Sitagliptina Abdi

Folleto informativo: información para el paciente

Sitagliptin Abdi 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Sitagliptin
Medicamento equivalente
Lea detenidamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sitagliptin Abdi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Abdi
3. Cómo tomar Sitagliptin Abdi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin Abdi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sitagliptin Abdi y para qué se utiliza

Sitagliptin Abdi contiene el principio activo sitagliptin, que pertenece a una clase de medicamentos
denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4) que reducen los niveles de
azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida tras una comida y disminuye la
cantidad de azúcar producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el nivel de azúcar en sangre, que es
demasiado alto debido a la diabetes tipo 2. Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros
medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en sangre y que
quizás ya esté tomando para tratar su diabetes, junto con un programa de dieta y ejercicio físico.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina
producida por el organismo no funciona adecuadamente. El organismo también puede producir demasiado
azúcar. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas
médicos graves, como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Abdi

No tome Sitagliptin Abdi
si es alérgico a sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
En pacientes tratados con Sitagliptin Abdi se han observado casos de inflamación del páncreas
(pancreatitis) (ver apartado 4).
Si nota la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada
penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Sitagliptin.
Informe a su médico si padece o ha padecido:

• alguna enfermedad del páncreas (como pancreatitis).
• cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (una forma de grasa) en sangre. Estas afecciones médicas pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (ver apartado 4).
• diabetes tipo 1.
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso corporal, náuseas o vómitos).
• cualquier problema renal, pasado o presente.
• alguna reacción alérgica a Sitagliptin (ver apartado 4).

Es poco probable que este medicamento cause niveles bajos de azúcar en sangre, ya que no actúa
cuando el nivel de azúcar en sangre es bajo. Sin embargo, cuando este medicamento se toma junto con
una sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre
(hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz
en niños y adolescentes entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Sitagliptin Abdi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar
alteraciones del ritmo cardíaco y otros problemas cardíacos). Puede ser necesario controlar el
nivel de digoxina en sangre si se toma junto con Sitagliptin.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o cree que podría tener que hacerlo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, se han notificado mareos y somnolencia, que pueden afectar a su capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que puede afectar a su capacidad de conducir, utilizar máquinas o trabajar sin barreras protectoras.
Sitagliptin Abdi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Sitagliptin Abdi

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual recomendada es:

• un comprimido recubierto con película de 100 mg
• una vez al día
• por vía oral

Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg).
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recetarle este medicamento solo o junto con otros fármacos que reducen el nivel de azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor el azúcar en sangre.
Mientras tome Sitagliptin, es importante que continúe con el programa de dieta y ejercicio físico recomendado por su médico.
Si toma más Sitagliptin Abdi de lo que debe
Si toma una dosis superior a la que le ha sido prescrita, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Sitagliptin Abdi
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no se acuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe con la dosis habitual.
No tome una dosis doble de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin Abdi
Siga tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder continuar controlando su nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin haberlo consultado previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
DEJE de tomar Sitagliptina y póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse hasta la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas podrían indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis).
Si sufre una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico. Su médico podría recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos tras la adición de sitagliptina a la metformina:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas, flatulencias, vómitos
No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
Algunos pacientes han presentado diferentes tipos de dolor de estómago cuando, como parte de un tratamiento combinado, comenzaban simultáneamente sitagliptina y metformina (la frecuencia es frecuente).
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre
Frecuente: estreñimiento
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina junto con pioglitazona:
Frecuente: flatulencias, hinchazón de las manos o las piernas
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina:
Frecuente: hinchazón de las manos o las piernas
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina):
Frecuente: gripe
No frecuente: boca seca
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina sola en estudios clínicos o durante su uso posterior a la aprobación, sola o en combinación con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión o secreción nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas
No frecuente: mareo, estreñimiento, picor
Raro: disminución del número de plaquetas
Frecuencia no conocida: problemas renales (que a veces requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel)
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin Abdi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la indicación “Scad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sitagliptin Abdi

• El principio activo es sitagliptin:
  o Cada comprimido recubierto con película de Sitagliptin Abdi 25 mg contiene clorhidrato de sitagliptin, equivalente a 25 mg de sitagliptin.
  o Cada comprimido recubierto con película de Sitagliptin Abdi 50 mg contiene clorhidrato de sitagliptin, equivalente a 50 mg de sitagliptin.
  o Cada comprimido recubierto con película de Sitagliptin Abdi 100 mg contiene clorhidrato de sitagliptin, equivalente a 100 mg de sitagliptin.

• Los demás componentes son:
  o Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico hidrogenado (anhidro), croscarmelosa sódica y estearil fumarato sódico.
  o Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), polietilenglicol (E1521), talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Sitagliptin Abdi y contenido del envase

• Sitagliptin Abdi 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, de color rosa, recubiertos con película, con la inscripción “SH1” grabada en un lado y liso en el otro. Las dimensiones del comprimido son aproximadamente de 6 x 3 mm.
• Sitagliptin Abdi 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, de color beige claro, recubiertos con película, con la inscripción “SH2” grabada en un lado y liso en el otro. Las dimensiones del comprimido son aproximadamente de 8 x 3,5 mm.
• Sitagliptin Abdi 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, de color beige, recubiertos con película, con la inscripción “SH3” grabada en un lado y liso en el otro. Las dimensiones del comprimido son aproximadamente de 10 x 4 mm.

Envase en blíster transparente de PVC/PVDC y Al. Envases de 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Alemania

Fabricante:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne, 13127, VITROLLES,
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Sitagliptin Abdi 25 mg comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin Abdi 50 mg comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin Abdi 100 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Sitagliptin Abdi 25 mg comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin Abdi 50 mg comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin Abdi 100 mg comprimidos recubiertos con película