Сиалис: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

СИАЛИС 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тадалафил
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое СИАЛИС и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом СИАЛИС
Как принимать СИАЛИС
Возможные побочные эффекты
Как хранить СИАЛИС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сиалис и для чего он применяется

Сиалис — это лечение для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией.
Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта.
Сиалис показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта.
Сиалис содержит активное вещество — тадалафил, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. При сексуальной стимуляции Сиалис помогает расслабить кровеносные сосуды в пенисе, обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции.
Сиалис не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Сиалис не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет заниматься предварительными ласками, как если бы вы не принимали лекарственное средство от эректильной дисфункции.

2. Что следует знать перед применением Сиалиса

Не принимайте Сиалис, если:

у вас аллергия на тадалафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Доказано, что Сиалис усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней);
вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);
у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
у вас в прошлом была потеря зрения, вызванная передней ишемической нейропатией зрительного нерва неартериального происхождения (НАИОН), состояние, описываемое как «инсульт глаза»;
вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как Сиалис, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Сиалиса проконсультируйтесь с врачом.
Имейте в виду, что сексуальная активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас:

серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови);
любые деформации полового члена;
тяжелое заболевание печени;
тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Сиалис у пациентов, которым проводились:

операции на органах малого таза;
удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приёма Сиалиса у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или зрение стало размытым, искажённым, немедленно прекратите приём Сиалиса и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного ухудшения или потери слуха немедленно прекратите приём Сиалиса и обратитесь к врачу.
Сиалис не предназначен для применения женщинами.
Дети и подростки
Сиалис не предназначен для применения детьми и подростками в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Сиалис
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Сиалис, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут влиять на Сиалис или сами могут быть подвержены влиянию со стороны Сиалиса. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
риоцигуат;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы при лечении СПИДа или ВИЧ-инфекции;
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Сиалис и напитки, алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Сиалиса, поэтому его следует употреблять с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые мужчины, принимавшие Сиалис в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно оцените, как вы реагируете на препарат, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Сиалис содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.
Сиалис содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сиалис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Сиалис предназначены для приема внутрь и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток. Врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Сиалис. Эта доза будет достигаться при помощи таблетки 2,5 мг.
Не принимайте Сиалис более одного раза в день.
Прием Сиалис один раз в день может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексуальной активностью два или более раз в неделю.
При ежедневном приеме Сиалис позволяет достигать эрекции при наличии сексуальной стимуляции в любое время суток в течение 24 часов. Важно отметить, что Сиалис не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнерше необходимо будет уделить внимание прелюдиям, как если бы вы не принимали препарат при эректильной дисфункции.
Прием алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно вызвать снижение артериального давления. Если вы приняли или планируете принять Сиалис, избегайте чрезмерного употребления алкогольных напитков (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Если вы приняли Сиалис в дозе, превышающей рекомендованную
Свяжитесь с врачом. Возможно возникновение побочных эффектов, описанных в разделе 4.
Если вы забыли принять Сиалис
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием. Не принимайте Сиалис более одного раза в день.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они проявляются. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень тяжести.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение лекарства и обратитесь за медицинской помощью:

аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечастная);
боль в груди — не используйте нитраты, немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечастная);
приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Сиалиса (частота — редкая). Если у вас возникла такая эрекция, которая длится более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
внезапная потеря зрения (частота — редкая), искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестна).

Были сообщения о других побочных эффектах:
Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара в лицо, заложенность носа, расстройства пищеварения.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, помутнение зрения, ощущение тяжести в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек рук, ног или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие пятна на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

В редких случаях у мужчин, принимающих Сиалис, сообщалось о сердечных приступах и инсультах.
У большинства этих пациентов уже имелись проблемы с сердцем до начала применения препарата.
Редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не наблюдались в ходе клинических исследований, были отмечены у мужчин, принимающих Сиалис. К ним относятся:

мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестна).

Побочный эффект головокружение чаще отмечался у мужчин старше 75 лет, принимавших Сиалис.
Диарея чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет, принимавших Сиалис.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Сиалис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Не храните при температуре выше 30 °С.
Не утилизируйте лекарства путем сброса в канализацию или в бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сиалис

Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка содержит 2,5 мг тадалафила.
Другие компоненты: Таблетка: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния; см. пункт 2 «Сиалис содержит лактозу». Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), тальк.

Внешний вид Сиалиса и содержимое упаковки
Сиалис 2,5 мг — это пленочная таблетка светло-желто-оранжевого цвета, форма миндалина, с гравировкой «C 2 ½» на одной из сторон.
Сиалис 2,5 мг выпускается в блистерах по 28 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды
Производитель: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Литва
Eli Lilly Lietuva
Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел.: + 359 2 491 41 40

Люксембург/Люксембург
Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Тел.: + 32-(0) 2 548 84 84

Чешская Республика
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Тел.: + 420 234 664 111

Венгрия
Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 36 1 328 5100

Дания
Eli Lilly Danmark A/S
Тел.: +45 45 26 60 00

Мальта
Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: + 356 25600 500

Германия
Lilly Deutschland GmbH
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222

Нидерланды
Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония
Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 372 6 817 280

Норвегия
Eli Lilly Norge A.S
Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е.
Тел.: +30 210 629 4600

Австрия
Eli Lilly Ges.m.b.H
Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания
Lilly S.A.
Тел.: +34-91 663 50 00

Польша
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 440 33 00

Франция
Lilly France
Тел.: +33-(0)1 55 49 34 34

Португалия
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: + 351 21 4126600

Хорватия
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 1 2350 999

Румыния
Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377

Словения
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: + 354 540 8000

Словакия
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 421 220 663 111

Италия
Eli Lilly Italia S.p.A.
Тел.: + 39-055 42571

Финляндия/Финляндия
Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр
Phadisco Ltd
Тел.: +357 22 715000

Швеция
Eli Lilly Sweden AB
Тел.: + 46- (0) 8 7378800

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии
Тел.: + 371 67364000

Великобритания (Северная Ирландия)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Сиалис 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тадалафил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сиалис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Сиалиса
Как принимать Сиалис
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сиалис
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сиалис и для чего он применяется

Сиалис содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы 5 типа.
Сиалис 5 мг — это лечение для мужчин с:

эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Сиалис показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта. При наличии сексуальной стимуляции Сиалис способствует расслаблению кровеносных сосудов в половом члене, обеспечивая приток крови к нему. Результатом этого является улучшение эректильной функции. Сиалис не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что Сиалис при лечении эректильной дисфункции не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет заниматься предварительными ласками, как вы обычно делаете, если бы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
мочевыми симптомами, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия простаты. Это заболевание возникает, когда простата увеличивается с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и более частое мочеиспускание, в том числе ночью. Сиалис улучшает приток крови и расслабляет мышцы простаты и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы, связанные с доброкачественной гиперплазией простаты. Сиалис показал улучшение этих мочевых симптомов уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что следует знать перед применением Сиалис

Не принимайте Сиалис, если:

у вас аллергия на тадалафил или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
вы принимаете любые формы органических нитратов или донаторов оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Установлено, что Сиалис усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
у вас тяжелое сердечное заболевание или в течение последних 90 дней у вас был сердечный приступ;
в течение последних 6 месяцев у вас был инсульт;
у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
ранее у вас была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), состояние, описываемое как «инсульт глаза»;
вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Сиалис, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Сиалис проконсультируйтесь с врачом.
Учитывайте, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак простаты могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения Сиалисом по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы врач проведёт обследование на наличие рака простаты. Сиалис не лечит рак простаты.
Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас:

серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови);
любые деформации полового члена;
тяжёлое заболевание печени;
тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Сиалис у пациентов, перенесших:

операцию на органах малого таза;
удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если во время приёма Сиалиса у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или зрение стало размытым, искажённым, немедленно прекратите приём Сиалиса и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного ухудшения или потери слуха немедленно прекратите приём Сиалиса и обратитесь к врачу.
Сиалис не предназначен для применения женщинами.
Дети и подростки
Сиалис не предназначен для применения детьми и подростками младше 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Сиалис
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Сиалис, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Сиалисом или сами влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
риоцигуат;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа);
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Сиалис и напитки, алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на действие Сиалиса и должен употребляться с осторожностью. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие Сиалис в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Сиалис содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Сиалис содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сиалис

Для лечения эректильной дисфункции
Рекомендуемая доза — одна таблетка по 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток. Врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Сиалис. Эта доза будет представлена в виде таблетки 2,5 мг. Не принимайте Сиалис более одного раза в день.
При ежедневном приёме Сиалис позволяет достигать эрекции при наличии сексуальной стимуляции в любое время суток в течение 24 часов. Приём Сиалиса один раз в день может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексом два раза или чаще в неделю.
Важно помнить, что Сиалис не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет уделить внимание предварительным ласкам, как если бы вы не принимали препарат при эректильной дисфункции.
Приём алкогольных напитков может снижать способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза составляет одна таблетка 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток.
Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остаётся одна таблетка 5 мг один раз в день.
НЕ принимайте Сиалис более одного раза в день.

Если вы приняли Сиалис в дозе, превышающей рекомендованную
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Сиалис
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать Сиалис более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
боль в груди — не используйте нитраты, немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
приапизм — продолжительная и возможно болезненная эрекция после приема Сиалиса (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
внезапная потеря зрения (частота — редко), искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестно).

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты:
Часто (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

головная боль, боли в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа, расстройства пищеварения.

Нечасто (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

головокружение, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, ощущение тяжести в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отеки рук, ног или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отеки век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (появление зудящих красных пятен на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Редко у мужчин, принимающих Сиалис, наблюдались сердечные приступы и инсульты. У большинства из этих пациентов уже имелись проблемы с сердцем до начала применения препарата.
Редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, наблюдались у мужчин, принимающих Сиалис. К ним относятся:

мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестно).

Побочный эффект головокружение наблюдался чаще у мужчин старше 75 лет, принимавших Сиалис. Диарея чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет, принимавших Сиалис.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сиалиса

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначения
«Срок годности/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влажности. Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сиалис

Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
Вспомогательные вещества:
Таблетка: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния; см. пункт 2 «Сиалис содержит лактозу».
Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), тальк.

Внешний вид препарата Сиалис и содержимое упаковки
Сиалис 5 мг — это пленкооболоченная таблетка светло-желтого цвета, овальной формы, с гравировкой «С 5» на одной стороне.
Сиалис 5 мг выпускается в блистерах по 14, 28 или 84 таблетки.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды

Производитель:
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь в местальное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Литва
Eli Lilly Lietuva
Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария
Ели Лили Недерланд Б.В. – България
Тел.: + 359 2 491 41 40

Люксембург/Люксембург
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 32-(0) 2 548 84 84

Чешская Республика
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Тел.: + 420 234 664 111

Венгрия
Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 36 1 328 5100

Дания
Eli Lilly Danmark A/S
Тел.: +45 45 26 60 00

Мальта
Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: + 356 25600 500

Германия
Lilly Deutschland GmbH
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222

Нидерланды
Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония
Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 372 6 817 280

Норвегия
Eli Lilly Norge A.S
Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е.
Тел.: +30 210 629 4600

Австрия
Eli Lilly Ges.m.b.H
Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания
Lilly S.A.
Тел.: + 34-91 663 5000

Польша
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 440 33 00

Франция
Lilly France
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34

Португалия
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: + 351 21 4126600

Хорватия
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 1 2350 999

Румыния
Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377

Словения
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: + 354 540 8000

Словакия
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 421 220 663 111

Италия
Eli Lilly Italia S.p.A.
Тел.: + 39-055 42571

Финляндия/Финляндия
Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр
Phadisco Ltd
Тел.: +357 22 715000

Швеция
Eli Lilly Sweden AB
Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии
Тел.: + 371 67364000

Великобритания (Северная Ирландия)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Сиалис 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тадалафил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сиалис и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Сиалиса
Как принимать Сиалис
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сиалис
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Сиалис и для чего он применяется

Сиалис — это лекарственное средство для лечения взрослых мужчин, страдающих эректильной дисфункцией.
Это состояние возникает, когда у мужчины не получается достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта.
Сиалис показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта.
Сиалис содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа.
При наличии сексуального возбуждения Сиалис способствует расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, обеспечивая приток крови к нему.
Результатом является улучшение эректильной функции. Сиалис не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Сиалис не действует без сексуального возбуждения. Вам и вашему партнёру необходимо будет уделить внимание прелюдии, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что следует знать перед применением Сиалиса

Не принимайте Сиалис, если:

у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Доказано, что Сиалис усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);
у вас недавно был инсульт (в течение последних 6 месяцев);
у вас низкое кровяное давление или неконтролируемое высокое кровяное давление;
в прошлом у вас была потеря зрения вследствие передней неартериальной ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИН), состояния, которое описывают как «инсульт глаза»;
вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного кровяного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Сиалис, усиливают гипотензивное действие риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Сиалиса.
Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку она увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед применением таблеток сообщите врачу, если у вас:

серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови);
какое-либо искривление полового члена;
тяжелое заболевание печени;
тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Сиалис у пациентов, которым проводились:

операции на органах малого таза;
удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных сосудистых пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нервных сосудистых пучков).

Если во время приема Сиалиса у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или зрение стало размытым, искажённым, немедленно прекратите прием Сиалиса и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя достоверно не установлено, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного ухудшения или потери слуха немедленно прекратите прием Сиалиса и обратитесь к врачу.
Сиалис не предназначен для применения женщинами.
Дети и подростки
Сиалис не предназначен для применения детьми и подростками младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Сиалис
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Сиалис, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Сиалисом или влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного кровяного давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты для лечения повышенного кровяного давления;
риоцигуат;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа);
фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Сиалис и напитки, алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Сиалиса, поэтому его следует употреблять с осторожностью. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Управление транспортными средствами и механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие Сиалис в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как садиться за руль или пользоваться механизмами.
Сиалис содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.
Сиалис содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сиалис

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Сиалис предназначены для приема внутрь и только для мужчин. Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью. Если эффект от этой дозы оказывается недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Сиалис предназначены для приема внутрь.
Вы можете принять таблетку Сиалис за 30 минут или более до предполагаемой сексуальной активности.
Сиалис может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приема таблетки.
Не принимайте Сиалис более одного раза в день. Сиалис 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для постоянного ежедневного использования.
Важно помнить, что Сиалис не действует без сексуального возбуждения. Вам и вашей партнерше необходимо будет, как обычно, уделить внимание предварительным ласкам, как если бы вы не принимали препарат при эректильной дисфункции.
Употребление алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и временно вызвать снижение артериального давления. Если вы принимали или планируете принимать Сиалис, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Если вы приняли Сиалис в дозе больше рекомендованной:
Немедленно обратитесь к врачу. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают. Эти эффекты, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
боль в груди — не используйте нитраты, немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма Сиалиса (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, длящаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
внезапная потеря зрения (частота — редко), искажение центрального зрения, помутнение, нечёткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестна).

Были отмечены и другие побочные эффекты:
Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа, расстройства пищеварения.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

головокружение, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, изжога, нечёткость зрения, ощущение тяжести в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отёк кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие участки на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

У мужчин, принимающих Сиалис, редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта. У большинства из этих пациентов уже до начала применения препарата имелись проблемы с сердцем.
Редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, были отмечены у мужчин, принимающих Сиалис. К ним относятся:

мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица и горла, тяжёлые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
искажение центрального зрения, помутнение, нечёткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестна).

Побочный эффект «головокружение» чаще отмечался у мужчин старше 75 лет, принимавших Сиалис. Диарея чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет, принимавших Сиалис.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Сиалис

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после обозначения Scad./EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влажности. Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сиалис

Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
Прочие компоненты:
Таблетка: моногидрат лактозы (см. конец пункта 2), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния. См. пункт 2 «Сиалис содержит лактозу».
Пленочное покрытие: моногидрат лактозы, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), тальк.

Описание внешнего вида Сиалиса и содержимое упаковки
Сиалис 10 мг — это пленочная таблетка светло-желтого цвета, форма миндаля, с гравировкой «C 10» на одной из сторон.
Сиалис 10 мг выпускается в блистерах по 4 таблетки в упаковке.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: +32-(0)2 548 84 84

Литва
Eli Lilly Lietuva
Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел.: +359 2 491 41 40

Люксембург/Люксембург
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: +32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Тел.: +420 234 664 111

Венгрия
Lilly Hungária Kft.
Тел.: +36 1 328 5100

Дания
Eli Lilly Danmark A/S
Тел.: +45 45 26 60 00

Мальта
Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +356 25600 500

Германия
Lilly Deutschland GmbH
Тел.: +49-(0) 6172 273 2222

Нидерланды
Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: +31-(0) 30 60 25 800

Эстония
Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: +372 6 817 280

Норвегия
Eli Lilly Norge A.S
Тел.: +47 22 88 18 00

Греция
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е.
Тел.: +30 210 629 4600

Австрия
Eli Lilly Ges.m.b.H
Тел.: +43-(0) 1 711 780

Испания
Lilly S.A.
Тел.: +34-91 663 50 00

Польша
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 440 33 00

Франция
Lilly France
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34

Португалия
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +351 21 4126600

Хорватия
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 1 2350 999

Румыния
Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +40 21 4023000

Ирландия
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: +353-(0) 1 661 4377

Словения
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: +354 540 8000

Словакия
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 220 663 111

Италия
Eli Lilly Italia S.p.A.
Тел.: +39-055 42571

Финляндия/Финляндия
Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: +358-(0) 9 85 45 250

Кипр
Phadisco Ltd
Тел.: +357 22 715000

Швеция
Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +46-(0) 8 737 88 00

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии
Тел.: +371 67364000

Великобритания (Северная Ирландия)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: +353-(0) 1 661 4377

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сиалис 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тадалафил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сиалис и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Сиалиса
Как принимать Сиалис
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Сиалис
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Сиалис и для чего он применяется

Сиалис — это лечение для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние возникает,
когда мужчина не может достигнуть или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта.
Сиалис показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для
полового акта.
Сиалис содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, известных как
ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа. При сексуальной стимуляции Сиалис способствует расслаблению кровеносных сосудов
в пенисе, обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции.
Сиалис не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Сиалис не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет
уделить внимание предварительным ласкам, как вы обычно делаете, если бы не принимали лекарство от
эректильной дисфункции.

2. Что Вам следует знать перед приемом Сиалис

Не принимайте Сиалис, если:

у Вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
Вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), используемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Доказано, что Сиалис усиливает действие этих лекарств. Если Вы принимаете нитраты или у Вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
у Вас тяжелое заболевание сердца или недавно, в течение последних 90 дней, был сердечный приступ;
у Вас недавно, в течение последних 6 месяцев, был инсульт;
у Вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
в прошлом у Вас была потеря зрения вследствие передней ишемической оптической нейропатии неартериального происхождения (ПИОН), состояния, описываемого как «инсульт глаза»;
Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Сиалис, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или у Вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Сиалис.
Имейте в виду, что сексуальная активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у Вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
лейкоз (злокачественное заболевание клеток крови);
любые деформации полового члена;
тяжелое заболевание печени;
тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Сиалис у пациентов, перенесших:

операцию на тазу;
удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервов простаты (радикальную простатэктомию без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если во время приема Сиалис у Вас внезапно ухудшилось или пропала острота зрения, или зрение стало размытым, немедленно прекратите прием Сиалис и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного ухудшения или потери слуха немедленно прекратите прием Сиалис и обратитесь к врачу.
Сиалис не предназначен для применения женщинами.
Дети и подростки
Сиалис не предназначен для применения детьми и подростками младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Сиалис
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Сиалис, если Вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Сиалисом или влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

альфа-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
риоцигуат;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции;
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Сиалис и напитки, алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на действие Сиалис и должен употребляться с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие Сиалис в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно проверьте, как Вы реагируете на препарат, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.
Сиалис содержит лактозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Сиалис содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сиалис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Сиалис предназначены для приема внутрь и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Прием таблеток можно осуществлять независимо от приема пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Однако вам назначена доза в одну таблетку 20 мг, поскольку врач определил, что рекомендуемая доза 10 мг является недостаточной.
Вы можете принять таблетку Сиалис как минимум за 30 минут до половой активности.
Сиалис может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приема таблетки.
Не принимайте Сиалис более одного раза в сутки. Сиалис 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой половой активностью и не рекомендован для постоянного ежедневного использования.
Важно отметить, что Сиалис не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнерше необходимо будет уделить внимание прелюдиям, как если бы вы не принимали препарат при эректильной дисфункции.
Прием алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и временно вызвать снижение артериального давления. Если вы приняли или планируете принять Сиалис, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Если вы приняли больше Сиалиса, чем нужно:
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную тяжесть.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
боли в груди — не принимайте нитраты, немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Сиалиса (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, длящаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
внезапная потеря зрения (частота — редко), искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение зрения (частота — неизвестно).

Были отмечены и другие побочные эффекты:
Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

головная боль, боли в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа, расстройства пищеварения.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, жжение в глазах, затруднённое дыхание, кровь в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый сердечный ритм, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отёк кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие участки на коже), кровотечение из полового члена, кровь в сперме, усиленное потоотделение.

Очень редко у мужчин, принимающих Сиалис, отмечались сердечные приступы и инсульты.
Большинство из этих пациентов имели проблемы с сердцем ещё до начала применения препарата.
Очень редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований,
были зарегистрированы у мужчин, принимающих Сиалис. К ним относятся:

мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица и горла, тяжёлые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нерегулярный сердечный ритм, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение зрения (частота — неизвестно).

Побочный эффект в виде головокружения чаще отмечался у мужчин старше 75 лет, принимающих Сиалис.
Диарея чаще возникала у мужчин старше 65 лет, принимающих Сиалис.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Сиалис

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги. Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Сиалис

Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
Вспомогательные вещества:
Таблетка: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. пункт 2 «Сиалис содержит лактозу».
Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), тальк.

Описание внешнего вида Сиалиса и состав упаковки
Сиалис 20 мг — это пленочная таблетка желтого цвета, форма миндаля, с гравировкой «С 20» с одной стороны.
Сиалис 20 мг выпускается в блистерах по 2, 4, 8, 10 или 12 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды
Производитель: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: +32-(0)2 548 84 84

Литва
Eli Lilly Lietuva
Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария
ТП „Ели Лили Недерланд“ Б.В. – България
Тел.: +359 2 491 41 40

Люксембург/Люксембург
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: +32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Тел.: +420 234 664 111

Венгрия
Lilly Hungária Kft.
Тел.: +36 1 328 5100

Дания
Eli Lilly Danmark A/S
Тел.: +45 45 26 60 00

Мальта
Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +356 25600 500

Германия
Lilly Deutschland GmbH
Тел.: +49-(0)6172 273 2222

Нидерланды
Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: +31-(0)30 60 25 800

Эстония
Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: +372 6 817 280

Норвегия
Eli Lilly Norge A.S
Тел.: +47 22 88 18 00

Греция
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е.
Тел.: +30 210 629 4600

Австрия
Eli Lilly Ges.m.b.H
Тел.: +43-(0)1 711 780

Испания
Lilly S.A.
Тел.: +34-91 663 50 00

Польша
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 440 33 00

Франция
Lilly France
Тел.: +33-(0)1 55 49 34 34

Португалия
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +351 21 4126600

Хорватия
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 1 2350 999

Румыния
Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +40 21 4023000

Ирландия
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: +353-(0)1 661 4377

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: +354 540 8000

Италия
Eli Lilly Italia S.p.A.
Тел.: +39-055 42571

Финляндия
Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: +358-(0)9 85 45 250

Кипр
Phadisco Ltd
Тел.: +357 22 715000

Словения
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Словакия
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 220 663 111

Швеция
Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +46-(0)8 7378800

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии
Тел.: +371 67364000

Великобритания (Северная Ирландия)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: +353-(0)1 661 4377

Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕЕНИЯ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта по обновлению информации о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для тадалафила научные выводы Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) следующие:

С учётом имеющихся данных о центральной серозной хориоретинопатии из научной литературы и спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, положительный де- и ре-челлендж, а также возможный механизм действия, PRAC считает, что причинная связь между тадалафилом и центральной серозной хориоретинопатией является по меньшей мере разумно возможной.
PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственном средстве для препаратов, содержащих тадалафил, должна быть соответствующим образом изменена.
CHMP согласен с научными выводами PRAC.

Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения
На основании научных выводов по тадалафилу CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих тадалафил, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует внести изменения в условия регистрационного удостоверения.