Сінесітік

Інструкція: інформація для користувача

Сінесітік

160 мікрограмів/4,5 мікрограмів/інгаляція, порошок для інгаляції
будесонід/формотерол фумарат дигідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Сінесітік і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Сінесітік
3. Як застосовувати Сінесітік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сінесітік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сінесітік і для чого його застосовують

Сінесітік складається з інгалятора, який використовується для лікування астми у дорослих, підлітків у віці від 12 до 17 років. Його також використовують для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком 18 років і старше. Він містить два різних лікарських засоби: будесонід і формотеролу фумарату дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди». Він діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню в легенях.
• Формотеролу фумарату дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «β-адреноміметики тривалої дії» або «бронходилататори». Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, полегшуючи таким чином дихання.

Астма
Сінесітік може призначатися при астмі двома різними способами.
а) Деяким пацієнтам призначають два інгалятори для лікування астми: Сінесітік і окремий «інгалятор для використання за потреби».

• Вони використовують Сінесітік щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
• Вони використовують «інгалятор для використання за потреби», коли з’являються симптоми астми, щоб полегшити дихання.

б) Деяким пацієнтам призначають Сінесітік як єдиний інгалятор для лікування астми.

• Вони використовують Сінесітік щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
• Вони також використовують Сінесітік, коли потрібні додаткові дози для полегшення симптомів астми, щоб полегшити дихання. Їм не потрібен окремий інгалятор для цих цілей.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Сінесітік також може використовуватися для лікування симптомів тяжкої ХОХЛ у дорослих. ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів легень, яке найчастіше викликається курінням сигарет.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сінесітік

Не застосовуйте Сінесітік:
Якщо Ви маєте алергію на будесонід, формотерол або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6), зокрема на лактозу (яка містить невеликі кількості білків
молока).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Сінесітік, якщо:

• Ви маєте цукровий діабет.
• У Вас є легенева інфекція.
• У Вас підвищений кров’яний тиск або Ви коли-небудь у минулому мали проблеми з серцем (наприклад, нерегулярне серцебиття, дуже прискорений пульс, звуження артерій або серцеву недостатність).
• У Вас є проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами.
• У Вас низький рівень калію в крові.
• У Вас є серйозні проблеми з печінкою. Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Сінесітік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший
лікарський засіб.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте один із наступних ліків:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол — при гіпертонії), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол — при глаукомі).
• Ліки від прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин).
• Ліки, такі як дигоксин, який часто застосовують для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики (наприклад, фуросемід), які застосовують для лікування гіпертонії.
• Стероїди, які приймають перорально (наприклад, преднізолон).
• Ксантини (наприклад, теофілін або амінофілін), які часто застосовують для лікування астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) та антидепресант нефазодон.
• Фенотіазинові препарати (наприклад, хлорпромазин та прометазин).
• Ліки, які називаються «інгібітори протеаз ВІЛ» (наприклад, ритонавір), що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки для лікування проблем щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Якщо Ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених випадків або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням Сінесітік.
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви повинні пройти загальний наркоз під час хірургічного або стоматологічного втручання.
Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Сінесітік — не застосовуйте Сінесітік без призначення лікаря.
• Якщо Ви завагітніли під час лікування Сінесітік, не припиняйте його застосування, але негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві перед застосуванням Сінесітік.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сінесітік не має жодного ефекту або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.
Сінесітік містить лактозу
Сінесітік містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Кількість лактози, що міститься в цьому лікарському засобі, зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.
Допоміжний компонент лактоза містить невеликі кількості білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Сінесітік

• Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Важливо застосовувати Сінесітік щодня, навіть якщо в даний момент у вас немає симптомів астми чи ХОЗЛ.
• Якщо ви застосовуєте Сінесітік для лікування астми, ваш лікар періодично буде перевіряти стан симптомів.

Якщо ви приймали стероїди у вигляді таблеток для лікування астми чи ХОЗЛ, після початку застосування Сінесітіку ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте. Якщо ви приймали стероїдні таблетки тривалий час, ваш лікар може рекомендувати регулярно здавати аналізи крові. Коли кількість пероральних стероїдів зменшується, ви можете відчувати загальну нездужність, навіть якщо симптоми з боку дихання покращуються. Можуть виникнути такі симптоми, як закладеність носа та ринорея (сльозотеча з носа), слабкість або болі в м’язах чи суглобах, а також висипання на шкірі (екзема). Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або виникають такі симптоми, як головний біль, втому, нудоту чи блювоту, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться інший лікарський засіб для лікування алергічних або артритних симптомів. Запитайте свого лікаря, якщо виникають сумніви щодо продовження терапії Сінесітіком.
Ваш лікар може розглянути можливість додавання стероїдних таблеток до звичайного лікування під час періодів стресу (наприклад, при респіраторній інфекції чи перед хірургічним втручанням).
Важлива інформація про симптоми астми чи ХОЗЛ
Якщо під час застосування Сінесітіку у вас з’являється задишка чи свистяве дихання, продовжуйте застосовувати його, але якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через астму.
• Ви починаєте відчувати стиснення в грудях вранці або якщо стиснення в грудях триває довше, ніж зазвичай.
• Ці ознаки можуть означати, що астма чи ХОЗЛ недостатньо контролюються, і може знадобитися негайне інше або додаткове лікування.

Астма
Сінесітік може бути призначений для лікування астми двома різними способами. Кількість Сінесітіку та час його застосування залежать від рекомендацій лікаря.
a) Якщо вам призначили Сінесітік та окремий інгалятор для застосування за потреби, прочитайте розділ «а) Застосування Сінесітіку та окремого інгалятора за потреби».
b) Якщо вам призначили Сінесітік як єдиний інгалятор, прочитайте розділ «б) Застосування Сінесітіку як єдиного інгалятора при астмі».
а) Застосування Сінесітіку та окремого інгалятора за потреби
Застосовуйте Сінесітік щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
Дорослі (від 18 років і старші)

• Звичайна доза — 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
• Лікар може збільшити дозу до 4 інгаляцій двічі на добу.
• Якщо симптоми добре контролюються, лікар може рекомендувати приймати ліки один раз на добу.

Підлітки (від 12 до 17 років)

• Звичайна доза — 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
• Якщо симптоми добре контролюються, лікар може рекомендувати приймати ліки один раз на добу.

Для дітей віком від 6 до 11 років доступні інші лікарські засоби, що містять будесонід та формотерол у нижчій дозі.
Застосування Сінесітіку не рекомендовано дітям молодше 6 років.
Лікар (або медсестра) допоможе вам управляти астмою та підбере дозу цього лікарського засобу на найнижчому рівні, який забезпечує контроль над астмою. Однак не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем (або медсестрою).
Застосовуйте окремий інгалятор за потреби для лікування симптомів астми, коли вони виникають.
Завжди тримайте при собі інгалятор за потреби, щоб мати змогу використовувати його за необхідності. Не застосовуйте Сінесітік для лікування симптомів астми, а використовуйте інгалятор за потреби.
б) Застосування Сінесітіку як єдиного інгалятора при астмі
Застосовуйте Сінесітік таким чином тільки за призначенням лікаря і якщо вам більше 12 років.
Застосовуйте Сінесітік щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми. Ви можете приймати:

• 1 інгаляцію вранці і 1 інгаляцію ввечері. Або
• 2 інгаляції вранці або
• 2 інгаляції ввечері.

Лікар може збільшити дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.
Також застосовуйте Сінесітік як інгалятор за потреби для лікування симптомів астми, коли вони виникають.

• Якщо з’являються симптоми астми, зробіть 1 інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
• Якщо не відчуваєте полегшення, зробіть ще одну інгаляцію.
• Не робіть більше 6 інгаляцій за один раз.

Завжди тримайте при собі інгалятор Сінесітік Турбохейлер, щоб мати змогу використовувати його за необхідності.
Зазвичай загальна добова доза не повинна перевищувати 8 інгаляцій. Однак лікар може дозволити вам приймати до 12 інгаляцій на добу протягом обмеженого періоду.
Якщо вам регулярно доводиться застосовувати 8 або більше інгаляцій на добу, зверніться до лікаря чи медсестри, оскільки може знадобитися зміна лікування.
Не застосовуйте більше 12 інгаляцій загалом протягом 24 годин.
Якщо симптоми астми виникають під час фізичних вправ, використовуйте Сінесітік, як описано в цій інструкції. Однак не застосовуйте Сінесітік безпосередньо перед фізичними навантаженнями для запобігання симптомам.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)

• Застосування призначено виключно для дорослих (від 18 років і старші).
• Звичайна доза — 2 інгаляції двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити вам інші бронходилататори, наприклад, антихолінегергіки (такі як бромід тіотропію або бромід іпратропію), для лікування ХОЗЛ:
Як підготувати інгалятор Сінесітік Турбохейлер
Перш ніж використовувати новий інгалятор Сінесітік Турбохейлер вперше, його необхідно підготувати до застосування таким чином:

• Відкрутіть і зніміть ковпачок; може почуватися звук.
• Тримайте інгалятор Сінесітік Турбохейлер у вертикальному положенні, при цьому червоне колесо має бути спрямоване вниз.
• Поверніть червоне колесо в одному напрямку до упору. Потім поверніть у протилежному напрямку також до упору (не має значення, з якого напрямку починаєте обертати колесо). Під час цієї операції почується щільний звук.
• Повторіть операцію, повертаючи червоне колесо в обох напрямках.
• Інгалятор Сінесітік Турбохейлер тепер готовий до застосування.

Як зробити інгаляцію
Щоразу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь наступних інструкцій.

1. Відкрутіть і зніміть ковпачок; може почуватися звук.
2. Тримайте інгалятор Сінесітік Турбохейлер у вертикальному положенні з червоним колесом, спрямованим вниз

3. Не торкайтеся мундштука під час заряджання інгалятора Сінесітік Турбохейлер. Щоб зарядити дозу, поверніть червоне колесо в одному напрямку до упору.

Потім поверніть у протилежному напрямку також до упору (не має значення, з якого напрямку починаєте обертати колесо). Під час цієї операції почується щільний звук. Інгалятор Сінесітік Турбохейлер тепер заряджений і готовий до застосування. Заряджайте інгалятор Сінесітік Турбохейлер тільки тоді, коли це необхідно.

4. Тримайте інгалятор Сінесітік Турбохейлер на відстані від рота. Видихайте м’яко (не зусиллям). Не видихайте через інгалятор Сінесітік Турбохейлер.
5. Обережно помістіть мундштук між зубами. Зімкніть губи та максимально глибоко вдихайте через рот. Не жуйте і не куштуйте мундштук.

6. Відведіть інгалятор Сінесітік Турбохейлер від рота. Видихайте м’яко. Кількість лікарського засобу, який ви вдихаєте, дуже мала. Це означає, що після інгаляції може не відчуватися смак. Якщо ви дотримувалися інструкцій, можете бути впевнені, що доза була вдихнута, і лікарський засіб тепер знаходиться в легенях.
7. Якщо вам потрібно зробити другу інгаляцію, повторіть дії з 2 по 6.
8. Після застосування поверніть ковпачок на місце та закрутіть його.

9. Полоскайте рот після ранкової та/або вечірньої дози водою і виплюньте воду. Не намагайтеся видалити або повернути мундштук. Він закріплений на інгаляторі Сінесітік Турбохейлер і не повинен вилучатися. Не використовуйте інгалятор Сінесітік Турбохейлер, якщо він пошкоджений або якщо мундштук відірвався від нього.

Як і з усіма інгаляторами, особа, яка доглядає за дітьми, повинна забезпечити, щоб діти, яким призначено Сінесітік, використовували правильну техніку інгаляції, як описано вище.
Як чистити інгалятор Сінесітік Турбохейлер
Чистіть зовнішню частину мундштука раз на тиждень сухою ганчіркою. Не використовуйте воду чи рідини.
Коли починати використовувати новий інгалятор
Індикатор дози показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгаляторі Сінесітік Турбохейлер, починаючи з 60 або 120 доз, коли він повний.

• Індикатор дози показує інтервали по 10 доз, тому він не вказує кожну окрему дозу.
• Коли вперше з’являється червоний знак на краю віконця індикатора, це означає, що залишилося приблизно 20 доз. Для останніх 10 доз тло індикатора дози стає червоним. Коли «0» на червоному тлі досягає середини віконця, необхідно починати використовувати новий інгалятор Сінесітік Турбохейлер. Примітка:
• Ви все ще зможете обертати червоне колесо і чути «клік», навіть коли інгалятор Сінесітік Турбохейлер порожній.
• Звук, який чути при струшуванні інгалятора Сінесітік Турбохейлер, викликається агентом для сушіння, а не лікарським засобом. Тому цей звук не вказує на кількість лікарського засобу, що залишився в інгаляторі.
• Якщо ви випадково зарядите інгалятор Сінесітік Турбохейлер більше одного разу перед прийомом дози, ви все одно отримаєте лише одну дозу. Однак індикатор зареєструє всі заряджені дози.

Якщо ви застосували більше Сінесітіку, ніж потрібно
Дуже важливо приймати дозу строго за вказівками на етикетці або як рекомендував ваш лікар. Не слід перевищувати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Найпоширеніші симптоми, які можуть виникнути при застосуванні більшої кількості Сінесітіку, ніж потрібно: тремтіння, головний біль або прискорення серцевого ритму.
Якщо ви забули застосувати Сінесітік

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
• Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо виникне один із наступних випадків, негайно припиніть застосування Сінесітік і зверніться до лікаря:

• Набряк обличчя, зокрема навколо рота (язик і/або горло і/або труднощі з ковтанням) або кропив’янка, що супроводжується труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк) та/або раптове відчуття непритомності. Це може вказувати на алергічну реакцію. Такий ефект трапляється рідко і стосується менше ніж 1 людини з 1 000.
• Раптове свистяче дихання та його прискорення відразу після використання інгалятора. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно негайно припинити застосування Сінесітік і скористатися своїм інгалятором «за потреби». Негайно зверніться до лікаря, якщо вам потрібно змінити лікування. Це трапляється рідко, менше ніж у 1 людини з 10 000.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Пульсація (відчуття серцебиття), тремтіння. Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є незначними і зникають при продовженні лікування Сінесітік.
• Молочниця (грибкова інфекція) у роті. Це менш імовірно, якщо після використання Сінесітік ви полоскаєте рот водою.
• Незначний біль у горлі, кашель і хриплість.
• Головний біль.
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗЛ (поширений побічний ефект). Повідомте лікареві, якщо під час прийому Сінесітік у вас виникли будь-які з наступних симптомів — вони можуть бути ознаками інфекції легень:
• Лихоманка або озноб.
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
• Посилення кашлю або погіршення дихання.

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Відчуття непокоя, нервозності або збудження.
• Порушення сну.
• Запаморочення.
• Нудота (неприємні відчуття).
• Прискорене серцебиття.
• Кровопідліви на шкірі.
• М’язові спазми.
• Нечітке зорове сприйняття.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Висип, свербіж.
• Бронхоспазм (звуження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Якщо виникло свистяче дихання відразу після використання Сінесітік, припиніть його застосування і негайно зверніться до лікаря.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).
• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові.
• Зміни смаку, наприклад неприємний присмак у роті.
• Зміни артеріального тиску. Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:
• Зміни мінеральної щільності кісток (розвиток остеопорозу).
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Глаукома (підвищення тиску в оці).
• Уповільнення росту у дітей та підлітків.
• Вплив на надниркову залозу (мала залоза біля нирки). Виникнення цих ефектів набагато менш імовірне при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при застосуванні кортикостероїдів у вигляді таблеток.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сінесітік

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці або етикетці інгалятора після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Зберігайте контейнер/кепку щільно закритими, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сінесітік
Діючими речовинами є будесонід та формотеролу фумарату дигідрат. Кожна вдихувана доза містить 160
мікрограмів будесоніду та 4,5 мікрограми формотеролу фумарату дигідрату.
Іншим допоміжним компонентом є лактоза моногідрат (що містить білки молока).
Опис зовнішнього вигляду Сінесітік та вміст упаковки
Сінесітік складається з інгалятора, що містить лікарський засіб. Порошок для інгаляції є білого кольору. Кожен інгалятор містить 60 або 120 доз і має біле тіло та червоне коліщатко. Обертове кільце містить код Брайля з цифрою 6 для ідентифікації, щоб відрізнити його від інших інгаляційних препаратів AstraZeneca.
Сінесітік доступний у упаковках, що містять 1, 2, 3, 10 або 18 інгаляторів, кожен з яких містить 60 (або 120) доз.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris, Via Ludovico il Moro 6/C
20080 Basiglio (MI)
Виробник
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Швеція
або
AstraZeneca GmbH
Wedel (Німеччина)
або
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield, Cheshire (Англія)

Інструкція: інформація для користувача

Сінесітік

320 мікрограмів/9 мікрограмів/інгаляція, порошок для інгаляції
будесонід/формотеролу фумарату дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вживати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Сінесітік і для чого він застосовується
8. Що ви повинні знати перед застосуванням Сінесітіку
9. Як застосовувати Сінесітік
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Сінесітік
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сінесітік і для чого його застосовують

Сінесітік складається з інгалятора, який використовується для лікування астми у дорослих та підлітків віком від 12 до 17 років. Його також застосовують для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком від 18 років і старше. Він містить два різних лікарських засоби: будесонід і фумарат дигідрату формотеролу.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «кортикостероїди». Він діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню у легенях.
• Фумарат дигідрату формотеролу належить до групи лікарських засобів, які називаються «β-адренорецептори агоністи тривалої дії» або «бронходилататори». Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, полегшуючи таким чином дихання.

Астма
При астмі ваш лікар призначить вам два інгалятори: Сінесітік та окремий «інгалятор для застосування за необхідності».

• Застосовуйте Сінесітік щодня. Це дозволить запобігти виникненню симптомів астми.
• Застосовуйте «інгалятор для застосування за необхідності», коли виникають симптоми астми, щоб полегшити дихання.

Не застосовуйте Сінесітік як інгалятор для застосування за необхідністю.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Сінесітік також може використовуватися для лікування симптомів тяжкої ХОХЛ у дорослих. ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів легень, яке найчастіше спричинене курінням сигарет.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сінесітік

Не застосовуйте Сінесітік:

• Якщо Ви маєте алергію на будесонід, формотерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), тобто на лактозу (яка містить незначні кількості білків молока).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Сінесітік, якщо:

• Ви хворієте на цукровий діабет.
• Маєте легеневу інфекцію.
• Маєте підвищений артеріальний тиск або якщо у Вас є або були раніше захворювання серця (наприклад, нерегулярний серцевий ритм, дуже прискорене серцебиття, звуження артерій або серцева недостатність).
• Маєте захворювання щитоподібної залози або надниркових залоз.
• Маєте низький рівень калію в крові.
• Маєте тяжкі захворювання печінки.

Зверніться до лікаря, якщо з’являється нечітке зору або інші порушення зору.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Сінесітік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол для лікування гіпертонії), включаючи краплі для очей (наприклад, тимолол при глаукомі).
• Ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин).
• Ліки, такі як дигоксин, який часто застосовують для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики (наприклад, фуроземід), які використовують для лікування гіпертонії.
• Стероїди, які приймають внутрішньо (наприклад, преднізолон).
• Ксантини (наприклад, теофілін або амінофілін), які часто застосовують для лікування астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) та антидепресант нефазодон.
• Фенотіазинові препарати (наприклад, хлорпромазин і проклорперазин).
• Препарати, які називаються «інгібіторами протеаз ВІЛ» (наприклад, ритонавір), що використовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Препарати для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Якщо Ви потрапляєте в одну з вищезазначених категорій або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Сінесітік.
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Вам необхідна загальна анестезія під час хірургічного або стоматологічного втручання.
Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Сінесітік — не приймайте Сінесітік без призначення лікаря.
• Якщо вагітність настала під час лікування Сінесітік, не припиняйте застосування препарату, але негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві перед прийомом Сінесітік.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сінесітік не має жодного впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або користуватися інструментами чи механізмами.
Сінесітік містить лактозу
Сінесітік містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Кількість лактози, що міститься в цьому лікарському засобі, зазвичай не викликає проблем у людей із непереносимістю лактози.
Допоміжний компонент лактоза містить незначні кількості білків молока, які можуть спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати Сінесітік

• Використовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Дуже важливо застосовувати Сінесітік щодня, навіть якщо у вас на даний момент немає симптомів астми чи ХОЗЛ.
• Якщо ви застосовуєте Сінесітік для лікування астми, ваш лікар періодично буде перевіряти ваші симптоми.

Якщо ви приймали стероїди у вигляді таблеток для лікування астми або ХОЗЛ, ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте, після початку застосування Сінесітік. Якщо ви приймали пероральні стероїди у вигляді таблеток протягом тривалого часу, ваш лікар може рекомендувати періодичне обстеження крові. Коли ви зменшуєте дозу пероральних стероїдів, ви можете відчувати загальну слабкість, навіть якщо ваші симптоми з боку дихання покращуються. Можуть виникнути такі симптоми, як закладеність носа та ринорея (виділення з носа), слабкість або болі в м'язах та суглобах, а також шкірні висипання (екзема). Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або якщо з'являються такі симптоми, як головний біль, втому, нудоту чи блювоту, негайно зверніться до свого лікаря. Може знадобитися прийом іншого лікарського засобу при алергічних або артритних симптомах. Запитайте свого лікаря, якщо у вас є сумніви щодо продовження лікування Сінесітік.

Ваш лікар може розглянути можливість додавання стероїдів у вигляді таблеток до звичайного лікування під час періодів стресу (наприклад, при респіраторній інфекції або перед хірургічним втручанням).

Важлива інформація про симптоми астми або ХОЗЛ

Якщо під час застосування Сінесітік у вас з'являється задишка або свистяче дихання, продовжуйте його використовувати, але якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через астму.
• Ви починаєте відчувати тиск у грудях вранці або якщо тиск у грудях триває довше, ніж зазвичай. Ці ознаки можуть свідчити про те, що астма чи ХОЗЛ недостатньо контролюються, і може знадобитися негайне інше або додаткове лікування.

Астма

Застосовуйте Сінесітік щодня.
Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.

Дорослі (віком 18 років і старше)

• Звичайна доза — 1 інгаляція двічі на добу.
• Лікар може збільшити дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.
• Якщо симптоми добре контролюються, лікар може порадити приймати ліки один раз на добу.

Підлітки (віком 12–17 років)

• Звичайна доза — 1 інгаляція двічі на добу.
• Якщо симптоми добре контролюються, лікар може порадити приймати ліки один раз на добу.

Для дітей віком від 6 до 11 років доступні інші лікарські засоби, що містять будесонід і формотерол у нижчій дозі.
Застосування Сінесітік не рекомендовано дітям молодше 6 років.
Ваш лікар (або медсестра) допоможе вам управляти астмою та встановить найнижчу дозу цього лікарського засобу, яка ефективно контролює астму. Однак не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем (або медсестрою).
Використовуйте окремий «інгалятор за необхідності» для лікування симптомів астми, коли вони виникають.
Завжди тримайте при собі «інгалятор за необхідності», щоб мати змогу використовувати його за потреби. Не використовуйте Сінесітік для лікування симптомів астми — використовуйте «інгалятор за необхідністю».

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)

• Застосування призначено виключно для дорослих (віком 18 років і старше).
• Звичайна доза — 1 інгаляція двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити вам інші бронходилататори, наприклад антихолінергіки (наприклад, бромід тіотропію або бромід іпратропію) для лікування ХОЗЛ.

Як підготувати Сінесітік Турбоінгалятор

Перш ніж використовувати новий Сінесітік Турбоінгалятор вперше, його необхідно підготувати для застосування таким чином:

• Відкрутіть і зніміть ковпачок; може почутишся звук.
• Тримайте Сінесітік Турбоінгалятор у вертикальному положенні, повернувши червоне коліщатко вниз.
• Поверніть червоне коліщатко в одному напрямку до упору. Потім поверніть у протилежному напрямку також до упору (не має значення, з якого боку ви починаєте обертати коліщатко). Під час цієї дії ви почуєте клацання.
• Повторіть цю дію, повертаючи червоне коліщатко в обох напрямках.
• Сінесітік Турбоінгалятор тепер готовий до використання.

Як зробити інгаляцію

Щоразу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій.

10. Відкрутіть і зніміть ковпачок; може почутишся звук.
11. Тримайте Сінесітік Турбоінгалятор у вертикальному положенні з червоним коліщатком унизу.

12. Не торкайтеся мундштука під час заряджання Сінесітік Турбоінгалятора. Щоб зарядити інгалятор однією дозою, поверніть червоне коліщатко в одному напрямку до упору.

Потім поверніть у протилежному напрямку також до упору (не має значення, з якого боку ви починаєте обертати коліщатко). Під час цієї дії ви почуєте клацання.
Сінесітік Турбоінгалятор тепер заряджено і готово до використання. Заряджайте Сінесітік Турбоінгалятор лише тоді, коли це необхідно.

13. Відведіть Сінесітік Турбоінгалятор від рота. Повільно видихайте (не зусиллями). Не видихайте через Сінесітік Турбоінгалятор.
14. Обережно помістіть мундштук між зубами. Закрийте губи та максимально глибоко вдихайте через рот. Не жуйте і не куштуйте мундштук.

15. Відведіть Сінесітік Турбоінгалятор від рота. Повільно видихайте. Кількість лікарського засобу, який ви вдихаєте, дуже мала. Це означає, що ви можете не відчути смаку після інгаляції. Якщо ви дотримувалися інструкцій, ви можете бути впевнені, що доза була вдихнута, і ліки тепер знаходяться у ваших легенях.
16. Якщо вам потрібно зробити другу інгаляцію, повторіть дії з 2 по 6.
17. Після використання надіньте ковпачок і закрутіть його.

18. Прополоскайте рот водою після ранкової та/або вечірньої дози та виплюньте воду. Не намагайтеся вийняти або повернути мундштук. Він міцно прикріплений до Сінесітік Турбоінгалятора і не повинен зніматися. Не використовуйте Сінесітік Турбоінгалятор, якщо він пошкоджений або якщо мундштук відірвався від нього.

Як і з усіма інгаляторами, особа, яка доглядає за дітьми, повинна забезпечити, щоб діти, яким призначено Сінесітік, використовували правильну техніку інгаляції, як описано вище.

Як чистити Сінесітік Турбоінгалятор

Чистіть зовнішню частину мундштука один раз на тиждень сухою тканиною. Не використовуйте воду чи рідини.

Коли починати використовувати новий інгалятор

• Індикатор дози показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в Сінесітік Турбоінгаляторі, починаючи з 60 доз, коли він повний.

• Індикатор дози показує інтервали по 10 доз, тому він не відображає кожну дозу.
• Коли вперше з'являється червоний знак на краю віконця індикатора, це означає, що залишилося приблизно 20 доз. Для останніх 10 доз тло індикатора дози стає червоним. Коли «0» на червоному тлі досягає середини віконця, необхідно починати використовувати новий Сінесітік Турбоінгалятор.

Примітка:

• Ви все ще зможете обертати червоне коліщатко і чути «клацання», навіть коли Сінесітік Турбоінгалятор порожніє.
• Звук, який чути при струшуванні Сінесітік Турбоінгалятора, викликається агентом, що поглинає вологу, а не лікарським засобом. Тому цей звук не вказує на кількість ліків, що залишилася в Сінесітік Турбоінгаляторі.
• Якщо ви випадково зарядите Сінесітік Турбоінгалятор більше одного разу перед прийомом дози, ви все одно отримаєте лише одну дозу. Однак індикатор дози зареєструє всі заряджені дози.

Якщо ви застосували більше Сінесітік, ніж потрібно

Дуже важливо приймати дозу строго за вказівками на етикетці або рекомендаціями лікаря. Не збільшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Найпоширеніші симптоми, які можуть виникнути при застосуванні більшої дози Сінесітік, ніж потрібно: тремтіння, головний біль або прискорення серцевого ритму.

Якщо ви забули застосувати Сінесітік

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
• Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне один із наступних випадків, негайно припиніть застосування Сінесітік і зверніться до лікаря:

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло і/або труднощі при ковтанні) або кропив’янка, що супроводжується труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) і/або раптове відчуття непритомності. Це може свідчити про алергічну реакцію. Такий ефект трапляється рідко і стосується менше ніж 1 із 1000 осіб.
• Раптове свистяче дихання і його загострення одразу після використання інгалятора. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно негайно припинити застосування Сінесітік і використати свій інгалятор «за потреби». Негайно зверніться до лікаря, якщо вам потрібно змінити лікування. Це трапляється дуже рідко, у менше ніж 1 із 10 000 осіб.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Порушення серцебиття (відчуття серцебиття), тремор. Якщо виникають ці ефекти, зазвичай вони є незначними і зникають при продовженні лікування Сінесітік.
• Молочниця (грибкове ураження) у роті. Ймовірність цього знижується, якщо після використання Сінесітік рот промивати водою.
• Незначний біль у горлі, кашель і хриплість.
• Головний біль.
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗЛ (поширений побічний ефект). Повідомте лікареві, якщо під час прийому Сінесітік у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів — вони можуть свідчити про інфекцію легень:
• Лихоманка або озноб.
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
• Посилення кашлю або труднощі дихання.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Відчуття непокоя, нервозності або збудження.
• Порушення сну.
• Запаморочення.
• Нудота (неприємні відчуття).
• Прискорене серцебиття.
• Кровопідліти під шкірою.
• М’язові судоми.
• Розмите зору.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Висип, свербіж.
• Бронхоспазм (звуження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Якщо виникає свистяче дихання одразу після використання Сінесітік, припиніть його застосування і негайно зверніться до лікаря.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).
• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові.
• Порушення смаку, наприклад неприємний присмак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До цих ефектів належать:

• Зміни мінеральної щільності кісток (розводнення кісток).
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Глаукома (підвищення тиску в оці).
• Уповільнення росту у дітей та підлітків.
• Вплив на надниркову залозу (надниркову залозу, що розташована біля нирки).

Ймовірність виникнення цих ефектів значно нижча при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при застосуванні кортикостероїдів у вигляді таблеток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сінесітік

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці інгалятора після «Зак.». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Зберігати ємність/кепку щільно закритими, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сінесітік
Діючими речовинами є будесонід та формотеролу фумарату дигідрат. Кожна вдихувана доза
містить 320 мікрограмів будесоніду та 9 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Іншою допоміжною речовиною є лактоза моногідрат (що містить білки молока).
Опис зовнішнього вигляду Сінесітік та вміст упаковки
Сінесітік складається з інгалятора, що містить лікарський засіб. Порошок для інгаляції є
білого кольору. Кожен інгалятор містить 60 доз і має біле тіло та червону котушку. Обертальна манжета містить код Брайля з цифрою 6 для ідентифікації, щоб відрізняти його від інших інгаляційних препаратів AstraZeneca.
Сінесітік доступний у упаковках, що містять 1, 2, 3, 10 або 18 інгаляторів по
60 доз.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris, Via Ludovico il Moro 6/C
20080 Basiglio (MI)
Виробник
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Швеція
або
AstraZeneca GmbH
Wedel (Німеччина)
або
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield, Cheshire (Англія)
Листок-вкладиш: інформація для користувача

Сінесітік 160 мікрограм/4,5 мікрограм/доза, суспензія під тиском для

інгаляції
будесонід/формотерол фумарат дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сінесітік і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед використанням Сінесітіку
3. Як використовувати Сінесітік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сінесітік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сінесітік і для чого його застосовують

Сінесітік — це інгалятор, який використовується для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком 18 років і старше. ХОХЛ — це тривале захворювання дихальних шляхів, яке найчастіше викликається курінням сигарет.
Сінесітік містить два різних лікарських засоби: будесонід і фумарат формотеролу дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди». Він діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню в легенях.
• Фумарат формотеролу дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «агоністи β-адренергічних рецепторів з тривалою дією» або «бронходилататори». Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, полегшуючи таким чином дихання. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися як інгалятор «для невідкладної допомоги».

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сінесітік

Не застосовуйте Сінесітік:

• Якщо Ви маєте алергію на будесонід, формотерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Сінесітік, якщо:

• Ви хворієте цукровим діабетом.
• У Вас інфекція легень.
• У Вас високий тиск або Ви коли-небудь мали проблеми з серцем (наприклад, нерегулярне серцебиття, дуже прискорений пульс, звуження артерій або серцева недостатність).
• У Вас проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами.
• У Вас низький рівень калію в крові.
• У Вас серйозні проблеми з печінкою.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Сінесітік не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Сінесітік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте один із наступних препаратів:

• Бета-блокатори (такі як атенолол або пропранолол для лікування високого тиску), включаючи очні краплі (такі як тимолол при глаукомі).
• Лікарські засоби від прискореного або нерегулярного серцебиття (такі як хінідин).
• Препарати, такі як дигоксин, який часто застосовують для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики, які також називають «водяними таблетками» (такі як фуроземід), що застосовуються для лікування високого тиску.
• Стероїди, які приймають перорально (такі як преднізолон).
• Ксантини (такі як теофілін або амінофілін), які часто застосовують для лікування ХОБЛ або астми.
• Інші бронходилататори (такі як сальбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (такі як амітріптилін) та антидепресант нефазодон.
• Фенотіазинові препарати (такі як хлорпромазин та прометазин).
• Препарати, які називають «інгібіторами протеаз ВІЛ» (наприклад, ритонавір), що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• Препарати для лікування інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Препарати для лікування хвороби Паркінсона (такі як леводопа).
• Препарати для лікування захворювань щитоподібної залози (такі як левотироксин).

Якщо Ви належите до однієї з вищезазначених груп або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Сінесітік.
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви повинні пройти загальний наркоз під час хірургічного або стоматологічного втручання.
Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Сінесітік — не застосовуйте Сінесітік без призначення лікаря.
• Якщо вагітність настала під час лікування Сінесітіком, не припиняйте застосування препарату, але негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві перед застосуванням Сінесітік.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сінесітік не має жодного впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.

3. Як застосовувати Сінесітік

• Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Важливо застосовувати Сінесітік щодня, навіть якщо у вас на даний момент немає симптомів ХОЗЛ.

Звичайна доза — 2 вдихи двічі на добу. Сінесітік не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Якщо ви приймаєте стероїди у вигляді таблеток від ХОЗЛ, після початку застосування Сінесітіку лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте. Якщо ви приймаєте стероїди у вигляді таблеток протягом тривалого часу, лікар може рекомендувати регулярно здавати аналізи крові. Коли ви зменшите дозу оральних стероїдів, ви можете відчути загальне погіршення самопочуття, навіть якщо симптоми з боку дихання поліпшаться. Можуть виникнути такі симптоми, як закладеність носа та ринорея, слабкість або болі в м’язах чи суглобах, а також висип на шкірі (екзема). Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або якщо з’являються такі симптоми, як головний біль, втаманення, нудота (почуття нездужання) або блювота (стан нездужання), негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться прийом іншого лікарського засобу при алергічних або артритних симптомах. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли сумніви щодо продовження терапії Сінесітіком.
Лікар може розглянути можливість додаткового призначення стероїдів у вигляді таблеток під час періодів стресу (наприклад, при респіраторній інфекції або перед хірургічним втручанням).
Важлива інформація про симптоми ХОЗЛ
Якщо під час застосування Сінесітіку ви помітили появу задишки або свистяче дихання, продовжуйте його застосовувати, але якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через задишку.
• Якщо ви починаєте відчувати тиск у грудях вранці або якщо тиск у грудях триває довше, ніж зазвичай.
• Ці ознаки можуть означати, що ХОЗЛ недостатньо контролюється, і може знадобитися негайне інше або додаткове лікування.

Лікар може також призначити інші бронходилататори, наприклад, антихолінергіки (наприклад, тіотропій або іпратропію бромід) при ХОЗЛ.
Інформація про Сінесітік

• Перед початком застосування Сінесітіку вийміть його з алюмінієвої упаковки. Викиньте упаковку та висушувач, який знаходиться всередині неї. Якщо висушувач вийшов із упаковки, не використовуйте інгалятор.
• Після того, як ви вийняли інгалятор з алюмінієвої упаковки, його необхідно використовувати протягом 3 місяців. Зазначте дату використання (через 3 місяці після відкриття упаковки) на етикетці інгалятора, щоб пам’ятати, коли слід припинити його використання.
• Складові частини інгалятора показані на зображенні. Інгалятор постачається вже зібраним. Не розбирайте його. Якщо балончик ослаб, вставте його назад у інгалятор і продовжуйте користуватися інгалятором.

Підготовка Сінесітіку
Інгалятор необхідно підготувати до використання у таких випадках:

• Якщо ви вперше використовуєте новий Сінесітік.
• Якщо ви не користувалися ним більше 7 днів.
• Якщо він упав на підлогу. Щоб підготувати інгалятор до використання, дотримуйтесь наступних інструкцій:
  1. Добре потрясіть інгалятор протягом щонайменше 5 секунд, щоб змішати вміст аерозольного балончика.
  2. Зніміть ковпачок мундштука, легенько натиснувши на виступи по боках. Язичок на ковпачку мундштука залишиться прикріпленим до інгалятора.
  3. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні. Потім натисніть на дозувальний індикатор (у верхній частині інгалятора), щоб випустити один спрей у повітря. Можна використовувати одну або обидві руки, як показано на зображеннях.

4. Відведіть палець(і) від індикатора.
5. Зачекайте 10 секунд, добре потрясіть інгалятор і повторіть кроки 3 і 4.
6. Тепер інгалятор готовий до використання.

Як зробити вдих
Щоразу, коли вам потрібно зробити вдих, дотримуйтесь наступних інструкцій:

1. Добре потрясіть інгалятор протягом щонайменше 5 секунд, щоб змішати вміст аерозольного балончика.
2. Зніміть ковпачок мундштука, легенько натиснувши на виступи по боках. Переконайтеся, що мундштук не закритий.

3. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні (однією або обома руками). Повільно видихніть.
4. Обережно помістіть мундштук між зубами. Закрийте губи.
5. Почніть повільно та глибоко вдихати ротом. Сильно натисніть на дозувальний індикатор (у верхній частині інгалятора), щоб випустити один спрей. Продовжуйте вдихати ще кілька секунд після натискання на індикатор. Вдихання одночасно з активацією інгалятора забезпечує потрапляння ліків у легені.
6. Затримайте дихання на 10 секунд або до того моменту, поки це буде комфортно.
7. Перш ніж видихнути, відведіть палець від індикатора та вийміть мундштук із рота. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні.
8. Потім повільно видихніть. Щоб зробити другий вдих, добре потрясіть інгалятор протягом щонайменше 5 секунд і повторіть кроки з 3 по 7.
9. Надіньте ковпачок мундштука назад.
10. Полоскайте рот після ранкової та вечірньої дози водою і виплюньте її.

Використання просторового пристрою
Лікар, медсестра або фармацевт можуть порадити вам використовувати просторовий пристрій (наприклад, AeroChamber Plus Flow Vu або AeroChamber Plus). Дотримуйтесь інструкцій, наведених у вкладеній інструкції до просторового пристрою.
Як чистити Сінесітік

• Чистіть внутрішню та зовнішню частини мундштука щонайменше раз на тиждень сухою тканиною.
• Не використовуйте воду чи інші рідини, а також не виймайте балончик з інгалятора.

Як дізнатися, коли потрібно замінити Сінесітік?

• Індикатор дози, розташований у верхній частині інгалятора, показує кількість спреїв (доз), що залишилися у Сінесітіку. Коли балончик повний, він показує 120 спреїв.

• Після кожного вдиху або випуску спрею у повітря стрілка опускається донизу до нуля («0»).
• Коли стрілка вперше потрапляє в жовту зону, це означає, що залишилося приблизно 20 спреїв.

• Коли стрілка досягає «0», ви повинні припинити використовувати Сінесітік. На перший погляд може здатися, що інгалятор ще не порожній і продовжує працювати. Однак, якщо ви продовжите його використовувати, пристрій не виділятиме правильну кількість ліків.

Якщо ви використали більше Сінесітіку, ніж слід
Якщо ви використали більше Сінесітіку, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, головний біль або прискорене серцебиття.
Якщо ви забули використати Сінесітік

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Сінесітіком
Перш ніж припинити лікування Сінесітіком, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Якщо ви припините лікування Сінесітіком, симптоми та ознаки ХОЗЛ можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо виникне один із наступних випадків, негайно припиніть застосування Сінесітік і зверніться до
лікаря без затримки:

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло і/або труднощі з ковтанням), почервоніння шкіри або кропив’янка, що супроводжуються труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк) та/або раптове відчуття непритомності. Це може свідчити про алергічну реакцію. Такий ефект трапляється рідко і стосується менше ніж 1 із 1000 людей.
• Раптове виникнення свистячого дихання або його прискорення безпосередньо після застосування інгалятора. Якщо виникнуть ці симптоми, негайно припиніть використання Сінесітік і скористайтеся своїм інгалятором «на вимогу». Негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зміна лікування. Це трапляється дуже рідко — менше ніж у 1 із 10 000 людей.

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть стосуватися до 1 із 10 людей)

• Серцебиття (відчуття серцебиття), тремтіння або нервозність. Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є незначними і зникають при продовженні лікування Сінесітік.
• Кандидоз (грибкове ураження) ротової порожнини. Ймовірність цього знижується, якщо після застосування Сінесітік ви полоскаєте рот водою.
• Незначний біль у горлі, кашель і хриплість.
• Головний біль.
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ.

Зверніться до лікаря, якщо під час прийому Сінесітік у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів — вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• Лихоманка або озноб.
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
• Посилення кашлю або труднощі з диханням.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 людей)

• Відчуття непокоя, нервозності або хвилювання.
• Порушення сну.
• Запаморочення.
• Нудота (відчуття нездужання).
• Прискорене серцебиття.
• Синяки на шкірі.
• М’язові спазми.
• Розмите зору.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 людей)

• Висип, свербіж.
• Бронхоспазм (звуження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Якщо після застосування Сінесітік виникає свистяче дихання, негайно припиніть його застосування і зверніться до лікаря.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 10 000 людей)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).
• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові.
• Зміни смаку, наприклад неприємний присмак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:

• Зміни мінеральної щільності кісток (розвиток остеопорозу).
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Глаукома (підвищення тиску в оці).
• Уповільнення темпу зростання у дітей та підлітків.
• Вплив на надниркову залозу (мала залоза поблизу нирки).

Ймовірність виникнення цих ефектів значно нижча при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів порівняно з таблетковими формами.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сінесітік

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці або алюмінієвій обгортці після слова «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Як і багато інших інгаляційних лікарських засобів у балончику під тиском, дія цього лікарського засобу може зменшитися, якщо балончик охолоджений. Для досягнення найкращого ефекту лікарський засіб має бути кімнатної температури перед використанням. Не охолоджуйте і не заморожуйте. Захищайте від замерзання та прямого сонячного світла.
• Після виймання інгалятора з алюмінієвої обгортки його необхідно використовувати протягом 3 місяців. Позначте дату використання (3 місяці з моменту відкриття обгортки) на етикетці інгалятора, щоб пам’ятати, коли слід припинити його використання.
• Після кожного використання інгалятора завжди щільно закривайте насадку ротівки та защелюйте ковпачок на місце.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Попередження: Балончик містить стиснутий рідкий вміст. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте балончик. Не руйнуйте, не проколюйте та не спалюйте балончик, навіть якщо він здається порожнім.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сінесітік
Діючими речовинами є будесонід та формотеролу фумарат дигідрат. Кожен спрей (доза)
містить 160 мікрограмів будесоніду та 4,5 мікрограми формотеролу фумарату дигідрату.
Інші інгредієнти: апафлуран (HFA 227), повідон та макрогол. Цей інгалер не
містить ХФС.
Опис зовнішнього вигляду Сінесітік та вміст упаковки
Сінесітік складається з інгалера, що містить лікарський засіб. Балон під тиском,
обладнаний індикатором дози, містить інгаляційну суспензію білого кольору. Балон
вставлений у пластиковий дозатор червоного кольору, який включає пластиковий
мундштук білого кольору та сірий захисний ковпачок, що є цілісним. Кожен інгалер
містить 120 спреїв (доз) після підготовки до використання. Кожен інгалер упакований
окремо в алюмінієву обгортку, що містить осушувач.
Сінесітік, 160 мікрограмів/4,5 мікрограми/доза, стиснута суспензія для інгаляції (Будесонід/Формотеролу фумарат дигідрат) доступний у торговельному продажі
в упаковках по одному інгалеру.
Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Виробник
AstraZeneca Dunkerque Production
224 avenue de la Dordogne
59640 DUNKERQUE
France