Інструкція: інформація для пацієнта

Рукобія 600 мг таблетки з подовженим вивільненням

фостемсавір
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Рукобія і для чого використовується цей засіб
Що потрібно знати перед прийомом Рукобії
Як приймати Рукобію
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рукобію
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рукобія і для чого вона призначена

Рукобія містить фостемсавір і є одним із засобів для лікування ВІЛ (антиретровірусний засіб), який відомий як
інгібітор приєднання. Він діє, приєднуючись до вірусу і блокуючи тим самим його проникнення в клітини
крові.
Рукобія використовується разом з іншими антиретровірусними засобами (комбінована терапія) для лікування інфекції ВІЛ у дорослих із обмеженими можливостями вибору лікування (інші антиретровірусні засоби недостатньо ефективні або не підходять).
Рукобія не виліковує інфекцію ВІЛ; вона зменшує кількість вірусу в організмі і підтримує її на низькому рівні. Оскільки ВІЛ зменшує кількість клітин CD4 в організмі, підтримання низького рівня ВІЛ також сприяє збільшенню кількості клітин CD4 у крові. Клітини
CD4 — це один із видів білих кров’яних тіл, які важливі для того, щоб організм міг боротися з інфекцією.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рукобії

Не приймайте Рукобію

Якщо Ви алергічні до фостемсавіру або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків: карбамазепін, фенітоїн (використовується для лікування епілепсії та запобігання нападам), мітотан (для лікування різних видів раку), ензалутамід (для лікування раку передміхурової залози), ріфампіцин (для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз) або ліки, що містять зверобій (Hypericum perforatum) (фітотерапевтичний засіб для лікування депресії).

➔ Якщо Ви вважаєте, що якась із цих умов стосується Вас, не приймайте Рукобію, доки не
проконсультуєтеся з лікарем.
Застереження та обережність
Стани, при яких необхідно бути обережним
Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші стани, які можуть бути серйозними.
До них належать:

інфекції та запалення
біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками
Вам слід знати про важливі ознаки та симптоми, щоб мати змогу їх розпізнати під час прийому Рукобії.
➔ Див. розділ 4 цього листка-вкладення.

Перед прийомом Рукобії лікар повинен знати

чи є у Вас проблеми з серцем або були раніше, або якщо Ви помітили незвичні зміни у ритмі серця (наприклад, занадто швидке або занадто повільне серцебиття). Рукобія може впливати на ритм серця.
чи є у Вас захворювання печінки або були раніше, зокрема гепатит В або гепатит С. ➔ Поговоріть з лікарем, якщо це стосується Вас. Можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження, включаючи аналізи крові під час прийому ліків.

Вам знадобляться регулярні аналізи крові
Увесь час, коли Ви приймаєте Рукобію, лікар плануватиме регулярні аналізи крові для вимірювання кількості ВІЛ у крові та контролю небажаних ефектів. Додаткову інформацію про ці небажані ефекти наведено в розділі 4 цього листка-вкладення.
Підтримуйте постійний зв’язок з лікарем
Рукобія допомагає контролювати Ваш стан, але не виліковує інфекцію ВІЛ. Її необхідно приймати щодня, щоб уникнути погіршення стану. Оскільки Рукобія не виліковує інфекцію ВІЛ, Ви все ще можете розвинути інші інфекції та хвороби, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
➔ Підтримуйте зв’язок з лікарем і не припиняйте прийом Рукобії без поради лікаря.
Діти та підлітки
Рукобія не рекомендована для осіб молодше 18 років, оскільки не досліджувалася у цій віковій групі.
Інші ліки та Рукобія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші ліки, нещодавно приймали їх або починаєте приймати нові.
Рукобію не слід приймати разом із деякими іншими ліками
Не приймайте Рукобію, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

карбамазепін або фенітоїн, щоб лікувати епілепсію та запобігти нападам
мітотан, щоб лікувати різні види раку
ензалутамід, щоб лікувати рак передміхурової залози
ріфампіцин, щоб лікувати деякі бактеріальні інфекції, такі як туберкульоз
продукти, що містять зверобій (Hypericum perforatum) (фітотерапевтичний засіб для лікування депресії).

Цей лікарський засіб не рекомендовано приймати разом із Рукобією:

елбасвір/грасовір, для лікування інфекції вірусом гепатиту С. ➔ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Деякі ліки можуть впливати на дію Рукобії
Або можуть збільшувати ймовірність небажаних ефектів. Рукобія також може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із нижчеперелічених ліків:

аміодарон, дисопірамід, ібутілід, прокаїнамід, хінідин або соталол, що використовуються для лікування захворювань серця
статини (аторвастатин, флувастатин, питавастатин, розувастатин або симвастатин), що використовуються для зниження рівня холестерину
етінілестрадіол, що використовується як засіб контрацепції
тенофовір алафенамід, що використовується як противірусний засіб ➔ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із цих ліків. Лікар може вирішити, що Вам знадобляться додаткові обстеження.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не приймайте Рукобію, не
проконсультувавшись спочатку з лікарем. Лікар оцінить користь для Вас та ризик для Вашої дитини від прийому Рукобії під час вагітності.
Грудне вигодовування
Грудне вигодовування не рекомендовано жінкам, що є серопозитивними, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Невідомо, чи можуть складові Рукобії проникати в материнське молоко та шкодити дитині.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, Вам слід якнайшвидше обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рукобія може спричиняти запаморочення та інші небажані ефекти, що можуть знижувати увагу.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що Ваш стан уваги не порушений.

3. Як застосовувати Рукобія

Застосовуйте Рукобія строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до
лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Рукобія — одна таблетка 600 мг двічі на добу.
Таблетки Рукобія потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не жуйте, не дробіть і не діліть таблетки — у разі порушення цілісності таблетки існує небезпека надто швидкого вивільнення лікарського засобу в організмі.
Приймати Рукобія можна незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Рукобія, ніж слід
Якщо ви прийняли забагато таблеток Рукобія, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. За можливості покажіть їм упаковку з Рукобія.
Якщо ви забули прийняти Рукобія
Прийміть ліки, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної чергової дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините приймати Рукобія
Не припиняйте застосування Рукобія без поради лікаря.
Для контролю інфекції ВІЛ і запобігання погіршенню стану застосовуйте Рукобія протягом усього періоду, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування, якщо цього не рекомендує лікар.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають, тому дуже важливо обговорити з лікарем будь-які зміни у вашому стані здоров’я.
Симптоми інфекції та запалення є поширеними (можуть виникати у кожного десятого пацієнта)
У людей із запущеною інфекцією ВІЛ (СНІД) імунна система послаблена, і вони мають більший ризик
розвитку серйозних інфекцій ( опортуністичні інфекції ). Після початку лікування імунна система
посилюється, і організм починає боротися з інфекціями.
Можуть розвинутися симптоми інфекції та запалення, спричинені:

старими «тихими» інфекціями, які знову активізуються, оскільки організм починає їх долати
імунною системою, яка помилково атакує здорові тканини організму ( аутоімунні розлади ). Симптоми аутоімунних розладів можуть з’явитися через багато місяців після початку прийому препарату для лікування інфекції ВІЛ.

Симптоми можуть включати:

слабкість м’язів та/або біль
біль або набряк суглобів
слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
серцебиття або тремтіння
збудження та надмірна рухливість ( гіперактивність ) Якщо виникли будь-які симптоми інфекції та запалення або ви помітили один із перелічених вище симптомів: ➔ негайно повідомте лікареві . Не приймайте інші ліки від інфекції без попередньої консультації з лікарем.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

нудота
діарея
блювота
біль у животі ( абдомінальний біль )
головний біль
висип на шкірі ➔ Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці побічні ефекти.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

труднощі з травленням ( диспепсія )
відчуття втоми ( астенія )
порушення серцевого ритму, що виявляються на електрокардіограмі (ЕКГ) ( подовження інтервалу QT )
біль у м’язах ( міалгія )
відчуття втоми ( сонливість )
запаморочення
порушення смаку ( дисгеузія )
метеоризм
труднощі зі сном ( бессоння )
свербіж ➔ Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть виявлятися лише за допомогою аналізів крові і можуть не проявлятися
відразу після прийому Рукобії.
Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися аналізами крові:

підвищення рівня ферментів, що утворюються в м’язах (креатинкіназа — показник пошкодження м’язів)
підвищення креатиніну — показника функції нирок
підвищення рівня ферментів, що утворюються в печінці (трансамінази — показник пошкодження печінки).

Інші побічні ефекти, які можуть виявлятися аналізами крові
Інші побічні ефекти спостерігалися у деяких людей, але їхня точна частота невідома:

підвищення білірубіну (речовини, що утворюється в печінці) у крові.

Біль у суглобах, їхній скованість та проблеми з кістками
Деякі люди, які приймають комбіновану терапію при інфекції ВІЛ, розвивають стан, що називається остеонекроз . У результаті цього стану частина кісткової тканини вімирає через зниження притоку крові до кісток. Ризик розвитку цього захворювання зростає, якщо:

ви приймаєте комбіновану терапію протягом тривалого часу
ви також приймаєте протизапальні препарати — кортикостероїди
ви вживаєте алкогольні напої
ваша імунна система дуже послаблена
ви маєте надлишкову вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

скованість суглобів
біль і дискомфорт у суглобах (особливо в стегновому, колінному або плечовому суглобах)
труднощі з рухами Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів: ➔ повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря
або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення, зазначену в додатку V . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рукобія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Рукобія після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.» на коробці та флаконі.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Рукобія

Діючою речовиною є фостемсавір. Кожна таблетка містить фостемсавіру трометаміну, що відповідає 600 мг фостемсавіру.
Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Рукобія та зміст упаковки
Пролонговані таблетки Рукобія 600 мг — це таблетки бежевого кольору, двоопуклі, овальні, приблизно 19 мм завдовжки, 10 мм завширшки та 8 мм завтовшки, з гравіюванням «SV 1V7» на одній стороні.
Кожна упаковка містить один або три флакони, кожен з яких містить 60 пролонгованих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Нідерланди

Виробник
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Італія

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00 Тел.: + 370 80000334

България Люксембург/Люксембург
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: + 359 80018205 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00

Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]

Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]

Німеччина Нідерланди
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 Тел.: + 31 (0)33 2081199
[email protected]

Естонія Норвегія
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Іспанія Польща
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 923 501 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франція Португалія
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Тел.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Тел.: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: + 385 800787089 Тел.: + 40 800672524

Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869

Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. ViiV Healthcare BV
Тел.: +354 535 7000 Тел.: + 421 800500589

Італія Фінляндія/Фінляндія
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741600 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Кіпр Швеція
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвія
ViiV Healthcare BV
Тел.: + 371 80205045

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/