się u pana/pani nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi i w razie potrzeby może przepisać lek obniżający ciśnienie krwi.
• jeśli ma pan/pani niski poziom magnezu w organizmie. Lekarz może zalecić suplementację magnezu, szczególnie bezpośrednio po przeszczepie.
• jeśli ma pan/pani wysoki poziom potasu we krwi.
• jeśli ma pan/pani podagry.
• jeśli konieczna jest szczepionka. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pana/pani, przed lub podczas leczenia Sandimmun, powiadom lekarza natychmiast.

Narażenie na działanie słońca i ochrona przed słońcem
Sandimmun tłumi układ odpornościowy. Zwiększa to ryzyko rozwoju nowotworów, szczególnie skóry i układu limfatycznego. Należy ograniczyć narażenie na działanie promieni słonecznych i promieni UV:

• nosząc odpowiednie odzież ochronną,
• stosując często filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Przed zażyciem Sandimmun powiadom lekarza:

• jeśli ma pan/pani lub miał/a wcześniej problemy z alkoholizmem,
• jeśli ma pan/pani padaczkę,
• jeśli ma pan/pani jakiekolwiek problemy wątrobowe,
• jeśli jest pan/pani w ciąży,
• jeśli karmi pan/pani piersią,
• jeśli ten lek ma być przepisany dziecku. Jeśli wystąpi u pana/pani którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jest pan/pani pewien/pewna), powiadom lekarza przed zażyciem Sandimmun. Wynika to z faktu, że ten lek zawiera alkohol (zobacz punkt poniżej „Sandimmun zawiera etanol”).

Monitorowanie podczas leczenia Sandimmun
Lekarz będzie kontrolował:

• stężenie cyklosporyny we krwi, szczególnie jeśli przeszczepiono pana/panią,
• ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia,
• funkcje wątroby i nerek,
• poziom lipidów we krwi (tłuszczów). Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek pytania dotyczące działania Sandimmun lub powodu, dla którego ten lek został pana/pani przepisany, zapytaj lekarza.

Dodatkowo, jeśli zażywa pan/pani Sandimmun z powodu choroby innej niż przeszczep (śródoczna zapalenie ucha, zapalenie tylnej części tuniczki naczyniowej oka i zapalenie oka według Behçeta, zapalenie skóry atopowe, ciężka reumatoidalne zapalenie stawów lub zespół nerczycowy), nie przyjmuj Sandimmun:

• jeśli ma pan/pani problemy nerkowe (z wyjątkiem zespołu nerczycowego),
• jeśli ma pan/pani infekcję, która nie jest kontrolowana leczeniem,
• jeśli ma pan/pani jakikolwiek rodzaj nowotworu,
• jeśli ma pan/pani nadciśnienie tętnicze (hipertensję), które nie jest kontrolowane leczeniem. Jeśli podczas leczenia pojawi się nadciśnienie tętnicze i nie da się go kontrolować, lekarz musi przerwać leczenie Sandimmun. Jeśli wystąpi u pana/pani którykolwiek z powyższych stanów, nie przyjmuj Sandimmun. Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sandimmun.

Jeśli leczony jest pan/pani z powodu zapalenia oka według Behçeta, lekarz będzie szczególnie uważnie obserwował występowanie objawów neurologicznych (np.: nasilające się zapominanie, zmiany osobowości obserwowane w czasie, zaburzenia psychiczne lub nastroju, uczucie palenia w kończynach, zmniejszenie wrażliwości kończyn, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia chodu, ból głowy z lub bez nudności i wymiotów, zaburzenia wzroku, w tym ograniczone ruchy gałki ocznej).
Jeśli jest pan/pani starszy/a i leczony/a jest z powodu łuszczycy lub zapalenia skóry atopowego, lekarz będzie dokładnie monitorował stan pana/pani. Jeśli Sandimmun został pana/pani przepisany w celu leczenia łuszczycy lub zapalenia skóry atopowego, nie należy narażać się na działanie promieni UVB ani fototerapii podczas leczenia.
Dzieci i młodzież
Sandimmun nie powinien być podawany dzieciom z powodów innych niż przeszczep, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Doświadczenie z Sandimmun u pacjentów starszych jest ograniczone. Lekarz musi sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie nerek. Jeśli ma pan/pani więcej niż 65 lat i cierpi na łuszczycę lub zapalenie skóry atopowe, leczenie Sandimmun powinno być stosowane wyłącznie w przypadku szczególnie ciężkiego stanu.
Inne leki i Sandimmun
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywa pan/pani, niedawno zażywał/a lub może zażywać inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przed lub podczas leczenia Sandimmun zażywa pan/pani którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu. Obejmują one leki zawierające potas, suplementy potasu, tabletki moczopędne (diuretyki) zwane potasozachowującymi diuretykami oraz niektóre leki obniżające ciśnienie krwi.
• Metotreksat. Jest to lek stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej Sandimmun) we krwi. Lekarz może kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi na początku lub po zakończeniu leczenia innymi lekami.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi, to m.in.: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azitromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym (diltiazen, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany na nudności), doustne środki antykoncepcyjne,

danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu podagry (allopurinol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamicy żółciowej), inhibitory proteaz stosowane w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
kannabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów drgawkowych).

• Leki, które mogą zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi, to m.in.: barbiturany (stosowane w celu poprawy snu), niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub nowotworów neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (stosowany w celu wspomagania utraty masy ciała), leki ziołowe zawierające zioło św. Jana, tyklopidyna (stosowana po udarze), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (bosentan) oraz terbinafina (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu infekcji palców stóp i paznokci).
• Leki, które mogą wpływać na nerki. Obejmują one: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w infekcjach układu moczowego zawierające trimetoprym, leki stosowane w nowotworach zawierające melfalan, leki obniżające ilość kwasu w żołądku (inhibitory sekrecji kwasu typu antagonistów receptora-H), tarkrolimus, leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak), leki zawierające kwas fibrowy (stosowane w obniżaniu ilości tłuszczu we krwi).
• Nifedypina. Stosowana jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu serca. Jeśli zażywa pan/pani nifedypinę podczas leczenia cyklosporyną, może wystąpić obrzęk dziąseł, które pogrubiają się wokół zębów.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), leki obniżające poziom cholesterolu (inhibitory reduktazy HMG-CoA zwane również statynami), prednizolon, etopozyd (stosowany w leczeniu nowotworów), repaglinid (lek przeciwcukrzycowy), immunosupresory (ewerolimus, sirolimus), ambrisentan oraz określone leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (np. doksorubicyna).
• Sodowy mykofenolan lub mykofenolan mofetylu (immunosupresor) oraz eltrombopag (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi). Jeśli wystąpi u pana/pani którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jest pan/pani pewien/pewna), powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Sandimmun.

Sandimmun i pokarmy oraz napoje
Nie przyjmuj Sandimmun z grejfrutem ani sokiem z grejfruta. Mogą one wpływać na działanie Sandimmun.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli jest pan/pani w ciąży lub planuje pan/pani zajście w ciążę. Doświadczenie z Sandimmun w ciąży jest ograniczone. Ogólnie Sandimmun nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli konieczne jest zażycie tego leku, lekarz omówi z panem/panią korzyści i potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem go w czasie ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli karmi pan/pani piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Sandimmun. Substancja czynna – cyklosporyna – przechodzi do mleka matki. Może to wpływać na dziecko.

Zapalenie wątroby typu C
Powiadom lekarza, jeśli ma pan/pani zapalenie wątroby typu C. Funkcja wątroby może się zmieniać podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na stężenie cyklosporyny we krwi. Lekarz może potrzebować dokładnego monitorowania stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowania dawki po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu Sandimmun może pan/pani odczuwać senność, dezorientację lub zamazane widzenie. Zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Sandimmun wpływa na pana/panią.
Sandimmun zawiera etanol
Sandimmun zawiera 25, 50, 100 mg alkoholu (etanolu) odpowiednio w każdej kapsułce Sandimmun 25, 50, 100 mg, co odpowiada 12,8% v/v. Dawka 500 mg Sandimmun zawiera 500 mg etanolu, co odpowiada około 13 ml piwa lub 5 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
Sandimmun zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej kapsułce 25 mg
Ten lek zawiera 62,4 mg sorbitolu w każdej kapsułce 50 mg
Ten lek zawiera 103,8 mg sorbitolu w każdej kapsułce 100 mg

3. Jak stosować Sandimmun

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka.
Dawkę tego leku lekarz dokładnie dostosuje do Twoich indywidualnych potrzeb.
Zbyt duża dawka leku może wpływać na funkcjonowanie nerek. Będziesz regularnie poddawany badaniom krwi oraz wizytom w szpitalu, szczególnie po przeszczepie. To pozwoli Ci porozmawiać z lekarzem o leczeniu i wszelkich problemach, które mogą wystąpić.
Jaką dawkę Sandimmun należy przyjmować
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Sandimmun dla Ciebie. Dawkowanie zależy od masy ciała oraz wskazań do stosowania leku. Lekarz poinformuje Cię również, jak często należy przyjmować lek.

• Dorośli: Przeszczep organu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych
• Całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj od 2 mg do 15 mg na kilogramm masy ciała. Należy ją podzielić na dwie dawki.
• Zazwyczaj wyższe dawki stosuje się przed i tuż po przeszczepie. Niższe dawki stosuje się po ustabilizowaniu się przeszczepionego organu lub szpiku kostnego.
• Lekarz dostosuje dawkę do odpowiedniego poziomu. W tym celu może być konieczne wykonanie niektórych badań krwi. Uveitis endogenes
• Całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj od 5 mg do 7 mg na kilogramm masy ciała. Należy ją podzielić na dwie dawki. Zespół nerczycowy
• U dorosłych całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj 5 mg na kilogramm masy ciała. Należy ją podzielić na dwie dawki. U pacjentów z problemami nerkowymi dawka początkowa przyjmowana codziennie nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogramm masy ciała. Ciężki stan reumatoidalnego zapalenia stawów
• Całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj od 3 mg na kilogramm masy ciała do 5 mg na kilogramm masy ciała. Należy ją podzielić na dwie dawki. Łuszczycy i zapalenie skóry atopowe
• Całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj od 2,5 mg na kilogramm masy ciała do 5 mg na kilogramm masy ciała. Należy ją podzielić na dwie dawki.
• Dzieci: Zespół nerczycowy
• U dzieci całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj 6 mg na kilogramm masy ciała. Należy ją podzielić na dwie dawki. U pacjentów z problemami nerkowymi dawka początkowa przyjmowana codziennie nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogramm masy ciała. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli lekarz przejdzie Cię z jednej doustnej formy cyklosporyny na inną
Po przejściu z jednej doustnej formy cyklosporyny na inną:

• Lekarz będzie Cię bliżej kontrolować przez krótki okres czasu.
• Mogą wystąpić pewne działania niepożądane. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczna zmiana dawki. Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz Ci to zaleci.

Kiedy przyjmować Sandimmun
Przyjmuj Sandimmun codziennie o tej samej porze. Jest to bardzo ważne, jeśli zostałeś poddany przeszczepowi.
Jak przyjmować Sandimmun
Codzienne dawki należy zawsze przyjmować w dwóch podzielonych dawkach.
Wyjmij kapsułki z blistrów. Połknij kapsułki całe wraz z wodą.
Jak długo przyjmować Sandimmun
Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować Sandimmun. Zależy to od tego, czy przyjmujesz lek po przeszczepie, czy też w leczeniu ciężkiego schorzenia skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, uveitis lub zespołu nerczycowego. W przypadku ciężkiego wysypki trwania leczenia wynosi zazwyczaj 8 tygodni.
Kontynuuj przyjmowanie Sandimmun tak długo, jak długo lekarz Ci to zaleci.
Jeśli masz pytania dotyczące czasu trwania leczenia Sandimmun, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Sandimmun niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Możesz potrzebować pomocy medycznej.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sandimmun

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Kontynuuj dalsze przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sandimmun
Nie przerywaj leczenia Sandimmun, chyba że lekarz Ci to zaleci.
Kontynuuj przyjmowanie Sandimmun, nawet jeśli czujesz się dobrze. Przerwanie leczenia Sandimmun może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Jak w przypadku innych leków działających na układ odpornościowy, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji i może powodować nowotwory lub inne typy raka, w szczególności skóry. Objawami infekcji mogą być gorączka lub ból gardła.
• Zaburzenia wzroku, utrata koordynacji, sztywność, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub rozumieniu, co inni mówią, oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią.
• Problemy neurologiczne z objawami takimi jak napady padaczkowe, dezorientacja, osłabienie reakcji, zmiany osobowości, uczucie niepokoju, bezsenność, zaburzenia wzroku, ślepotę, śpiączkę, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utratę koordynacji, z lub bez nietypowego mówienia lub ruchów oczu.
• Opuchlizna z tyłu oka. Może to wiązać się z rozmytym widzeniem. Może również wpływać na wzrok z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz głowy (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
• Problemy wątrobowe i uszkodzenie wątroby, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu), nudności, utraty apetytu i ciemnej moczu.
• Problemy nerkowe, które mogą znacząco zmniejszyć ilość wytwarzanej moczu.
• Niski poziom czerwonych krwinek lub płytek krwi. Objawy obejmują bladość, uczucie zmęczenia, trudności w oddychaniu, ciemny mocz (jest to objaw rozpadu czerwonych krwinek), krwiaki lub krwawienia bez widocznych przyczyn, uczucie dezorientacji, osłabienie uwagi i problemy nerkowe.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

• Problemy nerkowe.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Bóle głowy.
• Niekontrolowane drżenie ciała.
• Nadmierna wzrost włosów na ciele i twarzy.
• Podwyższony poziom lipidów we krwi. Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10.

• Napady (drapania).
• Problemy wątrobowe.
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Nudności (uczucie niedoboru), wymioty, dolegliwości/ bóle brzucha, biegunka.
• Nadmierna wzrost włosów.
• Trądzik, napady gorąca.
• Gorączka.
• Niski poziom białych krwinek we krwi.
• Uczucie mrowienia lub drętwienia.
• Ból mięśni, skurcze mięśni.
• Wrzód żołądka.
• Nadmierny wzrost dziąseł i przykrywanie zębów.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego lub potasu we krwi, niski poziom magnezu we krwi. Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Niec often: może dotyczyć do 1 osoby na 100.

• Objawy zaburzeń neurologicznych, w tym nagłe napady, dezorientacja, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia wzroku, utrata przytomności, uczucie osłabienia kończyn, ograniczone ruchy.
• Wysypka.
• Ogólna opuchlizna.
• Przyrost masy ciała.
• Niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom płytek krwi we krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000.

• Problemy nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i stóp.
• Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha.
• Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, ból mięśni nóg, rąk lub w dowolnej części ciała.
• Rozpad czerwonych krwinek, prowadzący do problemów nerkowych z objawami takimi jak opuchlizna twarzy, brzucha, rąk i/lub stóp, zmniejszenie ilości moczu, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, napady padaczkowe, utrata przytomności.
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie gruczołu piersiowego u mężczyzn. Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

• Opuchlizna z tyłu oka, która może wiązać się ze wzrostem ciśnienia wewnątrz głowy i zaburzeniami wzroku. Jeśli to działanie wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• Poważne problemy wątrobowe z lub bez żółtaczki, nudności (uczucie niedoboru), utraty apetytu, ciemnego moczu, opuchlizny twarzy, stóp, rąk i/lub całego ciała.
• Krwawienia pod skórą lub plamy o fiołkowym zabarwieniu, nagłe krwawienia bez widocznej przyczyny.
• Migreny lub silne bóle głowy, często towarzyszone niedoborem (nudnościami, wymiotami) i wrażliwością na światło.
• Bóle nóg i stóp.
• Utrata słuchu. Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Nie ma oczekiwania dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i nastolatków w porównaniu z dorosłymi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sandimmun

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
• Nie przechowuj kapsuł w miejscu ciepłym. Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
• Zostaw kapsuły w blistrze. Wyciągaj kapsuły z blistra dopiero wtedy, gdy nadejdzie czas przyjęcia leku.
• Po otwarciu blistera można wykryć charakterystyczny zapach. Jest to zjawisko normalne i nie wpływa na stosowanie leku.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sandimmun

• Substancją czynną jest cyklosporyna. Każda kapsułka zawiera 25 mg cyklosporyny.
• Inne składniki to:
  o Zawartość kapsułki: etanol absolutny, interesteryfikowany olej kukurydziany, rafinowany olej kukurydziany.
  o Opowijka kapsułki: czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), gliceryna 85%, syrop sorbitolowy, żelatyna.
• Substancją czynną jest cyklosporyna. Każda kapsułka zawiera 50 mg cyklosporyny.
• Inne składniki to:
  o Zawartość kapsułki: etanol absolutny, interesteryfikowany olej kukurydziany, rafinowany olej kukurydziany.
  o Opowijka kapsułki: żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), gliceryna 85%, syrop sorbitolowy, żelatyna.
• Substancją czynną jest cyklosporyna. Każda kapsułka zawiera 100 mg cyklosporyny.
• Inne składniki to:
  o Zawartość kapsułki: etanol absolutny, interesteryfikowany olej kukurydziany, rafinowany olej kukurydziany.
  o Opowijka kapsułki: czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), gliceryna 85%, syrop sorbitolowy, żelatyna.

Opis wyglądu Sandimmun i zawartości opakowania
Miękkie kapsułki Sandimmun 25 mg są różowe i mają kształt owalny.
Miękkie kapsułki Sandimmun 50 mg są koloru jasnożółtego i mają wydłużony kształt.
Miękkie kapsułki Sandimmun 100 mg są różowopurpurowe i mają wydłużony kształt.
Sandimmun 25 mg, 50 mg i 100 mg, kapsułki miękkie
Opakowanie zawierające 30, 50 miękkich kapsułek
Opakowanie zawierające 500 (10 x 50) miękkich kapsułek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano MI
Włochy
Producent
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
Torre Annunziata NA
Włochy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Słowenia
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano MI
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Włoskiej ds. Leków (Agenzia Italiana del Farmaco) (http://www.aifa.gov.it/)
Ulotka: informacje dla pacjenta

Sandimmun 100 mg/ml roztwór doustny

ciklosporyna
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sandimmun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Sandimmun
3. Jak przyjmować Sandimmun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sandimmun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sandimmun i do czego służy

Co to jest Sandimmun
Nazwa leku to Sandimmun. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Cyklosporyna
należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu osłabienia reakcji odpornościowych organizmu.
Do czego służy Sandimmun i jak działa Sandimmun

• Jeśli przeszczepiono Ci narząd, szpik kostny lub komórki macierzyste, działanie Sandimmun polega na kontrolowaniu układu odpornościowego organizmu. Sandimmun zapobiega odrzuceniu przeszczepionych narządów, blokując rozwój niektórych komórek, które normalnie atakują przeszczepione tkanki.
• Jeśli cierpisz na chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy Twojego organizmu atakuje własne komórki ciała, Sandimmun blokuje reakcję odpornościową. Do takich chorób należą schorzenia oczu zagrażające wzrocowi (zapalenie tunic ocznych, w tym zapalenie tunic ocznych typu Behçeta), ciężkie przypadki niektórych chorób skóry (zapalenie skóry atopowe lub egzema i łuszczyca), ciężki reumatoidalny zapalenie stawów oraz choroba nerek znana jako zespół nerczny.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sandimmun

Jeśli przyjmuje Sandimmun po przeszczepie, lek ten zostanie przepisany wyłącznie przez lekarza
z doświadczeniem w zakresie przeszczepów i/lub chorób autoimmunologicznych.
Ostrzeżenie zamieszczone w tej ulotce może się różnić w zależności od tego, czy przyjmuje się lek
w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu czy w leczeniu choroby autoimmunologicznej.
Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one odbiegać od ogólnych informacji
zawartych w niniejszej ulotce.
Nie przyjmuj Sandimmun:

• jeśli jest uczulony na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• z produktami zawierającymi Hypericum perforatum (ziółko św. Jana),
• z lekami zawierającymi dabigatran etexilat (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po zabiegu chirurgicznym), lub bosentan i aliskiren (stosowane w celu obniżenia nadciśnienia tętniczego).

Nie przyjmuj Sandimmun i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Sandimmun.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed i w trakcie leczenia Sandimmun, niezwłocznie powiadom lekarza:

• jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła. Sandimmun tłumi układ odpornościowy i może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli masz problemy nerkowe. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i w razie potrzeby może dostosować dawkę.
• jeśli rozwinie się u Ciebie nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi i w razie potrzeby może przepisać lek obniżający ciśnienie.
• jeśli masz niski poziom magnezu w organizmie. Lekarz może przepisać suplementy magnezu, szczególnie bezpośrednio po przeszczepie.
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi.
• jeśli masz podagry.
• jeśli potrzebujesz szczepienia. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie przed lub w trakcie leczenia Sandimmun, niezwłocznie powiadom lekarza.

Narażenie na działanie słońca i ochrona przed słońcem
Sandimmun tłumi układ odpornościowy. Zwiększa to ryzyko rozwoju nowotworów, szczególnie skóry i układu limfatycznego. Należy ograniczyć ekspozycję na działanie promieni słonecznych i promieni UV:

• nosząc odpowiednie odzież ochronną,
• stosując często filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Przed zażyciem Sandimmun powiadom lekarza:

• jeśli masz lub miałeś problemy z alkoholizmem,
• jeśli masz padaczkę,
• jeśli masz jakiekolwiek problemy wątrobowe,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli ten lek ma być przepisany dziecku. Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza przed przyjmowaniem Sandimmun. Wynika to z faktu, że ten lek zawiera alkohol (zobacz punkt poniżej „Sandimmun zawiera etanol”).

Monitorowanie w trakcie leczenia Sandimmun
Lekarz będzie kontrolował:

• poziom cyklosporyny we krwi, szczególnie po przeszczepie,
• ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia,
• funkcje wątroby i nerek,
• poziom lipidów we krwi (tłuszczów). Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Sandimmun lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

Dodatkowo, jeśli przyjmuje Sandimmun w leczeniu choroby innej niż przeszczep (śróduwica lub tylouwica oraz uveitis Behçeta, zapalenie skóry atopowe, ciężka reumatoidalna poliartritis lub zespół nerczycowy), nie przyjmuj Sandimmun:

• jeśli masz problemy nerkowe (z wyjątkiem zespołu nerczycowego),
• jeśli masz infekcję, której nie można kontrolować za pomocą leczenia,
• jeśli masz jakikolwiek rodzaj nowotworu,
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze (hipertensję), którego nie można kontrolować za pomocą leczenia. Jeśli w trakcie leczenia rozwinie się nadciśnienie tętnicze i nie będzie można go kontrolować, lekarz musi przerwać leczenie Sandimmun. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów, nie przyjmuj Sandimmun. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Sandimmun.

Jeśli jesteś leczony z powodu uveitis Behçeta, lekarz będzie szczególnie uważnie obserwował występowanie objawów neurologicznych (np.: nasilające się zapominanie, zmiany osobowości obserwowane w czasie, zaburzenia psychiczne lub nastroju, uczucie palenia w kończynach, zmniejszenie wrażliwości kończyn, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia chodu, ból głowy z lub bez nudności i wymiotów, zaburzenia widzenia w tym ograniczone ruchy gałki ocznej).
Jeśli jesteś osobą starszą i jesteś leczony z powodu łuszczycy lub zapalenia skóry atopowego, lekarz będzie Cię szczególnie uważnie kontrolował. Jeśli Sandimmun został Ci przepisany w leczeniu łuszczycy lub zapalenia skóry atopowego, nie powinieneś narażać się na działanie promieni UVB ani fototerapię w trakcie leczenia.
Dzieci i młodzież
Sandimmun nie powinien być podawany dzieciom w leczeniu chorób innych niż przeszczep, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Doświadczenie w stosowaniu Sandimmun u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Lekarz musi kontrolować prawidłowe funkcjonowanie nerek. Jeśli masz więcej niż 65 lat i chorujesz na łuszczycę lub zapalenie skóry atopowe, leczenie Sandimmun powinno być stosowane wyłącznie w przypadku szczególnie ciężkiego przebiegu choroby.
Inne leki i Sandimmun
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przed lub w trakcie leczenia Sandimmun przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki mogące wpływać na poziom potasu. Obejmują one leki zawierające potas, suplementy potasu, tabletki moczopędne (diuretyki) zwane diuretykami oszczędzającymi potas oraz niektóre leki obniżające ciśnienie krwi.
• Metotreksat. Jest to lek stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiej reumatoidalnej poliartritis.
• Leki mogące zwiększać lub zmniejszać poziom cyklosporyny (substancji czynnej Sandimmun) we krwi. Lekarz może kontrolować poziom cyklosporyny we krwi na początku lub po zakończeniu leczenia innymi lekami.
• Leki mogące zwiększać poziom cyklosporyny we krwi obejmują: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azitromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym (diltiazen, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany przeciw nudnościom), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń miesiączkowania), leki stosowane w leczeniu podagry (allopurinol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamicy żółciowej), inhibitory proteaz stosowane w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C), kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).
• Leki mogące zmniejszać poziom cyklosporyny we krwi obejmują: barbiturany (stosowane w celu ułatwienia snu), niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina lub fenytoina), oktretyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub nowotworów neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (stosowany w celu wspomagania utraty masy ciała), leki ziołowe zawierające zielec św. Jana, tyklopidynę (stosowaną po udarze), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (bosentan) i terbinafinę (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu infekcji palców stóp i paznokci).
• Leki mogące wpływać na funkcje nerek. Obejmują one: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w infekcjach dróg moczowych zawierające trimetoprym, leki stosowane w leczeniu nowotworów zawierające melflan, leki stosowane w obniżeniu ilości kwasu w żołądku (inhibitory sekrecji kwasu żołądka typu antagonistów receptora-H), takrolimus, leki przeciwbólowe (lek przeciwwirusowy niesteroidowy, takie jak diklofenak), leki zawierające kwas fibrowy (stosowane w obniżeniu poziomu tłuszczu we krwi).
• Nifedypinę. Jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu serca. Jeśli przyjmujesz nifedypinę w trakcie leczenia cyklosporyną, może wystąpić obrzęk dziąseł, które zgrubnieją wokół zębów.
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca), leki obniżające poziom cholesterolu (inhibitory reduktazy HMG-CoA zwane również statynami), prednizolon, etopozyd (stosowany w leczeniu nowotworów), repaglinid (lek przeciwcukrzycowy), immunosupresory (ewerolimus, sirolimus), ambrisentan i określone leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (np. doksorubicyna).
• Mykofenolan sodu lub mykofenolan mofetylu (immunosupresor) oraz eltrombopag (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia). Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Sandimmun.

Sandimmun z pożywieniem i napojami
Nie przyjmuj Sandimmun z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta. Mogą one wpływać na działanie Sandimmun.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Doświadczenie w stosowaniu Sandimmun w ciąży jest ograniczone. Ogólnie Sandimmun nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku, lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko związane z jego przyjmowaniem w czasie ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie leczenia Sandimmun. Wynika to z faktu, że cyklosporyna, substancja czynna, przechodzi do mleka matki. Może to wpływać na dziecko.

Zapalenie wątroby typu C
Powiadom lekarza, jeśli masz zapalenie wątroby typu C. Funkcje wątroby mogą ulec zmianie w trakcie leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na poziom cyklosporyny we krwi. Lekarz może potrzebować dokładnego monitorowania poziomu cyklosporyny we krwi i dostosowania dawki po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu Sandimmun możesz odczuwać senność, dezorientację lub zamazanie widzenia. Zwróć uwagę na ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn w czasie przyjmowania Sandimmun, dopóki nie dowiesz się, jak wpływa on na Ciebie.
Sandimmun zawiera etanol
Sandimmun zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 12,6% v/v. Dawka 500 mg Sandimmun zawiera 500 mg etanolu, co odpowiada 13 ml piwa lub 5 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje istotnych skutków.

3. Jak stosować Sandimmun

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana.
Dawkę tego leku lekarz dobrał indywidualnie, uwzględniając Twoje potrzeby.
Zbyt duża dawka leku może wpływać na funkcjonowanie nerek. Będziesz regularnie poddawany badaniom krwi i wizytom w szpitalu, szczególnie po przeszczepie. To pozwoli Ci porozmawiać z lekarzem o leczeniu i wszelkich problemach, które mogą wystąpić.
Ile Sandimmun należy przyjmować
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Sandimmun indywidualnie dla Ciebie. Dawkowanie zależy od masy ciała oraz wskazań do stosowania leku. Lekarz również poinformuje Cię, jak często należy przyjmować lek.

• Dorośli: Przeszczep organu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych
• Dzienne dawkowanie wynosi zazwyczaj od 2 mg do 15 mg na kilogram masy ciała. Podzielić je należy na dwie dawki.
• Zwykle wyższe dawki stosuje się przed i bezpośrednio po przeszczepie. Niższe dawki stosuje się po ustabilizowaniu przeszczepionego organu lub szpiku kostnego.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb. W tym celu może być konieczne wykonanie badań krwi. Endogenne zapalenie naczyniówki (uveitis endogenica)
• Dzienne dawkowanie wynosi zazwyczaj od 5 mg do 7 mg na kilogram masy ciała. Podzielić je należy na dwie dawki. Zespół nerczycowy (sindrom nefrotico)
• U dorosłych dzienne dawkowanie wynosi zazwyczaj 5 mg na kilogram masy ciała. Podzielić je należy na dwie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała dziennie. Ciężka reumatoidalne zapalenie stawów
• Dzienne dawkowanie wynosi zazwyczaj od 3 mg na kilogram masy ciała do 5 mg na kilogram masy ciała. Podzielić je należy na dwie dawki. Łuszczycę i zapalenie skóry atopowe
• Dzienne dawkowanie wynosi zazwyczaj od 2,5 mg na kilogram masy ciała do 5 mg na kilogram masy ciała. Podzielić je należy na dwie dawki.
• Dzieci: Zespół nerczycowy
• U dzieci dzienne dawkowanie wynosi zazwyczaj 6 mg na kilogram masy ciała. Podzielić je należy na dwie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała dziennie. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli lekarz zmienia Ci formę doustną cyklosporyny na inną
Po zmianie jednej formy doustnej cyklosporyny na inną:

• Lekarz będzie Cię przez pewien czas szczególnie dokładnie kontrolować.
• Może wystąpić wystąpienie niektórych działań niepożądanych. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczna zmiana dawki. Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Kiedy przyjmować Sandimmun
Przyjmuj Sandimmun każdego dnia o tej samej porze . Jest to szczególnie ważne, jeśli przeszedłeś przeszczep.
Jak przyjmować Sandimmun
Dzienne dawki należy zawsze podzielić na dwie przyjęcia.

• Przy pierwszym użyciu postępuj zgodnie z krokami 1–9.
• Przy kolejnych użyciach postępuj zgodnie z krokami 5–9.

Otwieranie nowego butelki z roztworem doustnym Sandimmun

Dawkowanie

Jak długo należy przyjmować Sandimmun
Lekarz powie, jak długo należy przyjmować Sandimmun. Czas ten zależy od tego, czy lek jest stosowany po przeszczepie, czy też w leczeniu ciężkiego schorzenia skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia tworka naczyniowego oka lub zespołu nerczycowego. W przypadku ciężkiego wysypki czas leczenia wynosi zazwyczaj 8 tygodni.
Należy nadal przyjmować Sandimmun tak długo, jak lekarz zalecił.
W razie pytań dotyczących czasu trwania leczenia Sandimmun należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Sandimmun
Jeśli przypadkowo przyjmie się zbyt dużą ilość leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią. Może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomni się przyjąć dawki Sandimmun

• Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko o niej pamięta. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
• Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Sandimmun
Nie należy przerywać leczenia Sandimmun, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Należy nadal przyjmować Sandimmun, nawet jeśli czuje się dobrze. Przerwanie leczenia Sandimmun może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• Jak w przypadku innych leków działających na układ odpornościowy, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji i może powodować nowotwory lub inne typy raka, w szczególności skóry. Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę lub ból gardła.
• Zaburzenia wzroku, utratę koordynacji, sztywność, utratę pamięci, trudności w mówieniu lub zrozumieniu, co mówią inni, oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią.
• Problemy neurologiczne z objawami takimi jak drgawki, dezorientacja, uczucie dezorientowania, słaba reaktywność, zmiany osobowości, uczucie niepokoju, bezsenność, zaburzenia wzroku, ślepotę, śpiączkę, paraliż części lub całego ciała, sztywność karku, utratę koordynacji z lub bez nietypowego mówienia lub ruchów oczu.
• Opuchlizna z tyłu oka. Może to wiązać się z rozmytą widocznością. Może również wpływać na wzrok z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz głowy (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
• Problemy wątrobowe i uszkodzenie wątroby z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu), nudności, utraty apetytu i ciemnej moczu.
• Problemy nerkowe, które mogą znacząco zmniejszyć ilość wytwarzanej moczu.
• Niski poziom czerwonych krwinek lub płytek krwi. Objawy obejmują bladość, uczucie zmęczenia, trudności w oddychaniu, ciemny mocz (jest to objaw rozpadu czerwonych krwinek), siniaki lub krwawienia bez widocznych przyczyn, uczucie dezorientowania, zmniejszenie uwagi i problemy nerkowe.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

• Problemy nerkowe.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból głowy.
• Niekontrolowane drżenie ciała.
• Nadmierne owłosienie ciała i twarzy.
• Podwyższony poziom lipidów we krwi. Jeśli któreś z tych działań niepożądanych wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10.

• Napady (drgawki).
• Problemy wątrobowe.
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, dolegliwości/ ból brzucha, biegunka.
• Nadmierne owłosienie.
• Trądzik, uderzenia gorąca.
• Gorączka.
• Niski poziom białych krwinek we krwi.
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.
• Ból mięśni, skurcze mięśni.
• Wrzód żołądka.
• Nadmierne przyrosty dziąseł i przykrywanie zębów.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego lub potasu we krwi, niski poziom magnezu we krwi. Jeśli któreś z tych działań niepożądanych wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100.

• Objawy zaburzeń neurologicznych, w tym nagłe napady, dezorientacja umysłowa, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia wzroku, utratę przytomności, uczucie osłabienia kończyn, ograniczone ruchy.
• Wysypka.
• Ogólna opuchlizna.
• Przyrost masy ciała.
• Niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom płytek krwi we krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli któreś z tych działań niepożądanych wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000.

• Problemy nerwowe z zdrętwieniem lub mrowieniem palców rąk i stóp.
• Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha.
• Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, ból mięśni nóg, rąk lub w dowolnej części ciała.
• Zniszczenie czerwonych krwinek, powodujące problemy nerkowe z objawami takimi jak opuchlizna twarzy, brzucha, rąk i/lub stóp, zmniejszenie objętości moczu, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, drgawki, utratę przytomności.
• Zmiany cyklu menstruacyjnego, powiększenie gruczołów mlekowych u mężczyzn. Jeśli któreś z tych działań niepożądanych wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

• Opuchlizna z tyłu oka, która może wiązać się ze wzrostem ciśnienia wewnątrz głowy i zaburzeniami wzroku. Jeśli to działanie niepożądane wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Nieznane: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• Poważne problemy wątrobowe z lub bez pojawienia się żółtej skóry lub oczu, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), utraty apetytu, ciemnego moczu, opuchlizny twarzy, stóp, rąk i/lub całego ciała.
• Krwawienia pod skórą lub plamy fioletowego koloru, nagłe krwawienia bez widocznej przyczyny.
• Migreny lub silny ból głowy, często towarzyszone niedoborem samopoczucia (nudności, wymioty) i wrażliwością na światło.
• Ból nóg i stóp.
• Utrata słuchu. Jeśli któreś z tych działań niepożądanych wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Nie ma dodatkowych działań niepożądanych, których można by oczekiwać u dzieci i nastolatków w porównaniu z dorosłymi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sandimmun

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
• Nie chłodzić.
• Jeśli lek został przypadkowo umieszczony w lodówce, przed ponownym użyciem pozwalaj mu osiągnąć temperaturę pokojową. Obecność flaków lub drobnych cząsteczek (osadu) w leku nie wpływa na działanie i bezpieczeństwo stosowania. Dawka może być nadal prawidłowo dozowana za pomocą strzykawki.
• Zawartość fiolki jest stabilna przez 2 miesiące po otwarciu. Po upływie 2 miesięcy należy użyć nowej fiolki.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sandimmun

• Substancją czynną jest cyklosporyna. Jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki to etanol bezwodny, interesteryfikowany olej z kukurydzy, rafinowany olej z kukurydzy.

Wygląd zewnętrzny Sandimmun i zawartość opakowania
Sandimmun jest dostępne w postaci roztworu doustnego. Jest to klarowna ciecz o barwie od żółtej do żółto-brązawej, z lekkim drobnym osadem.

• Strzykawka 1 ml służy do dawkowania objętości 1 ml lub mniejszych. Każda podziałka na strzykawce odpowiada 0,05 ml. Odpowiada to 5 mg cyklosporyny.
• Strzykawka 4 ml służy do dawkowania objętości większych niż 1 ml, aż do 4 ml. Każda podziałka na strzykawce odpowiada 0,1 ml. Odpowiada to 10 mg cyklosporyny.

Opakowanie 20 ml, 50 ml roztworu doustnego
Opakowanie 50 ml roztworu doustnego z dwoma dawkownikami doustnymi (strzykawkami)
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano MI
Włochy
Producent
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Włochy
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano MI
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich (http://www.aifa.gov.it/)
Ulotka: informacja dla pacjenta

Sandimmun 50 mg/ml stężenie do sporządzania roztworu do wlewania

cyklosporyna
Uważnie przeczytaj ten ulotnik, zanim zacznie Pan(i) stosować ten lek, ponieważ zawiera on ważną informację dla Pana(i).

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Pana(i). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt uboczny, w tym także nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Sandimmun i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun
3. Jak stosować Sandimmun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sandimmun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sandimmun i do czego służy

Co to jest Sandimmun
Nazwa leku to Sandimmun. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Skoncentrowany roztwór stosuje się do przygotowania roztworu do wlewu dożylnego. Cyklosporyna należy do grupy leków znanych jako immunosupresanty. Leki te stosuje się w celu osłabienia reakcji odpornościowych organizmu.
Do czego służy Sandimmun i jak działa Sandimmun
Sandimmun stosuje się w celu kontrolowania układu odpornościowego organizmu po przeszczepie narządu, w tym przeszczepie szpiku kostnego i komórek macierzystych. Zapobiega odrzucaniu przeszczepionych narządów, blokując rozwój niektórych komórek, które normalnie mogłyby atakować przeszczepione tkanki.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Sandimmun

Sandimmun będzie panu/pani przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonych w przeszczepach.
Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj Sandimmun:

• Jeśli jest pan/pani uczulony na cyklosporynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6; patrz również poniższy punkt „Sandimmun zawiera olej rycynowy i etanol”).
• z produktami zawierającymi Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny).
• z lekami zawierającymi dabigatran etexilat (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi po zabiegu chirurgicznym) lub bosentan i aliskiren (stosowane w celu obniżenia nadciśnienia tętniczego).

Nie przyjmuj Sandimmun i poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, zapytaj lekarza przed zażyciem Sandimmun.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed i podczas leczenia Sandimmun poinformuj lekarza natychmiast:

• jeśli ma pan/pani jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła. Sandimmun tłumi układ odpornościowy i może również wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami.
• jeśli ma pan/pani problemy z wątrobą.
• jeśli ma pan/pani problemy nerkowe. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i, jeśli konieczne, może zmienić dawkę.
• jeśli rozwija się u pana/pani nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi i, jeśli konieczne, może przepisać lek obniżający ciśnienie krwi.
• jeśli ma pan/pani niski poziom magnezu w organizmie. Lekarz może przepisać suplementy magnezu, szczególnie bezpośrednio po zabiegu przeszczepu.
• jeśli ma pan/pani wysoki poziom potasu we krwi.
• jeśli ma pan/pani podagrę.
• jeśli konieczna jest szczepienie. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pana/pani przed lub podczas leczenia Sandimmun, poinformuj lekarza natychmiast.

Narażenie na działanie słońca i ochrona przed słońcem
Sandimmun tłumi układ odpornościowy. Zwiększa to ryzyko rozwoju nowotworów, szczególnie skóry i układu limfatycznego. Należy ograniczyć narażenie na działanie słońca i promieni UV:

• nosząc odpowiednie ochronne ubrania.
• stosując często filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Poinformuj lekarza przed zażyciem Sandimmun:

• jeśli ma pan/pani lub miał/miała wcześniej problemy z alkoholizmem.
• jeśli ma pan/pani padaczkę.
• jeśli ma pan/pani jakiekolwiek problemy z wątrobą.
• jeśli jest pan/pani w ciąży.
• jeśli karmi pan/pani piersią.
• jeśli ten lek ma być przepisany dziecku. Jeśli wystąpi u pana/pani którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jest pan/pani pewien/pewna), poinformuj lekarza przed zażyciem Sandimmun. Wynika to z faktu, że ten lek zawiera alkohol (patrz poniższy punkt

„Sandimmun zawiera olej rycynowy i etanol”).
Monitorowanie podczas leczenia Sandimmun

• Lekarz będzie kontrolował:
• poziom cyklosporyny we krwi, szczególnie jeśli miał pan/pani przeszczep,
• ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia,
• funkcje wątroby i nerek,
• poziom lipidów we krwi (tłuszczów). Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek pytania dotyczące działania Sandimmun lub dlaczego ten lek został pana/pani przepisany, zapytaj lekarza.

Dzieci i młodzież
Doświadczenie z Sandimmun u dzieci jest ograniczone.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Doświadczenie z Sandimmun u pacjentów starszych jest ograniczone. Lekarz musi kontrolować prawidłową funkcję nerek.
Inne leki i Sandimmun
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przed lub podczas leczenia Sandimmun przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Leki mogące wpływać na poziom potasu. Obejmują one leki zawierające potas, suplementy potasu, tabletki moczopędne (diuretyki) zwane diuretykami oszczędzającymi potas oraz niektóre leki obniżające ciśnienie krwi.
• Metotreksat. Jest to lek stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Leki mogące zwiększać lub zmniejszać poziom cyklosporyny (substancji czynnej Sandimmun) we krwi. Lekarz może kontrolować poziom cyklosporyny we krwi na początku lub po zakończeniu leczenia innymi lekami.
• Leki mogące zwiększać poziom cyklosporyny we krwi obejmują: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azitromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym (dyltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany przeciw nudnościom), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń miesiączkowania), leki stosowane w leczeniu podagry (allopurinol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamicy żółciowej), inhibitory proteaz stosowane w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicynę, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C), kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów drgawkowych).
• Leki mogące zmniejszać poziom cyklosporyny we krwi obejmują: barbiturany (stosowane w celu poprawy snu), niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina lub fenytoina), oktretydę (stosowaną w leczeniu akromegalii lub neuroendokrynnych nowotworów jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (stosowany w celu wspomagania utraty masy ciała), ziołowe leki zawierające dziurawiec zwyczajny, tyklopidynę (stosowaną po udarze), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (bosentan) i terbinafinę (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu infekcji palców stóp i paznokci).
• Leki mogące wpływać na nerki. Obejmują one: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w infekcjach dróg moczowych zawierające trimetoprym, leki przeciwnowotworowe zawierające melflan, leki stosowane w celu obniżenia ilości

kwasu w żołądku (inhibitory sekrecji kwasu typu antagonistów receptora-H ),
takrolimus, leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak), leki zawierające
kwas fibrowy (stosowane w celu obniżenia ilości tłuszczu we krwi).

• Nifedypina. Jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu serca. Jeśli przyjmuje się nifedypinę podczas leczenia cyklosporyną, może wystąpić obrzęk dziąseł, które pogrubiają się wokół zębów.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), leki obniżające poziom cholesterolu (inhibitory reduktazy HMG-CoA zwane również statynami), prednizolon, etopozyd (stosowany w leczeniu nowotworów), repaglinid (lek przeciwcukrzycowy), immunosupresory (ewerolimus, sirolimus), ambrizentan i określone leki przeciwnowotworowe zwane antybiotykami antracyklinowymi (np. doksorubicyna).
• Sodowy mykofenolan lub mykofenolanu mofetylu (immunosupresor) oraz eltrombopag (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia). Jeśli wystąpi u pana/pani którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jest pan/pani pewien/pewna), poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Sandimmun.

Sandimmun z pokarmami i napojami
Nie przyjmuj Sandimmun z grejpfrutem ani jego sokiem. Mogą one wpływać na działanie Sandimmun.
Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli jest pan/pani w ciąży lub planuje się zajść w ciążę. Doświadczenie z Sandimmun w ciąży jest ograniczone. Ogólnie Sandimmun nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku, lekarz omówi z panem/panią korzyści i potencjalne ryzyko związane z jego przyjmowaniem w czasie ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli karmi się piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Sandimmun. Wynika to z faktu, że cyklosporyna, substancja czynna, przechodzi do mleka matki. Może to wpływać na dziecko.

Zapalenie wątroby typu C
Poinformuj lekarza, jeśli ma się zapalenie wątroby typu C. Funkcja wątroby może ulec zmianie podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na poziom cyklosporyny we krwi. Lekarz może potrzebować dokładnego monitorowania poziomu cyklosporyny we krwi i dostosowania dawki po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu Sandimmun może odczuwać senność, dezorientację lub zamazanie widzenia. Bądź ostrożny podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Sandimmun wpływa na Ciebie.
Sandimmun zawiera olej rycynowy i etanol
Sandimmun w postaci stężonego roztworu do wstrzykiwania dożylnej zawiera olej rycynowy, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Sandimmun w postaci stężonego roztworu do wstrzykiwania dożylnej zawiera 278 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 34,4% v/v. Dawka 100 mg Sandimmun zawiera 556 mg etanolu. Odpowiada to niemal 14 ml piwa lub 6 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.

3. Jak stosować Sandimmun

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ile Sandimmun będzie Ci podawane
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Sandimmun dla Ciebie. Dawkę tę dobiera się na podstawie masy ciała oraz wskazania do leczenia.

• Całkowita dobową dawkę wynosi zazwyczaj od 3 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Podzieli się ją na dwie dawki.
• Zwykle wyższe dawki stosuje się przed i bezpośrednio po przeszczepie. Niższe dawki stosuje się po ustabilizowaniu przeszczepionego organu lub szpiku kostnego.
• Lekarz dostosuje dawkę do odpowiedniego poziomu dla Ciebie. W tym celu może być konieczne wykonanie niektórych badań krwi.

Jak będzie stosowany Sandimmun
Lekarz rozcieńczy lek przed użyciem roztworem soli fizjologicznej lub 5% roztworem glukozy, a następnie poda go Ci w postaci powolnej infuzji.
Jak długo będzie stosowany Sandimmun
Najpóźniej w możliwym terminie przejdzie się na cyklosporynę w postaci kapsułek lub roztworu doustnego (obie formy przyjmuje się doustnie).
Jeśli podano Ci więcej Sandimmun niż powinno się podać
Zbyt duża dawka leku może wpływać na funkcjonowanie nerek. Będziesz regularnie poddawany badaniom krwi oraz wizytom w szpitalu. To pozwoli Ci porozmawiać z lekarzem o leczeniu i ewentualnych problemach, które mogą wystąpić.
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• Objawy reakcji anafilaktycznych pojawiały się po podaniu Sandimmun dożylnie. Reakcje te mogą objawiać się zaczerwienieniem twarzy i górnej części tułowia, płynem w płucach, dusznością, świstem w oddychaniu, zaburzeniami ciśnienia krwi (możesz odczuwać uczucie omdlenia) oraz przyspieszonym tętnem (tachykardią).
• Jak inne leki działające na układ odpornościowy, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami i może powodować nowotwory lub inne typy raka, szczególnie skóry. Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę lub ból gardła.
• Zaburzenia wzroku, utratę koordynacji, sztywność, utratę pamięci, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy innych osób oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy infekcji mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
• Problemy neurologiczne z objawami takimi jak drgawki, dezorientacja, uczucie dezorientowania, osłabiona reaktywność, zmiany osobowości, uczucie niepokoju, bezsenność, zaburzenia wzroku, ślepotę, śpiączkę, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utratę koordynacji, czasem towarzyszone nietypową mową lub ruchami oczu.
• Opuchlizna w tyle oka. Może to wiązać się z rozmytym widzeniem. Może również wpływać na wzrok z powodu podwyższonego ciśnienia wewnątrz głowy (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
• Problemy wątrobowe i uszkodzenie wątroby, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu), nudności, utraty apetytu i ciemnego koloru moczu.
• Problemy nerkowe, które mogą znacznie zmniejszyć ilość wytwarzanej moczu.
• Niski poziom czerwonych krwinek lub płytek krwi. Objawy obejmują bladość, uczucie zmęczenia, trudności w oddychaniu, ciemny kolor moczu (jest to objaw rozpadu czerwonych krwinek), siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny, uczucie dezorientacji, dezorientację, zmniejszoną koncentrację i problemy nerkowe. Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

• Problemy nerkowe.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból głowy.
• Niekontrolowane drżenie ciała.
• Nadmierny wzrost włosów na ciele i twarzy.
• Wysoki poziom lipidów we krwi. Jeśli jedno z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10.

• Napady (drgawki).
• Problemy wątrobowe.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, dolegliwości lub ból brzucha, biegunka.
• Nadmierny wzrost włosów.
• Wysypka, rumień.
• Gorączka.
• Niski poziom białych krwinek we krwi.
• Uczucie drętwienia lub mrowienia.
• Ból mięśni, skurcze mięśni.
• Wrzód żołądka.
• Nadmierny wzrost dziąseł i przykrywanie nimi zębów.
• Wysoki poziom kwasu moczowego lub potasu we krwi, niski poziom magnezu we krwi. Jeśli jedno z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100.

• Objawy zaburzeń neurologicznych, w tym nagłe napady, dezorientacja umysłowa, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia wzroku, utratę przytomności, uczucie osłabienia kończyn, zmniejszoną ruchomość.
• Wysypka.
• Ogólna opuchlizna.
• Przyrost masy ciała.
• Niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom płytek krwi we krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli jedno z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000.

• Problemy nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i stóp.
• Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha.
• Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, ból mięśni nóg, rąk lub innych części ciała.
• Rozpad czerwonych krwinek, prowadzący do problemów nerkowych z objawami takimi jak opuchlizna twarzy, brzucha, rąk i/lub stóp, zmniejszenie objętości moczu, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, drgawki, utratę przytomności.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn. Jeśli jedno z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

• Opuchlizna w tyle oka, która może wiązać się ze wzrostem ciśnienia wewnątrz głowy i zaburzeniami wzroku. Jeśli to działanie wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Nieznana częstotliwość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.

• Ciężkie problemy wątrobowe, z lub bez żółtaczki, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), utraty apetytu, ciemny kolor moczu, opuchlizna twarzy, stóp, rąk i/lub całego ciała.
• Krwawienie pod skórą lub plamy o fioletowym zabarwieniu, nagłe krwawienie bez widocznej przyczyny.
• Migrenowe bóle głowy lub silny ból głowy, często towarzyszone niedoborem samopoczucia (nudności, wymioty) i wrażliwością na światło.
• Ból nóg i stóp.
• Utrata słuchu. Jeśli jedno z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Nie ma oczekiwania dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sandimmun

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
• Po otwarciu fiolki zawartość należy natychmiast użyć lub przechować w lodówce (2°C – 8°C).
• Po rozcieńczeniu roztwór należy natychmiast użyć lub przechować w lodówce (2°C – 8°C) i usunąć po 24 godzinach.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sandimmun

• Substancją czynną jest cyklosporyna. Jeden ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 50 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki to: etanol absolutny, olej rycynowy polioksylenowy.

Opis wyglądu leku Sandimmun i zawartość opakowania
Sandimmun stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania jest dostarczany w fiolkach zawierających 1 ml lub 5 ml stężonego roztworu. Stężony roztwór to klarowny, oleisty płyn żółty/brązowy. Jest on stosowany przez lekarza lub pielęgniarkę w celu przygotowania roztworu, który zostanie podany powoli w postaci wlewu dożylnego.
Opakowanie zawierające 10 fiol po 1 ml
Opakowanie zawierające 10 fiol po 5 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano MI
Włochy

Producent
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Włochy
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano MI
Włochy
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków
Włoskich (http://www.aifa.gov.it/)
Instrukcje otwierania fiolki Sandimmun 50 mg/ml, substancji do sporządzenia roztworu do
infuzji:
Aby poprawnie otworzyć fiolki, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami: