Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

RURIK

Kapsułki dawkowane 0,4 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu
Tamsulosina hydrochloridum
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest RURIK i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem RURIK
Jak stosować RURIK
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RURIK
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RURIK i do czego służy

Tamsulozyna jest blokerem alfareceptorów adrenergicznych, który rozluźnia mięśnie gładkie prostaty i
drogów moczowych.
Tamsulozyna jest stosowana w celu złagodzenia dolegliwości układu moczowego spowodowanych powiększeniem prostaty
(łagodne przerośnięcie prostaty). Poprzez rozluźnienie mięśni gładkich umożliwia łatwiejsze przepływanie moczu, ułatwiając tym samym mikcję.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RURIK

Nie przyjmuj RURIK:

Jeśli jesteś uczulony na tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (objawy mogą obejmować: opuchliznę twarzy i gardła (angioedem));
Jeśli miałeś(-aś) przypadki spadku ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji do pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia;
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem RURIK

jeśli wystąpiły u Ciebie zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, szczególnie po przejściu do pozycji stojącej. Tamsulozyna może obniżyć ciśnienie krwi, powodując te objawy. W takim przypadku należy usiąść lub położyć się aż do ustąpienia objawów;
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek. Standardowa dawka tamsulozyny może nie wywołać oczekiwanego działania, jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo;
jeśli masz zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oczach (jaskra). Może wystąpić stan oczu zwany zespołem wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom swojego okulisty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej tamsulozynę chlorowodorek. W takim przypadku specjalista może podjąć odpowiednie środki ostrożności związane z lekiem i zastosowaną techniką chirurgiczną. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją zaćmy lub jaskry.

Przed rozpoczęciem terapii tamsulozyną lekarz powinien przeprowadzić badanie, aby upewnić się, że Twoje objawy są rzeczywiście spowodowane powiększeniem prostaty.
Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej populacji.
Inne leki i RURIK

Tamsulozyna może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tamsulozyny. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:
leki obniżające ciśnienie krwi (np. werapamil, diltiazem);
leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir, saquinawir);
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol);
leki stosowane w leczeniu krzepnięcia krwi (np. warfaryna);
leki przeciwzapalne (np. diklofenak);
leki stosowane w leczeniu infekcji (np. erytromycyna, klaritromycyna);
immunosupresanty (np. cyklosporyna).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
RURIK z pożywieniem i napojami

Tamsulozynę należy przyjmować z szklanką wody po pierwszym posiłku lub po pierwszym posiłku dnia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tamsulozyna nie jest wskazana u pacjentów płci żeńskiej.
U mężczyzn zaobserwowano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie wydobywa się przez cewkę moczową, lecz do pęcherza moczowego (ejakulacja retrorowa) lub objętość nasienia jest zmniejszona lub jej brak (niedostateczna ejakulacja).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji o działaniu tamsulozyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy wziąć pod uwagę, że ten lek może powodować zawroty głowy i dezorientację, dlatego prowadź pojazdy lub korzystaj z maszyn tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.
RURIK zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować RURIK

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka to jedna kapsułka dziennie, przyjmowana po pierwszym śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.
Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej (nie w pozycji leżącej).
Nie należy pękać ani miażdżyć kapsułki, aby nie wpłynąć na działanie tamsulozyny.
W przypadku niewydolności wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, można stosować standardową dawkę tamsulozyny.
Jeśli przyjmiesz więcej RURIK niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tamsulozyny, ciśnienie krwi może gwałtownie spaść, co może objawiać się zawrotami głowy, osłabieniem, omdleniami, wymiotami i biegunką. W takiej sytuacji należy położyć się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia krwi, i skontaktować się z lekarzem, który może podać leki przywracające poziom ciśnienia krwi i równowagę płynów, a także monitorować funkcje organizmu. W razie potrzeby lekarz może spowodować opróżnienie żołądka i podać środek przeczyszczający, aby usunąć nieprzyswojoną tamsulozynę przed jej wejściem do krwiobiegu.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę RURIK
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie RURIK
Jeśli leczenie tamsulozyną zostanie przerwane wcześniej niż zalecono, objawy pierwotne mogą powrócić. Dlatego należy stosować tamsulozynę przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy wydają się już ustąpić. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli myślisz o przerwaniu terapii.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Nie przyjmuj Tamsulozyny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Zawroty głowy • Nieprawidłowe nasienie; nasienie wsteczne; brak nasienia.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Bóle głowy • Odczucie kołatania serca (kołatanie serca) • Obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna) • Obrzęk i podrażnienie nosa (rzinita) • Zaparcia • Biegunka • Odczucie choroby (nudności) • Wymioty • Wysypka • Pokrzywka • Odczucie osłabienia (astenia) • Świąd.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): nagły obrzęk jednej lub wszystkich następujących części: rąk, stóp, warg, języka, gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub swędzenie, wysypkę, spowodowane reakcją alergiczną (angioobrzęk);
Omdlenie (zawał).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Ból podczas erekcji (priapizm). Wysypka, zapalenie i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, dróg nosowych lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Rozmyta wizja • utrata wzroku • krwawienie z nosa • suchość jamy ustnej, ciężkie zapalenie i pęcherze na skórze znane jako wielopostaciowe rumień.
Podczas zabiegu chirurgicznego oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra) może wystąpić stan zwany zespołem drżenia tęczówki (IFIS): źrenica może niewystarczająco się rozszerzyć, a tęczówka (kolorowy okrągły obszar oka) może kołysać się podczas zabiegu. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z punktem 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RURIK

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
„Przydatny do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj blister w oryginalnym opakowaniu.
Trzymaj pojemnik dobrze zamknięty.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RURIK

Substancją czynną jest tamsulozyna hydrochloran 0,4 mg.
Pozostałe składniki to: Kapsuła: celuloza mikrokryształowa, kopolimer etyloakrylanu i kwasu metakrzemowego (1:1) – dyspersja 30%, polisorbat 80, sodowy laurylosiarczan, cytrynian trietylu, talk; Ciało kapsuły: żelatyna, indygo karmin (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), żelazo czarne (E172).

Opis wyglądu RURIK i zawartość opakowania
Kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu, koloru pomarańczowego/zielonego oliwkowego. Kapsułki zawierają granulki o barwie od białej do prawie białej.
Dostępne w opakowaniach blisterowych lub pojemnikach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Włochy
Producent
SYNTHON BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen (Holandia)
SYNTHON HISPANIA S.L.
Castelló 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat (Hiszpania)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: RURIK 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu
Finlandia: Tamsu-Anlini 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Polska: Tamur
Hiszpania: TAMSULOSINA ALMUS 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu