Ropiwakaina Kabi

Ulamki informacyjny: informacje dla użytkownika

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml roztwór do wlewu

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać ten ulamek informacyjny przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulamek. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Zawartość tego ulamku:

1. Co to jest Ropivacaina Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropivacainy Kabi
3. Jak stosować Ropivacainę Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropivacainę Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ropivacaina Kabi i do czego służy

Ropivacaina Kabi zawiera substancję czynną ropiwakaina chlorowodorek, która jest lekiem z grupy znieczuleń miejscowych. Są to związki chemiczne stosowane w celu znieczulenia określonego obszaru ciała. Ropivacaina Kabi 2 mg/ml, roztwór do wlewu, jest stosowany u dorosłych i dzieci we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu bólu ostrym. Lek ten powoduje znieczulenie określonych części ciała, np. po zabiegu chirurgicznym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ropivacaina Kabi

Nie powinno się podawać Ropivacaina Kabi

• jeśli jest uczulony na ropiwakainę chlorowodorek, inne tzw. anestetyki miejscowe typu amidowego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma obniżoną objętość krwi (hipowolemia). Stan ten ocenia personel medyczny,
• w przypadku infuzji do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała,
• w przypadku infuzji do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu porodowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci

• U noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwe na Ropivacaina Kabi 2 mg/ml roztwór do infuzji.
• U dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ niektóre rodzaje wstrzyknięć Ropivacaina Kabi 2 mg/ml roztwór do infuzji w celu znieczulenia części ciała nie zostały ustalone u młodszych dzieci.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wszelkich wstrzyknięć Ropivacaina Kabi
bezpośrednio do naczynia krwionośnego, aby zapobiec natychmiastowemu działaniu toksycznemu. Podawanie
nie powinno być wykonywane w obszarach zapalnych.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem opieki zdrowotnej przed zażyciem Ropivacaina Kabi, jeśli:

• ma ogólne złe samopoczucie spowodowane wiekiem lub innymi czynnikami.
• ma problemy z sercem (częściowy lub całkowity blok przewodzenia sercowego)
• ma ciężkie problemy z wątrobą
• ma ciężkie problemy z nerkami.

Poinformuj lekarza o każdym z tych stanów, ponieważ może on potrzebować dostosować dawkę Ropivacaina Kabi.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem opieki zdrowotnej przed podaniem Ropivacaina Kabi:

• jeśli choruje na ostrą porfirię (zaburzenia produkcji czerwonego pigmentu krwi, które czasem prowadzą do objawów neurologicznych). Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny choruje na porfirię, ponieważ lekarz może potrzebować zastosować inne anestetyki.

Inne leki i Ropivacaina Kabi
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub personel medyczny, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Należy zachować ostrożność, jeśli przyjmuje się:

• Inne anestetyki miejscowe (np. lidokaina) lub związki strukturalnie pokrewne amidowym anestetykom miejscowym, np. niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (arytmii), takie jak meksytydyna lub amiodaron
• Anestetyki ogólne lub opiaty, takie jak morfina lub kodeina
• Leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksymina)
• Niektóre antybiotyki (np. enoksacyna)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy ropiwakaina chlorowodorek wpływa na ciążę lub przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ropivacaina Kabi może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Po podaniu Ropivacaina Kabi nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do dnia następnego.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.
Ropivacaina Kabi zawiera chlorek sodu.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,148 mmol (lub 3,4 mg) sodu na ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie ograniczającej sod.

3. Jak stosować Ropivacainę Kabi

Dawkowanie
Dawkę dobiera się w zależności od wskazań terapeutycznych oraz stanu zdrowia, wieku i masy ciała pacjenta.
Należy stosować minimalną dawkę zapewniającą skuteczne działanie anestetyczne (znieczulenie) w obszarze docelowym.
Dawka zalecana:

• Dla dorosłych i nastolatków powyżej 12. roku życia wynosi od 2 mg do 200 mg chlorowodorku ropiwakainy.
• Dla noworodków i dzieci (od 0 do 12 roku życia włącznie) wynosi 1–2 mg na kilogram masy ciała.

Sposób podania
Lek Ropivacaina Kabi podaje lekarz. Podaje się go za pomocą wlewu.
Czas trwania leczenia
Podawanie chlorowodorku ropiwakainy trwa zazwyczaj od 0,5 do 6 godzin, ale może trwać nawet do 72 godzin w przypadku łagodzenia bólu podczas lub po zabiegu chirurgicznym.
Jeśli podano więcej Ropivacainy Kabi niż przewidziano
Pierwsze objawy zbyt dużej dawki chlorowodorku ropiwakainy to zazwyczaj zaburzenia:

• słuchu i wzroku,
• uczucie znieczulenia wokół ust,
• zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie,
• mrowienie,
• zaburzenia mowy polegające na niezgrabnym wymawianiu słów (dysartria),
• sztywność mięśni, skurcze mięśniowe, napady (drżenie),
• niskie ciśnienie krwi,
• zwolnione lub nieregularne bicie serca.
  Te objawy mogą poprzedzać zatrzymanie krążenia, zatrzymanie oddychania lub ciężkie napady. Jeśli wystąpił u Pana/Pani którykolwiek z tych objawów lub ma Pan/Pani podejrzenie, że podano zbyt dużą dawkę Ropivacainy Kabi, należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny.

W przypadku ostrych objawów toksycznych personel medyczny podjęje natychmiast odpowiednie działania korygujące.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem ochrony zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane wymagające uwagi:

Nagłe reakcje alergiczne stanowiące zagrożenie dla życia (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka) są rzadkie. Możliwe objawy obejmują:

• nagłe wystąpienie wysypek na skórze,
• swędzenie lub pokrzywkę,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
• duszność, zadyszka lub trudności z oddychaniem.

Jeśli podejrzewasz, że Ropivacaina Kabi powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) – może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie,
• uczucie mdłości.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• bóle głowy, mrowienie (parestezja), uczucie zawrotów głowy,
• zwolnione lub przyspieszone tętno (bradykardia, tachykardia),
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• mdłości (wymioty),
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• bóle pleców, podwyższona temperatura ciała, sztywność mięśni (rigor).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• lęk,
• niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli infuzja została przypadkowo podana do naczynia krwionośnego lub podano zbyt dużą dawkę Ropivacaina Kabi (zobacz także punkt 3 „Jeśli podasz więcej Ropivacaina Kabi niż powinieneś” powyżej). Objawy te obejmują napady (drżenie, skurcze), uczucie zawrotów głowy lub lekkości w głowie, zdrętwienie warg i okolic ust, zdrętwienie języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia (wzroku), zaburzenia mowy (dysartria), skurcze mięśni i drżenie, zmniejszone wrażliwość dotykową (hipoestezja),
• omdlenie (syncope),
• trudności z oddychaniem (dyspneja),
• obniżona temperatura ciała.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zatrzymanie krążenia, nieregularne bicie serca (arytmie serca).

Możliwe działania niepożądane obserwowane przy innych lekach przeciwbólowych miejscowych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropivacaina Kabi, obejmują:

• zdrętwienie spowodowane podrażnieniem nerwu przez igłę lub zastrzyk – zazwyczaj nie trwa długo,
• uszkodzenie nerwów – rzadko może prowadzić do trwałych problemów,
• jeśli podano zbyt dużą dawkę Ropivacaina Kabi do płynu mózgowo-rdzeniowego, całe ciało może ulec zdrętwieniu (znieczuleniu).

Dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (mniej niż 1 na 10 dzieci) oraz mdłości, które występują częściej u dzieci (więcej niż 1 na 10 dzieci).

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulociku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia.

5. Jak przechowywać Ropivacainę Kabi

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego lekarstwa po upływie terminu ważności podanego na worku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie używaj tego lekarstwa, jeśli zauważysz osad w roztworze do wlewu.
Lekarz lub szpital zazwyczaj przechowują Ropivacainę Kabi i odpowiadają za jakość produktu po jego otwarciu, jeśli nie zostanie on natychmiast użyty. Odpowiadają również za właściwe usunięcie nieużywanej Ropivacainy Kabi.
Nie wyrzucaj żadnych lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ropivacaina Kabi

• Substancją czynną jest ropiwakaina chlorohydryczna 2 mg/ml. Każdy plastikowy pojemnik 100 ml zawiera 200 mg ropiwakainy (jako chlorowodorku). Każdy plastikowy pojemnik 200 ml zawiera 400 mg ropiwakainy (jako chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Ropivacaina Kabi i zawartość opakowania
Ropivacaina Kabi roztwór do wlewu jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml roztwór do wlewu jest dostępny w przezroczystych plastikowych pojemnikach o pojemności 100 ml i 200 ml.
Opakowania:
1 pojemnik z opakowaniem zewnętrznym
5 pojemników z opakowaniem zewnętrznym
10 pojemników z opakowaniem zewnętrznym
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Producent:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Norwegia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml roztwór do wlewu

Data wyznaczenia.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Postępowanie z lekiem
Ropivacaina Kabi należy stosować wyłącznie przez lub pod nadzorem doświadczonych specjalistów w zakresie znieczulenia miejscowego (patrz punkt 3).

Okres ważności
2 lata

Okres ważności po otwarciu:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest to możliwe, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika, jednak nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.
Produkty Ropivacaina Kabi są bez konserwantów i przeznaczone do jednorazowego użycia.
Nieużywany roztwór należy usunąć.
Lek należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, praktycznie wolny od cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.
Nie należy ponownie sterylizować w autoklawie nienaruszonego opakowania. W przypadku konieczności zachowania sterylności zewnętrznego opakowania należy wybrać worki w opakowaniu zewnętrznym.

Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
Poniższa tabela stanowi wskazówki dotyczące zalecanych dawek w najczęstszych rodzajach blokady. Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia skutecznego bloku. Doświadczenie klinicysty oraz znajomość stanu fizycznego pacjenta są istotne przy decyzji o dawce.

| Zastosowanie | Stężenie | Objętość | Dawka | Czas działania | Współczynnik wchłaniania |
|------------------|--------------|-------------|----------|---------------------|-------------------------------|
| | mg/ml | ml | mg | minuty | godziny |
| Podanie do przestrzeni okołomiejchowrowej (epiduralnie) – odcinek lędźwiowy | | | | | |
| Bolus | 2,0 | 10–20 | 20–40 | 10–15 | 0,5–1,5 |
| Powtarzane wstrzyknięcia (top-up) (min. odstęp 30 min.) | 2,0 | 20–30 | | | |
| Ciągła infuzja, np.: | | | | | |
| – znieczulenie porodu | 2,0 | 6–10 ml/h | n/a | n/a | mg/h 12–28 |
| – kontrola bólu pooperacyjnego | 2,0 | 6–14 ml/h | n/a | n/a | mg/h 12–28 |
| Podanie do przestrzeni okołomiejchowrowej (epiduralnie) – odcinek piersiowy | | | | | |
| Ciągła infuzja (kontrola bólu pooperacyjnego) | 2,0 | 6–14 ml/h | n/a | n/a | mg/h 12–28 |
| Blokada regionalna | | | | | |
| (np. blokada małych nerwów, infiltrace) | 2,0 | 1–100 | 2,0–200 | 1–5 | 2–6 |
| Blokada nerwów obwodowych | | | | | |
| (np. blokada nerwu udowego lub międzypłatkowa) | | | | | |
| Ciągła infuzja lub powtarzane wstrzyknięcia (np. leczenie bólu pooperacyjnego) | 2,0 | 5–10 ml/h | n/a | n/a | mg/h 10–20 |

Sposób podania
Podanie okołomiejchowrowe i okołonerwowe w formie infuzji.
Zaleca się staranne aspirację przed i podczas podania w celu zapobiegania przypadkowemu podaniu do naczynia krwionośnego.
W przypadku konieczności podania większej dawki zaleca się wykonanie testu z 3–5 ml lidokainy z adrenalina (epinefryna) w stężeniu 1:200 000. Przypadkowe podanie do naczynia krwionośnego może objawiać się tymczasowym przyspieszeniem tętna, a przypadkowe podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej – objawami bloku rdzenia.
Aspirację należy wykonywać przed i podczas podawania właściwej dawki, którą należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach rosnących, z prędkością 25–50 mg/min, jednocześnie uważnie monitorując funkcje życiowe pacjenta i utrzymując kontakt werbalny. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności infuzję należy natychmiast przerwać.

W przypadku długotrwałych blokad, zarówno przy ciągłej infuzji, jak i powtarzanych bolusach, należy uwzględnić możliwość osiągnięcia toksycznych stężeń w osoczu lub lokalnego uszkodzenia nerwów. Dawkowanie skumulowane do 675 mg chlorowodorku ropiwakainy podane w ciągu 24 godzin w znieczuleniu chirurgicznym i analgezji w okresie pooperacyjnym było dobrze tolerowane u dorosłych, podobnie jak ciągłe infuzje okołomiejchowrowe do 28 mg/h przez 72 godziny w okresie pooperacyjnym. U ograniczonej liczby pacjentów podawano wyższe dawki, do 800 mg/doba, z relatywnie niewielką liczbą działań niepożądanych.

W leczeniu bólu pooperacyjnego zaleca się następującą technikę: chyba że blokada została już wcześniej wywołana przed zabiegiem, należy wykonać blokadę okołomiejchowrową za pomocą Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml podawanego przez kaniulę okołomiejchowrową. Następnie analgezję utrzymuje się za pomocą infuzji Ropivacaina Kabi 2 mg/ml. W większości przypadków umiarkowanego do silnego bólu pooperacyjnego infuzja w tempie 6–14 ml (12–28 mg) na godzinę zapewnia odpowiednią analgezję, jedynie z niewielkim i niemającym charakteru postępującego blokiem motorycznym. Maksymalny czas trwania blokady okołomiejchowrowej to 3 dni. W każdym przypadku należy dokładnie monitorować efekt analgezyjny, aby usunąć kaniulę tak szybko, jak tylko intensywność bólu na to pozwala. Przy tej technice obserwowano istotne zmniejszenie potrzeby stosowania opioidów.

W badaniach klinicznych stosowano przez maksymalnie 72 godziny infuzję okołomiejchowrową chlorowodorku ropiwakainy 2 mg/ml, samą lub w połączeniu z fentanylem w stężeniu 1–4 μg/ml, w celu kontroli bólu pooperacyjnego. Połączenie chlorowodorku ropiwakainy z fentanylem może zapewnić dodatkową kontrolę bólu, ale może również powodować działania niepożądane związane z podaniem opioidu. Połączenie chlorowodorku ropiwakainy z fentanylem badano wyłącznie dla stężenia chlorowodorku ropiwakainy 2 mg/ml.

W przypadku długotrwałych blokad nerwów obwodowych, zarówno przy ciągłej infuzji, jak i powtarzanych wstrzyknięciach, należy ocenić ryzyko osiągnięcia toksycznej stężenia w osoczu lub uszkodzenia nerwów lokalnie. W badaniach klinicznych blokadę nerwu udowego uzyskano za pomocą 300 mg chlorowodorku ropiwakainy 7,5 mg/ml, a blokadę międzypłatkową – za pomocą 225 mg chlorowodorku ropiwakainy 7,5 mg/ml, odpowiednio przed zabiegiem chirurgicznym. Następnie analgezję utrzymywano za pomocą chlorowodorku ropiwakainy 2 mg/ml. Prędkości infuzji lub powtarzane wstrzyknięcia 10–20 mg co godzinę przez 48 godzin zapewniały odpowiednią analgezję i były dobrze tolerowane.

Zaburzenia funkcji nerek
Zwykle nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek przy jednorazowym podaniu lub krótkotrwałym leczeniu.

Zaburzenia funkcji wątroby
Chlorowodorek ropiwakainy jest metabolizowany w wątrobie i dlatego należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Powtarzane dawki należy zmniejszyć ze względu na opóźnione wydalanie.

Dzieci w wieku od 0 do 12 lat włącznie

| Stężenie | Objętość | Dawka |
|--------------|-------------|----------|
| mg/ml | ml/kg | mg/kg |
| Pojedyncza blokada okołomiejchowrowa krzyżowa | | |
| Blokady poniżej poziomu T12 u dzieci o masie ciała do 25 kg | 2,0 | 1 | 2 |
| Ciągła infuzja okołomiejchowrowa u dzieci o masie ciała do 25 kg | | | |
| Od 0 do 6 miesięcy | | | |
| Dawka bolusowa | 2,0 | 0,5–1 | 1–2 |
| Infuzja do 72 godzin | 2,0 | 0,1 ml/kg/h | 0,2 mg/kg/h |
| Od 6 do 12 miesięcy | | | |
| Dawka bolusowa | 2,0 | 0,5–1 | 1–2 |
| Infuzja do 72 godzin | 2,0 | 0,2 ml/kg/h | 0,4 mg/kg/h |
| Od 1 do 12 lat | | | |
| Dawka bolusowa | 2,0 | 1 | 2 |
| Infuzja do 72 godzin | 2,0 | 0,4 ml/kg/h | 0,8 mg/kg/h |

Dzieci od 1 do 12 roku życia:
Zalecane dawki ropiwakainy w blokadzie obwodowej u niemowląt i dzieci są wskazówką do stosowania u dzieci bez ciężkich chorób. U dzieci z ciężkimi chorobami zaleca się ostrożniejsze dawkowanie i dokładne monitorowanie.

Pojedyncze wstrzyknięcia w blokadzie nerwów obwodowych nie powinny przekraczać 2,5–3,0 mg/kg (np. blokada nerwu biodrowo-pachwinowego, blokada splotu ramiennego).
Zaleca się ciągłą infuzję w blokadzie nerwów obwodowych w dawce 0,2–0,6 mg/kg/h (0,1–0,3 ml/kg/h) do 72 godzin.
Stosowanie ropiwakainy u wcześniaków nie zostało udokumentowane.

Sposób podania
Podanie okołomiejchowrowe w formie infuzji.
Aby uniknąć przypadkowego podania do naczynia krwionośnego, zaleca się staranne aspirację przed i podczas infuzji. Parametry życiowe pacjenta należy dokładnie monitorować podczas infuzji. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności podanie należy natychmiast przerwać.

U większości pacjentów pojedyncze wstrzyknięcie okołomiejchowrowe krzyżowe chlorowodorku ropiwakainy 2 mg/ml poniżej poziomu T12 zapewnia odpowiednią analgezję pooperacyjną przy dawce 2 mg/kg w objętości 1 ml/kg. Objętość wstrzyknięcia okołomiejchowrowego krzyżowego może być dostosowana w celu osiągnięcia innego zakresu blokady czuciowej, zgodnie z zaleceniami w literaturze. U dzieci powyżej 4. roku życia oceniano dawki do 3 mg/kg przy stężeniu chlorowodorku ropiwakainy 3 mg/ml. W konsekwencji, przy tym stężeniu obserwowano wysoką częstość występowania bloku motorycznego.

Zaleca się stopniowe podawanie obliczonej dawki znieczulenia lokalnego, niezależnie od drogi podania.

W przypadkach, gdy zaleca się wstrzyknięcie chlorowodorku ropiwakainy, można stosować Ropivacaina Kabi – roztwór do wstrzykiwania.

Niezgodność
W przypadku braku badań zgodności, tego leku nie należy mieszać z innymi lekami.
W roztworach o odczynie zasadowym może dojść do wytrącenia osadu, ponieważ chlorowodorek ropiwakainy ma niewielką rozpuszczalność przy pH > 6,0.

Ropivacaina jako roztwór do infuzji w workach z tworzywa sztucznego jest chemicznie i fizycznie zgodna z następującymi lekami:

| Stężenie Ropivacaina Kabi: 1–2 mg/ml | |
|----------------------------------------|---|
| Dodatki | Stężenie* |
| Cytrynian fentanylu | 1,0–10,0 µg/ml |
| Cytrynian sufentanylu | 0,4–4,0 µg/ml |
| Siarczan morfiny | 20,0–100,0 µg/ml |
| Chloryna klonidyny | 5,0–50 µg/ml |

Mieszanki są chemicznie i fizycznie stabilne przez 30 dni w temperaturze od 20° do 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszanki należy stosować natychmiast. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.

Unieszkodliwianie
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest Ropivacaina Kabi i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropivacaina Kabi
9. Jak stosować Ropivacaina Kabi
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Ropivacaina Kabi
12. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Ropivacaina Kabi i do czego służy

Ropivacaina Kabi zawiera substancję czynną ropiwakaina chlorowodorek, która jest lekiem zwanym
anestetykiem miejscowym. Są to związki chemiczne stosowane w celu znieczulenia określonego obszaru ciała.
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań stosuje się:
U dorosłych i dzieci w każdym wieku w celu leczenia bólu ostrego. Powoduje ona uczucie odjęcia czucia (znieczulenie)
w określonych częściach ciała, np. po zabiegu chirurgicznym.
Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml i 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań stosuje się:
U dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia w celu odjęcia czucia (znieczulenia) określonych części ciała.
Służy do blokowania bólu lub złagodzenia bólu. Może być stosowana w celu:

• znieczulenia części ciała podczas zabiegu chirurgicznego, w tym cięcia cesarskiego
• złagodzenia bólu podczas porodu, po zabiegu chirurgicznym lub wskutek wypadku

4. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ropivacaina Kabi

Nie powinien przyjmować Ropivacaina Kabi

• jeśli jest uczulony na ropiwakainę chlorowodorek, inne tzw. anestetyki miejscowe typu amidowego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma obniżoną objętość krwi (hipowolemia). Stan ten ocenia personel medyczny,
• w przypadku infuzji do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała,
• w celu wstrzyknięcia do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu porodowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• U noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie Ropivacaina Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
• U dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ niektóre rodzaje wstrzyknięć Ropivacaina Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w celu znieczulenia określonych części ciała nie zostały przetestowane u młodszych dzieci.

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml i 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
U dzieci do ukończenia 12. roku życia. Inne dawki (2 mg/ml, 5 mg/ml) mogą być bardziej odpowiednie.
Szczególną uwagę należy zwrócić na uniknięcie wszelkich wstrzyknięć Ropivacaina Kabi bezpośrednio
do naczynia krwionośnego, aby zapobiec natychmiastowemu działaniu toksycznemu. Nie należy podawać leku w obszarach zapalnych.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia przed przyjęciem Ropivacaina Kabi, jeśli:

• znajduje się w ogólnie złym stanie zdrowia z powodu wieku lub innych czynników,
• ma problemy sercowe (częściowy lub całkowity blok przewodzenia serca),
• ma ciężkie zaburzenia wątroby,
• ma ciężkie zaburzenia nerek.

Powiadom lekarza, jeśli występuje którykolwiek z tych problemów, ponieważ może być konieczna korekta dawki Ropivacaina Kabi.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia przed przyjęciem Ropivacaina Kabi:

• jeśli choruje na porfirię ostrą (zaburzenia produkcji czerwonego pigmentu krwi, które czasem prowadzą do objawów neurologicznych).

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny choruje na porfirię, ponieważ lekarz może potrzebować zastosować inne anestetyki.

Inne leki i Ropivacaina Kabi
Powiadom lekarza, farmaceuty lub personel medyczny, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Należy zachować ostrożność, jeśli przyjmuje się:

• inne anestetyki miejscowe (np. lidokaina) lub leki strukturalnie pokrewne anestetykom miejscowym typu amidowego, np. niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (arytmi), takie jak meksyletyna lub amiodaron,
• anestetyki ogólne lub opiaty, takie jak morfina lub kodina,
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksymina),
• niektóre antybiotyki (np. enoksacyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Nie wiadomo, czy ropiwakaina chlorowodorek wpływa na ciążę lub przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ropivacaina Kabi może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Po podaniu Ropivacaina Kabi nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn aż do dnia następnego.
Jeśli masz wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Ropivacaina Kabi zawiera chlorek sodu
Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 0,148 mmol (lub 3,4 mg) sodu na ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie kontrolowanej pod względem sodu.

5. Jak stosować Ropivacaina Kabi

Dawkowanie
Dawka stosowana będzie zależeć od powodu, dla którego lek ma być używany, oraz od stanu zdrowia, wieku i masy ciała.
Należy zastosować minimalną dawkę, która może wywołać działanie znieczulające (znieczulenie) w odpowiednim obszarze.
Dawka zwyczajowa:

• dla dorosłych i nastolatków powyżej 12 roku życia wynosi od 2 mg do 300 mg chlorowodorku ropiwakainy,
• u noworodków i dzieci (od 0 do 12 roku życia włącznie) wynosi 1–2 mg na kilogram masy ciała.

Sposób podania
Lek Ropivacaina Kabi poda Ci lekarz. Podawany jest w postaci wstrzyknięcia.
Czas trwania leczenia
Podawanie chlorowodorku ropiwakainy trwa zazwyczaj od 2 do 10 godzin w przypadku znieczulenia przed niektórymi zabiegami chirurgicznymi i może trwać do 72 godzin w przypadku łagodzenia bólu podczas lub po zabiegu chirurgicznym.
Jeśli podano Ci więcej Ropivacaina Kabi niż powinno się podać
Pierwsze objawy przedawkowania chlorowodorku ropiwakainy to zazwyczaj problemy z:

• słuchem i wzrokiem,
• uczuciem zdrętwienia wokół ust,
• zawrotami głowy lub uczuciem lekkości w głowie,
• mrowieniem,
• zaburzeniami mowy polegającymi na niepoprawnej wymowie (dysartria),
• sztywnością mięśni, skurczami mięśni, napadami (drgawkami),
• obniżonym ciśnieniem krwi,
• powolnym lub nieregularnym rytmem serca.
  Te objawy mogą poprzedzać zatrzymanie krążenia, zatrzymanie oddychania lub ciężkie napady. Jeśli wystąpił u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Ropivacaina Kabi, natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny.

W przypadku ostrych objawów toksyczności personel medyczny natychmiast podejmie działania korygujące.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem ochrony zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Poważne działania niepożądane wymagające uwagi:
Nagłe reakcje alergiczne stanowiące zagrożenie dla życia (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka) są rzadkie. Możliwe objawy obejmują:

• nagły napad wysypki,
• swędzenie lub wysypkę węglową (pokrzywkę),
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
• brak tchu lub trudności w oddychaniu.

Jeśli uważasz, że Ropivacaina Kabi powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja). Może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie
• uczucie mdłości (nudności)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, mrowienie (parestezja), uczucie zawrotów głowy
• powolne lub szybkie tętno (bradykardia, tachykardia)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• uczucie mdłości (wymioty)
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• ból pleców, podwyższona temperatura, sztywność mięśni (rigor)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niepokój
• niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli zastrzyk został przypadkowo podany do naczynia krwionośnego lub podano zbyt dużą dawkę Ropivacaina Kabi (zobacz także punkt 3 „Jeśli zażyjesz więcej Ropivacaina Kabi niż należy” powyżej). Obejmują one napady (drżenie, skurcze), uczucie zawrotów głowy lub lekkości w głowie, znieczulenie warg i okolic ust, znieczulenie języka, problemy ze słuchem, problemy z widzeniem (wzrokiem), zaburzenia mowy (dysartria), skurcze mięśni i drżenie, zmniejszone wrażliwość dotykową (hipoestezja)
• omdlenie (zawał)
• trudności w oddychaniu (dyspnę)
• obniżoną temperaturę ciała

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zatrzymanie krążenia, nieregularne bicie serca (arytmie serca)

Możliwe działania niepożądane obserwowane przy innych lekach przeciwbólowych miejscowych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropivacaina Kabi, obejmują:

• uczucie drętwoty, spowodowane podrażnieniem nerwu przez igłę lub zastrzyk. Zazwyczaj nie trwa długo.
• uszkodzenia nerwów. Rzadko może to prowadzić do trwałych problemów.
• Jeśli podano zbyt dużo Ropivacaina Kabi do płynu mózgowo-rdzeniowego, całe ciało może stać się drętwe (znieczulone).

Dzieci
U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które u dzieci występuje rzadziej (mniej niż 1 na 10 dzieci) oraz nudności, które występują częściej u dzieci (więcej niż 1 na 10 dzieci).
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia.

5. Jak przechowywać Ropivacainę Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na folii, fiolce lub opakowaniu kartonowym. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz osad w roztworze do wstrzykiwania.
Lekarz lub szpital zazwyczaj przechowują Ropivacainę Kabi i ponoszą odpowiedzialność za jakość produktu po jego otwarciu, jeśli nie zostanie on natychmiast użyty. Ponoszą oni również odpowiedzialność za właściwe usunięcie nieużywanej Ropivacainy Kabi.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ropivacaina Kabi

• Substancją czynną jest ropiwakaina chlorowodorek 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml. Każda fiolka z polipropylenu o pojemności 10 ml zawiera 20 mg, 75 mg, 100 mg ropiwakainy (jako chlorowodorku). Każda fiolka z polipropylenu o pojemności 20 ml zawiera 40 mg, 150 mg, 200 mg ropiwakainy (jako chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Ropivacaina Kabi i zawartości opakowania
Ropivacaina Kabi roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępna w przezroczystych fiolkach z polipropylenu o pojemności 10 ml i 20 ml.
Opakowania:
1, 5, 10 fiolka(e) w blisterze.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Producent:
Fresenius Kabi Norge AS
Adres: Svinesundsveien 80, NO 1788 Halden, Norwegia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami:
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu Data determina.

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Sposób przechowywania i przygotowania
Ropivacaina Kabi należy stosować wyłącznie przez lub pod nadzorem doświadczonych klinicystów specjalizujących się w znieczuleniu miejscowym
(patrz punkt 3).
Okres ważności
Okres ważności przed otwarciem
3 lata
Okres ważności po otwarciu
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii osoby stosującej produkt i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.
Produkty Ropivacaina Kabi są bez konserwantów i przeznaczone do jednorazowego użytku. Należy usunąć niewykorzystany roztwór.
Preparat leczniczy należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, praktycznie wolny od cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.
Nie należy ponownie sterylizować nietkniętego opakowania w autoklawie.
Dawkowanie
Ropivacaina 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
Poniższa tabela stanowi wskazówkę dotyczącą zalecanych dawek w najczęstszych rodzajach blokady. Należy stosować minimalną dawkę niezbędną do osiągnięcia skutecznego bloku. Doświadczenie klinicysty oraz znajomość stanu fizycznego pacjenta są istotne przy decyzji o dawce.
Stężenie Objętość Dawka Początek Czas trwania
mg/ml ml mg w minutach w godzinach
Podanie epiduralne
lędźwiowe
Bolus 2,0 10-20 20-40 10-15 0,5-1,5
Wstrzykiwania okresowe (tzw. top-up) 2,0 10-15 20-30
(np. leczenie bólu porodowego) (minimalny
odstęp 30 min)
Wlewanie ciągłe (np. ból porodowy) 2,0 6-10 ml/godz. 12-20 n/a n/a
mg/godz.
Kontrola bólu 2,0 6-14 ml/godz. 12-28 n/a n/a
pobolewicznego mg/godz.
Podanie epiduralne
pierścienne
Wlewanie ciągłe 2,0 6-14 ml/godz. 12-28 n/a n/a
(kontrola bólu mg/godz.
pobolewicznego)
Blokada regionalna
(np. blokada mniejszych nerwów i 2,0 1-100 2,0-200 1-5 2-6
infiltracja)
Blokada nerwów obwodowych
(Blokada nerwu udowego lub
międzykrętnego)
Wlewanie ciągłe lub wstrzykiwania 2,0 5-10 ml/godz. 10-20 n/a n/a
okresowe (np. leczenie bólu mg/godz.
pobolewicznego)
n/a = nie dotyczy
Sposób podania
Podanie okołosączowe i do przestrzeni podpajęczynówkowej przez wstrzyknięcie.
Zaleca się ostrożne aspiracje przed i podczas podania w celu zapobiegania podaniu do naczyń.
Gdy konieczne jest podanie większej dawki, zaleca się wykonanie testu z 3-5 ml 2% lidokainy z adrenalina (epinefryna) 1:200.000. Nieumyślne podanie do naczyń może objawiać się tymczasowym przyspieszeniem tętna, a przypadkowe podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej – objawami blokady rdzenia.
Aspirację należy wykonać przed i podczas podania głównej dawki, którą należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach rosnących, z szybkością 25-50 mg/min, jednocześnie dokładnie monitorując funkcje życiowe pacjenta i utrzymując kontakt werbalny. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać.
W blokadzie zewnątrzoponowej w celach chirurgicznych stosowano pojedyncze dawki do 250 mg chlorowodorku ropiwakainy, które były dobrze znoszone.
W blokadzie splotu barkowego pojedyncza dawka 300 mg była stosowana u ograniczonej liczby pacjentów i była dobrze znoszona.
W przypadku wykonywania długotrwałych blokad, zarówno za pomocą ciągłego wlewania do przestrzeni zewnątrzoponowej, jak i wielokrotnych wstrzyknięć bolusowych, należy uwzględnić potencjalne ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń w osoczu lub spowodowania uszkodzenia nerwów lokalnie. Dawki skumulowane do 675 mg chlorowodorku ropiwakainy podane w ciągu 24 godzin w celu znieczenia chirurgicznego i analgezji w okresie pobolewicznym były dobrze tolerowane u dorosłych, podobnie jak ciągłe wlewanie do przestrzeni zewnątrzoponowej do 28 mg/h przez 72 godziny w okresie pobolewicznym. U ograniczonej liczby pacjentów stosowano wyższe dawki do 800 mg/dzień z relatywnie niską liczbą niepożądanych reakcji.
W leczeniu bólu pobolewicznego zaleca się następującą technikę: chyba że blokada została już wcześniej wywołana przed zabiegiem, wykonuje się blokadę zewnątrzoponową za pomocą Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml podawanego przez cewnik zewnątrzoponowy. Analgezję utrzymuje się następnie za pomocą wlewania Ropivacaina Kabi 2 mg/ml. W większości przypadków umiarkowanego do ciężkiego bólu pobolewicznego wlewanie z prędkością 6-14 ml (12-28 mg) na godzinę zapewnia wystarczającą analgezję, jedynie z lekkim i niemieszczącym się blokiem ruchowym. Maksymalna długość trwania blokady zewnątrzoponowej wynosi 3 dni. W każdym przypadku należy dokładnie monitorować skutek analgezyjny w celu usunięcia cewnika tak szybko, jak tylko pozwala na to intensywność bólu. Przy tej technice zaobserwowano istotne zmniejszenie potrzeby stosowania opioidów.
W badaniach klinicznych stosowano przez maksymalnie 72 godziny wlewanie do przestrzeni zewnątrzoponowej chlorowodorku ropiwakainy 2 mg/ml, samodzielnie lub zmieszanego z fentanylem 1-4 μg/ml, w celu kontroli bólu pobolewicznego. Połączenie chlorowodorku ropiwakainy z fentanylem może zapewnić dodatkową kontrolę bólu, ale może powodować skutki uboczne związane z podaniem opioidu. Połączenie chlorowodorku ropiwakainy i fentanylu badano wyłącznie w przypadku chlorowodorku ropiwakainy 2 mg/ml.
W przypadku wykonywania długotrwałych blokad nerwów obwodowych, zarówno za pomocą ciągłego wlewania, jak i powtarzanych wstrzyknięć, należy ocenić ryzyko osiągnięcia toksycznej stężenia w osoczu lub spowodowania uszkodzenia nerwów lokalnie. W przeprowadzonych badaniach klinicznych blokadę nerwu udowego osiągano za pomocą 300 mg chlorowodorku ropiwakainy 7,5 mg/ml, a blokadę międzykrętną – za pomocą 225 mg chlorowodorku ropiwakainy 7,5 mg/ml, odpowiednio, przed zabiegiem chirurgicznym. Analgezję utrzymywano następnie za pomocą chlorowodorku ropiwakainy 2 mg/ml. Prędkości wlewania lub wstrzykiwania okresowego 10-20 mg co godzinę przez 48 godzin zapewniały wystarczającą analgezję i były dobrze tolerowane.
Nie udokumentowano stosowania chlorowodorku ropiwakainy w stężeniach wyższych niż 7,5 mg/ml podczas cesarskiego cięcia.
Niewydolność nerek
Zazwyczaj nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, gdy stosuje się lek w ramach jednorazowego lub krótkotrwałego leczenia.
Niewydolność wątroby
Chlorowodorek ropiwakainy jest metabolizowany w wątrobie i dlatego należy go stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby. W przypadku wielokrotnych dawek może być konieczne ich zmniejszenie z powodu opóźnionego wydalania.
Pacjenci pediatryczni w wieku od 0 do 12 lat włącznie

Dawkę podaną w tabeli należy traktować jako wskazówkę dotyczącą stosowania w pediatrii. Może być konieczna indywidualna modyfikacja dawki. U dzieci z wysoką masą ciała często wymagane jest stopniowe zmniejszenie dawki, które powinno opierać się na masie ciała idealnej. Objętość pojedynczego bloku kokcygealnego oraz objętość dawek bolusowych podawanych do przestrzeni okołomiejchowej nie powinna przekraczać 25 ml na jednego pacjenta. Należy zasięgnąć informacji z literatury medycznej zarówno dotyczącej czynników wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.

W zakresie dawek podanych w tabeli, niższe dawki zaleca się przy blokadach okołomiejchowych torakalnych, a wyższe przy blokadach lędźwiowych lub kokcygealnych.
Zalecane przy blokadach okołomiejchowych lędźwiowych. Dobrą praktyką jest zmniejszenie dawki bolusowej przy analgezji torakalnej okołomiejchowej.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Zalecane dawki ropiwakainy przy blokadzie nerwów obwodowych u niemowląt i dzieci są wskazówką dotyczącą stosowania u dzieci bez ciężkich chorób. U dzieci z ciężkimi chorobami zaleca się ostrożniejsze dawkowanie i dokładne monitorowanie stanu.
Pojedyncze wstrzyknięcia przy blokadzie nerwów obwodowych nie powinny przekraczać 2,5–3,0 mg/kg (np. blokada nerwu ilioinguinalnego, blokada splotu ramiennego).
Zaleca się ciągłe wlewanie ropiwakainy w dawce 0,2–0,6 mg/kg/h (0,1–0,3 ml/kg/h) do 72 godzin przy blokadzie nerwów obwodowych.
Nie udokumentowano stosowania ropiwakainy u wcześniaków.

Sposób podania
Podawanie do przestrzeni okołomiejchowej przez wstrzyknięcie.
Aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, zaleca się dokładne aspirację przed i podczas wstrzyknięcia. Parametry życiowe pacjenta należy dokładnie monitorować podczas wstrzyknięcia. Jeśli wystąpią objawy toksyczności, podawanie należy natychmiast przerwać.
U większości pacjentów pojedyncze wstrzyknięcie ropiwakainy 2 mg/ml do przestrzeni okołomiejchowej kokcygealnej poniżej poziomu Th12 zapewnia wystarczającą analgezję pooperacyjną przy dawce 2 mg/kg w objętości 1 ml/kg. Objętość wstrzyknięcia do przestrzeni okołomiejchowej kokcygealnej może być dostosowana w celu uzyskania innego zakresu blokady czuciowej, zgodnie z zaleceniami literatury medycznej. U dzieci powyżej 4. roku życia oceniano dawki do 3 mg/kg przy stężeniu ropiwakainy chlorowodorowej 3 mg/ml. W związku z tym przy tym stężeniu obserwowano wysoką częstość występowania blokady motorycznej.
Zaleca się stopniowe podawanie obliczonej dawki leku przeciwbólowego, niezależnie od drogi podania.
W przypadkach, gdy zalecane jest wlewanie ropiwakainy chlorowodorowej, można stosować Ropivacaina Kabi roztwór do wlewu.

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml i Ropivacaina Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia

Poniższa tabela stanowi wskazówkę dotyczącą zalecanych dawek przy najczęściej stosowanych typach blokady. Należy zastosować najniższą dawkę niezbędną do uzyskania skutecznego bloku. Wybór dawki powinien również uwzględniać doświadczenie lekarza oraz stan kliniczny pacjenta.

Stężenie Dawka Rozpoczęcie działania Czas trwania
mg/ml mg minuty godziny Objętość ml
ANESTEZJA CHIRURGICZNA
Podawanie do przestrzeni okołomiejchowej lędźwiowej
7,5 113–150 10–20 10–20 3–5
Chirurgia
10,0 15–20 10–20 4–6
7,5 113–150 10–20 10–20 3–5
Cięcie cesarskie
Podawanie do przestrzeni okołomiejchowej torakalnej
7,5 38–113 (zależne od poziomu wstrzyknięcia) 5–15 10–20 n/a
Kontrola bólu pooperacyjnego
Blokada dużych nerwów*
7,5 225–300 10–25 6–10
Blokada splotu ramiennego
7,5–10 7,5 1–30 1–15 2–6
Blokada regionalna (np. blokada mniejszych nerwów i infiltrace)
* W odniesieniu do blokady dużych nerwów, dawkę można zalecić wyłącznie w przypadku blokady splotu ramiennego. W innych typach blokady dużych nerwów mogą być wymagane niższe dawki. Obecnie jednak nie ma doświadczeń z konkretnymi zalecanymi dawkami w innych typach blokady.
Można podawać dawki wzrastające, rozpoczynając od dawki około 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) w ciągu 3–5 minut. W razie potrzeby można podać dodatkowo dwie dawki, maksymalnie do 50 mg.
n/a = nie dotyczy.
Dawkę przy blokadzie dużych nerwów należy dostosować zgodnie z miejscem podania i stanem pacjenta.
Blokady splotu międzykrętkowego i podobojczykowego mogą wiązać się z wyższym ryzykiem poważnych reakcji niepożądanych, niezależnie od zastosowanego leku przeciwbólowego.

Sposób podania
Podawanie okołomiejchowe i okołonerwowe przez wstrzyknięcie.
Zaleca się dokładne aspirację przed i podczas podawania w celu zapobiegania przypadkowemu podaniu do naczyń krwionośnych.
Gdy należy wstrzyknąć większą dawkę, zaleca się podanie testowej dawki 3–5 ml 2% lidokainy z adrenalina (epinefryną) w stosunku 1:200 000. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych może objawiać się tymczasowym zwiększeniem częstości akcji serca, a przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej – objawami blokady rdzenia kręgowego.
Aspirację należy wykonywać przed i podczas podawania głównej dawki, którą należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach wzrastających, w tempie 25–50 mg/min, jednocześnie dokładnie monitorując funkcje życiowe pacjenta i utrzymując kontakt werbalny. Jeśli wystąpią objawy toksyczności, wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać.
Przy blokadzie okołomiejchowej w celu operacji chirurgicznej stosowano pojedyncze dawki ropiwakainy chlorowodorowej do 250 mg, które były dobrze tolerowane.
Przy blokadzie splotu ramiennego pojedyncza dawka 300 mg była stosowana u ograniczonej liczby pacjentów i była dobrze tolerowana.
Przy długotrwałych blokadach, zarówno za pomocą ciągłego wlewu okołomiejchowego, jak i powtarzanych dawek bolusowych, należy uwzględnić możliwe ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń w osoczu lub lokalnego uszkodzenia nerwów. Skumulowane dawki do 675 mg ropiwakainy chlorowodorowej podawane w ciągu 24 godzin przy znieczuleniu chirurgicznym i analgezji w okresie pooperacyjnym były dobrze tolerowane u dorosłych, tak jak ciągłe wlewy okołomiejchowe do 28 mg/h przez 72 godziny po operacji. U ograniczonej liczby pacjentów podawano wyższe dawki, do 800 mg/dzień, z relatywnie niską liczbą reakcji niepożądanych.
W celu leczenia bólu pooperacyjnego zaleca się następującą technikę: chyba że blokada nie została już wcześniej wprowadzona przed operacją, należy wykonać blokadę okołomiejchową za pomocą Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml podawanego przez cewnik okołomiejchowy. Analgezję należy następnie utrzymywać za pomocą wlewu Ropivacaina Kabi 2 mg/ml. W większości przypadków umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego wlewanie w tempie 6–14 ml (12–28 mg) na godzinę zapewnia wystarczającą analgezję, jedynie z lekką i niepostępującą blokadą motoryczną. Maksymalny czas trwania blokady okołomiejchowej wynosi 3 dni. Należy jednak dokładnie monitorować skuteczność analgezji, aby usunąć cewnik tak szybko, jak tylko pozwala na to intensywność bólu. Przy tej technice obserwowano istotne zmniejszenie potrzeby stosowania opioidów.
W badaniach klinicznych stosowano wlewanie epiduralne ropiwakainy chlorowodorowej 2 mg/ml, samodzielnie lub w połączeniu z fentanylem w stężeniu 1–4 μg/ml, przez maksymalnie 72 godziny w celu kontroli bólu pooperacyjnego. Połączenie ropiwakainy chlorowodorowej z fentanylem może zapewnić dodatkową kontrolę bólu, ale może również powodować skutki uboczne związane z podaniem opioidu. Połączenie ropiwakainy chlorowodorowej z fentanylem badano wyłącznie dla ropiwakainy chlorowodorowej w stężeniu 2 mg/ml.
Przy długotrwałych blokadach nerwów obwodowych, zarówno za pomocą ciągłego wlewania, jak i powtarzanych wstrzyknięć, należy ocenić ryzyko osiągnięcia toksycznego stężenia w osoczu lub lokalnego uszkodzenia nerwów. W przeprowadzonych badaniach klinicznych blokadę nerwu udowego uzyskiwano za pomocą 300 mg ropiwakainy chlorowodorowej 7,5 mg/ml, a blokadę międzykrętkową – za pomocą 225 mg ropiwakainy chlorowodorowej 7,5 mg/ml, odpowiednio przed zabiegiem chirurgicznym. Analgezję utrzymywano następnie za pomocą ropiwakainy chlorowodorowej 2 mg/ml. Prędkości wlewu lub wstrzyknięcia okresowych dawek 10–20 mg co godzinę przez 48 godzin zapewniały odpowiednią analgezję i były dobrze tolerowane.
Przy cięciu cesarskim nie udokumentowano stosowania ropiwakainy chlorowodorowej w stężeniach powyżej 7,5 mg/ml.

Niewydolność nerek
Zazwyczaj nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, gdy stosowana jest w ramach leczenia jednorazowego lub krótkoterminowego.

Niewydolność wątroby
Ropiwakaina chlorowodorowa jest metabolizowana w wątrobie i dlatego należy stosować ją ostrożnie u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby. Powtarzane dawki mogą wymagać zmniejszenia ze względu na opóźnione wydalanie.

Populacja pediatryczna do 12. roku życia włącznie
Stosowanie Ropivacaina Kabi 7,5 i 10 mg/ml u dzieci może wiązać się z występowaniem systemowych i ośrodkowych zdarzeń toksycznych. W tej grupie wiekowej bardziej odpowiednie są niższe dawki (2 mg/ml, 5 mg/ml).
Ogólnie rzecz biorąc, anestezja chirurgiczna (np. podawanie okołomiejchowe) wymaga stosowania wyższych stężeń i dawek. Zaleca się stosowanie Ropivacaina Kabi 10 mg/ml do znieczuleń okołomiejchowych w zabiegach chirurgicznych, gdy wymagana jest pełna blokada motoryczna. Zaleca się niższe stężenia i dawki w celu analgezji (np. podawanie okołomiejchowe w leczeniu bólu ostrym).

Niezgodność
W przypadku braku badań zgodności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
W roztworach o odczynie zasadowym może dochodzić do wytrącania się osadu, ponieważ ropiwakaina ma słabe rozpuszczalność przy pH > 6,0.

Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Ropivacaina Kabi 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Zawartość tej ulotki:

13. Co to jest Ropivacaina Kabi i do czego służy
14. Co należy wiedzieć przed zastrzyknięciem Ropivacaina Kabi
15. Jak stosować Ropivacaina Kabi
16. Możliwe działania niepożądane
17. Jak przechowywać Ropivacaina Kabi
18. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ropivacaina Kabi i do czego służy

Ropivacaina Kabi zawiera substancję czynną chlorowodorek ropiwakainy, która jest lekiem z grupy
anestetyków miejscowych. Są to związki chemiczne stosowane w celu znieczulenia określonego obszaru ciała.
Ropivacaina Kabi stosuje się w celu znieczulenia (zespolenia) określonych części ciała oraz blokowania bólu
podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ropivacaina Kabi

Nie powinno się podawać Ropivacaina Kabi

• jeśli jest uczulenie na ropiwakainę chlorowodorek, inne tzw. anestetyki miejscowe typu amidowego lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma obniżoną objętość krwi (hipowolemia). Stan ten jest oceniany przez personel medyczny,
• w celu wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała,
• w celu wstrzyknięcia do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu porodowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wszelkich wstrzyknięć Ropivacaina Kabi bezpośrednio do naczynia krwionośnego, w celu zapobieżenia natychmiastowemu działaniu toksycznemu. Wstrzykiwanie nie powinno być wykonywane w obszarach zapalnych.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem ochrony zdrowia przed zażyciem Ropivacaina Kabi, jeśli:

• znajduje się w ogólnie złym stanie zdrowia z powodu wieku lub innych czynników,
• ma problemy sercowe (częściowy lub całkowity blok przewodnictwa sercowego),
• ma ciężkie problemy wątrobowe,
• ma ciężkie problemy nerkowe.

Powiadom lekarza o każdym z tych stanów, ponieważ może on konieczność dostosowania dawki Ropivacaina Kabi.
Wstrzyknięcie do dolnej części kręgosłupa może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi lub spowolnienia tętna. W razie potrzeby lekarz podejmie odpowiednie środki.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem ochrony zdrowia przed zażyciem Ropivacaina Kabi:

• jeśli choruje na porfiirię ostrą (zaburzenia produkcji czerwonego barwnika krwi, które czasem prowadzą do objawów neurologicznych). Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny choruje na porfiirię, ponieważ lekarz może potrzebować zastosować inne anestetyki.

Inne leki i Ropivacaina Kabi
Powiadom lekarza, farmaceutę lub personel medyczny, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno je przyjmowano lub może się je przyjmować.
Należy zachować ostrożność, jeśli przyjmuje się:

• inne anestetyki miejscowe (np. lidokaina) lub związki strukturalnie pokrewne amidowym anestetykom miejscowym, np. niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (arytmi), takie jak meksyletyna lub amiodaron,
• anestetyki ogólne lub opiaty, takie jak morfina lub kodina,
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksymina),
• niektóre antybiotyki (np. enoksacyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy ropiwakaina chlorowodorek wpływa na ciążę lub przechodzi do mleka matki.

Pacjenci pediatryczni
Nie ma doświadczenia w zakresie wstrzyknięcia do dolnej części kręgosłupa (podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej), zarówno u noworodków, jak i u dzieci w wieku 12 lat lub młodszych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ropivacaina Kabi może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Po podaniu Ropivacaina Kabi nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do następnego dnia.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ropivacaina Kabi zawiera chlorek sodu
Ten lek zawiera 0,138 mmol (lub 3,17 mg) sodu na ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety kontrolowanej pod względem sodu.

3. Jak stosować Ropivacainę Kabi

Dawkowanie
Dawka stosowana zależy od wskazań, a także od stanu zdrowia, wieku i masy ciała pacjenta.
Należy zastosować minimalną dawkę zapewniającą efekt znieczulenia (anestezję) w odpowiednim obszarze.
Dawka zwyczajowa:

• dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia wynosi od 15 mg do 25 mg chlorowodorku ropiwakainy.

Sposób podania
Ropivacainę Kabi podaje lekarz. Lek jest podawany w formie wstrzyknięcia.
Czas trwania leczenia
Podawanie chlorowodorku ropiwakainy trwa zazwyczaj od 2 do 6 godzin w przypadku znieczulenia przed niektórymi zabiegami chirurgicznymi.
Lek jest podawany w formie wstrzyknięcia w dolną część kręgosłupa (podanie intratekalne).
Jeśli podano więcej Ropivacainy Kabi niż należało
Pierwsze objawy przedawkowania chlorowodorku ropiwakainy to zazwyczaj:

• zaburzenia słuchu i wzroku,
• uczucie mrowienia wokół ust,
• zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie,
• mrowienie,
• zaburzenia mowy polegające na nieczytelnym wymawianiu słów (dysartria),
• sztywność mięśni, skurcze mięśni, napady (drgawki),
• niskie ciśnienie krwi,
• zwolnione lub nieregularne tętno.
  Te objawy mogą poprzedzać zatrzymanie serca, zatrzymanie oddychania lub ciężkie napady. Jeśli wystąpił którykolwiek z tych objawów lub podejrzewa się przedawkowanie Ropivacainy Kabi, należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny.

W przypadku ostrych objawów toksyczności personel medyczny natychmiast podejmie odpowiednie działania korygujące.
Ze względu na niską dawkę podawaną wstrzyknięciem do dolnej części kręgosłupa (podanie intratekalne), zazwyczaj nie powinny wystąpić niepożądane działania ogólnoustrojowe.
Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty, pielęgniarki lub innego pracownika służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane wymagające uwagi:
Nagłe reakcje alergiczne stanowiące zagrożenie dla życia (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka) są rzadkie. Możliwe objawy obejmują:

• nagłe wystąpienie wysypki,
• swędzenie lub węglowce (pokrzywkę),
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
• duszność, trudności z oddychaniem.

Jeśli podejrzewasz, że Ropivacaina Kabi powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja). Może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie.
• mdłości (nudności)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, mrowienie (parestezja), uczucie zawrotów głowy,
• zwolnione lub przyspieszone tętno (bradykardia, tachykardia),
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• mdłości (wymioty),
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• ból pleców, podwyższona temperatura ciała, sztywność mięśni (rigor).

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• lęk,
• niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli wstrzyknięcie przypadkowo trafi do naczynia krwionośnego lub podano zbyt dużą dawkę Ropivacaina Kabi (zobacz również „Jeśli podasz więcej Ropivacaina Kabi niż należy” powyżej). Obejmują one napady (drżenie, skurcze), uczucie zawrotów głowy lub lekkości w głowie, mrowienie warg i wokół ust, mrowienie języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku (widzenia), zaburzenia mowy (dysartria), skurcze mięśni i drżenie, zmniejszone wrażliwość dotykowa (hipoestezja),
• omdlenie (syncope),
• trudności z oddychaniem (dyspnę),
• obniżoną temperaturę ciała.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zatrzymanie krążenia, nieregularne bicie serca (arytmie serca).

Możliwe działania niepożądane obserwowane przy innych anestetykach miejscowych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropivacaina Kabi, obejmują:

• obojętnienie, spowodowane podrażnieniem nerwu przez igłę lub wstrzyknięcie. Zazwyczaj nie trwa długo.
• uszkodzenia nerwów. Rzadko może to prowadzić do trwałych problemów.
• jeśli podano zbyt dużą ilość Ropivacaina Kabi do płynu mózgowo-rdzeniowego, całe ciało może stać się obojętne (znieczulone).

Adolescenci
U adolescentów działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u adolescentów (dotyczy mniej niż 1 na 10) oraz nudności, które występują częściej u adolescentów (dotyczy więcej niż 1 na 10). Ropivacaina Kabi nie powinno być stosowane w znieczuleniu podpajęczynówkowym u noworodków i dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia.

5. Jak przechowywać Ropivacainę Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce, blistrze lub opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się osad w roztworze do wstrzykiwania.
Lekarz lub szpital zazwyczaj przechowują Ropivacainę Kabi i odpowiadają za jakość produktu po jego otwarciu, jeśli nie został on natychmiast użyty. Odpowiadają również za prawidłowe usunięcie nieużywanej Ropivacainy Kabi.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ropivacaina Kabi

• Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy 5 mg/ml. Każda 10 ml fiolka z polipropylenu zawiera 50 mg ropiwakainy (jako chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd Ropivacaina Kabi i zawartość opakowania
Ropivacaina Kabi roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór.
Ropivacaina Kabi 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępna w przezroczystych 10 ml fiolkach z polipropylenu.
Opakowania:
1, 5, 10 fiolki w blisterze
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Producent:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO 1788 Halden, Norwegia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu określonym

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Sposób przechowywania i przygotowania
Ropivacaina Kabi należy stosować wyłącznie przez lekarzy lub pod nadzorem lekarzy doświadczonych w znieczuleniu miejscowym (patrz punkt 3).

Okres ważności
Okres ważności przed otwarciem: 3 lata.

Okres ważności po otwarciu
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii osoby stosującej produkt i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.

Produkty Ropivacaina Kabi nie zawierają substancji konserwujących i przeznaczone są do jednorazowego użycia.
Niezażyta pozostała roztwór należy usunąć.

Ten lek powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, praktycznie pozbawiony cząsteczek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.
Nie należy ponownie sterylizować nieuszkodzonego opakowania w autoklawie.

Dawkowanie
Dorośli i młodzież (> 12 lat)
Poniższa tabela stanowi wskazówkę dawkowania dla blokady wewnątrzoponowej u dorosłych. Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do uzyskania skutecznego bloku. Doświadczenie kliniczne i znajomość stanu fizycznego pacjenta są ważne przy ustalaniu dawki.

Dawki w tabeli to dawki uznane za niezbędne do uzyskania skutecznego bloku i należy je traktować jako wytyczne dotyczące zastosowania u dorosłych. Mogą występować indywidualne różnice w czasie początku działania anestezji i jej trwaniu. Liczby w kolumnie „Dawka” reprezentują średni zakres dawki niezbędnego. Należy zawsze konsultować się z literaturą specjalistyczną zarówno w odniesieniu do czynników związanych z konkretnymi technikami blokady, jak i do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Sposób podania
Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej wyłącznie przez wstrzyknięcie.
Zaleca się ostrożne aspiracje przed i podczas wstrzykiwania w celu zapobiegania wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych.
Przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych może objawiać się tymczasowym przyspieszeniem tętna.
Aspirację należy wykonywać przed i podczas podawania dawki głównej, którą należy wstrzykiwać powoli, z prędkością 25–50 mg/min, podczas gdy funkcje życiowe pacjenta są dokładnie monitorowane i utrzymywany jest kontakt werbalny. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać.
Wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej należy wykonać po zidentyfikowaniu przestrzeni podpajęczynówkowej i po zaobserwowaniu wyciekania płynu mózgowo-rdzeniowego z igły kręgosłupowej lub po jego pobraniu metodą aspiracji.
Niekompatybilność
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie należy mieszać z innymi lekami.
W roztworach o odczynie zasadowym może dojść do wytrącenia osadu, ponieważ chlorowodorek ropiwakainy ma niską rozpuszczalność przy pH > 6,0.
Usuwanie odpadów
Nie wykorzystanego leku oraz odpadów pochodzących od tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.