Ротарікс

Інструкція: інформація для користувача

Ротарікс суспензія оральна в оральному застосувачі, попередньо наповненому

вакцина проти ротавірусу живий
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитину буде вакциновано, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Ця вакцина була призначена виключно для цієї дитини. Ніколи не передавайте її іншим.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ротарікс і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина отримає Ротарікс
3. Як застосовується Ротарікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ротарікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ротарікс і для чого він призначений

Ротарікс — це вірусна вакцина, що містить ослаблений живий людський ротавірус, яка допомагає захистити дитину, починаючи з віку 6 тижнів, від гастроентериту (діареї та блювоти), спричиненого інфекцією ротавірусом.
Як діє Ротарікс
Інфекція ротавірусом є найпоширенішою причиною важкої діареї у новонароджених і дітей молодшого віку.
Ротавірус легко поширюється через контакт рук із ротом після дотику до випорожнень інфікованої особи. Більшість дітей із діареєю, спричиненою ротавірусом, одужують самостійно. Однак деякі діти важко хворіють: у них спостерігається часта блювота, діарея та небезпечна для життя втрата рідини, що вимагає госпіталізації.
Коли дитину вакцинують, її імунна система (природні захисні механізми організму) виробляє антитіла проти найпоширеніших типів ротавірусу. Ці антитіла захищають від хвороби, спричиненої цими типами ротавірусу.
Як і всі вакцини, Ротарікс може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих дітей від інфекцій ротавірусом.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитині введуть Ротарікс

Ротарікс не повинен застосовуватися

• Якщо у дитини раніше виникла алергійна реакція на вакцини проти ротавірусу або на будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6). Ознаки алергійної реакції можуть включати сверблячий шкірний висип, утруднене дихання та набряк обличчя або язика;
• Якщо у дитини раніше була інтустиція кишечника (закупорка кишечника, при якій один відрізок кишечника втягується в інший);
• Якщо дитина народилася з вродженою вадою кишечника, яка може призвести до інтустиції кишечника;
• Якщо у дитини є рідкісне спадкове захворювання, що впливає на імунну систему, яке називається тяжкою комбінованою імунодефіцитністю (SCID);
• Якщо у дитини є серйозна інфекція з підвищеною температурою, може знадобитися відстрочення вакцинації до одужання. Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна створювати проблем, але все ж обов’язково проконсультуйтеся з лікарем;
• Якщо у дитини є діарея або блювота, може знадобитися відстрочення вакцинації до одужання.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медичного персоналу до того, як дитині введуть Ротарікс, якщо дитина:

• перебуває у тісному контакті з членом сім’ї, у якого ослаблена імунна система, тобто з людиною, хворою на рак, або яка приймає ліки, що можуть ослабити імунну систему;
• має будь-яке захворювання шлунково-кишкового тракту;
• не набирає вагу або не росте, як очікувалося;
• має будь-яке захворювання або приймає будь-які ліки, що знижують її стійкість до інфекцій, або якщо її мати приймала під час вагітності будь-які ліки, що можуть ослабити імунну систему.

Після того, як дитині ввели Ротарікс, негайно зверніться до лікаря/медичного персоналу, якщо у дитини з’явилися болі в животі, тривала блювота, кров у калі, роздуття живота і/або висока температура (див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Як завжди, слід ретельно мити руки після зміни брудних пелюшок.
Інші ліки та Ротарікс
Повідомте лікареві, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші ліки або якщо нещодавно отримала інші вакцинації.
Ротарікс може застосовуватися дитині одночасно з іншими вакцинами, які зазвичай рекомендуються, такими як вакцини проти дифтерії, правців, коклюшу (судомний кашель), Haemophilus influenzae типу b, поліомієліту (перорально або інактивовано), гепатиту В, а також кон’юговані вакцини проти пневмококової та проти менінгококової інфекції серогрупи С.
Ротарікс та їжа, напої
Не існує обмежень щодо прийому їжі чи напоїв дитиною ні до, ні після вакцинації.
Грудне вигодовування
На підставі даних, отриманих у клінічних дослідженнях, грудне вигодовування не зменшує захист, який забезпечує Ротарікс від ротавірусного гастроентериту. Тому грудне вигодовування можна продовжувати під час курсу вакцинації.
Ротарікс містить сахарозу, глюкозу, фенілаланін та натрій
Якщо лікар діагностував у дитини, якій мають ввести вакцину, непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням вакцини.
Ця вакцина містить 0,15 мікрограма фенілаланіну на дозу. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо дитина хворіє на фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.
Ця вакцина містить 32 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на дозу.

3. Як застосовують Ротарікс

Лікар або медсестра введе дитині рекомендовану дозу вакцини Ротарікс. Вакцина (1,5 мл рідини) вводиться перорально. Ні в якому разі цю вакцину не можна вводити шляхом ін’єкції.
Дитина отримає дві дози цієї вакцини. Кожну дозу вводять окремо, з інтервалом не менше 4 тижнів між дозами. Першу дозу можна вводити починаючи з 6-тижневого віку. Обидві дози вакцини слід ввести до 24-тижневого віку, хоча бажано, щоб їх ввели до 16-тижневого віку.
Ротарікс можна застосовувати дітям, які народилися передчасно, за тієї ж схеми вакцинації, за умови, що тривалість вагітності становила не менше 27 тижнів.
Якщо дитина відмовляється від дози вакцини або викидає більшу частину дози, під час того ж візиту на щеплення можна ввести додаткову дозу.
Коли першу дозу вакцини Ротарікс введено дитині, рекомендується вводити вакцину Ротарікс (а не іншу вакцину проти ротавірусу) і як другу дозу.
Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря або медсестри щодо наступних візитів. Якщо ви забули прийти до лікаря в призначений час, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не
виникають у всіх дітей.
Наведені нижче побічні ефекти можуть виникати під час застосування цієї вакцини:

• Поширені (можуть виникати до 1 випадку на кожні 10 доз вакцини):
  • діарея
  • дратівливість
• Непоширені (можуть виникати до 1 випадку на кожні 100 доз вакцини):
  • боль у животі (див. також нижче щодо ознак дуже рідких побічних ефектів у вигляді кишкової інвагінації)
  • метеоризм
  • запалення шкіри

Побічні ефекти, про які повідомляли під час використання вакцини Ротарікс, включають:

• Дуже рідко: уртичка
• Дуже рідко: кишкова інвагінація (коли одна частина кишки втягується в іншу або перекручується). Ознаки можуть включати сильний біль у животі, тривалий блювоту, кров у калі, вздуття живота і/або високу температуру. Негайно зверніться до лікаря/медичного персоналу, якщо у дитини виникли будь-які з цих симптомів.
• кров у калі.
• у дітей, народжених дуже передчасно (на 28-му тижні вагітності або раніше), протягом 2–3 днів після вакцинації можуть спостерігатися більш тривалі інтервали між вдихами, ніж зазвичай.
• у дітей із рідкісним спадковим захворюванням, що називається тяжка комбінована імунодефіцитність (SCID), може розвинутися запалення шлунка або кишечника (гастроентерит), і вони можуть виділяти вірус вакцини з калом. Ознаки гастроентериту можуть включати нудоту, блювоту, спазми в животі або діарею.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ротарікс

Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Вакцину слід використовувати одразу після відкриття.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ротарікс

• Активні речовини:

Живий ослаблений штамм людського ротавірусу RIX4414* — не менше 10 CCID
*Вироблено на клітинних лініях Vero

• Інші допоміжні речовини Ротаріксу: сахароза, динатрію адипат, модифіковане середовище культивування Дульбекко (DMEM) (що містить фенілаланін, натрій, глюкозу та інші речовини), стерильна вода (див. також у розділі 2 «Ротарікс містить сахарозу, глюкозу, фенілаланін і натрій»)

Опис зовнішнього вигляду Ротаріксу та вміст упаковки
Суспензія оральна у попередньо наповненому оральному дозаторі.
Ротарікс постачається у вигляді прозорої безбарвної рідини в одноразовому попередньо наповненому оральному дозаторі (1,5 мл).
Ротарікс доступний у упаковках по 1, 5, 10 або 25 доз.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про Ротарікс звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221 441
[email protected]

Цей листок було оновлено у
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для орального застосування вакцина являє собою прозорий безбарвний розчин, який не містить
видимих частинок.
Вакцина готова до застосування (не потребує відновлення або розведення).
Вакцину необхідно застосовувати орально, не змішуючи її з іншими вакцинами чи розчинами.
Вакцину слід візуально перевірити на наявність сторонніх включень та/або змін фізичного вигляду.
Якщо виявлено будь-які зазначені явища, вакцину слід відхилити.
Не використану вакцину та відходи, пов’язані з цією вакциною, необхідно утилізувати відповідно до місцевих нормативних вимог.
Інструкції щодо застосування вакцини:

Порожній оральний аплікатор та відповідну кришку слід утилізувати у контейнери для біологічних відходів у відповідності з місцевими нормативними вимогами.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Ротарікс суспензія оральна в тюбиках-дозаторах

живий вакцина проти ротавірусу
Уважно прочитайте цей листівок перед щепленням дитини, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Ця вакцина призначена виключно для цієї дитини. Ніколи не передавайте її іншим особам.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Ротарікс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж дитині вводитимуть Ротарікс
3. Як застосовують Ротарікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ротарікс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ротарікс і для чого його застосовують

Ротарікс — це вірусний вакцинний препарат, що містить ослаблений живий людський ротавірус, який допомагає захистити дитину від гастроентериту (діареї та блювоти), спричиненого інфекцією ротавірусом, починаючи з віку 6 тижнів.
Як діє Ротарікс
Інфекція ротавірусом є найпоширенішою причиною тяжкої діареї у новонароджених і дітей молодшого віку.
Ротавірус легко поширюється через контакт рук із ротом після дотику до випорожнень інфікованої людини. Більшість дітей одужують від ротавірусної діареї самостійно. Проте деякі діти важко хворіють: у них виникає часта блювота, діарея та небезпечна для життя втрата рідини, що вимагає госпіталізації.
Коли дитину вакцинують, її імунна система (природні захисні механізми організму) виробляє антитіла проти найпоширеніших типів ротавірусу. Ці антитіла захищають від захворювання, спричиненого цими типами ротавірусу.
Як і всі вакцини, Ротарікс може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих дітей від інфекцій ротавірусом.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина отримає Ротарікс

Ротарікс не повинен застосовуватися

• Якщо раніше у дитини виникла алергічна реакція на вакцини проти ротавірусу або на будь-який інший компонент цього вакцину (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати сверблячий шкірний висип, задиху та набряк обличчя або язика;
• Якщо у дитини раніше була інтенцінальна інвагінація (закупорка кишечника, при якій один відрізок кишки втягується в інший);
• Якщо дитина народилася з вродженою аномалією кишечника, яка може призвести до інвагінації кишечника;
• Якщо у дитини є рідкісне спадкове захворювання, що впливає на імунну систему, яке називається тяжкою комбінованою імунодепресією (SCID);
• Якщо у дитини є серйозна інфекція з підвищеною температурою, може знадобитися відстрочити вакцинацію до одужання. Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна створювати проблем, але все ж обговоріть це з лікарем;
• Якщо у дитини є діарея або блювота, може знадобитися відстрочити вакцинацію до одужання.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед тим, як дитина отримає Ротарікс, якщо дитина:

• перебуває у тісному контакті з членом сім’ї, у якого ослаблена імунна система, тобто людина з раком або та, що приймає ліки, які можуть ослабити імунну систему;
• має будь-яке захворювання шлунково-кишкового тракту;
• не набирає вагу або не росте, як очікувалося;
• має будь-яке захворювання або приймає будь-які ліки, що знижують її стійкість до інфекцій, або якщо мати під час вагітності отримувала будь-які ліки, які можуть ослабити імунну систему.

Після того, як дитина отримала Ротарікс, негайно зверніться до лікаря/медичного працівника, якщо у дитини з’явилися болі в животі, тривала блювота, кров у випорожненнях, розпухлий живіт і/або висока температура (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Як завжди, слід ретельно мити руки після зміни брудних пелюшок.
Інші ліки та Ротарікс
Повідомте лікареві, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші ліки або якщо нещодавно отримала інші вакцинації.
Ротарікс може застосовуватися дитині одночасно з іншими звичайно рекомендованими вакцинами, такими як протидифтерійна, проти правцю, коклюшу (судомна кашлянка), Haemophilus influenzae типу b, оральна або інактивована поліомієліту, гепатиту B, а також кон’юговані вакцини проти пневмококу та проти менінгококу групи C.
Ротарікс та їжа, напої
Не існує обмежень щодо прийому їжі чи напоїв дитиною ні до, ні після вакцинації.
Грудне вигодовування
На підставі даних, отриманих у клінічних дослідженнях, грудне вигодовування не зменшує захист, який забезпечує Ротарікс від ротавірусного гастроентериту. Тому грудне вигодовування можна продовжувати під час курсу вакцинації.
Ротарікс містить сахарозу, глюкозу, фенілаланін та натрій
Якщо лікар діагностував у дитини, яка має бути вакцинована, непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням вакцини.
Ця вакцина містить 0,15 мікрограма фенілаланіну на дозу. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо дитина хворіє на фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки тіло не може його правильно виводити.
Ця вакцина містить 32 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу.

3. Як застосовується Ротарікс

Лікар або медсестра введе дитині рекомендовану дозу Ротаріксу. Вакцина (1,5 мл рідини) призначається перорально. У жодному разі цю вакцину не можна вводити шляхом ін’єкції.
Дитина отримає дві дози цієї вакцини. Кожну дозу вводять окремо, інтервал між дозами має бути не менше 4 тижнів. Першу дозу можна вводити з 6-тижневого віку. Обидві дози вакцини мають бути введені до 24-тижневого віку, хоча бажано завершити вакцинацію до 16-тижневого віку.
Ротарікс можна застосовувати дітям, які народилися передчасно, за тієї ж схеми вакцинації, за умови, що вагітність тривала не менше 27 тижнів.
Якщо дитина відмовляється приймати вакцину або багато її випльовує, додаткову дозу можна ввести під час того ж самого візиту на вакцинацію.
Коли першою дозою дитині вводили Ротарікс, рекомендується використовувати Ротарікс (а не інший вакцинний препарат проти ротавірусу) і для другої дози.
Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря або медсестри щодо наступних візитів. Якщо ви забули прийти на черговий візит у встановлений час, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не
виникають у всіх дітей.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цієї вакцини:

• Поширені (можуть виникати до 1 випадку на кожні 10 доз вакцини):
  • діарея
  • дратівливість
• Непоширені (можуть виникати до 1 випадку на кожні 100 доз вакцини):
  • біль у животі (див. також нижче ознаки дуже рідкісних побічних ефектів — інвагінації кишечника)
  • метеоризм
  • запалення шкіри

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час комерційного застосування вакцини Ротарікс, включають:

• Дуже рідко: кропив’янка
• Дуже рідко: інвагінація кишечника (коли одна частина кишки втягується в іншу або перекручується). Ознаки можуть включати сильний біль у животі, тривалий блювоту, кров у калі, вздуття живота і/або високу температуру. Негайно зверніться до лікаря/медичного працівника, якщо дитина має хоча б один із цих симптомів.
• кров у калі.
• у дітей, народжених дуже передчасно (на 28-му тижні вагітності або раніше), можуть виникати подовжені інтервали між вдихами, що тривають 2-3 дні після вакцинації.
• у дітей із рідкісним спадковим захворюванням, що називається тяжка комбінована імунодефіцитність (SCID), може виникнути запалення шлунка або кишечника (гастроентерит) і виведення вірусу вакцини з калом. Ознаки гастроентериту можуть включати нудоту, блювоту, спазми в животі або діарею.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ротарікс

Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Вакцину слід використовувати одразу після відкриття.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ротарікс

• Діючі речовини:

Живий ослаблений штам людського ротавірусу RIX4414* — не менше 10 CCID
*Вироблено на лінії клітин Vero

• Інші допоміжні речовини Ротаріксу: сахароза, адипінат натрію динатрій, модифіковане середовище Дульбекко (DMEM) (що містить фенілаланін, натрій, глюкозу та інші речовини), стерильна вода (див. також у розділі 2 «Ротарікс містить сахарозу, глюкозу, фенілаланін та натрій»)

Опис зовнішнього вигляду Ротаріксу та вмісту упаковки
Оральна суспензія.
Ротарікс постачається у вигляді прозорої безбарвної рідини в одноразовому флаконі-дозаторі (1,5 мл).
Ротарікс доступний у упаковках по 1, 10 або 50 доз.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник Права на введення в обіг та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про Ротарікс звертайтеся до місцевого представника власника Права на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел./Тел.: + 32 10 85 52 00 Тел.: +370 80000334

Болгарія Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел.: +359 80018205 Тел./Тел.: + 32 10 85 52 00

Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]

Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004

Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 360448701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Естонія Норвегія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Хорватія Румунія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524

Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589

Італія Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +371 80205045 Тел.: + 44 (0)800 221 441
[email protected]

Цей листок було оновлено

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для орального застосування вакцина являє собою прозору безбарвну рідину, яка не містить
видимих частинок.
Вакцина готова до застосування (відновлення або розведення не потрібне).
Вакцину необхідно застосовувати орально, не змішовуючи з іншими вакцинами чи розчинами.
Вакцину необхідно візуально оглянути на наявність сторонніх включень та/або змін
фізичного вигляду. Якщо виявлено будь-які зазначені явища, вакцину слід відхилити.
Не використану вакцину та відходи, утворені після її застосування, необхідно утилізувати
відповідно до місцевих нормативних вимог.
Інструкції щодо застосування вакцини:
Уважно прочитайте інструкції щодо застосування до кінця, перш ніж розпочати введення вакцини.

Порожній флакон і кришку слід утилізувати у контейнери для біологічних відходів відповідно до місцевих нормативних вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Ротарікс суспензія оральна у багаторазовому упакуванні з тюбиків-дозаторів одноразового використання (5 окремих доз)
з'єднаних планкою
вакцина проти ротавірусу живий
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як дитині буде введена вакцина, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цю вакцину призначено виключно для дитини. Ніколи не передавайте її іншим особам.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ротарікс і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як дитині вводити Ротарікс
3. Як застосовують Ротарікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ротарікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ротарікс і для чого він призначений

Ротарікс — це вірусна вакцина, що містить ослаблений живий людський ротавірус, яка допомагає захистити дитину від 6 тижнів віку від гастроентериту (діареї та блювоти), спричиненого інфекцією ротавірусом.
Як діє Ротарікс
Інфекція ротавірусом є найпоширенішою причиною важкої діареї у новонароджених і дітей молодшого віку.
Ротавірус легко поширюється через контакт рук із ротом після дотику до випорожнень інфікованої особи. Більшість дітей одужують від ротавірусної діареї самостійно. Однак у деяких дітей захворювання протікає у важкій формі: часта блювота, діарея та небезпечна для життя втрата рідини, що вимагає госпіталізації.
Коли дитину вакцинують, імунна система (природні захисні механізми організму) виробляє антитіла проти найпоширеніших типів ротавірусу. Ці антитіла захищають від захворювання, спричиненого цими типами ротавірусу.
Як і всі вакцини, Ротарікс може не забезпечити повного захисту для всіх дітей, яким її ввели, від інфекцій ротавірусом.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина отримає Ротарікс

Ротарікс не повинен застосовуватися

• Якщо раніше у дитини виникла алергійна реакція на вакцини проти ротавірусу або на будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6). Ознаками алергійної реакції можуть бути сверблячий шкірний висип, утруднене дихання та набряк обличчя або язика;
• Якщо у дитини раніше була інвагінація кишечнику (закупорення кишечнику, при якому одна частина кишки втягується в іншу);
• Якщо дитина народилася з вродженим ураженням кишечнику, яке може призвести до інвагінації кишечнику;
• Якщо у дитини є рідкісне спадкове захворювання, що впливає на імунну систему, яке називається тяжка комбінована імунодефіцитність (SCID);
• Якщо у дитини є серйозна інфекція з підвищеною температурою, може знадобитися відстрочення вакцинації до одужання. Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна створювати проблем, але все ж обговоріть це з лікарем;
• Якщо у дитини є діарея або блювота, може знадобитися відстрочення вакцинації до одужання.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед тим, як дитина отримає Ротарікс, якщо дитина:

• перебуває у тісному контакті з членом сім’ї, у якого ослаблена імунна система, тобто людиною з раком або тією, що приймає ліки, які можуть послабити імунну систему;
• має будь-яке захворювання шлунково-кишкового тракту;
• не набирає вагу або не росте, як очікувалося;
• має будь-яке захворювання або приймає будь-які ліки, які знижують її стійкість до інфекцій, або якщо матері під час вагітності призначалися будь-які ліки, що можуть послабити імунну систему.

Після того, як дитина отримала Ротарікс, негайно зверніться до лікаря/медичного працівника, якщо у дитини з’явилися болі в животі, тривала блювота, кров у калі, вздуття живота і/або висока температура (див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Як завжди, після зміни брудних пелюшок ретельно помийте руки.
Інші ліки та Ротарікс
Повідомте лікареві, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші ліки або якщо нещодавно отримала інші вакцинації.
Ротарікс може застосовуватися дитині одночасно з іншими звичайно рекомендованими вакцинами, такими як вакцини проти дифтерії, правця, кашлюку, Haemophilus influenzae типу b, орального або інактивованого поліомієліту, гепатиту B, а також кон’югованими вакцинами проти пневмокока та проти менингокока групи C.
Ротарікс та їжа, напої
Не існує обмежень щодо прийому їжі або напоїв дитиною ні до, ні після вакцинації.
Грудне вигодовування
На підставі даних, отриманих у клінічних дослідженнях, грудне вигодовування не зменшує захист, який забезпечує Ротарікс від ротавірусного гастроентериту. Тому грудне вигодовування можна продовжувати під час курсу вакцинації.
Ротарікс містить сахарозу, глюкозу, фенілаланін та натрій
Якщо лікар діагностував у дитини, яку мають вакцинувати, непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням вакцини дитині.
Ця вакцина містить 0,15 мікрограма фенілаланіну на дозу. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо дитина хворіє на фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може правильно його виводити.
Ця вакцина містить 32 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу.

3. Як застосовується Ротарікс

Лікар або медсестра введе дитині рекомендовану дозу Ротаріксу. Вакцину (1,5 мл рідини) вводять перорально.
Жодним чином цю вакцину не можна вводити за допомогою ін’єкції.
Дитина отримає дві дози цієї вакцини. Кожну дозу вводять окремо, інтервал між дозами має бути не менше 4 тижнів. Першу дозу можна вводити починаючи з 6-тижневого віку. Обидві дози вакцини мають бути введені до 24-тижневого віку, хоча бажано, щоб вони були введені до 16-тижневого віку.
Ротарікс можна застосовувати дітям, які народилися передчасно, за тієї ж схеми вакцинації, за умови, що вагітність тривала щонайменше 27 тижнів.
Якщо дитина відмовляється приймати вакцину або викидає більшість дози, можна ввести додаткову дозу під час того ж сеансу вакцинації.
Коли Ротарікс застосовується дитині як перша доза, рекомендується використовувати Ротарікс (а не іншу вакцину проти ротавірусу) і для другої дози.
Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря або медсестри щодо наступних візитів. Якщо ви забули прийти до лікаря в призначений час, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не
виникають у всіх дітей.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час застосування цієї вакцини:

• Поширені (можуть виникати до 1 випадку на кожні 10 доз вакцини):
  • діарея
  • дратівливість
• Непоширені (можуть виникати до 1 випадку на кожні 100 доз вакцини):
  • біль у животі (див. також нижче щодо ознак дуже рідкісних побічних ефектів — інвагінації кишечника)
  • метеоризм
  • запалення шкіри

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час комерційного застосування вакцини Ротарікс, включають:

• Дуже рідко: кропив’янка
• Дуже рідко: інвагінація кишечника (коли одна частина кишечника втягується в іншу або перекручується). Ознаки можуть включати сильний біль у животі, тривалий блювоту, кров у калі, роздутість живота і/або високу температуру. Негайно зверніться до лікаря/медичного працівника, якщо у дитини з’явилися будь-які з цих симптомів.
• кров у калі.
• у дітей, народжених дуже передчасно (на 28-му тижні вагітності або раніше), можуть спостерігатися подовжені інтервали між вдихами протягом 2–3 днів після вакцинації.
• у дітей із рідкісним спадковим захворюванням, яке називається тяжка комбінована імунодефіцитність (SCID), може виникнути запалення шлунка або кишечника (гастроентерит) і виведення вірусу вакцини з калом. Ознаки гастроентериту можуть включати нудоту, блювоту, спазми в животі або діарею.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ротарікс

Зберігайте цей вакцин в місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Вакцину слід використовувати одразу після відкриття.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ротарікс

• Діючі речовини:

Живий ослаблений штамм людського ротавірусу RIX4414* — не менше 10 CCID
*Вироблено на лінії клітин Vero

• Інші допоміжні речовини Ротаріксу: сахароза, натрію адипінат, модифікований середовище культивування Дульбекко (DMEM) (що містить фенілаланін, натрій, глюкозу та інші речовини), стерильна вода (див. також у розділі 2 «Ротарікс містить сахарозу, глюкозу, фенілаланін та натрій»)

Опис зовнішнього вигляду Ротаріксу та вміст упаковки
Оральна суспензія.
Ротарікс постачається у вигляді прозорої безбарвної рідини в 5 однодозових тюбиках (5 x 1,5 мл), з'єднаних перемичкою.
Ротарікс доступний у упаковках по 50 тюбиків.
Можливо, що не всі упаковки є в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про Ротарікс, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел./Тел.: + 32 10 85 52 00 Тел.: +370 80000334

Болгарія Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел.: +359 80018205 Тел./Тел.: + 32 10 85 52 00

Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]

Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]

Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 360448701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Естонія Норвегія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Хорватія Румунія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524

Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869

Ісландія Словаччина
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589

Італія Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Тел.: + 358 10 30 30 30

Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +371 80205045 Тел.: + 44 (0)800 221 441
[email protected]

Цей листок було оновлено
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для перорального застосування вакцина є прозорою безбарвною рідиною, яка не містить
видимих частинок.
Вакцина готова до застосування (відновлення або розведення не потрібне).
Вакцину необхідно застосовувати перорально, не змішуючи з іншими вакцинами чи розчинами.
Вакцину слід візуально оглянути на наявність сторонніх домішок та/або змін
фізичного вигляду. Якщо виявлено будь-які зазначені явища, вакцину слід відкинути.
Не використану вакцину та відходи, утворені під час її застосування, необхідно утилізувати
відповідно до місцевих нормативних вимог.
Інструкції щодо застосування вакцини:
Уважно прочитайте всі інструкції щодо застосування перед тим, як розпочати введення вакцини.

Порожній флакон і ковпачок слід утилізувати у біологічно стійких контейнерах відповідно до місцевих нормативних вимог.