Ротарикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ротарикс суспензия для приема внутрь в готовом пероральном дозаторе

живая вакцина против ротавируса
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед вакцинацией ребёнка, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Эта вакцина была назначена исключительно для ребёнка. Никогда не передавайте её другим лицам.
Если возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ротарикс и для чего он применяется
Что следует знать перед вакцинацией ребёнка препаратом Ротарикс
Как применяют Ротарикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ротарикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ротарикс и для чего он применяется

Ротарикс — это вирусная вакцина, содержащая ослабленный живой человеческий ротавирус, которая помогает защитить ребёнка, начиная с возраста 6 недель, от гастроэнтерита (диареи и рвоты), вызванного инфекцией ротавирусом.
Как действует Ротарикс
Инфекция, вызванная ротавирусом, является наиболее частой причиной тяжёлой диареи у новорождённых и более мелких детей.
Ротавирус легко распространяется через контакт рук и рта после соприкосновения с фекалиями инфицированного человека. Большинство детей с диареей, вызванной ротавирусом, выздоравливают спонтанно. Однако у некоторых детей заболевание протекает тяжело: частая рвота, диарея и опасная для жизни потеря жидкости, требующая госпитализации.
Когда ребёнку вводят вакцину, его иммунная система (естественные защитные силы организма) вырабатывает антитела против наиболее распространённых штаммов ротавируса. Эти антитела защищают от заболевания, вызываемого данными штаммами ротавируса.
Как и все вакцины, Ротарикс может не обеспечить полной защиты всех привитых детей от инфекций, вызванных ротавирусом.

2. Что необходимо знать перед вакцинацией ребёнка Ротариксом

Ротарикс не должен применяться

Если у ребёнка ранее уже была аллергическая реакция на вакцины против ротавируса или на любой другой компонент этого вакцина (перечисленные в разделе 6). Признаками аллергической реакции могут быть зудящая кожная сыпь, затруднённое дыхание и отёк лица или языка;
Если у ребёнка ранее уже была инвагинация кишечника (закупорка кишечника, при которой один участок кишечника втягивается в другой);
Если у ребёнка с рождения имеется врождённая аномалия кишечника, которая может привести к инвагинации кишечника;
Если у ребёнка имеется редкое наследственное заболевание иммунной системы, называемое тяжёлым комбинированным иммунодефицитом (SCID);
Если у ребёнка имеется тяжёлая инфекция с высокой температурой, вакцинацию может потребоваться отложить до полного выздоровления. Лёгкая инфекция, например простуда, не должна представлять проблемы, но всё же проконсультируйтесь с врачом;
Если у ребёнка имеется диарея или рвота, вакцинацию может потребоваться отложить до полного выздоровления.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медицинскому персоналу до вакцинации ребёнка Ротариксом, если у ребёнка:

имеется тесный контакт с членом семьи, у которого ослаблена иммунная система, то есть у человека, страдающего от рака или принимающего лекарства, которые могут ослабить иммунную систему;
имеются какие-либо заболевания желудочно-кишечного тракта;
отсутствует прирост массы тела или ребёнок не растёт, как ожидалось;
имеется какое-либо заболевание или он принимает какие-либо лекарства, которые могут снизить сопротивляемость инфекциям, или если его мать во время беременности получала какие-либо лекарства, которые могут ослабить иммунную систему.

После того как ребёнок получил вакцину Ротарикс, немедленно обратитесь к врачу/медицинскому персоналу, если у ребёнка появляются боли в животе, постоянная рвота, кровь в стуле, вздутие живота и/или высокая температура (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Как всегда, обязательно тщательно мойте руки после смены грязных подгузников.

Другие лекарства и Ротарикс
Сообщите врачу, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать другие лекарства, или если он недавно получил другие вакцины.
Ротарикс может применяться одновременно с другими вакцинами, обычно рекомендуемыми, такими как вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша (судорожный кашель), Haemophilus influenzae типа b, оральный или инактивированный полиомиелит, гепатит B, а также противопневмококковые и противоменингококковые конъюгированные вакцины серогруппы C.

Ротарикс и пища/напитки
Не существует ограничений на приём пищи или напитков для ребёнка ни до, ни после вакцинации.

Грудное вскармливание
На основании данных, полученных в ходе клинических исследований, грудное вскармливание не снижает защитного действия вакцины Ротарикс против ротавирусного гастроэнтерита. Поэтому грудное вскармливание может продолжаться во время курса вакцинации.

Ротарикс содержит сахарозу, глюкозу, фенилаланин и натрий
Если у ребёнка, которому предстоит вакцинация, врач диагностировал непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед введением вакцины.
Эта вакцина содержит 0,15 мкг фенилаланина на дозу. Фенилаланин может быть вреден, если у ребёнка имеется фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
Эта вакцина содержит 32 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на дозу.

3. Как вводится Ротарикс

Врач или медсестра введут ребёнку рекомендуемую дозу препарата Ротарикс. Вакцина (1,5 мл жидкости) вводится перорально. Ни в коем случае эту вакцину нельзя вводить путём инъекции.
Ребёнок должен получить две дозы этой вакцины. Каждая доза вводится отдельно, с минимальным интервалом между дозами 4 недели. Первую дозу можно вводить, начиная с 6-недельного возраста. Обе дозы вакцины должны быть введены до достижения ребёнком возраста 24 недель, однако желательно ввести их до 16-недельного возраста.
Ротарикс можно применять у детей, родившихся преждевременно, по той же схеме вакцинации, при условии, что беременность продолжалась не менее 27 недель.
Если ребёнок отказывается от вакцины или если большая часть дозы была отрыгнута, можно ввести дополнительную дозу в течение того же самого сеанса вакцинации.
При введении Ротарикса ребёнку в качестве первой дозы рекомендуется использовать Ротарикс (а не другую вакцину против ротавируса) и в качестве второй дозы.
Важно строго следовать указаниям врача или медсестры относительно последующих визитов. Если вы забудете прийти к врачу в назначенное время, проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех детей.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении этой вакцины:

Частые (могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины):
- диарея
- раздражительность
Нечастые (могут возникать до 1 случая на 100 доз вакцины):
- боли в животе (см. также ниже признаки очень редких побочных эффектов, таких как инвагинация кишечника)
- метеоризм
- воспаление кожи

Побочные эффекты, о которых сообщалось при пострегистрационном применении вакцины Ротарикс, включают:

Очень редко: крапивница
Очень редко: инвагинация кишечника (когда один участок кишечника вдвигается в другой). Признаки могут включать сильную боль в животе, постоянную рвоту, кровь в стуле, вздутие живота и/или высокую температуру. Немедленно обратитесь к врачу или медицинскому персоналу, если у ребёнка появляется один из этих симптомов.
кровь в стуле.
у детей, рождённых значительно раньше срока (на 28-й неделе беременности или ранее), в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, интервалы между вдохами.
у детей с редким наследственным заболеванием, называемым тяжёлой комбинированной иммунодепрессией (SCID), может развиться воспаление желудка или кишечника (гастроэнтерит), а также возможна передача вируса вакцины с калом. Признаки гастроэнтерита могут включать тошноту, рвоту, спазмы в животе или диарею.

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ротарикс

Хранить этот вакцину в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Вакцину необходимо использовать сразу после вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства с помощью канализации или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ротарикс

Действующие вещества:

Живой ослабленный штамм человеческого ротавируса RIX4414* — не менее 10 CCID
*Получен на клеточных линиях Vero

Другие вспомогательные вещества Ротарикс: сахароза, адипат динатрия, модифицированная среда культуры Дульбекко (DMEM) (содержит фенилаланин, натрий, глюкозу и другие вещества), стерильная вода (см. также раздел 2 «Ротарикс содержит сахарозу, глюкозу, фенилаланин и натрий»)

Описание внешнего вида Ротарикс и содержимое упаковки
Оральная суспензия в предварительно заполненном оральном аппликаторе.
Ротарикс выпускается в виде прозрачной бесцветной жидкости в однодозовом оральном аппликаторе (1,5 мл).
Ротарикс доступен в упаковках по 1, 5, 10 или 25 доз.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгия

Для получения дополнительной информации о Ротарикс обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 32 10 85 52 00 Тел.: +370 80000334

Болгария Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел.: +359 80018205 Тел.: + 32 10 85 52 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 360448701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Эстония Норвегия
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Хорватия Румыния
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869

Исландия Словакия
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589

Италия Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Тел.: + 358 10 30 30 30

Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +371 80205045 Тел.: + 44 (0)800 221 441
[email protected]

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для перорального введения вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость,
не содержащую видимых частиц.
Вакцина готова к применению (не требует восстановления или разведения).
Вакцину необходимо вводить перорально, не смешивая с другими вакцинами или растворами.
Вакцину следует визуально осмотреть на наличие посторонних включений и/или изменений
внешнего вида. При обнаружении любых отклонений вакцину необходимо утилизировать.
Неиспользованную вакцину и отходы, образовавшиеся при её применении, следует утилизировать в
соответствии с местными нормативными требованиями.
Инструкции по введению вакцины:

Схематическое изображение с зачеркнутым крестом-накрест шприцем над шприцем, который применяется около лица человека

Две руки держат шприц, чтобы снять колпачок, движение показано черной изогнутой стрелкой

Утилизируйте использованный пероральный аппликатор и соответствующую крышку в утверждённые контейнеры для биологических отходов в соответствии с местными нормативными требованиями.

Лист-вкладыш: Информация для пользователя

Ротарикс, оральный раствор в тюбике-дозаторе

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Эта вакцина была назначена исключительно для данного ребёнка. Никогда не передавайте её другим лицам.
Если у ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, о которых не упоминается в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ротарикс и для чего он применяется
Что следует знать перед введением Ротарикса ребёнку
Как вводится Ротарикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ротарикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ротарикс и для чего он применяется

Ротарикс — это вирусная вакцина, содержащая ослабленный живой человеческий ротавирус, которая помогает защитить
ребёнка, начиная с возраста 6 недель, от гастроэнтерита (диареи и рвоты), вызванного инфекцией ротавирусом.
Как действует Ротарикс
Инфекция, вызванная ротавирусом, является наиболее распространённой причиной тяжёлой диареи у новорождённых и маленьких детей.
Ротавирус легко распространяется при контакте с руками и ртом после соприкосновения с фекалиями инфицированного человека.
Большинство детей с диареей, вызванной ротавирусом, выздоравливают самостоятельно. Однако у некоторых детей заболевание протекает тяжело: частая рвота, диарея и опасная для жизни потеря жидкости, требующая госпитализации.
Когда ребёнку вводят вакцину, его иммунная система (естественные защитные силы организма) вырабатывает
антитела против наиболее распространённых типов ротавируса. Эти антитела защищают от заболевания, вызванного
данными типами ротавируса.
Как и все вакцины, Ротарикс может не обеспечить полной защиты у всех привитых детей от инфекций, вызванных ротавирусом.

2. Что нужно знать перед вакцинацией ребёнка Ротариксом

Ротарикс не должен применяться

Если у ребёнка ранее была аллергическая реакция на вакцины против ротавируса или на любой из других компонентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6). Признаками аллергической реакции могут быть зудящая кожная сыпь, одышка и отёк лица или языка;
Если у ребёнка ранее была инвагинация кишечника (закупорка кишечника, при которой один участок кишечника втягивается в другой);
Если у ребёнка врождённая аномалия кишечника, которая может привести к инвагинации кишечника;
Если у ребёнка редкое наследственное заболевание иммунной системы, называемое тяжёлым комбинированным иммунодефицитом (SCID);
Если у ребёнка тяжёлая инфекция с высокой температурой, возможно, потребуется отложить вакцинацию до полного выздоровления. Лёгкая инфекция, например простуда, не должна быть препятствием, но всё же проконсультируйтесь с врачом;
Если у ребёнка диарея или рвота, возможно, потребуется отложить вакцинацию до полного выздоровления.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медицинскому персоналу перед тем, как ребёнку введут Ротарикс, если у ребёнка:

есть тесный контакт с членом семьи, у которого ослаблен иммунитет, то есть у человека с онкологическим заболеванием или принимающего лекарства, которые могут ослабить иммунную систему;
имеется любое заболевание желудочно-кишечного тракта;
отмечается недостаточный набор веса или отставание в росте;
имеется любое заболевание или он принимает лекарства, которые могут снизить сопротивляемость к инфекциям, или если его мать во время беременности принимала лекарства, которые могут ослабить иммунную систему.

После введения ребёнку Ротарикса немедленно обратитесь к врачу или медицинскому персоналу, если у ребёнка появятся боли в животе, постоянная рвота, кровь в стуле, вздутие живота и/или высокая температура (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Как всегда, обязательно тщательно мойте руки после смены грязных подгузников.

Другие лекарства и Ротарикс
Сообщите врачу, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать другие лекарства, или если он недавно получил другие вакцины.
Ротарикс можно вводить ребёнку одновременно с другими вакцинами, обычно рекомендуемыми, такими как вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша (судорожного кашля), Haemophilus influenzae типа b, полиомиелита (пероральная или инактивированная), гепатита В, а также конъюгированные вакцины против пневмококка и менингококка серогруппы C.

Ротарикс и пища, напитки
Не существует ограничений на приём пищи или напитков ребёнком ни до, ни после вакцинации.

Грудное вскармливание
На основании данных клинических исследований установлено, что грудное вскармливание не снижает защитного действия Ротарикса против ротавирусного гастроэнтерита. Поэтому грудное вскармливание можно продолжать во время полного курса вакцинации.

Ротарикс содержит сахарозу, глюкозу, фенилаланин и натрий
Если врачу известно, что у ребёнка, которому предстоит вакцинация, непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед введением вакцины.
Эта вакцина содержит 0,15 микрограмма фенилаланина на дозу. Фенилаланин может быть вреден, если у ребёнка фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
Эта вакцина содержит 32 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу.

3. Как вводят Ротарикс

Врач или медсестра введут ребёнку рекомендуемую дозу препарата Ротарикс. Вакцина (1,5 мл жидкости) вводится перорально. Ни в коем случае нельзя вводить эту вакцину путём инъекции.
Ребёнок должен получить две дозы этой вакцины. Каждая доза вводится отдельно, с минимальным интервалом в 4 недели между дозами. Первую дозу можно вводить, начиная с 6-недельного возраста. Обе дозы вакцины должны быть введены до достижения ребёнком возраста 24 недель, однако предпочтительно вводить их до 16-недельного возраста.
Препарат Ротарикс может применяться у детей, родившихся преждевременно, по той же схеме вакцинации, при условии, что беременность длилась не менее 27 недель.
Если ребёнок отказывается от вакцины или выбрасывает из желудка большую часть дозы, дополнительная доза может быть введена в течение той же вакцинационной сессии.
Когда в качестве первой дозы ребёнку вводят Ротарикс, рекомендуется использовать Ротарикс (а не другую вакцину против ротавируса) и в качестве второй дозы.
Важно строго следовать указаниям врача или медсестры относительно последующих визитов. Если вы забыли прийти к врачу в назначенное время, проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данная вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех детей.
Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этой вакцины:

Часто (могут наблюдаться до 1 случая на каждые 10 доз вакцины):
- диарея
- раздражительность
Нечасто (могут наблюдаться до 1 случая на каждые 100 доз вакцины):
- боли в животе (см. также ниже признаки очень редких побочных эффектов в виде инвагинации кишечника)
- метеоризм
- воспаление кожи

Побочные эффекты, о которых сообщалось при использовании вакцины Ротарикс после её выхода на рынок, включают:

Очень редко: крапивница
Очень редко: инвагинация кишечника (состояние, при котором одна часть кишечника вдвигается в другую, вызывая закупорку или перекручивание). Признаки могут включать сильную боль в животе, постоянную рвоту, кровь в стуле, вздутие живота и/или высокую температуру. Немедленно обратитесь к врачу/медицинскому персоналу, если у ребёнка появились один или несколько из этих симптомов.
кровь в стуле.
у детей, рождённых значительно раньше срока (на 28-й неделе беременности или ранее), в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, интервалы между вдохами.
у детей с редким наследственным заболеванием, называемым тяжёлой комбинированной иммунодифициентностью (SCID), может развиться воспаление желудка или кишечника (гастроэнтерит), и вирус вакцины может выделяться с калом. Признаки гастроэнтерита могут включать тошноту, рвоту, боли в животе или диарею.

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ротарикс

Хранить этот вакцину в недоступном для детей месте.
Не используйте вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Вакцину необходимо использовать сразу после вскрытия.
Лекарства нельзя сбрасывать в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ротарикс

Действующие вещества:

Живой ослабленный штамм человеческого ротавируса RIX4414* — не менее 10^6,0 CCID₅₀
*Произведено на клеточной линии Vero

Другие вспомогательные вещества Ротарикса: сахароза, адипинат динатрия, модифицированная среда Дульбекко (DMEM) (содержащая фенилаланин, натрий, глюкозу и другие вещества), стерильная вода (см. также раздел 2 «Ротарикс содержит сахарозу, глюкозу, фенилаланин и натрий»)

Описание внешнего вида Ротарикса и содержимое упаковки
Оральная суспензия.
Ротарикс выпускается в виде прозрачной бесцветной жидкости в однодозовом тюбике-тюбике (1,5 мл).
Ротарикс доступен в упаковках по 1, 10 или 50 доз.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгия

Для получения дополнительной информации о Ротариксе обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 32 10 85 52 00 Тел.: +370 80000334

Болгария Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел.: +359 80018205 Тел.: + 32 10 85 52 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004

Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 360448701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Эстония Норвегия
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

Хорватия Румыния
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869

Исландия Словакия
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589

Италия Финляндия/Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Тел.: + 358 10 30 30 30

Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +371 80205045 Тел.: + 44 (0)800 221 441
[email protected]

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для перорального применения вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость,
не содержащую видимых частиц.
Вакцина готова к применению (восстановление или разведение не требуется).
Вакцина должна применяться перорально, не следует смешивать её с другими вакцинами или растворами.
Перед применением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних включений и/или изменений
внешнего вида. При обнаружении любых отклонений вакцину следует утилизировать.
Неиспользованную вакцину и отходы, образовавшиеся при её применении, необходимо утилизировать в
соответствии с местными нормативными требованиями.
Инструкции по применению вакцины:
Внимательно прочитайте инструкции по использованию полностью, прежде чем приступить к введению вакцины.

Техническая схема медицинского устройства с линиями-указателями, обозначающими различные части, и увеличенным изображением верхнего конца

Технический чертёж, показывающий руку, снимающую защитный колпачок с медицинского устройства движением вверх

Две руки держат медицинское устройство, чтобы зафиксировать цилиндрический колпачок на верхней части контейнера в форме ручки

Технический рисунок, показывающий руку, вставляющую флакон в устройство, с увеличением наконечника, имеющего отверстие в форме креста

Чёрно-белый рисунок руки, удерживающей аппликатор для введения препарата на щеку новорождённого

Пустой флакон и колпачок следует утилизировать в утверждённые контейнеры для биологических отходов в соответствии с местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ротарикс суспензия для приема внутрь в многодозовой упаковке из однодозовых тюбиков-саше (5 однодозовых упаковок), соединённых перемычкой
живой вакцина против ротавируса
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем ребёнку будет сделана прививка, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Эта вакцина была назначена исключительно для данного ребёнка. Никогда не передавайте её другим лицам.
Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ротарикс и для чего он применяется
Что следует знать перед тем, как ребёнку вводят Ротарикс
Способ применения Ротарикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ротарикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ротарикс и для чего он применяется

Ротарикс — это вирусная вакцина, содержащая ослабленный живой человеческий ротавирус, которая помогает защитить ребёнка, начиная с 6-недельного возраста, от гастроэнтерита (диареи и рвоты), вызванного инфекцией ротавирусом.
Как действует Ротарикс
Инфекция, вызванная ротавирусом, является наиболее распространённой причиной тяжёлой диареи у новорождённых и маленьких детей.
Ротавирус легко распространяется при контакте рук и рта после соприкосновения с фекалиями инфицированного человека. Большинство детей с диареей, вызванной ротавирусом, выздоравливают самостоятельно. Однако у некоторых детей заболевание протекает тяжело: частая рвота, диарея и опасная для жизни потеря жидкости, требующая госпитализации.
Когда ребёнок прививается, его иммунная система (естественные защитные силы организма) вырабатывает антитела против наиболее распространённых штаммов ротавируса. Эти антитела защищают от заболевания, вызываемого данными штаммами ротавируса.
Как и при применении всех вакцин, Ротарикс может не обеспечить полной защиты у всех привитых детей от инфекций, вызванных ротавирусом.

2. Что необходимо знать перед вакцинацией ребёнка Ротарикс

Ротарикс не должен применяться

Если у ребёнка ранее была аллергическая реакция на вакцины против ротавируса или на любой из других компонентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6). Признаками аллергической реакции могут быть зудящая кожная сыпь, одышка и отёк лица или языка;
Если у ребёнка ранее была инвагинация кишечника (обструкция кишечника, при которой один участок кишки втягивается в другой);
Если у ребёнка с рождения имеется врождённое аномальное строение кишечника, которое может привести к инвагинации кишечника;
Если у ребёнка имеется редкое наследственное заболевание иммунной системы, называемое тяжёлым комбинированным иммунодефицитом (SCID);
Если у ребёнка тяжёлая инфекция с высокой температурой, возможно, потребуется отложить вакцинацию до выздоровления. Лёгкая инфекция, например простуда, не должна создавать проблем, но всё же проконсультируйтесь с врачом заранее;
Если у ребёнка диарея или рвота, возможно, потребуется отложить вакцинацию до полного выздоровления.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медицинскому персоналу перед вакцинацией ребёнка Ротариксом, если у ребёнка:

Тесный контакт с членом семьи, у которого ослаблена иммунная система, то есть у человека с раком или принимающего лекарства, которые могут ослабить иммунную систему;
Имеются какие-либо заболевания желудочно-кишечного тракта;
Отсутствует прирост массы тела или ребёнок не растёт, как ожидалось;
Имеется какое-либо заболевание или он принимает какие-либо лекарства, которые могут снизить сопротивляемость организма к инфекциям, или если его мать во время беременности принимала какие-либо лекарства, которые могут ослабить иммунную систему.

После того как ребёнку была введена вакцина Ротарикс, немедленно обратитесь к врачу/медицинскому персоналу, если у ребёнка появляются боли в животе, постоянная рвота, кровь в стуле, вздутие живота и/или высокая температура (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Как всегда, обязательно тщательно мойте руки после смены грязных подгузников.

Другие лекарства и Ротарикс
Сообщите врачу, принимает ли ребёнок какие-либо лекарства в настоящее время, принимал ли недавно или может принимать в будущем другие лекарства, а также если недавно были проведены другие прививки.
Ротарикс может применяться одновременно с другими вакцинами, обычно рекомендуемыми для детей, такими как вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша (судорожного кашля), Haemophilus influenzae типа b, оральный или инактивированный полиомиелит, гепатит В, а также конъюгированные вакцины против пневмококка и менингококка серогруппы C.

Ротарикс и пища, напитки
Никаких ограничений в приёме пищи или напитков для ребёнка ни до, ни после вакцинации нет.

Грудное вскармливание
На основании данных клинических исследований установлено, что грудное вскармливание не снижает защитного действия вакцины Ротарикс против ротавирусного гастроэнтерита. Поэтому грудное вскармливание может продолжаться во время всего курса вакцинации.

Ротарикс содержит сахарозу, глюкозу, фенилаланин и натрий
Если врачу известно, что у ребёнка, которому предстоит вакцинация, имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед введением вакцины.
Эта вакцина содержит 0,15 мкг фенилаланина на дозу. Фенилаланин может быть вреден, если у ребёнка фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
Эта вакцина содержит 32 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу.

3. Как вводят Ротарикс

Врач или медсестра введут ребёнку рекомендуемую дозу вакцины Ротарикс. Вакцина (1,5 мл жидкости) вводится перорально. Ни в коем случае эту вакцину нельзя вводить путем инъекции.
Ребёнок получит две дозы этой вакцины. Каждая доза вводится отдельно, с минимальным интервалом между дозами 4 недели. Первую дозу можно вводить, начиная с 6-недельного возраста. Обе дозы вакцины должны быть введены до достижения ребёнком возраста 24 недель, однако предпочтительно вводить их до 16-недельного возраста.
Ротарикс можно вводить детям, родившимся преждевременно, по той же схеме вакцинации, при условии, что беременность продолжалась не менее 27 недель.
Если ребёнок отказывается от вакцины или выбрасывает изо рта большую часть дозы, можно ввести дополнительную дозу в течение той же вакцинационной сессии.
При введении Ротарикса ребёнку в качестве первой дозы рекомендуется использовать Ротарикс (а не другую вакцину против ротавируса) и в качестве второй дозы.
Важно строго следовать указаниям врача или медсестры относительно последующих визитов. Если вы забудете прийти к врачу в назначенное время, обратитесь за консультацией к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех детей.
Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этой вакцины:

Часто (возникают до 1 случая на каждые 10 доз вакцины):
- диарея
- раздражительность
Нечасто (возникают до 1 случая на каждые 100 доз вакцины):
- боль в животе (см. также ниже признаки очень редких побочных эффектов, связанных с инвагинацией кишечника)
- метеоризм
- воспаление кожи

Побочные эффекты, о которых сообщалось при поствакцинальном применении Ротарикс, включают:

Очень редко: крапивница
Очень редко: инвагинация кишечника (когда один участок кишечника вдвигается в другой). Признаки могут включать сильную боль в животе, постоянную рвоту, кровь в стуле, вздутие живота и/или высокую температуру. Немедленно обратитесь к врачу/медицинскому персоналу, если у ребёнка появились один из этих симптомов.
кровь в стуле.
у детей, рождённых значительно преждевременно (на 28-й неделе беременности или раньше), в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, интервалы между вдохами.
у детей с редким наследственным заболеванием, называемым тяжёлой комбинированной иммунодепрессией (SCID), может развиться воспаление желудка или кишечника (гастроэнтерит), а также возможна передача вакцинного вируса с калом. Признаки гастроэнтерита могут включать тошноту, рвоту, спазмы в животе или диарею.

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ротарикс

Хранить этот вакцину в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Вакцину следует использовать немедленно после вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ротарикс

Действующие вещества:

Ротавирус человека штамм RIX4414 (живой, ослабленный)* не менее 10 CCID
*Произведён на клеточных линиях Vero

Другие вспомогательные вещества Ротарикса: сахароза, адипинат натрия ди-, модифицированная среда Дульбекко (DMEM) (содержащая фенилаланин, натрий, глюкозу и другие вещества), вода стерильная (см. также в разделе 2 «Ротарикс содержит сахарозу, глюкозу, фенилаланин и натрий»)

Описание внешнего вида Ротарикса и содержимое упаковки
Оральная суспензия.
Ротарикс выпускается в виде прозрачной бесцветной жидкости в 5 однодозных тюбиках (5 x 1,5 мл), соединённых перемычкой.
Ротарикс доступен в упаковках по 50 тюбиков.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгия

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 32 10 85 52 00 Тел.: +370 80000334

Болгария Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел.: +359 80018205 Тел./Tel: + 32 10 85 52 00