Rukobia

Folleto informativo: información para el paciente

Rukobia 600 mg comprimidos de liberación prolongada

fostemsavir
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Rukobia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rukobia
3. Cómo tomar Rukobia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rukobia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rukobia y para qué se utiliza

Rukobia contiene fostemsavir y es un tipo de medicamento contra el VIH (antirretroviral) conocido como
inhibidor de la fijación. Funciona uniéndose al virus e impidiendo así su entrada en las células de la
sangre.
Rukobia se utiliza junto con otros medicamentos antirretrovirales (terapia combinada) para tratar la infección por
VIH en adultos con opciones terapéuticas limitadas (otros medicamentos antirretrovirales no son
suficientemente eficaces o no son adecuados).
Rukobia no cura la infección por VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene a niveles bajos. Dado que el VIH reduce el número de células CD4 en el organismo, mantener el VIH a un nivel bajo también contribuye al aumento del número de células CD4 en la sangre. Las células
CD4 son un tipo de glóbulos blancos importantes que ayudan al organismo a combatir las infecciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Rukobia

No tome Rukobia

• Si es alérgico al fostemsavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones), mitotano (para tratar varios tipos de cáncer), enzalutamida (para tratar el cáncer de próstata), rifampicina (para tratar ciertas infecciones bacterianas, como la tuberculosis) o medicamentos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un producto a base de hierbas para la depresión).

➔ Si cree que alguno de estos casos le afecta, no tome Rukobia hasta que haya
consultado con su médico.
Advertencias y precauciones
Condiciones que requieren especial atención
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras afecciones, que
pueden ser graves. Estas incluyen:

• infecciones e inflamaciones
• dolor articular, rigidez y problemas óseos
  Debe estar informado sobre los signos y síntomas importantes para poder reconocerlos mientras toma Rukobia. ➔ Vea la sección 4 de este prospecto.

Antes de tomar Rukobia, su médico debe saber si:

• tiene o ha tenido algún problema cardíaco, o si nota cambios inusuales en su ritmo cardíaco (como latidos muy rápidos o muy lentos). Rukobia puede afectar al ritmo cardíaco.
• tiene o ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o hepatitis C. ➔ Hable con su médico si esto le afecta. Podría necesitar controles adicionales, incluyendo análisis de sangre mientras esté tomando el medicamento.

Necesitará análisis de sangre regulares
Durante todo el tiempo que tome Rukobia, su médico programará análisis de sangre periódicos para
medir la cantidad de VIH en la sangre y para controlar posibles efectos adversos. Más información
sobre estos efectos adversos se encuentra en la sección 4 de este prospecto.
Mantenga un contacto regular con su médico
Rukobia ayuda a controlar su enfermedad, pero no cura la infección por VIH. Es necesario que lo tome cada día para evitar que la enfermedad empeore. Dado que Rukobia no cura la infección por VIH, aún puede desarrollar otras infecciones y enfermedades relacionadas con el VIH.
➔ Mantenga contacto con su médico y no deje de tomar Rukobia sin el consejo médico.

Niños y adolescentes
Rukobia no se recomienda para personas menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Rukobia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos, si los ha tomado recientemente o si comienza a tomar nuevos.
No debe tomar Rukobia junto con ciertos medicamentos

No tome Rukobia si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• carbamazepina o fenitoína, para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones
• mitotano, para tratar varios tipos de cáncer
• enzalutamida, para tratar el cáncer de próstata
• rifampicina, para tratar ciertas infecciones bacterianas, como la tuberculosis
• productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un producto a base de hierbas para la depresión).

Este medicamento no se recomienda con Rukobia:

• elbasvir/grazoprevir, para tratar la infección por el virus de la hepatitis C. ➔ Informe a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con este medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar la actividad de Rukobia
O pueden aumentar la probabilidad de que usted sufra efectos adversos. Rukobia también puede afectar la actividad de otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• amiodarona, disopiramida, ibutilida, procainamida, quinidina o sotalol, utilizados para tratar enfermedades cardíacas
• estatinas (atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, rosuvastatina o simvastatina), utilizadas para reducir los niveles de colesterol
• etinilestradiol, utilizado como anticonceptivo
• tenofovir alafenamida, utilizado como antiviral ➔ Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Su médico puede decidir que necesite controles adicionales.

Embarazo
Si está embarazada, si sospecha un embarazo o está planeando tener un hijo, no tome
Rukobia sin haber consultado antes con su médico. Su médico evaluará el beneficio para usted y el riesgo para su bebé de tomar Rukobia durante el embarazo.

Lactancia
La lactancia no se recomienda en mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
No se sabe si los componentes de Rukobia pueden pasar a la leche materna y dañar al bebé.
Si está lactando o está pensando en lactar, debe hablarlo con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Rukobia puede causar mareos y otros efectos adversos que reducen la capacidad de atención.
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si no está seguro de que su estado de alerta no esté comprometido.

3. Cómo tomar Rukobia

Tome Rukobia siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al
médico o al farmacéutico.

• La dosis recomendada de Rukobia es de una comprimido de 600 mg, dos veces al día.
• Rukobia debe tragarse entero, con líquido. No mastique, triture ni divida los comprimidos – si lo hace, existe el riesgo de que el medicamento se libere en el organismo demasiado rápidamente.
• Puede tomar Rukobia con o sin alimentos.

Si toma más Rukobia de lo que debe
Si toma demasiados comprimidos de Rukobia, consulte al médico o al farmacéutico. Si es posible, muéstreles
el envase de Rukobia.
Si olvida tomar Rukobia
Tome el medicamento tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si no está seguro de lo que debe hacer, consulte al médico o al farmacéutico.
Si deja de tomar Rukobia
No interrumpa el tratamiento con Rukobia sin el consejo de su médico.
Para controlar la infección por VIH y evitar que la enfermedad empeore, tome Rukobia durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. No suspenda el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan; por ello es muy importante hablar con su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud.
Son frecuentes los síntomas de infección e inflamación (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Las personas con infección por VIH avanzada (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y una mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Tras iniciar el tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece, por lo que el organismo comienza a combatir las infecciones.
Pueden aparecer síntomas de infección e inflamación causados por:

• infecciones antiguas "silenciosas" que reaparecen porque el cuerpo las está combatiendo
• el sistema inmunitario que ataca erróneamente los tejidos sanos del organismo (trastornos autoinmunes). Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden manifestarse varios meses después de comenzar el medicamento para el tratamiento de la infección por VIH.

Los síntomas pueden incluir:

• debilidad muscular y/o dolor
• dolor o hinchazón en las articulaciones
• debilidad que comienza en las manos y los pies y se extiende hacia el tronco del cuerpo
• palpitaciones o temblores
• agitación y movimientos excesivos (hiperactividad)
  Si presenta cualquier síntoma de infección o inflamación o nota alguno de los síntomas mencionados anteriormente: ➔ informe inmediatamente a su médico. No tome otros medicamentos para la infección sin haber consultado previamente con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• diarrea
• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• dolor de cabeza
• erupción cutánea ➔ Consulte a su médico si presenta estos efectos adversos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dificultad para digerir (dispepsia)
• falta de energía (fatiga)
• alteraciones del ritmo cardíaco observadas en el electrocardiograma (ECG) (prolongación del intervalo QT)
• dolor muscular (mialgia)
• sensación de cansancio (somnolencia)
• mareos
• alteraciones del gusto (disgeusia)
• flatulencias
• dificultad para dormir (insomnio)
• picor ➔ Consulte a su médico si presenta estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre y pueden no manifestarse inmediatamente tras la toma de Rukobia.
Los efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• aumento de los niveles de enzimas producidas en los músculos (creatininfosfocinasa, un indicador de daño muscular)
• aumento de la creatinina, un indicador de la función renal
• aumento de los niveles de enzimas producidas por el hígado (transaminasas, un indicador de daño hepático).

Otros efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre
Otros efectos adversos se han presentado en algunas personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:

• aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en sangre.

Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas óseos
Algunas personas que toman terapia combinada para la infección por VIH desarrollan una afección denominada osteonecrosis. Como consecuencia de esta afección, parte del tejido óseo muere debido a un suministro sanguíneo reducido a los huesos. El riesgo de desarrollar esta enfermedad puede ser mayor si:

• ha tomado terapia combinada durante un período prolongado
• también toma medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• consume bebidas alcohólicas
• su sistema inmunitario está muy debilitado
• tiene sobrepeso.

Los signos de osteonecrosis incluyen:

• rigidez en las articulaciones
• dolor e incomodidad en las articulaciones (especialmente en la cadera, la rodilla o el hombro)
• dificultad para moverse
  Si nota cualquiera de estos síntomas: ➔ informe a su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rukobia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Rukobia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras la palabra «Cad.» en la caja y en el frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6 Contenido del envase y otra información
Qué contiene Rukobia

• El principio activo es fostemsavir. Cada comprimido contiene fostemsavir trometamina equivalente a 600 mg de fostemsavir.
• Los demás componentes son hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Rukobia y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de Rukobia de 600 mg son comprimidos de color beige, biconvexos, ovales, de aproximadamente 19 mm de longitud, 10 mm de ancho y 8 mm de grosor, con el código «SV 1V7» grabado en un lado.
Cada envase contiene uno o tres frascos, cada uno con 60 comprimidos de liberación prolongada.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Países Bajos
Fabricante
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tel/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxemburgo/Luxemburgo
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Bélgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Alemania Países Bajos
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199
[email protected]
Eesti Noruega
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polonia
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Francia Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Islandia República Eslovaca
Vistor ehf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Finlandia/Suomi
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Chipre Suecia
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Letonia
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/