ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Сафлайнеб 2 мг/2 мл розчин для інгаляцій, 1 мг/1 мл розчин для інгаляцій, 1 мг/2 мл розчин для інгаляцій, 0,5 мг/1 мл розчин для інгаляцій

Флунізолід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4. Зміст цього листка :
1. Що таке Сафлайнеб і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Сафлайнеб
3. Як застосовувати Сафлайнеб
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сафлайнеб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сафлайнеб і для чого його застосовують

Сафлайнеб містить діючу речовину Флунізолід, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
глюкокортикоїдні засоби.
Сафлайнеб призначений для лікування алергічних захворювань дихальних шляхів:
бронхіальна астма, хронічний астматичний бронхіт; хронічні та сезонні риніти.
:

2. Що Вам потрібно знати перед прийманням Сафлайнеб

Не приймайте Сафлайнеб:

якщо Ви маєте алергію на флутиказону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас інфекційне захворювання легень (активний або неактивний туберкульоз легень);
якщо у Вас інфекції, спричинені бактеріями, вірусами або грибками;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Сафлайнеб, якщо у Вас:

інфекція легень (активний або неактивний туберкульоз);
інфекція дихальних шляхів;
не лікована інфекція, спричинена грибками, бактеріями або вірусами;
інфекція очей, спричинена вірусом, що називається herpes simplex;
є або нещодавно була пошкодження носа (травма носа), виразка носової перегородки або часті носові кровотечі (рецидивуючі епістаксиси).
При тривалому інгаляційному застосуванні у високих дозах можуть виникати загальні ефекти на організм, такі як синдром Кушінга, кушингоїдний вигляд, подавлення функції надниркових залоз, проблеми з очима (підвищена психомоторна активність, депресія, агресивність (особливо у дітей)). Може виникнути втрата апетиту (анорексія), болі в животі, втрата ваги, втому, головний біль, нудота, блювота, зниження кількості цукру в крові (гіпоглікемія), що може супроводжуватися зниженням рівня свідомості та/або судомами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати дітям молодше чотирьох років.
Інші лікарські засоби та Сафлайнеб
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Сафлайнеб, і Ваш лікар може вирішити проводити за Вас тісний нагляд, якщо Ви приймаєте ці засоби (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб не рекомендовано застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності. У наступні місяці вагітності застосовуйте цей засіб лише у разі реальної потреби та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, застосовуйте цей засіб лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомі впливи Сафлайнеб на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Сафлайнеб

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза:
половина вмісту одного однодозового контейнера Сафлайнеб 2 мг/2 мл двічі на добу
або
вміст одного однодозового контейнера Сафлайнеб 1 мг/1 мл двічі на добу
Діти
Рекомендована доза:
половина вмісту одного однодозового контейнера Сафлайнеб 1 мг/2 мл двічі на добу
або
вміст одного однодозового контейнера Сафлайнеб 0,5 мг/1 мл двічі на добу
Не рекомендується застосовувати дітям, молодшим чотирьох років.
Спосіб застосування
Не розбавляйте Сафлайнеб.
При використанні небулайзера частина розчину, що міститься в ампулі, не витрачається.
Зважаючи на це, під час підготовки слід враховувати необхідність додавання додаткової кількості розчину для компенсації частини, що не витрачається.
Якщо ви прийняли більше Сафлайнебу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Сафлайнебу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При застосуванні великих доз цього лікарського засобу протягом короткого проміжку часу можуть виникнути гормональні порушення через блокування зв’язку між мозком і наднирковими залозами (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової функції).
Якщо ви забули прийняти Сафлайнеб
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Сафлайнебом
Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом. Перш ніж припинити лікування, зверніться до лікаря, який порадить вам, як поступово зменшити дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сафлайнеб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:

кашель, охриплість або зміна голосу (раухість), незначне та тимчасове відчуття печіння слизової оболонки носа;
грибкові інфекції рота або горла. Ці інфекції можна запобігти або зменшити, якщо після застосування цього лікарського засобу у формі аерозолю ретельно прополоскати рот;
подразнення носа, носові кровотечі (епістаксис), закладеність носа, соплі (ринорея), біль у горлі, подразнення рота та горла. Якщо ці ефекти є важкими, припиніть лікування;
носова закладеність, утворення доброякісних вузлів у носі (назальні поліпи), проблеми з кістками (остеопороз), розлади шлунка та кишечника (пептична виразка), симптоми надниркової недостатності, такі як зниження артеріального тиску (гіпотонія) та втрата ваги;
розмите зору (частота невідома).

При застосуванні високих доз протягом тривалого часу можуть виникнути пригнічення функції надниркових залоз (нездатність надниркових залоз виробляти достатню кількість кортизолу), затримка росту у дітей та підлітків, проблеми з очима (катаракта та глаукома), психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія, агресивність, поведінкові розлади (переважно у дітей).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сафлайнеб

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте Сафлайнеб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте препарат у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Використовуйте препарат протягом 12 годин після першого відкриття однодозової ємності. Залишки препарату слід викинути.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Сафлайнеб 2 мл розчин для небулізації
Однодозовий контейнер об’ємом 2 мл містить:

діюча речовина: Флунізолід 2 мг;
інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Сафлайнеб 1 мл розчин для небулізації
Однодозовий контейнер об’ємом 1 мл містить:

діюча речовина: Флунізолід 1 мг;
інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Сафлайнеб 2 мл розчин для небулізації
Однодозовий контейнер об’ємом 2 мл містить:

діюча речовина: Флунізолід 1 мг;
інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Сафлайнеб 1 мл розчин для небулізації
Однодозовий контейнер об’ємом 1 мл містить:

діюча речовина: Флунізолід 0,5 мг;
інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Сафлайнеб та вміст упаковки
Розчин для небулізації.
Пачка по 15 однодозових контейнерів по 2 мл розчину 2 мг/2 мл
Пачка по 30 однодозових контейнерів по 1 мл розчину 1 мг/1 мл
Пачка по 15 однодозових контейнерів по 2 мл розчину 1 мг/2 мл
Пачка по 30 однодозових контейнерів по 1 мл розчину 0,5 мг/1 мл

Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA)

Виробник
Genetic SpA - Contrada Canfora- 84084 Fisciano (SA)

Цей листок було оновлено