Росувастатин ABC Фармасевтічі

Італія
Торгова назва Росувастатин ABC Фармасевтічі
Форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діюча речовина / Дозування
РОЗУВАСТАТИН
Тип рецепта За рецептом
Код АТХ
C10AA07
Реєстраційний номер 047746
Виробник АБЦ Фармасьютікі С.п.А.

Зміст

Інструкція: інформація для користувача

РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

росувастатин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
  • Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

  1. Що таке РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ та для чого він призначений
  2. Що ви повинні знати перед прийомом РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ
  3. Як приймати РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ
  6. Склад пакування та інша інформація

Що таке РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ та для чого він призначений
РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.
Вам призначено РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ, тому що:

  • Ваш рівень холестерину високий. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком інфаркту серця або інсульту. РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування високого рівня холестерину.
  • Вам призначено статин, оскільки зміна дієти та збільшення фізичного навантаження не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Під час прийому РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ вам слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, та продовжувати фізичні вправи.

або

  • У вас є інші фактори, що підвищують ризик розвитку інфаркту серця, інсульту або пов’язаних із ними проблем зі здоров’ям. Інфаркт серця, інсульт та пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення жирових відкладень у стінках артерій.

Чому важливо продовжувати прийом РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ
РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ використовується для нормалізації рівня жирів у крові, які називаються ліпідами, найпоширенішим з яких є холестерин.
У крові існує кілька видів холестерину: так званий «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та так званий «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

  • РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ може знижувати «поганий» холестерин і підвищувати «добрий» холестерин.
  • Він діє, сприяючи припиненню вироблення організмом «поганого» холестерину. Також він покращує здатність організму виводити «поганий» холестерин із крові.

Для багатьох людей високий рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки він не супроводжується симптомами. Однак, якщо високий рівень холестерину не лікувати, у стінках судин можуть накопичуватися жирові відкладення, що призводить до їх звуження.
Іноді ці звужені судини можуть закупоритися, блокуючи кровотік до серця або мозку, що призводить до інфаркту серця або інсульту. Зниження рівня холестерину зменшує ризик розвитку інфаркту серця, інсульту або пов’язаних із ними проблем зі здоров’ям.
Ви повинні продовжувати прийом РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ, навіть якщо рівень холестерину повернувся до норми, щоб уникнути повторного його підвищення та утворення жирових відкладень.
Однак вам слід припинити прийом РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ за порадою лікаря або у разі вагітності.
Що ви повинні знати перед прийомом РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ
Не приймайте РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ

  • якщо у вас була алергійна реакція на РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу;
  • якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітнієте під час прийому РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ, використовуючи відповідні засоби контрацепції;
  • якщо у вас захворювання печінки;
  • якщо у вас тяжкі проблеми з нирками;
  • якщо у вас повторювані або не пояснені мускульні спазми або болі;
  • якщо ви приймаєте комбінацію лікарських засобів, що містить софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовується для лікування вірусного захворювання печінки, яке називається гепатит С);
  • якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), вам слід звернутися до лікаря та повідомити його.
Крім того, не приймайте РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ 40 мг (найвища доза):

  • якщо у вас помірні проблеми з нирками (за будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря);
  • якщо щитовидна залоза працює неналежним чином;
  • якщо у вас повторювані або не пояснені мускульні спазми або болі, особиста або сімейна історія мускульних проблем, або якщо у вас раніше були мускульні проблеми під час прийому інших лікарських засобів для зниження холестерину;
  • якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю;
  • якщо ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці);
  • якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження холестерину, які називаються фібратами.

Якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), вам слід звернутися до лікаря та повідомити його.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ.

  • якщо у вас проблеми з нирками;
  • якщо у вас проблеми з печінкою;
  • якщо у вас були повторювані або не пояснені мускульні спазми або болі, особиста або сімейна історія мускульних проблем, або якщо у вас раніше були мускульні проблеми під час прийому інших лікарських засобів для зниження холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли не пояснені мускульні спазми або болі, особливо якщо вони супроводжуються погіршенням самопочуття або підвищеною температурою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна мускульна слабкість;
  • якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною мускульною слабкістю, включаючи, в деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її виникнення (див. розділ 4);
  • якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шкірне відшарування, пухирі та/або виразки у роті після прийому РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ або інших пов’язаних лікарських засобів;
  • якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю;
  • якщо щитовидна залоза працює неналежним чином;
  • якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження холестерину, які називаються фібратами. Уважно прочитайте цей листок, навіть якщо ви раніше приймали інші лікарські засоби для лікування високого холестерину;
  • якщо ви приймаєте лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ, наприклад ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром, прочитайте розділ «Інші лікарські засоби та РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ»;
  • якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів перорально або ін’єкційно лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій). Поєднання фузідінової кислоти та РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ може призвести до тяжких мускульних проблем (рабдоміоліз), будь ласка, прочитайте розділ «Інші лікарські засоби та РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ»;
  • якщо вам більше 70 років (лікар повинен обрати для вас відповідну початкову дозу РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ);
  • якщо у вас тяжке дихальне недостатність;
  • якщо ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці). Лікар повинен обрати для вас відповідну початкову дозу РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ.

Якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені):

  • не приймайте РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ 40 мг (найвища доза) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ в будь-якій дозі.

Під час лікування РОСУВАСТАТИНОМ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдрому Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть застосування РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите один із симптомів, описаних у розділі 4.
У невеликої кількості людей статини можуть негативно впливати на печінку, що можна виявити за допомогою простого аналізу, який виявляє підвищення рівня печінкових ферментів у крові. З цієї причини лікар може запропонувати вам пройти цей аналіз (тест функції печінки) до початку та під час лікування РОСУВАСТАТИНОМ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно стежитиме за тим, чи не розвинеться у вас цукровий діабет або чи не перебуваєте ви під ризиком його розвитку. Ви перебуваєте під ризиком розвитку діабету, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.
Діти та підлітки

  • Якщо пацієнтові менше 6 років: РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ не повинен застосовуватися дітям віком до 6 років.
  • Якщо пацієнтові менше 18 років: таблетки РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ 40 мг не підходять для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

  • циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
  • варфарин, клопідогрель або тікагрелор (або будь-який інший лікарський засіб, що використовується для розрідження крові),
  • фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб для зниження холестерину (наприклад, езетиміб),
  • засоби від диспепсії (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку),
  • еритроміцин (антибіотик), фузідінова кислота (антибіотик — будь ласка, прочитайте розділ «Попередження та застереження»),
  • оральний контрацептив (таблетка),
  • регорафеніб (використовується для лікування пухлин),
  • даролутамід (використовується для лікування пухлин),
  • капматініб (використовується для лікування пухлин),
  • гормональну замісну терапію,
  • фостаматініб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
  • фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові),
  • теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
  • лефлуномід (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
  • один із наступних лікарських засобів для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекції ВІЛ або гепатиту С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.
  • роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок)
  • тафамідіс (використовується для лікування захворювання, яке називається транстиретинова амілоїдоза)
  • момелотиніб (використовується для лікування мієлофіброзу у дорослих із анемією)

Дія цих лікарських засобів може змінюватися під впливом РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ, або дія РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ може змінюватися під впливом цих лікарських засобів.
Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли ви зможете безпечно продовжити прийом РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ.
Прийом РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ разом із фузідіновою кислотою рідко може призвести до слабкості, підвищеної чутливості до болю або мускульного болю (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації щодо рабдоміолізу див. розділ 4.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо ви вагітнієте під час прийому РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ, ви повинні негайно припинити його прийом та повідомити лікаря.
Жінки повинні уникати вагітності під час лікування РОСУВАСТАТИНОМ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ, використовуючи відповідні засоби контрацепції.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час прийому РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ — він не впливає на здатність керувати автомобілями та використовувати механізми. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування РОСУВАСТАТИНОМ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ. Якщо у вас виникає запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів (лактози або молочного цукру), зверніться до нього перед прийомом РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ.
Повний перелік інших компонентів див. у розділі «Склад пакування та інша інформація».
Як приймати РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ
Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Звичайна доза для дорослих
Якщо ви приймаєте РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ для лікування високого рівня холестерину:
Початкова доза
Лікування РОСУВАСТАТИНОМ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали вищі дози інших статинів. Вибір початкової дози залежить від:

  • вашого рівня холестерину;
  • рівня ризику розвитку інфаркту серця або інсульту;
  • наявності факторів, що можуть зробити вас більш чутливими до можливих побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо найбільш відповідної для вас початкової дози РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ. Лікар може вирішити призначити вам найнижчу дозу (5 мг), якщо ви:
  • є азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці);
  • вам більше 70 років;
  • маєте помірні проблеми з нирками;
  • перебуваєте під ризиком мускульних спазмів та болів (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб визначити найвідповіднішу дозу для вас.
Якщо ви починаєте з дози 5 мг, лікар, за потреби, може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг. Якщо ви починаєте з 10 мг, лікар може вирішити, за потреби, подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг. Між корекціями дози має бути інтервал не менше 4 тижнів.
Максимальна добова доза РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ становить 40 мг. Вона призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком інфаркту серця або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знизився після прийому дози 20 мг.
Якщо ви приймаєте РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ для зниження ризику розвитку інфаркту серця, інсульту або пов’язаних із ними проблем зі здоров’ям:
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак лікар може вирішити призначити нижчу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів ризику.
Застосування у дітей віком від 6 до 17 років
Діапазон дозування для дітей та підлітків віком від 6 до 17 років становить від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайна початкова доза — 5 мг на добу, і лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення найвідповіднішої дози РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ для пацієнта. Максимальна добова доза РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ становить 10 мг або 20 мг для дітей віком від 6 до 17 років залежно від того, як лікується основне захворювання. Дозу слід приймати один раз на добу. Таблетки РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ 40 мг не повинні використовуватися у дітей.
Прийом таблеток
Проковтніть кожну таблетку цілу, запивши невеликою кількістю води.
РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ слід приймати один раз на добу.
РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї.
Намагайтеся приймати таблетки приблизно в той самий час кожного дня — це допоможе вам не забувати про прийом.
Таблетки 10 мг, 20 мг та 40 мг мають розламну лінію, що дозволяє розділити таблетку на дві рівні половини.
Періодичні перевірки рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для перевірки рівня холестерину, щоб переконатися, що рівень холестерину досяг і підтримує потрібні значення. Лікар може вирішити збільшити дозу до найвідповіднішої кількості РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ для вас.
Якщо ви прийняли більше РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею для консультації.
Якщо ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування з іншої причини, повідомте лікареві, що приймаєте РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ.
Якщо ви забули прийняти РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ
Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування РОСУВАСТАТИНОМ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ
Повідомте лікареві, якщо ви збираєтеся припинити прийом РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ. Якщо ви припините прийом РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ, ваш рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливо знати, які з цих побічних ефектів можуть виникнути.
Зазвичай вони є незначними та швидко зникають.
Припиніть прийом РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникне одна з наступних алергійних реакцій:

  • Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика та/або горла;
  • Набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнити ковтання;
  • Сильний свербіж шкіри (з висипаннями);
  • Червонуваті плями, що не виступають, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шкірне відшарування, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
  • Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Крім того, припиніть прийом РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ та негайно зверніться до лікаря:

  • Якщо у вас незвичайні мускульні спазми або болі, що тривають довше, ніж очікувалося. Симптоми з боку м’язів трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, у дуже невеликої кількості людей виникали мускульні побічні ефекти, і рідко вони прогресували до захворювання, що призводить до пошкодження м’язів, потенційно смертельного, відомого як рабдоміоліз.
  • Якщо у вас розрив м’яза.
  • Якщо у вас виникла системний червоний вовчакоподібний синдром (включає висипку, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Можливі побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 із 10–100 пацієнтів):

  • Головний біль, біль у животі, запор, нудота, мускульний біль, відчуття слабкості, запаморочення.
  • Підвищення кількості білка в сечі — зазвичай значення самостійно повертаються до норми без необхідності припиняти прийом РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ (лише для РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ 40 мг).
  • Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим лікарським засобом.

Можливі побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у 1 із 100–1000 пацієнтів):

  • Висипка, свербіж та інші шкірні реакції.
  • Підвищення кількості білка в сечі — зазвичай значення самостійно повертаються до норми без необхідності припиняти лікування РОСУВАСТАТИНОМ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ (лише для РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Можливі побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 із 1000–10 000 пацієнтів):

  • Тяжкі алергійні реакції — ознаки включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо ви підозрюєте алергійну реакцію, припиніть прийом РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ та негайно зверніться за медичною допомогою.
  • Пошкодження м’язів у дорослих — для профілактики припиніть прийом РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас незвичайні мускульні спазми або болі, що тривають довше, ніж очікувалося.
  • Тяжкий біль у животі (запалення підшлункової залози).
  • Підвищення печінкових ферментів у крові.
  • Кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
  • Системний червоний вовчакоподібний синдром (включає висипку, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Можливі побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

  • Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові в сечі, ушкодження нервів рук та ніг (оніміння), біль у суглобах, втрата пам’яті та збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти можуть включати:

  • Діарею (втрату рідкого стільця), кашель, задишку, набряки, порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, сексуальні проблеми, депресію, проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або підвищену температуру, ушкодження сухожиль, постійну мускульну слабкість;
  • Миастенію (захворювання, що викликає загальну мускульну слабкість, включаючи, в деяких випадках, м’язи, що використовуються для дихання). Миастенію очей (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, що погіршується після періодів активності, подвійне бачення, опущення повік, утруднення ковтання або задиха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Як зберігати РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці/блистері, після «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад пакування та інша інформація
Що містить РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ
Діючою речовиною РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ є росувастатин.
РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ таблетки в оболонці містять росувастатину кальцієву сіль, еквівалентну 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг росувастатину.
Інші компоненти: лактози моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин. РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ 10 мг, 20 мг та 40 мг таблетки в оболонці також містять червоний заліза оксид (Е172). РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ 5 мг таблетки в оболонці також містять жовтий заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду РОСУВАСТАТИНУ ABC ФАРМАСЕВТІЧІ та вмісту пакування
Таблетки доступні в блистерах Al/Al у пакуванні по 28 таблеток.
Можливо, що не всі пакування є в продажу.
РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ постачається у вигляді таблеток чотирьох дозувань:
РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ 5 мг таблетки в оболонці, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «135» з одного боку та «5» — з іншого.
РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ 10 мг таблетки в оболонці, світло-рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з розламною лінією, що розділяє «11» та «36» з одного боку та «10» — з іншого.
РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ 20 мг таблетки в оболонці, світло-рожевого кольору, двоопуклі, з розламною лінією, що розділяє «11» та «37» з одного боку та «20» — з іншого.
РОСУВАСТАТИН ABC ФАРМАСЕВТІЧІ 40 мг таблетки в оболонці, світло-рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з закругленими краями та розламною лінією з обох боків.
Власник дозволу на введення в обіг
ABC Farmaceutici S.p.A - Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 - Loc. San Bernardo –10015 Ivrea (TO)