Ulotka: informacja dla użytkownika

ROSUASA 5 mg/100 mg kapsułki twarde, 10 mg/100 mg kapsułki twarde, 20 mg/100 mg kapsułki twarde

rosuwastatyna i kwas acetylosalicylowy
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed rozpoczęciem zażywania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ROSUASA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ROSUASA
Jak stosować ROSUASA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ROSUASA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROSUASA i do czego służy

ROSUASA zawiera dwa składniki czynne – rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy.
Rozuwastatyna należy do grupy substancji zwanych statynami, czyli lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów), które stosuje się w celu obniżenia stężenia lipidów znanych jako cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy dieta o obniżonej zawartości tłuszczu i zmiany stylu życia nie przyniosły efektów. Cholesterol to tłuszcz (lipid), który może powodować zwężanie naczyń krwionośnych w sercu, prowadząc do choroby wieńcowej. Jeśli istnieje u Ciebie ryzyko zawału serca, rozuwastatyna może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać diety wspomagającej obniżenie poziomu cholesterolu.

Kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to małe komórki we krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi i są zaangażowane w proces trombogenezy. Gdy dochodzi do zakrzepu w tętnicy, przepływ krwi zostaje zablokowany i przerywany jest dopływ tlenu. Gdy zdarza się to w sercu, może to prowadzić do zawału serca lub anginy. Te dwa składniki czynne, stosowane razem, zmniejszają ryzyko ponownego zawału serca u osób, które wcześniej miały zawał serca lub dolegają na napady bólu w klatce piersiowej (niestabilna angina pectoris).

ROSUASA jest wskazane u pacjentów, którzy już przyjmują rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w tych dawkach. Zamiast przyjmować rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy oddzielnie, będziesz przyjmować jedną kapsułkę ROSUASA zawierającą oba składniki w takich samych dawkach, jak wcześniej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ROSUASA

Nie przyjmuj ROSUASA

Jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę, kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ROSUASA, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania ROSUASA, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Jeśli masz chorobę wątroby
Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami
Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione napady bólu mięśni (miastenia)
Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu)
Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś napady astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioedem) po przyjęciu salicylanów lub leków przeciwzapalnych niesteroidowych.
Jeśli obecnie masz lub miałeś/-aś wrzód peptyczny lub inne krwawienie, np. udar mózgu.
Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś problemy z krzepnięciem krwi.
Jeśli cierpisz na podagry
Jeśli cierpisz na niewydolność serca niezrekompensowaną
Jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach
przekraczających 15 mg tygodniowo;
jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś/-aś ciężką wysypkę skórną, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu ROSUASA lub innych pokrewnych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ROSUASA

Jeśli masz problemy z nerkami
Jeśli masz problemy z wątrobą
Jeśli miałeś/-aś powtarzające się lub nieuzasadnione napady bólu mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśni, lub miałeś/-aś wcześniej problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków obniżających cholesterol. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się nieuzasadnione napady bólu mięśni, szczególnie jeśli towarzyszą im niedyspozycja lub gorączka. Ponadto powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałą słabość mięśni.
Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
Jeśli tarczyca nie działa prawidłowo
Jeśli przyjmujesz inne leki obniżające cholesterol zwane fibranami. Uważnie przeczytaj ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś/-aś inne leki na wysoki cholesterol.
Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, przeczytaj punkt „Inne leki i ROSUASA”.
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś/-aś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub wstrzykiwany. Łączenie kwasu fusydowego i ROSUASA może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę), przeczytaj punkt „Inne leki i ROSUASA”.
Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową
Jeśli masz ponad 70 lat
Jeśli pochodzisz z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową.
Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś wrzody lub krwawienia żołądka lub jelit (wrzody lub krwawienia przewodu pokarmowego)
Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
Jeśli cierpisz na astmę oskrzelową, alergiczny nieżyt nosa, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego, kwas
acetylosalicylowy może wywołać napad astmy.
W przypadku nadwrażliwości (alergii) na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, inne leki na reumatyzm lub inne czynniki wywołujące alergię.
Jeśli występują inne alergie (np. reakcje skórne, swędzenie).
Jeśli przyjmujesz inne leki zwane lekami przeciwkrzepliwymi (np. pochodne kumaryny, heparyna – z wyjątkiem leczenia małymi dawkami heparyny).
Przy zaburzonej czynności nerek lub zmniejszonym przepływie krwi przez serce i naczynia (np. choroba naczyń nerek, osłabienie mięśnia sercowego, zmniejszenie objętości krwi, poważne operacje, zakażenie krwi lub zwiększone krwawienie): kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i ostrej niewydolności nerek.
Jeśli masz obfite miesiączki.
Jeśli masz lub miałeś/-aś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej pojawienie się (patrz punkt 4).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy pogorszą się lub pojawią się poważne lub nieoczekiwane działania niepożądane, takie jak
objawy krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub inne poważne objawy alergiczne (przeczytaj
punkt „Możliwe działania niepożądane”).
U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę, co można wykryć prostym badaniem wykrywającym wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz poprosi o wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) przed i podczas leczenia ROSUASA.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie masz cukrzycy lub nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.
Należy zwrócić uwagę, by nie doświadczyć odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
Powiadom lekarza przed operacjami (nawet małymi zabiegami, takimi jak ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy może powodować zwiększone skłonność do krwawienia.
Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a, jeśli podaje się go dzieciom. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może być śmiertelna. Dlatego ROSUASA nie powinno się przyjmować dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
U pacjentów z ciężkim niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy: kwas acetylosalicylowy może powodować przyspieszoną degradację lub pęknięcie czerwonych krwinek lub pewne formy anemii. To ryzyko może być zwiększone przez takie czynniki jak wysoka dawka, gorączka lub ostre infekcje.
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Może to wywołać napad podagry u pacjentów z grupy ryzyka.
Jeśli się skaleczysz lub poranić, może potrwać dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma. Jest to związane z działaniem kwasu acetylosalicylowego. Małe skaleczenia i rany (np. podczas golenia) zazwyczaj nie mają znaczenia. W przypadku niezwykłego krwawienia (w nietypowym miejscu lub o nietypowej długości trwania) skontaktuj się z lekarzem.
W związku z leczeniem rosuwastatyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
Przestań stosować ROSUASA i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
ROSUASA nie powinno być stosowane przez dzieci i młodzież.
Inne leki i ROSUASA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
ROSUASA może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać, takie jak np.:

fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki obniżające cholesterol (np. ezetymib);
leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku);
doustne środki antykoncepcyjne (pigiełkę);
terapię hormonalną zastępczą;
regorafenib (stosowany w leczeniu raka);
jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby C, samodzielnie lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
ketoonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
leki na rozcieńczanie krwi i zapobieganie zakrzepom (warfaryna, heparyna, klopidogrel, tykagrelor, tyklopidyna): kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko krwawienia, jeśli przyjmuje się go przed usunięciem skrzepu lub rozcieńczeniem krwi. Dlatego, jeśli chcesz poddać się takiej terapii, należy zwrócić uwagę na objawy krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego (np. siniaki).
cyklosporyna, takrolimus (stosowane np. po przeszczepie narządu);
leki na nadciśnienie (np. diuretyki i inhibitory ACE)
leki regulujące rytm serca (digoksyna)
leki na zaburzenia afektywne (lity)
leki na ból i zapalenie (niesteroidowe leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, lub sterydy)
leki na podagrę (np. probenecyd, benzbromaron)
leki na jaskrę (aceta zolamid)
Metotreksat (w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach poniżej 15 mg tygodniowo
Leki obniżające poziom glukozy we krwi (hipoglikemizujące) (np. glibenklamid) – poziom cukru we krwi może obniżyć się
Inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (w leczeniu depresji), takie jak sertralina i paroksetyna
Glikokortykosteroidy stosowane jako terapia hormonalna zastępcza, gdy gruczoły nadnerczy lub przysadka są zniszczone lub usunięte (z wyjątkiem produktów stosowanych na skórę lub terapii zastępczej kortyzonem w chorobie Addisona) lub w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelita
Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
napady drgawkowe mózgowe [epilepsja] (kwas walproinowy)
leki powodujące zwiększenie wydzielania moczu (moczopędy: tzw. antagonisty aldosteronu, takie jak spironolakton i kanrenonat, moczopędy pętlowe, np. furozemyd)
Alkohol: zwiększa ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawienia.

Metamizol (substancja stosowana do zmniejszania bólu i gorączki) może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórek krwi, które łączą się i tworzą skrzep), jeśli przyjmuje się go jednocześnie. Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów przyjmujących aspirynę w małych dawkach w celu ochrony serca.
Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie ROSUASA. Twój lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie wznowić przyjmowanie ROSUASA. Przyjmowanie ROSUASA z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, sztywność lub ból mięśni (rabdomiolizę). Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy.
ROSUASA może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi, jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie.
ROSUASA z jedzeniem, napojami i alkoholem
ROSUASA należy przyjmować z posiłkiem. Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia ROSUASA.
Pici alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj ROSUASA, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ROSUASA, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza.
Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia ROSUASA, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i korzystać z maszyn podczas przyjmowania ROSUASA – nie wpływa to na ich zdolność do prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia ROSUASA. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
ROSUASA zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ROSUASA

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia, aktualne leczenie oraz indywidualne ryzyko.
Ten lek nie jest przeznaczony do rozpoczęcia terapii. Leczenie należy rozpocząć przyjmując substancje czynne oddzielnie, a po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na ROSUASA w odpowiedniej dawce.
Zalecana dawka to jedna kapsuła dziennie.
Ten lek należy przyjmować podczas jedzenia. Lek należy zażywać codziennie o tej samej porze. Kapsuły należy połykać z dużą ilością płynu i nie wolno ich rozgniatywać ani żuć.
Nie należy przyjmować ROSUASA z sokiem grejpfrutowym.
Jeśli trafi do szpitala lub otrzymuje leczenie z powodu innego stanu zdrowia, poinformuj personel medyczny, że przyjmuje ROSUASA.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
ROSUASA nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Stosowanie ROSUASA u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek jest przeciwwskazane.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem wątroby. Stosowanie ROSUASA u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby jest przeciwwskazane.
Jeśli zażyjesz więcej ROSUASA niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć ROSUASA
Nie panikuj, jeśli zapomnisz zażyć kapsuły, nie zażywaj dodatkowej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować ROSUASA
Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy przyjmować lek. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ROSUASA. Stan Twojego zdrowia może powrócić, jeśli przestaniesz stosować lek wcześniej niż zalecono.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij przyjmowanie ROSUASA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

Nagły napływ powietrza, ból brzucha, duszność lub trudności z oddychaniem
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
Opuchlizna języka i/lub gardła, która może powodować trudności z oddychaniem i/lub połykaniem
Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie całego ciała, swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne
Jeśli występują czarne stolce lub krew we wstecznym wymiocinach (objawy silnego krwawienia z żołądka);
Czerwone, płaskie, okrągłe lub przypominające cel plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona);
Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Ponadto, przerwij przyjmowanie ROSUASA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

Występują nietypowe skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej, niż można się spodziewać. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła działań niepożądanych dotyczących mięśni, a rzadko mogły one przejść w chorobę powodującą uszkodzenie mięśni, potencjalnie śmiertelną, znaną jako rabdomioliza.
Występują rozwarstwienia mięśni
Ma zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi). Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

ROSUVASTATYNA
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Ból głowy
Ból żołądka
Zaparcia
Odczucie niedoboru samopoczucia
Ból mięśni
Odczucie osłabienia
Omdlenia
Cukrzyca. Bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Wysypka, swędzenie, pokrzywka i inne reakcje skórne.
Zwiększenie stężenia białka w moczu – ogólnie stan normalizuje się bez konieczności przerywania leczenia ROSUASA. (tylko dawki 5 i 20 mg).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Ciężkie reakcje alergiczne – objawy obejmują opuchliznę twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie (z guzkami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować ROSUASA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Uszkodzenie mięśni u dorosłych – z uwagi na środki ostrożności, przestań przyjmować ROSUASA i natychmiast powiadom lekarza, jeśli masz nietypowe skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej, niż można się spodziewać.
Silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia)
Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry i oczu)
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
Ślady krwi w moczu
Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (drętwienie);
Bóle stawów
Utrata pamięci
Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Biegunka (miękkie stolce)
Kaszel
Utrudnione oddychanie
Obrzęki (opuchlizna)
Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
Zaburzenia seksualne
Depresja
Problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka
Uszkodzenie ścięgna
Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
Stałe osłabienie mięśni
Miastenia gravis (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania).
Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność.

ACIDUM ACETYLSALICYLICUM
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
Niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego (mikrokrowawienie).
Krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, z dziąseł, z skóry lub z dróg moczowych i narządów płciowych, z możliwym wydłużeniem czasu krwawienia. Ten efekt może trwać od 4 do 8 dni po zażyciu.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Krwawienie z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego może dojść do anemii (anemia z niedoboru żelaza) z powodu utraty niewidocznej krwi z żołądka lub jelit.
Krwawienie wewnątrzczaszkowe, krew w moczu.
Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą prowadzić do perforacji.
Zapalenie przewodu pokarmowego.
Reakcje skórne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Reakcje nadwrażliwości skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego, szczególnie u osób z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy choroby: spadek ciśnienia krwi, napady duszności, zapalenie błony śluzowej nosa, zatkany nos, szok anafilaktyczny, opuchlizna twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego).
Ciężkie krwawienia, takie jak krwawienie z mózgu, szczególnie u pacjentów z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym i/lub jednoczesnym leczeniem lekami przeciwzakrzepowymi (lekami rozrzedzającymi krew), które w pojedynczych przypadkach mogą być potencjalnie śmiertelne.
Zaburzenia świadomości
Ból głowy, zawroty głowy
Utrata słuchu lub brzęczenie w uszach (tinnitus), szczególnie u dzieci i osób starszych, mogą być objawami przedawkowania (zobacz również sekcję „Jeśli zażyjesz więcej ROSUASA, niż powinieneś”).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Zwiększenie wyników badań czynności wątroby.
Dysfunkcja nerek i ostra niewydolność nerek.
Obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).
Kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Może to spowodować napad podagry u pacjentów z grupy ryzyka.
Gorączkowe wysypki z zaangażowaniem błon śluzowych (wielopostaciowe wypryskiowe zapalenie skóry).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Przyspieszone rozpadanie lub degradacja czerwonych krwinek i określona forma anemii u pacjentów z ciężkim niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy. Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych stanie się poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiedz lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ROSUASA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje Co zawiera ROSUASA

Substancje czynne to rosuwastatyna (jako sól wapniowa) i kwas acetylosalicylowy.
ROSUASA twarde kapsułki 5 mg/100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg rosuwastatyny (jako sól wapniową) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
ROSUASA twarde kapsułki 10 mg/100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rosuwastatyny (jako sól wapniową) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
ROSUASA twarde kapsułki 20 mg/100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 20 mg rosuwastatyny (jako sól wapniową) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Pozostałe składniki to:
Tabletka powlekana filmem zawierająca rosuwastatynę:
Jądro tabletu: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, tlenek magnezu ciężki, crospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
Warstwa powlekająca film: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), talk, żelazo żółte (E 172), lecytyna (soja), żelazo czerwone (E 172), guma ksantanowa, żelazo czarne (E 172).
Tabletka zawierająca kwas acetylosalicylowy: celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
Kapsułka żelatynowa: Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E 132), żelazo żółte (E172).
Farba czarna: Guma lakowa, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E 172), wodorotlenek potasu.
Opis wyglądu ROSUASA i zawartości opakowania
ROSUASA 5 mg/100 mg: twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 2, z matowym białym ciałem i matowym ciemnozielonym kapturkiem. Każda kapsułka zawiera niepowlekaną tabletkę o barwie białej lub prawie białej, dwuwypukłą, owalną, zawierającą kwas acetylosalicylowy oraz powlekaną filmem tabletkę brązową, dwuwypukłą, okrągłą, zawierającą rosuwastatynę 5 mg.
ROSUASA 10 mg/100 mg: twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 1, z matowym białym ciałem z nadrukowanym czarnym napisem „ASA 100” i matowym jasnozielonym kapturkiem z nadrukowanym czarnym napisem „RSV 10 mg”. Każda kapsułka zawiera niepowlekaną tabletkę o barwie białej lub prawie białej, dwuwypukłą, owalną, zawierającą kwas acetylosalicylowy oraz powlekaną filmem tabletkę brązową, dwuwypukłą, okrągłą, zawierającą rosuwastatynę 10 mg.
ROSUASA 20 mg/100 mg: twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 0, z matowym białym ciałem z nadrukowanym czarnym napisem „ASA 100” i matowym zielonym kapturkiem z nadrukowanym czarnym napisem „RSV 20 mg”. Każda kapsułka zawiera niepowlekaną tabletkę o barwie białej lub prawie białej, dwuwypukłą, owalną, zawierającą kwas acetylosalicylowy oraz dwie powleczone filmem tabletki brązowe, dwuwypukłe, okrągłe, zawierające po 10 mg rosuwastatyny.
ROSUASA dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28 twardych kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIAM Farmaceutici S.p.A.
Via Fieschi 8
16121 Genua (Włochy)
Producent
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Polska