Салаген

Інструкція: інформація для користувача

Салаген

5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Пілокарпіну хлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Салаген і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Салагену
3. Як застосовувати Салаген
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Салаген
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Салаген і для чого його застосовують

Салаген містить пілокарпіну гідрохлорид як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються парасимпатомиметики або холінергічні агенти.
Салаген стимулює деякі нерви та залози в організмі. Після прийому Салагену ваш організм утворюватиме більше слини, сліз, поту, шлункового соку та слизу.
Салаген застосовують:

• Якщо вам проводили променеву терапію при раку голови або шиї та у вас дуже суха ротова порожнина,
• Якщо вам поставили діагноз хвороба, яка називається синдром Сьегрена, і у вас сухість та свербіж у роті та/або очах.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо дії Салагену або причин, чому його вам призначили,
зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Салагену

Не приймайте Салаген

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до пілокарпіну гідрохлориду або будь-якого з допоміжних речовин Салагену (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте на не ліковану астму
• Якщо Ви страждаєте на не ліковані захворювання серця або нирок
• Якщо маєте хронічні захворювання, які лікуються лікарськими засобами, що діють подібно до Салагену
• Якщо маєте запалення райдужної оболонки ока (ірит).

Якщо Ви маєте будь-який з цих станів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Салагену
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Салагену.
Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Салагену, якщо у Вас:

• проблеми з легенями (наприклад, астма, хронічні бронхіти та/або хронічна обструктивна хвороба легень).
• проблеми з серцем (наприклад, серцева недостатність, нерегулярний пульс).
• проблеми з жовчним міхуром (наприклад, жовчні камені).
• проблеми зі шлунком (наприклад, виразки).
• проблеми з печінкою (наприклад, порушення функцій печінки).
• проблеми з нервовою системою/психічні проблеми.
• проблеми з нирками (наприклад, ниркова недостатність або ниркові камені).
• проблеми з очима (наприклад, закритокутову глаукому).

Обстеження очей
Лікар може захотіти перевірити Ваші очі перед початком терапії. Якщо Ви нещодавно не проходили обстеження очей, повідомте лікаря.
Надмірне пітіння
Якщо Ви надмірно пітнієте під час лікування Салагеном, питайте більше рідини. Якщо це не допомагає, зверніться до лікаря, оскільки при тривалому стані Ви можете страждати від дегідратації та ушкодження органів.
Інші лікарські засоби та Салаген
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо, щоб Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте ліки для лікування:

• гіпертензії, захворювань серця або очей (наприклад, бета-блокатор).
• діареї (наприклад, атропін).
• астми (наприклад, інгаляції іпратропію).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Не приймайте Салаген під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив Вам це зробити. Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, повідомте лікареві перед прийомом Салагену.
Годування груддю
Не приймайте Салаген, якщо Ви годуєте груддю.
Перед прийомом будь-яких лікарських засобів проконсультуйтесь з лікарем
Чоловіча фертильність
Якщо Ви плануєте зачати дитину, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Салаген може спричиняти запаморочення або впливати на зір, зокрема, можуть виникнути труднощі з чітким баченням уночі. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Салаген

Завжди приймайте Салаген точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

• Для пацієнтів, яким проводилося променеве лікування раку голови або шиї: Рекомендована доза для дорослих — одна таблетка 5 мг тричі на добу. Останню таблетку доби приймайте під час вечірньої їжі.
• Для пацієнтів із синдромом Шегрена: Рекомендована доза для дорослих — одна таблетка 5 мг чотиричі на добу. Останню таблетку доби приймайте безпосередньо перед сном.
• Для пацієнтів із порушенням функції печінки: Якщо у вас цироз (захворювання печінки), лікар призначить вам нижчу початкову добову дозу. В залежності від того, як ви реагуватимете на лікування, лікар поступово збільшуватиме дозу до рекомендованої добової.

В залежності від вашої реакції на лікування, лікар може запропонувати вищу або нижчу дозу.
Дозу можна збільшити до 30 мг (6 таблеток) на добу.
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати таблетки. Якщо покращення не відбудеться протягом 2–3 місяців, лікар може вирішити припинити терапію.
Салаген слід приймати перорально. Не жуйте і не куштуйте таблетки. Приймайте таблетки Салаген зі склянкою води під час або безпосередньо після їжі.
Намагайтеся приймати таблетки через рівні інтервали протягом дня, наприклад, першу таблетку — вранці, другу — вдень, третю — ввечері.
Літні люди (від 65 років і старші)
Особливих рекомендацій щодо дози для пацієнтів від 65 років і старших не існує.
Застосування у дітей та підлітків (від 2 до 17 років)
Безпека застосування Салагену у дітей та підлітків не встановлена.
Якщо ви прийняли більше Салагену, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Салагену, негайно зверніться до лікаря.
Можливо, вам знадобиться медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Салаген
Якщо з моменту прийому останньої таблетки пройшло менше 6 годин, прийміть таблетку з їжею в той момент, коли згадаєте. Потім перенесіть прийом наступної таблетки щонайменше на 3–4 години пізніше звичного часу.
Якщо з моменту прийому останньої таблетки пройшло більше 6 годин, і настав час приймати наступну — прийміть лише одну таблетку. Це означає, що ви прийняли на одну таблетку менше, ніж звичайна добова доза. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили прийом Салагену
Припинення лікування Салагеном може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Салагену, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Салаген може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Дуже поширені побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• Симптоми, подібні до грипу
• Пітливість
• Головний біль
• Потреба частіше сечуватися

Поширені побічні ефекти (виникають у 1–10 пацієнтів з 100):

• Втому
• Тремтіння
• Потіч із носа
• Алергічні реакції, включаючи висипання та свербіж
• Запаморочення
• Діарею; запор
• Нестравність; біль у животі; нудоту; блювоту
• Посилене слиновиділення
• Покрасніння (підвищення артеріального тиску)
• Перебої в серці (прискорення серцевих скорочень)
• Сльозотеча; порушення зору; червоні, набряклі та болючі очі

Непоширені побічні ефекти (виникають у 1–10 пацієнтів з 1000):

• Наполеглива потреба сечуватися
• Метеоризм

Інші побічні ефекти активної речовини гідрохлорид пілокарпіну:

• Утруднене дихання
• Сильний біль у шлунку або животі
• Зміни ритму та частоти серцевих скорочень
• Зниження артеріального тиску; втрату свідомості
• Тремор
• Зміни психічного стану, включаючи порушення пам’яті, перепади настрою та сплутаність свідомості

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Салаген

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте Салаген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «SCAD». Термін закінчується останнім днем місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Тримайте в оригінальній упаковці та коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовуйте Салаген, якщо помітили, що упаковка пошкоджена або є видимі ознаки псування.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Салаген

• Діюча речовина — пілокарпіну хлорид. Кожна плівкова таблетка Салаген 5 мг містить 5 мг пілокарпіну хлориду.
• Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза та стеаринова кислота. Покриття складається з Opadry White, OY-7300 (що містить гіпромелозу, макрогол 400, діоксид титану [E171]) та карнаубського воску.

Опис зовнішнього вигляду Салагену та вміст упаковки
Таблетки Салагену для перорального застосування є білими, круглими, двоопуклими, з гравіюванням «SAL» на одному боці та «5 » — на іншому.
Таблетки упаковані у блістерні упаковки, які постачаються в коробках, що містять 14, 21, 28 або 84 таблетки.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Merus Labs Luxco II S.à R.L.
26-28, rue Edward Steichen,
L-2540, Люксембург
Місце виробництва (випуск партій):
Merus Labs Netherlands B.V.
Alexander Battalaan 37
Маастрихт, 6221 CB
Нідерланди