SIKLOS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Siklos 100 mg tablet otoczony błonką, 1 000 mg tablet otoczony błonką

Hydroksykarbamina
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Siklos i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Siklos

3. Jak stosować Siklos

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Siklos

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Siklos i do czego służy

Siklos stosuje się w celu zapobiegania bolesnym napadom, w tym nagłemu bólowi klatki piersiowej, wywoływanym przez anemię sierpowatą u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 2. roku życia.
Anemia sierpowata to dziedziczna choroba krwi, która wpływa na czerwone krwinki.
Niektóre czerwone krwinki stają się nieprawidłowe, sztywne i przybierają kształt półksiężyca lub sierpa, co prowadzi do anemii.
Komórki sierpowate zaklinowują się w naczyniach, blokując przepływ krwi. Powoduje to ostre napady bólu oraz uszkodzenia narządów.
W przypadku ciężkich napadów większość pacjentów wymaga hospitalizacji. Siklos zmniejsza liczbę bolesnych napadów oraz konieczność hospitalizacji związaną z chorobą.
Substancją czynną Siklos jest hydroksykarbamina, która jest związkiem hamującym wzrost i rozmnażanie niektórych komórek, takich jak komórki krwi. Te efekty prowadzą do zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi krążących we krwi (działanie mielosupresyjne). W przypadku anemii sierpowatej hydroksykarbamina pomaga również zapobiegać deformacji czerwonych krwinek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Siklos

Nie przyjmuj Siklos

• jeśli jest nadwrażliwy na hydroksykarbamid lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• w przypadku mielosupresji (wytwarzasz zmniejszoną liczbę czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi), jak opisano w punkcie 3 „Jak stosować Siklos, Monitorowanie leczenia”,
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Siklos

• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli masz chorobę nerek,
• jeśli występują u Ciebie owrzodzenia w nogach,
• jeśli przyjmujesz inne leki o działaniu mielosupresyjnym (które zmniejszają liczbę czerwonych i białych krwinek lub płytek krwi) lub jesteś poddawany radioterapii,
• jeśli wiesz, że masz niedobór witaminy B lub folianów.

Jeśli występuje u Ciebie lub występowała wcześniej jedna z tych chorób, poinformuj o tym lekarza. W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Pacjenci i/lub rodzice lub osoba prawna odpowiedzialna muszą być w stanie przestrzegać wskazówek dotyczących podawania tego leku, monitorowania i opieki.
Inne leki i Siklos
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Udostępnianie informacji jest szczególnie ważne w przypadku:

• niektórych leków przeciwwirusowych (hamujących lub niszczących retrowirusy, takie jak HIV), np. didanosyny, stawudyyny i indynawiru (może dojść do spadku liczby białych krwinek),
• leków mielosupresyjnych (które zmniejszają produkcję czerwonych i białych krwinek lub płytek krwi) i radioterapii,
• niektórych szczepionek,
• ciągłego monitorowania glukozy (CGM), stosowanego do pomiaru poziomu glukozy we krwi (hydroksykarbamid może fałszywie podwyższać poziom glukozy wykrywany przez czujnik niektórych systemów ciągłego monitorowania glukozy (CGM), co może prowadzić do hipoglikemii, jeśli opiera się na tych wynikach dawkowanie insuliny).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Siklos nie jest zalecany w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę. Zaleca się zdecydowanie stosowanie skutecznego środka antykoncepcyjnego.
Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę podczas stosowania Siklos, lekarz omówi z Tobą możliwe korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem stosowania Siklos.
U mężczyzn przyjmujących Siklos, jeśli ich partnerka rozpoczyna ciążę lub planuje zajście w ciążę, lekarz omówi z nią możliwe korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem stosowania Siklos.
Substancja czynna Siklos przechodzi do mleka matki. Nie powinnaś karmić piersią w czasie leczenia Siklos.
Hydroksykarbamid może zmniejszać produkcję nasienia u mężczyzn podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas stosowania Siklos. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia Siklos.

3. Jak stosować Siklos

Stosuj Siklos ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Lekarz poda Ci, ile Siklos należy przyjmować codziennie, i określi, czy dawka ma wynosić całą tabletę, połowę lub ćwierć tabletu.
Przepisaną dawkę Siklos należy przyjmować raz dziennie, najlepiej rano przed śniadaniem.
Można przyjmować z szklanką wody lub z niewielką ilością pokarmu.
Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletek, możesz rozpuścić je bezpośrednio przed użyciem:

• Umieść wymaganą dawkę (najlepiej podzieloną, jeśli stosujesz tabletkę Siklos 1 000 mg) na łyżeczce i dodaj wody.
• Gdy tabletki się rozpadną, połknij zawartość łyżeczki. Można dodać kroplę soku owocowego lub zmieszać z niewielką ilością jedzenia, aby zatuszować gorzki smak.
• Następnie wypij szklankę wody lub innego napoju.

Postępowanie z lekiem
Siklos jest lekiem cytotoksycznym, który należy traktować ostrożnie.
Wszystkie osoby, które nie przyjmują Siklos, szczególnie kobiety w ciąży, powinny unikać bezpośredniego kontaktu z resztkami tabletek podczas ich dzielenia. Przed i po manipulowaniu tabletkami należy umyć ręce.
Jeśli przepisana dawka wymaga podzielenia tabletki na pół lub na ćwierć, czynność tę należy wykonać z dala od żywności. Pył powstający podczas dzielenia tabletki należy zebrać za pomocą papieru ściernego, który następnie należy bezpiecznie usunąć. W celu przechowywania podzielonych tabletek zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Siklos”.
Kontrola leczenia
Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować Siklos.
Podczas leczenia Siklos będziesz regularnie poddawany badaniom krwi oraz badaniom kontrolującym funkcje wątroby i nerek. W zależności od przepisanej dawki, badania te mogą być wykonywane raz w miesiącu lub co dwa miesiące.
Na podstawie wyników tych badań lekarz dostosuje dawkę Siklos.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Siklos
Jeśli przyjmiesz więcej Siklos niż przepisano lub jeśli lek został przyjęty przez dziecko, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna. Najczęstsze objawy przedawkowania Siklos to:

• Zaczerwienienie skóry,
• Podrażnienie (ból przy dotyku) i obrzęk na dłoniach i podeszwach stóp, następnie złuszczanie się skóry dłoni i stóp,
• Silne zabarwienie (lokalne przebarwienie) skóry,
• Podrażnienie lub obrzęk w jamie ustnej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Siklos
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza, w przewidzianym czasie następnej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Siklos
Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Siklos skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Siklos może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Ciężkie zakażenie,
• Osłabienie i/lub bladość,
• Nieuzasadnione powstawanie siniaków (zbiorowisko krwi pod skórą) lub krwawienia,
• Niezwykły ból głowy,
• Trudności w oddychaniu.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Gorączka lub dreszcze,
• Nudności lub ogólny dyskomfort,
• Wysypka towarzysząca świądem,
• Uzbrojenia lub rany na nogach,
• Ran (otwarte infekcje skóry),
• Dezorientacja (zamieszanie) i zawroty głowy.

SZCZEGÓŁY DOTYCZĄCE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Obniżona liczba komórek krwi (mielosupresja), zwiększenie wielkości czerwonych krwinek.
Brak lub niska liczba plemników w nasieniu (azospermia lub oligospermia). Siklos może zatem obniżyć zdolność rozrodczą mężczyzn.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia), niska liczba płytek krwi, bóle głowy, reakcje skórne, zapalenie lub uzbrojenia w jamie ustnej (mukoryzja jamy ustnej).
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zawroty głowy, nudności, wysypka ze świądem, zaburzenia pigmentacji paznokci (melanonichia) oraz wypadanie włosów.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Uzbrojenia nóg oraz zaburzenia funkcji wątroby.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) lub o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy, czasem towarzyszące bólowi stawów.
Pojedyncze przypadki choroby nowotworowej komórek krwi (białaczka), raka skóry u pacjentów starszych, krwawienia, zaburzenia przewodu pokarmowego, wymioty, suchość skóry, gorączka, brak miesiączki (amenoja) oraz przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Siklos

Trzymaj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie stosuj Siklos po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po oznaczeniu Ważne do:.
Przechowuj ten lek w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Niezużyte podzielone tabletki należy przechowywać w butelce i wykorzystać w ciągu trzech miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Siklos

• Substancją czynną jest hydroksymocznik. Każda tabletka powlekana Siklos 100 mg zawiera 100 mg hydroksymoczniku. Każda tabletka powlekana Siklos 1 000 mg zawiera 1 000 mg hydroksymoczniku.
• Substancje pomocnicze to: stearylofumaran sodu, celuloza mikryształowa zasilonizowana oraz kopolimer metakrylanu butylowego i metakrylanu kwasu metakrylowego.

Opis wyglądu Siklos i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Siklos 100 mg to białawe, owalne tabletki z ryflowaną linią po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Na jednej stronie każdej połowy tabletka jest oznaczona literą „H”.
Siklos 100 mg jest dostarczany w plastikowych butelkach zawierających 60, 90 lub 120 tabletek.
Tabletki powlekane Siklos 1 000 mg to białawe tabletki w kształcie kapsułki z trzema ryflowanymi liniami po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na cztery równe części.
Na jednej stronie każdej ćwiartki tabletka jest oznaczona literą „T”.
Siklos 1 000 mg jest dostarczany w butelkach zawierających 30 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Francja
Producent
Delpharm Lille
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-lez-Lannoy
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
THERAVIA THERAVIA
Tél/Tel: +32(0) 2 808 2973 16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Prancūzija
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
България Luxembourg/Luxemburg
THERAVIA THERAVIA
16 Rue Montrosier Tél/Tel : +352 27 86 23 29
92200 Neuilly-sur-Seine - Франция
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Česká republika Magyarország
THERAVIA THERAVIA
16 Rue Montrosier 16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Francie 92200 Neuilly-sur-Seine - Franciaország
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Danmark Malta
Oresund Pharma ApS THERAVIA
Orient Plads 1 16 Rue Montrosier
2150 Nordhavn 92200 Neuilly-sur-Seine - Franza
Danmark Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Tlf: +45 53 63 39 16
Deutschland Nederland
THERAVIA THERAVIA
Tel : 0800 10 90 001 Tel: +31 (0) 20 208 2161
Eesti Norge
THERAVIA Oresund Pharma ApS
16 Rue Montrosier Orient Plads 1
92200 Neuilly-sur-Seine - Prantsusmaa 2150 Nordhavn
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 Danmark
Tlf: +45 53 63 39 16
Ελλάδα Österreich
DEMO ABEE THERAVIA
Τηλ: +30 210 81 61 802 16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Frankreich
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
España Polska
Abacus Medicine A/S THERAVIA
Tel: +34 910605214 16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Francja
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
France Portugal
THERAVIA Abacus Medicine A/S
16 Rue Montrosier Tel: +34 910605214
92200 Neuilly-sur-Seine
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Hrvatska România
THERAVIA THERAVIA
16 Rue Montrosier 16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine 92200 Neuilly-sur-Seine - Franţa
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Ireland Slovenija
THERAVIA THERAVIA
Tel: +353(0)1-9038043 16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Francija
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Ísland Slovenská republika
THERAVIA THERAVIA
16 Rue Montrosier 16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Frakkland 92200 Neuilly-sur-Seine - Francúzsko
Sími: +33 (0)1 72 69 01 86 Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Italia Suomi/Finland
THERAVIA Oresund Pharma ApS
Tel: 800 959 161 Orient Plads 1
2150 Nordhavn
Tanska
Puh/Tel: +45 53 63 39 16
Κύπρος Sverige
The Star Medicines Importers Co Ltd Oresund Pharma ApS
Τηλ: +357 25 37 1056 Orient Plads 1
2150 Nordhavn
Danmark
Tel: +45 53 63 39 16
Latvija
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Francija
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Podano również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.