Ропівакаїн Кабі

Інструкція: інформація для користувача

Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчин для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ропівакаїн Кабі та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ропівакаїну Кабі
3. Як застосовувати Ропівакаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ропівакаїн Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ропівакаїн Кабі та для чого його застосовують

Ропівакаїн Кабі містить діючу речовину гідрохлорид ропівакаїну, який є різновидом лікарського засобу, що називається
місцевий анестетик. Це хімічні речовини, які використовуються для знеболення певної ділянки тіла.
Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчин для інфузії застосовується у дорослих та дітей будь-якого віку для лікування гострого болю.
Він робить нечутливими (знеболює) частини тіла, наприклад, після хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ропівакаїн Кабі

Ропівакаїн Кабі Вам не повинен застосовуватись, якщо:

• Ви алергік на ропівакаїну гідрохлорид, інші так звані місцеві анестетики амідного типу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• у Вас знижений об’єм крові (гіповолемія). Це визначає медичний персонал,
• для інфузії в судину з метою анестезії певної ділянки Вашого тіла,
• для інфузії в шийку матки з метою полегшення болю під час пологів.

Застереження та обережність
Діти

• У новонароджених, оскільки вони більш чутливі до Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчину для інфузії.
• У дітей віком молодше 12 років, оскільки деякі ін’єкції Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчину для інфузії з метою анестезії ділянок тіла не досліджувалися у молодших дітей.

Необхідно особливо уважно стежити, щоб усі ін’єкції Ропівакаїн Кабі
не потрапляли безпосередньо в судину, щоб уникнути будь-яких негайних токсичних ефектів.
Застосування не повинно проводитися в запалених ділянках.
Зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника перед застосуванням Ропівакаїн Кабі, якщо:

• Ви перебуваєте в загальному поганому стані здоров’я через Ваш вік або інші фактори,
• у Вас є проблеми з серцем (частковий або повний блок серцевої провідності),
• у Вас є серйозні проблеми з печінкою,
• у Вас є серйозні проблеми з нирками.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є будь-які з цих станів, оскільки лікар може потребувати змінити дозу Ропівакаїн Кабі.
Зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника перед тим, як Вам буде застосовано Ропівакаїн Кабі:

• якщо Ви хворієте на гостру порфірію (порушення утворення червоного пігменту крові, що іноді призводить до неврологічних симптомів). Повідомте лікаря, якщо Ви або хтось із Вашої родини хворіє на порфірію, оскільки лікар може потребувати використати інші анестетики.

Інші лікарські засоби та Ропівакаїн Кабі
Повідомте лікареві, фармацевту або медичному персоналу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо будуть приймати інші ліки.
Необхідно дотримуватися обережності, якщо Ви приймаєте:

• Інші місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн) або структурно пов’язані з місцевими анестетиками амідного типу засоби, наприклад, деякі ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії), такі як мексилетин або аміодарон,
• Загальні анестетики або опіоїди, такі як морфін або кодеїн,
• Ліки, що використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксамін),
• Деякі антибіотики (наприклад, еноксацин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи має гідрохлорид ропівакаїну вплив на вагітність або чи проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ропівакаїн Кабі може спричинити сонливість та вплинути на Вашу швидкість реакції. Після застосування Ропівакаїн Кабі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до наступного дня.
Якщо у Вас є сумніви, запитайте лікаря або фармацевта.
Ропівакаїн Кабі містить натрію хлорид.
Цей лікарський засіб містить 0,148 ммоль (або 3,4 мг) натрію на 1 мл. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Ропівакаїн Кабі

Дозування
Доза залежить від того, з якою метою препарат застосовується, а також від Вашого стану здоров’я, віку та ваги.
Необхідно застосовувати мінімальну дозу, яка забезпечує анестетичний ефект (анестезію) у потрібній ділянці.
Зазвичай застосовують такі дози:

• Для дорослих та підлітків віком старше 12 років — від 2 мг до 200 мг хлориду ропівакаїну.
• Для немовлят та дітей (від 0 до 12 років включно) — 1–2 мг на кілограм маси тіла.

Спосіб застосування
Препарат Ропівакаїн Кабі буде введено Вам лікарем. Препарат вводять інфузійно.
Тривалість лікування
Введення хлориду ропівакаїну зазвичай триває від 0,5 до 6 годин, але може тривати до 72 годин у разі полегшення болю під час або після хірургічного втручання.
Якщо Вам ввели більше Ропівакаїну Кабі, ніж слід
Перші симптоми передозування хлориду ропівакаїну зазвичай включають:

• порушення слуху та зору,
• відчуття оніміння навколо рота,
• запаморочення або відчуття легкості в голові,
• поколювання,
• порушення мовлення, що виражається в поганій артикуляції (дисартрія),
• м’язову ригідність, м’язові спазми, напади (судоми),
• низький тиск крові,
• уповільнене або нерегулярне серцебиття.
  Ці симптоми можуть передувати серцевій або дихальній зупинці, а також тяжким судомам.
  Якщо у Вас виник один із цих симптомів або Ви вважаєте, що отримали надмірну дозу Ропівакаїну Кабі, негайно повідомте лікаря або медичний персонал.

У разі гострої токсичності медичний персонал негайно вжеватиме відповідних коригувальних заходів.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти, які слід враховувати:
Різкі алергічні реакції, що загрожують життю (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк та кропив’янка) — рідкісні. Можливі симптоми включають:

• раптовий напад висипу на шкірі,
• свербіж або вузликовий висип (кропив’янка),
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла,
• відсутність дихання, задиху або труднощі з диханням.

Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Кабі викликає у вас алергічну реакцію, негайно повідомте лікаря або медичний персонал.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• низький тиск крові (гіпотензія). Це може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові,
• нудоту.

Часто (може впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль, почування поколювання (парестезія), почуття запаморочення,
• повільне або прискорене серцебиття (брадикардія, тахікардія),
• підвищений тиск крові (гіпертензія),
• нудоту (блювоту),
• труднощі з сечовипусканням (сечову ретенцію),
• біль у спині, підвищення температури тіла, м’язову ригідність (ригор).

Нечасто (може впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• тривогу,
• деякі симптоми можуть виникнути, якщо інфузію помилково ввели в судину або якщо введено надмірну кількість Ропівакаїн Кабі (див. також розділ 3 «Якщо ви ввели більше Ропівакаїн Кабі, ніж потрібно» вище). До них належать напади (судоми, припадки), почуття запаморочення або легкості в голові, відчуття оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору (зору), порушення мовлення (дисартрія), м’язові спазми та тремтіння, зниження чутливості дотику (гіпестезія),
• запаморочення (синкопе),
• труднощі з диханням (дихальну недостатність),
• низьку температуру тіла.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• зупинку серця, нерегулярне серцебиття (серцеві аритмії).

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших місцевих анестетиків, які можуть виникати також при застосуванні Ропівакаїн Кабі, включають:

• відчуття оніміння через подразнення нерва від голки або ін’єкції. Зазвичай це не триває довго,
• ушкодження нервів. Рідко це може призвести до постійних проблем,
• якщо в рідину спинного мозку введено надмірну кількість Ропівакаїн Кабі, оніміння може виникнути по всьому тілу (анестезія).

Діти
У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком низького тиску крові, який трапляється рідше у дітей (у менше ніж 1 із 10 дітей), та нудоти, яка трапляється частіше у дітей (у більше ніж 1 із 10 дітей).
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника.

5. Як зберігати Ропівакаїн Кабі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на пакеті дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили осад у розчині для інфузії.
Лікар або лікарня зазвичай зберігають Ропівакаїн Кабі і несуть відповідальність за якість продукту у разі його відкриття, якщо він не використовується одразу. Вони також несуть відповідальність за правильне утилізування не використаного Ропівакаїну Кабі.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ропівакаїн Кабі

• Діюча речовина — ропівакаїну гідрохлорид 2 мг/мл. Кожен пластиковий пакет об’ємом 100 мл містить 200 мг ропівакаїну (у формі гідрохлориду). Кожен пластиковий пакет об’ємом 200 мл містить 400 мг ропівакаїну (у формі гідрохлориду).
• Інші компоненти: натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання рівня рН), натрію гідроксид (для регулювання рівня рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ропівакаїну Кабі та вміст упаковки
Ропівакаїн Кабі, розчин для інфузії — це прозора безбарвна рідина.
Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл, розчин для інфузії, доступний у прозорих пластикових пакетах об’ємом 100 мл та 200 мл.
Упаковки:
1 пакет із зовнішнім пакуванням
5 пакетів із зовнішнім пакуванням
10 пакетів із зовнішнім пакуванням
Може бути, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Верона
Виробник:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Норвегія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml розчин для інфузії

Дата визначення.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Маніпуляція
Ропівакаїн Кабі повинен використовуватися лише лікарями-анестезіологами або під їхнім наглядом (див. розділ 3).

Термін придатності
2 роки

Термін придатності після відкриття:
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, умови та терміни зберігання до використання повинні визначатися користувачем, але не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C.
Продукти Ропівакаїн Кабі не містять консервантів і призначені для одноразового використання.
Залишок розчину, що не був використаний, слід утилізувати.
Перед застосуванням лікарський засіб необхідно візуально перевірити. Розчин слід використовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий, практично не містить частинок і ємність не пошкоджена.
Непошкоджену ємність не слід піддавати автоклавуванню. При необхідності зовнішньої стерильної упаковки слід використовувати пакет у зовнішній оболонці.

Дозування
Дорослі та діти віком старше 12 років
Наведена нижче таблиця містить рекомендовані дози для найпоширеніших видів блокади. Слід застосовувати мінімальну дозу, необхідну для досягнення ефективної блокади. Досвід лікаря та стан пацієнта важливі для визначення дози.

| Початок дії | Концентрація | Об’єм | Доза | Тривалість |
|----------------|------------------|----------|--------|--------------|
| хвилини | мг/мл | мл | мг | години |
| Епідуральна лумбальна інфузія | | | | |
| Болюс | 2,0 | 10–20 | 20–40 | 10–15 | 0,5–1,5 |
| Періодичні ін’єкції (топ-ап) (мінімальний інтервал 30 хв.) | 2,0 | 20–30 | | | |
| Безперервна інфузія, наприклад: | | | | | |
| * аналгезія під час пологів | 2,0 | 6–10 мл/год | н/д | н/д | мг/год | 12–28 |
| * післяопераційний контроль болю | 2,0 | 6–14 мл/год | н/д | н/д | мг/год | 12–28 |
| Епідуральна торакальна інфузія | | | | | |
| Безперервна інфузія (післяопераційний контроль болю) | 2,0 | 6–14 мл/год | н/д | н/д | мг/год | 12–28 |
| Регіонарна блокада | | | | | |
| (наприклад, блокада малих нервів та інфільтрація) | 2,0 | 1–100 | 2,0–200 | 1–5 | 2–6 |
| Периферична нервова блокада (наприклад, феморальна або інтраскаленикова блокада) | | | | | |
| Безперервна інфузія або періодичні ін’єкції (наприклад, лікування післяопераційного болю) | 2,0 | 5–10 мл/год | н/д | н/д | мг/год | 10–20 |

Спосіб введення
Периневральне та епідуральне введення за допомогою інфузії.
Рекомендується ретельне аспірування перед і під час введення для запобігання внутрішньосудинному введенню.
Якщо необхідно ввести більшу дозу, рекомендується тест-доза 3–5 мл лідокаїну з адреналіном (епінефрином) 1:200 000. Випадкове внутрішньосудинне введення може бути виявлено за тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, а випадкове внутрішньотабуреткове введення — за симптомами спинальної блокади.
Аспірацію слід проводити перед і під час введення основної дози, яку необхідно вводити повільно або зростаючими дозами зі швидкістю 25–50 мг/хв, уважно спостерігаючи за життєвими функціями пацієнта та підтримуючи вербальний контакт. Якщо з’являються симптоми токсичності, інфузію слід негайно припинити.
При тривалих блокадах, незалежно від того, чи вони здійснюються за допомогою безперервної інфузії, чи повторних болюсів, слід враховувати можливий ризик досягнення токсичних плазмових концентрацій або локального ураження нервової тканини. Кумулятивні дози до 675 мг гідрохлориду ропівакаїну, введені протягом 24 годин для хірургічної анестезії та післяопераційної аналгезії, добре переносилися дорослими, так само як і безперервні епідуральні інфузії до 28 мг/год протягом 72 годин у післяопераційному періоді. У обмеженій кількості пацієнтів застосовувалися більш високі дози — до 800 мг/добу — з відносно низькою кількістю побічних реакцій.
Для лікування післяопераційного болю рекомендується така техніка: якщо блокада не була виконана раніше, проводять епідуральну блокаду за допомогою Ропівакаїн Кабі 7,5 мг/мл, введеного через епідуральний катетер. Подальшу аналгезію підтримують інфузією Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл. У більшості випадків помірного або сильного післяопераційного болю інфузія зі швидкістю 6–14 мл (12–28 мг) на годину забезпечує адекватну аналгезію з незначною та непрогресуючою моторною блокадою. Максимальна тривалість епідуральної блокади — 3 дні. У будь-якому разі необхідно ретельно контролювати аналгетичний ефект і видалити катетер, як тільки це дозволить інтенсивність болю. При цій техніці спостерігалося значне зменшення потреби у застосуванні опіоїдів.
У клінічних дослідженнях протягом максимум 72 годин застосовували епідуральну інфузію гідрохлориду ропівакаїну 2 мг/мл окремо або у суміші з фентанілом 1–4 мкг/мл для контролю післяопераційного болю. Поєднання гідрохлориду ропівакаїну з фентанілом може забезпечити додатковий контроль болю, але може спричинити побічні ефекти, пов’язані з введенням опіоїду. Поєднання гідрохлориду ропівакаїну з фентанілом досліджувалося лише для гідрохлориду ропівакаїну 2 мг/мл.
При тривалих периферичних нервових блокадах, незалежно від того, чи вони здійснюються за допомогою безперервної інфузії, чи повторних ін’єкцій, слід оцінювати ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або локального ураження нервової тканини. У проведених клінічних дослідженнях феморальну нервову блокаду досягали за допомогою 300 мг гідрохлориду ропівакаїну 7,5 мг/мл, а інтраскаленикову блокаду — 225 мг гідрохлориду ропівакаїну 7,5 мг/мл, відповідно, до хірургічного втручання. Подальшу аналгезію підтримували гідрохлоридом ропівакаїну 2 мг/мл. Швидкість інфузії або періодичні ін’єкції 10–20 мг щогодини протягом 48 годин забезпечували адекватну аналгезію та добре переносилися.

Порушення функції нирок
Зазвичай немає необхідності змінювати дозу у пацієнтів із порушенням функції нирок при одноразовому введенні або короткотривалому лікуванні.

Порушення функції печінки
Гідрохлорид ропівакаїну метаболізується в печінці, тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки. При повторному застосуванні дозу слід зменшити через уповільнене виведення.

Діти віком від 0 до 12 років включно

| Концентрація | Об’єм | Доза |
|------------------|----------|--------|
| мг/мл | мл/кг | мг/кг |
| Одноразова кавернальна епідуральна блокада | | |
| Блокади нижче рівня Т12 у дітей із масою тіла до 25 кг | 2,0 | 1 | 2 |
| Безперервна епідуральна інфузія у дітей із масою тіла до 25 кг | | |
| Від 0 до 6 місяців | | |
| Болюсна доза | 2,0 | 0,5–1 | 1–2 |
| Інфузія до 72 годин | 2,0 | 0,1 мл/кг/год | 0,2 мг/кг/год |
| Від 6 до 12 місяців | | |
| Болюсна доза | 2,0 | 0,5–1 | 1–2 |
| Інфузія до 72 годин | 2,0 | 0,2 мл/кг/год | 0,4 мг/кг/год |
| Від 1 до 12 років | | |
| Болюсна доза | 2,0 | 1 | 2 |
| Інфузія до 72 годин | 2,0 | 0,2 мл/кг/год | 0,4 мг/кг/год |

Новонароджені та діти віком від 1 до 12 років:
Запропоновані дози ропівакаїну для периферичної нервової блокади у немовлят та дітей є орієнтовними для застосування у дітей без тяжких захворювань. Для дітей із тяжкими захворюваннями рекомендуються обережніші дози та ретельний моніторинг.
Одноразові ін’єкції для периферичної нервової блокади не повинні перевищувати 2,5–3,0 мг/кг (наприклад, ілеоінгуїнальна блокада, блокада плечового сплетення).
Рекомендується безперервна інфузія для периферичної нервової блокади у дозі 0,2–0,6 мг/кг/год (0,1–0,3 мл/кг/год) до 72 годин.
Застосування ропівакаїну у недоношених дітей не документоване.

Метод введення
Епідуральне введення за допомогою інфузії.
Для запобігання внутрішньосудинному введенню рекомендується ретельне аспірування перед і під час інфузії. Показники життєдіяльності пацієнта повинні ретельно контролюватися під час інфузії. Якщо з’являються ознаки токсичності, введення слід негайно припинити.
У більшості пацієнтів одноразова кавернальна епідуральна ін’єкція гідрохлориду ропівакаїну 2 мг/мл нижче рівня Т12 забезпечує адекватну післяопераційну аналгезію при дозі 2 мг/кг у об’ємі 1 мл/кг. Об’єм кавернальної епідуральної ін’єкції може бути змінений для досягнення різного розповсюдження сенсорної блокади, як зазначено в довідкових джерелах. У дітей старше 4 років оцінювалися дози до 3 мг/кг при концентрації гідрохлориду ропівакаїну 3 мг/мл. У результаті при цій концентрації спостерігалася висока частота моторної блокади.
Рекомендується поступове введення розрахованої дози місцевого анестетика незалежно від шляху введення.
У випадках, коли рекомендовано ін’єкцію гідрохлориду ропівакаїну, може застосовуватися Ропівакаїн Кабі — розчин для інфузії.

Несумісність
У відсутність досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
У лужних розчинах може відбуватися осадження, оскільки гідрохлорид ропівакаїну має низьку розчинність при рН > 6,0.
Ропівакаїн для інфузії у пластикових пакетах хімічно та фізично сумісний з такими лікарськими засобами:

| Концентрація Ропівакаїн Кабі: 1–2 мг/мл | |
|------------------------------------------|----------------|
| Додаткові речовини | Концентрація* |
| Цитрат фентанілу | 1,0–10,0 мкг/мл |
| Цитрат суфентанілу | 0,4–4,0 мкг/мл |
| Сульфат морфіну | 20,0–100,0 мкг/мл |
| Хлорид клонідину | 5,0–50 мкг/мл |

Суміші хімічно та фізично стабільні протягом 30 днів при температурі від 20° до 30°C. З мікробіологічної точки зору суміші слід використовувати негайно. Якщо вони не використовуються негайно, терміни та умови зберігання до використання визначаються користувачем і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого працівника охорони здоров’я.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого працівника охорони здоров’я.

Зміст цього листка:

7. Що таке Ропівакаїн Кабі та для чого він призначений
8. Що вам потрібно знати перед застосуванням Ропівакаїну Кабі
9. Як застосовувати Ропівакаїн Кабі
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Ропівакаїн Кабі
12. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Ропівакаїн Кабі і для чого його застосовують

Ропівакаїн Кабі містить активну речовину — ропівакаїну гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються місцеві анестетики. Це хімічні речовини, які використовуються для знеболення певної ділянки тіла.
Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчин для ін’єкцій застосовують:
У дорослих та дітей усіх вікових груп для лікування гострого болю. Знеболює (анестезує) певні частини тіла, наприклад, після хірургічного втручання.
Ропівакаїн Кабі 7,5 мг/мл та 10 мг/мл розчин для ін’єкцій застосовують:
У дорослих та дітей віком старше 12 років для знеболення (анестезії) певних ділянок тіла. Використовується для блокування болю або полегшення болю. Може застосовуватися для:

• знеболення ділянок тіла під час хірургічного втручання, включаючи кесарів розтин
• полегшення болю під час пологової діяльності, після хірургічного втручання або після нещасного випадку

4. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ропівакаїн Кабі

Не застосовуйте Ропівакаїн Кабі, якщо:

• Ви алергіки до ропівакаїну гідрохлориду, інших так званих місцевих анестетиків амідного типу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• У Вас знижений об’єм крові (гіповолемія). Це визначається лікарем,
• Для інфузії в судину з метою знеболення певної ділянки Вашого тіла,
• Для введення в шийку матки з метою полегшення болю під час пологів.

Попередження та застереження
Діти
Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчин для ін’єкцій

• У новонароджених дітей, оскільки вони більш чутливі до Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчину для ін’єкцій.
• У дітей віком молодше 12 років, оскільки деякі ін’єкції Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчину для ін’єкцій для знеболення частин тіла не досліджувалися у дітей молодшого віку.

Ропівакаїн Кабі 7,5 мг/мл та 10 мг/мл розчин для ін’єкцій
У дітей до 12 років включно. Інші дозування (2 мг/мл, 5 мг/мл) можуть бути більш підходящими.
Особливу увагу слід приділити запобіганню будь-якого введення Ропівакаїн Кабі безпосередньо в судину,
щоб уникнути будь-якої негайної токсичної дії. Застосування не повинно проводитися в запалених ділянках.
Зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника перед застосуванням Ропівакаїн Кабі, якщо:

• Ви перебуваєте в стані загального поганого здоров’я через Ваш вік або інші фактори,
• У Вас є проблеми з серцем (частковий або повний блок серцевої провідності),
• У Вас є серйозні захворювання печінки,
• У Вас є серйозні захворювання нирок.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з цих станів, оскільки Ваш лікар може потребувати змінити дозу Ропівакаїн Кабі.
Зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника перед застосуванням Ропівакаїн Кабі:

• Якщо Ви страждаєте на гостру порфірію (порушення утворення червоного пігменту крові, що іноді призводить до неврологічних симптомів).

Повідомте лікареві, якщо Ви або хтось із Вашої родини страждає на порфірію, оскільки лікар може потребувати використання інших анестетиків.
Інші лікарські засоби та Ропівакаїн Кабі
Повідомте лікареві, фармацевту або медичному персоналу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Необхідно дотримуватися обережності, якщо Ви приймаєте:

• Інші місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн) або речовини, структурно пов’язані з амідними місцевими анестетиками, наприклад, деякі препарати, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії), такі як мексилетин або аміодарон,
• Загальні анестетики або опіоїди, такі як морфін або кодеїн,
• Препарати, що використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксамін),
• Деякі антибіотики (наприклад, еноксацин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи ропівакаїну гідрохлорид впливає на вагітність або чи проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ропівакаїн Кабі може спричинити сонливість та вплинути на Вашу швидкість реакції. Після застосування Ропівакаїн Кабі не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до наступного дня.
Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Ропівакаїн Кабі містить натрію хлорид
Цей лікарський засіб містить максимум 0,148 ммоль (або 3,4 мг) натрію на мл. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

5. Як застосовувати Ропівакаїн Кабі

Дозування
Доза залежить від показань до застосування, а також від стану вашого здоров’я, віку та маси тіла.
Необхідно застосовувати мінімальну дозу, яка забезпечує анестетичний ефект (анестезію) у потрібній ділянці.
Зазвичай застосовують:

• для дорослих та підлітків віком старше 12 років — від 2 мг до 300 мг гідрохлориду ропівакаїну,
• для немовлят та дітей (від 0 до 12 років включно) — 1–2 мг на кілограм маси тіла.

Спосіб застосування
Ропівакаїн Кабі буде введено вам лікарем. Препарат вводиться шляхом ін’єкції.
Тривалість лікування
Застосування гідрохлориду ропівакаїну зазвичай триває від 2 до 10 годин у разі анестезії перед певними операціями та може тривати до 72 годин у разі зняття болю під час або після хірургічного втручання.
Якщо вам ввели більше Ропівакаїну Кабі, ніж потрібно
Перші симптоми передозування гідрохлориду ропівакаїну зазвичай включають:

• порушення слуху та зору,
• відчуття оніміння навколо рота,
• запаморочення або відчуття легкості в голові,
• поколювання,
• порушення мовлення, що виявляється у важкості вимови слів (дисартрія),
• м’язову ригідність, м’язові спазми, напади (судоми),
• зниження артеріального тиску,
• уповільнений або нерегулярний серцевий ритм.
  Ці симптоми можуть передувати зупинці серця, зупинці дихання або важким судомним нападам.
  Якщо у вас виник хоч один із цих симптомів або ви підозрюєте, що отримали надмірну дозу Ропівакаїну Кабі, негайно повідомте лікаря та медичний персонал.

У разі гострої токсичності медичний персонал негайно вжеватиме коригувальні заходи.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти, які вимагають уваги:
Алергічні реакції, що раптово виникають і загрожують життю (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк та кропив’янка) — рідкісні. Можливі симптоми включають:

• раптове виникнення висипу на шкірі,
• свербіж або вузликовий висип (кропив’янка),
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла,
• відчуття нестачі повітря, задиху або труднощів із диханням.

Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Кабі викликає у вас алергічну реакцію, негайно повідомте лікаря або медичний персонал.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія). Це може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові
• Нудота

Часто (може впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Головний біль, відчуття поколювання (парестезія), запаморочення
• Повільне або прискорене серцебиття (брадикардія, тахікардія)
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Нудота (блювота)
• Труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• Біль у спині, підвищена температура тіла, м’язове напруження (ригор)

Нечасто (може впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Тривожність
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію випадково ввели в судину або якщо введено надмірну кількість Ропівакаїн Кабі (див. також розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Ропівакаїн Кабі, ніж потрібно» вище). До них належать напади (судоми, припадки), відчуття запаморочення або легкості в голові, відчуття оніміння губ і навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору (зір), порушення мовлення (дисартрія), м’язові спазми та тремор, зниження чутливості дотику (гіпестезія)
• Синкопе (непритомність)
• Труднощі з диханням (дихальна недостатність)
• Зниження температури тіла

Рідко (може впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Зупинка серця, нерегулярне серцебиття (серцеві аритмії)

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися з іншими місцевими анестетиками, які можуть виникати також при застосуванні Ропівакаїн Кабі, включають:

• Відчуття оніміння, спричинене подразненням нерва від голки або ін’єкції. Зазвичай це не триває довго.
• Ураження нервів. У рідкісних випадках це може призводити до постійних порушень.
• Якщо надто багато Ропівакаїн Кабі введено в спинномозкову рідину, оніміння може охопити все тіло (анестезія).

Діти
У дітей побічні ефекти такі самі, як і у дорослих, за винятком зниження артеріального тиску, яке зустрічається рідше у дітей (у менш ніж 1 із 10 дітей), та нудоти, яка виникає частіше у дітей (у більш ніж 1 із 10 дітей).
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника.

5. Як зберігати Ропівакаїн Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, ампулі чи пачці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати в холодильнику або морозильнику.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили осад у розчині для ін’єкцій.
Лікар або лікарня зазвичай зберігають Ропівакаїн Кабі та несуть відповідальність за якість продукту після його відкриття, якщо він не використовується одразу. Вони також несуть відповідальність за правильну утилізацію неиспользованного Ропівакаїну Кабі.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ропівакаїн Кабі

• Діючою речовиною є гідрохлорид ропівакаїну 2 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл. Кожна поліпропіленова ампула об’ємом 10 мл містить 20 мг, 75 мг, 100 мг ропівакаїну (у вигляді гідрохлориду). Кожна поліпропіленова ампула об’ємом 20 мл містить 40 мг, 150 мг, 200 мг ропівакаїну (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові: натрію хлорид, кислота хлоридна (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ропівакаїну Кабі та вміст упаковки
Ропівакаїн Кабі розчин для ін’єкцій — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій.
Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл розчин для ін’єкцій доступний у прозорих поліпропіленових ампулах об’ємом 10 мл та 20 мл.
Упаковки:
1, 5, 10 ампул(и) у блистері.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Виробник:
Fresenius Kabi Norge AS
Адреса: Svinesundsveien 80, NO 1788 Halden, Норвегія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчин для ін’єкцій

Ропівакаїн Кабі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Ропівакаїн Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Цей листок-вкладиш було оновлено на визначену дату.

---

Нижчевказану інформацію призначено виключно для медичних працівників:
Обробка
Ропівакаїн Кабі повинен застосовуватися лише лікарями-анестезіологами або під їхнім наглядом (див. розділ 3).
Термін придатності
Термін придатності до відкриття
3 роки
Термін придатності після відкриття
З точки зору мікробіології препарат слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно,
час і умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні
перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C.
Продукти Ропівакаїн Кабі не містять консервантів і призначені для одноразового використання. Залишок
розчину, що не використовувався, слід утилізувати.
Лікарський засіб слід візуально перевіряти перед застосуванням. Розчин слід використовувати лише у
випадку, якщо він прозорий, практично не містить частинок і якщо упаковка не пошкоджена.
Непошкоджену упаковку не слід піддавати повторному автоклавуванню.
Дозування
Ропівакаїн 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Дорослі та діти віком старше 12 років
Наведена нижче таблиця є орієнтовною для рекомендованих доз при найпоширеніших типах блокади.
Слід застосовувати мінімальну дозу, необхідну для досягнення ефективної блокади. Досвід лікаря та
знання фізичного стану пацієнта мають важливе значення для визначення дози.
Концентрація Об’єм Доза Початок Тривалість
мг/мл мл мг дії, у годинах
хвилин
Епідуральне
введення
поперекове
Болюс 2,0 10-20 20-40 10-15 0,5-1,5
Інтермітентні ін’єкції (доповнення) 2,0 10-15 20-30
(наприклад, лікування болю під час (інтервал
пологів) мінімум 30
хвилин)
Постійна інфузія (наприклад, 2,0 6-10 мл/год 12-20 не застос. не застос.
біль під час пологів) мг/год
Контроль післяопераційного 2,0 6-14 мл/год 12-28 не застос. не застос.
болю мг/год
Епідуральне
введення
грудне
Постійна інфузія 2,0 6-14 мл/год 12-28 не застос. не застос.
(контроль післяопераційного болю) мг/год
Регіонарна блокада
(наприклад, блокада малих нервів 2,0 1-100 2,0-200 1-5 2-6
та інфільтрація)
Блокада периферичних нервів
(наприклад, феморальна або
інтраскаленна блокада)
Постійна інфузія або 2,0 5-10 мл/год 10-20 не застос. не застос.
інтермітентні ін’єкції (наприклад, мг/год
лікування післяопераційного болю)
не застос. = не застосовується
Спосіб введення
Периневральне та епідуральне введення шляхом ін’єкції.
Рекомендується ретельне аспірування перед і під час введення для запобігання внутрішньосудинному
введенню.
Якщо необхідно ввести більшу дозу, рекомендується провести тестову дозу 3-5 мл 2% розчину
лідокаїну з адреналіном (епінефрином) 1:200 000. Внутрішньосудинне введення, яке було зроблене
випадково, можна виявити за тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, а випадкове
внутрішньомозкове введення — за симптомами спінальної блокади.
Аспірацію слід проводити перед і під час введення основної дози, яку слід вводити повільно або
збільшувати поступово зі швидкістю 25-50 мг/хв, при цьому необхідно ретельно контролювати життєво
важливі функції пацієнта та підтримувати вербальний контакт. Якщо з’являються симптоми токсичності,
ін’єкцію слід негайно припинити.
При епідуральній блокаді під час хірургічного втручання застосовувалися одноразові дози до 250 мг
ропівакаїну гідрохлориду, які добре переносилися.
При блокаді плечового сплетення одноразова доза 300 мг застосовувалася у обмеженій кількості
пацієнтів і добре переносилася.
При виконанні тривалих блокад, як шляхом постійної епідуральної інфузії, так і повторними болюсами,
слід враховувати можливий ризик досягнення токсичних плазмових концентрацій або виникнення
локального ушкодження нервової тканини. Кумулятивні дози до 675 мг ропівакаїну гідрохлориду,
введені протягом 24 годин для анестезії під час операції та знеболення в післяопераційному періоді,
добре переносилися у дорослих, так само як і постійні епідуральні інфузії до 28 мг/год протягом 72 годин
у післяопераційному періоді. У обмеженій кількості пацієнтів застосовувалися більш високі дози до
800 мг/добу з відносно низькою кількістю побічних реакцій.
Для лікування післяопераційного болю рекомендується наступна методика: якщо блокада не була
виконана раніше операції, проводять епідуральну блокаду за допомогою Ропівакаїну Кабі 7,5 мг/мл,
введеного через епідуральний катетер. Знеболення потім підтримують інфузією Ропівакаїну Кабі 2 мг/мл.
У більшості випадків помірного до тяжкого післяопераційного болю інфузія зі швидкістю 6-14 мл (12-28 мг)
на годину забезпечує адекватне знеболення лише з незначним і не прогресуючим моторним блоком.
Максимальна тривалість епідуральної блокади — 3 дні. У будь-якому разі слід ретельно контролювати
ефект знеболення, щоб видалити катетер, як тільки інтенсивність болю це дозволить. При цій методиці
спостерігалося значне зниження необхідності у застосуванні опіоїдів.
У клінічних дослідженнях застосовували епідуральну інфузію ропівакаїну гідрохлориду 2 мг/мл окремо або
у суміші з фентанілом 1-4 мкг/мл протягом максимум 72 годин для контролю післяопераційного болю.
Поєднання ропівакаїну гідрохлориду з фентанілом може забезпечити додатковий контроль болю, але може
спричинити побічні ефекти, пов’язані з введенням опіоїду. Поєднання ропівакаїну гідрохлориду та фентанілу
досліджувалося лише для ропівакаїну гідрохлориду 2 мг/мл.
При виконанні тривалих блокад периферичних нервів, як шляхом постійної інфузії, так і повторними
ін’єкціями, слід оцінювати ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або виникнення локального
ушкодження нервової тканини. У проведених клінічних дослідженнях феморальну нервову блокаду
досягали за допомогою 300 мг ропівакаїну гідрохлориду 7,5 мг/мл, а інтраскаленну блокаду — за допомогою
225 мг ропівакаїну гідрохлориду 7,5 мг/мл відповідно перед хірургічним втручанням. Знеболення потім
підтримували ропівакаїном гідрохлоридом 2 мг/мл. Швидкості інфузії або інтермітентні ін’єкції по 10-20 мг
щогодини протягом 48 годин забезпечували адекватне знеболення та добре переносилися.
При кесаревому розтині не документовано застосування ропівакаїну гідрохлориду в концентраціях
вище 7,5 мг/мл.
Ниркова недостатність
Зазвичай немає необхідності змінювати дозу у пацієнтів із нирковою недостатністю при застосуванні
одноразової дози або короткотривалого лікування.
Печінкова недостатність
Ропівакаїну гідрохлорид метаболізується в печінці, тому його слід застосовувати з обережністю у
пацієнтів із тяжким ураженням печінки. При повторному застосуванні може знадобитися зниження дози
через уповільнене виведення.
Діти віком від 0 до 12 років включно

Доза, вказана в таблиці, повинна вважатися орієнтиром для застосування в педіатрії. Можуть знадобитися індивідуальні корективи. У дітей із високою масою тіла часто необхідне поступове зниження дози, яке має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла. Об’єм для одного кавального епідурального блоку та об’єм для епідуральних болюсних доз не повинні перевищувати 25 мл для кожного пацієнта. Слід звертатися до довідкової літератури щодо аспектів, що впливають на конкретні техніки блокади, а також щодо індивідуальних потреб пацієнта.
У діапазоні доз, наведеному в таблиці, менші дози рекомендуються для торакальних епідуральних блоків, тоді як більші дози — для поперекових або кавальних епідуральних блоків.
Рекомендовано для поперекових епідуральних блоків. Добрею практикою є зменшення болюсної дози для торакальної епідуральної аналгезії.

Новонароджені та діти віком від 1 до 12 років

Пропоновані дози ропівакаїну для периферичних блоків у немовлят та дітей є орієнтиром для застосування у дітей без тяжких захворювань. Рекомендуються більш обережні дози та ретельний моніторинг у дітей із тяжкими захворюваннями.
Одноразові ін’єкції для блокади периферичних нервів не повинні перевищувати 2,5–3,0 мг/кг (наприклад, блокада підчеревно-пахової або плечового сплетіння).
Рекомендовано безперервне введення для периферичної нервової блокади у дозі 0,2–0,6 мг/кг/год (0,1–0,3 мл/кг/год) до 72 годин.
Застосування ропівакаїну у недоношених дітей не документоване.

Метод введення

Епідуральне введення шляхом ін’єкції.
Для уникнення внутрішньосудинного введення рекомендується ретельне аспірування перед та під час ін’єкції. Під час ін’єкції за життєвими показниками пацієнта слід уважно спостерігати. Якщо виникнуть ознаки токсичності, введення необхідно негайно припинити.
У більшості пацієнтів одноразова кавальна епідуральна ін’єкція ропівакаїну 2 мг/мл нижче рівня Т12 забезпечує адекватну післяопераційну аналгезію при застосуванні дози 2 мг/кг у об’ємі 1 мл/кг. Об’єм кавальної епідуральної ін’єкції може бути змінений для досягнення іншого розповсюдження сенсорного блоку, як зазначено в довідковій літературі. У дітей старше 4 років оцінювалися дози до 3 мг/кг при концентрації гідрохлориду ропівакаїну 3 мг/мл. Як наслідок, при цій концентрації спостерігалася висока частота моторного блоку.
Рекомендовано поступове введення розрахованої дози місцевого анестетика незалежно від шляху введення.
У випадках, коли рекомендовано інфузію гідрохлориду ропівакаїну, може застосовуватися розчин для інфузії Ропівакаїн Кабі.

Ропівакаїн Кабі 7,5 мг/мл та Ропівакаїн Кабі 10 мг/мл розчин для ін’єкцій

Дорослі та діти старше 12 років

Наведена нижче таблиця є орієнтиром для рекомендованих доз при найпоширеніших типах блокади. Доза має бути найнижчою, необхідною для досягнення ефективного блоку. Дозу слід вибирати також з урахуванням досвіду лікаря та стану пацієнта.

| Концентрація | Доза | Тривалість | Час початку | Об’єм мл |
|---------------|--------|-------------|----------------|------------|
| мг/мл | мг | години | хвилини | |
| ХІРУРГІЧНА АНЕСТЕЗІЯ | | | | |
| Поперекове епідуральне введення | | | | |
| 7,5 | 113–150 | 3–5 | 10–20 | 15–25 |
| 10,0 | 150–225 | 4–6 | 10–20 | 15–20 |
| 7,5 | 113–150 | 3–5 | 10–20 | 15–20 |
| Торакальне епідуральне введення | | | | |
| 7,5 | 38–113 | n/a | (залежно від рівня ін’єкції) | 5–15 |
| Блокада великих нервів* | | | | |
| 7,5 | 225–300 | 6–10 | 10–25 | 30–40 |
| 7,5 | 7,5–225 | 2–6 | 1–15 | 1–30 |
| * У разі блокади великих нервів може бути рекомендована доза лише для блокади плечового сплетіння. Для інших типів блокади великих нервів можуть знадобитися нижчі дози. Проте на даний момент немає досвіду щодо конкретних рекомендованих доз для інших типів блокади. |

Можна вводити зростаючі дози, починаючи з дози близько 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) протягом 3–5 хвилин. За необхідності можна використовувати ще дві додаткові дози до максимальної кількості 50 мг.
n/a = не застосовується.
Доза для блокади великих нервів має бути скоригована відповідно до місця введення та стану пацієнта.
Інтраскалені та надключичні блокади плечового сплетіння можуть супроводжуватися більшою частотою серйозних побічних реакцій незалежно від використаного місцевого анестетика.

Спосіб введення

Периневральне та епідуральне введення шляхом ін’єкції.
Рекомендується ретельне аспірування перед та під час введення для запобігання внутрішньосудинному введенню.
Коли необхідно ввести більшу дозу, рекомендується тест-доза 3–5 мл лідокаїну 2% з адреналіном (епінефрином) 1:200 000. Невмисне внутрішньосудинне введення може бути виявлене за тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, а випадкове внутрішньошкірне введення — за симптомами спинальної анестезії.
Аспірування має проводитися перед та під час введення основної дози, яку слід вводити повільно або зростаючими дозами зі швидкістю 25–50 мг/хв, уважно спостерігаючи за життєвими функціями пацієнта та підтримуючи вербальний контакт. Якщо виникнуть симптоми токсичності, ін’єкцію необхідно негайно припинити.
При епідуральній анестезії для хірургічного втручання застосовувалися та добре переносилися одноразові дози до 250 мг гідрохлориду ропівакаїну.
При блокаді плечового сплетіння одноразова доза 300 мг застосовувалася у обмеженій кількості пацієнтів і добре переносилася.
При тривалих блоках, як за допомогою безперервної епідуральної інфузії, так і при повторних болюсних введеннях, слід враховувати можливий ризик досягнення токсичних плазмових концентрацій або викликання локального нейронального ушкодження. Кумулятивні дози до 675 мг гідрохлориду ропівакаїну, введені протягом 24 годин для хірургічної анестезії та післяопераційної аналгезії, добре переносилися у дорослих, так само як і безперервні епідуральні інфузії до 28 мг/год протягом 72 годин у післяопераційному періоді. У обмеженій кількості пацієнтів застосовувалися вищі дози до 800 мг/добу із відносно низькою частотою побічних реакцій.
Для лікування післяопераційного болю рекомендується така техніка: якщо блок не було виконано раніше операції, виконується епідуральна блокада за допомогою Ропівакаїну Кабі 7,5 мг/мл, введеного через епідуральний катетер. Подальшу аналгезію підтримують інфузією Ропівакаїну Кабі 2 мг/мл. У більшості випадків помірного до тяжкого післяопераційного болю інфузія зі швидкістю 6–14 мл (12–28 мг) на годину забезпечує адекватну аналгезію лише з незначним і не прогресуючим моторним блоком. Максимальна тривалість епідуральної блокади — 3 дні. У будь-якому разі слід ретельно моніторити аналгетичний ефект, щоб вилучити катетер, як тільки інтенсивність болю це дозволить. При цій техніці спостерігалося значне зниження потреби у застосуванні опіоїдів.
У клінічних дослідженнях протягом максимум 72 годин застосовували епідуральну інфузію гідрохлориду ропівакаїну 2 мг/мл окремо або у суміші з фентанілом 1–4 мкг/мл для контролю післяопераційного болю. Комбінація гідрохлориду ропівакаїну з фентанілом може забезпечити додатковий контроль болю, але може спричиняти побічні ефекти, пов’язані з введенням опіоїду. Комбінацію гідрохлориду ропівакаїну та фентанілу досліджували лише для гідрохлориду ропівакаїну 2 мг/мл.
При тривалих блоках периферичних нервів, як за допомогою безперервної інфузії, так і при повторних ін’єкціях, слід оцінювати ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або викликання локального нейронального ушкодження. У проведених клінічних дослідженнях блокаду сідничового нерва досягали за допомогою 300 мг гідрохлориду ропівакаїну 7,5 мг/мл, а інтраскалену блокаду — за допомогою 225 мг гідрохлориду ропівакаїну 7,5 мг/мл, відповідно, до хірургічного втручання. Подальшу аналгезію підтримували за допомогою гідрохлориду ропівакаїну 2 мг/мл. Швидкості інфузії або періодичні ін’єкції по 10–20 мг щогодини протягом 48 годин забезпечували адекватну аналгезію та добре переносилися.
При кесаревому розтинні застосування гідрохлориду ропівакаїну в концентраціях вище 7,5 мг/мл не документоване.

Ниркова недостатність

Зазвичай немає необхідності змінювати дозу у пацієнтів із нирковою недостатністю при застосуванні одноразової дози або короткотривалого лікування.

Печінкова недостатність

Гідрохлорид ропівакаїну метаболізується в печінці, тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із тяжким ураженням печінки. При повторному застосуванні може знадобитися зниження дози через уповільнене виведення.

Педіатрична популяція до 12 років включно

Застосування Ропівакаїну Кабі 7,5 та 10 мг/мл у дітей може бути пов’язане з системною та центральною токсичністю. Для введення цій групі пацієнтів більш підходять нижчі дози (2 мг/мл, 5 мг/мл).
Загалом хірургічна анестезія (наприклад, при епідуральному введенні) вимагає застосування вищих концентрацій і доз. Рекомендовано застосування Ропівакаїну Кабі 10 мг/мл для епідуральної анестезії під час хірургічних втручань, коли необхідний повний моторний блок. Для аналгезії (наприклад, при епідуральному введенні для лікування гострого болю) рекомендуються нижчі концентрації та дози.

Несумісність

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
У лужних розчинах може виникати осадження, оскільки ропівакаїн має низьку розчинність при рН > 6,0.

Утилізація

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього засобу, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для користувача

Ропівакаїн Кабі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника.

Зміст цього листка:

13. Що таке Ропівакаїн Кабі та для чого його застосовують
14. Що ви повинні знати перед застосуванням Ропівакаїну Кабі
15. Як застосовувати Ропівакаїн Кабі
16. Можливі побічні ефекти
17. Як зберігати Ропівакаїн Кабі
18. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ропівакаїн Кабі і для чого його застосовують

Ропівакаїн Кабі містить діючу речовину ропівакаїну гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
місцеві анестетики. Це хімічні речовини, які використовують для занурення в анестезію ділянки тіла.
Ропівакаїн Кабі застосовують для затуманення (анестезії) певних частин тіла та для блокування болю під час хірургічних операцій.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як застосовувати Ропівакаїн Кабі

Ропівакаїн Кабі Вам не повинен застосовуватися

• якщо Ви алергік на ропівакаїну гідрохлорид, інші так звані місцеві анестетики амідного типу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас знижений об’єм крові (гіповолемія). Це оцінюється медичним персоналом,
• для введення в судину з метою знеболення певної ділянки Вашого тіла,
• для введення в шийку матки з метою полегшення болю під час пологів.

Попередження та застереження
Особливу увагу необхідно приділяти, щоб уникнути будь-якого введення Ропівакаїну Кабі безпосередньо в судину, щоб запобігти негайному токсичному ефекту. Не слід вводити препарат у запалені ділянки.
Звертайтеся до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника перед застосуванням Ропівакаїну Кабі, якщо:

• Ви перебуваєте в загальному поганому стані здоров’я через Ваш вік або інші фактори,
• якщо у Вас є проблеми з серцем (частковий або повний блок серцевої провідності),
• якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою,
• якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є будь-які з цих проблем, оскільки лікар може потребувати змінити дозу Ропівакаїну Кабі.
Введення в нижню частину хребта може призвести до зниження артеріального тиску або уповільнення серцевого ритму. За необхідності лікар вживає відповідних заходів.
Звертайтеся до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника перед застосуванням Ропівакаїну Кабі:

• якщо Ви страждаєте на гостру порфірію (порушення утворення червоного пігменту крові, що іноді призводить до неврологічних симптомів). Повідомте лікареві, якщо Ви або хтось із Вашої родини страждає на порфірію, оскільки лікар може потребувати використати інші анестетики.

Інші лікарські засоби та Ропівакаїн Кабі
Повідомте лікареві, фармацевту або медичному персоналу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Необхідно дотримуватися обережності, якщо Ви приймаєте:

• інші місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн) або речовини, що структурно пов’язані з амідними місцевими анестетиками, наприклад, деякі препарати, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії), такі як мексилетин або аміодарон,
• загальні анестетики або опіоїди, такі як морфін або кодеїн,
• ліки, що використовуються для лікування депресії (наприклад, флувоксамін),
• деякі антибіотики (наприклад, еноксацин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи ропівакаїну гідрохлорид впливає на вагітність або проникає в грудне молоко.
Дитячі пацієнти
Немає досвіду щодо введення в нижню частину хребта (інтратекальне застосування) ні у новонароджених, ні у дітей віком до 12 років включно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ропівакаїн Кабі може спричинити сонливість і вплинути на Вашу швидкість реакції. Після застосування Ропівакаїну Кабі Вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми до наступного дня.
Якщо у Вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ропівакаїн Кабі містить натрію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,138 ммоль (або 3,17 мг) натрію на 1 мл. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Ропівакаїн Кабі

Дозування
Доза, яку застосовують, залежатиме від причини застосування, а також від Вашого стану здоров’я, віку та ваги.
Необхідно застосовувати мінімальну дозу, яка може викликати анестетичний ефект (анестезію) у потрібній ділянці.
Зазвичай застосовують такі дози:

• для дорослих та підлітків віком старше 12 років — від 15 мг до 25 мг хлориду ропівакаїну.

Спосіб застосування
Лікар вводитиме Вам Ропівакаїн Кабі. Препарат вводять у вигляді ін’єкції.
Тривалість лікування
Введення хлориду ропівакаїну, як правило, триває від 2 до 6 годин під час анестезії перед певними хірургічними втручаннями.
Препарат вводять ін’єкційно в нижню частину хребта (інтратекальне введення).
Якщо Вам ввели більше Ропівакаїну Кабі, ніж потрібно
Перші симптоми передозування хлориду ропівакаїну, як правило, включають:

• порушення слуху та зору,
• відчуття оніміння навколо рота,
• запаморочення або відчуття легкості в голові,
• поколювання,
• порушення мовлення, що характеризується поганою вимовою (дизартрія),
• м’язову ригідність, м’язовий спазм, напади (судоми),
• низький кров’яний тиск,
• уповільнений або нерегулярний серцевий ритм.
  Ці симптоми можуть передувати зупинці серця, зупинці дихання або важким судомним нападам.
  Якщо у Вас виник хоча б один із цих симптомів або Ви вважаєте, що отримали надмірну дозу Ропівакаїну Кабі, негайно повідомте лікаря або медичний персонал.

У разі гострої токсичності медичний персонал негайно вживає відповідних коригувальних заходів.
Через низьку дозу, яку вводять під час ін’єкції в нижню частину хребта (інтратекальне введення), зазвичай не повинно виникати побічних ефектів, що впливають на весь організм.
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти, які вимагають уваги:
Несподівані алергічні реакції, що загрожують життю (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк та кропив’янка) — рідкісні. Можливі симптоми включають:

• раптове виникнення висипу на шкірі,
• свербіж або вузлуватий висип (крапив’янка),
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла,
• задиху, утруднення дихання.

Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Кабі викликає у вас алергічну реакцію, негайно повідомте лікаря або
медичний персонал.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія). Це може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові.
• Нудоту

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Головний біль, поколювання (парестезія), відчуття запаморочення
• Повільний або прискорений серцевий ритм (брадикардія, тахікардія)
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Нудоту (блювоту)
• Утруднення сечовипускання (затримка сечі)
• Біль у спині, підвищену температуру тіла, м’язову ригідність (ригор)

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Тривожність
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію випадково ввели в судину або якщо було введено надмірну кількість Ропівакаїн Кабі (див. також розділ «Якщо ви ввели більше Ропівакаїн Кабі, ніж потрібно» вище). До них належать напади (судоми, припадки), відчуття запаморочення або легкості в голові, відчуття оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору (зір), порушення мовлення (дизартрія), м’язові спазми та тремтіння, зниження чутливості дотику (гіпестезія)
• Втрату свідомості (синкопе)
• Утруднення дихання (диспнея)
• Зниження температури тіла

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Зупинку серця, нерегулярний серцевий ритм (аритмії серця)

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших місцевих анестетиків, які також можуть виникати при застосуванні
Ропівакаїн Кабі, включають:

• Оніміння, спричинене подразненням нерва від голки або ін’єкції. Зазвичай це не триває довго.
• Ураження нервів. У рідкісних випадках це може призвести до постійних порушень.
• Якщо надмірну кількість Ропівакаїн Кабі введено в спинномозкову рідину, оніміння може охопити все тіло (анестезія).

Підлітки
У підлітків побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком низького артеріального тиску, що зустрічається рідше у підлітків (у менше ніж 1 із 10) та нудоти, що зустрічається частіше у підлітків (у більше ніж 1 із 10). Ропівакаїн Кабі не повинен застосовуватися для ін’єкції в нижню частину хребта у новонароджених та дітей віком до 12 років.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника.

5. Як зберігати Ропівакаїн Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі, блистері чи коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили осад у розчині для ін'єкцій.
Лікар або лікарня зазвичай зберігають Ропівакаїн Кабі та несуть відповідальність за якість продукту після його відкриття, якщо він не використовується одразу. Вони також несуть відповідальність за правильне утилізування не використаного Ропівакаїну Кабі.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ропівакаїн Кабі

• Діючою речовиною є ропівакаїну гідрохлорид 5 мг/мл. Кожна ампула з поліпропілену об'ємом 10 мл містить 50 мг ропівакаїну (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання рівня рН), натрію гідроксид (для регулювання рівня рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ропівакаїну Кабі та вміст упаковки
Ропівакаїн Кабі розчин для ін'єкцій — це прозора безбарвна рідина.
Ропівакаїн Кабі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій доступний у прозорих ампулах з поліпропілену об'ємом 10 мл.
Упаковки:
1, 5, 10 ампул у блистері
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Верона
Виробник:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO 1788 Halden, Норвегія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Цей листок-інструкція було оновлено на визначену дату

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Обробка
Ропівакаїн Кабі повинен застосовуватися лише лікарями, які мають досвід у місцевій анестезії, або під їхнім наглядом (див. розділ 3).
Термін придатності
Термін придатності до відкриття
3 роки
Термін придатності після відкриття
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C.
Препарати Ропівакаїн Кабі не містять консервантів і призначені для одноразового використання.
Залишок не використаного розчину слід утилізувати.
Цей лікарський засіб перед застосуванням необхідно візуально перевірити. Розчин слід використовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий, практично позбавлений частинок, і якщо ємність не пошкоджена.
Непошкоджену ємність не слід піддавати стерилізації автоклавуванням.
Дозування
Дорослі та підлітки (> 12 років)
Наведена нижче таблиця є орієнтовною при виборі дози для внутрішньочерепного блокадування у дорослих. Слід застосовувати найменшу дозу, достатню для ефективного блокадування. Досвід лікаря та знання фізичного стану пацієнта мають важливе значення для визначення дози.

Дози в таблиці є тими, які вважаються необхідними для створення ефективного блоку, і їх слід
розглядати як орієнтовні рекомендації щодо застосування у дорослих. Можуть спостерігатися індивідуальні відмінності у
термінах початку знеболюючої дії та тривалості. Цифри в колонці «Доза» відображають середній діапазон необхідної дози. Слід звертатися до відповідних довідкових матеріалів щодо факторів, пов’язаних із конкретними методиками блокади, а також індивідуальних потреб пацієнта.
Спосіб застосування
Інтратекальне застосування лише у формі ін’єкції.
Рекомендується ретельне аспірування перед і під час ін’єкції, щоб запобігти внутрішньосудинному введенню.
Випадкове внутрішньосудинне введення може виявитися тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень.
Аспірування слід проводити перед і під час введення основної дози, яку необхідно вводити повільно, зі швидкістю 25–50 мг/хв, при цьому слід уважно контролювати життєві функції пацієнта та підтримувати вербальний контакт. Якщо з’являються симптоми токсичності, ін’єкцію необхідно негайно припинити.
Інтратекальну ін’єкцію проводять після того, як було ідентифіковано субарахноїдальний простір і виявлено витікання спинномозкової рідини з голки або її аспірацію.
Несумісність
У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими
лікарськими засобами.
У лужних розчинах може виникати осадження, оскільки гідрохлорид ропівакаїну має низьку розчинність при рН > 6,0.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.