Cinakalcet DOC

Ulotka: informacja dla pacjenta

CINACALCET DOC 30 mg tabletki powlekane, 60 mg tabletki powlekane, 90 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest CINACALCET DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem CINACALCET DOC
3. Jak przyjmować CINACALCET DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CINACALCET DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CINACALCET DOC i do czego służy

CINACALCET DOC wpływa na regulację poziomu hormonu parafrytyroidycznego (PTH), wapnia oraz fosforu w organizmie. Lek ten stosuje się w leczeniu chorób spowodowanych zaburzeniami pracy gruczołów parafrytyroidalnych. Gruczoły te to cztery małe gruczoły położone w szyi, w pobliżu tarczycy, produkujące hormon parafrytyroidalny (PTH).
CINACALCET DOC stosuje się:

• w leczeniu wtórnego hiperparafrytoidyzmu u pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagających dializy w celu oczyszczenia krwi z toksycznych produktów przemiany materii.
• w obniżaniu podwyższonych stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z rakiem gruczołu przytarczycowego.
• w obniżaniu podwyższonych stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z pierwotnym hiperparafrytoidyzmem, gdy nie jest możliwe usunięcie gruczołów.

W przypadku hiperparafrytoidyzmu pierwotnego i wtórnego nadmierna ilość hormonu PTH jest wytwarzana przez gruczoły przytarczycowe. „Pierwotny” oznacza, że hiperparafrytoidyzm nie jest spowodowany żadną inną chorobą, natomiast „wtórny” oznacza, że stan ten jest spowodowany innym schorzeniem, np. chorobą nerek. Zarówno pierwotny, jak i wtórny hiperparafrytoidyzm mogą prowadzić do utraty wapnia z kości, co może powodować ból kości, złamania, problemy z krwią i naczyniami serca, kamice nerkową, zaburzenia psychiczne oraz śpiączkę.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CINACALCET DOC

Nie przyjmuj CINACALCET DOC:

• jeśli jesteś uczulony na cinacalcet lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

1/5
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem CINACALCET DOC skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed zażyciem CINACALCET DOC poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek:

• napady drgawkowe (ataki lub drgawki). Ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych jest większe, jeśli wcześniej już je przeżywałeś;
• problemy wątrobowe;
• choroby serca.

U pacjentów leczonych cinacalcetem odnotowano zdarzenia zagrażające życiu oraz skutki śmiertelne związane z niskim stężeniem wapnia (hipokalcemia).
Niskie stężenie wapnia może wpływać na rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli podczas przyjmowania CINACALCET DOC odczuwasz niezwykle przyspieszone lub nieregularne bicie serca, masz zaburzenia rytmu serca lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz punkt 4.
Podczas leczenia CINACALCET DOC poinformuj lekarza:

• jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie, ponieważ może to wpływać na działanie CINACALCET DOC.

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować CINACALCET DOC.
Inne leki i CINACALCET DOC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.
Leki, które mogą wpływać na działanie CINACALCET DOC:

• leki stosowane w leczeniu infekcji skóry lub grzybiczych (ketoconazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (telitromycyna, ryfampycyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu infekcji HIV i AIDS (rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji (fluwoksymina).

CINACALCET DOC może wpływać na działanie następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, desypramina, nortryptylina i klozapina);
• lek stosowany w łagodzeniu kaszlu (destrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (flekainid, propafenon);
• lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia (metoprolol).

CINACALCET DOC i jedzenie oraz napoje
CINACALCET DOC należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
2/5
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
CINACALCET DOC nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ CINACALCET DOC może szkodzić rozwijającemu się płodowi.
Nie wiadomo, czy CINACALCET DOC wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie CINACALCET DOC.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
U pacjentów leczonych CINACALCET DOC zgłaszano zawroty głowy i napady drgawkowe. Jeśli wystąpią takie objawy, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

3. Jak stosować CINACALCET DOC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci, w jakiej dawce należy stosować CINACALCET DOC.
CINACALCET DOC należy przyjmować doustnie, podczas lub bezpośrednio po posiłku. Tabletki należy połykać całe, nie wolno ich dzielić.
Podczas leczenia lekarz będzie regularnie pobierał od Ciebie krew w celu monitorowania odpowiedzi na terapię i w razie potrzeby dostosuje dawkę leku.
Jeśli jesteś leczony(a) z powodu wtórnego hiperparatyreoidyzmu
Zwykła dawka początkowa CINACALCET DOC to 30 mg (jedna tabletka) raz dziennie.
Jeśli jesteś leczony(a) z powodu raka przytarczyc lub pierwotnego hiperparatyreoidyzmu
Zwykła dawka początkowa CINACALCET DOC to 30 mg (jedna tabletka) dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej CINACALCET DOC niż należy
W przypadku przyjęcia większej dawki CINACALCET DOC niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Możliwe objawy przedawkowania obejmują mrowienie lub drętwienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze oraz napady drgawkowe.
Jeśli zapomnisz przyjąć CINACALCET DOC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianej dawki.
Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć dawkę CINACALCET DOC, przyjmij następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
3/5
Jeśli zauważysz odrętwienie lub uczucie mrowienia wokół ust, bóle mięśni, skurcze lub napady drgawkowe,
niezwłocznie powiadom lekarza. Mogą to być objawy zbyt niskiego stężenia wapnia we krwi
(hipokalcemia).
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Nudności i wymioty – te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe.
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Zawroty głowy, odrętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja), utrata (anoreksja) lub zmniejszenie
apetytu, ból mięśni (mialgia), osłabienie (astenia), reakcje skórne (osutka), obniżone stężenie testosteronu,
podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), reakcje alergiczne (nadwrażliwość), ból głowy,
napady padaczkowe (drżenie lub ataki), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), infekcje dróg oddechowych górnych,
trudności w oddychaniu (dyspnę), kaszel, trudności trawienne (dyspepsję), biegunkę, ból brzucha, ból
w górnej części brzucha, zaparcia, skurcze mięśni, ból pleców, niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
Kрапlówka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem), nieregularne lub przyspieszone tętno, które może być związane z niskim stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odcinka QT i arytmia komorowa wtórna w wyniku hipokalcemii).
Po podaniu CINACALCET DOC u bardzo niewielkiej liczby pacjentów z uszkodzeniem serca zaobserwowano pogorszenie stanu zdrowia i/lub niskie wartości ciśnienia krwi (hipotensja).
Dzieci i młodzież
Zastosowanie CINACALCET DOC u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone. W jednym przypadku u nastolatka uczestniczącego w badaniu klinicznym, z bardzo niskim stężeniem wapnia we krwi (hipokalcemia), odnotowano zgon.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CINACALCET DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i na blaszce po „PRZ”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

4/5
Co zawiera CINACALCET DOC

• Substancją czynną jest cinakalcet. Każda tabletka zawiera 30, 60, 90 mg cinakalcetu
• Pozostałe składniki to: skrobia, preżelowana (kukurydza), celuloza mikrokrystaliczna (E460), povidon (K-29/32), crospovidon (typ A i B), stearynian magnezu (E572), bezwodny krzemionka koloidalna (jądro tabletu); polowinylotanol o częściowej hydrolizie (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (L 4000), talk (E553b), FD&C Blue#2/Indigo karmin – lakier glinowy (E132), tlenek żelaza żółty (E172) (powłoka tabletki).

Opis wyglądu CINACALCET DOC i zawartości opakowania
CINACALCET DOC to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, zielonego koloru
(około 4,5 x 7 mm), z oznaczeniem C9CC po jednej stronie i 30 po drugiej.
CINACALCET DOC to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, zielonego koloru
(około 5,5 x 9 mm), z oznaczeniem C9CC po jednej stronie i 60 po drugiej.
CINACALCET DOC to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, zielonego koloru
(około 6,5 x 10,5 mm), z oznaczeniem C9CC po jednej stronie i 90 po drugiej.
Cinakalcet jest dostępny w przezroczystych blisterach PVC/PE/PVDC/Al zawierających powlekane tabletki o mocy 30 mg, 60 mg lub 90 mg. Każda puszka zawiera 28 tabletek zapakowanych w blisterach.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Milano, Włochy
Producenci
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcellona 08830, Hiszpania
Synthon, s.r.o.
Brnìnská 32/èp. 597, Blansko 67801, Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
NL: Cinacalcet DOC 30 mg, 60 mg and 90 mg, filmomhuldetabletten
IT: CINACALCET DOC 30 mg, 60 mg, 90 mg
5/5