Салаген

Инструкция по применению: информация для пользователя

Салаген

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Пилокарпина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Салаген и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Салагена
3. Как принимать Салаген
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Салаген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Салаген и для чего он применяется

Салаген содержит гидрохлорид пилокарпина в качестве действующего вещества, который относится к группе лекарственных средств, называемых парасимпатомиметиками или холинергическими агентами.
Салаген стимулирует определённые нервы и железы в вашем организме. После приёма Салагена ваш организм начинает вырабатывать больше слюны, слёз, пота, желудочного сока и слизи.
Салаген применяется:

• Если вы прошли лучевую терапию по поводу рака головы или шеи и у вас ощущается сухость во рту,
• Если вам поставлен диагноз заболевания, называемого синдромом Шегрена, и у вас сухость и зуд в полости рта и/или глазах.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно действия Салагена или причин его назначения, обратитесь к врачу.

2. Что следует знать перед применением Салаген

Не принимайте Салаген

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду пилокарпина или любому из вспомогательных веществ Салаген (перечислены в разделе 6).
• Если у вас нелеченная бронхиальная астма.
• Если у вас нелеченные заболевания сердца или почек.
• Если у вас хронические заболевания, которые лечатся лекарственными средствами, действующими подобно Салагену.
• Если у вас воспаление радужной оболочки глаза (ирит).

Если вы находитесь в одном из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом перед применением Салаген.

Меры предосторожности и предупреждения

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Салаген.

Сообщите врачу перед применением Салаген, если у вас:

• заболевания лёгких (например, астма, хронические бронхиты и/или хроническая обструктивная болезнь лёгких).
• заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, нерегулярный пульс).
• заболевания желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь).
• заболевания желудка (например, язвы).
• заболевания печени (например, нарушение функции печени).
• заболевания нервной системы/психические расстройства.
• заболевания почек (например, почечная недостаточность или мочекаменная болезнь).
• заболевания глаз (например, глаукома закрытоугольная).

Обследование глаз

Врач может потребовать провести обследование ваших глаз перед началом терапии. Если вы недавно не проходили обследование глаз, сообщите об этом врачу.

Повышенное потоотделение

Если во время лечения Салаген вы сильно потеете, пейте больше жидкости. Если это не помогает, обратитесь к врачу, поскольку при продолжении состояния возможно развитие обезвоживания и повреждения органов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Салаген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо препараты для лечения:

• гипертонии, заболеваний сердца или глаз (например, бета-блокаторы).
• диареи (например, атропин).
• астмы (например, ингаляции ипратропия).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Не принимайте Салаген во время беременности, если только врач не порекомендовал вам это. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу перед применением Салаген.

Грудное вскармливание

Не принимайте Салаген, если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых лекарственных средств.

Мужская фертильность

Если вы планируете зачатие ребёнка, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Салаген может вызывать головокружение или нарушать зрение, в частности, ухудшать способность видеть в ночное время. Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Салаген

Всегда принимайте Салаген строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

• Для пациентов, получавших лучевую терапию при раке головы или шеи: Рекомендуемая доза для взрослых — одна таблетка по 5 мг три раза в день. Последнюю таблетку в день принимайте во время вечернего приёма пищи.
• Для пациентов с диагнозом синдром Шегрена: Рекомендуемая доза для взрослых — одна таблетка по 5 мг четыре раза в день. Последнюю таблетку в день принимайте непосредственно перед сном.
• Для пациентов с нарушением функции печени: Если у вас цирроз (заболевание печени), врач начнёт лечение с более низкой суточной дозы. В зависимости от реакции организма на лечение, врач может постепенно увеличивать дозу до достижения рекомендуемой суточной дозы.

В зависимости от реакции на лечение, врач может назначить более высокую или более низкую дозу.
Доза может быть увеличена до 30 мг (6 таблеток) в сутки.
Врач укажет вам точный срок приёма таблеток. Если улучшения не наблюдаются в течение 2–3 месяцев, врач может принять решение о прекращении терапии.
Таблетки Салаген следует принимать внутрь. Не разжёвывайте и не грызите таблетки. Принимайте таблетки Салаген с полным стаканом воды во время или сразу после еды.
Старайтесь принимать таблетки через равные промежутки времени в течение дня, например: первую таблетку — утром, вторую — днём и третью — вечером.
Пациенты пожилого возраста (от 65 лет и старше)
Особые рекомендации по дозировке для пациентов в возрасте от 65 лет и старше отсутствуют.
Применение у детей и подростков (от 2 до 17 лет)
Безопасность применения Салаген у детей и подростков не установлена.
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Салаген
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Салаген, немедленно обратитесь к врачу.
Возможно, вам потребуется медицинская помощь.
Если вы забыли принять таблетку Салаген
Если с момента приёма последней таблетки прошло менее 6 часов, примите её как можно скорее вместе с едой. Затем следующую таблетку принимайте не ранее чем через 3–4 часа после обычного времени приёма.
Если с момента приёма последней таблетки прошло более 6 часов, и наступило время следующего приёма, примите только одну таблетку. Это означает, что вы приняли на одну таблетку меньше, чем обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Салаген
Прекращение лечения Салаген может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте лечение самостоятельно, если этого не порекомендовал врач.
Если у вас есть сомнения по поводу применения Салаген, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Салаген может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут проявляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Симптомы, схожие с гриппом
• Повышенное потоотделение
• Головная боль
• Повышенная частота мочеиспускания

Частые побочные эффекты (могут проявляться у от 1 до 10 пациентов из 100):

• Усталость
• Озноб
• Насморк
• Аллергические реакции, включая сыпь и зуд
• Головокружение
• Диарея; запор
• Расстройство желудка; боли в животе; тошнота; рвота
• Повышенное слюноотделение
• Покраснение кожи (повышение артериального давления)
• Ощущение сердцебиения (учащение сердечного ритма)
• Слезотечение; нарушение зрения; покрасневшие, отёчные и болезненные глаза

Нечастые побочные эффекты (могут проявляться у от 1 до 10 пациентов из 1000):

• Срочное желание помочиться
• Метеоризм

Другие побочные эффекты, связанные с действующим веществом — хлоридом пилокарпина:

• Затруднённое дыхание
• Сильная боль в желудке или животе
• Нарушения ритма и частоты сердечных сокращений
• Понижение артериального давления; обморок
• Дрожь (тремор)
• Изменения психического состояния, включая нарушения памяти, перепады настроения и спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Салаген

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте Салаген после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните в оригинальной упаковке и коробке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
Не используйте Салаген, если заметите, что упаковка повреждена или имеются видимые признаки порчи.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться путем сброса в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Салаген

• Действующее вещество — пилокарпина гидрохлорид. Каждая пластифицированная таблетка Салаген 5 мг содержит 5 мг пилокарпина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и стеариновая кислота. Покрытие состоит из Opadry White, OY-7300 (содержащего гипромеллозу, макрогол 400, диоксид титана [Е171]) и карнаубского воска.

Описание внешнего вида Салаген и содержимое упаковки
Таблетки Салаген для приема внутрь — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «SAL» на одной стороне и «5 » — на другой.
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки, содержащие 14, 21, 28 или 84 таблетки.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Merus Labs Luxco II S.à R.L.
26–28, rue Edward Steichen,
L-2540, Люксембург

Производственное подразделение (выпуск партий):
Merus Labs Netherlands B.V.
Alexander Battalaan 37
Маастрихт, 6221 CB
Нидерланды