Розуаса: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы твердые Розуаса 5 мг/100 мг, 10 мг/100 мг, 20 мг/100 мг

розувастатин и ацетилсалициловая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Розуаса и для чего применяется
Что необходимо знать перед приемом Розуаса
Как принимать Розуаса
Возможные нежелательные явления
Как хранить Розуаса
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Розуаса и для чего она применяется

Розуаса содержит два активных вещества — розувастатин и ацетилсалициловую кислоту.
Розувастатин относится к группе веществ, называемых статинами, — препаратам, регулирующим липиды (жиры), которые используются для снижения уровня липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни не дают желаемого результата. Холестерин — это жироподобное вещество (липид), которое может вызывать сужение кровеносных сосудов сердца и приводить к развитию ишемической болезни сердца. Если у вас повышен риск сердечного приступа, розувастатин может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в вашей крови находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Ацетилсалициловая кислота в низких дозах относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мелкие клетки крови, способствующие её свёртыванию и участвующие в образовании тромбов. Когда в артерии образуется сгусток крови, кровоток прекращается, и нарушается поступление кислорода. Если это происходит в сердце, может развиться инфаркт или стенокардия. Совместный приём этих двух активных веществ снижает вероятность повторного сердечного приступа, если у вас ранее уже был инфаркт или если вы страдаете приступами боли в груди (нестабильная стенокардия).

Розуаса показана пациентам, которые уже принимают розувастатин и ацетилсалициловую кислоту в указанных дозах. Вместо того чтобы принимать розувастатин и ацетилсалициловую кислоту по отдельности, вы будете получать одну капсулу Розуасы, содержащую оба компонента в тех же дозировках, что и ранее.

2. Что следует знать перед применением Розуаса

Не принимайте Розуаса

Если у вас аллергия на розувастатин, ацетилсалициловую кислоту, другие салицилаты или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Розуаса, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Розуаса, используя соответствующие контрацептивные меры.
Если у вас заболевание печени
Если у вас тяжелые проблемы с почками
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные спазмы или боли (миалгия)
Если вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органов)
Если ранее у вас были приступы астмы или отек некоторых частей тела, например лица, губ, горла или языка (ангионевротический отек), после приема салицилатов или нестероидных противовоспалительных препаратов.
Если в настоящее время у вас есть или ранее были язва желудка или другой тип кровотечения, например инсульт.
Если у вас ранее были проблемы со свертываемостью крови.
Если у вас подагра
Если у вас декомпенсированная сердечная недостаточность
Если вы принимаете лекарство под названием метотрексат (используется при лечении рака или ревматоидного артрита) в дозах
более 15 мг в неделю;
если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема Розуаса или других схожих препаратов.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Розуаса

Если у вас проблемы с почками
Если у вас проблемы с печенью
Если у вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные спазмы или боли, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали мышечные проблемы при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются необъяснимые мышечные спазмы или боли, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
Если у вас нарушена функция щитовидной железы
Если вы принимаете другие препараты для снижения холестерина — фибраты. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы принимали другие препараты от высокого холестерина.
Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например ритонавир с лопинавиром/и или атазанавиром, ознакомьтесь с разделом «Другие лекарства и Розуаса».
Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарство, содержащее фусидиновую кислоту (используется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фусидиновой кислоты и Розуаса может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз), см. раздел «Другие лекарства и Розуаса».
Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
Если вам больше 70 лет
Если вы азиатского происхождения (японское, китайское, филиппинское, вьетнамское, корейское, индийское). Врачу необходимо подобрать подходящую начальную дозу.
Если у вас ранее были язвы или кровотечения в желудке или кишечнике (гастроинтестинальные язвы или кровотечения)
Если у вас высокое артериальное давление
Если у вас бронхиальная астма, сенная лихорадка, носовые полипы или другие хронические заболевания дыхательных путей, ацетилсалициловая кислота может спровоцировать приступ астмы.
При гиперчувствительности (аллергии) к другим обезболивающим и противовоспалительным препаратам, другим препаратам от ревматизма или другим аллергенам.
При наличии других аллергий (напр., с кожными реакциями, зудом).
Если вы принимаете другие лекарства — антикоагулянты (например, производные кумарина, гепарин — за исключением лечения низкими дозами гепарина).
При нарушении функции почек или снижении сердечного и сосудистого кровотока (например, сосудистое заболевание почек, слабость сердечной мышцы, снижение объема крови, серьезные операции, сепсис или повышенное кровотечение): ацетилсалициловая кислота может дополнительно увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности.
Если у вас обильные менструации.
Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать ее появление (см. раздел 4).

Обратитесь к врачу, если ваши симптомы ухудшаются или появляются тяжелые или неожиданные побочные эффекты, такие как
симптомы кровотечения, тяжелые кожные реакции или любые другие серьезные аллергические проявления (см.
раздел «Возможные побочные эффекты»).
У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень, которое можно выявить с помощью простого анализа, определяющего повышение уровня печеночных ферментов в крови. По этой причине врач может назначить вам этот анализ (тест функции печени) до начала и во время лечения Розуаса.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.
Следите за тем, чтобы не допустить обезвоживания (может ощущаться жажда и сухость во рту), поскольку одновременный прием ацетилсалициловой кислоты может усугубить нарушение функции почек.
Сообщите врачу перед операцией (включая небольшие вмешательства, например удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота может вызвать повышенную склонность к кровотечению.
Ацетилсалициловая кислота может вызвать синдром Рея при применении у детей. Синдром Рея — очень редкое заболевание, поражающее мозг и печень, которое может привести к летальному исходу. По этой причине Розуаса не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
У пациентов с тяжелым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: ацетилсалициловая кислота может вызвать ускоренное разрушение эритроцитов или определенные формы анемии. Этот риск может быть усилен такими факторами, как высокая доза, лихорадка или острые инфекции.
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоты. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов с предрасположенностью.
Если вы порезались или получили травму, может потребоваться больше времени, чем обычно, чтобы остановить кровотечение. Это связано с действием ацетилсалициловой кислоты. Небольшие порезы и повреждения (например, при бритье) обычно не имеют значения. При необычном кровотечении (в необычном месте или необычной продолжительности) обратитесь к врачу.
Во время лечения розувастатином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Прекратите применение Розуаса и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.
Дети и подростки
Розуаса не должен применяться у детей и подростков.
Другие лекарства и Розуаса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Розуаса может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию, например:

фибраты (такие как гемфиброзил, фенофibrate) или другие препараты для снижения холестерина (например, эзетимиб);
средства от изжоги (используются для нейтрализации кислоты в желудке);
оральные контрацептивы (таблетки);
гормональную заместительную терапию;
регорафениб (используется для лечения рака);
один из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, по отдельности или в комбинации (см. Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пирентасвир.
кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
препараты для разжижения крови и профилактики тромбозов (варфарин, гепарин, клопидогрел, тикагрелор, тиклопидин): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения при приеме до удаления сгустка крови или разжижения крови. Поэтому, если вы планируете такое лечение, следует обращать внимание на признаки внешнего или внутреннего кровотечения (например, синяки).
циклоспорин, такролимус (например, после трансплантации органов);
препараты от высокого давления (например, диуретики и ингибиторы АПФ)
препараты для регулирования сердечного ритма (дигоксин)
препараты от биполярного расстройства (литий)
препараты от боли и воспаления (нестероидные анальгетики, такие как ибупрофен, или стероиды)
препараты от подагры (например, пробенецид, бензбромарон)
препараты от глаукомы (ацетазоламид)
Метотрексат (для лечения рака и ревматоидного артрита) в дозах менее 15 мг в неделю
Препараты для снижения сахара в крови (антидиабетики) (например, глибенкламид) — уровень сахара в крови может снизиться
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения депрессии), такие как сертралин и пароксетин
Кортикостероиды, применяемые как заместительная гормональная терапия при разрушении или удалении надпочечников или гипофиза (за исключением препаратов, наносимых на кожу, или заместительной терапии кортизоном при болезни Аддисона), или для лечения воспаления, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника
Совместное применение увеличивает риск желудочно-кишечных побочных эффектов.
Судорожные припадки [эпилепсия] (валпроевая кислота)
Препараты, вызывающие увеличение выделения мочи (диуретики: так называемые антагонисты альдостерона, такие как спиронолактон и кансилонат, петлевые диуретики, например, фуросемид)
Алкоголь: увеличивает риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Метамизол (вещество, используемое для снижения боли и температуры) может ослаблять действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (клеток крови, которые склеиваются и образуют сгусток), если принимается одновременно. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих аспирин в низких дозах для кардиозащиты.
Если вам необходимо принимать пероральную фусидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, прием Розуаса следует временно прекратить. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Розуаса. Прием Розуаса вместе с фусидиновой кислотой может редко вызывать слабость, скованность или боль в мышцах (рабдомиолиз). См. раздел 4 для получения дополнительной информации о рабдомиолизе.
Розуаса может дополнительно снижать артериальное давление, если вы уже принимаете другие препараты для лечения гипертонии.
Розуаса с пищей, напитками и алкоголем
Розуаса следует принимать во время еды. Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Розуаса.
Употребление алкоголя может потенциально увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и удлинить время кровотечения.
Беременность и лактация
Не принимайте Розуаса, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью.
Если беременность наступила во время приема Розуаса, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу.
Женщины должны избегать беременности во время лечения Розуаса, используя соответствующие контрацептивные меры.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и использовать механизмы во время приема Розуаса — препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако у некоторых людей во время лечения Розуаса могут возникать головокружения. Если вы чувствуете головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы и немедленно свяжитесь с врачом.
Розуаса содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Розуаса

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Ваш врач определит для вас соответствующую дозировку в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат не предназначен для начала лечения. Начало терапии должно проводиться только с приёмом действующих веществ по отдельности, и после установления соответствующих дозировок возможен переход на препарат Розуаса в подходящей дозе.
Рекомендуемая доза — одна капсула в день.
Этот препарат следует принимать во время еды. Принимайте лекарство каждый день в одно и то же время. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, не разжёвывая и не раздавливая.
Не принимайте Розуаса с грейпфрутовым соком.
Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Розуаса.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется.
Применение у детей и подростков
Препарат Розуаса не должен применяться у детей и подростков.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция дозы не требуется при лёгкой или умеренной степени нарушения функции почек. Применение препарата Розуаса у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек противопоказано.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы не требуется при лёгкой или умеренной степени печеночной недостаточности. Применение препарата Розуаса у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени противопоказано.
Если вы приняли Розуаса в большем количестве, чем необходимо
Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Если вы забыли принять Розуаса
Не паникуйте. Если вы забыли принять капсулу, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Розуаса
Ваш врач посоветует вам, как долго следует принимать препарат. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём Розуаса. Ваше состояние может ухудшиться, если вы прекратите приём препарата раньше, чем это будет рекомендовано.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Прекратите прием Розуаса и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

Внезапная одышка, боли в животе, затруднённое дыхание или нехватка воздуха
Отёк век, лица или губ
Отёк языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания и/или глотания
Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение всего тела, зуд, появление волдырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции
Если у вас появляются чёрный стул или кровь в рвотных массах (признаки сильного желудочного кровотечения)
Красноватые пятна, не возвышающиеся над кожей, в виде «мишеней» или круглые, на туловище, часто с центральными волдырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона)
Распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)

Кроме того, прекратите приём Розуаса и немедленно обратитесь к врачу, если:

У вас возникают необычные судороги или боли в мышцах, которые длятся дольше, чем можно было бы ожидать. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались побочные эффекты со стороны мышц, и в редких случаях они прогрессировали в заболевание, вызывающее повреждение мышц, потенциально смертельное — рабдомиолиз.
У вас возникают мышечные разрывы
У вас развивается волчаночноподобный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были зарегистрированы. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или длится более одной недели, необходимо обратиться к врачу.

РОЗУВАСТАТИН

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль
Боль в желудке
Запор
Ощущение недомогания
Боль в мышцах
Ощущение слабости
Головокружение
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет вас контролировать.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Сыпь, зуд, крапивница и другие кожные реакции
Повышение уровня белка в моче — как правило, состояние нормализуется без необходимости прекращения лечения Розуаса. (только при дозах 5 и 20 мг)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Тяжёлые аллергические реакции — признаки включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд (с появлением возвышающихся узелков). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, прекратите приём Розуаса и немедленно обратитесь к врачу.
Повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите приём Розуаса и немедленно сообщите врачу, если у вас возникают необычные судороги или боли в мышцах, которые длятся дольше, чем можно было бы ожидать.
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)
Повышение уровня печеночных ферментов в крови
Снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения)
Синдром волчаночноподобного заболевания (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Желтуха (пожелтение кожи и глаз)
Гепатит (воспаление печени)
Кровь в моче
Повреждение нервов рук и ног (онемение)
Боли в суставах
Потеря памяти
Гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин)

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту установить невозможно)

Диарея (жидкий стул)
Кашель
Одышка
Отёк (набухание)
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
Сексуальные расстройства
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадку
Повреждение сухожилий
Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
Постоянная мышечная слабость
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея
Незначительная кровопотеря из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечение)
Кровотечения, такие как кровь из носа, кровотечение из дёсен, кровотечение из кожи или мочевыводящих путей и половых органов, возможное удлинение времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться от 4 до 8 дней после приёма препарата

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Кровотечение из желудка или кишечника. При длительном применении ацетилсалициловой кислоты может развиться анемия (анемия вследствие дефицита железа) из-за скрытой потери крови из желудка или кишечника
Внутричерепное кровотечение, кровь в моче
Язвы желудка или кишечника, которые в очень редких случаях могут привести к прободению
Воспаление желудочно-кишечного тракта
Кожные реакции

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Аллергические реакции кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Возможны следующие симптомы: снижение артериального давления, приступы удушья, воспаление слизистой оболочки носа, заложенность носа, анафилактический шок, отёк лица, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке)
Сильные кровотечения, такие как кровоизлияние в мозг, особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или одновременным лечением антикоагулянтами (препаратами, разжижающими кровь), которые в отдельных случаях могут быть потенциально смертельными
Спутанность сознания
Головная боль, головокружение
Нарушение слуха или шум в ушах (тиннитус), особенно у детей и пожилых людей, могут быть признаками передозировки (см. также раздел «Если вы приняли Розуаса больше, чем нужно»)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Повышение показателей печеночных проб
Нарушение функции почек и острая почечная недостаточность
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоты. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов с предрасположенностью
Пятнистая лихорадочная сыпь с поражением слизистых оболочек (многоформная экссудативная эритема)

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту установить невозможно)

Ускоренное разрушение или распад эритроцитов и определённая форма анемии у пациентов с тяжёлым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Если один из побочных эффектов становится тяжёлым или вы замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Розуаса

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация Что содержит Розуаса

Активные вещества — розувастатин (в виде кальциевой соли) и ацетилсалициловая кислота.
Розуаса твёрдые капсулы 5 мг/100 мг: каждая твёрдая капсула содержит 5 мг розувастатина (в виде кальциевой соли) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Розуаса твёрдые капсулы 10 мг/100 мг: каждая твёрдая капсула содержит 10 мг розувастатина (в виде кальциевой соли) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Розуаса твёрдые капсулы 20 мг/100 мг: каждая твёрдая капсула содержит 20 мг розувастатина (в виде кальциевой соли) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Другие компоненты:
Таблетка с пленочным покрытием, содержащая розувастатин:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, оксид магния тяжелый, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172), лецитин (из сои), оксид железа красный (Е 172), ксантановая камедь, оксид железа черный (Е 172).
Таблетка, содержащая ацетилсалициловую кислоту: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния безводный, стеариновая кислота.
Капсула из желатина: желатин, диоксид титана (Е171), индиготин (Е 132), оксид железа желтый (Е172).
Чернила черные: лаковая камедь, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия.
Описание внешнего вида Розуаса и содержимое упаковки
Розуаса 5 мг/100 мг: твёрдые капсулы из желатина, размер 2, с матовым белым корпусом и матовым тёмно-зелёным колпачком. Каждая капсула содержит одну необолоченную таблетку белого или почти белого цвета, двояковыпуклую, овальную, содержащую ацетилсалициловую кислоту, и одну таблетку с пленочным покрытием коричневого цвета, двояковыпуклую, круглую, содержащую 5 мг розувастатина.
Розуаса 10 мг/100 мг: твёрдые капсулы из желатина, размер 1, с матовым белым корпусом с чёрной маркировкой «ASA 100» и матовым светло-зелёным колпачком с чёрной маркировкой «RSV 10 мг». Каждая капсула содержит одну необолоченную таблетку белого или почти белого цвета, двояковыпуклую, овальную, содержащую ацетилсалициловую кислоту, и одну таблетку с пленочным покрытием коричневого цвета, двояковыпуклую, круглую, содержащую 10 мг розувастатина.
Розуаса 20 мг/100 мг: твёрдые капсулы из желатина, размер 0, с матовым белым корпусом с чёрной маркировкой «ASA 100» и матовым зелёным колпачком с чёрной маркировкой «RSV 20 мг». Каждая капсула содержит одну необолоченную таблетку белого или почти белого цвета, двояковыпуклую, овальную, содержащую ацетилсалициловую кислоту, и две таблетки с пленочным покрытием коричневого цвета, двояковыпуклые, круглые, содержащие по 10 мг розувастатина (в сумме 20 мг).
Розуаса выпускается в блистерах, содержащих по 28 твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
PIAM Farmaceutici S.p.A.
Via Fieschi 8
16121 Генуя (Италия)
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Польша