Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин АБДІ 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Сітагліптин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Сітагліптин АБДІ та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосування Сітагліптину АБДІ
Як застосовувати Сітагліптин АБДІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сітагліптин АБДІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин АБДІ і для чого його застосовують

Сітагліптин АБДІ містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм.
Лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надмірно високим через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або разом з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування діабету, а також разом із дієтою та фізичними вправами.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, а інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Організм також може надмірно виробляти цукор. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутації.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сітагліптину АБДІ

Не приймайте Сітагліптин АБДІ
Якщо Ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Попередження та застереження
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Сітагліптин АБДІ, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози
(панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у Вас з’явилися пухирі на шкірі, це може бути ознакою стану, що називається бульйозний пемфігойд. Лікар може порадити припинити лікування сітагліптином.
Повідомте лікаря, якщо у Вас були або є:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
жовчні камені, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (одна з форм жирів) у крові. Ці захворювання можуть підвищити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
цукровий діабет 1-го типу.
діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що супроводжується підвищеним рівнем цукру в крові, швидким схудненням, нудотою або блювотою).
будь-які захворювання нирок — минулі або наявні.
алергічна реакція на сітагліптин (див. розділ 4).

Немає ймовірності, що цей лікарський засіб спричинить низький рівень цукру в крові, оскільки він не діє,
коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей лікарський засіб приймається разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові
(гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним
у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей віком молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Сітагліптин АБДІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування
порушень серцевого ритму та інших серцевих захворювань). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо його приймати разом із сітагліптином.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у материнське молоко. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо годуєте груддю або вважаєте, що будете годувати.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте, повідомлялися випадки запаморочення та сонливості, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом із іншими лікарськими засобами, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Сітагліптин АБДІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин АБДІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза така:

одна плівково-вкрита таблетка 100 мг
один раз на добу
перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей лікарський засіб можна приймати як разом із їжею та напоями, так і без них.
Лікар може призначити цей лікарський засіб окремо або разом із іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові.
Під час застосування сітагліптину важливо продовжувати дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував лікар.
Якщо ви прийняли Сітагліптин АБДІ у дозі, що перевищує призначену
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Сітагліптин АБДІ
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді, коли настає час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат у звичному режимі.
Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.
Якщо ви припините лікування Сітагліптином АБДІ
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це передбачено призначенням лікаря, щоб продовжувати контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин АБДІ та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із
наступних серйозних побічних ефектів:
Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без
нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).
Якщо у вас виникла важка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку,
пухирці на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до
ускладнення дихання або ковтання, припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до
лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для
лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до метформіну:
Часто (може впливати до 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Не часто (може впливати до 1 людини з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
Деякі пацієнти відчували різні види болю в животі, коли одночасно починали приймати сітагліптин і
метформін у складі комбінованої терапії (частота — часто).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з
сульфонілсечовиною та метформіном:
Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину разом з піоглітазоном:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з
піоглітазоном та метформіном:
Часто: набряк рук або ніг
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном
(з або без метформіну):
Часто: грип
Не часто: сухість у роті
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо в ході клінічних
досліджень або після затвердження препарату — окремо та/або в поєднанні з іншими препаратами для
лікування цукрового діабету:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений
або сопливий ніс, біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Не часто: запаморочення, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах,
м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (один із видів
пухирців на шкірі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше
інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сітагліптин АБДІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на блистері та упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сітагліптин АБДІ

Активна речовина — ситагліптин:
o Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Сітагліптин АБДІ 25 мг містить гідрохлорид ситагліптину, що еквівалентно 25 мг ситагліптину.
o Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Сітагліптин АБДІ 50 мг містить гідрохлорид ситагліптину, що еквівалентно 50 мг ситагліптину.
o Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Сітагліптин АБДІ 100 мг містить гідрохлорид ситагліптину, що еквівалентно 100 мг ситагліптину.
Інші складові:
o Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію (безводний), натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат.
o Плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт (Е1203), поліетиленгліколь (Е1521), тальк, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Сітагліптину АБДІ та вміст упаковки

Таблетки Сітагліптин АБДІ 25 мг, вкриті плівковою оболонкою, — круглі, рожевого кольору, з плівковим покриттям, з гравіюванням «SH1» з одного боку та гладкі з іншого. Розмір таблетки становить приблизно 6 x 3 мм.
Таблетки Сітагліптин АБДІ 50 мг, вкриті плівковою оболонкою, — круглі, світло-бежевого кольору, з плівковим покриттям, з гравіюванням «SH2» з одного боку та гладкі з іншого. Розмір таблетки становить приблизно 8 x 3,5 мм.
Таблетки Сітагліптин АБДІ 100 мг, вкриті плівковою оболонкою, — круглі, бежевого кольору, з плівковим покриттям, з гравіюванням «SH3» з одного боку та гладкі з іншого. Розмір таблетки становить приблизно 10 x 4 мм.

Прозорі блистери з ПВХ/ПВДК та Al. Упаковки по 28, 56 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Німеччина
Виробник:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne, 13127, VITROLLES,
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Німеччина Sitagliptin Abdi 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin Abdi 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin Abdi 100 mg Filmtabletten
Італія Сітагліптин АБДІ 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Сітагліптин АБДІ 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Сітагліптин АБДІ 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою