Ulotka: Informacja dla użytkownika

RUMBOT 25 mg kapsułki twarde, 50 mg kapsułki twarde, 75 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde, 300 mg kapsułki twarde

Pregabalin
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest RUMBOT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem RUMBOT
Jak stosować RUMBOT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RUMBOT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RUMBOT i do czego służy

RUMBOT należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz
uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) u dorosłych.
Ból neuropatyczny obwodowy i centralny: RUMBOT jest stosowany w leczeniu przewlekłego bólu
spowodowanego uszkodzeniem układu nerwowego. Różne choroby mogą powodować ból neuropatyczny
obwodowy, takie jak cukrzyca lub odrza. Odczucia bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca,
palenia, pulsowania, bólu pulsującego, przekłuć, ostrego bólu, bólu kolkowego, uczucia cierpienia,
mrowienia, zdrętwienia, ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może również wiązać się
z zaburzeniami nastroju, problemami ze snem i uczuciem zmęczenia (tęgory) oraz może wpływać na
aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.
Padaczka: RUMBOT jest stosowany w leczeniu niektórych form padaczki u dorosłych (napady
padaczkowe częściowe z lub bez wtórnej generalizacji). Lekarz przepisze Ci RUMBOT, aby pomóc
w leczeniu padaczki, gdy obecnie stosowane leczenie nie kontroluje stanu. Będziesz musiał przyjmować
RUMBOT dodatkowo do obecnego leczenia. RUMBOT nie jest stosowany samodzielnie, ale zawsze
w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenie lękowe: RUMBOT jest stosowany w leczeniu uogólnionego zaburzenia
lękowego (GAD). Objawy uogólnionego zaburzenia lękowego charakteryzują się nadmiernym i
przetrwałym uczuciem lęku i niepokoju, które trudno kontrolować. Uogólnione zaburzenie lękowe
może również powodować niepokój albo uczucie napięcia lub drażliwości nerwowej, łatwość
zmęczenia (tęgorę), trudności w koncentracji lub „puste miejsca” w pamięci, drażliwość, napięcie
mięśniowe lub zaburzenia snu. Te stany różnią się od stresu i napięć związanych z codziennym życiem.

2. Co powinien Pan/Pani wiedzieć przed zażyciem RUMBOT

Nie przyjmuj RUMBOT

jeśli jest Pan/Pani uczulony na substancję czynną (pregabalina) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RUMBOT.

U niektórych pacjentów leczonych RUMBOT wystąpiły objawy wskazujące na reakcje alergiczne. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także uogólnione wysypki. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
RUMBOT może powodować zawroty głowy i senność, które zwiększają ryzyko urazów przypadkowych (upadków) u osób starszych. Należy zachować ostrożność, aż do momentu, gdy Pan/Pani przyzwyczai się do działania tego leku.
RUMBOT może powodować zamazanie lub utratę wzroku lub inne zaburzenia wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli wystąpi jakiekolwiek zaburzenia wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów z cukrzycą, u których podczas leczenia pregabaliną występuje przyrost masy ciała, może być konieczna modyfikacja leczenia cukrzycy.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami na ból lub spastyczność, które powodują podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych efektów może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków.
Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych RUMBOT; większość z tych pacjentów to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Jeśli ma Pan/Pani wywiad chorób układu sercowo-naczyniowego, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza.
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych RUMBOT. Jeśli podczas leczenia RUMBOT zaobserwuje Pan/Pani zmniejszenie ilości oddawanego moczu, należy poinformować lekarza, ponieważ po odstawieniu tego leku stan ten może się poprawić.
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak RUMBOT, wystąpiły myśli samobójcze i zachowania autoagresywne (krzywdzenie samego siebie). Jeśli w dowolnym momencie wystąpią u Pana/Pani tego typu myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Gdy RUMBOT jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), może dojść do problemów przewodu pokarmowego (np. zaparcia, zatkanie jelita lub paraliż jelit). Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia zaparć, szczególnie jeśli ma Pan/Pani do nich tendencję.
Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani wywiad uzależnienia od alkoholu lub nadużywania leków. Nie należy przyjmować dawki leku wyższej niż przepisana.
Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas przyjmowania RUMBOT lub bezpośrednio po jego odstawieniu. Jeśli wystąpią napady padaczkowe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących RUMBOT, którzy mieli inne schorzenia, wystąpiły przypadki zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia). Należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani wywiad innych poważnych chorób, w tym chorób wątroby lub nerek.
Zgłaszano przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli ma Pan/Pani choroby układu nerwowego, choroby układu oddechowego, zaburzenia czynności nerek lub jeśli ma Pan/Pani więcej niż 65 lat, lekarz może zalecić inne dawkowanie. Należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani trudności w oddychaniu lub płytkie oddychanie.
Zgłaszano poważne wypryski skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka, w związku z leczeniem pregabaliną. Należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i nastolatkowie
Bezpieczeństwo i skuteczność pregabaliny u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia) nie zostały ustalone, a zatem pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Inne leki i RUMBOT
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
RUMBOT i inne leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Gdy RUMBOT jest przyjmowany razem z innymi lekami, może nasilać działania niepożądane obserwowane przy tych lekach, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę.
Intensywność zawrotów głowy, senności i zaburzeń koncentracji może wzrosnąć, jeśli RUMBOT jest przyjmowany razem z innymi lekami zawierającymi:
Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)
Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)
Alkohol
RUMBOT może być przyjmowany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

RUMBOT z pożywieniem, napojami i alkoholem
Kapsułki RUMBOT można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia RUMBOT.

Ciąża i karmienie piersią
RUMBOT nie powinien być przyjmowany podczas ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz wydał inne wskazania. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
RUMBOT może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia koncentracji. Nie należy kierować pojazdami, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani podejmować innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie upewni się Pan/Pani, czy ten lek wpływa na zdolność do wykonywania tych czynności.

RUMBOT zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować RUMBOT

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz.
RUMBOT przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego.

Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy, epilepsja lub Uogólnione Zaburzenie Lękowe:

Stosuj liczbę kapsułek przepisaną przez lekarza.
Dawkę odpowiednią dla Ciebie i Twojego stanu zdrowia dobiera się zazwyczaj w zakresie od 150 mg do 600 mg dziennie.
Lekarz może zalecić przyjmowanie RUMBOT dwa lub trzy razy dziennie. Jeśli stosujesz lek dwa razy dziennie, zażywaj RUMBOT raz rano i raz wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze. Jeśli stosujesz lek trzy razy dziennie, zażywaj RUMBOT raz rano, raz po południu i raz wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze.

Jeśli masz wrażenie, że działanie RUMBOT jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jesteś osobą starszą (w wieku powyżej 65 lat), możesz stosować RUMBOT normalnie, chyba że masz problemy z nerkami.
Lekarz może przepisać Ci inną dawkę i/lub inną częstotliwość stosowania, jeśli masz problemy z nerkami.
Kapsułkę należy połknąć całą z wodą.
Kontynuuj przyjmowanie RUMBOT do momentu, aż lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.

Jeśli zażyjesz więcej RUMBOT niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie kapsułek RUMBOT.
Możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie i niepokój, ponieważ zażyłeś więcej RUMBOT niż powinieneś.

Jeśli zapomnisz zażyć RUMBOT
Ważne jest, aby zażywać kapsułki RUMBOT regularnie każdego dnia o tej samej porze. Jeśli zapomnisz zażyć dawki, zażyj ją tak szybko jak to możliwe, gdy sobie o niej przypomnisz, chyba że zbliża się pora następnej dawki. W takim przypadku zażyj następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie RUMBOT
Nie przerywaj leczenia RUMBOT, chyba że lekarz powiedział Ci, aby to zrobić. Jeśli leczenie ma zostać przerwane, należy to zrobić stopniowo w ciągu co najmniej 1 tygodnia.
Powinieneś wiedzieć, że po przerwaniu leczenia RUMBOT mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zarówno po krótko- jak i długotrwałym stosowaniu. Mogą one obejmować zaburzenia snu, ból głowy, nudności, lęk, biegunkę, objawy grypopodobne, napady drgawek, niepokój, depresję, ból, nadmierne potliwość i zawroty głowy.
Te objawy mogą występować częściej lub z większą nasileniem, jeśli stosowałeś RUMBOT przez dłuższy czas.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:

Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10:

Zwiększone poczucie głodu.
Odczucie pobudzenia, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, zmniejszone zainteresowanie seksualnością, drażliwość.
Zaburzenia uwagi, niezgrabność, osłabienie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, osłabienie, uczucie dziwności.
Zamazanie wzroku, podwójne widzenie.
Omdlenia, zaburzenia równowagi, upadki.
Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności i brzuszne wzdęcie.
Trudności w utrzymywaniu odczepienia.
Opuchlizna ciała, w tym rąk i stóp.
Odczucie upojenia, zaburzenia chodu.
Przyrost masy ciała.
Skurcze mięśniowe, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
Ból gardła.

Nieczęsto: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100:

Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
Zaburzona percepcja siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, wahania nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, zmienione sny, napady paniki, apatia, agresywność, stan euforii, osłabienie funkcji psychicznych, trudności w myśleniu, zwiększone zainteresowanie seksualnością, problemy seksualne, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji.
Zaburzenia wzroku, zaburzenia ruchu oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, ruchy oka typu „szok”, osłabione odruchy, zwiększone pobudzenie, zawroty głowy w pozycji stojącej, wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, uczucie niedobytu.
Suchość oczu, opuchlizna oczu, ból oczu, osłabienie oczu, łzawienie oczu, podrażnienie oczu.
Zaburzenia rytmu serca, zwiększenie tętna, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca.
Zaburzenia naczynioruchowe (zaczerwienienie skóry), napady gorąca.
Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos.
Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, utrata wrażliwości wokół ust.
Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.
Skurcze mięśniowe, opuchlizna stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
Ból piersi.
Trudności w oddawaniu moczu lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu.
Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Zmiany wyników badań krwi i testów czynności wątroby (zwiększenie kinazy kreatynowej w surowicy, zwiększenie alaninotransferazy, zwiększenie aspARTANINOTRANSFERAZY, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi).
Nadwrażliwość, opuchlizna twarzy, swędzenie, pokrzywka, kapiący nos, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
Bólowe cykle miesięczne.
Zimne ręce i stopy.

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1 000:

Zaburzenia węchu, uczucie kołysania pola widzenia, zaburzona percepcja głębi, nadmierne jasne widzenie, utrata wzroku.
Rozszerzone źrenice, zez.
Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, opuchlizna języka.
Zapalenie trzustki.
Trudności w połykaniu.
Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała.
Trudności w poprawnym pisaniu.
Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej.
Obecność płynu w płucach.
Napady drgawkowe.
Zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogramu), odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
Uszkodzenia mięśni.
Wydzielanie się płynu z piersi, nietypowy wzrost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn.
Przerwane cykle miesięczne.
Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości moczu, zatrzymanie moczu.
Zmniejszenie liczby białych krwinek.
Nieodpowiednie zachowanie.
Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (keratyt) oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi, niepaznokształnymi plamami na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłymi, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
Żółtaczka (żółknienie skóry i oczu).
Parkinsonizm, objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (ograniczenie zdolności do poruszania się), sztywność (sztywność mięśni). Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 000:
Niewydolność wątroby.
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

W przypadku opuchlizny twarzy lub języka, gdy skóra staje się czerwona i zaczynają się tworzyć pęcherze lub występuje łuszczenie się skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą być bardziej powszechne, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami, np. na ból lub drgawki, które wywołują podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy leki te są stosowane jednocześnie.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w fazie komercjalizacji leku:
trudności w oddychaniu, powierzchowne oddychanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RUMBOT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym lub na buteleczce.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RUMBOT

Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lub 300 mg pregabaliny.
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, talk.

Pokrywka kapsułki 25 mg, 50 mg, 150 mg i 200 mg
Czapka i ciało kapsułki: dwutlenek tytanu, żelatyna.
Pokrywka kapsułki 75 mg i 300 mg
Czapka: dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, żelatyna.
Ciało: dwutlenek tytanu, żelatyna.
Pokrywka kapsułki 100 mg
Czapka i ciało kapsułki: dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, żelatyna.
Wygląd zewnętrzny RUMBOT i zawartość opakowania

Kapsułki 25 mg, 50 mg, 150 mg i 200 mg	sztywne kapsułki z czapką i ciałem białego koloru
Kapsułki 75 mg i 300 mg	sztywne kapsułki z czapką ciemnopomarańczową i ciałem białym.
Kapsułki 100 mg	sztywne kapsułki z czapką i ciałem ciemnopomarańczowym.

Kapsułki RUMBOT są pakowane w przezroczyste blistery z PVC/PVDC-Al.
RUMBOT 25 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14 twardych kapsułek;
RUMBOT 50 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 21 i 56 twardych kapsułek;
RUMBOT 75 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14 i 56 twardych kapsułek;
RUMBOT 100 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 21 i 56 twardych kapsułek;
RUMBOT 150 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14 i 56 twardych kapsułek;
RUMBOT 200 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 21 i 56 twardych kapsułek;
RUMBOT 300 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 twardych kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Elleva Pharma S.r.l. - Via San Francesco 5/7, 80034 Marigliano (NA)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 – Fisciano (SA)
Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:
Czerwiec 2022