Інструкція: інформація для користувача

РУРИК

0,4 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
Тамсулозину гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке РУРИК і для чого його застосовують
Що варто знати, перш ніж починати застосовувати РУРИК
Як застосовувати РУРИК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РУРИК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РУРИК і для чого він призначений

Тамсулозин є блокатором адренорецепторів альфа, який розслаблює м’язову тканину простати та сечових шляхів.
Тамсулозин призначають для полегшення сечових симптомів, спричинених збільшенням простати (доброї якості гіперплазія простати). Розслаблюючи м’язову тканину, він сприяє полегшенню відтоку сечі та полегшує сечовипускання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом РУРИК

Не приймайте РУРИК:

Якщо Ви алергічні до тамсулозину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) (симптоми можуть включати: набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк));
Якщо у Вас були випадки зниження артеріального тиску під час переходу у вертикальне положення, що призводило до запаморочення, відчуття легкості у голові або втрати свідомості;
Якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання печінки.

Попередження та застереження:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням РУРИК

якщо у Вас виникають запаморочення або відчуття легкості у голові, особливо після переходу у вертикальне положення. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск, викликаючи ці симптоми. У такому разі Вам слід сісти або лягти, поки симптоми не зникнуть;
якщо у Вас серйозні захворювання нирок. Стандартна доза тамсулозину може не дати очікуваного ефекту, якщо нирки не функціонують належним чином;
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення очного тиску (глакому). Може виникнути стан, відомий як синдром «хвилеобразної мускулатури райдужної оболонки» (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте свого офтальмолога, чи приймаєте Ви тамсулозину гідрохлорид або приймали його раніше. У такому разі лікар може вжити відповідних заходів щодо ліків та хірургічних методів. Запитайте свого лікаря, чи слід відкласти або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу перед операцією з приводу помутніння кришталика (катаракта) або підвищення очного тиску (глакома).

Перш ніж почати лікування тамсулозином, лікар повинен оглянути Вас, щоб переконатися, що Ваші симптоми дійсно спричинені збільшенням простати.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки він не є ефективним у цій категорії населення.
Інші лікарські засоби та РУРИК

Тамсулозин може впливати на дію інших ліків, і навпаки — інші ліки можуть впливати на дію тамсулозину. Тому важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:
ліки для зниження артеріального тиску (наприклад, верапаміл або дилтіазем);
ліки для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір або саквінавір);
ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол);
ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин);
протизапальні засоби (наприклад, диклофенак);
ліки для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
імуносупресори (наприклад, циклоспорин).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
РУРИК разом з їжею та напоями
Приймайте тамсулозин разом зі склянкою води після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Тамсулозин не показаний для застосування у пацієнтів жіночої статі.
У чоловіків спостерігалися порушення еякуляції (розлади еякуляції). Це означає, що сперма не виходить через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (недостатня еякуляція).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Враховуйте, що цей лікарський засіб може викликати запаморочення та сплутаність свідомості, тому керуйте транспортними засобами або працюйте з механізмами лише у тому випадку, якщо почуваєтеся добре.
РУРИК містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати РУРИК

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза — одна капсула на добу, яку слід приймати після першого сніданку або після першої
страви протягом дня.
Ковтайте капсулу цілу, запиваючи склянкою води, у сидячому або вертикальному положенні (не лежачи).
Дуже важливо, щоб ви не розкривали і не стискали капсулу, щоб не впливати на дію тамсулозину.
Якщо у вас є легка або помірна печінкова або ниркова недостатність, ви можете приймати звичайну дозу
тамсулозину.
Якщо ви прийняли більше РУРИКу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато тамсулозину, ваш тиск може раптово знизитися, і можуть виникнути запаморочення, слабкість, втрати свідомості, блювота та діарея. Лягніть, щоб звести до мінімуму ефекти низького артеріального тиску, і зверніться до свого лікаря, який може призначити вам ліки для відновлення рівня тиску та рідини в організмі, а також контролювати функції вашого організму. За необхідності лікар може промити вам шлунок або призначити проносне, щоб вивести всю тамсулозину, яка ще не потрапила в кровотік.
Якщо ви забули прийняти РУРИК
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините лікування РУРИКом
Якщо припинити лікування тамсулозином раніше, ніж передбачено, початкові симптоми можуть повернутися. Тому застосовуйте тамсулозин протягом усього часу, вказаного лікарем, навіть якщо симптоми здаються зниклими. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте за потрібне припинити терапію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Не приймайте Тамсулозину та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 10):
Запаморочення • Аномальна еякуляція; ретроградна еякуляція; відсутність еякуляції.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 100):
Головний біль • Відчуття посиленого серцебиття (серцебиття) • Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що призводить до запаморочення, відчуття порожнечі в голові або непритомності (ортостатична гіпотензія) • Набряк та подразнення носа (риніт) • Запор • Діарея • Нудота • Блювота • Висип на шкірі • Кропив’янка • Відчуття слабкості (астенія) • Свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 1 000): раптовий набряк однієї або всіх таких частин тіла: рук, ніг, губ, язика, горла, що може призводити до утруднення дихання та/або свербіжу, висипу, спричиненого алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк);
Непритомність (синкопе).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 10 000):
Біль під час ерекції (пріапізм). Висип, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Розмите зору • втрата зору • носові кровотечі • сухість у роті, тяжке запалення та утворення пухирів на шкірі, відоме як еритема мультиформна.

Під час хірургічного втручання на оці, пов’язаного з помутнінням кришталика (катаракта) або підвищенням тиску в оці (глазок), може виникнути стан, що називається синдромом «ірису-прапора» (IFIS): зіниця може недостатньо розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може хвилюватися під час операції. Для отримання додаткової інформації зверніться до розділу 2, Застереження та заходи обережності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РУРИК

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після слова «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте блистери в оригінальній упаковці.
Тримайте контейнер щільно закритим.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РУРИК

Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид 0,4 мг.
Інші допоміжні речовини: Капсула: мікрокристалічна целюлоза, сополімер етилакрилату та метакрилової кислоти (1:1) — дисперсія 30%, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк; Тіло капсули: желатина, індоцианін (Е132), титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду РУРИК та вміст упаковки
Капсули з модифікованим вивільненням, колір — помаранчевий/оливково-зелений. Капсули містять гранули білого або майже білого кольору.
Випускаються в упаковках із блистерів або контейнерів по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 капсул з модифікованим вивільненням.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Рим
Італія

Виробник
SYNTHON BV
Microweg 22, 6545 CM Неймеген (Нідерланди)
SYNTHON HISPANIA S.L.
Castelló 1, Полігон Лас Салінас, 08830 Сан-Бой-де-Льобрегат (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими найменуваннями:
Італія: РУРИК 0,4 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
Фінляндія: Tamsu-Anlini 0,4 мг säädellysti vapauttava kapseli, kova
Польща: Tamur
Іспанія: TAMSULOSINA ALMUS 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Ця інструкція була переглянута останній раз у