Ulotka: informacja dla użytkownika

CIALIS 2,5 mg tabletki powlekane

tadalafil
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest CIALIS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CIALIS
Jak stosować CIALIS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CIALIS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CIALIS i do czego służy

CIALIS to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Stan ten występuje,
gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji odpowiedniej do stosunku seksualnego.
CIALIS wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek seksualny.
CIALIS zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Po pobudzeniu seksualnym CIALIS pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcji. CIALIS nie pomoże, jeśli nie ma u Państwa zaburzeń erekcji.
Ważne jest, by pamiętać, że CIALIS nie działa bez pobudzenia seksualnego. Pan i jego partnerka muszą brać udział w czynnościach poprzedzających stosunek, tak jakby nie stosować leku na zaburzenia erekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CIALIS

Nie przyjmuj CIALIS, jeśli:

jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
przyjmujesz dowolną formę nitratu organicznego lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Są to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy bolesnej (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Udowodniono, że CIALIS nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek nitrat lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi.
cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) miałeś udar mózgu.
masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
wcześniej miałeś utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), stanem określanym jako „zawał oka”.
przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepicy zakrzepowo-zatorowej płuc (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak CIALIS, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem CIALIS.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz problem sercowy, powiedz o tym lekarzowi.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
masz szpiczaka mnierodzinnego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
masz jakąkolwiek wadę budowy penisa.
masz ciężki problem z wątrobą.
masz ciężki problem z nerkami.

Nie wiadomo, czy CIALIS jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

operacji miednicy
usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w trakcie której przetnięto nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczarków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli podczas przyjmowania CIALIS wystąpi nagle zmniejszenie lub utrata wzroku lub widzisz rozmazane, zniekształcone obrazy, natychmiast przerwij przyjmowanie CIALIS i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe zmniejszenie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli wystąpi nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu, natychmiast przerwij przyjmowanie CIALIS i skontaktuj się z lekarzem.
CIALIS nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
Dzieci i młodzież
CIALIS nie jest wskazany do stosowania przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.
Inne leki i CIALIS
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Nie przyjmuj CIALIS, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie CIALIS lub CIALIS może wpływać na ich działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz:

leki z grupy blokerów alfa (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanych z łagodnym przerostem prostaty).
inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
riociguat.
inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV.
fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (lek przeciwdrgawkowy).
ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.

CIALIS i napoje alkoholowe
Informacje o działaniu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania CIALIS i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty powodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący CIALIS w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
CIALIS zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
CIALIS zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować CIALIS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki CIALIS są przeznaczone do doustnego zażywania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, zażywana raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi na CIALIS. Ta dawka będzie podawana w formie tabletki 2,5 mg.
Nie zażywaj CIALIS więcej niż jeden raz dziennie.
Codzienne stosowanie CIALIS może być przydatne mężczyznom, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Gdy jest stosowany raz dziennie, CIALIS pozwala Ci uzyskać erekcję, jeśli wystąpi stymulacja seksualna, w dowolnym czasie dnia w ciągu 24 godzin. Ważne jest, by pamiętać, że CIALIS nie działa bez stymulacji seksualnej. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czułe przytulania, tak jakbyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie napojów alkoholowych może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć CIALIS, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli zażyjesz więcej CIALIS niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć CIALIS
Zażyj pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę. Nie wolno zażywać CIALIS więcej niż jeden raz dziennie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:

reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna).
ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
priapizm, długotrwała i być może bolesna erekcja po zażyciu CIALIS (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcenie widzenia środkowego, zamazany, nieostry wzrok lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, rumień twarzy, zatkany nos oraz zaburzenia trawienia.

Nieczeste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1000)

zawroty głowy, ból żołądka, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, uczucie pieczenia w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące plamy na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących CIALIS zgłaszano zawały serca i udary. Większość tych osób miała wcześniej problemy sercowe.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych,
zgłoszono u mężczyzn przyjmujących CIALIS. Obejmują one:

migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne tętno serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
zniekształcenie widzenia środkowego, zamazany, nieostry wzrok lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących CIALIS. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących CIALIS.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CIALIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CIALIS

Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 2,5 mg tadalafilu.
Inne składniki to: Tabletka: laktoza jednowodna (zobacz koniec punktu 2), sodowa só croscarmelozowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu; zobacz punkt 2 „CIALIS zawiera laktozę”. Powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), talk.

Wygląd CIALIS i zawartość opakowania
CIALIS 2,5 mg to tabletka o powłoce filmowej, jasno pomarańczowo-żółta, o kształcie migdała, z oznaczeniem „C 2 ½” po jednej stronie.
CIALIS 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Producent: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Tel: + 372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Eli Lilly Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0)1 55 49 34 34 Tel: + 351 21 4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39-055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46- (0) 8 7378800
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacja dla użytkownika

CIALIS 5 mg tabletki powlekane filmem

tadalafil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest CIALIS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CIALIS
Jak stosować CIALIS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CIALIS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CIALIS i do czego służy

CIALIS zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
CIALIS 5 mg to leczenie przeznaczone dla mężczyzn z:

dysfunkcją erekcyjną. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji umożliwiającej stosunek seksualny. CIALIS wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek seksualny. Po pobudzeniu seksualnym CIALIS pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Efektem tego jest poprawa funkcji erekcyjnej. CIALIS nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie dysfunkcji erekcyjnej. Ważne jest, aby pamiętać, że CIALIS w leczeniu dysfunkcji erekcyjnej nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czułe przysmaki, tak jakbyście to robili, gdybyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.
objawami układu moczowego związanymi z powszechnym schorzeniem zwanym łagodnym przerostem gruczołu krokowego (LPGK). Stan ten występuje, gdy gruczoł krokowy zwiększa się wraz z wiekiem. Objawy obejmują trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego oraz częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. CIALIS poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy związane z łagodnym przerostem gruczołu krokowego. CIALIS wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CIALIS

Nie przyjmuj CIALIS, jeśli:

jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Wykazano, że CIALIS nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratów lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.
cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś atak serca w ciągu ostatnich 90 dni.
miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
w przeszłości miałeś utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), stanem opisywanym jako „udar oka”.
przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak CIALIS, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem CIALIS skonsultuj się z lekarzem.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz chorobę serca, powiadom o tym lekarza.
Ponieważ łagodne przerośnięcie prostaty i nowotwór prostaty mogą powodować te same objawy, przed rozpoczęciem leczenia CIALIS w przypadku łagodnego przerośnięcia prostaty lekarz przeprowadzi badania w celu wykluczenia nowotworu prostaty. CIALIS nie leczy nowotworu prostaty.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
masz szpiczaka mnogiego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
masz poważny problem z wątrobą.
masz poważny problem z nerkami.

Nie wiadomo, czy CIALIS jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

operacji miednicy
usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w której uszkodzono nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli podczas przyjmowania CIALIS doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku lub widzisz zniekształcone, zamazane obrazy, natychmiast przerwij przyjmowanie CIALIS i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe pogorszenie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu przerwij przyjmowanie CIALIS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
CIALIS nie jest wskazany dla kobiet.
Dzieci i młodzież
CIALIS nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i CIALIS
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj CIALIS, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie CIALIS lub CIALIS może wpływać na ich działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanym z łagodnym przerośnięciem prostaty).
inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
riociguat.
inhibitor enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerośnięcia prostaty)
leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).
ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.

CIALIS i napoje alkoholowe
Informacje o działaniu alkoholu zawarte są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania CIALIS i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Niepłodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący CIALIS w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
CIALIS zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
CIALIS zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować CIALIS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki CIALIS są przeznaczone do użytku doustnego i wyłącznie dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Spożycie napojów alkoholowych może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeżeli przyjmujesz lub planujesz przyjmować CIALIS, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe lub wyższe niż 0,08%), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
W leczeniu zaburzeń erekcji
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz dziennie o mniej więcej tej samej porze dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi na CIALIS. Ta dawka będzie podawana w postaci tabletki 2,5 mg. Nie przyjmuj CIALIS więcej niż raz dziennie.
Gdy jest przyjmowany raz dziennie, CIALIS pozwala na osiągnięcie erekcji, jeśli występuje stymulacja seksualna, w dowolnym momencie dnia w ciągu 24 godzin. Stosowanie CIALIS raz dziennie może być pomocne dla mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Ważne jest, aby pamiętać, że CIALIS nie działa bez stymulacji seksualnej. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w czynnościach poprzedzających stosunek, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie napojów alkoholowych może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.
W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego
Dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz dziennie o mniej więcej tej samej porze dnia.
Jeśli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedna tabletka 5 mg raz dziennie.
NIE przyjmuj CIALIS więcej niż raz dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej CIALIS niż należy
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć CIALIS
Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Nie wolno przyjmować CIALIS więcej niż raz dziennie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują. Działania te są zazwyczaj lekkie lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przestać stosować lek i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:

reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna).
ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
priapizm, długotrwała i być może bolesna erekcja po zażyciu CIALIS (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcenie widzenia środkowego, zamazany, nieostry lub nagły spadek ostrości widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, zatkany nos i zaburzenia trawienne.

Nieczęste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1 000)

zawroty głowy, ból żołądka, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, uczucie pieczenia w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szumy w uszach, obrzęki rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących CIALIS zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Większość tych osób
miała wcześniej problemy z sercem.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku
w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych,
zgłoszono u mężczyzn przyjmujących CIALIS. Obejmują one:

migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na krążenie krwi w oku, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
zniekształcenie widzenia środkowego, zamazany, nieostry lub nagły spadek ostrości widzenia (częstość nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących CIALIS.
Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących CIALIS.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CIALIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po
Termin ważności/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CIALIS

Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.
Inne składniki to: Tabletka: laktoza monohydrat (zobacz koniec punktu 2), crospovidon sodowy, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu; zobacz punkt 2 „CIALIS zawiera laktozę”. Powleka filmowa: laktoza monohydrat, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), talk.

Wygląd leku CIALIS i zawartość opakowania
CIALIS 5 mg to tabletka powlekana o jasnożółtym kolorze, o kształcie migdała, z oznaczeniem „C 5” po jednej stronie.
CIALIS 5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 lub 84 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg
83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Producent: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Tel: + 372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Eli Lilly Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 5000 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351 21 4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39-055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacja dla użytkownika

CIALIS 10 mg tabletki powlekane filmem

tadalafil
Przed zażyciem tego lekarstwa należy uważnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest CIALIS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CIALIS
Jak stosować CIALIS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CIALIS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CIALIS i do czego służy

CIALIS to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z zaawansowaną dysfunkcją erektilną. Stan ten występuje wtedy, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do stosunku seksualnego.
CIALIS wykazał istotne poprawienie zdolności uzyskania erekcji umożliwiającej stosunek seksualny.
CIALIS zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Po pobudzeniu seksualnym CIALIS pomaga rozluźnić naczynia krwionośne w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Wynikiem jest poprawa funkcji erektilnej. CIALIS nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie dysfunkcji erektilnej.
Ważne jest, aby pamiętać, że CIALIS nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty, tak jakbyście robili to bez przyjmowania leku na dysfunkcję erektilną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CIALIS

Nie przyjmuj CIALIS, jeśli:

jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
przyjmujesz dowolną formę nitratu organicznego lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Udowodniono, że CIALIS zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek nitrat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.
cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
wcześniej miałeś utratę wzroku z powodu niezatorotycznej przedniej neuropatii oczodołowej (NAION), stanu określanego jako „udar oka”.
przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego związanego z zakrzepicą tętnic płucnych (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak CIALIS, zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem CIALIS.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz problem sercowy, poinformuj o tym lekarza.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
masz szpiczaka wielopostaciowego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
masz poważny problem wątroby.
masz poważny problem nerek.

Nie wiadomo, czy CIALIS jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

operacji miednicy
usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w którym przecięto nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczarkowosączynowych).

Jeśli podczas przyjmowania CIALIS wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku lub widzenie jest zniekształcone, zamglone, natychmiast przerwij przyjmowanie CIALIS i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku wystąpienia nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przerwij przyjmowanie CIALIS i skontaktuj się z lekarzem.
CIALIS nie jest wskazany dla kobiet.
Dzieci i młodzież
CIALIS nie jest wskazany dla dzieci ani dla młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i CIALIS
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj CIALIS, jeśli przyjmujesz już nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie CIALIS lub CIALIS może wpływać na ich działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz:

alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanym z łagodnym przerostem prostaty).
inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
riociguat.
inhibitor enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty)
leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV.
fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (przeciwdrgawkowe).
ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.

CIALIS i napoje alkoholowe
Informacje o działaniu alkoholu podano w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania CIALIS i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty powodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący CIALIS w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
CIALIS zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
CIALIS zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować CIALIS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki CIALIS są przeznaczone do doustnego zażywania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki będzie zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki CIALIS są przeznaczone do stosowania doustnego.
Tabletkę CIALIS można przyjąć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.
CIALIS może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.
Nie należy przyjmować CIALIS więcej niż jeden raz na dobę. CIALIS 10 mg i 20 mg wskazane jest do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną i nie jest zalecane do codziennego, ciągłego użytku.
Ważne jest, aby pamiętać, że CIALIS nie działa bez stymulacji seksualnej. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty wstępne tak, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub zamierzasz zażyć CIALIS, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli zażyjesz więcej CIALIS niż należy:
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj niewielkiej lub umiarkowanej intensywności.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna).
ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
priapizm, długotrwała i być może bolesna erekcja po zażyciu CIALIS (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcony obraz w centrum pola widzenia, zamazany lub nieostry obraz, nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, zatkany nos, zaburzenia trawienne.

Nieczęste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1000)

zawroty głowy, ból żołądka, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, uczucie pieczenia oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek, uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

omdlenie, drgawki, przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące plamy na skórze), krwawienie z penisu, obecność krwi w nasieniu, nadmierne pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących CIALIS zgłaszano zawał serca i udar mózgu. Większość tych osób miała wcześniej problemy z sercem.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, czasowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących CIALIS. Obejmują one:

migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
zniekształcony obraz w centrum pola widzenia, zamazany lub nieostry obraz, nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących CIALIS. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących CIALIS.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CIALIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po napisie
Wyd./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CIALIS

Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.
Inne składniki to: Tabletka: laktoza monohydrat (zobacz koniec punktu 2), sodowa sól croscarmelozowa, hydroksypropylceluloza, celuloza mikrokryształowa, sodowy laurylosiarczan, stearyna magnezu; zobacz punkt 2 „CIALIS zawiera laktozę”. Powleka filmowa: laktoza monohydrat, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), talk.

Wygląd zewnętrzny CIALIS i zawartość opakowania
CIALIS 10 mg to powlekana tabletką o jasnożółtym kolorze, w kształcie migdała, z oznaczeniem „C 10” po jednej stronie.
CIALIS 10 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 4 tabletki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg
83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Producent: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Tel: + 372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.B.E Eli Lilly Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351 21 4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39-055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 737 88 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacje dla użytkownika

CIALIS 20 mg tabletki powlekane

tadalafil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj poniższy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest CIALIS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CIALIS
Jak przyjmować CIALIS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CIALIS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CIALIS i do czego służy

CIALIS to leczenie dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Stan ten występuje,
gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do odbycia stosunku seksualnego.
CIALIS wykazał znaczące poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek seksualny.
CIALIS zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po wystąpieniu bodźca seksualnego CIALIS pomaga rozluźnić naczynia
krwionośne w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji
erekcyjnej. CIALIS nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie zaburzeń erekcji.
Ważne jest, by wiedzieć, że CIALIS nie działa bez bodźca seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty wstępne, tak jakbyście to robili, gdybyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CIALIS

Nie przyjmuj CIALIS, jeśli:

jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu choroby wieńcowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Wykazano, że CIALIS nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.
cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) miałeś udar mózgu.
masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
miałeś wcześniej nagłą utratę wzroku z powodu niezatokowej przedniej neuropatii ocznej (NAION), stanu zwanego potocznie „udarem oka”.
przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego zakrzepowo-zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5, takie jak CIALIS, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem CIALIS.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce. Jeśli masz problem sercowy, poinformuj o tym lekarza.
Zanim zaczniesz przyjmować tabletki, poinformuj lekarza, jeśli:

masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
masz szpiczaka plazmocytowego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
masz ciężki problem wątrobowy.
masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy CIALIS jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

operacji miednicy,
usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w którym przecięto nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczarków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli podczas przyjmowania CIALIS doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, albo jeśli widzenie jest zniekształcone, zamglone, natychmiast przestań przyjmować CIALIS i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować CIALIS i skontaktuj się z lekarzem.
CIALIS nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
Dzieci i młodzież
CIALIS nie jest wskazany do stosowania przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.
Inne leki i CIALIS
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj CIALIS, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie CIALIS lub CIALIS może wpływać na ich działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanym z łagodnym przerostem prostaty).
inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
riociguat.
inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
leki takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV.
fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe).
ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
inne terapie stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

CIALIS i napoje alkoholowe
Informacje o działaniu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania CIALIS i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący CIALIS w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
CIALIS zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
CIALIS zawiera sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować CIALIS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki CIALIS są przeznaczone do doustnego zażywania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże lekarz przepisał Ci dawkę jednej tabletce 20 mg, ponieważ uznał, że zalecana dawka 10 mg jest dla Ciebie zbyt niska.
Tabletkę CIALIS można przyjmować co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.
CIALIS może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletu.
Nie należy przyjmować CIALIS więcej niż jeden raz dziennie. CIALIS 10 mg i 20 mg jest wskazany do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do ciągłego, codziennego użytku.
Ważne jest, aby pamiętać, że CIALIS nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czucie wstępne, tak jak robilibyście to, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie napojów alkoholowych może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć CIALIS, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli zażyjesz więcej CIALIS niż powinieneś:
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość: nieczęsta).
ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość: nieczęsta).
priapizm, długotrwała i być może bolesna erekcja po zażyciu CIALIS (częstość: rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
nagła utrata wzroku (częstość: rzadka), zniekształcenie widzenia środkowego, zamazany, nieostry wzrok lub nagłe osłabienie wzroku (częstość: nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła, zatkany nos oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Nieczeście (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1 000)

zawroty głowy, ból żołądka, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, uczucie pieczenia w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz nasilone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących CIALIS zgłaszano zawał serca i udar. Większość z tych pacjentów miała wcześniej problemy sercowe. Rzadko opisywano przypadki częściowego, czasowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących CIALIS. Obejmują one:

migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową oraz nagłą śmierć sercową.
zniekształcenie widzenia środkowego, zamazany, nieostry wzrok lub nagłe osłabienie wzroku (częstość: nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących CIALIS. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących CIALIS.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CIALIS

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszance po napisie
Waz./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CIALIS

Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
Inne składniki to: Tabletka: laktoza jednowodna (zobacz koniec ustępu 2), croscarmellosa sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu; zobacz ustęp 2 „CIALIS zawiera laktozę”. Powleka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), talk.

Wygląd CIALIS i zawartość opakowania
CIALIS 20 mg to żółta, powlekana tabletką w kształcie migdała, z oznaczeniem „C 20” po jednej stronie.
CIALIS 20 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8, 10 lub 12 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Producent: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Tel: + 372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Eli Lilly Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0)1 55 49 34 34 Tel: + 351 21 4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39-055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Uwzględniając ocenę Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu uaktualniającego dotyczącego bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla tadalafilu, naukowe wnioski Komitetu ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) są następujące:
W świetle dostępnych danych dotyczących środkowego seroznego zapalenia siatkówki pochodzących z literatury i zgłoszeń spontanicznych, w tym przypadkach z bliskim związkem czasowym, dechallenge i/lub pozytywnym rechallenge, oraz przy uwzględnieniu możliwego mechanizmu działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między tadalafil a środkowym seroznym zapaleniem siatkówki jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem.
PRAC stwierdził, że informacje o produkcie leków zawierających tadalafil należy odpowiednio zmodyfikować.
CHMP zgadza się z naukowymi wnioskami PRAC.
Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących tadalafilu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających tadalafil pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.