Ulotka: informacja dla użytkownika

SIFRAMIN 40 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest SIFRAMIN i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zastrzyknięciem SIFRAMIN
Jak stosować SIFRAMIN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SIFRAMIN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SIFRAMIN i do czego służy

SIFRAMIN zawiera grupę substancji zwanych aminokwasami, które są podstawowe dla organizmu
ludzkiego i stosowane w celu żywienia pacjentów, którzy nie mogą być odżywiani drogą doustną (odżywianie
dożylne).
Lek ten jest wskazany do uzupełnienia białek w celu wybudzenia ze śpiączki spowodowanej
ciężkimi uszkodzeniami wątroby (śpiączka wątrobowa).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SIFRAMIN

Nie należy stosować SIFRAMIN

jeśli jest uczulony na jeden lub więcej aminokwasów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma problemy z metabolizowaniem aminokwasów;
jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem SIFRAMIN należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podczas leczenia SIFRAMIN lekarz będzie wykonywał specjalne badania laboratoryjne w celu kontroli poziomu elektrolitów (równowaga wodno-elektrolitowa) oraz pH krwi (równowaga kwasowo-zasadowa) i, w razie potrzeby, przywróci równowagę poprzez podanie odpowiednich roztworów korygujących. Ponadto, jeśli lekarz uzna to za konieczne, może przepisać leki ochronne dla żołądka (antagonisty H2).
Jeśli cierpi na cukrzycę, lekarz będzie kontrolował ilość przyjmowanych cukrów (dostarczanie kalorii).

Inne leki i SIFRAMIN
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno stosowano je lub może się je zastosować.
Nie znane są interakcje z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie dotyczy.

3. Jak stosować SIFRAMIN

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub innego wykwalifikowanego personelu medycznego w postaci powolnego wlewu dożylnego (dożylnie kroplowo) w ciągu 24 godzin. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka to 1000 ml roztworu w pierwszym dniu leczenia, którą następnie zwiększa się do 1500 ml od drugiego dnia leczenia i w kolejnych dniach, przy czym zawartość jednego butelki o pojemności 500 ml podaje się w formie powolnego wlewu dożylnego trwającego około 8 godzin.
W tym samym czasie podaje się odpowiednią ilość glukozy o stężeniu 50–70% (około 300–400 g w ciągu 24 godzin).
Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, pozbawiony widocznych cząsteczek i gdy opakowanie jest nienaruszone.
Jeśli zastosowano więcej SIFRAMIN niż należy
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę SIFRAMIN, niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nie stwierdzono działań niepożądanych po zastosowaniu SIFRAMIN.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SIFRAMIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj. Przechowuj w
oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SIFRAMIN

Substancje czynne to L-aminokwasy o łańcuchu rozgałęzionym. 1000 ml roztworu zawiera 40 g aminokwasów ogólnie, co odpowiada 12,5 g L-izoleucyny, 15,5 g L-leucyny, 12,0 g L-waliny. Każdy litr roztworu zawiera 4,42 g azotu ogólnego. pH 5,8–6,8.
Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu SIFRAMIN i zawartość opakowania
Falkon o pojemności 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia na Rynek i Producent:
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)
Producenci
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ)
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania
Do wlewu dożylnego. Roztwór należy podawać w dawce 1000 ml w pierwszym dniu leczenia, natomiast w drugim dniu zaleca się dawkę 1500 ml, przy czym zawartość jednego butelki o pojemności 500 ml należy wlewać przez 8 godzin. Konieczne jest podanie roztworu zmieszanego z Glukozą 50–70% w odpowiedniej ilości (300–400 g na 24 godziny). Wlew należy prowadzić w ciągu 24 godzin, wolno kroplowo.
Stosować do powolnego, kroplowego wlewu.

Warunki przechowywania
Chronić przed światłem i przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Rapty zmiany temperatury mogą spowodować wytrącenie się osadu krystalicznego. W takim przypadku przed wlewem roztwór należy odtworzyć poprzez podgrzanie aż do całkowitego rozpuszczenia osadu (zaleca się podgrzanie do temperatury 70–80°C, po czym wstrząsnąć). Wskazana data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu i odpowiednio przechowywanym.

Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z ulotką produktu leczniczego.