Rumbot

Folleto informativo: Información para el usuario

RUMBOT 25 mg cápsulas duras, 50 mg cápsulas duras, 75 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras

Pregabalina
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es RUMBOT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RUMBOT
3. Cómo tomar RUMBOT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RUMBOT
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es RUMBOT y para qué se utiliza

RUMBOT pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático y el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central: RUMBOT se utiliza para tratar el dolor crónico causado por un daño en el sistema nervioso. Diversas enfermedades pueden provocar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes zóster. Las sensaciones de dolor pueden describirse como calor, quemazón, pulsaciones, dolores palpitantes, punzadas, dolores agudos, calambres, hormigueo, entumecimiento, pinchazos. El dolor neuropático periférico y central también puede asociarse a alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño y fatiga, y puede afectar a la actividad física y social, así como a la calidad de vida global.
Epilepsia: RUMBOT se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia en adultos (crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria). Su médico le recetará RUMBOT para ayudarle en el tratamiento de la epilepsia cuando el tratamiento actual no controle adecuadamente la enfermedad. Deberá tomar RUMBOT como complemento del tratamiento que ya esté recibiendo. RUMBOT no se utiliza como monoterapia, sino que debe asociarse siempre a otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de Ansiedad Generalizada: RUMBOT se utiliza para el tratamiento del Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG). Los síntomas del Trastorno de Ansiedad Generalizada se caracterizan por una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas, difíciles de controlar. El Trastorno de Ansiedad Generalizada también puede provocar inquietud o sensación de tensión o nerviosismo, fatiga fácil, dificultad para concentrarse o olvidos, irritabilidad, tensión muscular o alteraciones del sueño. Estas condiciones son distintas del estrés y las tensiones cotidianas.

2. Qué debe saber antes de tomar RUMBOT

No tome RUMBOT

• si es alérgico al principio activo (pregabalina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RUMBOT.

• En algunos pacientes en tratamiento con RUMBOT se han notificado síntomas indicativos de reacciones alérgicas. Estos síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, así como una erupción cutánea generalizada. Si se produce alguna de estas reacciones, debe contactar inmediatamente con su médico.
• RUMBOT se ha asociado con mareos y somnolencia, que pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en personas mayores. Por lo tanto, debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que este medicamento puede tener.
• RUMBOT puede causar visión borrosa o pérdida de la vista u otras alteraciones visuales, muchas de las cuales son transitorias. Si experimenta cualquier alteración visual, debe contactar inmediatamente con su médico.
• En algunos pacientes con diabetes que ganan peso durante el tratamiento con pregabalina, puede ser necesario ajustar los medicamentos para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión medular pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando se toman conjuntamente.
• Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes en tratamiento con RUMBOT; la mayoría de estos pacientes eran ancianos con patologías cardiovasculares. Si tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes en tratamiento con RUMBOT. Si durante el tratamiento con RUMBOT nota una disminución en la micción, debe informar a su médico, ya que la suspensión de este medicamento puede mejorar esta condición.
• Se han notificado casos de pensamientos suicidas y conductas autolesivas (hacerse daño) en un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como RUMBOT. Si en algún momento tiene este tipo de pensamientos, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Cuando RUMBOT se utiliza junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor), es posible que se presenten problemas gastrointestinales (por ejemplo, estreñimiento, intestino obstruido o paralizado). Informe a su médico si tiene estreñimiento, especialmente si ya es propenso a este problema.
• Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si tiene antecedentes de dependencia del alcohol o de cualquier abuso o dependencia de medicamentos. No tome una dosis superior a la prescrita.
• Se han notificado casos de convulsiones al tomar RUMBOT o inmediatamente después de interrumpirlo. Si se presentan convulsiones, contacte inmediatamente con su médico.
• Se han producido casos de disminución de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que toman RUMBOT cuando tienen otras afecciones. Informe a su médico si tiene antecedentes de otras enfermedades graves, incluidas enfermedades hepáticas o renales.
• Se han notificado casos de dificultad respiratoria. Si padece enfermedades del sistema nervioso, enfermedades respiratorias, insuficiencia renal o si tiene más de 65 años, su médico podría recetarle un régimen de dosificación diferente. Informe a su médico si tiene dificultad respiratoria o respiración superficial.
• Se han notificado erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con pregabalina. Deje de tomar pregabalina y consulte inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la pregabalina en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido establecidas, y por lo tanto, la pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

Otros medicamentos y RUMBOT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
RUMBOT y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente (interacción). Cuando RUMBOT se toma junto con otros medicamentos, puede potenciar los efectos adversos observados con estos medicamentos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma.
La intensidad de los mareos, la somnolencia y la disminución de la concentración puede aumentar si RUMBOT se toma junto con otros medicamentos que contienen:
Oxicodona – (utilizada como analgésico)
Lorazepam – (utilizado para el tratamiento de la ansiedad)
Alcohol
RUMBOT puede tomarse simultáneamente con anticonceptivos orales.

RUMBOT con alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de RUMBOT pueden tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con RUMBOT.

Embarazo y lactancia
RUMBOT no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia con leche materna, a menos que su médico le haya indicado lo contrario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
RUMBOT puede causar mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria compleja ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que haya determinado si este medicamento afecta su capacidad para realizar dichas actividades.

RUMBOT contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar RUMBOT

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada para usted.
RUMBOT es solo para uso oral.

Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

• Tome el número de cápsulas que le haya recetado el médico.
• La dosis adecuada para usted y su condición suele variar entre 150 mg y 600 mg al día.
• El médico le indicará si debe tomar RUMBOT dos o tres veces al día. Si toma el medicamento dos veces al día, tome RUMBOT una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora. Si toma el medicamento tres veces al día, tome RUMBOT una vez por la mañana, una vez por la tarde y una vez por la noche, siempre aproximadamente a la misma hora.

Si tiene la impresión de que el efecto de RUMBOT es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o con el farmacéutico.
Si es una persona mayor (mayor de 65 años), deberá tomar RUMBOT normalmente, salvo que tenga problemas renales.
El médico podría recetarle una dosis diferente si tiene problemas renales.
Trague la cápsula entera con agua.
Siga tomando RUMBOT hasta que el médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.

Si toma más RUMBOT de lo que debe
Póngase en contacto inmediatamente con el médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano. Lleve consigo el envase de las cápsulas de RUMBOT. Podría sentirse somnoliento, confuso, agitado e inquieto, ya que ha tomado más RUMBOT de lo que debería.

Si olvida tomar RUMBOT
Es importante tomar las cápsulas de RUMBOT regularmente todos los días a la misma hora. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no sea ya casi la hora de la siguiente dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis en el momento previsto.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con RUMBOT
No suspenda el tratamiento con RUMBOT a menos que el médico se lo haya indicado. Si se interrumpe el tratamiento, la suspensión debe hacerse de forma gradual durante un período de al menos 1 semana.
Debe saber que tras la interrupción del tratamiento con RUMBOT pueden aparecer algunos efectos adversos, tanto a corto como a largo plazo. Estos incluyen trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareos.
Estos síntomas pueden presentarse con mayor frecuencia o gravedad si ha tomado RUMBOT durante un período de tiempo más prolongado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas:

• Aumento del apetito.
• Sensación de excitación, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad.
• Trastornos de la atención, torpeza, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblor, dificultad para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, debilidad, sensación de extrañeza.
• Visión borrosa, visión doble.
• Vértigo, trastornos del equilibrio, caídas.
• Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, náuseas e hinchazón abdominal.
• Dificultad para la erección.
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo manos y pies.
• Sensación de embriaguez, alteraciones en la marcha.
• Aumento de peso.
• Calambres musculares, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
• Dolor de garganta.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas:

• Pérdida de apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles elevados de azúcar en sangre.
• Alteración de la percepción de uno mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios de humor, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños alterados, ataques de pánico, apatía, agresividad, estado de ánimo eufórico, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del interés sexual, problemas sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, retardo de la eyaculación.
• Alteraciones visuales, alteraciones en el movimiento ocular, alteraciones visuales incluyendo visión tubular, destellos de luz, movimientos sacudidos, reflejos disminuidos, aumento de la actividad, mareo en posición erecta, sensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblor durante el movimiento, disminución de la conciencia, pérdida de conciencia, desmayo, aumento de la sensibilidad a los ruidos, sensación de malestar.
• Sequedad ocular, hinchazón ocular, dolor ocular, debilidad ocular, lagrimeo, irritación ocular.
• Trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja, presión arterial alta, alteraciones del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca.
• Trastornos vasomotores (enrojecimiento), sofocos.
• Dificultad para respirar, sequedad nasal, congestión nasal.
• Aumento de la producción de saliva, acidez gástrica, pérdida de sensibilidad alrededor de la boca.
• Sudoración, erupción cutánea, escalofríos, fiebre.
• Contracciones musculares, hinchazón articular, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello.
• Dolor de mama.
• Dificultad o dolor al orinar, incontinencia.
• Debilidad, sed, sensación de opresión en el pecho.
• Alteraciones en los resultados de análisis de sangre y pruebas de función hepática (aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la creatinina en sangre, disminución del nivel de potasio en sangre).
• Hipersensibilidad, hinchazón facial, picor, urticaria, secreción nasal, sangrado nasal, tos, ronquera.
• Ciclos menstruales dolorosos.
• Manos y pies fríos.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas:

• Alteración del olfato, sensación de oscilación del campo visual, percepción alterada de la profundidad, brillo visual, pérdida de la vista.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudores fríos, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua.
• Inflamación del páncreas.
• Dificultad para tragar.
• Movimiento corporal ralentizado o reducido.
• Dificultad para escribir correctamente.
• Aumento de líquido en el abdomen.
• Presencia de líquido en los pulmones.
• Convulsiones.
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a trastornos del ritmo cardíaco.
• Lesión muscular.
• Secreción de las mamas, crecimiento anómalo de las mamas, crecimiento de las mamas en hombres.
• Interrupción de los ciclos menstruales.
• Insuficiencia renal, disminución del volumen de orina, retención urinaria.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos.
• Comportamiento inadecuado.
• Reacciones alérgicas que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis) y una reacción grave de la piel caracterizada por manchas rojizas y no elevadas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
• Parkinsonismo, síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, como temblor, bradicinesia (disminución de la capacidad de movimiento) y rigidez (rigidez muscular).

Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas:

• Insuficiencia hepática.
• Hepatitis (inflamación del hígado).

Si presenta hinchazón en la cara o en la lengua, si la piel se enrojece y comienzan a formarse ampollas o se produce descamación de la piel, debe contactar inmediatamente con su médico.

Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar recibiendo otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los del Pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando estos medicamentos se toman conjuntamente.

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
La siguiente reacción adversa se ha notificado durante la fase de comercialización del medicamento: dificultad respiratoria, respiración superficial.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnoalar-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RUMBOT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el frasco.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RUMBOT

• El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg o 300 mg de pregabalina.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, talco.

Tapón de la cápsula de 25 mg, 50 mg, 150 mg y 200 mg
Tapón y cuerpo de la cápsula: Dióxido de titanio y gelatina.
Tapón de la cápsula de 75 mg y 300 mg
Tapón: Dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, gelatina.
Cuerpo: Dióxido de titanio, gelatina.
Tapón de la cápsula de 100 mg
Tapón y cuerpo de la cápsula: Dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo,
gelatina.
Descripción del aspecto de RUMBOT y contenido del envase

Las cápsulas de RUMBOT se presentan en blísters transparentes de PVC/PVDC-Al.
RUMBOT 25 mg está disponible en envases de 14 cápsulas duras;
RUMBOT 50 mg está disponible en envases de 21 y 56 cápsulas duras;
RUMBOT 75 mg está disponible en envases de 14 y 56 cápsulas duras;
RUMBOT 100 mg está disponible en envases de 21 y 56 cápsulas duras;
RUMBOT 150 mg está disponible en envases de 14 y 56 cápsulas duras;
RUMBOT 200 mg está disponible en envases de 21 y 56 cápsulas duras;
RUMBOT 300 mg está disponible en envases de 56 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Elleva Pharma S.r.l. - Via San Francesco 5/7, 80034 Marigliano (NA)
Fabricante
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 – Fisciano (SA)
Esta hoja ha sido actualizada el
Junio 2022