Sineistic

Folleto informativo: información para el usuario

Sinestic

160 microgramos/4,5 microgramos/inhalación, polvo para inhalación
budesonida/formoterol fumarato dihidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sinestic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sinestic
3. Cómo usar Sinestic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sinestic
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sinestic y para qué se utiliza

Sinestic consiste en un inhalador utilizado para tratar el asma en adultos y adolescentes de entre 12 y 17 años de edad. También se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos de 18 años o más. Contiene dos medicamentos diferentes: budesonida y fumarato de formoterol dihidrato.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "corticosteroides". Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación en sus pulmones.
• El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados "agonistas de los receptores β-adrenérgicos de acción prolongada" o "broncodilatadores". Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, facilitando así la respiración.

Asma
Sinestic puede recetarse para el asma de dos formas diferentes.
a) A algunas personas se les recetan dos inhaladores para el asma: Sinestic y un “inhalador de rescate” por separado.

• Utilizan Sinestic todos los días. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma.
• Utilizan el “inhalador de rescate” cuando aparecen los síntomas del asma, para facilitar la recuperación de la respiración.

b) A algunas personas se les receta Sinestic como único inhalador para el asma.

• Utilizan Sinestic todos los días. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma.
• Utilizan también Sinestic cuando necesiten dosis adicionales para aliviar los síntomas del asma, para facilitar la recuperación de la respiración. No necesitan un inhalador separado para este fin.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Sinestic también puede utilizarse para tratar los síntomas de la EPOC grave en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias pulmonares, a menudo causada por el tabaquismo.

2. Qué debe saber antes de usar Sinestic

No use Sinestic:
Si es alérgico a la budesonida, al formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6), es decir, a la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la
leche).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sinestic si:

• Es diabético.
• Tiene una infección pulmonar.
• Tiene hipertensión o si ha tenido en el pasado problemas cardíacos (por ejemplo, latido cardíaco irregular, pulso muy acelerado, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
• Tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales.
• Tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Tiene problemas graves del hígado. Consulte al médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar igualmente un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Sinestic
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro
medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Betabloqueantes (como el atenolol o el propranolol para la hipertensión), incluidas las gotas oculares (como el timolol para el glaucoma).
• Medicamentos para el latido cardíaco acelerado o irregular (como la quinidina).
• Medicamentos como la digoxina, frecuentemente utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Diuréticos (como el furosemida), utilizados para el tratamiento de la hipertensión.
• Corticosteroides orales (como el prednisolona).
• Xantinas (como la teofilina o la aminofilina), frecuentemente utilizadas para el tratamiento del asma.
• Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
• Antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
• Medicamentos fenotiazínicos (como la clorpromazina y la proclorperazina).
• Medicamentos denominados “inhibidores de las proteasas del VIH” (como el ritonavir) utilizados para el tratamiento de la infección por VIH.
• Medicamentos para tratar infecciones (como el ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
• Medicamentos para trastornos de la tiroides (como la levotiroxina).

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de
usar Sinestic.
Informe también a su médico o farmacéutico si va a someterse a una anestesia general para una intervención
quirúrgica o dental.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar Sinestic. No tome Sinestic sin indicación médica.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Sinestic, no suspenda el uso del medicamento, pero consulte inmediatamente a su médico.
• Si está en periodo de lactancia, informe a su médico antes de tomar Sinestic.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Sinestic no tiene ningún efecto o tiene efectos insignificantes sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar
herramientas o maquinaria.
Sinestic contiene lactosa
Sinestic contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia
a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de usar este medicamento. La cantidad de lactosa
contenida en este medicamento normalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa.
El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden causar reacciones
alérgicas.

3. Cómo utilizar Sinestic

• Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Es importante utilizar Sinestic cada día, incluso si no tiene síntomas de asma o EPOC en ese momento.
• Si utiliza Sinestic para el asma, su médico querrá controlar periódicamente sus síntomas.

Si ha estado tomando esteroides en comprimidos para su asma o EPOC, su médico puede reducir el número de comprimidos que está tomando una vez que haya comenzado a utilizar Sinestic. Si ha tomado esteroides en comprimidos durante un período prolongado, su médico puede requerir que se realicen análisis de sangre periódicamente. Cuando se reduce la cantidad de esteroides orales, puede sentirse mal en general, aunque sus síntomas respiratorios puedan haber mejorado. Podría experimentar síntomas como congestión nasal y rinorrea (escurrimiento nasal), debilidad o dolor muscular o articular y erupción cutánea (eccema). Si alguno de estos síntomas le preocupa o si experimenta síntomas como cefalea, fatiga, náuseas o vómitos, por favor contacte inmediatamente a su médico. Puede necesitar tomar otro medicamento en caso de síntomas alérgicos o artríticos. Consulte a su médico si tiene dudas sobre si debe continuar o no con el tratamiento con Sinestic.
Su médico puede considerar añadir esteroides en comprimidos a su tratamiento habitual durante períodos de estrés (por ejemplo, cuando tiene una infección respiratoria o antes de una intervención quirúrgica).
Información importante sobre los síntomas del asma o de la EPOC
Si nota la aparición de dificultad para respirar o sibilancias mientras utiliza Sinestic, debe continuar utilizándolo pero consulte a su médico tan pronto como sea posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Contacte inmediatamente a su médico si:

• Su respiración empeora o si se despierta frecuentemente por la noche debido al asma.
• Si comienza a sentir opresión en el pecho por la mañana o si la opresión en el pecho dura más tiempo de lo habitual.
  Estos signos podrían significar que el asma o la EPOC no están adecuadamente controlados y que podría necesitar inmediatamente un tratamiento diferente o adicional.

Asma
Sinestic puede ser recetado para el asma de dos formas diferentes. La cantidad de Sinestic que debe utilizar y cuándo utilizarlo depende de la prescripción de su médico.
a) Si le han recetado Sinestic y un inhalador de uso según necesidad por separado, lea el apartado “a) Uso de Sinestic y de un inhalador de uso según necesidad por separado”.
b) Si le han recetado Sinestic como único inhalador, lea el apartado “b) Uso de Sinestic como único inhalador para el asma”.
a) Uso de Sinestic y de un inhalador de uso según necesidad por separado
Utilice Sinestic todos los días. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas asmáticos.
Adultos (18 años o más)

• La dosis habitual es de 1 o 2 inhalaciones, dos veces al día.
• Su médico puede aumentar esta dosis hasta 4 inhalaciones, dos veces al día.
• Si sus síntomas están bien controlados, su médico puede indicarle que tome el medicamento una vez al día.

Adolescentes (12-17 años)

• La dosis habitual es de 1 o 2 inhalaciones, dos veces al día.
• Si sus síntomas están bien controlados, su médico puede indicarle que tome el medicamento una vez al día.

Existen otros medicamentos que contienen budesonida y formoterol con una dosis inferior para niños de 6 a 11 años.
No se recomienda el uso de Sinestic en niños menores de 6 años.
Su médico (o enfermero) le ayudará a controlar el asma y ajustará la dosis de este medicamento a la más baja que controle el asma. Sin embargo, no modifique la dosis sin hablar primero con su médico (o enfermero).
Utilice el “inhalador de uso según necesidad” por separado para tratar los síntomas asmáticos cuando aparezcan.
Lleve siempre consigo el “inhalador de uso según necesidad” para usarlo cuando sea necesario. No utilice Sinestic para tratar los síntomas asmáticos, sino el inhalador de uso según necesidad.
b) Uso de Sinestic como único inhalador para el asma
Utilice Sinestic de esta manera solo bajo indicación médica y si tiene más de 12 años de edad.
Utilice Sinestic todos los días. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas asmáticos. Puede tomar:

• 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche. o bien
• 2 inhalaciones por la mañana o bien
• 2 inhalaciones por la noche.

Su médico puede aumentar esta dosis hasta 2 inhalaciones, dos veces al día.
Además, utilice Sinestic como “inhalador de uso según necesidad” para tratar los síntomas asmáticos cuando aparezcan.

• Si aparecen síntomas asmáticos, tome 1 inhalación y espere unos minutos.
• Si no se siente mejor, tome otra inhalación.
• No tome más de 6 inhalaciones en una sola ocasión.

Lleve siempre consigo el Sinestic Turbohaler para usarlo cuando sea necesario.
Normalmente no es necesaria una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones. Sin embargo, su médico podría permitirle tomar hasta 12 inhalaciones al día durante un período limitado.
Si necesita utilizar regularmente 8 o más inhalaciones al día, consulte a su médico o enfermero, ya que podría ser necesario modificar el tratamiento.
No tome más de 12 inhalaciones en total en 24 horas.
Si aparecen síntomas asmáticos durante el ejercicio físico, utilice Sinestic como se describe en este prospecto. No utilice Sinestic inmediatamente antes del ejercicio físico para prevenir la aparición de síntomas.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• El uso está destinado exclusivamente a adultos (18 años o más).
• La dosis habitual es de 2 inhalaciones dos veces al día.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos broncodilatadores, por ejemplo anticolinérgicos (como bromuro de tiotropio o bromuro de ipratropio) para el tratamiento de la EPOC:
Cómo preparar el Sinestic Turbohaler
Antes de utilizar un nuevo Sinestic Turbohaler por primera vez, es necesario prepararlo para su uso de la siguiente manera:

• Desenrosque y retire la tapa; puede oír un ruido.
• Mantenga el Sinestic Turbohaler en posición vertical con la rueda roja hacia abajo.
• Gire la rueda roja en un sentido hasta el tope. Luego gire en el otro sentido también hasta el tope (no importa en qué dirección comience a girar la rueda). Durante esta operación oirá un clic.
• Repita la operación, girando la rueda roja en ambos sentidos.
• El Sinestic Turbohaler ya está listo para su uso.

Cómo tomar una inhalación
Cada vez que deba tomar una inhalación, siga las instrucciones siguientes:

1. Desenrosque y retire la tapa; puede oír un ruido.
2. Mantenga el Sinestic Turbohaler en posición vertical con la rueda roja hacia abajo

3. No toque la boquilla al cargar el Sinestic Turbohaler. Para cargar el dispositivo con una dosis, gire la rueda roja en un sentido hasta el tope.

Luego gire en el otro sentido también hasta el tope (no importa en qué dirección comience a girar la rueda). Durante esta operación sentirá un clic. El Sinestic Turbohaler ya está cargado y listo para su uso. Cargue el Sinestic Turbohaler solo cuando sea necesario usarlo.

4. Mantenga el Sinestic Turbohaler lejos de la boca. Exhale suavemente (sin forzar). No exhale a través del Sinestic Turbohaler.
5. Coloque la boquilla suavemente entre los dientes. Cierre los labios y respire lo más profundamente posible a través de la boca. No mastique ni muerda la boquilla.

6. Aleje el Sinestic Turbohaler de la boca. Exhale suavemente. La cantidad de medicamento inhalado es muy pequeña. Esto significa que es posible que no note su sabor tras la inhalación. Si ha seguido las instrucciones, puede estar seguro de que ha inhalado la dosis y que el medicamento ya está en sus pulmones.
7. Si debe tomar una segunda inhalación, repita los pasos del 2 al 6.
8. Tras su uso, coloque la tapa y enrósquela.

9. Enjuáguese la boca con agua tras la dosis de la mañana y/o de la noche y escupa el agua. No intente retirar ni girar la boquilla. Está fijada al Sinestic Turbohaler y no debe retirarse. No utilice el Sinestic Turbohaler si está dañado o si la boquilla se ha desprendido del dispositivo.

Como con todos los inhaladores, las personas responsables de los niños deben asegurarse de que los niños a los que se les ha recetado Sinestic utilicen la técnica de inhalación correcta, como se describe más arriba.
Cómo limpiar el Sinestic Turbohaler
Limpie el exterior de la boquilla una vez por semana con un paño seco. No utilice agua ni líquidos.
Cuándo empezar a usar un nuevo inhalador
El indicador de dosis muestra cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el Sinestic Turbohaler, comenzando desde 60 o 120 dosis cuando está lleno.

• El indicador de dosis muestra intervalos de 10 dosis, por lo tanto no indica cada dosis individual.
• Cuando aparezca por primera vez una señal roja en el borde de la ventana del indicador, significa que quedan aproximadamente 20 dosis. Para las últimas 10 dosis, el fondo del indicador de dosis es rojo. Cuando el “0” sobre fondo rojo alcance la mitad de la ventana, debe comenzar a utilizar un nuevo Sinestic Turbohaler. Nota:
• Aún podrá girar la rueda roja y oír el “clic” incluso cuando el Sinestic Turbohaler esté vacío.
• El sonido que se oye al agitar el Sinestic Turbohaler es producido por un agente desecante y no por el medicamento. Por lo tanto, este sonido no indica cuánto medicamento queda en el dispositivo.
• Si, por error, carga el Sinestic Turbohaler más de una vez antes de tomar la dosis, aún así solo recibirá una dosis. Sin embargo, el indicador registrará todas las dosis cargadas.

Si utiliza más Sinestic del que debe
Es importante que tome la dosis tal como se indica en la etiqueta o como le ha indicado su médico. No debe superar la dosis prescrita sin consultar a su médico de confianza.
Los síntomas más comunes que pueden presentarse si utiliza más Sinestic del debido son: temblor, dolor de cabeza o aceleración del latido cardiaco.
Si olvida utilizar Sinestic

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se produce alguno de los siguientes casos, interrumpa el uso de Sinestic y contacte inmediatamente con su médico:

• Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar) o urticaria acompañada de dificultad respiratoria (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo. Esto podría indicar una reacción alérgica. Este efecto es raro y afecta a menos de 1 persona de cada 1.000.
• Dificultad repentina para respirar con sibilancias inmediatamente después del uso del inhalador. Si se presentan estos síntomas, debe dejar de usar Sinestic inmediatamente y utilizar su inhalador de "rescate". Contacte inmediatamente con su médico si necesita cambiar el tratamiento. Esto ocurre raramente, afectando a menos de 1 persona de cada 10.000.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Palpitaciones (conciencia del latido cardíaco), temblor. Si estos efectos se presentan, suelen ser leves y desaparecen al continuar el tratamiento con Sinestic.
• Muguet (una infección fúngica) en la boca. Esto es menos probable si se enjuaga la boca con agua después de usar Sinestic.
• Ligero dolor de garganta, tos y ronquera.
• Dolor de cabeza.
• Neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente). Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Sinestic, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:
• Fiebre o escalofríos.
• Aumento de la producción de mucosidad o cambios en el color de la misma.
• Aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Sensación de inquietud, nerviosismo o agitación.
• Alteraciones del sueño.
• Mareo.
• Náuseas (malestar).
• Aumento de la frecuencia cardíaca.
• Equimosis cutánea.
• Calambres musculares.
• Visión borrosa.

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Erupción cutánea, picor.
• Broncoespasmo (estrechamiento de los músculos de las vías respiratorias, que provoca sibilancias). Si se presenta dificultad respiratoria con sibilancias inmediatamente después de usar Sinestic, interrumpa su uso y contacte inmediatamente con su médico.
• Niveles bajos de potasio en sangre.
• Latido cardíaco irregular.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Depresión.
• Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
• Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre.
• Alteraciones del gusto, por ejemplo sabor desagradable en la boca.
• Variaciones de la presión arterial. Los corticosteroides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se utilizan dosis altas durante un período prolongado. Estos efectos incluyen:
• Alteraciones en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).
• Catarata (opacidad del cristalino del ojo).
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
• Efecto sobre la glándula suprarrenal (una pequeña glándula situada cerca del riñón). La aparición de estos efectos es mucho menos probable con los corticosteroides inhalados que con los corticosteroides en comprimidos.

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sinestic

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche o en la etiqueta de su inhalador, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
• Mantener el recipiente/tapa bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sinestic
Los principios activos son budesonida y fumarato de formoterol dihidrato. Cada dosis inhalada contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
El otro excipiente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).

Descripción del aspecto de Sinestic y contenido del envase
Sinestic está compuesto por un inhalador que contiene el medicamento. El polvo para inhalación es de color blanco. Cada inhalador contiene 60 o 120 dosis y tiene un cuerpo blanco y una rueda roja. La corona giratoria contiene el código Braille con el número 6 para su identificación, con el fin de diferenciarlo de otros productos inhaladores de AstraZeneca.
Sinestic está disponible en envases que contienen 1, 2, 3, 10 o 18 inhaladores con 60 (u 120) dosis.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris, Via Ludovico il Moro 6/C
20080 Basiglio (MI)

Productor
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
o
AstraZeneca GmbH
Wedel (Alemania)
o
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield, Cheshire (Inglaterra)

Folleto informativo: información para el usuario

Sinestic

320 microgramos/9 microgramos/inhalación, polvo para inhalación
budesonida/formoterol fumarato dihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Sinestic y para qué se utiliza

Sinestic consiste en un inhalador utilizado para tratar el asma en adultos y adolescentes de entre 12 y 17 años. También se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos de 18 años o más. Contiene dos medicamentos diferentes: budesonida y fumarato de formoterol dihidrato.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "corticosteroides". Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación en sus pulmones.
• El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos llamados "agonistas β-adrenérgicos de acción prolongada" o "broncodilatadores". Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, facilitando así la respiración.

Asma
Para el asma, su médico le recetará dos inhaladores: Sinestic y un inhalador de "rescate" (de uso según necesidad) por separado.

• Utilice Sinestic todos los días. Esto le permitirá prevenir la aparición de los síntomas del asma.
• Utilice el inhalador de "rescate" cuando aparezcan los síntomas asmáticos, para facilitar la recuperación de la respiración.

No utilice Sinestic como inhalador de rescate.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Sinestic también puede utilizarse para tratar los síntomas de la EPOC grave en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias pulmonares, que a menudo está causada por el humo del tabaco.

2. Qué debe saber antes de usar Sinestic

No use Sinestic:

• Si es alérgico a la budesonida, al formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), es decir, a la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sinestic si:

• Tiene diabetes.
• Tiene una infección pulmonar.
• Tiene hipertensión o si padece o ha padecido en el pasado problemas cardíacos (por ejemplo, latidos irregulares, pulso muy acelerado, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
• Tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales.
• Tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Tiene problemas graves del hígado.

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye
dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Sinestic
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Betabloqueantes (como el atenolol o el propranolol para la hipertensión), incluidas las gotas oculares (como el timolol para el glaucoma).
• Medicamentos para el latido cardíaco acelerado o irregular (como la quinidina).
• Medicamentos como la digoxina, frecuentemente utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Diuréticos (como la furosemida), utilizados para el tratamiento de la hipertensión.
• Corticosteroides orales (como el prednisolona).
• Xantinas (como la teofilina o la aminofilina), frecuentemente utilizadas para el tratamiento del asma.
• Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
• Antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
• Medicamentos fenotiazínicos (como la clorpromacina y la proclorperacina).
• Medicamentos denominados “inhibidores de las proteasas del VIH” (como el ritonavir) utilizados para el tratamiento de la infección por VIH.
• Medicamentos para tratar infecciones (como el ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
• Medicamentos para trastornos de la tiroides (como la levotiroxina).

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico
antes de usar Sinestic.
Informe también a su médico o farmacéutico si debe someterse a una anestesia general para una
intervención quirúrgica u odontológica.
Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar Sinestic; no tome Sinestic a menos que su médico se lo indique.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Sinestic, no suspenda el uso de Sinestic, pero consulte inmediatamente a su médico.
• Si está dando el pecho, informe a su médico antes de tomar Sinestic.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Sinestic no tiene ningún efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos o de
utilizar herramientas o máquinas.
Sinestic contiene lactosa
Sinestic contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que tiene
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento. La
cantidad de lactosa contenida en este medicamento normalmente no causa problemas en
personas con intolerancia a la lactosa.
El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden causar
reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Sinestic

• Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Es importante que utilice Sinestic todos los días, incluso si no tiene síntomas de asma o EPOC en ese momento.
• Si utiliza Sinestic para el asma, su médico querrá controlar periódicamente sus síntomas.

Si ha tomado esteroides en comprimidos para el asma o EPOC, su médico podría reducir la
cantidad de comprimidos que está tomando una vez que haya comenzado a usar Sinestic. Si ha
estado tomando esteroides orales en comprimidos durante un largo período, su médico podría
solicitarle análisis de sangre periódicos. Cuando reduzca la cantidad de esteroides orales,
podría sentir un malestar general, a pesar de que sus síntomas respiratorios puedan haber
mejorado. Podría experimentar síntomas como congestión nasal y rinorrea (escurrimiento nasal),
debilidad o dolor muscular o articular, y erupción cutánea (eccema). Si alguno de estos
síntomas le preocupan o si aparecen síntomas como cefalea, fatiga, náuseas o vómitos,
comuníqueselo inmediatamente a su médico. Podría necesitar tomar otro medicamento si
presenta síntomas alérgicos o artríticos. Consulte con su médico si tiene dudas sobre si debe
continuar o no con el tratamiento con Sinestic.
Su médico podría considerar añadir esteroides en comprimidos a su tratamiento habitual
durante períodos de estrés (por ejemplo, cuando tenga una infección respiratoria o antes de
una intervención quirúrgica).
Información importante sobre los síntomas del asma o de la EPOC
Si nota aparición de dificultad para respirar o sibilancias mientras utiliza Sinestic, debe continuar
utilizándolo, pero consulte a su médico tan pronto como sea posible, ya que podría necesitar un
tratamiento adicional.
Comuníquese inmediatamente con su médico si:

• Su respiración empeora o si despierta con frecuencia por la noche debido al asma.
• Comienza a sentir opresión en el pecho por la mañana o si la opresión en el pecho dura más de lo habitual. Estos signos podrían indicar que el asma o la EPOC no están adecuadamente controlados y que podría necesitar inmediatamente un tratamiento diferente o adicional.

Asma
Utilice Sinestic todos los días.
Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas asmáticos.
Adultos (18 años o más)

• La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día.
• Su médico podría aumentar esta dosis a 2 inhalaciones dos veces al día.
• Si sus síntomas están bien controlados, su médico podría indicarle que tome el medicamento una vez al día.

Adolescentes (12-17 años)

• La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día.
• Si sus síntomas están bien controlados, su médico podría indicarle que tome el medicamento una vez al día.

Existen otros medicamentos que contienen budesonida y formoterol con una dosis inferior
disponibles para niños de 6 a 11 años de edad.
El uso de Sinestic no se recomienda en niños menores de 6 años.
Su médico (o enfermero) le ayudará a manejar su asma y ajustará la dosis de este medicamento
a la más baja que controle adecuadamente el asma. No obstante, no modifique la dosis sin
hablar antes con su médico (o enfermero).
Utilice el “inhalador de uso inmediato” aparte para tratar los síntomas asmáticos cuando
aparezcan.
Lleve siempre consigo el “inhalador de uso inmediato” para poder usarlo cuando sea
necesario. No utilice Sinestic para tratar los síntomas asmát游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se produce alguno de los siguientes casos, interrumpa el uso de Sinestic y contacte inmediatamente con su médico:

• Hinchazón del rostro, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar) o urticaria acompañada de dificultad para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo. Esto podría indicar una reacción alérgica. Este efecto es raro y afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas.
• Respiración sibilante repentina y más dificultosa inmediatamente después del uso del inhalador. Si se presentan estos síntomas, debe dejar de usar Sinestic inmediatamente y utilizar su inhalador de "rescate". Contacte inmediatamente con su médico si necesita cambiar el tratamiento. Esto ocurre muy raramente, afectando a menos de 1 de cada 10.000 personas.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Palpitaciones (percepción del latido cardíaco), temblores. Si estos efectos ocurren, normalmente son leves y desaparecen al continuar el tratamiento con Sinestic.
• Muguet (una infección fúngica) en la boca. La probabilidad es menor si se enjuaga la boca con agua después de usar Sinestic.
• Ligera irritación de garganta, tos y ronquera.
• Dolor de cabeza.
• Neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente). Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Sinestic, ya que podrían indicar una infección pulmonar:
• Fiebre o escalofríos.
• Aumento en la producción de moco o cambios en el color del moco.
• Aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación de inquietud, nerviosismo o agitación.
• Alteraciones del sueño.
• Mareo.
• Náuseas (malestar).
• Latido cardíaco acelerado.
• Equimosis cutánea.
• Calambres musculares.
• Visión borrosa.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Erupción cutánea, picor.
• Broncoespasmo (estrechamiento de los músculos de las vías respiratorias, que provoca silbidos al respirar). Si presenta silbidos inmediatamente después de usar Sinestic, interrumpa su uso y contacte inmediatamente con su médico.
• Niveles bajos de potasio en sangre.
• Latido cardíaco irregular.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Depresión.
• Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
• Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre.
• Alteraciones del gusto, por ejemplo, sabor desagradable en la boca.
• Variaciones de la presión arterial.

Los corticosteroides inhalados pueden afectar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se utilizan dosis altas durante un período prolongado. Estos efectos incluyen:

• Alteraciones en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).
• Catarata (opacidad del cristalino del ojo).
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
• Efecto sobre la glándula suprarrenal (una pequeña glándula cerca del riñón).

La aparición de estos efectos es mucho menos probable con los corticosteroides inhalados que con los corticosteroides en comprimidos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sinestic

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la etiqueta del inhalador, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No conservar a temperatura superior a 30 °C.
• Mantener el recipiente/tapa bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sinestic
Los principios activos son budesonida y fumarato de formoterol dihidrato. Cada dosis inhalada
contiene 320 microgramos de budesonida y 9 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
El otro excipiente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).

Descripción del aspecto de Sinestic y contenido del envase
Sinestic está compuesto por un inhalador que contiene el medicamento. El polvo para inhalación es de
color blanco. Cada inhalador contiene 60 dosis y tiene un cuerpo blanco y una rueda roja. La corona giratoria contiene el código Braille con el número 6 para su identificación, a fin de diferenciarlo de otros productos inhaladores de AstraZeneca.
Sinestic está disponible en envases que contienen 1, 2, 3, 10 o 18 inhaladores con
60 dosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris, Via Ludovico il Moro 6/C
20080 Basiglio (MI)

Productor
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
o bien
AstraZeneca GmbH
Wedel (Alemania)
o bien
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield, Cheshire (Inglaterra)

Prospecto: información para el usuario

Sinestic 160 microgramos/4,5 microgramos/dosis, suspensión presurizada para

inhalación
budesonida/formoterol fumarato dihidrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sinestic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sinestic
3. Cómo usar Sinestic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sinestic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sinestic y para qué se utiliza

Sinestic es un inhalador que se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos de 18 años o más. La EPOC es una enfermedad a largo plazo de las vías respiratorias, que a menudo es causada por el humo del cigarrillo. Sinestic contiene dos medicamentos diferentes: budesonida y fumarato de formoterol dihidrato.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «corticosteroides». Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación en los pulmones.
• El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados «agonistas de los receptores β-adrenérgicos de larga duración de acción» o «broncodilatadores». Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, facilitando así la respiración. Este medicamento no debe utilizarse como inhalador de «rescate».

2. Qué debe saber antes de usar Sinestic

No use Sinestic:

• Si es alérgico a la budesonida, al formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sinestic si:

• Tiene diabetes.
• Tiene una infección pulmonar.
• Tiene presión arterial alta o ha tenido anteriormente problemas cardíacos (por ejemplo, latidos irregulares, pulso muy acelerado, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
• Tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales.
• Tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Tiene problemas graves del hígado.

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Sinestic no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Sinestic
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Betabloqueantes (como el atenolol o el propranolol para la hipertensión arterial), incluidos los colirios (como el timolol para el glaucoma).
• Medicamentos para el latido cardiaco acelerado o irregular (como la quinidina).
• Medicamentos como la digoxina, frecuentemente usados para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Diuréticos, también llamados «pastillas de agua» (como el furosemida), usados para tratar la hipertensión arterial.
• Corticosteroides orales (como el prednisolona).
• Xantinas (como la teofilina o la aminofilina), frecuentemente usadas para tratar la EPOC o el asma.
• Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
• Antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
• Medicamentos fenotiazínicos (como la clorpromacina y la proclorperacina).
• Medicamentos denominados «inhibidores de la proteasa del VIH» (como el ritonavir), utilizados para tratar la infección por VIH.
• Medicamentos para tratar infecciones (como el ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
• Medicamentos para trastornos de la tiroides (como la levotiroxina).

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sinestic.
Informe también a su médico o farmacéutico si va a someterse a una anestesia general para una intervención quirúrgica o dental.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar Sinestic. No use Sinestic salvo que su médico se lo indique.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Sinestic, no suspenda el uso de Sinestic, pero consulte inmediatamente a su médico.
• Si está amamantando, informe a su médico antes de usar Sinestic.

Conducción y uso de máquinas
Sinestic no tiene efecto o tiene efectos insignificantes sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo utilizar Sinestic

• Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Es importante utilizar Sinestic todos los días, incluso si en este momento no tiene síntomas de EPOC.

La dosis habitual es de 2 inhalaciones dos veces al día. Sinestic no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si está tomando esteroides en comprimidos para la EPOC, su médico podría reducir el número de comprimidos que está tomando una vez que haya comenzado a usar Sinestic. Si ha estado tomando esteroides en comprimidos durante un período prolongado, su médico podría solicitarle que se realice análisis de sangre periódicamente. Cuando reduzca la cantidad de esteroides orales, podría sentir un malestar general, a pesar de que sus síntomas respiratorios puedan haber mejorado. Podría experimentar síntomas como congestión nasal y rinorrea, debilidad o dolor muscular o articular, y erupción cutánea (eccema). Si alguno de estos síntomas le preocupa o si experimenta síntomas como cefalea, fatiga, náuseas (sensación de malestar) o vómitos (estado de malestar), contacte inmediatamente a su médico. Podría necesitar tomar otro medicamento si presenta síntomas alérgicos o artríticos. Consulte a su médico si tiene dudas sobre si debe continuar o no el tratamiento con Sinestic.
Su médico podría considerar añadir esteroides en comprimidos al tratamiento habitual durante períodos de estrés (por ejemplo, si tiene una infección respiratoria o antes de una intervención quirúrgica).

Información importante sobre los síntomas de la EPOC
Si nota que aparece disnea o sibilancias mientras utiliza Sinestic, debe continuar utilizándolo, pero consulte a su médico tan pronto como sea posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Contacte inmediatamente a su médico si:

• Su respiración empeora o si se despierta con frecuencia por la noche debido a la disnea.
• Comienza a sentir opresión en el pecho por la mañana o si la opresión en el pecho dura más de lo habitual.

Estos signos podrían indicar que la EPOC no está adecuadamente controlada y que podría necesitarse inmediatamente un tratamiento diferente o adicional.
Su médico también podría recetarle otros broncodilatadores, por ejemplo anticolinérgicos (como tiotropio o bromuro de ipratropio) para la EPOC.

Información sobre Sinestic

• Antes de comenzar a utilizar Sinestic, extráigalo del envoltorio de aluminio. Deseche el envoltorio y el agente secante que se encuentra dentro del envoltorio. Si el agente secante ha salido de su envase, no utilice el inhalador.
• Una vez que haya sacado el inhalador del envoltorio de aluminio, debe utilizarlo dentro de los 3 meses siguientes. Anote la fecha de uso (3 meses desde la apertura del envoltorio) en la etiqueta del inhalador para recordar cuándo debe dejar de utilizarlo.
• Los componentes del inhalador se muestran en la imagen. El inhalador ya vendrá ensamblado la primera vez que lo reciba. No lo desmonte. Si la cápsula se afloja, vuelva a colocarla en el inhalador y continúe utilizando el dispositivo.

Preparación de Sinestic
Debe preparar el inhalador para su uso en los siguientes casos:

• Si está utilizando por primera vez un nuevo Sinestic.
• Si no lo ha utilizado durante más de 7 días.
• Si ha caído al suelo.

Para preparar el inhalador para su uso, siga las instrucciones siguientes:

1. Agite bien el inhalador durante al menos 5 segundos para mezclar el contenido del aerosol.
2. Retire la tapa del embocadura presionando ligeramente sobre las protuberancias situadas a los lados. La lengüeta de la tapa del embocadura permanecerá unida al inhalador.
3. Mantenga el inhalador en posición vertical. Luego presione el indicador de dosis (en la parte superior del inhalador) para liberar una pulverización al aire. Puede utilizar una o ambas manos, como se muestra en las imágenes.

4. Levante el (los) dedo(s) del indicador.
5. Espere 10 segundos, agite bien el inhalador y luego repita los pasos 3 y 4.
6. Ahora el inhalador está listo para su uso.

Cómo administrar una inhalación
Cada vez que deba administrar una inhalación, siga las instrucciones siguientes:

1. Agite bien el inhalador durante al menos 5 segundos para mezclar el contenido del aerosol.
2. Retire la tapa del embocadura presionando ligeramente sobre las protuberancias situadas a los lados. Compruebe que el embocadura no esté obstruido.

3. Mantenga el inhalador en posición vertical (utilizando una o ambas manos). Exhale lentamente.
4. Coloque el embocadura suavemente entre los dientes. Cierre los labios.
5. Comience a inhalar lentamente y profundamente por la boca. Presione con fuerza el indicador de dosis (en la parte superior del inhalador) para liberar una pulverización. Continúe inhalando durante unos segundos después de presionar el indicador. Inhalar al mismo tiempo que se acciona el inhalador asegura que el medicamento alcance los pulmones.
6. Mantenga la respiración durante 10 segundos o hasta que le resulte cómodo.
7. Antes de exhalar, levante el dedo del indicador y retire el embocadura de la boca. Mantenga el inhalador en posición vertical.
8. Luego exhale lentamente. Para realizar una segunda inhalación, agite bien el inhalador durante al menos 5 segundos y repita los pasos del 3 al 7.
9. Vuelva a colocar la tapa del embocadura.
10. Enjuáguese la boca con agua tras la dosis de la mañana y de la noche y escupirla.

Uso de un dispositivo espaciador
Su médico, enfermero o farmacéutico podrían recomendarle el uso de un dispositivo espaciador (por ejemplo, AeroChamber Plus Flow Vu o AeroChamber Plus). Siga las instrucciones incluidas en el prospecto del dispositivo espaciador.

Cómo limpiar Sinestic

• Limpie el interior y el exterior del embocadura al menos una vez por semana con un paño seco.
• No utilice agua ni otros líquidos y no retire la cápsula del inhalador.

¿Cómo saber cuándo debe sustituir Sinestic?

• El indicador de dosis, situado en la parte superior del inhalador, le indica el número de pulverizaciones (dosis) que quedan en Sinestic. Indica 120 pulverizaciones cuando está lleno.

• Cada vez que inhale o libere una pulverización al aire, la flecha se desplaza hacia abajo en dirección al cero (‘0’).
• Cuando la flecha entre por primera vez en la zona amarilla, significa que quedan aproximadamente 20 pulverizaciones.

• Cuando la flecha alcance el ‘0’, debe dejar de utilizar Sinestic. Aunque aparentemente el inhalador parezca no estar vacío y siga funcionando, si continúa utilizándolo, el dispositivo no liberará la cantidad correcta de medicamento.

Si utiliza más Sinestic del que debe
Si utiliza más Sinestic del indicado, contacte a su médico o farmacéutico. Podrían presentarse los siguientes síntomas: temblores, dolor de cabeza o taquicardia.

Si olvida utilizar Sinestic

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sinestic
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con Sinestic. Si suspende el tratamiento con Sinestic, los signos y síntomas de la EPOC podrían empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si se produce alguno de los siguientes casos, interrumpa inmediatamente el uso de Sinestic y póngase en contacto
de inmediato con su médico:

• Hinchazón del rostro, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar), enrojecimiento de la piel o urticaria acompañados de dificultad para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo. Esto podría indicar que está teniendo una reacción alérgica. Este efecto es raro y afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas.
• Aparición repentina de sibilancias o dificultad respiratoria inmediatamente después del uso del inhalador. Si se presentan alguno de estos síntomas, deje de usar Sinestic inmediatamente y utilice su inhalador de "rescate". Póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría necesitar cambiar el tratamiento. Esto ocurre muy raramente, afectando a menos de 1 de cada 10.000 personas.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Palpitaciones (percepción del latido cardíaco), temblor o agitación. Si estos efectos ocurren, normalmente son leves y desaparecen al continuar el tratamiento con Sinestic.
• Candidiasis (una infección fúngica) en la boca. La probabilidad de esto es menor si se enjuaga la boca con agua después de usar Sinestic.
• Ligera irritación de garganta, tos y ronquera.
• Dolor de cabeza.
• Neumonía (infección del pulmón), en pacientes con EPOC.

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Sinestic, ya que podrían
ser signos de una infección pulmonar:

• Fiebre o escalofríos.
• Aumento en la producción de mucosidad o cambios en el color de la misma.
• Aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sensación de inquietud, nerviosismo o agitación.
• Alteraciones del sueño.
• Mareo.
• Náuseas (sensación de malestar).
• Latidos cardíacos acelerados.
• Moretones en la piel.
• Calambres musculares.
• Visión borrosa.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Erupción cutánea, picor.
• Broncoespasmo (estrechamiento de los músculos de las vías respiratorias, que provoca sibilancias). Si presenta sibilancias inmediatamente después de usar Sinestic, interrumpa su uso y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• Niveles bajos de potasio en sangre.
• Latidos cardíacos irregulares.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Depresión.
• Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
• Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre.
• Alteraciones del gusto, por ejemplo sabor desagradable en la boca.
• Variaciones en la presión arterial.

Los corticosteroides inhalados pueden afectar la producción normal de hormonas esteroides
en el organismo, especialmente si se utilizan dosis altas durante un período prolongado. Estos
efectos incluyen:

• Alteraciones en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).
• Catarata (opacidad del cristalino del ojo).
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• Disminución de la velocidad de crecimiento en niños y adolescentes.
• Efecto sobre la glándula suprarrenal (una pequeña glándula cercana al riñón).

La aparición de estos efectos es mucho menos probable con corticosteroides inhalados que con
corticosteroides en comprimidos.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sinestic

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el envase o en el envoltorio de aluminio tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Como ocurre con muchos otros medicamentos inhalados contenidos en un envase a presión, el efecto de este medicamento puede reducirse cuando el envase está frío. Para obtener los mejores resultados, este medicamento debe estar a temperatura ambiente antes de su uso. No refrigerar ni congelar. Proteger de la congelación y de la luz solar directa.
• Una vez retirado el inhalador del envoltorio de aluminio, debe utilizarse dentro de los 3 meses siguientes. Anote la fecha (3 meses a partir de la apertura del envoltorio) en la etiqueta del inhalador para recordar cuándo debe interrumpir su uso.
• Tras cada uso del inhalador, coloque siempre firmemente la tapa de la boquilla y encajela en su posición.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Advertencia: El envase contiene un líquido bajo presión. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C. No perforar el envase. No romper, perforar ni quemar el envase, incluso cuando parezca vacío.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sinestic
Los principios activos son budesonida y fumarato de formoterol dihidrato. Cada pulverización (dosis)
contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
Los demás componentes son apaflurano (HFA 227), povidona y macrogol. Este inhalador no
contiene CFC.

Descripción del aspecto de Sinestic y contenido del envase
Sinestic está formado por un inhalador que contiene el medicamento. La bombona bajo presión,
dotada de indicador de dosis, contiene una suspensión para inhalación de color blanco. La
bombona se inserta en un dispositivo dispensador de plástico rojo que incluye una boquilla de plástico
blanco y una tapa protectora de plástico gris integrada. Cada inhalador contiene
120 pulverizaciones (dosis) tras haber sido preparado para su uso. Cada inhalador se presenta
individualmente en un envoltorio de aluminio que contiene un agente desecante.
Sinestic, 160 microgramos/4,5 microgramos/dosis, suspensión presurizada para inhalación (Budesonida/Fumarato de formoterol dihidrato) se encuentra disponible en el mercado en
envases de un inhalador.

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Italia

Productor
AstraZeneca Dunkerque Production
224 avenue de la Dordogne
59640 DUNKERQUE
Francia