ROTARIX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rotarix zawiesina doustna w aplikatorze doustnym wstępnie wypełnionym

żywa szczepionka przeciwko rotawirusom
Przed zaszczepieniem dziecka należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie dla tego dziecka. Nigdy nie podawaj jej innym osobom.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Rotarix i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku szczepionki Rotarix
3. Jak stosuje się szczepionkę Rotarix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Rotarix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rotarix i do czego służy

Rotarix to szczepionka wirusowa zawierająca osłabiony żywy wirus rotawirusa ludzkiego, która pomaga chronić dziecko, począwszy od wieku 6 tygodni, przed gastroenteritą (biegunką i wymiotami) spowodowaną infekcją rotawirusem.
Jak działa Rotarix
Infekcja rotawirusem jest najczęstszą przyczyną ciężkiej biegunki u niemowląt i małych dzieci.
Rotawirus łatwo rozprzestrzenia się poprzez kontakt ręka-usta po dotknięciu kału osoby zakażonej. Większość dzieci z biegunką spowodowaną rotawirusem wyzdrowieje spontanicznie. Jednak niektóre dzieci ciężko chorują, doświadczając częstych wymiotów, biegunki i niebezpiecznej dla życia utraty płynów, co wymaga hospitalizacji.
Gdy dziecko zostaje zaszczepione, układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytworzy przeciwciała przeciwko najczęstszym odmianom rotawirusa. Takie przeciwciała chronią przed chorobą wywołaną przez te odmiany rotawirusa.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Rotarix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim dzieciom, które zostały zaszczepione, przed infekcjami rotawirusowymi.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem szczepionki Rotarix dziecku

Szczepionka Rotarix nie powinna być stosowana

• Jeśli dziecko wcześniej miało reakcję alergiczną na szczepionki przeciwko rotawirusom lub na którykolwiek z innych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące wysypki skórne, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka;
• Jeśli dziecko wcześniej doświadczyło intususcepcji jelitowej (zatoru jelita, w którym jeden odcinek jelita wpada w inny);
• Jeśli dziecko urodziło się z wadą wrodzoną jelita, która może prowadzić do intususcepcji jelitowej;
• Jeśli dziecko ma rzadką dziedziczną chorobę układu odpornościowego zwaną ciężką skojarzoną niedobornością odporności (SCID);
• Jeśli dziecko ma ciężką infekcję towarzyszącą podwyższonej temperaturze ciała, szczepienie może zostać odroczone do czasu wyzdrowienia. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie stanowi przeciwwskazania, ale mimo to należy najpierw porozmawiać o tym z lekarzem;
• Jeśli dziecko ma biegunkę lub wymioty, szczepienie może zostać odroczone do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem szczepionki Rotarix należy skonsultować się z lekarzem lub personel medycznym, jeśli dziecko:

• ma bliski kontakt z członkiem rodziny o osłabionym układzie odpornościowym, np. osobą z nowotworem lub przyjmującą leki osłabiające odporność;
• ma jakiekolwiek schorzenie układu pokarmowego;
• nie przybiera na wadze lub nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami;
• ma jakąkolwiek chorobę lub przyjmuje leki osłabiające odporność na infekcje lub jeśli matka w czasie ciąży przyjmowała leki, które mogą osłabić układ odpornościowy dziecka.

Po podaniu szczepionki Rotarix należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub personel medycznym, jeśli u dziecka wystąpią: ból brzucha, trwające wymioty, krew w stolcu, opuchlizna brzucha i/lub wysoka gorączka (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Zawsze należy dokładnie myć ręce po zmianie brudnych pieluszek.
Inne leki i szczepionka Rotarix
Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki lub jeśli niedawno otrzymało inne szczepienia.
Szczepionka Rotarix może być podawana dziecku równocześnie z innymi szczepionkami, które są zazwyczaj zalecane, takimi jak szczepionki przeciwko krztuścowi, tężcowi, błonicy, Haemophilus influenzae typu b, polio (doustnie lub inaktywowana), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, a także z koniugowanymi szczepionkami przeciwko pneumokokom i meningokokom typu C.

Szczepionka Rotarix i przyjmowanie pokarmów oraz napojów
Nie ma ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów lub napojów przez dziecko ani przed, ani po szczepieniu.
Karmienie piersią
Na podstawie danych z badań klinicznych karmienie piersią nie zmniejsza ochrony oferowanej przez szczepionkę Rotarix przed rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit. Dlatego karmienie piersią może być kontynuowane w trakcie cyklu szczepień.
Szczepionka Rotarix zawiera sacharozę, glukozę, fenyloalaninę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u dziecka nietolerancję na niektóre cukry, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem szczepionki.
Ta szczepionka zawiera 0,15 mikrograma fenyloalaniny na dawkę. Fenyloalanina może być szkodliwa, jeśli dziecko cierpi na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo wydalać.
Ta szczepionka zawiera 32 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę.

3. Jak stosuje się Rotarix

Lekarz lub pielęgniarka poda dziecku zalecaną dawkę szczepionki Rotarix. Szczepionka (1,5 mL płynu) podawana jest doustnie. W żadnym wypadku tej szczepionki nie należy podawać za pomocą zastrzyku.
Dziecko otrzyma dwie dawki tej szczepionki. Każda dawka podawana jest oddzielnie, z minimalnym odstępem 4 tygodni między dawkami. Pierwszą dawkę można podać od 6. tygodnia życia. Obie dawki szczepionki należy podać przed ukończeniem 24. tygodnia życia, jednak wskazane jest podanie ich przed ukończeniem 16. tygodnia życia.
Szczepionkę Rotarix można podawać dzieciom urodzonym przed terminem, zgodnie z tym samym harmonogramem szczepień, pod warunkiem, że ciąża trwała co najmniej 27 tygodni.
W przypadku odmowy przyjęcia dawki przez dziecko lub wypłukania większości dawki szczepionki, można podać dodatkową dawkę w trakcie tej samej wizyty szczepienia.
Gdy jako pierwszą dawkę podano szczepionkę Rotarix, zaleca się, aby również drugą dawkę podać szczepionką Rotarix (a nie inną szczepionką przeciwko rotawirusom).
Bardzo ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi kolejnych wizyt. Jeśli zapomni Pan/i przyjść na wizytę zgodnie z umówionym terminem, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u wszystkich dzieci.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu tej szczepionki:

• Częste (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki):
  • biegunka
  • drażliwość
• Niekorzystne (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki):
  • ból brzucha (patrz również poniżej objawy bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z intussuscepcją jelitową)
  • wzdęcia
  • zapalenie skóry

Działania niepożądane zgłaszane podczas obrotu handlowego szczepionki Rotarix obejmują:

• Bardzo rzadko: pokrzywka
• Bardzo rzadko: intussuscepcja jelitowa (gdy jeden odcinek jelita wpada do drugiego i się zakręca). Objawy mogą obejmować silny ból brzucha, trwające wymioty, krew w stolcu, napęczniały brzuch i/lub wysoką gorączkę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem/personel medyczny, jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów.
• krew w stolcu.
• u dzieci urodzonych bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą występować dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami przez 2–3 dni po szczepieniu.
• u dzieci z rzadką chorobą dziedziczną zwaną ciężką skombinowaną niedobornością odporności (SCID) może wystąpić zapalenienie żołądka lub jelit (gastroenterologia) oraz wydzielanie wirusa szczepionkowego z kałem. Objawy gastroenterologii mogą obejmować nudności, wymioty, bóle brzucha lub biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko wykazuje jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rotarix

Przechowuj ten szczepionkę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tej szczepionki po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Szczepionkę należy stosować natychmiast po otwarciu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rotarix

• Substancje czynne to:

Żywy, osłabiony szczep rotawirusa ludzkiego RIX4414* – nie mniej niż 10 CCID
*Wyprodukowano na liniach komórkowych Vero

• Inne składniki w Rotarix to: sacharoza, diwodorotlenek sodu adipinianu, zmodyfikowane medium hodowlane Dulbecco (DMEM) (zawierające fenyloalaninę, sód, glukozę i inne substancje), woda sterylna (patrz również punkt 2: „Rotarix zawiera sacharozę, glukozę, fenyloalaninę i sód”)

Opis wyglądu leku Rotarix i zawartości opakowania
Suszynka do przygotowania zawiesiny doustnej w aplikatorze doustnym wstępnie napełnionym.
Rotarix jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny płyn w pojedynczej dawce w aplikatorze doustnym wstępnie napełnionym (1,5 mL).
Rotarix jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 lub 25 dawek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat Rotarix, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221 441
[email protected]

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

W przypadku podania dawkowania doustnego szczepionka ma postać klarownego, bezbarwnego płynu,
pozbawionego widocznych cząstek.
Szczepionka jest gotowa do użycia (nie wymaga rekonstytucji ani rozcieńczania).
Szczepionka powinna być podawana doustnie, bez mieszania z innymi szczepionkami lub roztworami.
Szczepionkę należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych wyglądu.
W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych zjawisk, szczepionkę należy wyrzucić.
Niezastrzykniętą szczepionkę oraz odpady pochodzące ze szczepionki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcje dotyczące podania szczepionki:

Pusty aplikator doustny oraz odpowiadający mu korek należy wyrzucić do zatwierdzonych pojemników na odpady biologiczne zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rotarix zawiesina doustna w strzykawkach do dawkowania

szczepionka żywa przeciwko wirusowi rotawirusa
Przed zaszczepieniem dziecka należy uważnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie dla tego dziecka. Nigdy nie podawaj jej innym osobom.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Rotarix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem dziecka szczepionką Rotarix
3. Jak podaje się szczepionkę Rotarix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Rotarix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rotarix i do czego służy

Rotarix to wirusowa szczepionka zawierająca osłabiony żywy ludzki rotawirus, która pomaga chronić dziecko, począwszy od wieku 6 tygodni, przed zapaleniem żołądka i jelit (biegunką i wymiotami) wywołanym przez infekcję rotawirusem.
Jak działa Rotarix
Infekcja rotawirusem jest najczęstszą przyczyną ciężkiej biegunki u noworodków i małych dzieci.
Rotawirus łatwo rozprzestrzenia się drogą kontaktu ręka-usta po dotknięciu kału osoby zakażonej. Większość dzieci z biegunką wywołaną rotawirusem wyzdrowieje spontanicznie. Jednak niektóre dzieci ciężko chorują, doświadczając częstych wymiotów, biegunki oraz niebezpiecznej dla życia utraty płynów, co wymaga hospitalizacji.
Gdy dziecko zostaje zaszczepione, układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała przeciwko najczęstszym typom rotawirusów. Takie przeciwciała chronią przed chorobą wywołaną przez te typy rotawirusów.
Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Rotarix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim dzieciom, które zostały zaszczepione, przed infekcjami rotawirusowymi.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem szczepionki Rotarix dziecku

Nie należy podawać szczepionki Rotarix

• Jeśli dziecko wcześniej miało reakcję alergiczną na szczepionki przeciwko rotawirusom lub na którykolwiek z innych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzący wysyp na skórze, duszność oraz obrzęk twarzy lub języka;
• Jeśli dziecko wcześniej doświadczyło intususcepcji jelitowej (zablokowanie jelita, w którym jeden odcinek jelita wpada w inny);
• Jeśli dziecko urodziło się z wadą wrodzoną jelita, która może prowadzić do intususcepcji jelitowej;
• Jeśli dziecko ma rzadką chorobę genetyczną układu odpornościowego zwaną ciężką połączeniową niedobornością odporności (SCID);
• Jeśli dziecko ma ciężką infekcję towarzyszącą podwyższonej temperaturze, może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia. Lekkie infekcje, takie jak przeziębienie, nie stanowią przeszkody, ale warto wcześniej omówić to z lekarzem;
• Jeśli dziecko ma biegunkę lub wymioty, może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem dziecku szczepionki Rotarix należy skonsultować się z lekarzem lub personel medycznym, jeśli dziecko:

• Ma bliski kontakt z członkiem rodziny, u którego występuje osłabiony układ odpornościowy, np. osoba z nowotworem lub przyjmująca leki, które mogą osłabić odporność;
• Ma jakiekolwiek schorzenie układu pokarmowego;
• Nie przybiera na wadze lub nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami;
• Ma jakąkolwiek chorobę lub przyjmuje leki osłabiające odporność na infekcje, lub jeśli matka w czasie ciąży przyjmowała leki mogące osłabić układ odpornościowy dziecka.

Po podaniu szczepionki Rotarix należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub personel medycznym, jeśli u dziecka wystąpią bóle brzucha, trwające wymioty, krew w stolcu, opuchlizna brzucha i/lub wysoka gorączka (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Zawsze należy dokładnie myć ręce po zmianie zabrudzonych pieluszek.
Inne leki i Rotarix
Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki lub jeśli niedawno otrzymało inne szczepienia.
Szczepionkę Rotarix można podawać dziecku równocześnie z innymi szczepionkami, które są zwykle zalecane, takimi jak szczepionki przeciwko tężcowi, krztuścowi (kaszlu szczenięcemu), Haemophilus influenzae typu b, polio (doustnie lub inaktywowane), zapaleniu wątroby typu B, a także szczepionkami przeciwko pneumokokom i meningokokom typu C.
Rotarix i przyjmowanie pokarmów oraz napojów
Nie ma ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów lub napojów przez dziecko ani przed, ani po szczepieniu.
Karmienie piersią
Na podstawie danych z badań klinicznych karmienie piersią nie zmniejsza ochrony zapewnianej przez szczepionkę Rotarix przed rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit. W związku z tym karmienie piersią może być kontynuowane w trakcie cyklu szczepień.
Szczepionka Rotarix zawiera sacharozę, glukozę, fenyloalaninę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u dziecka, które ma zostać zaszczepione, nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem szczepionki.
Szczepionka zawiera 0,15 mikrograma fenyloalaniny na dawkę. Fenyloalanina może być szkodliwa, jeśli dziecko cierpi na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Szczepionka zawiera 32 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę.

3. Jak stosować Rotarix

Lekarz lub pielęgniarka poda dziecku zalecaną dawkę szczepionki Rotarix. Szczepionka (1,5 mL
płynu) podawana jest doustnie. W żadnym wypadku tej szczepionki nie należy podawać
za pomocą wstrzyknięcia.
Dziecko otrzyma dwie dawki tej szczepionki. Każdą dawkę podaje się oddzielnie, z minimalnym odstępem co najmniej 4 tygodnie między dwiema dawkami. Pierwszą dawkę można podać od wieku 6 tygodni. Obie dawki szczepionki należy podać przed ukończeniem 24 tygodni życia, jednak wskazane jest, aby podać je przed ukończeniem 16 tygodni życia.
Szczepionkę Rotarix można podawać u dzieci urodzonych przedwcześnie, zgodnie z tym samym harmonogramem szczepień, pod warunkiem, że ciąża trwała co najmniej 27 tygodni.
W przypadku odmowy przyjęcia dawki przez dziecko lub wyrzygania większości dawki szczepionki, można podać dodatkową dawkę w trakcie tej samej wizyty szczepienia.
Gdy jako pierwszą dawkę podano szczepionkę Rotarix, zaleca się, aby również drugą dawkę podać jako Rotarix (a nie jako inną szczepionkę przeciwko rotawirusom).
Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza lub pielęgniarki dotyczących kolejnych wizyt. Jeśli zapomni Pan(i) stawić się na wizytę kontrolną w wyznaczonym terminie, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u wszystkich dzieci.
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się po zastosowaniu tej szczepionki:

• Częste (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki):
  • biegunka
  • drażliwość
• Niekorzystne (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki):
  • ból brzucha (zobacz również poniżej objawy bardzo rzadkich działań niepożądanych, takich jak intussuscepcja jelitowa)
  • wzdęcia
  • stan zapalny skóry

Działania niepożądane zgłaszane podczas użytkowania Rotarix obejmują:

• Bardzo rzadko: pokrzywka
• Bardzo rzadko: intussuscepcja jelitowa (gdy jeden fragment jelita blokuje lub skręca się). Objawy mogą obejmować silny ból brzucha, trwające wymioty, krew w stolcu, nabrzmiałe brzuch i/lub wysoką gorączkę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem/personel medyczny, jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów.
• krew w stolcu.
• u dzieci urodzonych bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą występować w okresie 2-3 dni po szczepieniu dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami.
• u dzieci z rzadką chorobą genetyczną zwaną ciężką skojarzoną niedobornością odporności (SCID) może wystąpić stan zapalny żołądka lub jelit (gastroenteropatia) oraz przekazywanie wirusa szczepionki z kałem. Objawy gastroenteropatii mogą obejmować nudności, wymioty, skurcze brzucha lub biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko wykazuje jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym dostarczaniu informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rotarix

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosować tego szczepionki po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Szczepionkę należy stosować natychmiast po otwarciu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rotarix

• Substancje czynne to:

żywy, osłabiony szczep ludzkiego rotawirusa RIX4414* nie mniej niż 10 CCID
*Wyprodukowano na liniach komórkowych Vero

• Inne substancje pomocnicze w Rotarix to: sacharoza, diwodorotlenek sodu, zmodyfikowane medium hodowlane Dulbecco (DMEM) (zawierające fenyloalaninę, sód, glukozę i inne substancje), sterylna woda (patrz także punkt 2 „Rotarix zawiera sacharozę, glukozę, fenyloalaninę i sód”)

Opis wyglądu leku Rotarix i zawartości opakowania
Zawiesina do przyjmowania doustnego.
Rotarix jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny płyn w pojedynczej dawce w tubce do wciskania (1,5 mL).
Rotarix jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 50 dawek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat Rotarix, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221 441
[email protected]
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

---

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

W przypadku podania dawkowania doustnego szczepionka ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu,
pozbawionego widocznych cząstek.
Szczepionka jest gotowa do użycia (nie wymaga rekonstytucji ani rozcieńczania).
Szczepionka powinna być podawana doustnie, bez mieszania z innymi szczepionkami lub roztworami.
Szczepionka powinna być poddana wizualnej kontroli pod kątem obecności ciał obcych i/lub zmian
w jej fizycznej postaci. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych zjawisk, szczepionkę należy odrzucić.
Nie wykorzystaną szczepionkę oraz odpady pochodzące ze szczepionki należy utylizować zgodnie
z lokalnymi przepisami.
Instrukcje dotyczące podania szczepionki:
Przed podaniem szczepionki należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje dotyczące jej stosowania.

Pusty pojemnik i kapsel należy wyrzucić do pojemników na odpady biologiczne zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rotarix zawiesina doustna w wielodawkowej formie opakowania z połączonych ze sobą pojedynczych tub do dawkowania (5 pojedynczych dawek)
połączonych prętem
szczepionka żywa przeciwko wirusowi rotawirusa
Przed zaszczepieniem dziecka należy dokładnie zapoznać się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie dla danego dziecka. Nigdy nie podawaj jej innym osobom.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest szczepionka Rotarix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem szczepionki Rotarix dziecku
3. Jak stosuje się szczepionkę Rotarix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Rotarix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rotarix i do czego służy

Rotarix to szczepionka wirusowa zawierająca osłabiony ludzki wirus rotawirusa, która pomaga chronić dziecko, począwszy od wieku 6 tygodni, przed zapaleniem przewodu pokarmowego (biegunką i wymiotami) wywołanym przez infekcję rotawirusem.
Jak działa Rotarix
Infekcja rotawirusem jest najczęstszą przyczyną ciężkiej biegunki u noworodków i najmłodszych dzieci.
Rotawirus łatwo rozprzestrzenia się drogą kontaktową z rąk do ust po dotyku kału osoby zakażonej. Większość dzieci z biegunką spowodowaną rotawirusem wyzdrowiewa samorzutnie. Jednak niektóre dzieci ciężko chorują, doświadczając częstych wymiotów, biegunki i niebezpiecznej dla życia utraty płynów, co wymaga hospitalizacji.
Po zaszczepieniu organizm dziecka (naturalny system odpornościowy) wytworzy przeciwciała przeciwko najczęstszym typom rotawirusa. Te przeciwciała chronią przed chorobą wywołaną przez te typy rotawirusa.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Rotarix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim dzieciom, które zostały zaszczepione, przed infekcjami rotawirusowymi.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem szczepionki Rotarix dziecku

Nie należy podawać szczepionki Rotarix

• Jeśli dziecko wcześniej miało reakcję alergiczną na szczepionkę przeciwko rotawirusom lub na którykolwiek z innych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzący wysypkę skórną, duszność oraz obrzęk twarzy lub języka;
• Jeśli dziecko wcześniej doświadczyło intussuscepcji jelitowej (zatoru jelita, w którym jeden odcinek jelita wpada w inny);
• Jeśli dziecko urodziło się z wadą wrodzoną jelita, która może prowadzić do intussuscepcji jelitowej;
• Jeśli dziecko ma rzadką chorobę genetyczną układu odpornościowego zwaną ciężką skojarzoną niedobornością odporności (SCID);
• Jeśli dziecko ma ciężką infekcję towarzyszącą podwyższonej temperaturze, może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia. Lekkie infekcje, takie jak przeziębienie, nie stanowią przeszkody, ale mimo to należy najpierw porozmawiać o tym z lekarzem;
• Jeśli dziecko ma biegunkę lub wymioty, może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.

Ostrożność i środki ostrożności
Przed podaniem szczepionki Rotarix dziecku należy skonsultować się z lekarzem lub personel medycznym, jeśli dziecko:

• ma bliski kontakt z członkiem rodziny o osłabionym układzie odpornościowym, np. osobą z nowotworem lub przyjmującą leki, które mogą osłabić odporność;
• ma jakiekolwiek schorzenie układu pokarmowego;
• nie przybiera na wadze lub nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami;
• ma jakąkolwiek chorobę lub przyjmuje leki osłabiające odporność na infekcje, albo jeśli matka w czasie ciąży przyjmowała leki, które mogą osłabić układ odpornościowy.

Po podaniu szczepionki Rotarix należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub personel medycznym, jeśli dziecko
wykazuje ból brzucha, długotrwałe wymioty, obecność krwi w stolcu, opuchliznę brzucha i/lub wysoką gorączkę
(zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Zawsze należy dokładnie myć ręce po zmianie brudnych pieluszek.
Inne leki i szczepionka Rotarix
Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki lub jeśli niedawno otrzymało inne szczepienia.
Szczepionkę Rotarix można podawać dziecku równocześnie z innymi szczepionkami, które są zwykle zalecane, takimi jak szczepionki przeciwko krztuścowi, tężcowi, błonicy, Haemophilus influenzae typu b, polio (doustną lub inaktywowaną), hepatopatii typu B, a także z koniugowanymi szczepionkami przeciwko pneumokokom i przeciwko meningokokom typu C.
Szczepionka Rotarix i przyjmowanie pokarmów oraz napojów
Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania pokarmów lub napojów przez dziecko ani przed, ani po szczepieniu.
Karmienie piersią
Na podstawie danych z badań klinicznych karmienie piersią nie zmniejsza ochrony oferowanej przez szczepionkę Rotarix przed rotawirusową gastroenteropatią. Dlatego karmienie piersią może być kontynuowane w trakcie cyklu szczepień.
Szczepionka Rotarix zawiera sacharozę, glukozę, fenyloalaninę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u dziecka nietolerancję na niektóre cukry, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem szczepionki.
Szczepionka zawiera 0,15 mikrograma fenyloalaniny na dawkę. Fenyloalanina może być szkodliwa, jeśli dziecko choruje na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Szczepionka zawiera 32 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę.

3. Jak stosuje się Rotarix

Lekarz lub pielęgniarka poda dziecku zalecaną dawkę szczepionki Rotarix. Szczepionka (1,5 ml płynu) podawana jest drogą doustną. W żadnym wypadku tej szczepionki nie wolno podawać za pomocą zastrzyku.
Dziecko otrzyma dwie dawki tej szczepionki. Każdą dawkę podaje się oddzielnie, z minimalnym odstępem 4 tygodni między dawkami. Pierwszą dawkę można podać od 6. tygodnia życia. Obie dawki szczepionki należy podać przed ukończeniem 24. tygodnia życia, jednak wskazane jest podanie ich przed ukończeniem 16. tygodnia życia.
Szczepionkę Rotarix można stosować u dzieci urodzonych przed terminem, zgodnie z tym samym harmonogramem szczepień, pod warunkiem, że ciąża trwała co najmniej 27 tygodni.
W przypadku odmowy przyjęcia dawki szczepionki przez dziecko lub wypłukania większości dawki, można podać dodatkową dawkę w trakcie tej samej wizyty szczepienia.
Gdy jako pierwszą dawkę podano szczepionkę Rotarix, zaleca się, aby również drugą dawkę podać jako szczepionkę Rotarix (a nie inną szczepionkę przeciwko rotawirusom).
Bardzo ważne jest przestrzeganie wskazówek lekarza lub pielęgniarki dotyczących kolejnych wizyt. W przypadku zapomnienia o wizycie u lekarza w ustalonym terminie, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u wszystkich dzieci.
Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się po zastosowaniu tej szczepionki:

• Częste (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki):
  • biegunka
  • drażliwość
• Niekoronne (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki):
  • ból brzucha (zobacz również poniżej objawy bardzo rzadkich działań niepożądanych, takich jak intususcepcja jelitowa)
  • wzdęcia
  • stan zapalny skóry

Działania niepożądane zgłaszane podczas użytkowania Rotarix obejmują:

• Bardzo rzadkie: pokrzywka
• Bardzo rzadkie: intususcepcja jelitowa (gdy część jelita blokuje się lub skręca). Objawy mogą obejmować silny ból brzucha, trwające wymioty, obecność krwi w stolcu, opuchliznę brzucha i/lub wysoką gorączkę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem/personel medyczny, jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów.
• krew w stolcu.
• u dzieci urodzonych bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2–3 dni po szczepieniu mogą występować dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami.
• u dzieci z rzadką chorobą dziedziczną zwaną ciężką skojarzoną niedobornością odporności (SCID) może wystąpić stan zapalny żołądka lub jelit (gastroenteropatia) oraz przekazywanie wirusa szczepionki z kałem. Objawy gastroenteropatii mogą obejmować nudności, wymioty, skurcze brzucha lub biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko wykazuje jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rotarix

Przechowuj ten szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tej szczepionki po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Szczepionkę należy stosować natychmiast po otwarciu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rotarix

• Substancje czynne to:

Rotawirus ludzki szczep RIX4414 (żywy, osłabiony)* nie mniej niż 10 CCID
*Wyprodukowany na liniach komórkowych Vero

• Pozostałe składniki to: sacharoza, diadypinian sodu, zmodyfikowane medium hodowlane Dulbecco (DMEM) (zawierające fenyloalaninę, sód, glukozę i inne substancje), woda sterylizowana (patrz także punkt 2, „Rotarix zawiera sacharozę, glukozę, fenyloalaninę i sód”)

Opis wyglądu Rotarix i zawartości opakowania
Suszynka do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Rotarix jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny płyn w 5 pojedynczych dawkach w tubce do wyciskania (5 x 1,5 ml) połączonych belką.
Rotarix jest dostępny w opakowaniach zawierających 50 tubek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
W sprawie dodatkowych informacji dotyczących Rotarix należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221 441
[email protected]
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

W przypadku podania doustnego szczepionka ma postać klarownego, bezbarwnego płynu, pozbawionego widocznych cząstek.
Szczepionka jest gotowa do użycia (nie wymaga rekonstytucji ani rozcieńczania).
Szczepionka musi być podana doustnie, bez mieszania z innymi szczepionkami lub roztworami.
Szczepionka powinna być poddana wizualnej kontroli pod kątem obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych zjawisk, szczepionkę należy odrzucić.
Nie wykorzystaną szczepionkę oraz odpady pochodzące ze szczepionki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcje dotyczące podania szczepionki:
Przed rozpoczęciem podawania szczepionki należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje dotyczące jej użycia.

Pusty pojemnik i zatyczka powinny być utylizowane w pojemnikach na odpady biologiczne zgodnie z lokalnymi przepisami.