Сінакальцет DOC

Інструкція: інформація для пацієнта

СІНАКАЛЬЦЕТ DOC 30 мг таблетки в оболонці, 60 мг таблетки в оболонці, 90 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке СІНАКАЛЬЦЕТ DOC і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати СІНАКАЛЬЦЕТ DOC
3. Як приймати СІНАКАЛЬЦЕТ DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СІНАКАЛЬЦЕТ DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сінакальцет DOC і для чого його застосовують

Сінакальцет DOC впливає на регулювання рівнів паратиреоїдного гормону (ПТГ), кальцію та
фосфору в організмі. Його застосовують для лікування захворювань, спричинених порушеннями роботи
залоз, які називаються паращитовидними залозами. Паращитовидні залози — це чотири невеликі залози,
розташовані в області шиї поблизу щитоподібної залози, які виробляють паратиреоїдний гормон (ПТГ).
Сінакальцет DOC застосовують:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, яким необхідна діаліз, щоб очистити кров від продуктів обміну.
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з паращитовидним раком.
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення залоз неможливе.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитовидні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. Під терміном «первинний» мається на увазі, що гіперпаратиреоз не спричинений іншими захворюваннями, а «вторинний» означає, що гіперпаратиреоз є наслідком іншого захворювання, наприклад, захворювання нирок. Як первинний, так і вторинний гіперпаратиреоз можуть призводити до втрати кальцію з кісток, що може спричинити біль у кістках і переломи, проблеми з кров’ю та судинами серця, утворення ниркових каменів, розлади психіки та кому.

2. Що потрібно знати перед прийомом Сінакальцету DOC

Не приймайте Сінакальцет DOC:

• якщо Ви алергічні до сінакальцету або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

1/5
Обережність і застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Сінакальцету DOC.
Перед початком прийому Сінакальцету DOC повідомте лікареві, якщо у Вас є або були:

• судоми (припадки або напади судом). Ризик судоми є вищим, якщо у Вас раніше вже були напади;
• захворювання печінки;
• ураження серця.

У пацієнтів, які лікувалися сінакальцетом, спостерігалися життєво небезпечні події та летальні наслідки, пов’язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємія).
Низький рівень кальцію може впливати на Ваш серцевий ритм. Повідомте лікареві, якщо під час прийому Сінакальцету DOC Ви відчуваєте незвично прискорене або «галопуюче» серцебиття, маєте порушення серцевого ритму або приймаєте ліки, які відомі своєю здатністю викликати порушення серцевого ритму.
Додаткову інформацію див. у розділі 4.
Під час лікування Сінакальцетом DOC повідомте лікареві:

• якщо Ви почали або припинили курити, оскільки це може вплинути на дію Сінакальцету DOC.

Діти та підлітки
Діти віком молодше 18 років не повинні приймати Сінакальцет DOC.
Інші ліки та Сінакальцет DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки.
Ліки, які можуть впливати на дію Сінакальцету DOC:

• ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри або грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол і воріконазол);
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу (ритонавір);
• ліки, що використовуються для лікування депресії (флувоксамін).

Сінакальцет DOC може впливати на дію таких ліків:

• ліки, що використовуються для лікування депресії (амітриптилін, дезипрамін, нортриптилін і кломіпрамін);
• ліки, що використовуються для полегшення кашлю (декстрометорфан);
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (флекаїнід і пропафенон);
• ліки, що використовуються для лікування високого тиску (метопролол).

Сінакальцет DOC та їжа, напої
Сінакальцет DOC слід приймати під час або одразу після їди.
Вагітність, годування груддю та фертильність
2/5
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Сінакальцет DOC не досліджувався у вагітних жінок. Під час вагітності лікар може вирішити змінити Ваше лікування, оскільки Сінакальцет DOC може шкодити плоду.
Невідомо, чи виділяється Сінакальцет DOC з грудним молоком. Лікар обговорить з Вами, чи необхідно припинити годування груддю або лікування Сінакальцетом DOC.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
У пацієнтів, які отримували Сінакальцет DOC, спостерігалися запаморочення та судоми. Якщо у Вас виникнуть такі побічні ефекти, Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

3. Як застосовувати Сінакальцет DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар визначить, яку дозу Сінакальцету DOC
ви повинні приймати.
Сінакальцет DOC слід приймати перорально під час або одразу після їжі. Таблетки
слід ковтати цілими, не поділяючи і не подрібнюючи.
Під час лікування лікар регулярно буде брати аналізи крові, щоб контролювати реакцію на терапію, і, якщо потрібно,
скоригує дозу.
Якщо ви лікуєте вторинний гіперпаратиреоз
Зазвичай початкова доза Сінакальцету DOC становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Якщо ви лікуєте паращитоподібну карциному або первинний гіперпаратиреоз
Зазвичай початкова доза Сінакальцету DOC становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.
Якщо ви прийняли більше Сінакальцету DOC, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Сінакальцету DOC, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Можливі ознаки передозування включають оніміння або поколювання навколо рота, болі в м’язах або судоми та напади.
Якщо ви забули прийняти Сінакальцет DOC
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу Сінакальцету DOC, прийміть наступну звичну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
3/5
Якщо у вас з’являється оніміння або поколювання навколо рота, болі в м’язах, судоми або напади негайно повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки надто низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
Нудота та блювота — ці побічні ефекти зазвичай є невеликими за тяжкістю і короткотривалими.

Часто: можуть виникати до 1 з 10 осіб
Запаморочення, оніміння або відчуття поколювання (парестезія), втрата (анорексія) або зниження апетиту, біль у м’язах (міалгія), слабкість (астенія), шкірні реакції (висипання), знижений рівень тестостерону, підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), алергічні реакції (гіперчутливість), головний біль, епілептичні напади (судоми або припадки), низький кров’яний тиск (гіпотензія), інфекція верхніх дихальних шляхів, утруднене дихання (диспнейя), кашель, погане травлення (диспепсія), діарея, біль у животі, біль у верхній частині живота, запор, спазми м’язів, біль у спині, низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Невідомо: частоту не можна визначити за наявними даними
Кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), незвичайно прискорене або перебійне серцебиття, що може бути пов’язане з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT та шлуночкова аритмія, вторинні гіпокальціємії).

Після застосування Сінакальцет DOC у дуже невеликої кількості пацієнтів із ураженням серця спостерігалося погіршення їхнього стану та/або низькі значення кров’яного тиску (гіпотензія).

Діти та підлітки
Застосування Сінакальцет DOC у дітей та підлітків не встановлено. У одного підлітка, який брав участь у клінічному дослідженні, було зафіксовано летальний випадок на тлі дуже низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сінакальцет DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

4/5
Що містить Сінакальцет DOC

• Активна речовина — сінакальцет. Кожна таблетка містить 30, 60, 90 мг сінакальцету.
• Інші компоненти: крохмаль, попередньо гелюваній (кукурудзяний), целюлоза мікрокристалічна (Е460), полівінілпіролідон (К-29/32), кросповідон (тип А та В), магнію стеарат (Е572), силіцій діоксид колоїдний безводний (ядро таблетки); полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол (L 4000), тальк (Е553b), FD&C Blue#2/Індоцианін кармін-алюмінієва лака (Е132), заліза оксид жовтий (Е172) (оболонка таблетки).

Опис зовнішнього вигляду Сінакальцет DOC та вміст упаковки
Сінакальцет DOC — це овальні двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, зеленого кольору
(приблизно 4,5 x 7 мм), з гравіюванням C9CC з одного боку та 30 — з іншого.
Сінакальцет DOC — це овальні двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, зеленого кольору
(приблизно 5,5 x 9 мм), з гравіюванням C9CC з одного боку та 60 — з іншого.
Сінакальцет DOC — це овальні двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, зеленого кольору
(приблизно 6,5 x 10,5 мм), з гравіюванням C9CC з одного боку та 90 — з іншого.
Сінакальцет доступний у прозорих блистерах PVC/PE/PVDC/Al, упаковки містять таблетки,
покриті плівковою оболонкою, 30 мг, 60 мг або 90 мг. Кожна коробка містить 28 таблеток, упакованих у
блистери.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Мілан, Італія
Виробники
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Барселона 08830, Іспанія
Synthon, s.r.o.
Brnìnská 32/èp. 597, Блансько 67801, Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
NL: Cinacalcet DOC 30 мг, 60 мг та 90 мг, filmomhuldetabletten
IT: CINACALCET DOC 30 мг, 60 мг, 90 мг
5/5