Румбот

Інструкція: інформація для користувача

РУМБОТ 25 мг тверді капсули, 50 мг тверді капсули, 75 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули, 300 мг тверді капсули

Прегабалін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке РУМБОТ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому РУМБОТ
3. Як приймати РУМБОТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РУМБОТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Румбот і для чого він призначений

Румбот належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та Генералізованого Тривожного Розладу (ГТР) у дорослих.
Периферичний та центральний нейропатичний біль: Румбот застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервової системи. Нейропатичний біль може бути викликаний різними захворюваннями, наприклад, цукровим діабетом або герпесом зостер. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, стріляючого, колючого, гострого, спазматичного болю, печіння, поколювання, оніміння, вколів. Периферичний та центральний нейропатичний біль може також супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну та втомуванням (втому) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.
Епілепсія: Румбот застосовується для лікування певних форм епілепсії у дорослих (часткові напади з або без вторинної генералізації). Лікар призначить вам Румбот для допомоги у лікуванні епілепсії, коли поточне лікування не забезпечує достатнього контролю стану. Вам потрібно приймати Румбот додатково до вже призначених ліків. Румбот не використовується самостійно, а завжди застосовується у поєднанні з іншими протисудомними засобами.
Генералізований тривожний розлад: Румбот застосовується для лікування Генералізованого Тривожного Розладу (ГТР). Симптоми ГТР характеризуються надмірною та тривалою тривогою та занепокоєнням, які важко контролювати. ГТР може також спричиняти непокійність або відчуття напруження, «напружені нерви», швидку втомуваність (втому), труднощі з концентрацією уваги або «провали» в пам’яті, підвищену дратівливість, м’язове напруження або порушення сну. Ці стани відрізняються від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Румботу

Не приймайте Румбот

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину (прегабалін) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Румботу.

• У деяких пацієнтів, які лікуються Румботом, спостерігалися симптоми алергійних реакцій. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поширену висипку. Якщо у Вас виникне одна з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря.
• Румбот може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх людей. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до впливу цього лікарського засобу.
• Румбот може спричиняти розмитість або втрату зору, або інші порушення зору, багато з яких тимчасові. Якщо у Вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно зверніться до лікаря.
• У деяких пацієнтів із цукровим діабетом, які набирають вагу під час лікування прегабаліном, може знадобитися корекція ліків від діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають схожі побічні ефекти, як і прегабалін, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному прийомі цих ліків.
• Були повідомлення про серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які лікувалися Румботом; ці пацієнти були переважно літніми з серцево-судинними захворюваннями. Якщо у Вас є історія серцево-судинних захворювань, перед початком лікування цим лікарським засобом Ви повинні повідомити лікаря.
• Були повідомлення про ниркову недостатність у деяких пацієнтів, які лікувалися Румботом. Якщо під час лікування Румботом Ви помітите зменшення кількості сечі, повідомте лікареві, оскільки припинення прийому цього лікарського засобу може покращити стан.
• У невеликої кількості пацієнтів, які приймають протизапальні ліки, такі як Румбот, виникали суїцидальні думки та думки про самопошкодження (нанесення шкоди собі). Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• Коли Румбот використовується разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види ліків від болю), можуть виникнути проблеми зі шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор, блокування або параліч кишечника). Повідомте лікареві про запор, особливо якщо Ви схильні до цього стану.
• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас була історія залежності від алкоголю або будь-якого зловживання чи залежності від ліків. Не приймайте дозу лікарського засобу, що перевищує призначену.
• Були повідомлення про напади епілепсії під час прийому Румботу або одразу після його припинення. Якщо у Вас виникнуть напади епілепсії, негайно зверніться до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають Румбот, при наявності інших захворювань спостерігалися випадки зниження функції мозку (енцефалопатія). Повідомте лікареві, якщо у Вас є історія інших серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Спостерігалися випадки утрудненого дихання. Якщо Ви маєте захворювання нервової системи, респіраторні захворювання, порушення функції нирок або якщо Вам більше 65 років, лікар може призначити інший режим дозування. Повідомте лікареві, якщо у Вас утруднене дихання або поверхневе дихання.
• Повідомлялися про тяжкі висипки, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть застосування прегабаліну та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність прегабаліну у дітей та підлітків (віком молодше 18 років) не встановлені, тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Інші ліки та Румбот
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Румбот та інші ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли Румбот приймається разом з іншими ліками, може посилюватися їхній побічний ефект, включаючи дихальну недостатність та кому.
Інтенсивність запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо Румбот приймається разом з іншими ліками, що містять:
Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)
Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)
Алкоголь
Румбот можна приймати одночасно з оральними контрацептивами.

Румбот з їжею, напоями та алкоголем
Капсули Румбот можна приймати з їжею або без неї.
Рекомендується не вживати алкоголь під час лікування Румботом.

Вагітність та годування груддю
Румбот не повинен прийматися під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не дав інших вказівок. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Румбот може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Вам не слід керувати транспортними засобами, працювати зі складними механізмами або займатися потенційно небезпечними видами діяльності, доки Ви не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб не порушує Вашу здатність виконувати ці дії.

Румбот містить лактозу моногідрат
Якщо лікар сказав Вам, що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Румбот

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу вам призначить лікар.
Румбот призначений тільки для перорального застосування.
Нейропатичний периферичний і центральний біль, епілепсія або Генералізоване тривожне розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку призначив лікар.
• Доза, що підходить саме вам, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар може порадити приймати Румбот два або три рази на добу. Якщо ви приймаєте ліки двічі на добу, приймайте Румбот один раз вранці та один раз увечері, близько одного і того ж часу. Якщо ви приймаєте ліки тричі на добу, приймайте Румбот один раз вранці, один раз після обіду та один раз увечері, близько одного і того ж часу.

Якщо вам здається, що дія Румбота надто сильна або, навпаки, недостатня, обов’язково обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви літня людина (віком понад 65 років), ви можете приймати Румбот звичайним чином, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Якщо у вас уражені нирки, лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.
Продовжуйте приймати Румбот до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити лікування.
Якщо ви прийняли Румбот у більшій кількості, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. З собою візьміть упаковку капсул Румбот.
Можливо, ви відчуєте сонливість, сплутаність свідомості, збудження та нервозність, оскільки прийняли більше Румбота, ніж слід було.
Якщо ви забули прийняти Румбот
Дуже важливо приймати капсули Румбот регулярно щодня в один і той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. У цьому випадку приймайте наступну дозу за графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Румботом
Не припиняйте лікування Румботом самостійно, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо лікування потрібно припинити, робіть це поступово протягом щонайменше 1 тижня.
Майте на увазі, що після припинення лікування Румботом у короткостроковій або довгостроковій перспективі можуть виникнути деякі побічні ефекти. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, тривожність, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, біль, пітливість та запаморочення.
Ці симптоми можуть виникати частіше або бути важчими, якщо ви приймали Румбот протягом довшого часу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• Запаморочення, сонливість, головний біль.

Поширені: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб:

• Підвищений апетит.
• Відчуття збудження, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість.
• Порушення уваги, незграбність, порушення пам’яті, втрата пам’яті, тремор, труднощі з мовою, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, виснаження, відчуття дивності.
• Розмитість зору, подвійне бачення.
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота та вздуття живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряки тіла, включаючи руки та ноги.
• Відчуття сп’яніння, порушення ходи.
• Збільшення ваги тіла.
• М’язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Непоширені: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові.
• Змінена самосвідомість, нервозність, депресія, збудження, коливання настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, змінені сни, напади паніки, апатія, агресивність, ейфоричний настрій, порушення мислення, труднощі з формуванням думок, підвищений статевий потяг, статеві проблеми, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції.
• Порушення зору, порушення рухів очей, порушення зору, включаючи трубчасте бачення, спалахи світла, ривкоподібні рухи, знижені рефлекси, підвищення активності, запаморочення у вертикальному положенні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремор під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, відчуття нездужання.
• Сухість очей, набряки очей, біль у очах, слабкість очей, сльозотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький кров’яний тиск, підвищений кров’яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Васомоторні порушення (покрасніння), приливи гарячого.
• Труднощі з диханням, сухість у носі, закладеність носа.
• Збільшення слиновиділення, печія, втрата чутливості навколо рота.
• Потовиділення, висип, озноб, лихоманка.
• М’язові скорочення, набряки суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
• Біль у молочних залозах.
• Труднощі або біль під час сечовипускання, недержання сечі.
• Слабкість, спрага, відчуття тиску в грудях.
• Зміни в результатах аналізів крові та тестів функції печінки (підвищення креатин-фосфокінази в крові, підвищення аланін-амінотрансферази, підвищення аспартат-амінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
• Підвищена чутливість, набряки обличчя, свербіж, кропив’янка, сопітливість, носове кровотечіння, кашель, хропіння.
• Болісні менструальні цикли.
• Холодні руки та ноги.

Рідкісні: можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб:

• Порушення нюху, відчуття коливання поля зору, порушення сприйняття глибини, яскравість зору, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний піт, відчуття тиску в горлі, набряк мови.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Уповільнення або зменшення рухів тіла.
• Труднощі з письмом.
• Накопичення рідини в черевній порожнині.
• Наявність рідини в легенях.
• Судоми.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Ураження м’язів.
• Виділення з молочних залоз, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Перервані менструальні цикли.
• Ниркова недостатність, зменшення об’єму сечі, затримка сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Невідповідна поведінка.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та тяжку шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, не виступаючими над поверхнею шкіри, на тулубі, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирцями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та ригідність (м’язова твердість).

Дуже рідкісні: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 осіб:

• Печінкова недостатність.
• Гепатити (запалення печінки).

Якщо виникли набряки обличчя або мови, або якщо шкіра почервоніла та почали утворюватися пухирі або відбувається шелушіння шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть отримувати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і Прегабалін, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні цих препаратів.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Наступна побічна реакція була повідомлена під час комерційного застосування препарату: труднощі з диханням, поверхневе дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Румбот

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці або флаконі.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Румбот

• Діюча речовина: прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг або 300 мг прегабаліну.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, тальк.

Кришечка капсули 25 мг, 50 мг, 150 мг та 200 мг
Кришечка та тіло капсули: діоксид титану, желатина.
Кришечка капсули 75 мг та 300 мг
Кришечка: діоксид титану, червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза, желатина.
Тіло: діоксид титану, желатина.
Кришечка капсули 100 мг
Кришечка та тіло капсули: діоксид титану, червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза, желатина.
Опис зовнішнього вигляду Румбота та вмісту упаковки

Капсули Румбот упаковані в прозорі блистери з ПВХ/PVDC-Al.
Румбот 25 мг доступний у упаковках по 14 твердих капсул;
Румбот 50 мг доступний у упаковках по 21 та 56 твердих капсул;
Румбот 75 мг доступний у упаковках по 14 та 56 твердих капсул;
Румбот 100 мг доступний у упаковках по 21 та 56 твердих капсул;
Румбот 150 мг доступний у упаковках по 14 та 56 твердих капсул;
Румбот 200 мг доступний у упаковках по 21 та 56 твердих капсул;
Румбот 300 мг доступний у упаковках по 56 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Elleva Pharma S.r.l. – Via San Francesco 5/7, 80034 Marigliano (NA)
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 – Fisciano (SA)
Цей листок було оновлено у
червні 2022 року