Ulotka: informacje dla pacjenta

Sitagliptin Abdi 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Sitagliptin
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany skutek działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Sitagliptin Abdi i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Abdi
Jak stosować Sitagliptin Abdi
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sitagliptin Abdi
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptin Abdi i do czego służy

Sitagliptin Abdi zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.
Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Panu/Pani obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insulina, metformina, pochodne sulfonilomocznika lub glitazony), które może Pan/Pani już przyjmować w leczeniu cukrzycy, w połączeniu z odpowiednią dietą i aktywnością fizyczną.
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm wytwarza zbyt mało insuliny lub insulina produkowana przez organizm nie działa tak, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo glukozy. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Abdi

Nie przyjmuj Sitagliptin Abdi
Jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych Sitagliptin Abdi obserwowano przypadki zapalenia trzustki
(pancreatytu) (zobacz punkt 4).
Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy na skórze, może to być objaw stanu zwanego
pemfigoidem pęcherzycowym. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Sitagliptinem.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś:

chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki).
kamice żółciową, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (forma tłuszczu) we krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4).
cukrzycę typu 1.
kwasicę ketonową cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami).
jakiekolwiek schorzenia nerek, obecne lub wcześniejsze.
reakcję alergiczną na Sitagliptynę (zobacz punkt 4).

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje niski poziom cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest przyjmowany razem z sulfonilomoczniną lub insuliną, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi
(hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilomoczniny lub insuliny.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 roku życia.
Inne leki i Sitagliptin Abdi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustną cyfostatynę (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczne monitorowanie poziomu cyfostatyny we krwi, jeśli jest ona przyjmowana razem z Sitagliptyną.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub uważasz, że będziesz karmić.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Przyjmowanie tego leku wraz z innymi lekami zwanymi sulfonilomoczninami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy bez barier ochronnych.
Sitagliptin Abdi zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptin Abdi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

jedna tabletka powlekana filmem 100 mg
jeden raz dziennie
doustnie

Jeśli ma problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).
Ten lek można przyjmować z lub bez jedzenia i napojów.
Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub łącznie z innymi lekami obniżającymi poziom
cukru we krwi.
Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi.
Podczas stosowania Sitagliptin ważne jest kontynuowanie zaleconego przez lekarza programu diety
i aktywności fizycznej.
Jeśli przyjmie więcej Sitagliptin Abdi niż powinien
Jeśli przyjmie dawkę tego leku wyższą niż przepisana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomni przyjąć Sitagliptin Abdi
Jeśli zapomni o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko o niej pamięta. Jeśli nie przypomni sobie aż do momentu przyjęcia następnej dawki, opuść zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku w normalnej dawce.
Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.
Jeśli przestanie stosować Sitagliptin Abdi
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo zaleca to lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinien przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZERWIJ przyjmowanie Sitagliptinu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:
Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować na plecy, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sitagliptinu do metforminy:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje bólu żołądka, gdy w ramach terapii skojarzonej jednocześnie rozpoczynali leczenie sitagliptynem i metforminą (częstość jest częsta).
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przy przyjmowaniu sitagliptinu w połączeniu z sulfonilomocznikiem i metforminą:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi
Częste: zaparcia
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przy przyjmowaniu sitagliptinu i pioglitazonu:
Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przy przyjmowaniu sitagliptinu w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:
Częste: obrzęk rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przy przyjmowaniu sitagliptinu w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):
Częste: grypa
Nieczeście: suchość w ustach
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przy przyjmowaniu sitagliptinu samodzielnie w badaniach klinicznych lub podczas późniejszego stosowania po zatwierdzeniu, samodzielnie i/lub z innymi lekami na cukrzycę:
Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany lub cieknący nos, ból gardła, osteoartroza, ból w ramionach lub nogach
Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie
Rzadkie: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: problemy nerkowe (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzywistowata, bąblowica pęcherzowa (rodzaj pęcherzy na skórze)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiedz lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarki. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sitagliptin Abdi

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i pudełku po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj lekarstw do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sitagliptin Abdi

Substancją czynną jest sytagliptyna:
o Każda tabletka powlekana Sitagliptin Abdi 25 mg zawiera chlorowodorek sytagliptyny, odpowiadający 25 mg sytagliptyny.
o Każda tabletka powlekana Sitagliptin Abdi 50 mg zawiera chlorowodorek sytagliptyny, odpowiadający 50 mg sytagliptyny.
o Każda tabletka powlekana Sitagliptin Abdi 100 mg zawiera chlorowodorek sytagliptyny, odpowiadający 100 mg sytagliptyny.
Pozostałe składniki to:
o Rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia (bezwodny), sodowa sól kroskarbokselulozy, fumaran sodu stearylu.
o Powłoka tabletki: poli(winylowy alkohol) (E1203), poli(etylenoglikol) (E1521), talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Sitagliptin Abdi i zawartości opakowania

Sitagliptin Abdi 25 mg tabletki powlekane to okrągłe, różowe tabletki powlekane z oznaczeniem „SH1” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Wymiary tabletki to około 6 x 3 mm.
Sitagliptin Abdi 50 mg tabletki powlekane to okrągłe, jasnobrązowe tabletki powlekane z oznaczeniem „SH2” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Wymiary tabletki to około 8 x 3,5 mm.
Sitagliptin Abdi 100 mg tabletki powlekane to okrągłe, brązowe tabletki powlekane z oznaczeniem „SH3” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Wymiary tabletki to około 10 x 4 mm.

Blistery przezroczyste z PVC/PVDC i Al. Opakowania zawierające 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Niemcy
Producent:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne, 13127, VITROLLES,
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Sitagliptin Abdi 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin Abdi 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin Abdi 100 mg Filmtabletten
Włochy Sitagliptin Abdi 25 mg compresse rivestite con film
Sitagliptin Abdi 50 mg compresse rivestite con film
Sitagliptin Abdi 100 mg compresse rivestite con film