Salagen

Folleto informativo: información para el usuario

Salagen

5 mg comprimidos recubiertos con película
Pilocarpina clorhidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Salagen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Salagen
3. Cómo tomar Salagen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Salagen
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Salagen y para qué se utiliza

Salagen contiene clorhidrato de pilocarpina como principio activo, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados agentes parasimpaticomiméticos o agentes colinérgicos.
Salagen estimula ciertos nervios y glándulas de su organismo. Tras tomar Salagen, su cuerpo
producirá mayor cantidad de saliva, lágrimas, sudor, jugos gástricos y moco.
Salagen se utiliza

• Si ha sido tratado con radioterapia por un cáncer de cabeza o cuello y nota que su boca está muy seca,
• Si se le ha diagnosticado una enfermedad denominada síndrome de Sjögren y tiene la boca y/o los ojos secos y con picor.

Si tiene alguna duda sobre el modo en que actúa Salagen o sobre los motivos por los que le ha sido recetado,
consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Salagen

No tome Salagen

• Si es alérgico (hipersensible) a la pilocarpina clorhidrato o a cualquiera de los excipientes de Salagen (indicados en el apartado 6).
• Si padece asma no tratada.
• Si padece enfermedades cardíacas o renales no tratadas.
• Si padece enfermedades crónicas tratadas con medicamentos que actúan de forma similar a Salagen.
• Si padece inflamación del iris del ojo (iritis).

Si se encuentra en alguno de estos casos, consulte a su médico antes de tomar Salagen.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Salagen.

Contacte con su médico antes de tomar Salagen si padece:

• problemas pulmonares (por ejemplo, asma, bronquitis crónicas y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
• problemas cardíacos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, pulso irregular).
• problemas en la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares).
• problemas estomacales (por ejemplo, úlceras).
• problemas hepáticos (por ejemplo, alteración de la función hepática).
• problemas del sistema nervioso/problemas mentales.
• problemas renales (por ejemplo, insuficiencia renal o cálculos renales).
• problemas oculares (por ejemplo, glaucoma de ángulo cerrado).

Control ocular

Su médico podría desear realizarle un control ocular antes de iniciar el tratamiento. Si no se ha realizado recientemente un control ocular, informe a su médico.

Sudoración excesiva

Si experimenta sudoración excesiva durante el tratamiento con Salagen, beba más líquidos. Si esto no le ayuda, contacte con su médico, ya que si la situación persiste podría sufrir deshidratación y daños en los órganos.

Otros medicamentos y Salagen

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, es importante que informe a su médico si está tomando algún medicamento para el tratamiento de:

• hipertensión, problemas cardíacos o problemas oculares (por ejemplo, un betabloqueante).
• diarrea (por ejemplo, atropina).
• asma (por ejemplo, inhalaciones de ipratropio).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No tome Salagen durante el embarazo a menos que su médico se lo haya recomendado. Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico antes de tomar Salagen.

Lactancia

No tome Salagen si está en período de lactancia.

Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Fertilidad masculina

Si usted y su pareja tienen intención de concebir un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Salagen puede causar vértigo o afectar a la visión, en particular, podría tener dificultades para ver bien por la noche. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.

3. Cómo tomar Salagen

Tome Salagen siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• Para pacientes que han sido tratados con radioterapia por cáncer de cabeza o cuello: La dosis recomendada para adultos es un comprimido de 5 mg tres veces al día. Asegúrese de tomar el último comprimido del día con la comida de la noche.
• Para pacientes con diagnóstico de síndrome de Sjögren: La dosis recomendada para adultos es un comprimido de 5 mg cuatro veces al día. Asegúrese de tomar el último comprimido del día justo antes de acostarse.
• Para pacientes con alteración de la función hepática: Si padece cirrosis (enfermedad del hígado), su médico le iniciará el tratamiento con una dosis diaria más baja. Según su respuesta al tratamiento, el médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada.

Según su respuesta al tratamiento, el médico podrá recomendarle una dosis más alta o más baja.
La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 30 mg (6 comprimidos) al día.
Su médico le indicará exactamente durante cuánto tiempo debe tomar los comprimidos. Si no se observan mejorías tras 2 o 3 meses, su médico podrá decidir interrumpir el tratamiento.
Salagen debe tomarse por vía oral. No mastique ni muerda los comprimidos. Tome los comprimidos de Salagen con un vaso de agua, durante o inmediatamente después de las comidas.
Intente tomar los comprimidos a intervalos regulares distribuidos a lo largo del día; por ejemplo, tome el primero por la mañana, otro por la tarde y otro por la noche.
Personas mayores (a partir de 65 años)
No existen recomendaciones especiales sobre la dosis para pacientes a partir de los 65 años.
Uso en niños y adolescentes (de 2 a 17 años)
No se ha establecido la seguridad de Salagen en niños y adolescentes.
Si toma más Salagen del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Salagen, consulte inmediatamente a su médico.
Podría necesitar atención médica.
Si olvida tomar Salagen
Si han pasado menos de 6 horas desde que tomó el último comprimido, tómelo con alimentos en cuanto lo recuerde. A continuación, retrase la toma del siguiente comprimido al menos 3 o 4 horas respecto a la hora habitual.
Si han pasado más de 6 horas desde la última toma y es momento de tomar el siguiente comprimido, tome solo uno. Esto significa que habrá tomado un comprimido menos de la dosis diaria habitual. No tome una dosis doble para compensar la omisión.
Si interrumpe el tratamiento con Salagen
La interrupción del tratamiento con Salagen podría provocar un empeoramiento de los síntomas. No suspenda el tratamiento a menos que sea su médico quien se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Salagen, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Salagen puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos muy frecuentes (presentes en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Síntomas similares a los de la gripe
• Sudoración
• Dolor de cabeza
• Necesidad de orinar con mayor frecuencia

Efectos adversos frecuentes (presentes entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Fatiga
• Escalofríos
• Secreción nasal
• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas y picor
• Mareos
• Diarrea; estreñimiento
• Indigestión; dolor abdominal; náuseas; vómitos
• Aumento de la salivación
• Enrojecimiento (aumento de la presión sanguínea)
• Palpitaciones (aumento de los latidos cardíacos)
• Lagrimeo; visión alterada; ojos rojos, hinchados y dolorosos

Efectos adversos poco frecuentes (presentes entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

• Urgencia para orinar
• Flatulencias

Otros efectos adversos del principio activo clorhidrato de pilocarpina:

• Dificultad para respirar
• Dolor grave de estómago o abdominal
• Alteraciones del ritmo y frecuencia cardíaca
• Disminución de la presión sanguínea; desmayos
• Temblores
• Alteraciones del estado mental, incluyendo trastornos de la memoria, cambios de humor y confusión

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Salagen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Salagen después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conserve Salagen a una temperatura superior a 25°C.
Guárdelo en su envase y caja originales para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No utilice Salagen si observa que la caja está dañada o presenta signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Salagen

• El principio activo es clorhidrato de pilocarpina. Cada comprimido recubierto con película de Salagen 5 mg contiene 5 mg de clorhidrato de pilocarpina.
• Los excipientes son celulosa microcristalina y ácido esteárico. El recubrimiento está compuesto por Opadry White, OY-7300 (que contiene hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio [E171]) y cera de carnauba.

Descripción del aspecto de Salagen y contenido del envase
Los comprimidos de Salagen para uso oral son blancos, redondos y biconvexos, con la inscripción “SAL” en
una cara y “5” en la otra.
Los comprimidos se presentan en blísteres contenidos en cajas con 14, 21, 28 o 84 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Merus Labs Luxco II S.à R.L.
26-28, rue Edward Steichen,
L-2540, Luxemburgo
Centro de producción (liberación de lotes):
Merus Labs Netherlands B.V.
Alexander Battalaan 37
Maastricht, 6221 CB
Países Bajos