Rosuwastatyna ALTER

Ulotka: informacje dla użytkownika

Rosuvastatina Alter, 5 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina Alter, 5 mg tabletki powlekane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatina Alter, 5 mg tabletek powlekanych
3. Jak stosować Rosuvastatina Alter, 5 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina Alter, 5 mg tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Alter, 5 mg tabletki powlekane i do czego się stosuje

Rosuvastatina Alter należy do grupy leków zwanych statynami.
Lek Rosuvastatina Alter 5 mg został Ci przepisany, ponieważ:

• Twój poziom cholesterolu jest wysoki. Oznacza to, że jesteś narażony na zawał serca lub udar mózgu. Rosuvastatina Alter stosuje się u dorosłych, dorosłych w wieku poniżej 18 roku życia oraz u dzieci w wieku od 6 lat w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu. Przepisano Ci statynę, ponieważ zmiana diety i większa aktywność fizyczna nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Podczas przyjmowania Rosuvastatina Alter 5 mg należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu oraz prowadzić aktywność fizyczną.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych. Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczu w ścianach tętnic.

Dlaczego ważne jest kontynuowanie przyjmowania Rosuvastatina Alter 5 mg?
Rosuvastatina Alter 5 mg stosuje się w celu poprawy poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami,
najczęściej cholesterolu.
W krwi występuje kilka rodzajów cholesterolu: tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) oraz tzw. „dobry” cholesterol (HDL-C).

• Rosuvastatina Alter 5 mg może obniżyć poziom „złego” cholesterolu i zwiększyć poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Poprawia również zdolność organizmu do usuwania „złego” cholesterolu z krwi.

U wielu osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów.
Jednakże, jeśli wysoki poziom cholesterolu nie jest leczony, może dochodzić do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.
Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się zatkać, blokując przepływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
Należy kontynuować przyjmowanie Rosuvastatina Alter 5 mg, nawet jeśli poziom cholesterolu wrócił do normy, aby zapobiec ponownemu wzrostowi jego poziomu i odkładaniu się tłuszczu.
Należy jednak przerwać przyjmowanie Rosuvastatina Alter 5 mg na polecenie lekarza lub w przypadku zajścia w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatina Alter 5 mg, tabletek powlekanych

Nie przyjmuj Rosuvastatina Alter 5 mg:

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na rosuwastatynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zauważysz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania Rosuvastatina Alter 5 mg, musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina Alter 5 mg, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne;
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek;
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni;
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu).

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub masz wątpliwości), musisz ponownie skonsultować się z lekarzem i go poinformować.
Dodatkowo, nie przyjmuj Rosuvastatina Alter 40 mg (najwyższa dawka):

• jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem);
• jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo;
• jeśli cierpisz na powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni, masz osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni, lub jeśli wcześniej występowały problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu;
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie, indyjskie);
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibranami.

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub masz wątpliwości), musisz ponownie skonsultować się z lekarzem i go poinformować.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rosuvastatina Alter 5 mg,

• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni, lub jeśli wcześniej występowały problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni.
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo;
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibranami. Uważnie przeczytaj ten ulotnik, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, przeczytaj punkt Inne leki i Rosuvastatina Alter, 5 mg tabletek powlekanych;
• Jeśli przyjmujesz antybiotyki zawierające kwas fusydowy, przeczytaj punkt Inne leki i Rosuvastatina Alter, 5 mg tabletek powlekanych.

Dzieci i młodzież

• jeśli pacjent ma poniżej 6 roku życia: Rosuvastatina Alter 5 mg nie powinna być podawana dzieciom poniżej 6 roku życia.
• jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia: tabletki Rosuvastatina Alter 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
• jeśli masz powyżej 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatina Alter dla Ciebie).
• jeśli cierpisz na ciężkie niewydolność oddechową.
• jeśli pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie, indyjskie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatina Alter dla Ciebie.

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub nie jesteś pewien):

• nie przyjmuj Rosuvastatina Alter 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina Alter w dowolnej dawce. U niewielkiej liczby osób statyny mogą negatywnie wpływać na wątrobę, co można wykryć za pomocą prostego badania wykazującego wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz może zalecić wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Rosuvastatina Alter 5 mg.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy występuje, gdy masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i Rosuvastatina Alter, 5 mg tabletki powlekane
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków: cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu), warfarynę (lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi), fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. ezetymib), środki na wzdęcia (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku), erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk – przeczytaj punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), doustne środki antykoncepcyjne (pigiełkę), terapię hormonalną zastępczą lub rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem (stosowane w leczeniu zakażeń HIV lub zakażeń wirusem zapalenia wątroby C – przeczytaj punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Działanie tych leków może być zmienione przez Rosuvastatina Alter 5 mg, lub działanie Rosuvastatina Alter może być zmienione przez te leki.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rosuvastatina Alter 5 mg, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli zauważysz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania Rosuvastatina Alter, musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatina Alter, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i użytkować maszyny podczas przyjmowania Rosuvastatina Alter 5 mg – lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Rosuvastatina Alter 5 mg. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn.
Rosuvastatina Alter 5 mg zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem Rosuvastatina Alter 5 mg.
Aby uzyskać pełną listę pozostałych składników, zobacz punkt Zawartość opakowania i inne informacje.

3. Jak stosować Rosuvastatina Alter, 5 mg tabletki powlekane

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana dla dorosłych
Jeśli stosujesz Rosuvastatina Alter, 5 mg w celu obniżenia poziomu cholesterolu:
Dawka początkowa
Leczenie Rosuvastatina Alter należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowane były wyższe dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

• poziomu Twojego cholesterolu;
• ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu;
• obecności czynników, które mogą zwiększać wrażliwość na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa Rosuvastatina Alter jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
Lekarz może zdecydować o podaniu najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie);
• masz ponad 70 lat;
• występują u Ciebie umiarkowane zaburzenia czynności nerek;
• istnieje ryzyko wystąpienia bólu i kurczów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dzienna
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w celu ustalenia optymalnej dawki dla Ciebie.
Jeśli rozpoczniesz od dawki 5 mg, lekarz może w razie potrzeby zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a potem do 40 mg. Jeśli rozpoczniesz od 10 mg, lekarz może w razie potrzeby zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg (2 tabletki po 10 mg lub 1 tabletka 20 mg), a następnie do 40 mg (4 tabletki po 10 mg lub 2 tabletki po 20 mg). Między poszczególnymi zmianami dawki powinien upłynąć okres 4 tygodni.
Maksymalna dzienna dawka Rosuvastatina Alter wynosi 40 mg (4 tabletki po 10 mg lub 2 tabletki po 20 mg).
Tę dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przy dawce 20 mg (2 tabletki po 10 mg lub 1 tabletka 20 mg).
Jeśli stosujesz Rosuvastatina Alter w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych problemów zdrowotnych:
Zalecana dawka to 20 mg dziennie (2 tabletki po 10 mg lub 1 tabletka 20 mg). Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki ryzyka.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
Zwykła dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę, aby osiągnąć najodpowiedniejszy poziom dawkowania dla Ciebie. Maksymalna dzienna dawka to 10 mg u dzieci w wieku od 6 do 9 lat oraz 20 mg (2 tabletki po 10 mg lub 1 tabletka 20 mg) u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. Dawka powinna być przyjmowana raz dziennie.
Dawka 40 mg nie powinna być stosowana u dzieci.
Sposób podania tabletek
Tabletki należy połknąć całe, popijając łykiem wody.
Rosuvastatina Alter należy przyjmować raz dziennie. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.
Staрай się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia – pomoże to uniknąć zapominania o dawce.
Regularne kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu i upewnienia się, że poziom cholesterolu osiągnął i utrzymuje się na odpowiednim poziomie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aż do osiągnięcia optymalnej dawki Rosuvastatina Alter dla Ciebie.
Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Rosuvastatina Alter 5 mg
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu porady.
Jeśli udasz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z innych powodów, poinformuj lekarza szpitalnego, że przyjmujesz Rosuvastatina Alter.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rosuvastatina Alter 5 mg
Nie panikuj, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina Alter 5 mg
Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie Rosuvastatina Alter 5 mg. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Rosuvastatina Alter 5 mg, poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne jest, aby wiedzieć, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i szybko ustępują.
Przestań przyjmować Rosuvastatina Alter 5 mg i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• silny świąd skóry (z powstawaniem pokrzywki).

Dodatkowo, przestań przyjmować Rosuvastatina Alter 5 mg i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nietypowe skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej, niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła niepożądanych działań mięśniowych, które rzadko mogły przejść w chorobę powodującą uszkodzenie mięśni, potencjalnie śmiertelną, znaną jako rabdomioliza.
Możliwe częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 pacjenta na 10)

• ból głowy

• ból brzucha

• zaparcia

• uczucie niedoboru samopoczucia

• ból mięśni

• uczucie osłabienia

• zawroty głowy

• zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy spontanicznie bez konieczności przerywania przyjmowania tabletek rosuvastatyny (tylko przy dawce 40 mg)

• cukrzyca: bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia tym lekiem.

Możliwe działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 pacjenta na 100)

• podrażnienie skóry, świąd i inne reakcje skórne
• zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy same z siebie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuvastatyny (tylko przy dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Możliwe działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 pacjenta na 1 000)

• ciężkie reakcje alergiczne – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z powstawaniem pokrzywki). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować Rosuvastatina Alter i natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• uszkodzenie mięśni u dorosłych – w celu ostrożności, przestań przyjmować Rosuvastatina Alter i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nietypowe skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać
• ciężkie bóle brzucha (zapalenie trzustki)
• podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi.

Możliwe działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 pacjenta na 10 000)

• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• śladowe ilości krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów rąk i nóg (drętwienie)
• bóle stawów
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), mogą obejmować:

• biegunkę (utrata płynnych stolców)
• zespół Stevensa-Johnsona (objawiający się powstawaniem dużych pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych)
• kaszel
• duszność
• obrzęk (opuchlizna)
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• problemy seksualne
• depresję
• problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgna
• trwałe osłabienie mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rosuvastatina Alter, 5 mg, tabletki powlekane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rosuvastatina Alter, 5 mg, tabletki powlekane
Substancją czynną jest rosuwastatyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg rosuwastatyny.
Pozostałe składniki to:
laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, tlenek magnezu ciężki, crospowidon, stearynian wapnia,
hipromeloza, triacetyloglicerol, dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Rosuvastatina Alter 5 mg i zawartość opakowania
Rosuvastatina Alter, 5 mg tabletki powlekane, to białe, okrągłe, dwuwypukłe, gładkie tabletki bez rowka.
Rosuvastatina Alter 5 mg jest dostarczana w opakowaniach zawierających blistery po 20, 28, 30, 60 i 90 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter srl
Via Egadi 7
20144 Milano
Producent
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madryt
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Rosuvastatina Alter, 5 mg tabletki powlekane
Francja ROSUVASTATINE ALTER 5 mg, comprimé pelliculé
Portugalia Rosuvastatina Alter 5 mg comprimido revestido por pelicula MG
Hiszpania Rosuvastatina Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rosuvastatina Alter, 10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina Alter, 10 mg tabletki powlekane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatina Alter 10 mg, tabletki powlekane
3. Jak stosować Rosuvastatina Alter 10 mg, tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina Alter 10 mg, tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Alter, 10 mg tabletki powlekane i do czego służy

Rosuvastatina Alter należy do grupy leków zwanej statynami.
Lekarz przepisał Ci Rosuvastatina Alter, 10 mg ponieważ:

• Twój poziom cholesterolu jest wysoki. Oznacza to, że masz większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Rosuvastatina Alter stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu. Lekarz przepisał Ci statynę, ponieważ zmiana diety i większa aktywność fizyczna nie wystarczyły do poprawy Twojego poziomu cholesterolu. Podczas przyjmowania Rosuvastatina Alter należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu oraz regularnie ćwiczyć. Albo
• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych. Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca polega na odkładaniu się tłuszczu w ścianach tętnic.

Dlaczego ważne jest kontynuowanie przyjmowania Rosuvastatina Alter 10 mg?
Rosuvastatina Alter 10 mg stosuje się do poprawy poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami,
najczęściej cholesterolu.
W krwi występuje kilka rodzajów cholesterolu: tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) oraz tzw. „dobry” cholesterol (HDL-C).

• Rosuvastatina Alter 10 mg może obniżyć poziom „złego” cholesterolu i zwiększyć poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Poprawia również zdolność organizmu do usuwania „złego” cholesterolu z krwi. U wielu osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli wysoki poziom cholesterolu nie zostanie leczony, może dochodzić do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się zatkać, blokując przepływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
Należy kontynuować przyjmowanie Rosuvastatina Alter 10 mg, nawet jeśli Twój poziom cholesterolu wrócił do normy, aby zapobiec ponownemu wzrostowi jego poziomu, który może prowadzić do odkładania się tłuszczu.
Należy jednak przerwać przyjmowanie Rosuvastatina Alter 10 mg na polecenie lekarza lub w przypadku zajścia w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatina Alter, 10 mg tabletki powlekane

Nie przyjmuj Rosuvastatina Alter 10 mg:

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na rosuvastatynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zauważysz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania Rosuvastatina Alter 10 mg, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie leku i poinformować lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina Alter 10 mg, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne;
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli masz ciężkie problemy nerek;
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione sztywności lub bóle mięśni;
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu).

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub masz wątpliwości), musisz ponownie skontaktować się z lekarzem i go poinformować.
Ponadto, nie przyjmuj Rosuvastatina Alter 40 mg (najwyższa dawka):

• jeśli masz umiarkowane problemy nerek (jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem);
• jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo;
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione sztywności lub bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni, lub jeśli wcześniej występowały problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu;
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie);
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibrami.

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub masz wątpliwości), musisz ponownie skontaktować się z lekarzem i go poinformować.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rosuvastatina Alter 10 mg.

• jeśli masz problemy nerek;
• jeśli masz problemy wątroby;
• jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione sztywności lub bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni, lub jeśli wcześniej występowały problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione sztywności lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszą im niedowolność lub gorączka. Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśniową.
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo;
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibrami. Przeczytaj uważnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, przeczytaj punkt Inne leki i Rosuvastatina Alter, 10 mg tabletki powlekane;
• jeśli przyjmujesz antybiotyki zawierające kwas fusydynowy, przeczytaj punkt Inne leki i

Rosuvastatina Alter, 10 mg tabletki powlekane
Dzieci i młodzież

• jeśli pacjent ma poniżej 6 lat: Rosuvastatina Alter 10 mg nie powinno być podawane dzieciom poniżej 6. roku życia.
• jeśli pacjent ma poniżej 18 lat: tabletki Rosuvastatina Alter 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
• jeśli masz więcej niż 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatina Alter).
• jeśli masz niewydolność oddechową.
• jeśli pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatina Alter.

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub nie jesteś pewien):

• nie przyjmuj Rosuvastatina Alter 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina Alter w dowolnej dawce.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą negatywnie wpływać na wątrobę, co można wykryć za pomocą prostego badania krwi wykazującego podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz może zalecić wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem leczenia i podczas terapii Rosuvastatina Alter 10 mg.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.
Inne leki i Rosuvastatina Alter, 10 mg tabletki powlekane
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków: cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu), warfarynę (lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi), fibry (np. gemfibrozyl, fenofibraz), inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. ezetymib), leki na wzdęcia (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku), erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydynowy (antybiotyk – przeczytaj punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności), doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę), hormonalną terapię zastępczą lub rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem (stosowane w leczeniu zakażeń HIV lub zakażeń wirusem zapalenia wątroby C – przeczytaj punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Działanie tych leków może być zmienione przez Rosuvastatina Alter, 10 mg tabletki powlekane, lub działanie Rosuvastatina Alter może być zmienione przez te leki.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rosuvastatina Alter 10 mg, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli zauważysz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania Rosuvastatina Alter, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie leku i poinformować lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatina Alter, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Większość osób może prowadzić samochody i obsługiwać maszyny podczas przyjmowania Rosuvastatina Alter 10 mg – lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Rosuvastatina Alter 10 mg. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Rosuvastatina Alter 10 mg zawiera laktozę.
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem Rosuvastatina Alter 10 mg.
Aby uzyskać pełną listę innych składników, zobacz punkt Skład opakowania i inne informacje.

3. Jak stosować Rosuvastatina Alter, 10 mg tabletki powlekane

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka u dorosłych
Jeśli przyjmujesz Rosuvastatina Alter 10 mg na wysoki poziom cholesterolu:
Dawka początkowa
Leczenie lekiem Rosuvastatina Alter należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowano wyższe dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

• poziomu Twojego cholesterolu;
• stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu;
• ewentualnej obecności czynników zwiększających wrażliwość na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa Rosuvastatina Alter jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki (5 mg), jeśli:

• pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie, indyjskie);
• masz ponad 70 lat;
• występują u Ciebie umiarkowane zaburzenia funkcji nerek;
• jesteś narażony na napady bólu mięśni (miopatię).

Zwiększanie dawki i maksymalna dobowa dawka
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w celu ustalenia optymalnej dawki dla Ciebie.
Jeśli początkowa dawka wynosi 5 mg, lekarz może w razie potrzeby zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a potem do 40 mg. Jeśli początkowa dawka wynosi 10 mg, lekarz może w razie potrzeby zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg (2 tabletki po 10 mg lub 1 tabletka 20 mg), a następnie do 40 mg (4 tabletki po 10 mg, 2 tabletki po 20 mg). Między każdą zmianą dawki musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
Maksymalna dobowa dawka Rosuvastatina Alter wynosi 40 mg (4 tabletki po 10 mg, 2 tabletki po 20 mg).
Tę dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg (2 tabletki po 10 mg lub 1 tabletka 20 mg).
Jeśli przyjmujesz Rosuvastatina Alter w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:
Zalecana dawka to 20 mg dziennie (2 tabletki po 10 mg lub 1 tabletka 20 mg). Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki ryzyka.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
Typowa dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę, aby osiągnąć najodpowiedniejszą dawkę dla Ciebie. Maksymalna dobowa dawka to 10 mg u dzieci w wieku od 6 do 9 lat oraz 20 mg (2 tabletki po 10 mg lub 1 tabletka 20 mg) u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. Dawka powinna być przyjmowana raz dziennie.
Dawkę 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Podawanie tabletek
Tabletki należy połknąć całe, popijając niewielką ilością wody.
Rosuvastatina Alter należy przyjmować raz dziennie. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.
Staрай się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia – pomoże to nie zapomnieć o dawce.
Regularne kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu i upewnienia się, że osiągnięto i utrzymuje się właściwe stężenie cholesterolu. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć optymalną dawkę Rosuvastatina Alter.
Jeśli przyjmiesz więcej Rosuvastatina Alter 10 mg niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu porady.
Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z innych przyczyn, poinformuj lekarza szpitalnego, że przyjmujesz Rosuvastatina Alter.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rosuvastatina Alter 10 mg
Nie panikuj – przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Rosuvastatina Alter 10 mg
Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz przestać przyjmować Rosuvastatina Alter 10 mg. Przestanie przyjmowania tego leku może spowodować ponowny wzrost poziomu cholesterolu.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Ważne jest, aby wiedzieć, jakie z tych działań niepożądanych mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i szybko ustępują.
Przestań przyjmować Rosuvastatina Alter 10 mg i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jedna z następujących reakcji alergicznych:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• silne świąd skóry (z powstawaniem pokrzywki).

Dodatkowo, przestań przyjmować Rosuvastatina Alter 10 mg i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli występują nietypowe skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła niepożądanych działań mięśniowych, które rzadko mogły przejść w chorobę powodującą uszkodzenie mięśni, potencjalnie śmiertelną, znaną jako rabdomioliza.
Możliwe częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• ból brzucha
• zaparcia
• uczucie niedoboru samopoczucia
• ból mięśni
• uczucie osłabienia
• zawroty głowy
• zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy spontanicznie bez konieczności przerywania przyjmowania tabletek rosuwastatyny (tylko w przypadku przyjmowania dawki 40 mg)
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia tym lekiem.

Możliwe działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• podrażnienie skóry, świąd i inne reakcje skórne
• zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy samodzielnie bez potrzeby przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko w przypadku przyjmowania dawek 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Możliwe działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z powstawaniem pokrzywki). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować Rosuvastatina Alter i natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• uszkodzenie mięśni u dorosłych – w celu ostrożności, przestań przyjmować Rosuvastatina Alter i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli występują nietypowe skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać
• silne bóle brzucha (zapalenie trzustki)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Możliwe działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• ślady krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów kończyn (drętwienie)
• bóle stawów
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), mogą obejmować:

• biegunkę (utrata płynnych stolców)
• zespół Stevensa-Johnsona (objawiający się powstawaniem dużych pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych)
• kaszel
• duszność
• obrzęk (naczyniowy)
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• problemy seksualne
• depresję
• problemy z oddychaniem, w tym kaszel przewlekły i/lub duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgna
• trwałe osłabienie mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rosuvastatina Alter, 10 mg tabletki powlekane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folijce i opakowaniu po oznaczeniu WAZN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rosuvastatina Alter, 10 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest rosuwastatyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rosuwastatyny.
Inne składniki to:
laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, tlenek magnezu ciężki, crospowidon, stearynian wapnia,
hipromeloza, triacetyloglicerol, dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Rosuvastatina Alter 10 mg i zawartości opakowania
Rosuvastatina Alter, 10 mg tabletki powlekane, to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z ryflowaną linią po jednej stronie.
Rosuvastatina Alter 10 mg jest dostarczana w opakowaniach zawierających blistry z 20, 28, 30, 60 i 90 tabletek.
Może nie wszystkie opakowania być dostępne w sprzedaży.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter srl
Via Egadi 7
20144 Milano
Producent
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madryt
Hiszpania
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Włochy Rosuvastatina Alter, 10 mg tabletki powlekane
Francja ROSUVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Portugalia Rosuvastatina Alter 10 mg comprimido revestido por pelicula MG
Hiszpania Rosuvastatina Alter 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ulotka: informacje dla użytkownika

Rosuvastatina Alter, 20 mg tabletek powlekanych filmem

Rosuvastatina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina Alter, 20 mg tabletek powlekanych filmem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatina Alter, 20 mg tabletek powlekanych filmem
3. Jak stosować Rosuvastatina Alter, 20 mg tabletek powlekanych filmem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina Alter, 20 mg tabletek powlekanych filmem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Alter, 20 mg tabletki powlekane filmem i do czego służy

Rosuvastatina Alter należy do grupy leków zwanych statynami.
Lek Rosuvastatina Alter 20 mg został Ci przepisany, ponieważ:

• Twój poziom cholesterolu jest wysoki. Oznacza to, że jesteś narażony na zawał serca lub udar mózgu. Rosuvastatina Alter stosuje się u dorosłych, dorastających i dzieci w wieku od 6 lat w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu. Przepisano Ci statynę, ponieważ zmiana diety i większa aktywność fizyczna nie wystarczyły do wyrównania poziomu cholesterolu. Podczas przyjmowania Rosuvastatina Alter należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu oraz regularnie ćwiczyć.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych. Zawał serca, udar mózgu i powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczu w ścianach tętnic.

Dlaczego ważne jest kontynuowanie przyjmowania Rosuvastatina Alter 20 mg?
Rosuvastatina Alter 20 mg stosuje się w celu wyrównania poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami,
najczęściej cholesterolu.
W krwi występuje kilka rodzajów cholesterolu: tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i tzw. „dobry” cholesterol (HDL-C).

• Rosuvastatina Alter 20 mg może obniżyć poziom „złego” cholesterolu i zwiększyć poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Poprawia również zdolność organizmu do usuwania „złego” cholesterolu z krwi.

U wielu osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów.
Jednakże, jeśli wysoki poziom cholesterolu nie zostanie leczony, może dochodzić do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.
Czasem zwężone naczynia mogą się zatkać, blokując przepływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
Należy kontynuować przyjmowanie Rosuvastatina Alter 20 mg, nawet jeśli poziom cholesterolu wrócił do normy, aby zapobiec ponownemu jego wzrostowi i powstawaniu nowych odkładów tłuszczu.
Należy jednak przerwać przyjmowanie Rosuvastatina Alter 20 mg na polecenie lekarza lub w przypadku zajścia w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Rosuvastatina Alter, 20 mg tabletki powlekane filmem

Nie przyjmuj Rosuvastatina Alter 20 mg:

• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na rosuvastatynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zauważysz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania Rosuvastatina Alter 20 mg, należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina Alter 20 mg, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne;
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe;
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni;
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę (np. po przeszczepie narządu).

Jeśli pasuje do Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków (lub masz wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o tym.
Ponadto, nie przyjmuj Rosuvastatina Alter 40 mg (najwyższa dawka):

• jeśli masz umiarkowane problemy nerkowe (jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem);
• jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo;
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni, lub jeśli wcześniej występowały problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu;
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie);
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami.

Jeśli pasuje do Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków (lub masz wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o tym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rosuvastatina Alter 20 mg,

• jeśli masz problemy nerkowe;
• jeśli masz problemy wątrobowe;
• jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni, lub jeśli wcześniej występowały problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszą im niedyspozycja lub gorączka. Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo;
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami. Przeczytaj uważnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, przeczytaj punkt Inne leki i Rosuvastatina Alter, 20 mg tabletki powlekane filmem;
• Jeśli przyjmujesz antybiotyki zawierające kwas fusydynowy, przeczytaj proszę punkt Inne leki i Rosuvastatina Alter, 20 mg tabletki powlekane filmem.

Dzieci i młodzież

• jeśli pacjent ma poniżej 6 roku życia: Rosuvastatina Alter, 20 mg tabletki powlekane filmem, nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 6. roku życia.
• jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia: tabletki Rosuvastatina Alter 40 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
• jeśli masz powyżej 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatina Alter dla Ciebie).
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatina Alter dla Ciebie.

Jeśli pasuje do Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien):

• nie przyjmuj Rosuvastatina Alter 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina Alter w dowolnej dawce.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą negatywnie wpływać na wątrobę, co można wykryć za pomocą prostego badania krwi wykazującego podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Dlatego lekarz może zalecić wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Rosuvastatina Alter 20 mg.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie jesteś narażony na jej rozwój. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś otyły i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i Rosuvastatina Alter, 20 mg tabletki powlekane filmem
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków: cyklosporynę (np. po przeszczepie narządu), warfarynę (lub inny lek rozrzedzający krew), fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. ezetymib), leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku), erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydynowy (antybiotyk – proszę przeczytać punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), doustne środki antykoncepcyjne (pigłulkę), terapię zastępczą hormonami lub rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem (stosowane w leczeniu zakażeń HIV lub zakażeń wirusem zapalenia wątroby C – przeczytaj punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Działanie tych leków może być zmienione przez Rosuvastatina Alter 20 mg lub działanie Rosuvastatina Alter może być zmienione przez te leki.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rosuvastatina Alter 20 mg, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli zauważysz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania Rosuvastatina Alter, należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatina Alter, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Większość osób może prowadzić samochody i korzystać z maszyn podczas przyjmowania Rosuvastatina Alter 20 mg – lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Rosuvastatina Alter 20 mg. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Rosuvastatina Alter 20 mg zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem Rosuvastatina Alter 20 mg.
Aby uzyskać pełną listę pozostałych składników, zobacz punkt Skład opakowania i inne informacje.

3. Jak stosować Rosuvastatina Alter, 20 mg tabletki powlekane

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie u dorosłych
Jeśli przyjmujesz Rosuvastatina Alter 20 mg w celu obniżenia poziomu cholesterolu:
Dawka początkowa
Leczenie Rosuvastatina Alter należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowano wyższe dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

• poziomu Twojego cholesterolu;
• stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu;
• ewentualnej obecności czynników, które mogą uczynić Cię bardziej wrażliwym na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa Rosuvastatina Alter jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki (5 mg), jeśli:

• pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie, indyjskie pochodzenie);
• masz więcej niż 70 lat;
• masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek;
• jesteś narażony na wystąpienie bólu i kurczów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w celu ustalenia optymalnej dawki dla Ciebie.
Jeśli rozpoczyna się od dawki 5 mg, lekarz w razie potrzeby może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a potem do 40 mg. Jeśli rozpoczyna się od 10 mg, lekarz może w razie potrzeby zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg (2 tabletki po 10 mg lub 1 tabletka 20 mg), a następnie do 40 mg (4 tabletki po 10 mg, 2 tabletki po 20 mg). Między kolejnymi dostosowaniami dawki powinien upłynąć okres 4 tygodni.
Maksymalna dzienna dawka Rosuvastatina Alter wynosi 40 mg (4 tabletki po 10 mg, 2 tabletki po 20 mg).
Tę dawkę podaje się wyłącznie pacjentom z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg (2 tabletki po 10 mg lub 1 tabletka 20 mg).
Jeśli przyjmujesz Rosuvastatina Alter w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub
powiązanych z nimi problemów zdrowotnych:
Zalecana dawka to 20 mg dziennie (2 tabletki po 10 mg lub 1 tabletka 20 mg). Lekarz może jednak zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki ryzyka.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
Zwykła dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę, aby osiągnąć najodpowiedniejszy poziom dawkowania dla Ciebie. Maksymalna dzienna dawka to 10 mg u dzieci w wieku od 6 do 9 lat oraz 20 mg (2 tabletki po 10 mg lub 1 tabletka 20 mg) u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. Dawka powinna być przyjmowana raz dziennie. Dawka 40 mg nie powinna być stosowana u dzieci.
Sposób podania tabletek
Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody.
Rosuvastatina Alter należy przyjmować raz dziennie. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.
Staraj się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia – pomoże Ci to nie zapomnieć o dawce.
Regularne kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu i upewnienia się, że poziom cholesterolu osiągnął i utrzymuje się na właściwym poziomie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć najodpowiedniejszą dawkę Rosuvastatina Alter.
Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecaną dawkę Rosuvastatina Alter 20 mg
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu porady.
Jeśli udałeś się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z innych powodów, poinformuj lekarza szpitalnego, że przyjmujesz Rosuvastatina Alter.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rosuvastatina Alter 20 mg
Nie panikuj – przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina Alter 20 mg
Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie Rosuvastatina Alter 20 mg. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Rosuvastatina Alter 20 mg, poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne jest, aby wiedzieć, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i szybko ustępują.
Przestań przyjmować Rosuvastatina Alter 20 mg i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• silny świąd skóry (z powstawaniem wysypek).

Ponadto, przestań przyjmować Rosuvastatina Alter 20 mg i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nietypowe skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła niepożądanych działań mięśniowych, które rzadko mogły przejść w chorobę powodującą uszkodzenie mięśni, potencjalnie śmiertelną, znaną jako rabdomioliza.
Możliwe częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• ból żołądka
• zaparcia
• uczucie niedoboru samopoczucia
• ból mięśni
• uczucie osłabienia
• zawroty głowy
• zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy spontanicznie bez konieczności przerywania przyjmowania tabletek rosuwastatyny (tylko jeśli przyjmuje się dawkę 40 mg)
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować w trakcie leczenia tym lekiem.

Możliwe działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• podrażnienie skóry, świąd i inne reakcje skórne
• zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy samodzielnie bez potrzeby przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko jeśli przyjmuje się dawkę 5 mg, 10 mg lub 20 mg).

Możliwe działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z powstawaniem wysypek). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować Rosuvastatina Alter i natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• uszkodzenie mięśni u dorosłych – w celu ostrożności, przestań przyjmować Rosuvastatina Alter i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nietypowe skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać
• silne bóle brzucha (zapalenie trzustki)
• wzrost enzymów wątrobowych we krwi.

Możliwe działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• śladowe ilości krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów rąk i nóg (uczucie mrowienia)
• bóle stawów
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), mogą obejmować:

• biegunka (utrata płynnych stolców)
• zespół Stevensa-Johnsona (objawiający się pojawieniem się dużych pęcherzy na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych)
• kaszel
• duszność
• obrzęk (naciek)
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• problemy seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, w tym kaszel przewlekły i/lub duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgna
• trwałe osłabienie mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rosuvastatina Alter, 20 mg tabletki powlekane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i pudełku po oznaczeniu WAŻ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rosuvastatina Alter, 20 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest rosuwastatyna.
Każda tabletka zawiera 20 mg rosuwastatyny.
Pozostałe składniki to:
laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, tlenek magnezu ciężki, crospowidon, stearynian wapnia,
hipromeloza, triacetylogliceryna, dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Rosuvastatina Alter 20 mg i zawartości opakowania
Rosuvastatina Alter, 20 mg tabletki powlekane, to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z krzyżem wyrytym po jednej stronie.
Rosuvastatina Alter 20 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających folie blisterowe z 28, 30 i 60 tabletek.
Może nie wszystkie opakowania być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter srl
Via Egadi 7
20144 Milano
Producent
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madryt
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Rosuvastatina Alter, 20 mg tabletki powlekane
Portugalia Rosuvastatina Alter 20 mg comprimido revestido por pelicula MG
Hiszpania Rosuvastatina Alter 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG