Інструкція: інформація для користувача

СІФРАМІН 40 МГ/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке СІФРАМІН і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням СІФРАМІН
Як застосовувати СІФРАМІН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СІФРАМІН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сіфрамін і для чого він призначений

Сіфрамін містить групу речовин, які називаються амінокислотами, необхідних для організму людини
і використовуються для харчування пацієнтів, яким неможливо вводити їжу через рот (парентеральне харчування).

Цей лікарський засіб показаний для поповнення білкових речовин з метою виведення з коми, спричиненої тяжкими ураженнями печінки (печінкова кома).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як використовувати Сіфрамін

Не використовуйте Сіфрамін

якщо Ви маєте алергію на один або кілька амінокислот або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас є проблеми з метаболізмом амінокислот;
якщо у Вас є серйозні порушення функції нирок (набута ниркова недостатність).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як використовувати Сіфрамін.
Під час лікування Сіфраміном лікар буде проводити Вам специфічні лабораторні аналізи
для контролю рівня мінеральних солей (водно-електролітний баланс) та рівня pH крові (кислотно-основна рівновага), і за необхідності відновлювати рівновагу шляхом введення коригувальних розчинів. Крім того, якщо лікар вважатиме це необхідним, Вам можуть бути призначені лікарські засоби для захисту шлунка (Н2-антагоністи).
Якщо Ви хворієте цукровим діабетом, лікар буде контролювати кількість споживаних вуглеводів (калорійний внесок).
Інші лікарські засоби та Сіфрамін
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується.

3. Як застосовувати Сіфрамін

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом у вигляді повільного внутрішньовенного введення (крапельно) протягом 24 годин. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза — 1000 мл розчину в перший день лікування, яку потім збільшують до 1500 мл на другий день і далі, враховуючи, що об’єм флакону 500 мл вводиться внутрішньовенно крапельно протягом приблизно 8 годин.
Одночасно вам буде введено відповідну кількість глюкози 50–70% (приблизно 300–400 г протягом 24 годин).
Розчин слід використовувати тільки якщо він прозорий, без видимих частинок, а упаковка не пошкоджена.
Якщо ви застосували більше Сіфраміну, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Сіфраміну, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після застосування Сіфраміну побічних ефектів не повідомлялося.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сіфрамін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Застереження».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати. Зберігати в
оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сіфрамін

Діючими речовинами є L-амінокислоти з розгалуженим ланцюгом. 1000 мл розчину містять 40 г амінокислот загалом, що відповідає 12,5 г L-ізолейциніну, 15,5 г L-лейциніну, 12,0 г L-валіну. Кожен літр розчину містить 4,42 г азоту загалом. рН 5,8–6,8.
Іншим компонентом є вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Сіфраміну та вміст упаковки
Флакон 100 мл, 250 мл, 500 мл, 20×500 мл, 1000 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:
Тримач ліцензії на введення в обіг
FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)
Виробники
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ)
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Дозування та спосіб застосування
Для внутрішньовенної інфузії. Розчин слід вводити в дозі 1000 мл у перший день
лікування, а на другий день — досягти дози 1500 мл, враховуючи, що вміст флакону об’ємом 500 мл
вводиться протягом 8 годин. Необхідно інфундувати розчин, змішаний із 50–70% розчином глюкози в адекватній кількості (300–400 г за 24 години).
Інфузію проводити протягом 24 годин повільно, крапля за краплею.
Зберігання
Захищати від світла та зберігати при температурі не вище 25 °C.
Перепади температури можуть спричинити утворення кристалічного осаду. У такому разі перед інфузією розчин слід відновити шляхом нагрівання до повного розчинення (рекомендована температура нагрівання — 70–80 °C, потім струшити). Вказана дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Додаткову інформацію див. у Додатку до характеристики продукту.