Folleto informativo: información para el paciente

SAKITOL 400 mg comprimidos recubiertos con película

Ibuprofeno
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este folleto:

Qué es SAKITOL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar SAKITOL
Cómo tomar SAKITOL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SAKITOL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es SAKITOL y para qué se utiliza

SAKITOL contiene ibuprofeno, que pertenece a una clase de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroides). Estos medicamentos actúan reduciendo el dolor y la hinchazón provocados por la inflamación, así como la fiebre.
SAKITOL se utiliza para el tratamiento del dolor de distinta procedencia y naturaleza: dolor de cabeza (migraña, cefalea), dolor de muelas, neuralgias, dolores musculares y óseos (musculares y osteoarticulares), dolores menstruales. SAKITOL también está indicado como coadyuvante en el tratamiento de los síntomas de estados febriles y de la gripe.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar SAKITOL

No tome SAKITOL

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si ha sufrido reacciones alérgicas como asma, secreción abundante de las vías nasales, erupciones cutáneas pruriginosas o hinchazón de los labios, la cara, la lengua o la garganta tras haber tomado medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (como la aspirina) u otros medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (AINE)
si ha sufrido úlcera o hemorragia gástrica o del intestino delgado (duodeno) relacionadas con el uso previo de medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (AINE)
si padece úlcera o hemorragia gástrica o del intestino delgado (duodeno), o si ha sufrido dos o más episodios de este tipo
si padece problemas graves del hígado, riñones o corazón (insuficiencia hepática o renal, insuficiencia cardíaca severa)
si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo o si está lactando (ver apartado «Fertilidad, embarazo y lactancia»)
si presenta deshidratación significativa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)
si la persona que debe tomar el medicamento es un niño menor de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SAKITOL.
Tome este medicamento con precaución en las siguientes situaciones:

si padece enfermedades inflamatorias crónicas del intestino como la inflamación del colon con úlceras (colitis ulcerosa), inflamaciones del tracto digestivo (enfermedad de Crohn) u otras enfermedades del estómago e intestino
si padece trastornos en el mecanismo normal de coagulación sanguínea
si padece alergias, fiebre del heno, asma, hinchazón crónica de la mucosa nasal, senos paranasales y adenoides o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que existe un mayor riesgo de estrechamiento de las vías respiratorias con dificultad para respirar (broncoespasmo). Las reacciones alérgicas pueden manifestarse con dificultad respiratoria (asma), hinchazón facial (edema de Quincke) e irritación de la piel (urticaria). Ante los primeros signos de alergia, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico
si padece problemas hepáticos, renales, cardíacos o hipertensión arterial, o si tiene baja cantidad de líquidos en el organismo (deshidratación)
si tiene una infección — ver apartado «Infecciones» a continuación.

Infecciones
Sakitol puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Sakitol retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Los medicamentos antiinflamatorios/anal-gésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar SAKITOL si tiene:

si nota algún síntoma inusual en el abdomen, especialmente si estos síntomas aparecen al inicio del tratamiento. En efecto, el riesgo de hemorragia o úlceras en el tracto digestivo es mayor en este caso, sobre todo si es mayor, si toma dosis elevadas de este medicamento o si toma otros medicamentos (ver apartado «Otros medicamentos y SAKITOL»). Si se presentan hemorragia o ulceración del tracto digestivo, el tratamiento debe interrumpirse porque pueden ser mortales. Debe tener especial cuidado si ha tenido úlcera gástrica o intestinal, especialmente si fue complicada por perforación o asociada a hemorragia
problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo «mini accidente» o «AIT», accidente isquémico transitorio)
hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador
si presenta hinchazón en las piernas, problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) o presión arterial elevada, que pueden ser síntomas de problemas renales. Tenga especial cuidado si se encuentra en un estado de deshidratación significativa. SAKITOL puede causar problemas renales, especialmente en personas mayores o con problemas preexistentes del riñón, corazón, hígado, o que toman diuréticos o inhibidores de la ECA. Interrumpa el tratamiento si se presentan problemas renales. En adolescentes, estos problemas pueden manifestarse más fácilmente si presentan bajo nivel de líquidos (deshidratación).
Este medicamento puede causar:
problemas cerebrales (meningitis aséptica) en raras ocasiones. Esto puede ocurrir especialmente en personas que padecen enfermedades como lupus eritematoso sistémico o enfermedades del tejido conectivo relacionadas
daños permanentes en los riñones, con riesgo de insuficiencia renal. Esto puede ocurrirle si toma habitualmente este medicamento

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con SAKITOL. Interrumpa la toma de SAKITOL y consulte inmediatamente a su médico si aparecen erupciones cutáneas, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros indicios de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4.
SAKITOL puede enmascarar los síntomas o signos de una infección (fiebre, dolor e hinchazón) y prolongar temporalmente el tiempo de sangrado.
Niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Ancianos
Si es mayor, puede ser más propenso a efectos adversos, especialmente hemorragia y perforación del tracto digestivo, que pueden ser mortales.
Otros medicamentos y SAKITOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Los efectos adversos de SAKITOL pueden aumentar si se toma simultáneamente con ciertos medicamentos. SAKITOL también puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

inhibidores de la COX-2 y otros AINE (por ejemplo) ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios
medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, ej. aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
inhibidores de la agregación plaquetaria (usados para prevenir la formación de coágulos)
metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes)
fenitoína (usada para prevenir convulsiones epilépticas)
litio (usado para tratar la depresión y la manía)
diuréticos, incluidos los diuréticos ahorradores de potasio
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán)
colestiramina (usada para tratar el colesterol alto)
aminoglucósidos (medicamentos contra ciertos tipos de bacterias)
ISRS (medicamentos contra la depresión)
moclobemida (RIMA — un medicamento usado para tratar la depresión o la fobia social)
ciclosporina, tacrolimus (usados para inmunosupresión tras trasplante de órganos)
zidovudina y ritonavir (usados para tratar pacientes con VIH positivo)
mifepristona (usada para el aborto químico)
probenécido o sulfinpirazona (usados para tratar la gota)
antibióticos quinolónicos
sulfonilureas (usadas para tratar la diabetes tipo 2)
corticosteroides (usados contra las inflamaciones)
bifosfonatos (usados en osteoporosis, enfermedad de Paget y para reducir niveles elevados de calcio en sangre)
oxpentifilina [(pentoxifilina) usada para tratar enfermedades circulatorias de las arterias de piernas o brazos]
baclofeno (relajante muscular)
inhibidores del CYP2C9 (como voriconazol y fluconazol) usados para tratar infecciones fúngicas.

También algunos otros medicamentos pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con SAKITOL.
Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar SAKITOL con otros medicamentos.
Si durante el tratamiento con SAKITOL debe tomar otros medicamentos, es necesario beber una cantidad adecuada de líquidos y realizar controles renales periódicos.
SAKITOL y el alcohol
Evite beber alcohol porque puede aumentar los efectos adversos de SAKITOL, especialmente sobre el estómago, intestino o cerebro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome SAKITOL durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar SAKITOL durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, SAKITOL puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el cierre prematuro de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Evite tomar SAKITOL porque pasa en cantidades muy pequeñas a la leche materna y generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante tratamientos de corta duración. Sin embargo, si se prescribe un tratamiento prolongado, el médico deberá evaluar la posibilidad de destete precoz.
Fertilidad
SAKITOL puede disminuir la probabilidad de quedar embarazada. Informe a su médico si está planeando un embarazo o tiene problemas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
SAKITOL podría afectar su capacidad para conducir vehículos o usar máquinas. Si experimenta efectos como fatiga, somnolencia, vértigo (indicados como frecuentes) o trastornos visuales (indicados como poco frecuentes), que pueden aumentar si consume alcohol durante el tratamiento con SAKITOL, evite conducir y usar maquinaria.

3. Cómo tomar SAKITOL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Los efectos indeseados pueden reducirse al mínimo si utiliza la dosis eficaz más baja posible, durante el período más breve necesario para controlar los síntomas.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
La dosis de SAKITOL depende de la edad y del peso corporal del paciente.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de 1 comprimido 2-3 veces al día. No supere la dosis de 3 comprimidos al día.
Tome los comprimidos con el estómago lleno.
El riesgo de efectos indeseados se minimiza si utiliza la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
Ancianos y pacientes con problemas hepáticos o renales
El médico le indicará la dosis necesaria en estos casos. Se recomienda tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. No utilice SAKITOL si padece problemas hepáticos graves (ver la sección "No tome SAKITOL").
Si toma más SAKITOL del que debe
Si ha tomado más SAKITOL del indicado o si su niño ha ingerido este medicamento por error, contacte inmediatamente a un médico o al hospital más cercano para obtener orientación sobre el riesgo y las medidas a seguir.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. En dosis elevadas, se han notificado somnolencia marcada (letargo), dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad, mareos, presencia de sangre en la orina, sensación de frío corporal y problemas respiratorios.
Los síntomas de sobredosis generalmente aparecen dentro de las 4-6 horas.
Raramente también se han notificado movimientos oculares rítmicos e incontrolados (nistagmo), aumento de la acidez en la sangre (acidosis metabólica), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), problemas renales, mayor tendencia al sangrado en estómago e intestino, coma, respiración reducida (apnea), diarrea y disminución de la actividad del sistema nervioso central y de la respiración.
Se han notificado desorientación, estado de excitación, desmayos, presión arterial baja, disminución o aumento de los latidos cardíacos (bradicardia o taquicardia). En casos de sobredosis significativa, pueden producirse insuficiencia renal y daño hepático.
En caso de ingestión/absorción de una dosis excesiva de este medicamento, consulte inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar SAKITOL
Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Los efectos adversos son más probables con dosis más altas y mayor duración del tratamiento.
Interrumpa el tratamiento con SAKITOL y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).

Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Mareo, fatiga, malestar general

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Trastornos visuales
Hipersensibilidad de la piel a la luz
Reacciones de hipersensibilidad como erupciones cutáneas (rash, urticaria, exantema), picor, ataques de asma (a veces acompañados de hipotensión), irritación grave de la piel asociada a sangrado (purpura)
Somnolencia, insomnio y ansiedad
Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis)
Problemas renales, inflamación de los riñones e insuficiencia renal
Secreción abundante en las vías nasales (rinitis)
Dificultad respiratoria (broncoespasmo, apnea, disnea), hinchazón de la cara, lengua o garganta (laringe), que puede provocar una dificultad respiratoria grave (angioedema)
Zumbidos o pitidos en los oídos, trastornos auditivos, vértigo
Problemas hepáticos (ictericia), inflamación del hígado (hepatitis), alteración de la función hepática
Parestesia

Raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Depresión, estado de confusión, alucinaciones
Lupus eritematoso sistémico
Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis)
Disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia)
Disminución de los niveles de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
Disminución de todos los componentes sanguíneos (anemia aplásica)
Trastornos de los nervios oculares (neuritis óptica, neuropatía óptica tóxica), alteraciones visuales
Hinchazón debida a acumulación de líquidos
Infección de las membranas que rodean el cerebro (meningitis aséptica)

Muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Reacción grave de hipersensibilidad con hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, sibilancias, aceleración del ritmo cardíaco, fuerte disminución de la presión arterial o shock potencialmente mortal (anafilaxia)
Hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema, edema pulmonar agudo)
Erupción cutánea grave con ampollas en la piel, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que pueden extenderse al rostro y labios (dermatitis exfoliativa y dermatitis ampollosa, que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (una infección grave de la piel con destrucción del tejido cutáneo) y eritema multiforme (irritación grave de la piel))
Palpitaciones (sensación molesta de los latidos cardíacos), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o hipertensión arterial
Trastornos en la formación de glóbulos rojos (con síntomas como: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas simil-influenzales, fatiga intensa, sangrado nasal y de la piel)
Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Insuficiencia hepática

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Acidez, dolor abdominal, indigestión
Trastornos del tracto digestivo como diarrea, náuseas, vómitos, flatulencias, estreñimiento
Heces negras o presencia de sangre en las heces (melena) o en el vómito (hematemesis, úlcera del tracto digestivo con sangrado)
Úlcera del tracto digestivo con o sin perforación, incluso mortal (úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal), especialmente en personas mayores
Sensación de ardor en el estómago (gastritis, pirosis), inflamación de la mucosa oral con formación de lesiones (estomatitis ulcerosa)
Inflamación intestinal y empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y del tracto digestivo (enfermedad de Crohn)
Reacción alérgica, incluso grave (reacción alérgica no especificada, anafilaxia)
Medicamentos como SAKITOL pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. En relación con los AINE se han notificado hinchazón por acumulación de líquidos (edema), hipertensión arterial y problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca)
Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar SAKITOL si presenta estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico. Véase también el apartado 2.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SAKITOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SAKITOL
SAKITOL 400 mg Comprimidos recubiertos con película

El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico, talco, sílice coloidal anhidra, povidona, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina.

Descripción del aspecto de SAKITOL y contenido del envase
Envase de 6 ó 12 comprimidos de 400 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l. Via Egadi, 7 - 20144 Milán
Productor
Laboratorios Alter S.A., C/ Mateo Inurria, 30 – 28036 Madrid, España