Інструкція: інформація для пацієнта

Сакітол 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ібупрофен
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вказав вам лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після короткого курсу лікування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сакітол і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати перед застосуванням Сакітолу
Як застосовувати Сакітол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Сакітол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сакітол і для чого він призначений

Сакітол містить ібупрофен, який належить до групи лікарських засобів, відомих як НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Ці ліки діють, зменшуючи біль і набряк, спричинені запаленням, а також знижують температуру.
Сакітол застосовується для лікування болю різного походження та характеру: головний біль (мігрень, цефалгія), зубний біль, невралгія, біль у м’язах і кістках (м’язовий і остеоартропатичний), менструальні болі. Сакітол також показаний як допоміжний засіб при лікуванні симптомів лихоманки та грипу.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується після короткого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сакітолу

Не приймайте Сакітол

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у Вас були алергічні реакції, такі як астма, надмірне виділення з носа, сверблячі шкірні висипання або набряк губ, обличчя, язика чи горла після прийому ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин) або інші знеболювальні чи протизапальні засоби (НПЗП)
якщо у Вас були виразка або кровотеча шлунка чи тонкого кишечника (дванадцятипалої кишки) у зв’язку з попереднім застосуванням знеболювальних чи протизапальних засобів (НПЗП)
якщо Ви страждаєте на виразку або кровотечу шлунка чи тонкого кишечника (дванадцятипалої кишки) або якщо у Вас було два чи більше таких епізодів
якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою, нирками або серцем (печінкову або ниркову недостатність, важку серцеву недостатність)
якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми (див. розділ «Фертильність, вагітність та годування грудьми»)
якщо Ви маєте значну дегідратацію (викликану блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини)
якщо особа, яка має приймати препарат, — дитина віком молодше 12 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сакітолу.
Приймайте цей препарат обережно у таких випадках:

якщо Ви страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника, такі як виразковий коліт (запалення товстого кишечника з утворенням виразок), хворобу Крона (запалення шлунково-кишкового тракту) або інші захворювання шлунка та кишечника
якщо Ви маєте проблеми зі звичайним механізмом згортання крові
якщо Ви страждаєте на алергію, сінну лихоманку, астму, хронічний набряк слизової оболонки носа, пазух або аденоїдів, або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, оскільки існує більший ризик звуження дихальних шляхів і утруднення дихання (бронхоспазм). Алергічні реакції можуть проявлятися утрудненим диханням (астма), набряком обличчя (квенке-набряк) та подразненням шкіри (крурчак). При перших ознаках алергії припиніть лікування та зверніться до лікаря
якщо Ви маєте проблеми з печінкою, нирками, серцем або підвищений артеріальний тиск, якщо кількість рідини в організмі знижена (дегідратація)
якщо Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції
Сакітол може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Протизапальні/знеболювальні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Ви повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Сакітолу, якщо у Вас:

виникають будь-які незвичайні симптоми в животі, особливо на початку лікування. У цьому випадку ризик кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту є вищим, особливо якщо Ви похилого віку, приймаєте високі дози цього препарату або інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Сакітол»). Якщо виникла кровотеча або виразка шлунково-кишкового тракту, лікування слід припинити, оскільки це може бути смертельним. Звертайте особливу увагу, якщо у Вас була шлункова або кишкова виразка, особливо якщо вона ускладнювалася перфорацією або супроводжувалася кровотечею
є серцеві захворювання, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію (біль у грудях) або минулі інфаркти, операції аортокоронарного шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погану циркуляцію в ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-які види інсультів (включаючи «міні-інсульт» або «ТІА» — транзиторну ішемічну атаку)
підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або якщо Ви палите
виникає набряк ніг, проблеми з серцем (серцева недостатність) або підвищений артеріальний тиск, що можуть бути симптомами проблем із нирками. Будьте обережні, якщо Ви перебуваєте в стані значної дегідратації. Сакітол може спричинити проблеми з нирками, особливо у літніх людей або тих, хто вже має проблеми з нирками, серцем, печінкою або приймає діуретики чи інгібітори АПФ. Припиніть лікування, якщо виникли проблеми з нирками. У підлітків ці проблеми можуть виникати легше, якщо вони мають низький рівень рідини (дегідратація).

Цей лікарський засіб може спричинити:

проблеми з мозком (асептичний менінгіт) у рідкісних випадках. Це може трапитися особливо у людей із захворюваннями, такими як системний червоний вовчак або пов’язані з ним захворювання сполучної тканини
постійні ушкодження нирок із ризиком ниркової недостатності. Це може статися, якщо Ви постійно приймаєте цей препарат

Шкірні реакції
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції під час лікування Сакітолом. Припиніть прийом Сакітолу та негайно зверніться до лікаря, якщо з’являються висип, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Сакітол може приховувати симптоми або ознаки інфекції (лихоманка, біль, набряк) і тимчасово подовжувати час кровотечі.
Діти
Цей препарат не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 12 років.
Літні люди
Якщо Ви літній, Ви можете бути більш схильними до побічних ефектів, особливо кровотечі та перфорації шлунково-кишкового тракту, що може бути смертельним.
Інші ліки та Сакітол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Побічні ефекти Сакітолу можуть посилюватися, якщо він приймається разом із певними ліками. Сакітол також може впливати на інші ліки або піддаватися їхньому впливу. Наприклад:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

інгібітори ЦОГ-2 та інші НПЗП (наприклад) ацетилсаліцилову кислоту, протизапальні препарати
ліки, що мають антикоагулянтний ефект (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згустків, наприклад аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
інгібітори агрегації тромбоцитів (використовуються для запобігання утворенню згустків)
метотрексат (використовується при лікуванні раку та аутоімунних захворювань)
фенітоїн (використовується для профілактики епілептичних нападів)
літій (використовується для лікування депресії та манії)
діуретики, включаючи калійзберігаючі діуретики
ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, наприклад каптоприл, бета-блокатори, наприклад атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад лозартан)
холестирамін (використовується для лікування високого рівня холестерину)
аміноглікозиди (ліки проти деяких видів бактерій)
ІССЗ (ліки проти депресії)
моклобемід (РІМА — ліки, що використовуються для лікування депресивних станів або соціальної фобії)
циклоспорин, такролімус (використовуються для імунодепресії після трансплантації органів)
зідовудин та ритонавір (використовуються для лікування хворих на ВІЛ)
міфепристон (використовується для хімічного аборту)
пробенецид або суфінпіразон (використовуються для лікування подагри)
хінолонові антибіотики
сульфаніламіди (використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
кортикостероїди (використовуються проти запалень)
бісфосфонати (використовуються при остеопорозі, хворобі Педжета та для зниження підвищеного рівня кальцію в крові)
оксипентифілін [(пентоксифілін) використовується для лікування захворювань кровообігу в артеріях ніг або рук]
баклофен (м’язовий релаксант)
інгібітори CYP2C9 (наприклад, воріконазол та флуконазол), що використовуються для лікування грибкових інфекцій.

Деякі інші ліки також можуть впливати на лікування Сакітолом або піддаватися його впливу.
Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Сакітолу разом з іншими ліками.
Якщо під час лікування Сакітолом Вам потрібно приймати інші ліки, слід споживати достатню кількість рідини та проходити періодичні перевірки стану нирок.
Сакітол та алкоголі
Уникайте вживання алкоголю, оскільки він може посилювати побічні ефекти Сакітолу, особливо ті, що стосуються шлунка, кишечника або мозку.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Не приймайте Сакітол у останні три місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи. Вам не слід приймати Сакітол у перші 6 місяців вагітності, якщо тільки це абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря. Якщо лікування потрібно в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20 тижня вагітності Сакітол може спричинити проблеми з нирками плода, якщо його приймати більше ніж кілька днів, зменшуючи рівень навколонавколишньої рідини навколо дитини (олігогідрамніон) або викликаючи звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування потрібно більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Годування грудьми
Уникайте прийому Сакітолу, оскільки він потрапляє в грудне молоко у дуже малих кількостях, і загалом не потрібно припиняти годування грудьми під час короткотривалого лікування. Однак, якщо призначено тривале лікування, лікар повинен оцінити можливість раннього відлучення.
Фертильність
Сакітол може зменшити ймовірність завагітніти. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з фертильністю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сакітол може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо виникають ефекти, такі як втому, сонливість, запаморочення (повідомляється як поширений) та порушення зору (повідомляється як непоширений), які можуть посилюватися при вживанні алкоголю під час лікування Сакітолом, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.

3. Як застосовувати Сакітол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для полегшення симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Доза Сакітолу залежить від віку та маси тіла пацієнта.

Дорослі та підлітки від 12 років
Рекомендована доза — 1 таблетка 2–3 рази на добу. Не перевищуйте дозу 3 таблетки на добу.
Приймайте таблетки під час їжі.
Ризик небажаних ефектів мінімізується, якщо застосовувати найменшу можливу дозу на найкоротший термін лікування.

Літні люди та пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Лікар визначить необхідну дозу у цих випадках. Рекомендується застосовувати найменшу можливу дозу на найкоротший термін лікування. Не застосовуйте Сакітол, якщо у вас тяжкі порушення функції печінки (див. розділ «Не застосовуйте Сакітол»).

Якщо ви прийняли Сакітол у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Сакітолу, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати пораду щодо можливих ризиків та подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей. При високих дозах спостерігалася навіть сильна сонливість (летаргія), біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Симптоми передозування, як правило, виникають протягом 4–6 годин.
Рідко також повідомлялося про неконтрольовані ритмічні рухи очей (нистагм), підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла (гіпотермія), порушення функції нирок, підвищення схильності до кровотеч у шлунку та кишечнику, кому, утруднене дихання (апнею), діарею, зниження активності центральної нервової системи та дихання.
Можливі також орієнтація в просторі, стан збудження, непритомність, низький кров’яний тиск, зниження або підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія або тахікардія). У разі значного передозування можлива ниркова недостатність та ураження печінки.
У разі приймання надмірної дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Сакітол
Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти більш імовірні при вищих дозах та тривалішому лікуванні.
Припиніть лікування препаратом Сакітол і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:
Можливе виникнення серйозної шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висип, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тіл).

Поширено (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

запаморочення, втому, нездужання

Непоширено (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

проблеми зі зором
підвищена чутливість шкіри до світла
реакції гіперчутливості, такі як шкірні висипання (відчуття, кропив’янка, ексантема), свербіж, напади астми (іноді з низьким тиском), серйозне подразнення шкіри з кровотечею (пурпура)
сонливість, безсоння та тривожність
запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
проблеми з нирками, запалення нирок та ниркова недостатність
надмірне виділення з носа (риніт)
труднощі з диханням (бронхоспазм, апное, диспное), набряк обличчя, язика або горла (гортані), що може призвести до серйозних труднощів із диханням (ангіоневротичний набряк)
дзвін у вухах, порушення слуху, запаморочення
проблеми з печінкою (жовтяниця), запалення печінки (гепатит), порушення функції печінки
парестезія

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

депресія, сплутаність свідомості, галюцинації
системний червоний вовчак
зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз)
зниження рівня тромбоцитів (тромбопенія)
зниження рівня червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія)
зниження рівня всіх компонентів крові (апластична анемія)
ураження нервів очей (оптичний неврит, токсична оптична нейропатія), порушення зору
набряк через накопичення рідини
інфекція оболонок, що оточують мозок (асептичний менінгіт)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

серйозна алергічна реакція з набряком обличчя, язика та горла, задихою, хриплим диханням, прискореним серцебиттям, різким падінням тиску або шоком, потенційно смертельним (анапілаксія)
набряк через накопичення рідини (набряк, гострий набряк легень)
серйозне шкірне висипання з пухирями на шкірі, особливо на ногах, руках, долонях і стопах, яке може поширюватися на обличчя та губи (ексфоліативний дерматит і бульозний дерматит, що включають синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (серйозне ураження шкіри з її руйнуванням) та еритему мультиформну (серйозне подразнення шкіри)
неприємне відчуття серцебиття (серцебиття), серцева недостатність, серцевий напад або підвищений тиск, інфаркт міокарда
порушення утворення червоних кров’яних тіл (з симптомами: лихоманка, біль у горлі, виразки на слизовій рота, симптоми, подібні до грипу, сильна втому, носові та шкірні кровотечі)
запалення підшлункової залози (панкреатит)
печінкова недостатність

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

печіння в шлунку, біль у животі, погане травлення
порушення травного тракту, такі як діарея, нудота, блювота, метеоризм, запор
чорний стілець або наявність крові у стільці (мелена) або у блювотних масах (гематемеза, виразка травного тракту з кровотечею)
виразка травного тракту з або без перфорації, навіть смертельна (пептична виразка, шлунково-кишкова кровотеча), особливо у літніх людей
відчуття печіння в шлунку (гастрит, гастральна піросис), запалення слизової рота з утворенням виразок (виразковий стоматит)
запалення кишечника та погіршення запалення товстої кишки (коліт) та травного тракту (хвороба Крона)
алергічна реакція, навіть серйозна (неспецифічна алергічна реакція, анафілаксія)
Лікарські засоби, подібні до Сакітол, можуть бути пов’язані з трохи вищим ризиком серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. У зв’язку з НПЗП повідомляли про набряк через накопичення рідини (набряк), підвищений тиск крові та проблеми з серцем (серцева недостатність)
поширена червона шкірна висипка з лущенням, утворенням підшкірних пустул та бульбашок, особливо в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з лихоманкою на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза). Припиніть застосування Сакітол, якщо у вас розвинуться ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сакітол

Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сакітол
Сакітол 400 мг Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діюча речовина: ібупрофен. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг ібупрофену.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, натрію амідогліколят (тип А), магнію стеарат, тальк, безводний колоїдний діоксид кремнію, повідон, гіпромелоза, діоксид титану, гліцерол триацетат.

Опис зовнішнього вигляду Сакітолу та вміст упаковки
Упаковка містить 6 або 12 таблеток по 400 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l., Via Egadi, 7 - 20144 Мілано
Виробник
Laboratorios Alter S.A., C/ Mateo Inurria, 30 – 28036 Мадрид, Іспанія