Росувастатин Альтер

Інструкція: інформація для користувача

Росувастатин Альтер, 5 мг таблетки в оболонці із плівкового покриття

Росувастатин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Росувастатин Альтер, 5 мг таблетки в оболонці із плівкового покриття, та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Росувастатину Альтер, 5 мг таблетки в оболонці із плівкового покриття
3. Як приймати Росувастатин Альтер 5 мг таблетки в оболонці із плівкового покриття
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Росувастатин Альтер 5 мг таблетки в оболонці із плівкового покриття
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Росувастатин Альтер, 5 мг таблетки в оболонці та для чого він призначений

Росувастатин Альтер належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.
Вам призначили Росувастатин Альтер 5 мг, тому що:

• рівень вашого холестерину високий. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком інфаркту серця або інсульту. Росувастатин Альтер застосовується у дорослих, підлітках та дітях віком від 6 років і старше для лікування високого рівня холестерину. Вам призначено статин, оскільки зміна дієти та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівнів холестерину. Під час прийому Росувастатину Альтер 5 мг вам слід продовжувати дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину, та продовжувати фізичні вправи.

Або

• у вас є інші фактори, що підвищують ризик розвитку інфаркту серця, інсульту або інших пов’язаних проблем зі здоров’ям. Інфаркт серця, інсульт та інші проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через накопичення жирових відкладень у стінках артерій.

Чому важливо продовжувати приймати Росувастатин Альтер 5 мг?
Росувастатин Альтер 5 мг використовується для нормалізації рівнів жирів у крові, які називаються ліпідами,
найпоширенішим з яких є холестерин.
У крові існує кілька видів холестерину: так званий «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та так званий «добрий»
холестерин (ЛПВЩ).

• Росувастатин Альтер 5 мг може знижувати «поганий» холестерин і підвищувати «добрий» холестерин.
• Він діє, сприяючи припиненню виробництва організмом «поганого» холестерину, а також покращує здатність організму виводити «поганий» холестерин із крові.

Для багатьох людей високий рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки він не викликає жодних симптомів.
Однак, якщо високий рівень холестерину не лікувати, можуть накопичуватися жирові відкладення у стінках
кровоносних судин, що призводить до їх звуження.
Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи кровотоку до серця або мозку, що
призводить до інфаркту серця або інсульту. Зниження рівня холестерину зменшує ризик розвитку інфаркту серця, інсульту або інших пов’язаних проблем зі здоров’ям.
Ви повинні продовжувати приймати Росувастатин Альтер 5 мг, навіть якщо рівень вашого холестерину повернувся
до норми, щоб уникнути повторного його підвищення, що може призвести до утворення жирових відкладень.
Однак вам слід припинити прийом Росувастатину Альтер 5 мг за порадою лікаря або у разі вагітності.

2. Що ви повинні знати перед початком прийому Росувастатину Альтер 5 мг, таблетки в оболонці

Не приймайте Росувастатин Альтер, 5 мг:

• якщо у вас була алергійна реакція на розувастатин або на будь-який з допоміжних речовин (перелічених у розділі 6);
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви дізналися, що вагітні, під час прийому Росувастатину Альтер 5 мг, ви повинні негайно припинити прийом і повідомити лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Росувастатину Альтер 5 мг, використовуючи відповідні засоби контрацепції;
• якщо у вас захворювання печінки;
• якщо у вас тяжкі проблеми з нирками;
• якщо у вас повторювані або неспричинені м’язові болі або судоми;
• якщо ви приймаєте циклоспорин (наприклад, після трансплантації органів).

Якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), ви повинні звернутися до лікаря та повідомити йому про це.
Крім того, не приймайте Росувастатин Альтер 40 мг (найвища доза):

• якщо у вас помірні проблеми з нирками (якщо виникають будь-які сумніви, зверніться до лікаря);
• якщо у вас порушена робота щитовидної залози;
• якщо у вас повторювані або неспричинені м’язові болі, особиста або сімейна історія м’язових захворювань, або якщо у вас раніше виникали м’язові проблеми під час прийому інших препаратів для зниження холестерину;
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці);
• якщо ви приймаєте інші ліки для зниження холестерину, які називаються фібрати.

Якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), ви повинні звернутися до лікаря та повідомити йому про це.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Росувастатину Альтер 5 мг,

• якщо у вас проблеми з нирками;
• якщо у вас проблеми з печінкою;
• якщо у вас були повторювані або неспричинені м’язові болі, особиста або сімейна історія м’язових захворювань, або якщо у вас раніше виникали м’язові проблеми під час прийому інших препаратів для зниження холестерину. Негайно повідомте лікареві про неспричинені м’язові болі або судоми, особливо якщо вони супроводжуються погіршенням самопочуття або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м’язову слабкість.
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо у вас порушена робота щитовидної залози;
• якщо ви приймаєте інші ліки для зниження холестерину, які називаються фібрати. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо ви раніше приймали інші препарати для лікування високого холестерину;
• якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ, наприклад, рітонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, прочитайте розділ Інші ліки та Росувастатин Альтер, 5 мг таблетки в оболонці;
• Якщо ви приймаєте антибіотики, що містять фузідінову кислоту, будь ласка, прочитайте розділ Інші ліки та Росувастатин Альтер, 5 мг таблетки в оболонці

Діти та підлітки

• якщо пацієнт молодший 6 років: Росувастатин Альтер, 5 мг не повинен застосовуватися дітям віком молодше 6 років.
• якщо пацієнт молодший 18 років: таблетки Росувастатину Альтер 40 мг не призначені для застосування дітям та підліткам віком молодше 18 років.
• якщо вам понад 70 років (лікар повинен обрати найбільш відповідну початкову дозу Росувастатину Альтер для вас).
• якщо у вас тяжке дихальну недостатність.
• якщо ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці). Лікар повинен обрати найбільш відповідну початкову дозу Росувастатину Альтер для вас.

Якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені):

• не приймайте Росувастатин Альтер 40 мг (найвища доза) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатину Альтер у будь-якій дозі. У невеликої кількості людей статини можуть негативно впливати на печінку, що можна виявити за допомогою простого аналізу крові на рівень підвищення печінкових ферментів. Саме тому лікар може запропонувати вам пройти цей аналіз (тест функції печінки) до початку та під час лікування Росувастатином Альтер 5 мг.

Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно стежитиме за тим, чи не маєте ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.
Інші ліки та Росувастатин Альтер, 5 мг таблетки в оболонці
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів: циклоспорин (наприклад, після трансплантації органів), варфарин (або будь-який інший препарат, що розріджує кров), фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат для зниження холестерину (наприклад, езетиміб), засоби від диспепсії (що використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку), еритроміцин (антибіотик), фузідінову кислоту (антибіотик — будь ласка, прочитайте розділ «Попередження та застереження»), оральні контрацептиви (таблетки), гормональну замісну терапію або рітонавір з лопінавіром і/або атазанавіром (використовуються для лікування інфекцій ВІЛ або гепатиту С — див. розділ «Попередження та застереження»). Дія цих препаратів може змінюватися під впливом Росувастатину Альтер 5 мг, або дія Росувастатину Альтер може змінюватися під впливом цих препаратів.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Росувастатин Альтер, 5 мг, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо ви дізналися, що вагітні, під час прийому Росувастатину Альтер, ви повинні негайно припинити прийом
і повідомити лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Росувастатином Альтер, використовуючи відповідні засоби контрацепції. Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Більшість людей можуть керувати автомобілем та використовувати механізми під час прийому Росувастатину Альтер 5 мг — цей препарат не впливає на їхню здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Росувастатином Альтер 5 мг. Якщо у вас виникає запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.
Росувастатин Альтер, 5 мг містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів (лактозу або молочний цукор), зверніться до нього перед прийомом Росувастатину Альтер 5 мг.
Для повного переліку інших компонентів див. розділ Склад упаковки та інша інформація.

3. Як приймати Росувастатин Альтер, 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Звичайна доза для дорослих
Якщо ви приймаєте Росувастатин Альтер, 5 мг для зниження рівня холестерину:
Початкова доза
Лікування препаратом Росувастатин Альтер слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більш високі дози інших статинів. Початкову дозу визначають залежно від:

• рівня вашого холестерину;
• рівня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту;
• наявності факторів, що можуть підвищити чутливість до можливих побічних ефектів.

Уточніть у лікаря або фармацевта, яка початкова доза Росувастатину Альтер найбільш підходить саме вам.
Лікар може призначити вам найменшу дозу (5 мг), якщо ви:

• маєте азійське походження (японське, китайське, філіппінське, в’єтнамське, корейське або індійське);
• вам більше 70 років;
• маєте помірні проблеми з нирками;
• перебуваєте під ризиком розвитку м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб визначити найбільш відповідну для вас.
Якщо початкова доза становить 5 мг, лікар, за необхідності, може збільшити її до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг. Якщо початкова доза — 10 мг, лікар може, за необхідності, збільшити її до 20 мг (2 таблетки по 10 мг або 1 таблетка по 20 мг), а потім до 40 мг (4 таблетки по 10 мг або 2 таблетки по 20 мг). Між кожним коригуванням дози має бути інтервал не менше 4 тижнів.
Максимальна добова доза Росувастатину Альтер становить 40 мг (4 таблетки по 10 мг або 2 таблетки по 20 мг).
Цю дозу застосовують лише у пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знизився після застосування дози 20 мг (2 таблетки по 10 мг або 1 таблетка по 20 мг).
Якщо ви приймаєте Росувастатин Альтер для зниження ризику розвитку серцевого нападу, інсульту або
інших пов’язаних проблем зі здоров’ям:
Рекомендована доза — 20 мг на добу (2 таблетки по 10 мг або 1 таблетка по 20 мг). Однак, лікар може вирішити застосовувати нижчу дозу, якщо у вас є один із вищевказаних факторів ризику.
Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років
Звичайна початкова доза — 5 мг. Лікар може збільшити дозу до найбільш відповідної для вас. Максимальна добова доза становить 10 мг для дітей віком від 6 до 9 років і 20 мг (2 таблетки по 10 мг або 1 таблетка по 20 мг) для дітей віком від 10 до 17 років. Приймати препарат слід один раз на добу.
Доза 40 мг не повинна застосовуватися у дітей.
Прийом таблеток
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Росувастатин Альтер слід приймати один раз на добу. Препарат можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.
Намагайтеся приймати таблетки приблизно о той самий час кожного дня — це допоможе вам не забувати про прийом.
Періодичний контроль рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для перевірки рівня холестерину та переконання, що рівень холестерину досяг і підтримується на потрібному рівні. Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали найбільш відповідну кількість Росувастатину Альтер.
Якщо ви прийняли більше Росувастатину Альтер 5 мг, ніж потрібно
Негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею для консультації.
Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування з інших причин, повідомте лікаря, що ви приймаєте Росувастатин Альтер.
Якщо ви забули прийняти Росувастатин Альтер 5 мг
Не хвилюйтеся — прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили прийом Росувастатину Альтер 5 мг
Повідомте лікаря, якщо ви збираєтеся припинити прийом Росувастатину Альтер 5 мг. Якщо ви припините прийом препарату, рівень вашого холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливо знати, які з цих побічних ефектів можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними і швидко зникають.
Припиніть прийом препарату Росувастатин Альтер 5 мг і негайно зверніться до лікаря,
якщо виникнуть такі алергічні реакції:

• труднощі з диханням, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла;
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням;
• сильний свербіж шкіри (з утворенням висипань).

Крім того, припиніть прийом препарату Росувастатин Альтер 5 мг і негайно зверніться до лікаря,
якщо відчуваєте незвичайні м’язові спазми або болі, які тривають довше, ніж очікувалося.
Симптоми з боку м’язів трапляються частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих. Як і при застосуванні інших статинів, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися побічні ефекти з боку м’язів, іноді вони прогресували до захворювання, що призводить до ураження м’язів і потенційно може бути смертельним — рабдоміолізу.

Можливі поширені побічні ефекти (трапляються у 1 пацієнта з 10 або менше)

• головний біль

• біль у животі

• запор

• почуття нездужання

• м’язовий біль

• почуття слабкості

• запаморочення

• підвищення кількості білка в сечі — зазвичай показники самостійно повертаються до норми без необхідності припиняти прийом таблеток росувастатину (лише при дозі 40 мг)

• цукровий діабет: ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим препаратом.

Можливі нечасті побічні ефекти (трапляються у 1 пацієнта з 100 або менше)

• подразнення шкіри, свербіж та інші шкірні реакції
• підвищення кількості білка в сечі — зазвичай показники самостійно повертаються до норми без необхідності припиняти лікування таблетками росувастатину (лише при дозах 5 мг, 10 мг і 20 мг).

Можливі рідкісні побічні ефекти (трапляються у 1 пацієнта з 1000 або менше)

• тяжкі алергічні реакції — ознаки включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з утворенням висипань). Якщо ви підозрюєте алергічну реакцію, припиніть прийом препарату Росувастатин Альтер і негайно зверніться до лікаря
• ураження м’язів у дорослих — для профілактики припиніть прийом препарату Росувастатин Альтер і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвичайні м’язові спазми або болі, що тривають довше, ніж очікувалося
• сильний біль у животі (запалення підшлункової залози)
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Можливі дуже рідкісні побічні ефекти (трапляються у 1 пацієнта з 10 000 або менше)

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• гепатит (запалення печінки)
• сліди крові в сечі
• ураження нервів рук і ніг (оніміння)
• біль у суглобах
• втрата пам’яті
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту яких неможливо визначити на основі наявних даних), можуть включати:

• діарею (втрату рідкого стільця)
• синдром Стівенса-Джонсона (виявляється у вигляді серйозних висипань на шкірі, у роті, очах та статевих органах)
• кашель
• задишку
• набряки (едему)
• порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• статеві проблеми
• депресію
• проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
• ураження сухожилків
• постійну м’язову слабкість

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Росувастатин Альтер, 5 мг, таблетки в плівковій оболонці

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їх зору.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Росувастатин Альтер, 5 мг, таблетки в оболонці
Діючою речовиною є розувастатин.
Кожна таблетка в оболонці містить 5 мг розувастатину.
Інші компоненти:
лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію оксид важкий, кросповідон, кальцію стеарат,
гіпромелоза, гліцерол триацетат, титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду таблеток Росувастатин Альтер 5 мг та вміст упаковки
Таблетки Росувастатин Альтер, 5 мг, у оболонці — білі, круглі, двоопуклі, гладкі, без риск.
Таблетки Росувастатин Альтер 5 мг поставляються в упаковках із блистерами по 20, 28, 30, 60 та 90 таблеток.
Може бути, що не всі варіанти упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter srl
вул. Egadi, 7
20144 Мілано
Виробник
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Італія Росувастатин Альтер, 5 мг таблетки в оболонці
Франція ROSUVASTATINE ALTER 5 мг, таблетки в оболонці
Португалія Rosuvastatina Alter 5 мг comprimido revestido por pelicula MG
Іспанія Rosuvastatina Alter 5 мг comprimidos recubiertos con película EFG

Інструкція: інформація для користувача

Росувастатин Альтер, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Росувастатин
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Росувастатин Альтер, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого застосовується
2. Що треба знати перед початком застосування Росувастатин Альтер, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
3. Як застосовувати Росувастатин Альтер, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Росувастатин Альтер, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Росувастатин Альтер, 10 мг таблетки в оболонці та для чого він призначається

Росувастатин Альтер належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.
Вам призначено Росувастатин Альтер, 10 мг тому, що:

• рівень вашого холестерину підвищений. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком серцевого нападу або інсульту. Росувастатин Альтер використовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років для лікування підвищеного холестерину. Вам призначено статин, оскільки зміна дієти та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівнів холестерину. Під час прийому Росувастатину Альтер вам слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, та продовжувати фізичні вправи. Або
• у вас є інші фактори, що підвищують ризик розвитку серцевого нападу, інсульту або інших проблем із здоров’ям. Серцевий напад, інсульт та пов’язані з ними захворювання можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через накопичення жирових відкладень у стінках артерій.

Чому важливо продовжувати прийом Росувастатину Альтер 10 мг?
Росувастатин Альтер 10 мг використовується для нормалізації рівнів жирів у крові, які називаються ліпідами,
найпоширенішим з яких є холестерин.
У крові існує кілька видів холестерину: так званий «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та так званий «добрий»
холестерин (ЛПВЩ).

• Росувастатин Альтер 10 мг може знижувати «поганий» холестерин і підвищувати «добрий» холестерин.
• Він діє, сприяючи припиненню виробництва «поганого» холестерину організмом. Також він покращує здатність організму виводити «поганий» холестерин із крові. Для багатьох людей підвищений холестерин не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо підвищений холестерин не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися у стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть закупоритися, блокуючи кровотік до серця або мозку, що призводить до
серцевого нападу або інсульту. Зниження рівня холестерину зменшує ризик серцевого нападу, інсульту або
інших проблем із здоров’ям.
Вам слід продовжувати прийом Росувастатину Альтер 10 мг, навіть якщо рівень холестерину повернувся до
норми, щоб уникнути повторного його підвищення, що може спричинити утворення жирових відкладень.
Однак вам слід припинити прийом Росувастатину Альтер 10 мг за порадою лікаря або у разі вагітності.

2. Що вам слід знати перед прийомом Росувастатину Альтер, 10 мг таблеток у оболонці

Не приймайте Росувастатин Альтер 10 мг:

• якщо у вас була алергійна реакція на розувастатин або на будь-який з допоміжних речовин (перелічених у розділі 6);
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви дізналися, що вагітні, під час прийому Росувастатину Альтер 10 мг, ви повинні негайно припинити прийом і повідомити лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Росувастатину Альтер 10 мг, використовуючи відповідні засоби контрацепції;
• якщо у вас захворювання печінки;
• якщо у вас тяжкі ниркові захворювання;
• якщо у вас повторювані або необґрунтовані м’язові спазми або болі;
• якщо ви приймаєте циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), ви повинні звернутися до лікаря та повідомити його.
Крім того, не приймайте Росувастатин Альтер 40 мг (найвища доза):

• якщо у вас ниркові захворювання середнього ступеня (якщо ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря);
• якщо щитовидна залоза працює неналежним чином;
• якщо у вас повторювані або необґрунтовані м’язові спазми або болі, особиста або сімейна історія м’язових захворювань, або якщо у вас раніше виникали м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження холестерину;
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці);
• якщо ви приймаєте інші ліки для зниження холестерину, які називаються фібрати.

Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), ви повинні звернутися до лікаря та повідомити його.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Росувастатину Альтер 10 мг.

• якщо у вас ниркові захворювання;
• якщо у вас захворювання печінки;
• якщо у вас були повторювані або необґрунтовані м’язові спазми або болі, особиста або сімейна історія м’язових захворювань, або якщо у вас раніше виникали м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли необґрунтовані м’язові спазми або болі, особливо якщо вони супроводжуються погіршенням самопочуття або підвищеною температурою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо відчуваєте постійну м’язову слабкість.
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо щитовидна залоза працює неналежним чином;
• якщо ви приймаєте інші ліки для зниження холестерину, які називаються фібрати. Уважно прочитайте цей листок-вкладення, навіть якщо ви раніше приймали інші ліки для лікування підвищеного холестерину;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекцій ВІЛ, наприклад ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром, прочитайте розділ Інші лікарські засоби та Росувастатин Альтер, 10 мг таблетки в оболонці;
• якщо ви приймаєте антибіотики, що містять фузідінову кислоту, будь ласка, прочитайте розділ Інші лікарські засоби та

Росувастатин Альтер, 10 мг таблетки в оболонці
Діти та підлітки

• якщо пацієнтові менше 6 років: Росувастатин Альтер 10 мг не повинен застосовуватися дітям віком молодше 6 років.
• якщо пацієнтові менше 18 років: таблетки Росувастатину Альтер 40 мг не призначені для застосування дітям та підліткам віком молодше 18 років.
• якщо вам більше 70 років (лікар повинен обрати найбільш підходящу початкову дозу Росувастатину Альтер для вас).
• якщо у вас дихальні недостатності.
• якщо ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці). Лікар повинен обрати найбільш підходящу початкову дозу Росувастатину Альтер для вас.

Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені):

• не приймайте Росувастатин Альтер, 40 мг (найвища доза) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатину Альтер у будь-якій дозі.

У невеликої кількості людей статини можуть негативно впливати на печінку, що можна виявити за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищення рівня печінкових ферментів. Тому лікар може запропонувати вам пройти цей аналіз (тест функції печінки) до початку та під час лікування Росувастатином Альтер 10 мг.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.
Інші лікарські засоби та Росувастатин Альтер, 10 мг таблетки в оболонці
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків: циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів), варфарин (або будь-який інший засіб для розрідження крові), фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб для зниження холестерину (наприклад, езетиміб), засоби від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку), еритроміцин (антибіотик), фузідінову кислоту (антибіотик — будь ласка, прочитайте розділ «Попередження та застереження»), оральні контрацептиви (таблетки), гормональну замісну терапію або ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром (використовуються для лікування інфекцій ВІЛ або гепатиту С — див. розділ «Попередження та застереження»). Дія цих ліків може змінюватися під впливом Росувастатину Альтер, 10 мг таблетки в оболонці, або дія Росувастатину Альтер може змінюватися під впливом цих ліків.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Росувастатин Альтер 10 мг, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо ви дізналися, що вагітні, під час прийому Росувастатину Альтер, ви повинні негайно припинити прийом
і повідомити лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Росувастатином Альтер, використовуючи відповідні засоби контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Більшість людей можуть керувати автомобілем та використовувати механізми під час прийому Росувастатину Альтер 10 мг — цей засіб не впливає на їхню здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Росувастатином Альтер 10 мг.
Якщо у вас виникає запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням автомобілем або роботою з механізмами.
Росувастатин Альтер 10 мг містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів (лактози або молочного цукру), проконсультуйтеся з ним перед прийомом Росувастатину Альтер 10 мг.
Для повного переліку інших компонентів див. розділ Склад пакування та інша інформація.

3. Як застосовувати Росувастатин Альтер, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Звичайна доза для дорослих
Якщо ви приймаєте Росувастатин Альтер 10 мг для лікування підвищеного рівня холестерину:
Початкова доза
Лікування Росувастатином Альтер повинно розпочинатися з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більш високі дози інших статинів. Вибір початкової дози залежить від:

• рівня вашого холестерину;
• рівня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту;
• наявності факторів, які можуть зробити вас більш чутливим до можливих побічних ефектів.

Уточніть у лікаря або фармацевта, яка початкова доза Росувастатину Альтер найбільш підходить саме вам.
Лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу (5 мг), якщо ви:

• маєте азіатське походження (японське, китайське, філіппінське, в’єтнамське, корейське або індійське);
• вам більше 70 років;
• маєте помірні порушення функції нирок;
• перебуваєте під ризиком розвитку м’язових спазмів та болів (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб визначити найбільш підходящу для вас.
Якщо початкова доза становить 5 мг, лікар, за необхідності, може збільшити її до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг. Якщо початкова доза — 10 мг, лікар може вирішити, за необхідності, подвоїти її до 20 мг (2 таблетки по 10 мг або 1 таблетка 20 мг), а потім до 40 мг (4 таблетки по 10 мг, 2 таблетки по 20 мг). Між кожним коригуванням дози має бути інтервал не менше 4 тижнів.
Максимальна добова доза Росувастатину Альтер — 40 мг (4 таблетки по 10 мг, 2 таблетки по 20 мг). Ця доза призначається лише пацієнтам з високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знизився під час застосування дози 20 мг (2 таблетки по 10 мг або 1 таблетка 20 мг).
Якщо ви приймаєте Росувастатин Альтер для зниження ризику розвитку серцевого нападу, інсульту або
пов’язаних з ними проблем зі здоров’ям:
Рекомендована доза — 20 мг на добу (2 таблетки по 10 мг або 1 таблетка 20 мг). Однак лікар може вирішити застосовувати нижчу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів ризику.
Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років
Звичайна початкова доза — 5 мг. Лікар може збільшити дозу до найбільш підходящої для вас. Максимальна добова доза — 10 мг для дітей у віці від 6 до 9 років і 20 мг (2 таблетки по 10 мг або 1 таблетка 20 мг) для дітей у віці від 10 до 17 років. Дозу слід приймати один раз на добу.
Доза 40 мг не повинна застосовуватися у дітей.
Спосіб застосування таблеток
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Росувастатин Альтер слід приймати один раз на добу. Його можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї.
Намагайтеся приймати таблетки приблизно в один і той самий час щодня — це допоможе вам не забувати про прийом.
Періодичний контроль рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину та переконання, що рівень холестерину досяг і підтримується на потрібному рівні. Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували найбільш підходящу кількість Росувастатину Альтер.
Якщо ви прийняли більше Росувастатину Альтер 10 мг, ніж слід
Негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею для консультації.
Якщо ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування з інших причин, повідомте лікарю, що ви приймаєте Росувастатин Альтер.
Якщо ви забули прийняти Росувастатин Альтер 10 мг
Не хвилюйтеся — прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Росувастатином Альтер 10 мг
Повідомте лікареві, якщо ви збираєтеся припинити прийом Росувастатину Альтер 10 мг. Якщо ви припините прийом, ваш рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливо знати, які з цих побічних ефектів можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними і швидко зникають.
Припиніть прийом Розувастатин Альтер 10 мг і негайно зверніться до лікаря,
якщо виникла одна з таких алергічних реакцій:

• утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього;
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання;
• сильний свербіж шкіри (з утворенням висипань).

Крім того, припиніть прийом Розувастатин Альтер 10 мг і негайно зверніться до лікаря,
якщо відчуваєте незвичайні м’язові пострілювання або болі, які тривають довше, ніж очікувалося.
Симптоми з боку м’язів частіші у дітей і підлітків, ніж у дорослих. Як і при застосуванні інших статинів,
дуже невелика кількість людей відчуває небажані м’язові ефекти, іноді вони можуть перерости
в захворювання, що призводить до ураження м’язів і потенційно смертельне — рабдоміоліз.

Можливі побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• головний біль
• біль у шлунку
• запор
• відчуття нездужання
• м’язовий біль
• відчуття слабкості
• запаморочення
• підвищення кількості білка в сечі — зазвичай значення самостійно повертаються до норми без необхідності припиняти прийом таблеток розувастатину (лише при застосуванні дози 40 мг)
• цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час лікування цим препаратом.

Можливі побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• подразнення шкіри, свербіж та інші шкірні реакції
• підвищення кількості білка в сечі — зазвичай значення самостійно повертаються до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (лише при застосуванні доз 5 мг, 10 мг і 20 мг).

Можливі побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• тяжкі алергічні реакції — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з утворенням висипань). Якщо ви підозрюєте алергічну реакцію, припиніть прийом Розувастатин Альтер і негайно зверніться за медичною допомогою
• ураження м’язів у дорослих — в якості заходу обережності припиніть прийом Розувастатин Альтер і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвичайні м’язові пострілювання або болі, що тривають довше, ніж очікувалося
• сильний біль у шлунку (запалення підшлункової залози)
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Можливі побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• гепатит (запалення печінки)
• сліди крові в сечі
• ураження нервів рук і ніг (оніміння)
• біль у суглобах
• втрата пам’яті
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна оцінити на основі наявних даних), можуть включати:

• діарею (витікання рідкого калу)
• синдром Стівенса-Джонсона (виявляється у вигляді значних пухирів на шкірі, у роті, очах і статевих органах)
• кашель
• задишку
• набряк (едему)
• порушення сну, включаючи безсоння та сни-кошмари
• сексуальні проблеми
• депресію
• проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
• ураження сухожиль
• постійну м’язову слабкість

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Росувастатин Альтер, 10 мг таблетки в оболонці

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після СТР. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Росувастатин Альтер, 10 мг таблетки відшарування з плівковим покриттям
Діючою речовиною є розувастатин.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг розувастатину.
Інші компоненти:
моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, магнію оксид важкий, кросповідон, кальцію стеарат,
гіпромелоза, гліцеролу триацетат, титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Росувастатин Альтер 10 мг
Таблетки Росувастатин Альтер 10 мг з плівковим покриттям — білі, круглі, двоопуклі, з рисками поділу з одного боку.
Росувастатин Альтер 10 мг поставляється в упаковках, що містять блистери по 20, 28, 30, 60 та 90 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter srl
Via Egadi 7
20144 Мілано
Виробник
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія Росувастатин Альтер, 10 мг таблетки з плівковим покриттям
Франція ROSUVASTATINE ALTER 10 мг, таблетки з плівковим покриттям
Португалія Rosuvastatina Alter 10 мг таблетки з плівковим покриттям MG
Іспанія Rosuvastatina Alter 10 мг таблетки з плівковим покриттям EFG

Інструкція: інформація для користувача

Росувастатин Альтер, 20 мг таблетки в оболонці з плівкового покриття

Росувастатин
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Росувастатин Альтер, 20 мг таблетки в оболонці з плівкового покриття, і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Росувастатину Альтер, 20 мг таблетки в оболонці з плівкового покриття
3. Як приймати Росувастатин Альтер, 20 мг таблетки в оболонці з плівкового покриття
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Росувастатин Альтер, 20 мг таблетки в оболонці з плівкового покриття
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Росувастатин Альтер, 20 мг таблетки в оболонці та для чого їх застосовують

Росувастатин Альтер належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.
Вам призначено Росувастатин Альтер 20 мг, тому що:

• ваш рівень холестерину підвищений. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком інфаркту серця або інсульту. Росувастатин Альтер застосовується у дорослих, підлітках та дітях віком від 6 років і старше для лікування підвищеного холестерину. Вам призначено статин, оскільки зміна дієти та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівнів холестерину. Під час прийому Росувастатину Альтер вам слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, та продовжувати фізичні вправи.

Або

• у вас є інші фактори, що підвищують ризик розвитку інфаркту серця, інсульту або інших проблем із здоров’ям. Інфаркт серця, інсульт та пов’язані з ними захворювання можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення жирових відкладень у стінках артерій.

Чому важливо продовжувати приймати Росувастатин Альтер 20 мг?
Росувастатин Альтер 20 мг застосовується для нормалізації рівнів жирів у крові, які називаються ліпідами,
найпоширенішим з яких є холестерин.
У крові існує кілька видів холестерину: так званий «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та так званий «добрий»
холестерин (ЛПВЩ).

• Росувастатин Альтер 20 мг може знижувати «поганий» холестерин і підвищувати «добрий» холестерин.
• Він діє, сприяючи блокуванню утворення «поганого» холестерину в організмі. Також він покращує здатність організму виводити «поганий» холестерин із крові.

Для багатьох людей підвищений холестерин не впливає на самопочуття, оскільки він не супроводжується
симптомами.
Однак, якщо підвищений холестерин не лікувати, у стінках кровоносних судин можуть накопичуватися жирові
відкладення, що призводить до їх звуження.
Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджуючи кровотоці до серця або мозку, що
призводить до інфаркту серця або інсульту. Зниження рівнів холестерину зменшує ризик розвитку інфаркту
серця, інсульту або інших проблем із здоров’ям.
Вам слід продовжувати приймати Росувастатин Альтер 20 мг, навіть якщо рівень холестерину повернувся до
норми, щоб уникнути повторного підвищення рівнів холестерину та утворення жирових відкладень.
Однак, вам слід припинити прийом Росувастатину Альтер 20 мг за рекомендацією лікаря або у разі вагітності.

2. Що вам слід знати перед початком прийому Росувастатину Альтер, 20 мг таблетки в оболонці

Не приймайте Росувастатин Альтер 20 мг:

• якщо у вас була алергійна реакція на розувастатин або на будь-який з допоміжних речовин (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви дізналися, що вагітні, під час прийому Росувастатину Альтер 20 мг, ви повинні негайно припинити прийом та повідомити лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Росувастатину Альтер 20 мг, використовуючи відповідні засоби контрацепції;
• якщо у вас захворювання печінки;
• якщо у вас тяжкі проблеми з нирками;
• якщо у вас були повторні або необ’яснені судоми або болі в м’язах;
• якщо ви приймаєте циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), ви повинні звернутися до лікаря та повідомити його.
Крім того, не приймайте Росувастатин Альтер 40 мг (найвища доза):

• якщо у вас помірні проблеми з нирками (якщо виникають будь-які сумніви, зверніться до лікаря);
• якщо щитовидна залоза працює неналежним чином;
• якщо у вас були повторні або необ’яснені судоми або болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем, або якщо у вас раніше виникали м’язові проблеми під час прийому інших препаратів для зниження холестерину;
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці);
• якщо ви приймаєте інші ліки для зниження холестерину, які називаються фібрати.

Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), ви повинні звернутися до лікаря та повідомити його.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Росувастатину Альтер 20 мг,

• якщо у вас проблеми з нирками;
• якщо у вас проблеми з печінкою;
• якщо у вас були повторні або необ’яснені судоми або болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем, або якщо у вас раніше виникали м’язові проблеми під час прийому інших препаратів для зниження холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли необ’яснені судоми або болі в м’язах, особливо якщо вони супроводжуються погіршенням самопочуття або підвищеною температурою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м’язову слабкість.
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо щитовидна залоза працює неналежним чином;
• якщо ви приймаєте інші препарати для зниження холестерину, які називаються фібрати. Уважно прочитайте цей листок-вкладення, навіть якщо ви раніше приймали інші препарати для лікування підвищеного холестерину;
• якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, прочитайте розділ Інші лікарські засоби та Росувастатин Альтер, 20 мг таблетки в оболонці;
• Якщо ви приймаєте антибіотики, що містять фузідінову кислоту, будь ласка, прочитайте розділ інші лікарські засоби та Росувастатин Альтер, 20 мг таблетки в оболонці

Діти та підлітки

• якщо пацієнтові менше 6 років: Росувастатин Альтер, 20 мг таблетки в оболонці, не повинен застосовуватися у дітей віком до 6 років.
• якщо пацієнтові менше 18 років: таблетки Росувастатину Альтер 40 мг не підходять для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
• якщо вам більше 70 років (лікар повинен вибрати найбільш відповідну початкову дозу Росувастатину Альтер для вас).
• якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
• якщо ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці). Лікар повинен вибрати найбільш відповідну початкову дозу Росувастатину Альтер для вас.

Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені):

• не приймайте Росувастатин Альтер 40 мг (найвища доза) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатину Альтер у будь-якій дозі.

У невеликої кількості людей статини можуть негативно впливати на печінку, що можна виявити за допомогою
простого аналізу крові, який виявляє підвищення рівня печінкових ферментів. Тому лікар може попросити вас
зробити цей аналіз (тест функції печінки) до початку та під час лікування Росувастатином Альтер 20 мг.
Під час лікування цим препаратом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не розвинеться у вас цукровий діабет або чи не перебуваєте ви під ризиком його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.
Інші лікарські засоби та Росувастатин Альтер, 20 мг таблетки в оболонці
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які
інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів: циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів), варфарин (або будь-який інший препарат, що розріджує кров), фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат для зниження холестерину (наприклад, езетиміб), засоби від диспепсії (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку), еритроміцин (антибіотик), фузідінова кислота (антибіотик — будь ласка, прочитайте розділ Застереження та заходи обережності), оральний контрацептив (таблетки), гормональну замісну терапію або ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром (використовуються для лікування інфекцій ВІЛ або гепатиту С — див. розділ «Застереження та заходи обережності»). Дія цих препаратів може змінюватися під впливом Росувастатину Альтер 20 мг, або дія Росувастатину Альтер може змінюватися під впливом цих препаратів.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Росувастатин Альтер 20 мг, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо ви дізналися, що вагітні, під час прийому Росувастатину Альтер, ви повинні негайно припинити прийом
та повідомити лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Росувастатином Альтер, використовуючи відповідні засоби контрацепції. Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Більшість людей можуть керувати автомобілем та використовувати механізми під час прийому Росувастатину Альтер 20 мг — цей препарат не впливає на їхню здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак, у деяких людей під час лікування Росувастатином Альтер 20 мг можуть виникати запаморочення.
Якщо у вас виникають запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Росувастатин Альтер 20 мг містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів (лактозу або молочний цукор), проконсультуйтеся з ним перед прийомом Росувастатину Альтер 20 мг.
Для повного переліку інших компонентів див. розділ Склад пакування та інша інформація.

3. Як приймати Росувастатин Альтер, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза для дорослих
Якщо Ви приймаєте Росувастатин Альтер 20 мг для лікування високого рівня холестерину:
Початкова доза
Лікування Росувастатином Альтер повинно починатися з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше Ви приймали вищі дози інших статинів. Вибір початкової дози залежить від:

• Вашого рівня холестерину;
• рівня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту;
• наявності факторів, які можуть зробити Вас більш чутливим до можливих побічних ефектів.

Уточніть у лікаря або фармацевта, яка початкова доза Росувастатину Альтер найбільш підходить саме Вам.
Лікар може призначити Вам найменшу дозу (5 мг), якщо:

• Ви є азіатського походження (японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць, індус);
• Вам більше 70 років;
• у Вас помірні проблеми з нирками;
• Ви наражаєтеся на ризик м’язових болів і судом (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб визначити найбільш підходящу для Вас.
Якщо початкова доза становить 5 мг, лікар, за необхідності, може збільшити її до 10 мг, потім до 20 мг і далі до 40 мг. Якщо початкова доза — 10 мг, лікар може збільшити її до 20 мг (2 таблетки по 10 мг або 1 таблетка 20 мг), а потім до 40 мг (4 таблетки по 10 мг, 2 таблетки по 20 мг). Між кожним коригуванням дози має бути інтервал не менше 4 тижнів.
Максимальна добова доза Росувастатину Альтер — 40 мг (4 таблетки по 10 мг, 2 таблетки по 20 мг). Ця доза призначається лише пацієнтам з високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знизився після застосування дози 20 мг (2 таблетки по 10 мг або 1 таблетка 20 мг).
Якщо Ви приймаєте Росувастатин Альтер для зниження ризику розвитку серцевого нападу, інсульту або
пов’язаних із цим проблем зі здоров’ям:
Рекомендована доза — 20 мг на добу (2 таблетки по 10 мг або 1 таблетка 20 мг). Однак лікар може вирішити призначити нижчу дозу, якщо у Вас є один із вищезазначених факторів ризику.
Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років
Звичайна початкова доза — 5 мг. Лікар може збільшити дозу до найбільш підходящої для Вас. Максимальна добова доза — 10 мг для дітей віком від 6 до 9 років і 20 мг (2 таблетки по 10 мг або 1 таблетка 20 мг) для дітей віком від 10 до 17 років. Приймати дозу потрібно один раз на добу. Доза 40 мг не повинна застосовуватися у дітей.
Спосіб прийому таблеток
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Росувастатин Альтер слід приймати один раз на добу. Його можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї.
Намагайтеся приймати таблетки приблизно в один і той самий час щодня — це допоможе Вам не забувати про прийом.
Періодичний контроль рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину та переконання, що його рівень досягнуто і підтримується на потрібному рівні. Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб Ви приймали найбільш підходящу кількість Росувастатину Альтер.
Якщо Ви прийняли більше Росувастатину Альтер 20 мг, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею для консультації.
Якщо Ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування з інших причин, повідомте лікаря, що приймаєте Росувастатин Альтер.
Якщо Ви забули прийняти таблетку Росувастатину Альтер 20 мг
Не хвилюйтеся — прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо Ви припинили прийом Росувастатину Альтер 20 мг
Повідомте лікаря, якщо збираєтеся припинити прийом Росувастатину Альтер 20 мг. Якщо Ви припините прийом, Ваш рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливо знати, які з цих побічних ефектів можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними і швидко зникають.
Припиніть прийом Росувастатин Альтер 20 мг і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть такі алергічні реакції:

• утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла;
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні;
• сильний свербіж шкіри (з утворенням висипу).

Крім того, припиніть прийом Росувастатин Альтер 20 мг і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвичайні мускульні потяги або болі, які тривають довше, ніж очікувалося. Симптоми з боку м’язів трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при застосуванні інших статинів, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися небажані мускульні ефекти, іноді вони прогресували до захворювання, що призводить до ураження м’язів і потенційно може бути смертельним — рабдоміолізу.

Можливі побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 пацієнта з 10):

• головний біль
• біль у животі
• запор
• почуття нездужання
• мускульні болі
• почуття слабкості
• запаморочення
• підвищення кількості білка в сечі — зазвичай значення самостійно повертаються до норми без необхідності припиняти прийом таблеток росувастатину (лише при застосуванні дози 40 мг)
• цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час лікування цим препаратом.

Можливі побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у 1 пацієнта з 100):

• подразнення шкіри, свербіж та інші шкірні реакції
• підвищення кількості білка в сечі — зазвичай значення самостійно повертаються до норми без необхідності припиняти лікування таблетками росувастатину (лише при застосуванні доз 5 мг, 10 мг і 20 мг).

Можливі побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 пацієнта з 1000):

• тяжкі алергічні реакції — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, труднощі при ковтанні та диханні, сильний свербіж шкіри (з утворенням висипу). Якщо ви підозрюєте алергічну реакцію, припиніть прийом Росувастатин Альтер і негайно зверніться за медичною допомогою
• ураження м’язів у дорослих — для профілактики припиніть прийом Росувастатин Альтер і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвичайні мускульні потяги або болі, які тривають довше, ніж очікувалося
• сильний біль у животі (запалення підшлункової залози)
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Можливі побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000):

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• гепатит (запалення печінки)
• сліди крові в сечі
• ураження нервів рук і ніг (оніміння)
• болі в суглобах
• втрата пам’яті
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту яких неможливо визначити на основі наявних даних), можуть включати:

• діарею (виток рідкого калу)
• синдром Стівенса-Джонсона (проявляється утворенням значних бульбашок на шкірі, у роті, очах і статевих органах)
• кашель
• задишку
• набряки (опухлість)
• порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• статеві проблеми
• депресію
• проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
• ураження сухожиль
• постійну мускульну слабкість

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Росувастатин Альтер, 20 мг таблетки в оболонці

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису СТЕК.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Росувастатин Альтер, 20 мг таблетки в оболонці
Діючою речовиною є розувастатин.
Кожна таблетка містить 20 мг розувастатину.
Інші компоненти:
лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію оксид важкий, кросповідон, кальцію стеарат,
гіпромелоза, гліцеролу триацетат, титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Росувастатин Альтер 20 мг та вміст упаковки
Таблетки Росувастатин Альтер, 20 мг, в оболонці — білі, круглі, двоопуклі, з нанесеним на одній стороні хрестом.
Росувастатин Альтер 20 мг постачається в упаковках, що містять блистери по 28, 30 і 60 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Laboratori Alter srl
вул. Егаді, 7
20144 Мілано
Виробник
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Матео Інуррія, 30
28036 Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Італія Росувастатин Альтер, 20 мг таблетки в оболонці
Португалія Rosuvastatina Alter 20 mg comprimido revestido por pelicula MG
Іспанія Rosuvastatina Alter 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG