FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SAFLINEB 2 mg/2 ml solución para nebulizar, 1 mg/1 ml solución para nebulizar, 1 mg/2 ml solución para nebulizar, 0,5 mg/1 ml solución para nebulizar

Flunisolida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto :
1. Qué es SAFLINEB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SAFLINEB
3. Cómo tomar SAFLINEB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SAFLINEB
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es SAFLINEB y para qué se utiliza

SAFLINEB contiene el principio activo Flunisolida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos glucocorticoides.
SAFLINEB está indicado para el tratamiento de las afecciones de tipo alérgico que afectan las vías respiratorias:
asma bronquial, bronquitis crónica asmática; rinitis crónicas y estacionales.
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2. Qué debe saber antes de usar SAFLINEB

No tome SAFLINEB:

si es alérgico a la flunisonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece una enfermedad infecciosa pulmonar (tuberculosis pulmonar activa o inactiva);
si tiene infecciones causadas por bacterias, virus o hongos;
si está embarazada o si está amamantando con leche materna (ver la sección «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SAFLINEB si padece:

una infección pulmonar (tuberculosis activa o inactiva);
una infección de las vías respiratorias;
una infección no tratada provocada por hongos, bacterias o virus;
una infección ocular causada por un virus denominado herpes simplex;
ha tenido recientemente o tiene una lesión nasal (trauma nasal), con úlcera en el tabique nasal o con pérdida frecuente de sangre por la nariz (epistaxis recurrentes).

Con el uso prolongado e inhalado a dosis elevadas, pueden aparecer efectos sistémicos sobre el organismo, como el síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, problemas oculares (cataratas, glaucoma), hiperactividad psicomotriz, depresión, agresividad (especialmente en niños). Puede presentarse pérdida del apetito (anorexia), dolores abdominales, pérdida de peso, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, reducción de la cantidad de azúcar en sangre (hipoglucemia), con disminución del estado de conciencia y/o convulsiones. Consulte al médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños y adolescentes
No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de cuatro años de edad.

Otros medicamentos y SAFLINEB
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Saflineb y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante los primeros tres meses de embarazo. Durante el resto del embarazo, úselo solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.

Lactancia
Si está amamantando, use este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos de SAFLINEB sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Para quienes practican actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar SAFLINEB

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es:
la mitad del contenido de un envase monodosis de SAFLINEB 2 mg/2 ml dos veces al día
o bien
el contenido de un envase monodosis de SAFLINEB 1 mg/1 ml dos veces al día
Niños
La dosis recomendada es:
la mitad del contenido de un envase monodosis de SAFLINEB 1 mg/2 ml dos veces al día
o bien
el contenido de un envase monodosis de SAFLINEB 0,5 mg/1 ml dos veces al día
No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de cuatro años de edad.
Modo de administración
No diluya SAFLINEB.
Al utilizar el nebulizador, una parte de la solución colocada en la ampolla no se administra.
Teniendo en cuenta esto, durante la preparación debe considerarse la necesidad de reponer la parte no
administrada.
Si toma más SAFLINEB del que debe
En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de SAFLINEB, avise inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Si se administra grandes cantidades de este medicamento en un breve período de tiempo, pueden aparecer
trastornos hormonales debidos a un bloqueo en la conexión entre el cerebro y las glándulas suprarrenales
(supresión de la función hipotálamo-hipofisaria-suprarrenal).
Si olvida tomar SAFLINEB
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con SAFLINEB
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento. Antes de interrumpir el tratamiento,
consulte a su médico, quien le indicará cómo reducir la dosis de forma gradual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, SAFLINEB puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

tos, descenso y alteración de la voz (ronquera), ligero y temporal escozor en la mucosa nasal;
infecciones fúngicas en boca o garganta. Estas infecciones pueden prevenirse o reducirse si, tras la administración de este medicamento por aerosol, se enjuaga bien la boca.
irritación nasal, salida de sangre por la nariz (epistaxis), nariz tapada, secreción nasal (rinorrea), dolor de garganta, irritación de la boca y de la garganta. Si estos efectos son graves, suspenda el tratamiento.
congestión nasal, aparición de nódulos benignos en la nariz (pólipos nasales), problemas óseos (osteoporosis), trastornos gastrointestinales (úlcera péptica), síntomas debidos a insuficiencia suprarrenal, como disminución de la presión arterial (hipotensión) y pérdida de peso;
visión borrosa (con frecuencia no conocida).

A dosis elevadas y durante períodos prolongados de tratamiento, pueden aparecer supresión suprarrenal (incapacidad de las glándulas suprarrenales para producir una cantidad suficiente de cortisol), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, problemas oculares (catarata y glaucoma), hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad y alteraciones del comportamiento (principalmente en niños).
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SAFLINEB

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice SAFLINEB después de la fecha de caducidad que aparece en el envase con la indicación «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el producto en su envase original para protegerlo de la luz.
Utilice el producto dentro de las 12 horas siguientes a la primera apertura del envase monodosis. El producto sobrante deberá desecharse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

SAFLINEB 2 ml solución para nebulizar
Un envase unidosis de 2 ml contiene:

el principio activo es: Flunisolida 2 mg;
los demás componentes son: Propilenglicol, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables. SAFLINEB 1 ml solución para nebulizar Un envase unidosis de 1 ml contiene:
el principio activo es: Flunisolida 1 mg;
los demás componentes son: Propilenglicol, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables. SAFLINEB 2 ml solución para nebulizar Un envase unidosis de 2 ml contiene:
el principio activo es: Flunisolida 1 mg;
los demás componentes son: Propilenglicol, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables. SAFLINEB 1 ml solución para nebulizar Un envase unidosis de 1 ml contiene:
el principio activo es: Flunisolida 0,5 mg;
los demás componentes son: Propilenglicol, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SAFLINEB y contenido del envase
Solución para nebulizar.
Caja de 15 envases unidosis de 2 ml de solución 2 mg/2 ml
Caja de 30 envases unidosis de 1 ml de solución 1 mg/1 ml
Caja de 15 envases unidosis de 2 ml de solución 1 mg/2 ml
Caja de 30 envases unidosis de 1 ml de solución 0,5 mg/1 ml
Titular de la Autorización de Comercialización
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA)
Productor
Genetic SpA - Contrada Canfora- 84084 Fisciano (SA)
Esta hoja de información ha sido actualizada el