Сіаліс

Інструкція: інформація для користувача

Сіаліс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тадалафіл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Сіаліс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Сіалісу
3. Як застосовувати Сіаліс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сіаліс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сіаліс і для чого його застосовують

Сіаліс — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан виникає,
коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, придатну для статевого акту.
Сіаліс показав значне покращення здатності отримувати ерекцію, придатну для статевого акту.
Сіаліс містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після сексуального подразнення Сіаліс допомагає розслабити
судини в статевому члені, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної
функції. Сіаліс не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Сіаліс не має ефекту без сексуального подразнення. Ви та ваш партнер повинні
займатися попередніми ласками, як робили б це зазвичай, навіть якщо ви не приймаєте ліки від
еректильної дисфункції.

2. Що потрібно знати перед прийомом Сіаліс

Не приймайте Сіаліс, якщо:

• у вас алергія на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте яку-небудь форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Виявлено, що Сіаліс посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте нітрати або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.
• у вас тяжке захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• у вас недавно був інсульт (за останні 6 місяців).
• у вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• у минулому у вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (NAION), стан, який описують як «інсульт очі».
• ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Виявлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Сіаліс, посилюють гіпотензивну дію цього лікувального засобу. Якщо ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Сіаліс.
Майте на увазі, що статева активність може бути потенційно небезпечною для пацієнтів із серцевим захворюванням, оскільки навантажує серце. Якщо у вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне захворювання кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Сіаліс ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• тазову хірургічну операцію
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервово-судинних пучків).

Якщо під час прийому Сіаліс у вас раптово знижується або зникає зір, або зір стає розмитим, спотвореним, негайно припиніть прийом Сіаліс і зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху негайно припиніть прийом Сіаліс і зверніться до лікаря.
Сіаліс не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Сіаліс не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші ліки та Сіаліс
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Не приймайте Сіаліс, якщо ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Сіаліс або сам Сіаліс може впливати на їхню дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або порушень сечовипускання, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.
• ріоцигват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
• ліки, такі як кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Сіаліс та напої, алкоголь
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Сіаліс і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Фертильність
У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі чоловіки, які приймали Сіаліс під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно перевірте, як ви реагуєте на таблетки, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Сіаліс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Сіаліс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сіаліс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Сіаліс призначені для перорального застосування і тільки для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, яку потрібно приймати один раз на добу приблизно о тій самій годині. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Сіаліс. Цю дозу ви отримаєте у вигляді таблетки 2,5 мг.
Не приймайте Сіаліс більше одного разу на добу.
Щоденне застосування Сіалісу може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеве життя двічі або більше разів на тиждень.
Якщо приймати Сіаліс один раз на добу, це дозволяє вам мати ерекцію, за наявності сексуального подразнення, у будь-який час доби протягом 24 годин. Важливо знати, що Сіаліс не діє без сексуального подразнення. Вам і вашій партнерці потрібно буде вдаватися до передігри, як ви це робили б, якщо б не приймали ліків від ерективної дисфункції.
Прийом алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність мати ерекцію і тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви вже прийняли або збираєтеся прийняти Сіаліс, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Сіалісу, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Сіаліс
Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не приймайте Сіаліс більше одного разу на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів — припиніть застосування препарату та негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечаста).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечаста).
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Сіалісу (частота — рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває понад 4 години поспіль, негайно зв’яжіться з лікарем.
• раптова втрата зору (частота — рідка), спотворення центрального зору, зниження чіткості, розмитість або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Були зареєстровані інші побічні ефекти:
Часті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із 100)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, приливи жару до обличчя, нежить, розлади травлення.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із 1 000)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите зору, подразнення очей, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений або знижений тиск крові, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із 10 000)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Сіаліс, рідко повідомлялося про напади серця та інсульти. Більшість із цих пацієнтів уже мали захворювання серця до початку застосування препарату. Рідко повідомлялося про випадки часткового, тимчасового або постійного зниження або втрати зору в одному або обох очах.
Додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зареєстровані у чоловіків, що приймають Сіаліс. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що порушують кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворення центрального зору, зниження чіткості, розмитість або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Сіаліс. Діарею частіше повідомляли у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Сіаліс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сіаліс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису
Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сіаліс

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Таблетка: лактоза моногідрат (див. наприкінці пункту 2), кроскармеллоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, стеарат магнію; див. пункт 2 «Сіаліс містить лактозу». Плівкове вкриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), тальк.

Опис зовнішнього вигляду Сіалісу та вміст упаковки
Сіаліс 2,5 мг — це плівково вкрита таблетка світло-помаранчево-жовтого кольору, овальної форми, з гравіюванням «C 2 ½» на одній стороні.
Сіаліс 2,5 мг доступний у блистерах по 28 таблеток у пачці.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди
Виробник: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
Болгарія Люксембург
ТП "Елі Ліллі Недерланд" Б.В. - Болгарія Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0) 2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Тел.: + 372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Е.В.Е Eli Lilly Ges.m.b.H
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0)1 55 49 34 34 Тел.: + 351 21 4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39-055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46- (0) 8 7378800
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Eli Lilly (Suisse) S.A Представництво в Латвії Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 353-(0) 1 661 4377
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Сіаліс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тадалафіл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сіаліс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Сіаліс
3. Як приймати Сіаліс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сіаліс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сіаліс і для чого він призначений

Сіаліс містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібітори фосфодіестерази типу 5.
Сіаліс 5 мг — це лікування для чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту. Сіаліс довів свою ефективність у значному покращенні здатності отримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Після сексуального збудження Сіаліс допомагає розслабити судини пеніса, забезпечуючи притік крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Сіаліс не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо знати, що Сіаліс для лікування еректильної дисфункції не має ефекту без сексуального збудження. Вам і вашій партнерці потрібно буде залучити себе до прелюдії, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
• сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, що називається доброкісна гіперплазія простати. Цей стан виникає, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та частіше бажання сечовипорожнитися, навіть вночі. Сіаліс покращує притік крові та розслаблює м’язову тканину простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми, пов’язані з доброкісною гіперплазією простати. Сіаліс довів свою ефективність у поліпшенні цих сечових симптомів вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що потрібно знати перед прийомом Сіаліс

Не приймайте Сіаліс, якщо:

• у вас алергія на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте будь-яку форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Сіаліс посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте нітрати або маєте сумніви, повідомте лікареві.
• у вас тяжке захворювання серця або ви недавно перенесли інфаркт (за останні 90 днів).
• ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• у вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• у вас у минулому була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІННЗ), стан, який описують як «інсульт очей».
• ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Сіаліс, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Сіаліс.
Майте на увазі, що статева діяльність може бути потенційно небезпечною для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки навантажує серце. Якщо у вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, лікар проведе перевірку на наявність раку передміхурової залози перед початком лікування Сіалісом при доброякісній гіперплазії. Сіаліс не лікує рак передміхурової залози.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне ураження кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Сіаліс ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі.
• видалення всієї або частини передміхурової залози з пошкодженням нервових пучків (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо під час прийому Сіаліс у вас раптово знижується або зникає зір, або зір стає розмитим, припиніть прийом Сіаліс і негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху припиніть прийом Сіаліс і негайно зверніться до лікаря.
Сіаліс не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Сіаліс не призначений для застосування дітьми та підлітками віком до 18 років.
Інші ліки та Сіаліс
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Не приймайте Сіаліс, якщо ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Сіаліс або самі бути під впливом Сіаліс. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або порушень сечовипускання, пов’язаних із доброякісною гіперплазією передміхурової залози).
• інші препарати для лікування підвищеного артеріального тиску.
• ріоцигват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози).
• ліки, такі як кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні препарати).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Сіаліс та напої, алкоголь
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Сіаліс і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Фертильність
У собак, які отримували лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Сіаліс під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно стежте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Сіаліс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносність деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Сіаліс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати СІАЛІС

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Сіаліс призначено для перорального застосування і лише для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкогольних напоїв може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви вживали або плануєте вживати Сіаліс, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому в положення стоячи.

Для лікування еректильної дисфункції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, яку слід приймати один раз на добу приблизно в той самий час доби. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Сіаліс. Цю дозу ви отримаєте у вигляді таблетки 2,5 мг. Не застосовуйте Сіаліс більше одного разу на добу.
Коли Сіаліс застосовується один раз на добу, він дозволяє вам мати ерекцію за наявності сексуального подразнення в будь-який час протягом 24 годин після прийому. Застосування Сіалісу один раз на добу може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеве життя двічі або більше разів на тиждень.
Важливо знати, що Сіаліс не діє без сексуального подразнення. Вам і вашому партнеру потрібно буде приділяти увагу попереднім ласкам, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати
Доза — одна таблетка 5 мг, яку слід приймати один раз на добу приблизно в той самий час доби.
Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається такою самою — одна таблетка 5 мг, яку слід приймати один раз на добу.
НЕ застосовуйте Сіаліс більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Сіалісу, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Сіаліс
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Не застосовуйте Сіаліс більше одного разу на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виникає будь-який із наступних побічних ефектів — припиніть застосування препарату та негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечасто);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечасто);
• приапізм — тривала та, можливо, болюча ерекція після прийому Сіалісу (частота — рідко). Якщо виникла ерекція такого типу, що триває понад 4 години поспіль, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (частота — рідко), спотворення центрального зору, зниження гостроти зору, нечітке або розмите зображення, або раптове зниження зору (частота — невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (спостерігалося у 1–10 пацієнтів із кожних 100)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, приливи жару до обличчя, нежить, порушення травлення.

Нечасто (спостерігалося у 1–10 пацієнтів із кожних 1 000)

• запаморочення, дискомфорт у шлунку, нудота, блювота, відрижка, розмите зорове сприйняття, болівність очей, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений або знижений кров’яний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (спостерігалося у 1–10 пацієнтів із кожних 10 000)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Сіаліс, рідко повідомлялося про напади серцевого нападу та інсульт. Більшість із цих пацієнтів мали захворювання серця ще до початку застосування препарату. Також рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або зниження зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, що приймають Сіаліс. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть;
• спотворення центрального зору, зниження гостроти зору, нечітке або розмите зображення або раптове зниження зору (частота — невідома).

Побічний ефект запаморочення повідомлявся частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Сіаліс. Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Сіаліс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сіаліс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису
«Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сіаліс

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші складові: Таблетка: моногідрат лактози (див. наприкінці пункту 2), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат; див. пункт 2 «Сіаліс містить лактозу». Плівкове вкриття: моногідрат лактози, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), тальк.

Опис зовнішнього вигляду Сіалісу та вміст упаковки
Сіаліс 5 мг — це жовтувата таблетка овальної форми з плівковим вкриттям, з гравіюванням «С 5» на одній стороні.
Сіаліс 5 мг доступний у блистерних упаковках по 14, 28 або 84 таблетки.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg
83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди
Виробник: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел./Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600
Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Лілі Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Tel: + 372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Eli Lilly Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 5000 Tel: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351 21 4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія/Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39-055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Сіаліс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тадалафіл
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сіаліс і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Сіалісу
3. Як приймати Сіаліс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сіаліс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сіаліс і для чого він призначений

Сіаліс — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан виникає тоді, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, придатну для статевого акту.
Сіаліс показав значне покращення здатності отримати ерекцію, придатну для статевого акту.
Сіаліс містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Сіаліс сприяє розслабленню кров’яних судин у пенісі, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Сіаліс не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Сіаліс не має ефекту без статевого збудження. Вам із партнером потрібно буде залучити себе до передігрових ласувань, як ви робили б це, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сіаліс

Не приймайте Сіаліс, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте будь-яку форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Сіаліс посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-яку форму нітратів або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.
• у Вас тяжке захворювання серця або Ви недавно пережили серцевий напад (за останні 90 днів).
• Ви недавно пережили інсульт (за останні 6 місяців).
• у Вас низький або неконтрольований високий тиск крові.
• у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІОН), стан, який описують як «інсульт ока».
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Сіаліс, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Сіаліс.
Майте на увазі, що статеве життя може становити потенційний ризик для пацієнтів із серцевим захворюванням, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (злоякісне захворювання кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне захворювання клітин крові).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи ефективний Сіаліс у пацієнтів, яким проводили:

• тазову хірургічну операцію;
• видалення всієї або частини простати, під час якого були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервоваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Сіаліс у Вас раптово знижується або зникає зір, або зір стає розмитим, спотвореним, негайно припиніть прийом Сіаліс і зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптової втрати або зниження слуху негайно припиніть прийом Сіаліс і зверніться до лікаря.
Сіаліс не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Сіаліс не призначений для застосування дітьми або підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Сіаліс
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Сіаліс, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Сіаліс або самі Сіаліс може вплинути на їхню дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного тиску крові або сечових проблем, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування підвищеного тиску крові.
• ріоцигват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування ерективної дисфункції.

Сіаліс та напої, алкоголь
Інформація про вплив алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Сіаліс і його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Сіаліс під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на таблетки, перед тим як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Сіаліс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Сіаліс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сіаліс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Сіаліс призначені для перорального застосування і тільки для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо ефект цієї дози недостатній, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Сіаліс призначені для перорального застосування.
Ви можете прийняти таблетку Сіаліс щонайменше за 30 хвилин до статевої активності.
Сіаліс може залишатися ефективним протягом 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Сіаліс більше одного разу на добу. Сіаліс 10 мг та 20 мг призначений для застосування перед плановим статевим актом і не рекомендований для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що Сіаліс не діє без сексуального збудження. Вам і вашій партнерці потрібно буде залучити себе до передігри, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви вже прийняли або збираєтеся прийняти Сіаліс, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Сіалісу, ніж потрібно:
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів, припиніть застосування лікарського засобу та негайно
зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечасто).
• приапізм, тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Сіалісу (частота — рідко). Якщо у вас виникла ерекція такого типу, яка триває більше 4 годин поспіль, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (частота — рідко), спотворення центрального зору, розмитість, нечіткість або раптове погіршення зору (частота — невідомо).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 100)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, приливи жару до обличчя, нежить і розлади травлення.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 1000)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите зору, болючість очей, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток та відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 10 000)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Сіаліс, рідко повідомлялося про напади серця та інсульт.
Більшість таких пацієнтів уже мали захворювання серця до початку застосування цього лікарського засобу.
Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або погіршення зору в одному чи обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень,
були зафіксовані у чоловіків, які приймають Сіаліс. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що змінюють кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптовий серцевий напад.
• спотворення центрального зору, розмитість, нечіткість або раптове погіршення зору (частота — невідомо).

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Сіаліс. Діарея спостерігалася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Сіаліс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сіаліс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сіаліс

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші складові: Таблетка: лактоза моногідрат (див. кінець пункту 2), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат; див. пункт 2 «Сіаліс містить лактозу». Плівкове оболонення: лактоза моногідрат, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), тальк.

Опис зовнішнього вигляду Сіалісу та вміст упаковки
Сіаліс 10 мг — це плівково оболонена таблетка світло-жовтого кольору, овальної форми, з гравіюванням «С 10» на одній стороні.
Сіаліс 10 мг доступний у блистерних упаковках по 4 таблетки.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди
Виробник: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел./Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600
Болгарія Люксембург/Люксембург
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
ТП "Елі Ліллі Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40 Тел./Тел.: + 32-(0) 2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Тел.: + 372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Е.В.Е Eli Lilly Ges.m.b.H
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел. +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351 21 4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія/Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39-055 42571 Тел./Пух.: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 737 88 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 353-(0) 1 661 4377

Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Сіаліс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тадалафіл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сіаліс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Сіалісу
3. Як приймати Сіаліс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сіаліс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сіаліс і для чого його застосовують

Сіаліс — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан виникає тоді, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту.
Сіаліс показав значне покращення здатності отримувати ерекцію, достатню для статевого акту.
Сіаліс містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального подразнення Сіаліс сприяє розслабленню кровоносних судин у пенісі, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Сіаліс не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Сіаліс не має ефекту без сексуального подразнення. Вам із партнером потрібно буде залучити себе до передігрових ласувань, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сіаліс

Не приймайте Сіаліс, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте якусь форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Виявлено, що Сіаліс посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте якусь форму нітратів або маєте сумніви, повідомте лікареві.
• у Вас тяжке захворювання серця або Ви пережили серцевий напад менше ніж 90 днів тому.
• Ви пережили інсульт менше ніж 6 місяців тому.
• у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІННЗ), стан, який описують як «інсульт очей».
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Виявлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Сіаліс, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Сіаліс.
Усвідомлюйте, що статева активність може становити потенційний ризик для пацієнтів із серцевим захворюванням, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне ураження клітин крові).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи ефективний Сіаліс у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі
• видалення всієї або частини простати, при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо під час прийому Сіаліс у Вас раптово знижується або зникає зір, або зір стає розмитим, припиніть прийом Сіаліс і негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху припиніть прийом Сіаліс і негайно зверніться до лікаря.
Сіаліс не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Сіаліс не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші ліки та Сіаліс
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Сіаліс, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на дію Сіаліс або самі Сіаліс може впливати на їхню дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного тиску або сечових проблем, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати).
• інші препарати для лікування підвищеного тиску.
• ріоцигват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
• ліки, такі як кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Сіаліс та напої, алкоголь
Інформація про вплив алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Сіаліс, тому його слід приймати з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Фертильність
У собак, які отримували лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Сіаліс під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно стежте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Сіаліс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Сіаліс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сіаліс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Сіаліс призначені для перорального застосування і тільки для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши її водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Однак вам призначили дозу у вигляді однієї таблетки 20 мг, оскільки лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатня.
Ви можете прийняти таблетку Сіаліс принаймні за 30 хвилин до статевого акту.
Сіаліс може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не застосовуйте Сіаліс більше одного разу на добу. Сіаліс 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед планованим статевим актом і не рекомендований для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що Сіаліс не діє без сексуального збудження. Вам і вашій партнерці потрібно буде приділити увагу пестощам, як ви це робили б, якщо б не приймали ліків від еректильної дисфункції.
Прийом алкогольних напоїв може впливати на вашу здатність до отримання ерекції і тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви приймали або збираєтеся прийняти Сіаліс, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому на ноги.
Якщо ви прийняли більше Сіалісу, ніж слід:
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь вираженості.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечаста).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечаста).
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Сіалісу (частота — рідка). Якщо у вас виникла ерекція такого типу, яка триває понад 4 години поспіль, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (частота — рідка), спотворення центрального зору, зниження чіткості, нечіткість або раптове зниження гостроти зору (частота — невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:
Часті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із 100)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, приливи жару до обличчя, нежить, розлади травлення.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із 1 000)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке бачення, болючість очей, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений або знижений тиск крові, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг чи щиколоток, відчуття втоми.

Рідкі (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із 10 000)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Сіаліс, рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт. Більшість із цих пацієнтів уже мали захворювання серця до початку застосування препарату. Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати зору в одному або обох очах.
Додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зареєстровані у чоловіків, що приймають Сіаліс. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптовий серцевий напад.
• спотворення центрального зору, нечіткість, розмитість або раптове зниження гостроти зору (частота — невідома).

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймають Сіаліс. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймають Сіаліс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сіаліс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та блистері дати, яка йде після позначки
Закінч. терміну/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сіаліс

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші складові: Таблетка: лактоза моногідрат (див. наприкінці розділу 2), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, стеарат магнію; див. розділ 2 «Сіаліс містить лактозу». Плівкове вкриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), тальк.

Зовнішній вигляд Сіалісу та вміст упаковки
Сіаліс 20 мг — це жовта таблетка з плівковим вкриттям, овальної форми, з гравіюванням «С 20» з одного боку.
Сіаліс 20 мг доступний у блистерних упаковках по 2, 4, 8, 10 або 12 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди
Виробник: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
Болгарія Люксембург
ТП "Елі Лілі Недерланд" Б.В. - Болгарія Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0) 2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Тел.: + 372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Е.В.Е Eli Lilly Ges.m.b.H
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0)1 55 49 34 34 Тел.: + 351 21 4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39-055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: +371 67364000 Тел.: + 353-(0) 1 661 4377
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для тадалафілу, наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) є такими:
На підставі наявних даних про центральну серозну хоріоретинопатію з літератури та спонтанних повідомлень, у тому числі в окремих випадках — тісного тимчасового зв’язку, де-челенджу та/або позитивного ре-челенджу, а також з огляду на можливий механізм дії, PRAC вважає, що причинний зв’язок між тадалафілом і центральною серозною хоріоретинопатією є принаймні вірогідним.
PRAC дійшов висновку, що відомості про продукт для препаратів, що містять тадалафіл, мають бути відповідно змінені.
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
Обґрунтування зміни умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо тадалафілу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарських засобів, що містять тадалафіл, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на введення в обіг.