ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

SAFLINEB 2 mg/2 ml roztwór do inhalacji, 1 mg/1 ml roztwór do inhalacji, 1 mg/2 ml roztwór do inhalacji, 0,5 mg/1 ml roztwór do inhalacji

Flunisolide
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki :
1. Co to jest SAFLINEB i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SAFLINEB
3. Jak stosować SAFLINEB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SAFLINEB
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SAFLINEB i do czego służy

SAFLINEB zawiera substancję czynną Flunisolide, która należy do grupy leków zwanych
lekami glikokortykosteroidalnymi.
SAFLINEB jest wskazany w leczeniu stanów o charakterze alergicznym objawiających się w drogach oddechowych:
astma oskrzelowa, przewlekła astmatyczna zapalenie oskrzeli; przewlekłe i sezonowe zapalenia nosa.
:

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku SAFLINEB

Nie przyjmuj leku SAFLINEB:

jeśli jest Pan(i) alergiczn(y/a) na flunysonid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma Pan(i) chorobę zakaźną płuc (czynne lub uśpione gruźlicę płuc);
jeśli ma Pan(i) infekcję wywołaną przez bakterie, wirusy lub grzyby;
jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi Pan(i) piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku SAFLINEB, jeśli:

ma Pan(i) infekcję płuc (czynna lub uśpiona gruźlica),
ma Pan(i) infekcję dróg oddechowych,
ma Pan(i) nieleczoną infekcję spowodowaną przez grzyby, bakterie lub wirusy,
ma Pan(i) infekcję oczu wywołaną wirusem zwanym herpes simplex.
ma Pan(i) uraz nosa (trauma nosa), owrzodzenie przegrody nosowej lub często powtarzające się krwawienia z nosa (epistaksy recydywujące). Przy długotrwałym i wysokodawkowym stosowaniu leku w formie inhalacyjnej mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak zespół Cushinga, wygląd cushingoidy, supresja kory nadnerczy, problemy okulistyczne (hiperaktywność psychomotoryczna, depresja, agresywność – szczególnie u dzieci). Może wystąpić utrata apetytu (anoressja), bóle brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, obniżenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), towarzyszące zmniejszeniu świadomości i/lub napadom drgawkowym. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku dzieciom poniżej 4. roku życia.
Inne leki i SAFLINEB
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Saflineb, dlatego lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia, jeśli przyjmuje Pan(i) te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi Pan(i) piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Leku tego nie zaleca się w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W pozostałych miesiącach ciąży należy stosować ten lek wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Jeśli karmi Pan(i) piersią, lek ten należy stosować wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane skutki leku SAFLINEB na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.

3. Jak stosować SAFLINEB

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to:
połowa zawartości jednorazowego pojemnika SAFLINEB 2 mg/2 ml dwa razy dziennie
lub
pełna zawartość jednorazowego pojemnika SAFLINEB 1 mg/1 ml dwa razy dziennie
Dzieci
Zalecana dawka to:
połowa zawartości jednorazowego pojemnika SAFLINEB 1 mg/2 ml dwa razy dziennie
lub
pełna zawartość jednorazowego pojemnika SAFLINEB 0,5 mg/1 ml dwa razy dziennie
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej czterech lat życia.
Sposób stosowania
Nie rozcieńczaj SAFLINEB.
Podczas stosowania nebulizera część roztworu umieszczonego w pojemniku nie jest dostarczana.
Z uwagi na to, należy w trakcie przygotowywania leku wziąć pod uwagę konieczność uzupełnienia ilości nieulewnej.
Jeśli przyjmiesz więcej SAFLINEB niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiarowej dawki SAFLINEB, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku podania dużych dawek tego leku w krótkim czasie mogą wystąpić zaburzenia hormonalne spowodowane blokowaniem połączenia między mózgiem a nadnerczami (supresja czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza).
Jeśli zapomnisz przyjąć SAFLINEB
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie SAFLINEB
Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem, który wskaze Ci sposób stopniowego zmniejszenia dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, SAFLINEB może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

kaszel, osłabienie i zmiana głosu (chrypka), lekkie i przejściowe uczucie palenia błony śluzowej nosa;
infekcje grzybicze w jamie ustnej lub gardle. Infekcje te można zapobiegać lub ograniczać poprzez dokładne płukanie ust po podaniu tego leku w formie aerozolu.
podrażnienie nosa, krwawienie z nosa (epistaksa), zatkany nos, ciekący nos (rynorea), ból gardła, podrażnienie jamy ustnej i gardła. W przypadku ciężkiego nasilenia tych objawów należy przerwać leczenie.
zatkanie nosa, pojawienie się łagodnych guzków w nosie (polipy nosowe), problemy z kośćmi (osteoporoza), zaburzenia żołądka i jelit (wrzód peptyczny), objawy wynikające z niewydolności nadnerczy, takie jak obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) i utrata masy ciała;
zaburzenia widzenia (częstość nieznana).

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek mogą wystąpić: niedoczynność kory nadnerczy (niedostateczna produkcja kortyzolu przez gruczoły nadnerczowe), opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, problemy z oczami (zaćma i jaskra), nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek SAFLINEB

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj leku SAFLINEB po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu jako „Wazsze do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Użyj produktu w ciągu 12 godzin od pierwszego otwarcia opakowania jednostkowego. Nadmiar produktu należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

SAFLINEB 2 ml roztwór do inhalacji
Jednorazowe opakowanie o pojemności 2 ml zawiera:

substancję czynną: Flunisolide 2 mg;
inne składniki: Glikol propylenowy, sodu chloridum, woda do preparatów do wstrzykiwania.

SAFLINEB 1 ml roztwór do inhalacji
Jednorazowe opakowanie o pojemności 1 ml zawiera:

substancję czynną: Flunisolide 1 mg;
inne składniki: Glikol propylenowy, sodu chloridum, woda do preparatów do wstrzykiwania.

SAFLINEB 2 ml roztwór do inhalacji
Jednorazowe opakowanie o pojemności 2 ml zawiera:

substancję czynną: Flunisolide 1 mg;
inne składniki: Glikol propylenowy, sodu chloridum, woda do preparatów do wstrzykiwania.

SAFLINEB 1 ml roztwór do inhalacji
Jednorazowe opakowanie o pojemności 1 ml zawiera:

substancję czynną: Flunisolide 0,5 mg;
inne składniki: Glikol propylenowy, sodu chloridum, woda do preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku SAFLINEB i zawartość opakowania
Roztwór do inhalacji.
Opakowanie kartonowe zawierające 15 jednorazowych opakowań o pojemności 2 ml roztworu 2 mg/2 ml
Opakowanie kartonowe zawierające 30 jednorazowych opakowań o pojemności 1 ml roztworu 1 mg/1 ml
Opakowanie kartonowe zawierające 15 jednorazowych opakowań o pojemności 2 ml roztworu 1 mg/2 ml
Opakowanie kartonowe zawierające 30 jednorazowych opakowań o pojemności 1 ml roztworu 0,5 mg/1 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA)

Producent
Genetic SpA - Contrada Canfora- 84084 Fisciano (SA)

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika