Siklos

Folleto informativo: información para el usuario

Siklos 100 mg comprimido recubierto con película, 1 000 mg comprimido recubierto con película

Hidroxicarbamida
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Siklos y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar Siklos

3. Cómo tomar Siklos

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Siklos

6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es Siklos y para qué se utiliza

Siklos se utiliza para prevenir las crisis dolorosas, incluido el dolor torácico repentino, provocadas por la anemia falciforme en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
La anemia falciforme es una enfermedad hereditaria que afecta a los glóbulos rojos.
Algunos glóbulos rojos se vuelven anormales, rígidos y adoptan una forma de media luna o hoz, lo que provoca anemia.
Las células falciformes se atascan en los vasos sanguíneos, bloqueando el flujo de sangre. Esto provoca crisis dolorosas agudas y daño a los órganos.
En las crisis más graves, la mayoría de los pacientes requieren hospitalización. Siklos reduce el número de crisis dolorosas y la necesidad de ingreso hospitalario relacionado con la enfermedad.
El principio activo de Siklos, la hidroxicarbamida, es una sustancia que inhibe el crecimiento y la proliferación de ciertas células, como las células sanguíneas. Estos efectos provocan una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas circulantes (efecto mielosupresor). En la anemia falciforme, la hidroxicarbamida también contribuye a impedir que los glóbulos rojos se deformen.

2. Qué debe saber antes de tomar Siklos

No tome Siklos

• si es alérgico a la hidroxicarbamida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece una enfermedad hepática grave,
• si padece una enfermedad renal grave,
• en caso de mielosupresión (si produce una cantidad reducida de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas), tal como se describe en el apartado 3 «Cómo tomar Siklos. Seguimiento del tratamiento»,
• si está dando el pecho (ver el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Siklos

• si tiene una enfermedad del hígado,
• si tiene una enfermedad renal,
• si presenta úlceras en las piernas,
• si está tomando otros medicamentos con acción mielosupresora (que reducen el número de glóbulos rojos y blancos o de plaquetas) o si está recibiendo radioterapia,
• si sabe que tiene un déficit de vitamina B o de folato.

Si padece o ha padecido alguna de estas condiciones, informe a su médico. Para cualquier pregunta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los pacientes y/o los padres o la persona legalmente responsable deben ser capaces de seguir las indicaciones relativas a la administración de este medicamento, su monitorización y cuidado.

Otros medicamentos y Siklos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La comunicación de esta información es especialmente necesaria para:

• ciertos medicamentos antirretrovirales (que inhiben o destruyen retrovirus como el VIH), por ejemplo didanosina, estavudina e indinavir (puede producirse una disminución de los glóbulos blancos),
• medicamentos mielosupresores (que reducen la producción de glóbulos rojos y blancos o de plaquetas) y radioterapia,
• ciertas vacunas,
• monitorización continua de la glucosa (CGM), utilizada para medir la glucemia (la hidroxicarbamida puede elevar falsamente los niveles de glucosa detectados por el sensor de algunos sistemas de monitorización continua de la glucosa (CGM), con posibilidad de inducir hipoglucemia si se confía en estos resultados para ajustar la dosis de insulina).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Siklos no se recomienda durante el embarazo. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si cree que está embarazada. Se recomienda encarecidamente el uso de un método anticonceptivo eficaz.
Si está embarazada o planea quedarse embarazada mientras toma Siklos, su médico le explicará los posibles beneficios y riesgos asociados con continuar el tratamiento con Siklos.
En el caso de pacientes de sexo masculino que toman Siklos, si su pareja queda embarazada o desea planificar un embarazo, su médico le explicará los posibles beneficios y riesgos asociados con continuar el tratamiento con Siklos.
El principio activo de Siklos pasa a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con Siklos.
La hidroxicarbamida puede reducir la producción de esperma en pacientes de sexo masculino durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden experimentar mareos al tomar Siklos. No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si tiene mareos durante el tratamiento con Siklos.

3. Cómo tomar Siklos

Tome Siklos siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o con el farmacéutico.
Dosis
Su médico le indicará cuánto Siklos debe tomar cada día y determinará si la dosis debe ser de una
comprimido entero, media o un cuarto de comprimido.
La dosis prescrita de Siklos debe tomarse una vez al día, preferiblemente por la mañana antes del desayuno.
Puede tomarse con un vaso de agua o con una cantidad muy pequeña de alimento.
Si no puede tragar los comprimidos, es posible desintegrarlos inmediatamente antes de su uso:

• Coloque la dosis requerida (preferiblemente partida, si se utiliza el comprimido de Siklos 1 000 mg) en una cucharilla y añada agua.
• Cuando el comprimido se haya desintegrado, trague el contenido de la cucharilla. Puede añadir una gota de zumo de fruta o mezclarlo con alimento para enmascarar un posible sabor amargo.
• A continuación, beba un vaso de agua u otra bebida.

Manipulación
Siklos es un medicamento citotóxico que debe manipularse con precaución.
Todas las personas que no toman Siklos, especialmente las mujeres embarazadas, deben evitar el contacto directo con los residuos de los comprimidos durante su división. Lávese las manos antes y después de manipular los comprimidos.
Si la dosis prescrita requiere dividir el comprimido en mitades o cuartos, esta operación debe realizarse lejos de los alimentos. El polvo generado al dividir un comprimido debe eliminarse con papel absorbente, que a su vez debe desecharse adecuadamente. Para la conservación de los comprimidos divididos, consulte el apartado 5 «Cómo conservar Siklos».
Seguimiento del tratamiento
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Siklos.
Durante el tratamiento con Siklos se le realizarán periódicamente análisis de sangre y pruebas para comprobar el funcionamiento de su hígado y sus riñones. En función de la dosis que deba tomar, estas pruebas podrán realizarse una vez al mes o cada dos meses.
En función de los resultados de estas pruebas, su médico ajustará la dosis de Siklos.
Si toma más Siklos de lo que debe
Si toma más Siklos de lo indicado o si el medicamento ha sido ingerido por un niño, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que podría ser necesario un tratamiento médico urgente. Los síntomas más comunes de sobredosis de Siklos son:

• Enrojecimiento de la piel,
• Irritación (dolor al tacto) e hinchazón en las palmas de las manos y las plantas de los pies, seguidas de descamación en manos y pies,
• Fuerte pigmentación (coloración localizada) de la piel,
• Irritación o hinchazón en el interior de la boca.

Si olvida tomar Siklos
No tome una dosis doble para compensar la olvidada. Continúe tomando el medicamento según lo habitual, en el momento previsto para la siguiente toma, tal como le haya indicado su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Siklos
No interrumpa el tratamiento salvo por indicación médica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Siklos, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Siklos puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Una infección grave,
• Debilidad y/o aspecto pálido,
• Formación de hematomas inexplicables (acumulación de sangre bajo la piel) o hemorragias,
• Dolor de cabeza inusual,
• Dificultad para respirar.

Consulte a su médico lo antes posible si observa la aparición de cualquiera de los siguientes
efectos adversos:

• Fiebre o escalofríos,
• Náuseas o malestar general,
• Erupción cutánea acompañada de picor,
• Úlceras o lesiones en las piernas,
• Llagas (infecciones cutáneas abiertas),
• Desorientación (confusión) y mareos.

DETALLES DE LOS EFECTOS ADVERSOS
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Disminución del número de glóbulos sanguíneos (mielosupresión), aumento del tamaño de los glóbulos rojos.
Ausencia o bajo número de espermatozoides en el semen (azoospermia u oligospermia). Siklos puede
por tanto reducir la capacidad reproductiva de los hombres.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), baja cantidad de plaquetas, cefalea, reacciones cutáneas,
inflamación o úlceras en la boca (mucositis oral).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Mareos, náuseas, erupción cutánea con picor, pigmentación de las uñas (melanoniquia) y pérdida del cabello.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Úlceras en las piernas y alteración de la función hepática.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) o de frecuencia
desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Inflamación de la piel que provoca manchas rojas y escamosas, a veces acompañada de dolor articular.
Casos aislados de enfermedad maligna de los glóbulos sanguíneos (leucemia), cáncer de piel en pacientes
ancianos, hemorragias, trastornos gastrointestinales, vómitos, sequedad de la piel, fiebre, ausencia de menstruación (amenorrea) y aumento de peso corporal.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Siklos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Siklos después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras Cad:.
Conservar este medicamento a una temperatura inferior a 30 °C.
Las tabletas partidas y no utilizadas deben guardarse en el frasco y deben utilizarse dentro de los tres meses.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Siklos

• El principio activo es la hidroxicarbamida. Cada comprimido recubierto con película de Siklos 100 mg contiene 100 mg de hidroxicarbamida. Cada comprimido recubierto con película de Siklos 1 000 mg contiene 1 000 mg de hidroxicarbamida.
• Los excipientes son: fumarato de estearilo sódico, celulosa microcristalina silicificada y copolímero de metacrilato de butilo básico.

Descripción del aspecto de Siklos y contenido del envase
Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de forma ovalada y color blanco, con una línea grabada en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dos partes iguales.
En un lado de cada mitad del comprimido está impresa la letra «H».
Siklos 100 mg se presenta en frascos de plástico que contienen 60, 90 u 120 comprimidos.
Siklos 1 000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos en forma de cápsula de color blanco, con tres líneas grabadas en ambas caras. El comprimido puede dividirse en cuatro partes iguales.
En un lado de cada cuarto del comprimido está impresa la letra «T».
Siklos 1 000 mg se presenta en frascos que contienen 30 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Francia

Fabricante
Delpharm Lille
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-lez-Lannoy
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica
THERAVIA
Tél/Tel: +32(0) 2 808 2973

Lituania
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Prancūzija
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Bulgaria
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Франция
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Luxemburgo/Luxemburgo
THERAVIA
Tél/Tel : +352 27 86 23 29

República Checa
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Francie
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Hungría
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Franciaország
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Dinamarca
Oresund Pharma ApS
Orient Plads 1
2150 Nordhavn
Dinamarca
Tlf: +45 53 63 39 16

Malta
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Franza
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Alemania
THERAVIA
Tel : 0800 10 90 001

Países Bajos
THERAVIA
Tel: +31 (0) 20 208 2161

Estonia
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Prantsusmaa
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Noruega
Oresund Pharma ApS
Orient Plads 1
2150 Nordhavn
Dinamarca
Tlf: +45 53 63 39 16

Grecia
DEMO ABEE
Τηλ: +30 210 81 61 802

Austria
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Frankreich
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

España
Abacus Medicine A/S
Tel: +34 910605214

Polonia
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Francja
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Francia
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Portugal
Abacus Medicine A/S
Tel: +34 910605214

Croacia
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Rumanía
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Franţa
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Irlanda
THERAVIA
Tel: +353(0)1-9038043

Eslovenia
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Francija
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Islandia
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Frakkland
Sími: +33 (0)1 72 69 01 86

República Eslovaca
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Francúzsko
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Italia
THERAVIA
Tel: 800 959 161

Finlandia
Oresund Pharma ApS
Orient Plads 1
2150 Nordhavn
Dinamarca
Puh/Tel: +45 53 63 39 16

Chipre
The Star Medicines Importers Co Ltd
Tel: +357 25 37 1056

Suecia
Oresund Pharma ApS
Orient Plads 1
2150 Nordhavn
Dinamarca
Tel: +45 53 63 39 16

Letonia
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Francija
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.