СІКЛОС

Інструкція: інформація для користувача

Сікло 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Гідроксикарбамід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Сікло і для чого призначений

2. Що ви повинні знати перед прийомом Сікло

3. Як приймати Сікло

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Сікло

6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Сікло і для чого призначений

Сікло застосовується для профілактики болісних нападів, у тому числі раптового болю в грудях, спричинених серпоподібноклітинною анемією у дорослих, підлітків та дітей віком понад 2 роки.
Серпоподібноклітинна анемія — це спадкове захворювання, що впливає на червоні кров’яні тільця.
Деякі червоні кров’яні тільця стають аномальними, твердими і набувають форми півмісяця або серпа, що призводить до анемії.
Серповидні клітини застрягають у судинах, блокуючи кровотік. Це спричиняє гострі болісні напади та ушкодження органів.
У разі найтяжчих нападів більшість пацієнтів потребує госпіталізації. Сікло зменшує кількість болісних нападів і необхідність госпіталізації, пов’язану з цим захворюванням.
Діючою речовиною Сікло є гідроксикарбамід — речовина, яка інгібує ріст і розмноження певних клітин, зокрема кров’яних клітин. Ці ефекти призводять до зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові (міелосупресивний ефект). При серпоподібноклітинній анемії гідроксикарбамід також сприяє запобіганню деформації червоних кров’яних тілець.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сіклоc

Не приймайте СІКЛОС

• якщо у Вас алергія на гідроксикарбамід або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки,
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок,
• при мієлосупресії (якщо Ви виробляєте зменшену кількість червоних або білих кров’яних пластинок або тромбоцитів), як описано в розділі 3 «Як приймати СІКЛОС, Подальше лікування»,
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом СІКЛОС, якщо:

• у Вас захворювання печінки,
• у Вас захворювання нирок,
• у Вас є виразки на ногах,
• Ви приймаєте інші лікарські засоби з мієлосупресивною дією (які зменшують кількість червоних або білих кров’яних пластинок або тромбоцитів) або Ви проходите променеву терапію,
• Ви знаєте, що маєте дефіцит вітаміну В або фолату.

Якщо у Вас є або були будь-які з цих станів, повідомте лікаря. За будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Пацієнти та/або батьки або відповідальна юридична особа повинні бути здатні дотримуватися вказівок щодо застосування цього лікарського засобу, їхнього нагляду та лікування.

Інші лікарські засоби та СІКЛОС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Обмін інформацією особливо необхідний у разі:

• деяких протиретровірусних препаратів (які інгібують або знищують ретровіруси, такі як ВІЛ), наприклад, диданозин, ставудин та індинавір (можливе зниження кількості білих кров’яних пластинок),
• мієлосупресивних лікарських засобів (які зменшують утворення червоних або білих кров’яних пластинок або тромбоцитів) та променевої терапії,
• деяких вакцин,
• постійного моніторингу глюкози (CGM), що використовується для вимірювання рівня цукру в крові (гідроксикарбамід може штучно підвищувати рівні глюкози, виявлені сенсором деяких систем постійного моніторингу глюкози (CGM), що може призвести до гіпоглікемії у разі, якщо на підставі цих результатів визначається доза інсуліну).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
СІКЛОС не рекомендовано приймати під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні. Настійно рекомендується використання ефективного засобу контрацепції.
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність під час застосування СІКЛОС, лікар обговорить з Вами можливі переваги та ризики, пов’язані з продовженням застосування СІКЛОС.
Для пацієнтів чоловічої статі, які приймають СІКЛОС, у разі, якщо Ваша партнерка вагітніє або планує вагітність, лікар обговорить з Вами можливі переваги та ризики, пов’язані з продовженням застосування СІКЛОС.
Діюча речовина СІКЛОС проникає в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування СІКЛОС.
Гідроксикарбамід може знижувати утворення сперми у пацієнтів чоловічої статі під час лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час застосування СІКЛОС. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами або механізмами, якщо під час лікування СІКЛОС у Вас виникає запаморочення.

3. Як застосовувати СІКЛОС

Застосовуйте СІКЛОС строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або
аптекарем.
Доза
Лікар повідомить вам, скільки СІКЛОСУ потрібно приймати щодня, і визначить, чи буде доза становити цілу
таблетку, половину або чверть таблетки.
Призначена доза СІКЛОСУ повинна прийматися один раз на добу, бажано вранці перед сніданком.
Таблетку можна приймати з склянкою води або невеликою кількістю їжі.
Якщо ви не можете проковтнути таблетки, їх можна розчинити безпосередньо перед застосуванням :

• Помістіть потрібну дозу (за можливості розламану, якщо використовується таблетка СІКЛОС 1 000 мг) на чайну ложку та додайте води.
• Коли таблетка розчиниться, проковтніть вміст ложки. Можна додати краплю фруктового соку або змішати з невеликою кількістю їжі, щоб приховати гіркий смак.
• Потім випийте склянку води або іншої рідини.

Обробка
СІКЛОС — це цитотоксичний лікарський засіб, який необхідно обережно обробляти.
Усі особи, які не приймають СІКЛОС, зокрема вагітні жінки, повинні уникати прямого контакту з залишками таблеток під час їх поділу. Перед і після роботи з таблетками слід мити руки.
Якщо призначена доза вимагає поділу таблетки на половини або чверті, цю операцію необхідно проводити подалі від їжі. Порошок, утворений під час поділу таблетки, слід зібрати паперовим рушником, який потім потрібно утилізувати. Щодо зберігання поділених таблеток див. розділ 5 «Як зберігати СІКЛОС».
Спостереження під час лікування
Лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати СІКЛОС.
Під час лікування СІКЛОСОМ вам регулярно будуть проводити аналізи крові та дослідження функції печінки та нирок. Залежно від дози, яку ви повинні приймати, ці дослідження можуть проводитися раз на місяць або раз на два місяці.
На підставі результатів цих досліджень лікар може скоригувати дозу СІКЛОСУ.
Якщо ви прийняли більше СІКЛОСУ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше СІКЛОСУ, ніж слід, або якщо лікарський засіб було прийнято дитиною, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, оскільки може знадобитися термінова медична допомога. Найпоширеніші симптоми передозування СІКЛОСУ:

• Покрасніння шкіри,
• Подразнення (болючість при дотику) та набряк долонь і підошов, що супроводжується шелушінням шкіри на руках і ногах,
• Сильна пігментація (локальні зміни кольору) шкіри,
• Подразнення або набряк усередині рота.

Якщо ви забули прийняти СІКЛОС
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Продовжуйте приймати ліки звичним способом у наступний призначений час, як вказав лікар.
Якщо ви припините лікування СІКЛОСОМ
Не припиняйте лікування без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування СІКЛОСУ, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, СІКЛОС може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Тяжке інфекційне захворювання,
• Слабкість і/або блідість шкіри,
• Незрозуміле утворення синців (накопичення крові під шкірою) або кровотечі,
• Незвичайний головний біль,
• Утруднене дихання.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Лихоманка або озноб,
• Нудота або загальне нездужання,
• Висип на шкірі, що супроводжується сверблячим,
• Запалення або виразки на ногах,
• Пісні (відкриті інфіковані рани на шкірі),
• Дезорієнтація (заплутаність) та запаморочення.

ДЕТАЛІ ПОБІЧНИХ ЕФЕКТІВ
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):
Зниження кількості кров’яних пластинок (міелосупресія), збільшення розміру червоних кров’яних тілець.
Відсутність або низька кількість сперматозоїдів у сім’яній рідині (азооспермія або олігоспермія). Тому СІКЛОС може знижувати репродуктивну здатність чоловіків.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), низький рівень тромбоцитів, головний біль, шкірні реакції, запалення або виразки в роті (оральна мукозит).
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
Запаморочення, нудота, шкірний висип зі сверблячим, пігментація нігтів (меланоніхія) та випадання волосся.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):
Виразки на ногах та порушення функції печінки.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей) або з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Запалення шкіри, що призводить до утворення червоних шелушених плям, іноді разом із болями в суглобах.
Окремі випадки злоякісного захворювання кров’яних клітин (лейкемія), рак шкіри у літніх пацієнтів, кровотечі, розлади шлунково-кишкового тракту, блювота, сухість шкіри, лихоманка, відсутність менструації (аменорея) та збільшення ваги тіла.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СІКЛОС

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте СІКЛОС після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після надпису «Закінчення терміну придатності:».
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі нижче 30 °C.
Таблетки, які були поділені, але не використані, повинні зберігатися у флаконі та використовуватися протягом трьох місяців.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СІКЛОС

• Діючою речовиною є гідроксикарбамід. Кожна плівково вкрита таблетка СІКЛОС 100 мг містить 100 мг гідроксикарбаміду. Кожна плівково вкрита таблетка СІКЛОС 1 000 мг містить 1 000 мг гідроксикарбаміду.
• Допоміжні речовини: натрію стеарилфумарат, силіцизована мікрокристалічна целюлоза та основний бутиловий сополімер метакрилату.

Опис зовнішнього вигляду СІКЛОС та вміст упаковки
Таблетки СІКЛОС 100 мг у плівковому покритті — це білуваті обтиснуті таблетки,
з рискою на обох сторонах. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
На одній стороні кожної половинки таблетки нанесено літеру «Н».
СІКЛОС 100 мг поставляється в пластикових флаконах, що містять 60, 90 або 120 таблеток.
Таблетки СІКЛОС 1 000 мг у плівковому покритті — це білуваті капсулярної форми таблетки,
з трьома рисками на обох сторонах. Таблетку можна розділити на чотири рівні частини.
На одній стороні кожної чверті таблетки нанесено літеру «Т».
СІКЛОС 1 000 мг поставляється в флаконах, що містять 30 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Франція

Виробник
Delpharm Lille
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-lez-Lannoy
Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
THERAVIA THERAVIA
Тел./Tel: +32(0) 2 808 2973 16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Prancūzija
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

Болгарія Люксембург
THERAVIA THERAVIA
16 Rue Montrosier Tél/Tel : +352 27 86 23 29
92200 Neuilly-sur-Seine - Франція
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

Чеська Республіка Угорщина
THERAVIA THERAVIA
16 Rue Montrosier 16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Francie 92200 Neuilly-sur-Seine - Угорщина
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86 Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

Данія Мальта
Oresund Pharma ApS THERAVIA
Orient Plads 1 16 Rue Montrosier
2150 Nordhavn 92200 Neuilly-sur-Seine - Franza
Данія Тел: +33 (0)1 72 69 01 86
Тел: +45 53 63 39 16

Німеччина Нідерланди
THERAVIA THERAVIA
Тел : 0800 10 90 001 Тел: +31 (0) 20 208 2161

Естонія Норвегія
THERAVIA Oresund Pharma ApS
16 Rue Montrosier Orient Plads 1
92200 Neuilly-sur-Seine - Франція 2150 Nordhavn
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86 Данія
Тел: +45 53 63 39 16

Греція Австрія
DEMO ABEE THERAVIA
Тел: +30 210 81 61 802 16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Німеччина
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

Іспанія Польща
Abacus Medicine A/S THERAVIA
Тел: +34 910605214 16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Польща
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

Франція Португалія
THERAVIA Abacus Medicine A/S
16 Rue Montrosier Тел: +34 910605214
92200 Neuilly-sur-Seine
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

Хорватія Румунія
THERAVIA THERAVIA
16 Rue Montrosier 16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine 92200 Neuilly-sur-Seine - Франція
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86 Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

Ірландія Словенія
THERAVIA THERAVIA
Тел: +353(0)1-9038043 16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Словенія
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

Ісландія Словацька Республіка
THERAVIA THERAVIA
16 Rue Montrosier 16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Ісландія 92200 Neuilly-sur-Seine - Словаччина
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86 Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

Італія Фінляндія/Фінляндія
THERAVIA Oresund Pharma ApS
Тел: 800 959 161 Orient Plads 1
2150 Nordhavn
Данія
Тел: +45 53 63 39 16

Кіпр Швеція
The Star Medicines Importers Co Ltd Oresund Pharma ApS
Тел: +357 25 37 1056 Orient Plads 1
2150 Nordhavn
Данія
Тел: +45 53 63 39 16

Латвія
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Латвія
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також наведено посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.