ДОКУМЕНТ ІНСТРУКЦІЙ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

СІЛДЕНФІЛ DOC 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке СІЛДЕНФІЛ DOC і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом СІЛДЕНФІЛ DOC
Як приймати СІЛДЕНФІЛ DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СІЛДЕНФІЛ DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сілденфіл DOC і для чого його застосовують

Сілденфіл DOC містить діючу речовину силденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього під час сексуального збудження. Сілденфіл DOC допоможе Вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження.
Сілденфіл DOC є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають еректильною дисфункцією, іноді званою імпотенцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сілденфіл DOC

Не приймайте Сілденфіл DOC

якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки таке поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовують для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
якщо Ви приймаєте ліки, які відомі як донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит («попперси»), оскільки таке поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Дослідження показали, що інгібітори ФДЕ5, такі як Сілденфіл DOC, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.
якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
якщо Ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.
якщо у Вас є рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
якщо Ви коли-небудь мали втрату зору, спричинену передньою ішемічною нейропатією зорового нерва неартерітної етіології (НАЙОН).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Сілденфіл DOC

якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів), лейкемія (пухлина кров’яних клітин) або множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
якщо у Вас є деформація пеніса або хвороба Пейроні.
якщо у Вас є проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи Ваш стан дозволяє переносити навантаження під час статевого акту.
якщо у Вас наразі є шлункова виразка або проблеми зі згортанням крові (наприклад, гемофілія).
якщо раптово виникло зниження або втрата зору, негайно припиніть прийом Сілденфіл DOC і зверніться до лікаря.

Не повинні використовувати Сілденфіл DOC разом з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.
Не повинні використовувати Сілденфіл DOC разом із засобами для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл, або з будь-яким іншим інгібітором фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Не повинні приймати Сілденфіл DOC, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.
Не повинні приймати Сілденфіл DOC, якщо Ви — жінка.
Особливі заходи обережності для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, повідомте про це лікареві. Лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу.
Діти та підлітки
Сілденфіл DOC не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.
Інші ліки та Сілденфіл DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Таблетки Сілденфіл DOC можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо з тими, що використовуються для лікування болю в грудях. Якщо виникне медична екстрена ситуація, Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймали Сілденфіл DOC, і коли саме. Не приймайте Сілденфіл DOC разом з іншими ліками, якщо це не було схвалено Вашим лікарем.
Не повинні приймати Сілденфіл DOC, якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовують для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»).
Не повинні приймати Сілденфіл DOC, якщо Ви використовуєте ліки, відомі як донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит («попперси»), оскільки таке поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоцигват.
Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються інгібіторами протеаз, наприклад, препарати для лікування ВІЛ, лікар може спочатку призначити Вам найнижчу дозу Сілденфіл DOC (25 мг).
Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори для лікування високого тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або сплутаність свідомості, що може бути спричинене низьким тиском під час швидкого сидіння або підйому. Деякі пацієнти повідомляли про ці симптоми під час прийому Сілденфіл DOC разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше виникає протягом 4 годин після прийому Сілденфіл DOC.
Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, Ви повинні бути вже на регулярному прийомі альфа-блокатора перед початком лікування Сілденфіл DOC.
Лікар може порадити Вам почати лікування з нижчої дози Сілденфіл DOC (25 мг).
Сілденфіл DOC з їжею, напоями та алкоголем
Сілденфіл DOC можна приймати з їжею або без неї.
Однак, Ви можете помітити, що початок дії Сілденфіл DOC може бути повільнішим, якщо Ви приймаєте його після прийому великого прийому їжі.
Споживання алкогольних напоїв може тимчасово погіршити здатність до отримання ерекції.
Щоб отримати максимальну користь від цього лікарського засобу, рекомендується уникати споживання великої кількості алкоголю перед прийомом Сілденфіл DOC.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Застосування Сілденфіл DOC у жінок не передбачене.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сілденфіл DOC може спричиняти запаморочення та порушувати зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на Сілденфіл DOC.
Сілденфіл DOC містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Сілденфіл DOC містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сілденфіл DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Сілденфіл DOC не слід приймати більше одного разу на добу.
Не застосовуйте вітаміновані таблетки Сілденфіл DOC разом із оро-дисперсними таблетками силденафілу.
Приймайте Сілденфіл DOC приблизно за годину до передбачуваної статевої близькості. Проковтніть таблетку
цілком, запивши склянкою води.
Якщо вам здається, що дія Сілденфіл DOC надто сильна або, навпаки, надто слабка, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Сілденфіл DOC допоможе вам отримати ерекцію лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний
для настання ефекту Сілденфіл DOC, може відрізнятися від людини до людини, але зазвичай становить від
півгодини до години. Ефект Сілденфіл DOC може настати пізніше, якщо ви щойно прийняли поживний
обід.
Якщо Сілденфіл DOC не допомагає вам отримати ерекцію або ерекція не триває достатньо довго для
завершення статевого акту, повідомте про це лікаря.
Якщо ви прийняли більше Сілденфіл DOC, ніж слід:
Можуть з’явитися посилені побічні ефекти або збільшитися їхня тяжкість. Дози понад 100 мг не підвищують
ефективність препарату.
Не приймайте більше таблеток, ніж передбачено рецептом вашого лікаря.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, зв’яжіться з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря,
фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування Сілденфіл DOC, зазвичай є легкими або помірними та короткотривалими.
Якщо у Вас виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Сілденфіл DOC та зверніться до лікаря:

Алергічна реакція — виникає з нечастою частотою (може впливати до 1 людини з 100). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудях — виникає з нечастою частотою:

Якщо виникає під час або після статевого акту:

Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.
Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
Тривалі ерекції, іноді болісні — виникають рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000). Якщо така ерекція триває безперервно понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
Раптове зниження або втрата зору — виникає рідко.
Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, бульбашки в роті, на статевих органах та навколо очей, підвищення температури.
Припадки або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10): головний біль.
Часто (можуть впливати до 1 людини з 10): нудота, почервоніння обличчя, приливи тепла (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), погане травлення, посилення кольорів зору, розмитість зору, порушення зору, закладеність носа та запаморочення.
Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100): блювота, шкірна висипка, подразнення очей, почервоніння очей, біль у очах, спалахи світла, підвищена чутливість до світла, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, сонливість, зниження чутливості до дотиків, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або набряк носа, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають риніт, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба гастроезофагеального рефлюксу (серед симптомів — печія), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.
Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження припливу крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча з задньої частини ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайна чутливість очей, набряк очей або повік, поява крапок або плаваючих тілець у полі зору, зорові галюцинації навколо джерел світла, розширення зіниць, зміна білого кольору склер (частини ока), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, подразливість та раптове зниження або втрата слуху.
Після виходу на ринок були зареєстровані окремі випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Слід зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти, але не всі, мали проблеми з серцем ще до початку застосування цього препарату.
Неможливо визначити, чи безпосередньо пов’язані ці події з застосуванням Сілденфіл DOC.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сілденфіл DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сілденфіл DOC
Діючою речовиною є силденфіл.

Кожна таблетка Сілденфіл DOC 25 мг містить 25 мг силденфілу (у вигляді цитрату силденфілу).
Кожна таблетка Сілденфіл DOC 50 мг містить 50 мг силденфілу (у вигляді цитрату силденфілу).
Кожна таблетка Сілденфіл DOC 100 мг містить 100 мг силденфілу (у вигляді цитрату силденфілу).
Інші компоненти: ядро — натрію кроскармелоза, кальцію гідрофосфат (безводний), целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат. Плівкове оболонення: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин.

Опис зовнішнього вигляду та вміст упаковки
Таблетки Сілденфіл DOC 25 мг, 50 мг та 100 мг — білі, із плівковим покриттям, овальної форми.
Таблетки поставляються в блистерах із ПВХ/алюмінію по 2, 4 або 8 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici srl – Via Turati, 40 – 20121 Мілано – Італія

Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Аньяні (FR)
Італія