Інструкція з використання: інформація для користувача

РОЗУАСА 5 мг/100 мг тверді капсули, 10 мг/100 мг тверді капсули, 20 мг/100 мг тверді капсули

росувастатин і ацетилсаліцилова кислота
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке РОЗУАСА і для чого її застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням РОЗУАСИ
Як застосовувати РОЗУАСУ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РОЗУАСУ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РОЗУАСА і для чого призначається

РОЗУАСА містить два діючих компоненти — розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту.
Розувастатин належить до групи речовин, відомих як статини, — лікарських засобів, що регулюють ліпіди (жирів), які використовуються для зниження рівнів ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не дали результатів. Холестерин — це жирова речовина (ліпід), що може спричиняти звуження кровоносних судин серця, викликаючи коронарні захворювання. Якщо ви перебуваєте під ризиком інфаркту міокарда, розувастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування вам слід дотримуватися стандартної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

Ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах належить до групи лікарських засобів, відомих як антиагреганти, що запобігають згортанню крові. Тромбоцити — це маленькі клітини крові, що сприяють утворенню тромбів. Коли утворюється згусток крові в артерії, кровообіг припиняється, і приплив кисню порушується. Якщо це відбувається в серці, це може призвести до інфаркту або стенокардії. Ці два діючих компоненти, прийняті разом, зменшують ймовірність повторного серцевого нападу, якщо у вас раніше вже був інфаркт або якщо ви страждаєте нападами болю в грудях (нестабільна стенокардія).

РОЗУАСА призначається пацієнтам, які вже приймають розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту в цих дозах. Замість того, щоб приймати розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту окремо, ви будете отримувати капсулу РОЗУАСА, що містить обидва компоненти у тій самій дозі, що і раніше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом РОЗУАСА

Не приймайте РОЗУАСА

Якщо Ви маєте алергію на розувастатин, ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому РОЗУАСА, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому РОЗУАСА, використовуючи відповідні засоби контрацепції.
Якщо у Вас захворювання печінки
Якщо у Вас серйозні проблеми з нирками
Якщо у Вас повторювані або незрозумілі м’язові спазми або болі (міалгія)
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів)
Якщо у Вас у минулому були напади астми або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк) після прийому саліцилатів або нестероїдних протизапальних засобів.
Якщо у Вас зараз є або були коли-небудь пептична виразка або інший тип кровотечі, наприклад, інсульт.
Якщо у Вас коли-небудь були проблеми з правильним згортанням крові.
Якщо Ви страждаєте на підагру
Якщо Ви страждаєте на некомпенсовану серцеву недостатність
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою метотрексат (використовується при раку або ревматоїдному артриті) у дозах
понад 15 мг на тиждень;
якщо у Вас коли-небудь розвинулася серйозна висипка або шелушіння шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому РОЗУАСА або інших пов’язаних ліків.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом РОЗУАСА

Якщо у Вас проблеми з нирками
Якщо у Вас проблеми з печінкою
Якщо у Вас були повторювані або незрозумілі м’язові спазми, особиста або сімейна історія м’язових проблем або у Вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження холестерину. Негайно повідомте лікареві про незрозумілі м’язові спазми або болі, особливо якщо вони супроводжуються нездужанням або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість.
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
Якщо Ваша щитовидна залоза працює неналежним чином
Якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження холестерину, які називаються фібрати. Уважно прочитайте цей листівок, навіть якщо раніше Ви приймали інші ліки від високого холестерину.
Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, ритонавір з лопінавіром/і або атазанавіром, прочитайте розділ «Інші лікарські засоби та РОЗУАСА».
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та РОЗУАСА може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз), див. розділ «Інші лікарські засоби та РОЗУАСА».
Якщо у Вас важка дихальна недостатність
Якщо Вам більше 70 років
Якщо Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці). Лікар повинен вибрати для Вас відповідну початкову дозу.
Якщо у Вас у минулому були виразки або кровотечі у шлунку або кишечнику (гastroіntestinalні виразки або кровотечі)
Якщо Ваш тиск крові високий
Якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму, сінну лихоманку, носові поліпи або інші хронічні захворювання дихальних шляхів, ацетилсаліцилова кислота може спровокувати напад астми.
При гіперчутливості (алергії) до інших засобів від болю та протизапальних, інших засобів від ревматизму або інших алергенів.
Якщо є інші алергії (наприклад, з шкірними реакціями, свербіжем).
Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються антикоагулянтами (наприклад, похідні кумарину, гепарин — за винятком лікування низькодозовими гепаринами).
При порушенні функції нирок або зниженому кровотоці серця та судин (наприклад, судинні захворювання нирок, слабкість серцевих м’язів, зниження об’єму крові, великі операції, отруєння крові або збільшення кровотечі): ацетилсаліцилова кислота може ще більше підвищити ризик порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності.
Якщо у Вас обильні менструальні цикли.
Якщо Ви маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи в деяких випадках м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її виникнення (див. розділ 4).

Зверніться до лікаря, якщо Ваші симптоми погіршуються або виникають серйозні або неочікувані побічні ефекти, такі як
симптоми кровотечі, серйозні шкірні реакції або будь-які інші серйозні алергічні прояви (дивіться
розділ «Можливі побічні ефекти»).
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку, що можна виявити за допомогою простого аналізу, який виявляє підвищення рівня печінкових ферментів у крові. Тому лікар може запропонувати Вам пройти цей аналіз (тест функції печінки) до початку та під час лікування
РОЗУАСА.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск.
Потрібно уникати дегідратації (може відчуватися спрага та сухість у роті), оскільки прийом ацетилсаліцилової кислоти одночасно може призвести до погіршення функції нирок.
Повідомте лікареві перед операціями (навіть при малих втручаннях, таких як видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота може спричинити підвищену схильність до кровотечі.
Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рейє, якщо її приймати дітям. Синдром Рейє — це дуже рідкісне захворювання, що уражає мозок і печінку і може бути смертельним. З цієї причини РОЗУАСА не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.
У пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази: ацетилсаліцилова кислота може спричинити прискорене руйнування або розпад червоних кров’яних тілець або певну форму анемії. Цей ризик може бути спричинений такими факторами, як висока доза, лихоманка або гострі інфекції.
Ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти при низьких дозах. Це може спровокувати напад підагри у пацієнтів із ризиком.
Якщо Ви порізалися або поранилися, може знадобитися трохи більше часу, ніж зазвичай, щоб зупинити кровотечу. Це пов’язано з дією ацетилсаліцилової кислоти. Невеликі порізи та пошкодження (наприклад, під час гоління) зазвичай не мають значення. При незвичайному кровотечі (в незвичному місці або тривалому) зверніться до лікаря.
При лікуванні розувастатином повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Припиніть використання РОЗУАСА та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите один із симптомів, описаних у розділі 4.
Діти та підлітки
РОЗУАСА не повинен прийматися дітьми та підлітками.
Інші лікарські засоби та РОЗУАСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
РОЗУАСА може впливати на інші ліки або бути під їхнім впливом, наприклад:

фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші препарати, що використовуються для зниження холестерину (наприклад, езетиміб);
засоби від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації кислот у шлунку);
оральні контрацептиви (таблетки);
гормональну замісну терапію;
регорафеніб (використовується для лікування раку);
один із наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Застереження та обережність): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлепревір, пібрентасвір.
кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
ліки для розрідження крові та профілактики утворення тромбів (варфарин, гепарин, клопідогрель, тікагрелор, тіклопідин): ацетилсаліцилова кислота може підвищити ризик кровотечі, якщо її приймати перед видаленням згустку крові або розрідженням крові. Тому, якщо Ви плануєте таке лікування, слід уважно стежити за ознаками зовнішньої або внутрішньої кровотечі (наприклад, синцями).
циклоспорин, такролімус (використовуються, наприклад, після трансплантації органів);
ліки від високого тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ)
ліки для регулювання серцевого ритму (дигоксин)
ліки від маніакально-депресивного психозу (літій)
ліки від болю та запалення (нестероїдні анальгетики, такі як ібупрофен, або стероїди)
ліки від підагри (наприклад, пробенецид, бензбромарон)
ліки від глаукоми (ацетазоламід)
Метотрексат (для лікування раку та ревматоїдного артриту) у дозах менше 15 мг на тиждень
Ліки для зниження цукру в крові (гіпоглікемічні засоби) (наприклад, глібенкламід) — рівень цукру в крові може знизитися
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії), такі як сертралін і параксетин
Кортикостероїди, що використовуються як гормональна замісна терапія, коли наднирники або гіпофіз були зруйновані або видалені (за винятком засобів, що застосовуються на шкіру, або замісної терапії кортизоном при хворобі Аддісона), або для лікування запалення, включаючи
ревматичні захворювання та запалення кишечника
Сумісне застосування підвищує ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
судоми головного мозку [епілепсія] (валпроєва кислота)
ліки, що спричиняють збільшення сечовиділення (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, такі як спіронолактон і канренонат, петльові діуретики, наприклад, фуросемід)
Алкоголь: підвищує ризик гастроентерологічних виразок та кровотечі.

Метамізол (речовина, що використовується для зниження болю та температури) може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти
на агрегацію тромбоцитів (клітин крові, що злипаються та утворюють згусток крові), якщо приймати їх одночасно. Тому цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають аспірин у низьких дозах для кардіопротекції.
Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом РОЗУАСА. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом РОЗУАСА. Прийом РОЗУАСА разом з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість, болі або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз.
РОЗУАСА може ще більше знижувати тиск крові, якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого тиску.
РОЗУАСА з їжею, напоями та алкоголем
РОЗУАСА слід приймати з їжею. Не вживайте сік грейпфрута під час лікування РОЗУАСА.
Вживання алкоголю може збільшити ризик гастроентерологічного кровотечі та подовжити час кровотечі.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте РОЗУАСА, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте грудьми.
Якщо Ви завагітніли під час прийому РОЗУАСА, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.
Жінки повинні уникати вагітності під час лікування РОЗУАСА, використовуючи відповідні засоби контрацепції.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час прийому
РОЗУАСА — він не впливає на їхню здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування РОЗУАСА. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами або не використовуйте механізми та негайно зверніться до лікаря.
РОЗУАСА містить лактозу
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів (лактози або молочного цукру), зверніться до нього
перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати РОЗУАСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Лікар визначить для вас відповідну дозу залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого рівня ризику.
Цей лікарський засіб не призначений для початку лікування. Починати лікування слід лише окремим прийомом діючих речовин, а після встановлення відповідних доз можна переходити на РОЗУАСА у відповідній дозі.
Рекомендована доза — одна капсула на добу.
Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі. Приймайте препарат щодня о тій самій годині. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи великим обсягом рідини, не розжовуючи і не подрібнюючи.
Не приймайте РОЗУАСА разом із грейпфрутовим соком.
Якщо ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, обов’язково повідомте медичний персонал, що ви приймаєте РОЗУАСА.
Застосування у літніх пацієнтів
Зміна дози для літніх пацієнтів не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
РОЗУАСА не повинна застосовуватися у дітей та підлітків.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Зміна дози не потрібна при легкому або помірному порушенні функції нирок. Застосування РОЗУАСА у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок протипоказане.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Зміна дози не потрібна при легкому або помірному порушенні функції печінки. Застосування РОЗУАСА у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки протипоказане.
Якщо ви прийняли більше РОЗУАСА, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти РОЗУАСА
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти капсулу, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну дозу о звичайній годині. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування РОЗУАСОЮ
Лікар порадить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом РОЗУАСА. Ваш стан може погіршитися, якщо ви припините застосування препарату раніше, ніж це буде рекомендовано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом РОЗУАСА й негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть такі алергічні реакції:

Раптове задихання, біль у животі, задиха або труднощі з диханням
Потовщення повік, обличчя або губ
Потовщення язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням і/або ковтанням
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння всього тіла, свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції
Якщо у вас чорний стілець або кров у блювотних масах (ознаки сильного кровотечі зі шлунка)
Червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з центральними пухирами, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона)
Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)

Крім того, припиніть прийом РОЗУАСА й негайно зверніться до лікаря, якщо:

У вас незвичайні м’язові спазми або болі, що тривають довше, ніж очікувалося. Як і з іншими статинами, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися побічні ефекти на м’язи, і рідко вони перетворювалися на захворювання, що призводить до пошкодження м’язів, потенційно смертельне, відоме як рабдоміоліз.
Виникають розриви м’язів
У вас синдром, схожий на вовчаку (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на клітини крові). Були зареєстровані такі побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає вам неприємностей або триває більше тижня, необхідно звернутися до лікаря.

РОЗУВАСТАТИН
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Головний біль
Біль у шлунку
Запор
Почуття нездужання
Біль у м’язах
Почуття слабкості
Запаморочення
Цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим препаратом.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Висипка, свербіж, кропив’янка та інші шкірні реакції
Підвищення рівня білка в сечі — зазвичай стан нормалізується без необхідності припиняти лікування РОЗУАСОЮ. (лише дози 5 і 20 мг)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Серйозні алергічні реакції, ознаки яких включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж (з висипом). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть прийом РОЗУАСА та негайно зверніться до лікаря.
Ураження м’язів у дорослих — внаслідок обережності припиніть прийом РОЗУАСА й негайно повідомте лікареві, якщо у вас незвичайні м’язові спазми або болі, що тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози)
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові
Зниження тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія)
Синдром, схожий на вовчаку (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на клітини крові)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
Гепатит (запалення печінки)
Сліди крові в сечі
Ураження нервів рук і ніг (оніміння)
Болі в суглобах
Втрата пам’яті
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Діарея (рідкий стілець)
Кашель
Задиха
Набряки (опухлість)
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
Статеві розлади
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху або лихоманку
Ураження сухожиль
Ураження нервів, що може спричинити слабкість, поколювання або оніміння
Постійна м’язова слабкість
Миастенія гравіс (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, включаючи, в окремих випадках, м’язи, які використовуються для дихання)
Очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів). Зверніться до лікаря, якщо у вас слабкість у руках або ногах, що посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як печія, нудота, блювота, біль у животі та діарея
Незначна втрата крові зі шлунково-кишкового тракту (мікроскопічна кровотеча)
Кровотеча, наприклад, з носа, ясен, шкіри або сечовидільних шляхів та статевих органів, з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийому.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Кровотеча зі шлунка або кишечника. Після тривалого застосування ацетилсаліцилової кислоти може розвинутися анемія (анемія через дефіцит заліза) через приховану втрату крові зі шлунка або кишечника
Внутрішньочерепна кровотеча, кров у сечі
Шлункові або кишкові виразки, які дуже рідко можуть призвести до прободіння
Запалення шлунково-кишкового тракту
Шкірні реакції

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Реакції гіперчутливості шкіри, дихальних шляхів, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникати такі ознаки захворювання: зниження артеріального тиску, напади задихи, запалення слизової оболонки носа, закладеність носа, алергічний шок, набряк обличчя, язика та гортані (набряк Квінке)
Серйозна кровотеча, наприклад, з мозку, особливо у пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією та/або одночасним застосуванням антикоагулянтів (ліки, що розріджують кров), що в окремих випадках може бути потенційно смертельним
Запаморочення
Головний біль, запаморочення
Погіршення слуху або дзвону в вухах (шум у вухах), особливо у дітей та літніх людей, можуть бути ознаками передозування (див. також розділ «Якщо ви прийняли більше РОЗУАСА, ніж потрібно»)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Підвищення показників функції печінки
Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
Ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти при низьких дозах. Це може спричинити напад підагри у пацієнтів із ризиком
Лихоманкові висипки з ураженням слизових оболонок (множинна ексудативна еритема)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Прискорене руйнування або деградація червоних кров’яних тілець та певна форма анемії у пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Якщо будь-який із побічних ефектів стає серйозним або ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РОЗУАСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30°C у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить РОЗУАСА

Діючими речовинами є розувастатин (у формі кальцієвої солі) та ацетилсаліцилова кислота.
РОЗУАСА тверді капсули 5 мг/100 мг: кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
РОЗУАСА тверді капсули 10 мг/100 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
РОЗУАСА тверді капсули 20 мг/100 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші складові:

Таблетка з плівковим покриттям, що містить розувастатин:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, магнію оксид важкий, кросповідон (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Плівкове покриття: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), лецитин (з сої), заліза оксид червоний (Е 172), ксантанова смола, заліза оксид чорний (Е 172).
Таблетка, що містить ацетилсаліцилову кислоту: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеаринова кислота.
Капсула з желатину: желатин, титану діоксид (Е171), індігоцин (Е 132), заліза оксид жовтий (Е172).
Чорнило чорне: смола лак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, заліза оксид чорний (Е 172), калію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду РОЗУАСА та вміст упаковки
РОЗУАСА 5 мг/100 мг: тверді желатинові капсули, розмір 2, з непрозорим білим корпусом та темно-зеленим непрозорим ковпачком. Кожна капсула містить одну непокриту таблетку білого або майже білого кольору, двоопуклу, овальну, з ацетилсаліциловою кислотою, та одну таблетку з плівковим покриттям коричневого кольору, двоопуклу, круглу, з розувастатином 5 мг.
РОЗУАСА 10 мг/100 мг: тверді желатинові капсули, розмір 1, з непрозорим білим корпусом, на якому чорним кольором нанесено «ASA 100», та світло-зеленим непрозорим ковпачком, на якому чорним кольором нанесено «RSV 10 мг». Кожна капсула містить одну непокриту таблетку білого або майже білого кольору, двоопуклу, овальну, з ацетилсаліциловою кислотою, та одну таблетку з плівковим покриттям коричневого кольору, двоопуклу, круглу, з розувастатином 10 мг.
РОЗУАСА 20 мг/100 мг: тверді желатинові капсули, розмір 0, з непрозорим білим корпусом, на якому чорним кольором нанесено «ASA 100», та зеленим непрозорим ковпачком, на якому чорним кольором нанесено «RSV 20 мг». Кожна капсула містить одну непокриту таблетку білого або майже білого кольору, двоопуклу, овальну, з ацетилсаліциловою кислотою, та дві таблетки з плівковим покриттям коричневого кольору, двоопуклі, круглі, з розувастатином по 10 мг.
РОЗУАСА доступна у блистерних упаковках, що містять 28 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
PIAM Farmaceutici S.p.A.
Via Fieschi 8
16121 Генуя (Італія)

Виробник
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5, 95-200 Пабяніце
Польща