RUKOBIA

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Rukobia 600 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

fostemsavir
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Rukobia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rukobia
3. Jak przyjmować Rukobia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rukobia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rukobia i do czego służy

Rukobia zawiera fostemsavir i jest lekiem przeciwwirusowym przeciwko HIV (lek antyretrowirusowy) znanym jako
inhibitor wiązania. Działa poprzez przyłączanie się do wirusa i blokowanie jego wnikania do komórek krwi.
Rukobia stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi (terapia kombinowana) w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych z ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi (inne leki antyretrowirusowe nie są wystarczająco skuteczne lub nie nadają się do zastosowania).
Rukobia nie wylecza zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Ponieważ HIV powoduje zmniejszenie liczby komórek CD4 w organizmie, utrzymywanie niskiego poziomu wirusa przyczynia się również do zwiększenia liczby komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rukobia

Nie przyjmuj Rukobia

• Jeśli jest uczulony na fostemsavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków: karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom), mitotan (w leczeniu różnych typów raka), enzalutamid (w leczeniu raka prostaty) lub ryfampicynę (w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica) lub leki zawierające ziarniak zwyczajny (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w depresji).

➔ Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Rukobia, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stanowiska, w których należy zachować ostrożność
Niektóre osoby przyjmujące leki przeciwko zakażeniu HIV rozwijają inne stany, które mogą być poważne. Obejmują one:

• infekcje i stan zapalny
• ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi
  Należy poinformować się o ważnych objawach, aby móc je rozpoznać podczas przyjmowania Rukobia. ➔ Zobacz punkt 4 tego ulotki.

Zanim zaczniesz przyjmować Rukobia, lekarz musi wiedzieć

• czy masz lub miałeś problem serca lub czy zauważasz nietypowe zmiany rytmu serca (np. zbyt szybki lub zbyt wolny puls). Rukobia może wpływać na rytm serca.
• czy masz lub miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C. ➔ Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie, w tym badania krwi podczas przyjmowania leków.

Będziesz potrzebować regularnych badań krwi
Przez cały czas przyjmowania Rukobia lekarz będzie planował regularne badania krwi w celu pomiaru ilości HIV we krwi i monitorowania działań niepożądanych. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 tej ulotki.
Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem
Rukobia pomaga kontrolować stan choroby, ale nie wylecza zakażenia HIV. Należy go przyjmować codziennie, aby zapobiec pogorszeniu się choroby. Ponieważ Rukobia nie wylecza zakażenia HIV, nadal możesz chorować na inne infekcje i choroby związane z zakażeniem HIV.
➔ Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj przyjmowania Rukobia bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Rukobia nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Rukobia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki, jeśli przyjmowałeś je ostatnio lub jeśli zaczynasz przyjmować nowe leki.
Rukobia nie należy przyjmować z niektórymi innymi lekami
Nie przyjmuj Rukobia, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• karbamazepinę lub fenytoinę, stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom
• mitotan, stosowany w leczeniu różnych typów raka
• enzalutamid, stosowany w leczeniu raka prostaty
• ryfampicynę, stosowaną w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica
• produkty zawierające ziarniak zwyczajny (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w depresji).

Ten lek nie jest zalecany w połączeniu z Rukobia:

• elbasvir/grazoprevir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. ➔ Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ten lek.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Rukobia
lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Rukobia może również wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• amiodaron, disopyramid, ibutilid, procainamid, chinidyna lub sotalol, stosowane w leczeniu chorób serca
• statyny (atorwastatyna, flawastatyna, pitawastatyna, rosuwastatyna lub simwastatyna), stosowane do obniżania poziomu cholesterolu
• etynilostradiol, stosowany jako środek antykoncepcyjny
• tenofovir alafenamid, stosowany jako lek przeciwwirusowy ➔ Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz może zdecydować o konieczności dodatkowego monitorowania.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz mieć dziecko, nie przyjmuj Rukobia, nie skonsultujesz się z lekarzem. Lekarz oceni korzyści dla Ciebie i ryzyko dla dziecka związane z przyjmowaniem Rukobia w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Nie wiadomo, czy składniki Rukobia mogą przenikać do mleka matki i szkodzić dziecku.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rukobia może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą obniżyć poziom czujności.
Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoja czujność nie jest osłabiona.

3. Jak stosować Rukobię

Stosuj Rukobię ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Rukobii to jedna tabletka 600 mg dwa razy dziennie.
• Tabletki Rukobii należy połknąć w całości, wraz z płynem. Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletek — w przeciwnym razie istnieje ryzyko, że lek zostanie uwalniany zbyt szybko do organizmu.
• Rukobię można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej Rukobii niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Rukobii, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Rukobii.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rukobii
Przyjmij lek natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli nie wiesz, co zrobić, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przestaniesz przyjmować Rukobię
Nie przerywaj stosowania Rukobii bez porady lekarza.
Aby kontrolować zakażenie HIV i zapobiegać pogorszeniu się choroby, przyjmuj Rukobię przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyda Ci takie polecenie.
W przypadku dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Dlatego bardzo ważne jest, aby omówić z lekarzem każdą zmianę stanu zdrowia.

Objawy infekcji i stanów zapalnych są częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na rozwój ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i zaczyna walczyć z infekcjami.

Może dojść do rozwoju objawów infekcji i stanów zapalnych spowodowanych przez:

• wcześniejsze „ukryte” infekcje, które ponownie się pojawiają, ponieważ organizm zaczyna je zwalczać
• układ odpornościowy, który błędnie atakuje zdrowe tkanki organizmu (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku na zakażenie HIV.

Objawy mogą obejmować:

• osłabienie mięśni i/lub ból
• ból lub opuchliznę stawów
• osłabienie, które zaczyna się od rąk i stóp i rozprzestrzenia się wzdłuż tułowia ciała
• kołatanie serca lub drżenie
• niepokój i nadmierna aktywność ruchowa (nadaktywność)
  Jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy infekcji lub stanu zapalnego lub zauważa Pan/Pani którykolwiek z powyższych objawów: ➔ niezwłocznie powiadomić lekarza. Nie należy przyjmować innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności
• biegunka
• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• ból głowy
• wysypka ➔ Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• trudności trawienne (dyspepsja)
• brak energii (zmęczenie)
• zaburzenia rytmu serca obserwowane w badaniu EKG (wydłużenie odcinka QT)
• ból mięśni (mialgia)
• uczucie zmęczenia (senność)
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• wzdęcia
• trudności ze snem (bezsenność)
• swędzenie ➔ Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane.

Niektóre działania niepożądane mogą być wykryte tylko podczas badań krwi i mogą nie pojawić się od razu po przyjęciu Rukobii.
Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi, to:

• podwyższenie poziomu enzymów wytwarzanych w mięśniach (fosfokinaza kreatynowa, wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• podwyższenie kreatyniny, wskaźnika czynności nerek
• podwyższenie poziomu enzymów wytwarzanych w wątrobie (transaminazy, wskaźnik uszkodzenia wątroby).

Inne działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi
Inne działania niepożądane wystąpiły u niektórych osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• podwyższenie bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi.

Ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi
Niektóre osoby przyjmujące terapię skojarzoną na zakażenie HIV rozwijają stan zwany osteonekrozą. W wyniku tego stanu część tkanki kostnej obumiera z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Ryzyko rozwoju tej choroby może być większe u osób:

• które przyjmują terapię skojarzoną przez dłuższy czas
• które przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• które spożywają alkohol
• które mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• które są otyłe.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dyskomfort w stawach (szczególnie w biodrach, kolanach lub barkach)
• trudności w poruszaniu się
  Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: ➔ poinformuj lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rukobia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj Rukobia po daty ważności wskazanej na opakowaniu, umieszczonej po wyrazie „Ważny do” na pudełku i butelce.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków oraz nie pozbywaj się ich wraz z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6 Informacje o zawartości opakowania i inne informacje
Co zawiera Rukobia

• Substancją czynną jest fostemsavir. Każda tabletka zawiera fostemsaviru trometaminę odpowiadającą 600 mg fostemsaviru.
• Pozostałe składniki to hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd Rukobia i zawartość opakowania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Rukobia 600 mg to tabletki koloru beżowego, dwuwypukłe, owalne, o długości około 19 mm, szerokości 10 mm i grubości 8 mm, z oznaczeniem „SV 1V7” wygrawerowanym po jednej stronie.
Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy butelki, z których każda zawiera 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Holandia

Producent
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Włochy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199
[email protected]

Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/