Синестик

Инструкция по применению: информация для пользователя

Синестик

160 микрограмм/4,5 микрограмм/вдох, порошок для ингаляций
будесонид/формотерола фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Синестик и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Синестик
3. Как применять Синестик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Синестик
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Синестик и для чего он применяется

Синестик состоит из ингалятора, который используется для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Он также применяется для лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Препарат содержит два различных лекарственных средства: будесонид и фумарат диформотерола дигидрата.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды». Он действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких.
• Фумарат диформотерола дигидрата относится к группе лекарственных средств, называемых «β₂-адреномиметики длительного действия» или «бронходилататоры». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что облегчает дыхание.

Астма
Синестик может быть назначен при астме двумя различными способами.
а) Некоторым пациентам назначают два ингалятора для лечения астмы: Синестик и отдельный «ингалятор по требованию».

• Пациенты используют Синестик каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Ингалятор «по требованию» применяется при возникновении симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание.

b) Некоторым пациентам Синестик назначается как единственный ингалятор при астме.

• Пациенты используют Синестик каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Пациенты также используют Синестик при необходимости дополнительных доз для купирования симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание. В этом случае отдельный ингалятор не требуется.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Синестик также может применяться для лечения симптомов тяжёлой ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей, часто вызванное курением сигарет.

2. Что необходимо знать перед применением Синестик

Не используйте Синестик:
Если у вас аллергия на будесонид, формотерол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), то есть на лактозу (которая содержит небольшие количества белков молока).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Синестик, если:

• Вы страдаете сахарным диабетом.
• У вас имеется инфекция лёгких.
• У вас высокое кровяное давление или в анамнезе были заболевания сердца (например, нерегулярный сердечный ритм, учащённое сердцебиение, сужение артерий или сердечная недостаточность).
• У вас имеются заболевания щитовидной железы или надпочечников.
• У вас низкий уровень калия в крови.
• У вас серьёзные заболевания печени. Свяжитесь с врачом, если у вас появятся нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Синестик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол — при гипертонии), включая глазные капли (например, тимолол — при глаукоме).
• Лекарства при учащённом или нерегулярном сердцебиении (например, хинидин).
• Лекарства, такие как дигоксин, часто применяемые при лечении сердечной недостаточности.
• Диуретики (например, фуросемид), применяемые при лечении гипертонии.
• Стероиды, принимаемые внутрь (например, преднизолон).
• Ксантины (например, теофиллин или аминофиллин), часто применяемые при лечении бронхиальной астмы.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
• Фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и прокаинамид).
• Препараты, называемые «ингибиторами протеаз ВИЧ» (например, ритонавир), применяемые при лечении ВИЧ-инфекции.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты при заболеваниях щитовидной железы (например, левотироксин).

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Синестик.
Также сообщите врачу или фармацевту, если вам предстоит общая анестезия в связи с хирургической или стоматологической операцией.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Синестик — не принимайте Синестик без назначения врача.
• Если беременность наступила во время лечения Синестик, не прекращайте применение препарата, но немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу перед применением Синестик.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Синестик не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.

Синестик содержит лактозу
Синестик содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства. Обычно количество лактозы, содержащееся в этом препарате, не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.
Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Синестик

• Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Очень важно применять Синестик каждый день, даже если у вас в данный момент нет симптомов астмы или ХОБЛ.
• Если вы применяете Синестик при астме, врач будет периодически контролировать ваше состояние.

Если вы принимали стероиды в таблетках при астме или ХОБЛ, врач может постепенно уменьшить дозу этих таблеток после того, как вы начали применять Синестик. Если вы принимали стероиды в таблетках в течение длительного времени, врач может назначить вам периодические анализы крови. При снижении дозы пероральных стероидов вы можете почувствовать общее недомогание, хотя симптомы со стороны дыхательной системы могут улучшиться. Возможны такие симптомы, как заложенность носа и ринорея (выделения из носа), слабость, боли в мышцах или суставах, а также кожная сыпь (экзема). Если вас беспокоит какой-либо из этих симптомов или если появляются такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться дополнительное лечение при аллергических или артритических симптомах. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения относительно продолжения терапии Синестиком.
Во время периодов стресса (например, при респираторной инфекции или перед хирургической операцией) врач может рассмотреть возможность добавления пероральных стероидов к вашему обычному лечению.
Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ
Если во время применения Синестика у вас появились одышка или свистящее дыхание, продолжайте применять препарат, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительная терапия.
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за астмы.
• У вас появляется ощущение сдавления в груди утром или если оно длится дольше обычного.

Эти признаки могут означать, что астма или ХОБЛ недостаточно контролируются, и может потребоваться немедленная коррекция лечения или дополнительная терапия.

Астма
Синестик может назначаться при астме двумя различными способами. Количество Синестика и режим его применения зависят от назначения врача.
a) Если вам прописан Синестик и отдельный ингалятор для применения по необходимости, прочитайте раздел «а) Применение Синестика и отдельного ингалятора по необходимости».
b) Если вам прописан Синестик в качестве единственного ингалятора, прочитайте раздел «b) Применение Синестика в качестве единственного ингалятора при астме».
а) Применение Синестика и отдельного ингалятора по необходимости
Применяйте Синестик каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
Взрослые (от 18 лет и старше)

• Обычная доза — 1 или 2 ингаляции два раза в день.
• Врач может увеличить дозу до 4 ингаляций два раза в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может назначить вам применение препарата один раз в день.

Подростки (от 12 до 17 лет)

• Обычная доза — 1 или 2 ингаляции два раза в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может назначить вам применение препарата один раз в день.

Для детей в возрасте от 6 до 11 лет доступны другие лекарственные средства, содержащие будесонид и формотерол в более низкой дозировке.
Применение Синестика не рекомендуется детям младше 6 лет.
Врач (или медсестра) поможет вам в контроле астмы и подберёт дозу препарата, достаточную для контроля заболевания. Однако не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом (или медсестрой).
Применяйте отдельный ингалятор по необходимости для купирования симптомов астмы при их появлении.
Всегда имейте при себе ингалятор по необходимости, чтобы использовать его в случае необходимости. Не применяйте Синестик для купирования симптомов астмы — используйте для этого ингалятор по необходимости.
b) Применение Синестика в качестве единственного ингалятора при астме
Применяйте Синестик таким способом только по назначению врача и если вам больше 12 лет.
Применяйте Синестик каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы. Вы можете применять:

• 1 ингаляцию утром и 1 ингаляцию вечером. Или
• 2 ингаляции утром или
• 2 ингаляции вечером.

Врач может увеличить дозу до 2 ингаляций два раза в день.
Кроме того, применяйте Синестик в качестве ингалятора по необходимости для купирования симптомов астмы при их появлении.

• При появлении симптомов астмы сделайте 1 ингаляцию и подождите несколько минут.
• Если вам не становится лучше, сделайте ещё одну ингаляцию.
• Не делайте более 6 ингаляций за один раз.

Всегда имейте при себе ингалятор Синестик Турбогалер, чтобы использовать его при необходимости.
Как правило, суточная доза не должна превышать 8 ингаляций. Однако врач может разрешить вам применять до 12 ингаляций в день в течение ограниченного периода времени.
Если вам приходится регулярно применять 8 или более ингаляций в день, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, поскольку может потребоваться изменение лечения.
Не применяйте более 12 ингаляций в общей сложности в течение 24 часов.
Если симптомы астмы появляются во время физической нагрузки, используйте Синестик, как указано в этой инструкции. Однако не применяйте Синестик непосредственно перед физической нагрузкой для предотвращения симптомов.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

• Применение предназначено исключительно для взрослых (от 18 лет и старше).
• Обычная доза — 2 ингаляции два раза в день.

Ваш врач также может назначить вам другие бронходилататоры, например, антихолинергические средства (такие как бромид тиотропия или бромид ипратропия) для лечения ХОБЛ:
Как подготовить ингалятор Синестик Турбогалер
Перед применением нового ингалятора Синестик Турбогалер в первый раз необходимо подготовить его следующим образом:

• Отвинтите и снимите колпачок; может быть слышен звук.
• Держите ингалятор Синестик Турбогалер вертикально, красным колесиком вниз.
• Поверните красное колесико до упора в одну сторону, затем в другую сторону до упора (неважно, с какой стороны начинать). При этом вы услышите щелчок.
• Повторите операцию, повернув колесико в обе стороны.
• Ингалятор Синестик Турбогалер теперь готов к применению.

Как сделать ингаляцию
Каждый раз, когда необходимо сделать ингаляцию, следуйте приведённым ниже инструкциям.

1. Отвинтите и снимите колпачок; может быть слышен звук.
2. Держите ингалятор Синестик Турбогалер вертикально, красным колесиком вниз

3. Не касайтесь мундштука при зарядке ингалятора. Чтобы зарядить дозу, поверните красное колесико до упора в одну сторону, затем в другую сторону до упора (неважно, с какой стороны начинать). При этом вы услышите щелчок. Ингалятор Синестик Турбогалер теперь заряжен и готов к применению. Заряжайте ингалятор только тогда, когда он понадобится.

4. Держите ингалятор Синестик Турбогалер подальше ото рта. Медленно выдохните (не напрягаясь). Не выдыхайте через ингалятор Синестик Турбогалер.
5. Аккуратно поместите мундштук между зубами. Закройте губы и максимально глубоко вдохните через рот. Не жуйте и не кусайте мундштук.

6. Отведите ингалятор Синестик Турбогалер ото рта. Медленно выдохните. Количество вдыхаемого лекарства очень мало. Это означает, что вы можете не почувствовать его вкус после ингаляции. Если вы выполнили все инструкции, вы можете быть уверены, что доза была вдохнута, и препарат теперь находится в лёгких.
7. Если необходимо сделать вторую ингаляцию, повторите шаги с 2 по 6.
8. После использования наденьте колпачок и закрутите его.

9. Прополощите рот водой после утренней и/или вечерней дозы и выплюньте воду. Не пытайтесь снять или повернуть мундштук. Он прикреплён к ингалятору Синестик Турбогалер и не должен сниматься. Не используйте ингалятор Синестик Турбогалер, если он повреждён или если мундштук оторвался.

Как и при использовании всех ингаляторов, лица, ухаживающие за детьми, должны следить за тем, чтобы дети, которым прописан Синестик, правильно применяли технику ингаляции, как описано выше.
Как чистить ингалятор Синестик Турбогалер
Очищайте внешнюю часть мундштука один раз в неделю сухой тканью. Не используйте воду или жидкости.
Когда начинать использовать новый ингалятор
Индикатор дозы показывает, сколько доз (ингаляций) осталось в ингаляторе Синестик Турбогалер, начиная с 60 или 120 доз при полном баллоне.

• Индикатор дозы показывает интервалы по 10 доз, поэтому он не отображает каждую дозу.
• Когда впервые появляется красная отметка на краю окошка индикатора, это означает, что осталось около 20 доз. В последние 10 доз фон индикатора дозы становится красным. Когда «0» на красном фоне достигает середины окошка, необходимо начать использовать новый ингалятор Синестик Турбогалер. Примечание:
• Вы по-прежнему сможете поворачивать красное колесико и слышать щелчок, даже если ингалятор Синестик Турбогалер пуст.
• Звук, который вы слышите, встряхивая ингалятор Синестик Турбогалер, издаётся вспомогательным веществом (агентом для сушки) и не связан с лекарством. Поэтому этот звук не указывает на количество оставшегося препарата.
• Если вы случайно зарядите ингалятор Синестик Турбогалер более одного раза перед ингаляцией, вы всё равно получите только одну дозу. Однако индикатор дозы зарегистрирует все заряженные дозы.

Если вы применили больше Синестика, чем нужно
Очень важно применять дозу точно так, как указано на этикетке или рекомендовано врачом. Не превышайте дозу без консультации с врачом.
Наиболее частые симптомы при передозировке Синестика: дрожь, головная боль или учащённое сердцебиение.
Если вы забыли применить Синестик

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если почти наступило время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.
• Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возник один из следующих случаев, немедленно прекратите применение Синестик и свяжитесь с врачом:

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании) или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапной слабостью. Это может указывать на аллергическую реакцию. Данный эффект встречается редко и затрагивает менее 1 человека из 1 000.
• Внезапное появление свистящего дыхания и его укорочение сразу после применения ингалятора. При возникновении этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение Синестик и использовать свой ингалятор «по необходимости». Немедленно свяжитесь с врачом, если потребуется изменить лечение. Это происходит редко и затрагивает менее 1 человека из 10 000.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения), дрожь. Если эти эффекты возникают, они, как правило, незначительны и исчезают при продолжении лечения Синестик.
• Молочница (грибковая инфекция) во рту. Вероятность этого ниже, если вы полоскаете рот водой после применения Синестик.
• Незначительная боль в горле, кашель и охриплость.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект). Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приема Синестик, поскольку они могут быть признаками инфекции легких:
• Повышенная температура или озноб.
• Увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты.
• Усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Ощущение беспокойства, нервозности или возбуждения.
• Нарушение сна.
• Головокружение.
• Тошнота (неприятное самочувствие).
• Учащенный сердечный ритм.
• Кожные синяки.
• Мышечные судороги.
• Нарушение зрения.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Высыпания на коже, зуд.
• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если у вас появилось свистящее дыхание сразу после применения Синестик, прекратите его применение и немедленно обратитесь к врачу.
• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушение сердечного ритма.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или ощущение сжатия в груди (стенокардия).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушение вкуса, например неприятный привкус во рту.
• Изменения артериального давления. Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении высоких доз. К таким эффектам относятся:
• Изменения минеральной плотности костной ткани (истончение костей).
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Замедление роста у детей и подростков.
• Нарушение функции надпочечников (небольшая железа, расположенная рядом с почкой). Вероятность появления этих эффектов значительно ниже при применении ингаляционных кортикостероидов по сравнению с таблетированными формами.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Синестик

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или этикетке ингалятора после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 30 °С.
• Храните контейнер/колпачок плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Синестик
Действующие вещества: будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая ингаляционная доза содержит 160 микрограмм будесонида и 4,5 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.
Другой вспомогательный компонент — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Описание внешнего вида Синестик и состав упаковки
Синестик представляет собой ингалятор, содержащий лекарственное средство. Порошок для ингаляции белого цвета. Каждый ингалятор содержит 60 или 120 доз и имеет белый корпус и красное колесо. Вращающаяся манжета содержит код Брайля с цифрой 6 для идентификации, что позволяет отличить его от других ингаляционных препаратов компании AstraZeneca.
Синестик выпускается в упаковках, содержащих 1, 2, 3, 10 или 18 ингаляторов по 60 (или 120) доз.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris, Via Ludovico il Moro 6/C
20080 Basiglio (MI)

Производитель
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Швеция
или
AstraZeneca GmbH
Wedel (Германия)
или
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield, Cheshire (Англия)

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Синестик

320 мкг/9 мкг/ингаляция, порошок для ингаляций
будесонид/фумарат диформотерола дигидрат
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять лекарство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

7. Что такое Синестик и для чего он применяется
8. Что вы должны знать перед применением Синестик
9. Как применять Синестик
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Синестик
12. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Синестик и для чего он применяется

Синестик представляет собой ингалятор, используемый для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Также он применяется для лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Препарат содержит два различных лекарственных средства: будесонид и фумарат диформотерола.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «глюкокортикостероиды». Он действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких.
• Фумарат диформотерола относится к группе лекарственных средств, называемых «β₂-адреномиметики длительного действия» или «бронходилататоры». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, облегчая таким образом дыхание.

Астма
При астме врач назначит вам два ингалятора: Синестик и отдельный «ингалятор для применения по необходимости».

• Применяйте Синестик каждый день. Это позволит предотвратить появление симптомов астмы.
• Используйте «ингалятор для применения по необходимости», когда появляются симптомы астмы, чтобы облегчить дыхание.

Не используйте Синестик в качестве ингалятора для применения по необходимости.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Синестик также может применяться для лечения симптомов тяжёлой ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей лёгких, часто вызванное курением сигарет.

2. Что следует знать перед применением Синестик

Не используйте Синестик:

• При повышенной чувствительности к будесониду, формотеролу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6), включая лактозу (которая содержит небольшие количества белков молока).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Синестик, если:

• У вас сахарный диабет.
• У вас имеется инфекция лёгких.
• У вас повышенное артериальное давление или если у вас есть или были в прошлом заболевания сердца (например, нарушение ритма сердца, учащённое сердцебиение, сужение артерий или сердечная недостаточность).
• У вас есть заболевания щитовидной железы или надпочечников.
• У вас низкий уровень калия в крови.
• У вас тяжёлые нарушения функции печени.

Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Бета-адреноблокаторы (например, атенолол или пропранолол — при гипертонии), включая глазные капли (например, тимолол — при глаукоме).
• Препараты, применяемые при учащённом или нерегулярном сердцебиении (например, хинидин).
• Лекарственные средства, такие как дигоксин, часто применяемый при сердечной недостаточности.
• Диуретики (например, фуросемид), применяемые при лечении гипертонии.
• Стероиды, принимаемые внутрь (например, преднизолон).
• Ксантины (например, теофиллин или аминофиллин), часто применяемые при лечении бронхиальной астмы.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
• Фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и прометазин).
• Препараты, называемые «ингибиторами протеаз ВИЧ» (например, ритонавир), применяемые при лечении ВИЧ-инфекции.
• Противомикробные препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Синестик.
Также сообщите врачу или фармацевту, если вам предстоит общая анестезия в связи с хирургической или стоматологической операцией.
Беременность и лактация

• Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением Синестик — не принимайте Синестик без назначения врача.
• Если беременность наступила во время лечения Синестик, не прекращайте применение препарата, но немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу перед применением Синестик.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Синестик не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Синестик содержит лактозу
Синестик содержит лактозу — разновидность сахара. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата. Обычно количество лактозы, содержащееся в этом препарате, не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.
Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Синестик

• Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Важно применять Синестик каждый день, даже если у вас в данный момент нет симптомов астмы или ХОБЛ.
• Если вы применяете Синестик для лечения астмы, ваш врач будет периодически контролировать течение заболевания.

Если вы принимали стероиды в таблетках для лечения астмы или ХОБЛ, врач может постепенно уменьшить дозу этих препаратов после начала применения Синестик. Если вы принимали пероральные стероиды в таблетках в течение длительного времени, врач может назначить периодические анализы крови. При снижении дозы пероральных стероидов вы можете ощущать общее недомогание, несмотря на улучшение симптомов со стороны дыхательной системы. Возможны такие симптомы, как заложенность носа и ринорея (выделения из носа), слабость или боли в мышцах и суставах, а также кожная сыпь (экзема). Если у вас возникнут беспокоящие симптомы или появятся такие признаки, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться дополнительное лечение при аллергических или ревматических симптомах. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения относительно продолжения терапии Синестик.
Во время периодов стресса (например, при респираторной инфекции или перед хирургической операцией) врач может рассмотреть возможность добавления пероральных стероидов к вашей обычной терапии.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ
Если во время применения Синестик у вас появляется одышка или свистящее дыхание, продолжайте применять препарат, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за астмы.
• У вас появляется чувство сдавления в груди утром или оно длится дольше обычного. Эти признаки могут означать, что астма или ХОБЛ недостаточно контролируются, и может потребоваться немедленная смена или дополнительная терапия.

Астма
Применяйте Синестик каждый день.
Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)

• Обычная доза — 1 вдох два раза в день.
• Врач может увеличить дозу до 2 вдохов два раза в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может назначить вам применение препарата один раз в день.

Подростки (в возрасте 12–17 лет)

• Обычная доза — 1 вдох два раза в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может назначить вам применение препарата один раз в день.

Для детей в возрасте от 6 до 11 лет доступны другие лекарственные формы, содержащие будесонид и формотерол в более низких дозах.
Применение Синестик не рекомендуется у детей младше 6 лет.
Ваш врач (или медсестра) поможет вам управлять астмой и подберет минимальную эффективную дозу препарата. Однако не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом (или медсестрой).
Используйте отдельный «ингалятор по требованию» для купирования симптомов астмы при их появлении.
Всегда имейте при себе «ингалятор по требованию», чтобы использовать его при необходимости. Не применяйте Синестик для купирования симптомов астмы — используйте «ингалятор по требованию».

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

• Применение предназначено исключительно для взрослых (в возрасте 18 лет и старше).
• Обычная доза — 1 вдох два раза в день.

Ваш врач также может назначить вам другие бронходилататоры, например антихолинергические препараты (такие как бромид тиотропия или бромид ипратропия) для лечения ХОБЛ.

Как подготовить ингалятор Синестик ТурбоХалер
Перед первым применением нового ингалятора Синестик ТурбоХалер необходимо подготовить его следующим образом:

• Отвинтите и снимите колпачок; при этом может быть слышен звук.
• Держите ингалятор Синестик ТурбоХалер вертикально, красным колесиком вниз.
• Поверните красное колесико до упора в одну сторону, затем до упора в другую сторону (неважно, с какой стороны вы начинаете). При этом вы услышите щелчок.
• Повторите это действие, поворачивая колесико в обе стороны.
• Теперь ингалятор Синестик ТурбоХалер готов к применению.

Как сделать вдох

Каждый раз, когда вы делаете вдох, следуйте следующим инструкциям:

10. Отвинтите и снимите колпачок; при этом может быть слышен звук.
11. Держите ингалятор Синестик ТурбоХалер вертикально, красным колесиком вниз.

12. Не прикасайтесь к мундштуку при зарядке ингалятора. Чтобы зарядить дозу, поверните красное колесико до упора в одну сторону.

Затем поверните его до упора в другую сторону (неважно, с какой стороны вы начинаете). При этом вы услышите щелчок.
Теперь ингалятор Синестик ТурбоХалер заряжен и готов к применению. Заряжайте ингалятор Синестик ТурбоХалер только тогда, когда вы готовы его использовать.

13. Держите ингалятор Синестик ТурбоХалер на расстоянии ото рта. Медленно выдохните (не напрягаясь). Не выдыхайте через ингалятор Синестик ТурбоХалер.
14. Поместите мундштук аккуратно между зубами. Закройте губы и максимально глубоко вдохните через рот. Не жуйте и не кусайте мундштук.

15. Отведите ингалятор Синестик ТурбоХалер ото рта. Медленно выдохните. Количество вдыхаемого препарата очень мало. Это означает, что вы можете не почувствовать вкус препарата после вдоха. Если вы выполнили все инструкции, можете быть уверены, что доза была вдохнута и препарат попал в легкие.
16. Если необходимо сделать второй вдох, повторите шаги с 2 по 6.
17. После использования снова наденьте колпачок и закрутите его.

18. Прополоскайте рот водой после утренней и/или вечерней дозы и выплюньте воду. Не пытайтесь снять или повернуть мундштук. Он надежно прикреплен к ингалятору Синестик ТурбоХалер и не должен быть удален. Не используйте ингалятор Синестик ТурбоХалер, если он поврежден или если мундштук отсоединен от устройства.

Как и при использовании всех ингаляторов, взрослые, ухаживающие за детьми, должны убедиться, что дети, которым назначен Синестик, правильно применяют технику вдоха, как описано выше.

Как чистить ингалятор Синестик ТурбоХалер
Очищайте внешнюю часть мундштука один раз в неделю сухой тканью. Не используйте воду или другие жидкости.

Когда начинать использовать новый ингалятор

• Индикатор доз показывает, сколько доз (вдохов) осталось в ингаляторе Синестик ТурбоХалер, начиная с 60 доз при полном баллоне.

• Индикатор доз показывает интервалы по 10 доз, поэтому он не отображает каждую отдельную дозу.
• Когда впервые появляется красная полоса по краю окна индикатора, это означает, что осталось около 20 доз. В течение последних 10 доз фон индикатора доз становится красным. Когда цифра «0» на красном фоне достигает середины окна, необходимо начать использовать новый ингалятор Синестик ТурбоХалер.

Примечание:

• Вы по-прежнему сможете поворачивать красное колесико и слышать «щелчок», даже если ингалятор Синестик ТурбоХалер пуст.
• Звук, который вы слышите при встряхивании ингалятора Синестик ТурбоХалер, создается влагопоглотителем, а не лекарственным препаратом. Поэтому этот звук не указывает на количество оставшегося препарата.
• Если вы случайно зарядите ингалятор Синестик ТурбоХалер более одного раза перед вдохом, вы все равно получите только одну дозу. Однако индикатор доз зарегистрирует все заряженные дозы.

Если вы применили Синестик в дозе, превышающей рекомендованную
Важно применять препарат в дозе, указанной на этикетке или рекомендованной врачом. Не превышайте дозу без консультации с лечащим врачом.
Наиболее частыми симптомами при передозировке Синестик являются: дрожь, головная боль или учащенное сердцебиение.

Если вы забыли применить Синестик

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не делайте двойной вдох, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Если у вас возник один из следующих случаев, немедленно прекратите применение Синестик и свяжитесь с врачом:

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании) или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапное чувство обморока. Это может указывать на аллергическую реакцию. Данный эффект встречается редко и затрагивает менее 1 человека из 1 000.
• Внезапный свистящий и более короткий вдох сразу после использования ингалятора. При появлении одного из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение Синестик и использовать свой ингалятор «по необходимости». Немедленно свяжитесь с врачом, если потребуется изменить лечение. Данный эффект встречается очень редко и затрагивает менее 1 человека из 10 000.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения), дрожь. Если эти эффекты возникают, они обычно незначительны и исчезают при продолжении лечения Синестик.
• Молочница (грибковая инфекция) во рту. Вероятность этого снижается, если полоскать рот водой после применения Синестик.
• Незначительная боль в горле, кашель и охриплость голоса.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект). Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приема Синестик — они могут быть признаками легочной инфекции:
• Повышенная температура или озноб.
• Увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты.
• Усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Ощущение беспокойства, нервозности или возбуждения.
• Нарушение сна.
• Головокружение.
• Тошнота (недомогание).
• Учащенное сердцебиение.
• Кожные кровоподтеки.
• Мышечные судороги.
• Расплывчатость зрения.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Кожная сыпь, зуд.
• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если свистящее дыхание появляется сразу после применения Синестик, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу.
• Низкий уровень калия в крови.
• Нарушение ритма сердца.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или ощущение сдавленности в груди (стенокардия).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушение вкуса, например неприятный привкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов
в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К этим эффектам относятся:

• Изменения минеральной плотности костной ткани (истончение костей).
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Замедление роста у детей и подростков.
• Влияние на надпочечники (небольшие железы, расположенные рядом с почками).

Вероятность появления этих эффектов значительно ниже при применении ингаляционных кортикостероидов по сравнению с таблетированными формами.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Синестик

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от детей, в месте, недоступном для их зрения и досягаемости.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или этикетке ингалятора после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Хранить контейнер/колпачок плотно закрытыми, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Синестик
Действующие вещества: будесонид и формотерола фумарат дигидрат. Каждая вдыхаемая доза содержит 320 микрограмм будесонида и 9 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Другим вспомогательным веществом является лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Описание внешнего вида Синестик и содержимое упаковки
Синестик представляет собой ингалятор, содержащий лекарственное средство. Порошок для ингаляции белого цвета. Каждый ингалятор содержит 60 доз и имеет белый корпус и красное колесо. Вращающаяся манжета содержит код Брайля с цифрой 6 для идентификации, что позволяет отличать его от других ингаляционных препаратов компании AstraZeneca.
Синестик выпускается в упаковках, содержащих 1, 2, 3, 10 или 18 ингаляторов по 60 доз.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
AstraZeneca S.p.A.
Палаццо Феррарис, Виа Лудовико иль Моро, 6/С
20080 Базильо (Милан), Италия

Производитель
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция
или
AstraZeneca GmbH
Ведель (Германия)
или
AstraZeneca UK Limited
Мэклсфилд, Чешир (Англия)

Инструкция по применению: информация для пользователя

Синестик 160 микрограмм/4,5 микрограмм/доза, суспензия под давлением для ингаляций

будесонид/фумарат формотерола дигидрат

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Синестик и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Синестик
3. Как применять Синестик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Синестик
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Синестик и для чего он применяется

Синестик — это ингалятор, который используется для лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей, которое часто вызывается курением сигарет.
Синестик содержит два различных лекарственных вещества: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды». Он действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых «агонисты β-адренергических рецепторов длительного действия» или «бронходилататоры». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, облегчая тем самым дыхание.
  Этот препарат не должен использоваться в качестве «спасательного» ингалятора.

2. Что следует знать перед применением Синестик

Не используйте Синестик:

• При аллергии на будесонид, формотерол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Синестик, если:

• У вас сахарный диабет.
• У вас инфекция лёгких.
• У вас высокое кровяное давление или в прошлом были проблемы с сердцем (например, нерегулярный сердечный ритм, учащённое сердцебиение, сужение артерий или сердечная недостаточность).
• У вас проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.
• У вас низкий уровень калия в крови.
• У вас тяжёлые заболевания печени.

Обратитесь к врачу, если появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Синестик не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Синестик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол для лечения высокого кровяного давления), включая глазные капли (например, тимолол при глаукоме).
• Препараты для лечения учащённого или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин).
• Препараты, такие как дигоксин, часто применяемые при сердечной недостаточности.
• Диуретики, также называемые «мочегонными таблетками» (например, фуросемид), используемые для лечения высокого кровяного давления.
• Стероиды, принимаемые внутрь (например, преднизолон).
• Ксантины (например, теофиллин или аминофиллин), часто применяемые при ХОБЛ или астме.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Трёхциклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
• Фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и прометазин).
• Препараты, называемые «ингибиторами протеаз ВИЧ» (например, ритонавир), применяемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Синестик.
Также сообщите врачу или фармацевту, если вам предстоит общая анестезия при хирургической или стоматологической операции.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением Синестик — не используйте Синестик без назначения врача.
• Если беременность наступила во время лечения Синестик, не прекращайте применение препарата, но немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу перед применением Синестик.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Синестик не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.

3. Как применять Синестик

• Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Очень важно применять Синестик каждый день, даже если у вас в данный момент нет симптомов ХОБЛ.

Обычная доза — 2 ингаляции два раза в день. Применение Синестик у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Если вы принимаете стероиды в таблетках для лечения ХОБЛ, врач может снизить количество принимаемых таблеток после того, как вы начнёте применять Синестик. Если вы принимаете стероиды в таблетках в течение длительного времени, врач может назначить вам периодические анализы крови. При снижении дозы пероральных стероидов вы можете ощущать общее недомогание, несмотря на улучшение симптомов со стороны дыхательной системы. Возможны такие симптомы, как заложенность носа и ринорея, слабость или боли в мышцах и суставах, а также кожная сыпь (экзема). Если вас беспокоит какой-либо из этих симптомов, или если появляются такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота (ощущение недомогания) или рвота (состояние недомогания), немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться приём другого лекарственного средства при аллергических или артритных симптомах. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения относительно продолжения лечения Синестиком.
Во время периодов стресса (например, при респираторной инфекции или перед хирургическим вмешательством) врач может рассмотреть возможность добавления приёма стероидов в таблетках к вашей обычной терапии.

Важная информация о симптомах ХОБЛ
Если во время применения Синестик у вас появляется одышка или свистящее дыхание, продолжайте применять препарат, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за одышки.
• У вас появляется чувство сдавления в груди по утрам или это ощущение длится дольше обычного.

Эти признаки могут означать, что ХОБЛ недостаточно контролируется, и может потребоваться немедленное изменение или дополнительное лечение.

Врач может также назначить вам другие бронходилататоры, например, антихолинергические средства (такие как тиотропий или ипратропия бромид) для лечения ХОБЛ.

Информация о Синестике

• Перед началом применения Синестик извлеките его из алюминиевой упаковки. Утилизируйте алюминиевую упаковку и осушитель, находящийся внутри. Если осушитель вышел из упаковки, не используйте ингалятор.
• После извлечения ингалятора из алюминиевой упаковки его необходимо использовать в течение 3 месяцев. Запишите дату использования (через 3 месяца после вскрытия упаковки) на этикетке ингалятора, чтобы помнить, когда следует прекратить его применение.
• Компоненты ингалятора показаны на изображении. Ингалятор поставляется уже собранным. Не разбирайте его. Если баллончик ослаб, вставьте его обратно в ингалятор и продолжайте пользоваться им.

Подготовка Синестика

Подготовьте ингалятор к применению в следующих случаях:

• При первом использовании нового Синестика.
• Если вы не пользовались им более 7 дней.
• Если он упал на пол.

Чтобы подготовить ингалятор к использованию, выполните следующие действия:

1. Хорошо встряхните ингалятор не менее 5 секунд, чтобы перемешать содержимое аэрозольного баллончика.
2. Снимите колпачок мундштука, слегка надавив на выступы по бокам. Язычок на колпачке мундштука останется прикреплённым к ингалятору.
3. Держите ингалятор вертикально. Нажмите на индикатор дозы (в верхней части ингалятора), чтобы выпустить один распыл в воздух. Вы можете использовать одну или обе руки, как показано на изображениях.

4. Отпустите индикатор дозы.
5. Подождите 10 секунд, хорошо встряхните ингалятор и повторите шаги 3 и 4.
6. Теперь ингалятор готов к использованию.

Как выполнить ингаляцию

Каждый раз, когда вы делаете ингаляцию, следуйте следующим инструкциям:

1. Хорошо встряхните ингалятор не менее 5 секунд, чтобы перемешать содержимое аэрозольного баллончика.
2. Снимите колпачок мундштука, слегка надавив на выступы по бокам. Убедитесь, что мундштук не засорён.

3. Держите ингалятор вертикально (одной или обеими руками). Медленно выдохните.
4. Аккуратно поместите мундштук между зубами. Закройте губы.
5. Начните медленно и глубоко вдыхать ртом. Сильным нажатием на индикатор дозы (в верхней части ингалятора) выпустите один распыл. Продолжайте вдыхать в течение нескольких секунд после нажатия на индикатор. Вдох в тот же момент, когда активируется ингалятор, обеспечивает попадание лекарства в лёгкие.
6. Задержите дыхание на 10 секунд или на максимально комфортный для вас срок.
7. Перед выдохом отпустите индикатор дозы и уберите мундштук изо рта. Держите ингалятор вертикально.
8. Затем медленно выдохните. Чтобы сделать вторую ингаляцию, хорошо встряхните ингалятор в течение не менее чем 5 секунд и повторите шаги с 3 по 7.
9. Наденьте колпачок на мундштук.
10. Прополощите рот водой после утренней и вечерней дозы и выплюньте воду.

Использование устройства-спейсера

Врач, медсестра или фармацевт могут порекомендовать вам использовать устройство-спейсер (например, AeroChamber Plus Flow Vu или AeroChamber Plus). Следуйте инструкциям, прилагаемым к устройству-спейсеру.

Как чистить Синестик

• Очищайте внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука не реже одного раза в неделю сухой салфеткой.
• Не используйте воду и другие жидкости, а также не извлекайте баллончик из ингалятора.

Как узнать, когда нужно заменить Синестик?

• Индикатор дозы, расположенный в верхней части ингалятора, показывает количество оставшихся распылов (доз) в Синестике. При полном баллончике он показывает 120 распылов.

• При каждой ингаляции или выпуске распыла в воздух стрелка перемещается вниз, приближаясь к нулю («0»).
• Когда стрелка впервые попадает в жёлтую зону, это означает, что осталось около 20 распылов.

• Когда стрелка достигает «0», вы должны прекратить использование Синестика. На вид ингалятор может показаться не пустым и продолжать работать. Однако, если вы продолжите его использовать, устройство не будет доставлять необходимое количество лекарства.

Если вы применили Синестик в большей дозе, чем нужно

Если вы применили больше Синестика, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможны следующие симптомы: дрожь, головная боль или учащённое сердцебиение.

Если вы забыли применить Синестик

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Синестиком

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем прекращать лечение Синестиком. Если вы прекратите лечение Синестиком, симптомы и признаки ХОБЛ могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас возник один из следующих случаев, немедленно прекратите применение Синестик и немедленно свяжитесь с врачом:

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании), покраснение кожи или крапивница, сопровождаемые затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапное ощущение обморока. Это может указывать на аллергическую реакцию. Данный побочный эффект возникает редко и наблюдается менее чем у 1 из 1 000 человек.
• Внезапное появление свистящего дыхания или учащенного дыхания сразу после использования ингалятора. Если у вас появились эти симптомы, немедленно прекратите применение Синестик и используйте ваш ингалятор «по необходимости». Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку вам может потребоваться смена терапии. Это происходит очень редко, менее чем у 1 из 10 000 человек.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения), дрожь или возбуждение. Если эти эффекты возникают, они, как правило, слабо выражены и исчезают при продолжении лечения Синестик.
• Кандидоз (грибковая инфекция) полости рта. Вероятность этого ниже, если вы полоскаете рот водой после использования Синестик.
• Легкое раздражение горла, кашель и охриплость голоса.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите врачу, если у вас появляются любые из следующих симптомов во время приема Синестик — они могут быть признаками легочной инфекции:

• Повышенная температура или озноб.
• Увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты.
• Усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Ощущение беспокойства, нервозности или возбуждения.
• Нарушение сна.
• Головокружение.
• Тошнота (ощущение недомогания).
• Учащенное сердцебиение.
• Кровоподтеки на коже.
• Мышечные судороги.
• Нарушение зрения.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кожная сыпь, зуд.
• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если у вас появилось свистящее дыхание сразу после использования Синестик, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.
• Снижение уровня калия в крови.
• Нерегулярное сердцебиение.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или ощущение сдавления в груди (стенокардия).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушение вкуса, например неприятный привкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К этим эффектам относятся:

• Нарушение минеральной плотности костной ткани (истончение костей).
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Замедление роста у детей и подростков.
• Нарушение функции надпочечников (маленьких желез, расположенных рядом с почками).

Вероятность появления этих эффектов при применении ингаляционных кортикостероидов значительно ниже, чем при использовании кортикостероидов в таблетках.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Синестик

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке или алюминиевой пленке после надписи «Скад.» Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Как и при использовании многих других ингаляционных лекарственных препаратов, содержащихся в баллончике под давлением, действие этого препарата может быть снижено, если баллончик находится в холодном состоянии. Для достижения наилучшего эффекта перед применением препарат должен быть доведен до комнатной температуры. Не охлаждайте и не замораживайте. Защищайте от замерзания и прямых солнечных лучей.
• После того как вы извлекли ингалятор из алюминиевой пленки, его необходимо использовать в течение 3 месяцев. Обязательно отметьте дату использования (3 месяца с момента вскрытия упаковки) на этикетке ингалятора, чтобы не забыть, когда следует прекратить его применение.
• После каждого использования ингалятора всегда плотно надевайте колпачок на мундштук и защелкивайте его.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

Предупреждение: Баллончик содержит сжатую жидкость. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте баллончик. Не разбивайте, не прокалывайте и не сжигайте баллончик, даже если он кажется пустым.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Синестик
Действующие вещества: будесонид и фумарат диформотерола дигидрат. Каждое распыление (доза) содержит 160 микрограмм будесонида и 4,5 микрограмма фумарата формотерола дигидрата.
Другие компоненты: апафлуран (HFA 227), повидон и макрогол. Данный ингалятор не содержит ХФУ.

Описание внешнего вида Синестик и состава упаковки
Синестик представляет собой ингалятор, содержащий лекарственное средство. Баллон под давлением, снабжённый индикатором дозы, содержит белую взвесь для ингаляции. Баллон помещён в пластиковый дозатор красного цвета, включающий белый пластиковый мундштук и серый интегрированный защитный колпачок. Каждый ингалятор содержит 120 распылений (доз) после подготовки к применению. Каждый ингалятор упакован отдельно в алюминиевую оболочку, содержащую влагопоглотитель.
Синестик, 160 микрограмм/4,5 микрограмма/доза, аэрозоль под давлением для ингаляции (Будесонид/Фумарат формотерола дигидрат), выпускается в упаковках по одному ингалятору.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080

Производитель
AstraZeneca Dunkerque Production
224 avenue de la Dordogne
59640 DUNKERQUE
France