Ропивакаин Каби: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Ропивакаин Каби 2 мг/мл раствор для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику.

Содержание данной инструкции:

Что такое Ропивакаин Каби и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Ропивакаина Каби
Как применять Ропивакаин Каби
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ропивакаин Каби
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ропивакаин Каби и для чего он применяется

Ропивакаин Каби содержит действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина, который относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками. Эти вещества представляют собой химические соединения, используемые для анестезии определённого участка тела.
Ропивакаин Каби 2 мг/мл раствор для инфузий применяется у взрослых и детей всех возрастов для лечения острой боли. Препарат вызывает потерю чувствительности (анестезию) отдельных частей тела, например, после хирургического вмешательства.

2. Что следует знать перед применением Ропивакаина Каби

Вам не должен применяться Ропивакаин Каби:

если у вас аллергия на ропивакаина гидрохлорид, другие так называемые местные анестетики амидного типа или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас снижен объём крови (гиповолемия). Это определяется медицинским персоналом;
при инфузии в кровеносный сосуд для анестезии определённой области тела;
при инфузии в шейку матки для облегчения боли во время родов.

Предостережения и меры предосторожности

Дети

У новорождённых, поскольку они более чувствительны к Ропивакаину Каби 2 мг/мл раствору для инфузии.
У детей в возрасте младше 12 лет, поскольку эффективность некоторых инъекций Ропивакаина Каби 2 мг/мл раствора для инфузии для анестезии различных частей тела у более младших детей не установлена.

Следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать любого введения Ропивакаина Каби непосредственно в кровеносный сосуд, с целью предотвращения немедленного токсического эффекта. Применение не должно проводиться в воспалённых областях.

Обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику перед применением Ропивакаина Каби, если:

вы находитесь в состоянии общего плохого самочувствия из-за возраста или других факторов;
у вас есть проблемы с сердцем (частичная или полная блокада проведения импульсов в сердце);
у вас есть тяжёлые проблемы с печенью;
у вас есть тяжёлые проблемы с почками.

Сообщите врачу о наличии любого из этих состояний, поскольку врач может потребовать скорректировать дозу Ропивакаина Каби.

Обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику перед применением Ропивакаина Каби:

если у вас острая порфирия (нарушение выработки красного пигмента крови, которое иногда приводит к неврологическим симптомам). Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть порфирия, поскольку врач может потребовать использовать другие анестетики.

Другие лекарственные средства и Ропивакаин Каби

Сообщите врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следует соблюдать осторожность, если вы принимаете:

другие местные анестетики (например, лидокаин) или вещества, структурно родственные амидным местным анестетикам, например, некоторые препараты, применяемые при лечении нерегулярного сердцебиения (аритмии), такие как мексилетин или амиодарон;
общие анестетики или опиоиды, такие как морфин или кодеин;
препараты, применяемые при лечении депрессии (например, флуоксамин);
некоторые антибиотики (например, эноксацин).

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, оказывает ли ропивакаина гидрохлорид влияние на течение беременности или проникает ли в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ропивакаин Каби может вызывать сонливость и влиять на скорость вашей реакции. После введения Ропивакаина Каби вы не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы до следующего дня. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ропивакаин Каби содержит хлорид натрия.

Это лекарственное средство содержит 0,148 ммоль (или 3,4 мг) натрия на 1 мл. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролем содержания натрия.

3. Как применять Ропивакаин Каби

Дозировка
Доза, которая будет использоваться, зависит от причины применения, а также от состояния Вашего здоровья, возраста и веса.
Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для достижения анестезирующего эффекта (анестезии) в требуемой области.

Обычная доза:

Для взрослых и подростков старше 12 лет — от 2 мг до 200 мг гидрохлорида ропивакаина.
Для новорождённых и детей в возрасте от 0 до 12 лет включительно — 1–2 мг на килограмм массы тела.

Способ введения
Ропивакаин Каби будет вводить врач. Препарат вводится в виде инфузии.

Длительность лечения
Введение гидрохлорида ропивакаина, как правило, занимает от 0,5 до 6 часов, однако может продолжаться до 72 часов при обезболивании во время или после хирургического вмешательства.

Если Вам ввели больше Ропивакаина Каби, чем положено
Первыми признаками передозировки гидрохлорида ропивакаина обычно являются нарушения:

слуха и зрения,
онемение вокруг рта,
головокружение или ощущение лёгкости в голове,
покалывание,
нарушение речи, характеризующееся плохой артикуляцией (дисартрия),
мышечная ригидность, мышечные спазмы, судороги (конвульсии),
низкое артериальное давление,
медленный или нерегулярный сердечный ритм.

Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжёлым судорожным припадкам.
Если у Вас появились какие-либо из этих симптомов или Вы считаете, что получили слишком большую дозу Ропивакаина Каби, немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу.

В случае острой токсичности медицинский персонал немедленно предпримет соответствующие корректирующие меры.

Если у Вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые побочные эффекты, на которые необходимо обратить внимание:

Тяжелые внезапные аллергические реакции, угрожающие жизни (например, анафилаксия, ангионевротический отек и крапивница) — редки. Возможные симптомы включают:

внезапное появление кожной сыпи,
зуд или узелковую сыпь (крапивницу),
отек лица, губ, языка или других частей тела,
одышку, затрудненное дыхание или трудности с дыханием.

Если вы считаете, что Ропивакаин Каби вызывает у вас аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

низкое кровяное давление (гипотензия). Это может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове,
тошноту.

Часто (может наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

головную боль, покалывание (парестезию), ощущение головокружения,
медленное или учащенное сердцебиение (брадикардия, тахикардия),
высокое кровяное давление (гипертензия),
тошноту (рвоту),
затруднение мочеиспускания (задержку мочи),
боль в спине, повышение температуры тела, мышечную ригидность (ригор).

Нечасто (может наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

тревожность,
некоторые симптомы могут возникнуть, если инфузия случайно введена в кровеносный сосуд или если применена избыточная доза Ропивакаин Каби (см. также раздел 3 «Если вы примете Ропивакаин Каби больше, чем нужно» выше). К ним относятся: судороги (конвульсии, приступы), ощущение головокружения или легкости в голове, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи (дизартрия), мышечные спазмы и дрожь, снижение чувствительности при осязании (гипоестезия),
обморок (синкопе),
затрудненное дыхание (одышка),
низкую температуру тела.

Редко (может наблюдаться до 1 из 1000 пациентов)

остановку сердца, нарушение ритма сердца (аритмии).

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые также могут возникать при применении Ропивакаин Каби, включают:

онемение, вызванное раздражением нерва иглой или инъекцией. Обычно это состояние непродолжительное,
повреждение нервов. В редких случаях это может привести к постоянным нарушениям,
если избыточная доза Ропивакаин Каби введена в спинномозговую жидкость, онемение (анестезия) может охватить всё тело.

Дети

У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением более редкого возникновения низкого кровяного давления (менее чем у 1 из 10 детей) и более частой тошноты (более чем у 1 из 10 детей).

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику.

5. Как хранить Ропивакаин Каби

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на пакете, как «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не охлаждать и не замораживать.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили осадок в растворе для инфузий.
Врач или больница, как правило, хранят Ропивакаин Каби и несут ответственность за качество продукта после его вскрытия, если он не используется немедленно. Они также несут ответственность за правильную утилизацию неиспользованного Ропивакаина Каби.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ропивакаин Каби

Действующее вещество — ропивакаина гидрохлорид 2 мг/мл. Каждый пластиковый пакет объёмом 100 мл содержит 200 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида). Каждый пластиковый пакет объёмом 200 мл содержит 400 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ропивакаин Каби и содержимое упаковки
Ропивакаин Каби раствор для инфузий — прозрачный бесцветный раствор.
Ропивакаин Каби 2 мг/мл раствор для инфузий выпускается в прозрачных пластиковых пакетах объёмом 100 мл и 200 мл.
Упаковки:
1 пакет с внешней оболочкой
5 пакетов с внешней оболочкой
10 пакетов с внешней оболочкой
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Верона, Италия

Производитель:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Норвегия

Наименования, под которыми зарегистрировано лекарственное средство в государствах — членах Европейской экономической зоны:
Ропивакаин Каби 2 мг/мл раствор для инфузий

Название государства-члена	Наименование лекарственного препарата
Нидерланды	RopivacaïneHCl Fresenius Kabi 2 мг/мл раствор для инфузии
Бельгия	Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 мг/мл раствор для инфузии
Название государства-члена	Наименование лекарственного препарата
Кипр	Ropivacaine/Kabi 2 мг раствор для инфузии
Германия	RopivacainhydrochloridKabi 2 мг/мл раствор для инъекций
Дания	Ropivacaine Fresenius Kabi, раствор для инфузий, 2 мг/мл
Греция	Ropivacaine/Kabi 2 мг раствор для инфузии
Испания	Ropivacaina Kabi 2 мг/мл раствор для инфузии
Финляндия	Ropivacain FreseniusKabi 2 мг/мл раствор для инфузий
Франция	RopivacaïneKabi 2 мг/мл раствор для инфузии в пакете
Италия	Ropivacaina Kabi 2 мг/мл раствор для инфузии
Люксембург	Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 мг/мл раствор для инфузий
Норвегия	Ropivacain Fresenius Kabi 2 мг/мл, раствор для инфузий
Португалия	Ropivacaína Kabi 2 мг/мл раствор для инфузии
Словения	Ropivakainijev klorid Kabi 2 мг/мл раствор для инфузий
Швеция	Ropivacain Fresenius Kabi 2 мг/мл, раствор для инфузий
Великобритания	Ropivacaine 2 мг/мл раствор для инфузии

Дата определения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Манипуляции
Ропивакаин Каби должен применяться только врачами-анестезиологами или под их наблюдением (см. раздел 3).

Срок годности
2 года

Срок годности после вскрытия:
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае, если это невозможно, условия и сроки хранения до использования остаются на ответственности пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C.

Продукт Ропивакаин Каби не содержит консервантов и предназначен для однократного применения. Остатки раствора, не использованные по назначению, подлежат уничтожению.

Перед использованием препарат необходимо визуально осмотреть. Раствор следует применять только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит взвешенных частиц и упаковка не повреждена.

Недоступную упаковку запрещается повторно стерилизовать в автоклаве. При необходимости обеспечения стерильности внешней поверхности упаковки следует использовать пакет, помещённый в наружный пакет.

Дозировка

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет

Ниже приведена таблица рекомендуемых доз для наиболее распространённых видов блокады. Следует использовать минимальную дозу, необходимую для достижения эффективного блока. Опыт врача и знание физического состояния пациента имеют важное значение при выборе дозы.

| Способ введения | Концентрация, мг/мл | Объём, мл | Доза, мг | Начало действия, мин | Длительность действия, ч | |---------------------|--------------------------|----------------|---------------|----------------------------|-------------------------------| | Эпидуральное введение (поясничное) | | | | | | | Болюсная доза | 2,0 | 10–20 | 20–40 | 10–15 | 0,5–1,5 | | Повторные инъекции («топ-ап») (минимальный интервал 30 мин) | 2,0 | 20–30 | — | — | 10–15 | | Непрерывная инфузия, например:
— обезболивание родов
— послеоперационное обезболивание | 2,0 | 6–10 мл/ч
6–14 мл/ч | — | — | 12–28
12–28 | | Эпидуральное введение (грудное)
Непрерывная инфузия (послеоперационное обезболивание) | 2,0 | 6–14 мл/ч | — | — | 12–28 | | Регионарная анестезия
(например, блокада мелких нервов, инфильтрация) | 2,0 | 1–100 | 2,0–200 | 1–5 | 2–6 | | Блокада периферических нервов
(например, бедренная, межлестничная)
Непрерывная инфузия или повторные инъекции (например, послеоперационное обезболивание) | 2,0 | 5–10 мл/ч | — | — | 10–20 |

Способ введения
Периневральное и эпидуральное введение в виде инфузии.

Перед и во время введения рекомендуется тщательно проводить аспирацию для предотвращения внутрисосудистого введения.

Если требуется введение большей дозы, рекомендуется использовать тестовую дозу 3–5 мл лидокаина с адреналином (эпинефрином) в соотношении 1:200 000. Случайное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному учащению сердцебиения, а случайное внутритекальное введение — по симптомам спинальной анестезии.

Аспирацию следует проводить перед и во время введения основной дозы, которую необходимо вводить медленно или постепенно увеличивать со скоростью 25–50 мг/мин, тщательно наблюдая за жизненно важными функциями пациента и поддерживая с ним вербальный контакт. При появлении симптомов токсичности инфузию необходимо немедленно прекратить.

При проведении длительных блокад, как с помощью непрерывной инфузии, так и при повторных болюсных введениях, следует учитывать возможный риск достижения токсических концентраций в плазме или развития местного повреждения нервной ткани. Кумулятивные дозы до 675 мг хлорида ропивакаина, вводимые в течение 24 часов при хирургической анестезии и послеоперационном обезболивании, хорошо переносились у взрослых, а также непрерывные эпидуральные инфузии до 28 мг/ч в течение 72 часов в послеоперационном периоде. У ограниченного числа пациентов применялись более высокие дозы — до 800 мг/сут — с относительно небольшим количеством побочных реакций.

Для послеоперационного обезболивания рекомендуется следующая техника: если до операции блокада не была проведена, выполняется эпидуральная блокада с использованием Ропивакаина Каби 7,5 мг/мл, вводимого через эпидуральный катетер. Далее обезболивание поддерживается инфузией Ропивакаина Каби 2 мг/мл. В большинстве случаев при послеоперационной боли умеренной и тяжёлой степени инфузия со скоростью 6–14 мл (12–28 мг) в час обеспечивает адекватное обезболивание с минимальным и не прогрессирующим двигательным блоком. Максимальная продолжительность эпидуральной блокады — 3 дня. В любом случае необходимо тщательно контролировать анальгетический эффект с целью удаления катетера сразу, как только интенсивность боли это позволяет. При использовании данной техники отмечается значительное снижение потребности в опиоидных анальгетиках.

В клинических исследованиях применялась эпидуральная инфузия хлорида ропивакаина 2 мг/мл в течение максимум 72 часов, отдельно или в смеси с фентанилом 1–4 мкг/мл, для контроля послеоперационной боли. Комбинация хлорида ропивакаина с фентанилом может обеспечить дополнительный контроль боли, но может вызывать побочные эффекты, связанные с применением опиоидов. Комбинация хлорида ропивакаина с фентанилом изучалась только для хлорида ропивакаина в концентрации 2 мг/мл.

При проведении длительных блокад периферических нервов, как с помощью непрерывной инфузии, так и при повторных инъекциях, необходимо оценивать риски достижения токсической концентрации в плазме или местного повреждения нервной ткани. В проведённых клинических исследованиях блокада бедренного нерва достигалась с помощью 300 мг хлорида ропивакаина 7,5 мг/мл, а межлестничная блокада — с помощью 225 мг хлорида ропивакаина 7,5 мг/мл, соответственно, до хирургического вмешательства. Далее обезболивание поддерживалось с помощью хлорида ропивакаина 2 мг/мл. Скорости инфузии или повторные инъекции по 10–20 мг каждый час в течение 48 часов обеспечивали адекватное обезболивание и хорошо переносились.

Почечная недостаточность
Как правило, нет необходимости корректировать дозу у пациентов с нарушением функции почек при однократном применении или краткосрочном лечении.

Печеночная недостаточность
Хлорид ропивакаина метаболизируется в печени, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени. При повторном применении дозу следует снижать из-за замедленного выведения.

Дети в возрасте от 0 до 12 лет включительно

| Тип блокады | Концентрация, мг/мл | Объём, мл/кг | Доза, мг/кг | |------------------|--------------------------|-------------------|-----------------| | Однократная кокцигеальная эпидуральная блокада
Блокады ниже уровня Т12 у детей с массой тела до 25 кг | 2,0 | 1 | 2 | | Непрерывная эпидуральная инфузия
у детей с массой тела до 25 кг | | | | | От 0 до 6 месяцев | | | | | Болюсная доза | 2,0 | 0,5–1 | 1–2 | | Инфузия до 72 часов | 2,0 | 0,2 мл/кг/ч | 0,4 мг/кг/ч | | От 6 до 12 месяцев | | | | | Болюсная доза | 2,0 | 0,5–1 | 1–2 | | Инфузия до 72 часов | 2,0 | 0,2 мл/кг/ч | 0,4 мг/кг/ч | | От 1 до 12 лет | | | | | Болюсная доза | 2,0 | 1 | 2 | | Инфузия до 72 часов | 2,0 | 0,4 мл/кг/ч | 0,8 мг/кг/ч |

Младенцы и дети в возрасте от 1 до 12 лет:
Предлагаемые дозы ропивакаина для периферических блокад являются ориентиром для применения у детей без тяжёлых заболеваний. Для детей с тяжёлыми патологиями рекомендуются более осторожные дозы и тщательный мониторинг.

Однократные инъекции для блокады периферических нервов не должны превышать 2,5–3,0 мг/кг (например, блокада подвздошно-пахового нерва, блокада плечевого сплетения).

Рекомендуется непрерывная инфузия для блокады периферических нервов в дозе 0,2–0,6 мг/кг/ч (0,1–0,3 мл/кг/ч) в течение до 72 часов.

Опыт применения ропивакаина у недоношенных детей не описан.

Метод введения
Эпидуральное введение в виде инфузии.

Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательная аспирация перед и во время инфузии. Показатели жизнедеятельности пациента должны находиться под постоянным контролем во время инфузии. При появлении признаков токсичности введение должно быть немедленно прекращено.

У большинства пациентов однократная кокцигеальная эпидуральная инъекция хлорида ропивакаина 2 мг/мл в дозе 2 мг/кг (объёмом 1 мл/кг) ниже уровня Т12 обеспечивает адекватное послеоперационное обезболивание. Объём кокцигеальной эпидуральной инъекции может быть скорректирован для достижения требуемого уровня сенсорного блока, как указано в справочной литературе. У детей старше 4 лет оценивались дозы до 3 мг/кг при концентрации хлорида ропивакаина 3 мг/мл. При этом более высокая концентрация ассоциировалась с высокой частотой двигательного блока.

Рекомендуется постепенное введение рассчитанной дозы местного анестетика независимо от пути введения.

В случаях, когда показано введение хлорида ропивакаина, может применяться инъекционный раствор Ропивакаин Каби.

Несовместимость
В отсутствие исследований совместимости данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

В щелочных растворах возможно выпадение осадка, поскольку хлорид ропивакаина плохо растворим при pH > 6,0.

Раствор ропивакаина для инфузии в пластиковых инфузионных пакетах химически и физически совместим со следующими лекарственными средствами:

| Концентрация Ропивакаин Каби: 1–2 мг/мл | | |--------------------------------------------|---| | Добавляемые вещества | Концентрация* | | Фентанилцитрат | 1,0 – 10,0 мкг/мл | | Суфентанилцитрат | 0,4 – 4,0 мкг/мл | | Сульфат морфина | 20,0 – 100,0 мкг/мл | | Хлорид клонидина | 5,0 – 50 мкг/мл |

Смеси химически и физически стабильны в течение 30 дней при температуре от 20 до 30 °C. С микробиологической точки зрения смеси следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, сроки и условия хранения до применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C.

Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Ропивакаин Каби 2 мг/мл раствор для инъекций, 7,5 мг/мл раствор для инъекций, 10 мг/мл раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок. Вам может понадобиться прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику.

Содержание этого листка:

Что такое Ропивакаин Каби и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Ропивакаина Каби
Как применять Ропивакаин Каби
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ропивакаин Каби
Содержимое упаковки и другая информация

2. Что такое Ропивакаин Каби и для чего он применяется

Ропивакаин Каби содержит действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина, который относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками. Это химические вещества, используемые для анестезии определённого участка тела.
Ропивакаин Каби 2 мг/мл, раствор для инъекций, применяется:
У взрослых и детей всех возрастов для лечения острой боли. Средство вызывает потерю чувствительности (анестезию) отдельных частей тела, например, после хирургической операции.
Ропивакаин Каби 7,5 мг/мл и 10 мг/мл, раствор для инъекций, применяется:
У взрослых и детей в возрасте старше 12 лет для вызывания потери чувствительности (анестезии) определённых участков тела. Применяется для блокирования боли или облегчения болевого синдрома. Может использоваться для:

анестезии участков тела во время хирургической операции, включая кесарево сечение
облегчения боли во время родовых схваток, после хирургической операции или травмы

4. Что необходимо знать перед применением Ропивакаина Каби

Не вводите Ропивакаин Каби, если:

у вас есть аллергия на ропивакаина гидрохлорид, другие так называемые местные анестетики амидного типа или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
у вас снижен объем крови (гиповолемия). Это определяет медицинский персонал;
при инфузии в кровеносный сосуд для анестезии определённой области тела;
при введении в шейку матки для облегчения боли во время родов.

Предостережения и меры предосторожности

Дети

Ропивакаин Каби 2 мг/мл, раствор для инъекций:

у новорождённых детей, поскольку они более чувствительны к Ропивакаину Каби 2 мг/мл, раствору для инъекций;
у детей в возрасте младше 12 лет, поскольку некоторые виды инъекций Ропивакаина Каби 2 мг/мл, раствора для инъекций для анестезии частей тела, не были изучены у более мелких детей.

Ропивакаин Каби 7,5 мг/мл и 10 мг/мл, раствор для инъекций:
у детей до 12 лет включительно. Другие дозировки (2 мг/мл, 5 мг/мл) могут быть более подходящими.

Особое внимание следует уделять исключению любой инъекции Ропивакаина Каби непосредственно в кровеносный сосуд во избежание немедленного токсического эффекта. Применение не должно проводиться в воспалённых областях.

вы находитесь в общем состоянии плохого здоровья из-за возраста или других факторов;
у вас есть проблемы с сердцем (частичная или полная блокада сердечной проводимости);
у вас есть тяжёлые проблемы с печенью;
у вас есть тяжёлые проблемы с почками.

Сообщите врачу о наличии любого из этих состояний, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Ропивакаина Каби.

если у вас есть острая порфирия (нарушение выработки красного пигмента крови, которое иногда приводит к неврологическим симптомам).

Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть порфирия, поскольку врач может быть вынужден использовать другие анестетики.

Другие лекарственные средства и Ропивакаин Каби

Сообщите врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении:

других местных анестетиков (например, лидокаин) или структурно родственных веществ амидным местным анестетикам, например, некоторых препаратов, используемых для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии), таких как мексилетин или амиодарон;
общих анестетиков или опиоидов, таких как морфин или кодеин;
препаратов, применяемых для лечения депрессии (например, флувоксамина);
некоторых антибиотиков (например, эноксацина).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, оказывает ли гидрохлорид ропивакаина влияние на течение беременности или проникает ли он в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ропивакаин Каби может вызывать сонливость и влиять на вашу скорость реакции. После введения Ропивакаина Каби не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до следующего дня. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ропивакаин Каби содержит хлорид натрия

Этот лекарственный препарат содержит максимум 0,148 ммоль (или 3,4 мг) натрия на мл. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролем содержания натрия.

5. Как применять Ропивакаин Каби

Способ применения и дозировка
Доза препарата будет зависеть от показаний к применению, а также от состояния Вашего здоровья, возраста и массы тела.
Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для достижения анестезирующего эффекта (анестезии) в требуемой области.

Обычная доза:

для взрослых и подростков старше 12 лет — от 2 мг до 300 мг гидрохлорида ропивакаина;
для новорождённых и детей в возрасте от 0 до 12 лет включительно — 1–2 мг на килограмм массы тела.

Способ введения
Препарат Ропивакаин Каби будет вводить врач. Препарат вводится в виде инъекции.

Продолжительность лечения
Введение гидрохлорида ропивакаина обычно продолжается от 2 до 10 часов при анестезии перед некоторыми операциями и может продолжаться до 72 часов при обезболивании во время или после хирургического вмешательства.

Если Вам ввели больше Ропивакаина Каби, чем следовало
Первыми признаками передозировки гидрохлорида ропивакаина обычно являются:

нарушения слуха и зрения,
онемение вокруг рта,
головокружение или ощущение лёгкости в голове,
покалывание,
нарушение речи, проявляющееся неправильным произношением (дисартрия),
мышечная ригидность, мышечные спазмы, судороги,
низкое кровяное давление,
медленный или нерегулярный сердечный ритм.

Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжёлым судорожным припадкам.
Если у Вас появились один или несколько из этих симптомов или Вы считаете, что получили слишком большую дозу Ропивакаина Каби, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

В случае острой токсичности медицинский персонал немедленно предпримет необходимые корректирующие меры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты, требующие немедленного внимания:
Резкие аллергические реакции, угрожающие жизни (например, анафилаксия, ангионевротический отек и крапивница) — редки. Возможные симптомы включают:

внезапное появление кожной сыпи,
зуд или узелковую сыпь (крапивницу),
отек лица, губ, языка или других частей тела,
затруднённое дыхание, одышку или трудности с дыханием.

Если вы считаете, что Ропивакаин Каби вызывает у вас аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.
Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)

пониженное артериальное давление (гипотензия). Это может вызывать головокружение или ощущение лёгкости в голове;
тошноту.

Часто (может встречаться до 1 пациента из 10)

головную боль, покалывание (парестезию), ощущение головокружения;
медленный или учащённый сердечный ритм (брадикардия, тахикардия);
повышенное артериальное давление (гипертензия);
тошноту и рвоту;
затруднение мочеиспускания (задержка мочи);
боли в спине, повышенную температуру тела, мышечную ригидность (ригор).

Нечасто (может встречаться до 1 пациента из 100)

тревожность;
некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция случайно введена в кровеносный сосуд или если применена избыточная доза Ропивакаина Каби (см. также раздел 3 «Если вы применили Ропивакаин Каби в большем количестве, чем нужно» выше). К ним относятся: судороги (приступы, эпилептические припадки), ощущение головокружения или лёгкости в голове, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи (дизартрия), мышечные спазмы и дрожание, снижение чувствительности прикосновения (гипоестезия);
обморок (синкопе);
затруднённое дыхание (одышка);
пониженную температуру тела.

Редко (может встречаться до 1 пациента из 1000)

остановку сердца, нарушение сердечного ритма (аритмии).

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые могут возникать также при применении Ропивакаина Каби, включают:

онемение, вызванное раздражением нерва иглой или инъекцией. Обычно это состояние носит кратковременный характер;
повреждение нервов. В редких случаях это может привести к необратимым нарушениям;
если в спинномозговую жидкость введено слишком много Ропивакаина Каби, онемение может распространиться на всё тело (анестезия).

Дети
У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением пониженного артериального давления, которое встречается реже у детей (менее чем у 1 из 10 детей), и тошноты, которая встречается у детей чаще (более чем у 1 из 10 детей).
Если у вас или у ребёнка возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику.

5. Условия хранения Ропивакаин Каби

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере, флаконе или упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждать и не замораживать.
Не применять этот препарат, если в растворе для инъекций наблюдаются хлопья или осадок.
Врач или больница, как правило, хранят Ропивакаин Каби и несут ответственность за качество продукта после его вскрытия, если он не был использован немедленно. Они также отвечают за правильную утилизацию неиспользованного Ропивакаин Каби.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ропивакаин Каби

Действующее вещество — ропивакаина гидрохлорид 2 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл. Каждая флакон из полипропилена объёмом 10 мл содержит 20 мг, 75 мг, 100 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида). Каждая флакон из полипропилена объёмом 20 мл содержит 40 мг, 150 мг, 200 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ропивакаин Каби и содержание упаковки
Ропивакаин Каби, раствор для инъекций — прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Ропивакаин Каби 2 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл, раствор для инъекций, выпускается во флаконах из прозрачного полипропилена объёмом 10 мл и 20 мл.
Упаковки:
1, 5, 10 флакон(ов) в блистере.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Верона, Италия

Производитель:
Fresenius Kabi Norge AS
Адрес: Svinesundsveien 80, NO 1788 Halden, Норвегия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Ропивакаин Каби 2 мг/мл, раствор для инъекций

Название государства-члена	Наименование лекарственного препарата
Нидерланды	Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml раствор для инъекций
Бельгия	Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung
Болгария	Ropivacain Kabi 2 mg/ml, инжекционен разтвор
Кипр	Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Германия	Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
Дания	Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvaeske, opløsning, 2 mg/ml
Греция	Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Испания	Ropivacaina Kabi 2 mg/ml раствор для инъекций
Финляндия	Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml инъекционный раствор
Франция	Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, раствор для инъекций
Ирландия	Ropivacaine 2 mg/ml раствор для инъекций
Италия	Ropivacaina Kabi 2mg/ml раствор для инъекций
Люксембург	Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
Норвегия	Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml инъекционная жидкость, раствор
Португалия	Ropivacaína Kabi 2 mg/mL раствор для инъекций
Румыния	Ropivacaina Kabi 2 mg/ml раствор для инъекций
Швеция	Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, инъекционная жидкость, раствор
Великобритания	Ropivacaine 2 mg/ml раствор для инъекций

Ропивакаин Каби 7,5 мг/мл раствор для инъекций

Название государства-члена	Наименование лекарственного препарата
Нидерланды	Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 мг/мл раствор для инъекций
Бельгия	Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 мг/мл раствор для инъекций / раствор для инъекций / инъекционный раствор
Болгария	Ropivacain Kabi 7,5 мг/мл, инжекционен разтвор
Кипр	Ropivacaine Kabi 7,5 мг/мл, ενέσιμο διάλυμα
Германия	Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 мг/мл инъекционный раствор
Дания	Ropivacaine Fresenius Kabi, инъекционная жидкость, раствор, 7,5 мг/мл
Греция	Ropivacaine Kabi 7,5 мг/мл, ενέσιμο διάλυμα
Испания	Ropivacaina Kabi 7,5 мг/мл раствор для инъекций
Финляндия	Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 мг/мл, инъекционный раствор
Франция	Ropivacaïne Kabi 7,5 мг/мл, раствор для инъекций
Ирландия	Ropivacaine 7,5 мг/мл раствор для инъекций
Италия	Ropivacaina Kabi 7,5 мг/мл раствор для инъекций
Люксембург	Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 мг/мл инъекционный раствор
Норвегия	Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 мг/мл, инъекционная жидкость, раствор
Португалия	Ropivacaína Kabi 7,5 мг/мл раствор для инъекций
Румыния	Ropivacaina Kabi 7,5 мг/мл раствор для инъекций
Словения	Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 мг/мл раствор для инъекций
Швеция	Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 мг/мл, инъекционная жидкость, раствор
Великобритания	Ropivacaine 7,5 мг/мл раствор для инъекций

Ропивакаин Каби 10 мг/мл, раствор для инъекций

Название государства-члена	Наименование лекарственного препарата
Нидерланды	Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 мг/мл, раствор для инъекций
Бельгия	Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 мг/мл, раствор для инъекций / раствор для инъекций / инъекционный раствор
Болгария	Ropivacain Kabi 10 мг/мл, инжекционен разтвор
Кипр	Ropivacaine Kabi 10 мг/мл, раствор для инъекций
Германия	Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 мг/мл, инъекционный раствор
Дания	Ropivacaine Fresenius Kabi, инъекционный раствор, раствор, 10 мг/мл
Греция	Ropivacaine Kabi 10 мг/мл, раствор для инъекций
Испания	Ropivacaina Kabi 10 мг/мл, раствор для инъекций
Финляндия	Ropivacain Fresenius Kabi 10 мг/мл, раствор для инъекций
Франция	Ropivacaïne Kabi 10 мг/мл, раствор для инъекций
Италия	Ropivacaina Kabi 10 мг/мл, раствор для инъекций
Люксембург	Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 мг/мл, инъекционный раствор
Норвегия	Ropivacain Fresenius Kabi 10 мг/мл, инъекционная жидкость, раствор
Португалия	Ropivacaína Kabi 10 мг/мл, раствор для инъекций
Румыния	Ropivacaina Kabi 10 мг/мл, раствор для инъекций
Словения	Ropivakainijev klorid Kabi 10 мг/мл, раствор для инъекций
Швеция	Ropivacain Fresenius Kabi 10 мг/мл, инъекционная жидкость, раствор
Великобритания	Ropivacaine 10 мг/мл, раствор для инъекций

Настоящая инструкция по применению была обновлена по состоянию на определённую дату.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Обращение
Ропивакаин Каби должен применяться только врачами-анестезиологами или под их наблюдением (см. раздел 3).

Срок годности
Срок годности до вскрытия
3 года

Срок годности после вскрытия
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C.
Препараты Ропивакаин Каби не содержат консервантов и предназначены для однократного применения. Остатки раствора, не использованные по назначению, подлежат утилизации.
Перед применением лекарственное средство необходимо визуально осмотреть. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит частиц и если упаковка не повреждена.
Нельзя повторно стерилизовать автоклавированием неповреждённую упаковку.

Дозировка
Ропивакаин 2 мг/мл, раствор для инъекций
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет

Ниже приведена таблица рекомендуемых доз для наиболее распространённых видов блокады. Следует использовать минимальную дозу, необходимую для достижения эффективной анестезии. Опыт врача и знание физического состояния пациента имеют важное значение при выборе дозы.

| Концентрация | Объём | Доза | Время | Продолжительность |
|------------------|-----------|----------|-----------|------------------------|
| мг/мл | мл | мг | наступления, мин | в часах |
| Эпидуральная | | | | |
| лумбальная | | | | |
| Болюс | 2,0 | 10–20 | 20–40 | 10–15 | 0,5–1,5 |
| Повторные инъекции («бустер») | 2,0 | 10–15 | 20–30 | (интервал не менее 30 минут) |
| Непрерывная инфузия (напр., при родах) | 2,0 | 6–10 мл/ч | 12–20 мг/ч | не применимо | не применимо |
| Постоперационный контроль боли | 2,0 | 6–14 мл/ч | 12–28 мг/ч | не применимо | не применимо |
| Эпидуральная | | | | |
| торакальная | | | | |
| Непрерывная инфузия (постоперационный контроль боли) | 2,0 | 6–14 мл/ч | 12–28 мг/ч | не применимо | не применимо |
| Регионарная блокада | | | | |
| (напр., блокада мелких нервов и инфильтрация) | 2,0 | 1–100 | 2,0–200 | 1–5 | 2–6 |
| Блокада периферических нервов | | | | |
| (феморальная или межреберная блокада) | | | | | |
| Непрерывная инфузия или повторные инъекции (напр., постоперационный контроль боли) | 2,0 | 5–10 мл/ч | 10–20 мг/ч | не применимо | не применимо |

не применимо = n/a

Способ введения
Применение периуральное и эпидуральное в виде инъекции.
Перед и во время введения рекомендуется тщательно проводить аспирацию с целью предотвращения внутрисосудистого введения.
При необходимости введения высокой дозы рекомендуется провести пробную инъекцию 3–5 мл лидокаина 2 % с адреналином (эпинефрином) в соотношении 1:200 000. Неслучайное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному учащению сердцебиения, а случайное внутритекальное введение — по симптомам спинальной анестезии.
Аспирацию следует проводить перед и во время введения основной дозы, которую необходимо вводить медленно или постепенно увеличивая дозу со скоростью 25–50 мг/мин, при этом следует тщательно контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать с ним вербальный контакт. При появлении симптомов токсичности введение должно быть немедленно прекращено.
При эпидуральной анестезии во время хирургических операций применялись однократные дозы до 250 мг гидрохлорида ропивакаина, которые хорошо переносились.
При блокаде плечевого сплетения однократная доза 300 мг применялась у ограниченного числа пациентов и хорошо переносилась.
При проведении длительных блокад, как при непрерывной эпидуральной инфузии, так и при повторных болюсах, следует учитывать возможный риск достижения токсических концентраций в плазме или развития местного нейронального повреждения. Кумулятивные дозы до 675 мг гидрохлорида ропивакаина, вводимые в течение 24 часов при хирургической анестезии и постоперационном обезболивании, хорошо переносились у взрослых, а также непрерывные эпидуральные инфузии до 28 мг/ч в течение 72 часов в постоперационном периоде. У ограниченного числа пациентов применялись более высокие дозы — до 800 мг/сутки — с относительно низким числом побочных реакций.
Для постоперационного обезболивания рекомендуется следующая методика: если блокада не была проведена ранее, выполняется эпидуральная блокада с использованием Ропивакаина Каби 7,5 мг/мл, вводимого через эпидуральный катетер. Затем аналгезия поддерживается инфузией Ропивакаина Каби 2 мг/мл. В большинстве случаев при умеренной и сильной постоперационной боли инфузия со скоростью 6–14 мл (12–28 мг) в час обеспечивает адекватную аналгезию с минимальной и непрогрессирующей двигательной блокадой. Максимальная продолжительность эпидуральной блокады — 3 дня. В любом случае необходимо тщательно контролировать аналгетический эффект с целью удаления катетера сразу, как только интенсивность боли это позволяет. При использовании данной методики отмечалось значительное снижение потребности в опиоидах.
В клинических исследованиях в течение максимум 72 часов применялась эпидуральная инфузия гидрохлорида ропивакаина 2 мг/мл в монотерапии или в сочетании с фентанилом 1–4 мкг/мл для контроля постоперационной боли. Сочетание гидрохлорида ропивакаина с фентанилом может обеспечить дополнительный контроль боли, но может вызывать побочные эффекты, обусловленные применением опиоида. Сочетание гидрохлорида ропивакаина с фентанилом изучалось только для препарата с концентрацией 2 мг/мл.
При проведении длительных блокад периферических нервов, как при непрерывной инфузии, так и при повторных инъекциях, необходимо оценивать риски достижения токсической концентрации в плазме или развития местного нейронального повреждения. В проведённых клинических исследованиях блокада бедренного нерва достигалась введением 300 мг гидрохлорида ропивакаина 7,5 мг/мл, а межреберная блокада — 225 мг гидрохлорида ропивакаина 7,5 мг/мл соответственно до хирургического вмешательства. Затем аналгезия поддерживалась введением гидрохлорида ропивакаина 2 мг/мл. Скорости инфузии или повторные инъекции по 10–20 мг в час в течение 48 часов обеспечивали адекватную аналгезию и хорошо переносились.
При кесаревом сечении применение гидрохлорида ропивакаина в концентрациях выше 7,5 мг/мл не документировано.

Почечная недостаточность
Как правило, нет необходимости корректировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью при однократном применении или кратковременном лечении.

Печеночная недостаточность
Гидрохлорид ропивакаина метаболизируется в печени и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени. При повторном применении может потребоваться снижение дозы из-за замедленного выведения.

Дети в возрасте от 0 до 12 лет включительно

	Концентрация	Объём	Доза
	мг/мл	мл/кг	мг/кг
Единичная каудальная эпидуральная блокада
Блокада ниже Т12 у детей с массой тела до 25 кг	2,0	1	2
Непрерывная эпидуральная инфузия
У детей с массой тела до 25 кг
От 0 до 6 месяцев
Болюсная доза	2,0	0,5–1	1–2
Инфузия до 72 часов	2,0	0,1 мл/кг/ч	0,2 мг/кг/ч
От 6 до 12 месяцев
Болюсная доза	2,0	0,5–1	1–2
Инфузия до 72 часов	2,0	0,2 мл/кг/ч	0,4 мг/кг/ч
От 1 до 12 летb
Болюсная доза	2,0	1	2
Инфузия до 72 часов	2,0	0,2 мл/кг/ч	0,4 мг/кг/ч

Рекомендуемая доза, указанная в таблице, должна рассматриваться как ориентировочная при применении в педиатрии. Возможно, потребуются индивидуальные корректировки. У педиатрических пациентов с высокой массой тела часто требуется постепенное снижение дозы, которое должно основываться на идеальной массе тела. Объём на один сакральный эпидуральный блок и объём при эпидуральных болюсных дозах не должен превышать 25 мл для каждого пациента. Следует обращаться к справочной литературе как по вопросам, влияющим на конкретные методики блокады, так и по индивидуальным потребностям пациента.

В указанном диапазоне доз более низкие дозы рекомендуются при торакальных эпидуральных блокадах, а более высокие — при поясничных или сакральных эпидуральных блокадах.

Рекомендовано для поясничных эпидуральных блокад. Рекомендуется снижать дозу болюсного введения при торакальной эпидуральной анальгезии.

Младенцы и дети в возрасте от 1 до 12 лет

Предлагаемые дозы ропивакаина для периферической блокады у младенцев и детей являются ориентировочными при использовании у детей без тяжёлых заболеваний. Для детей с тяжёлыми заболеваниями рекомендуются более осторожные дозы и тщательный мониторинг.

Однократные инъекции при периферической нервной блокаде не должны превышать 2,5–3,0 мг/кг (например, блокада подвздошно-пахового нерва, блокада плечевого сплетения).

Рекомендуется непрерывная инфузия при периферической нервной блокаде в дозе 0,2–0,6 мг/кг/ч (0,1–0,3 мл/кг/ч) в течение до 72 часов.

Опыт применения ропивакаина у недоношенных детей не описан.

Способ введения

Эпидуральное введение путём инъекции.

Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательное аспирирование до и во время инъекции. Во время инъекции жизненно важные показатели пациента должны находиться под тщательным наблюдением. При появлении признаков токсичности введение должно быть немедленно прекращено.

У большинства пациентов однократная сакральная эпидуральная инъекция ропивакаина 2 мг/мл в дозе 2 мг/кг при объёме 1 мл/кг ниже уровня Т12 обеспечивает адекватную послеоперационную анальгезию. Объём сакральной эпидуральной инъекции может быть скорректирован для достижения различной степени распространения сенсорной блокады, как указано в справочной литературе. У детей старше 4 лет оценивались дозы до 3 мг/кг при концентрации гидрохлорида ропивакаина 3 мг/мл. При этом отмечалась высокая частота моторной блокады.

Рекомендуется постепенное введение рассчитанной дозы местного анестетика независимо от пути введения.

В случаях, когда рекомендована инфузия гидрохлорида ропивакаина, может использоваться Ропивакаин Каби, раствор для инфузий.

Ропивакаин Каби 7,5 мг/мл и Ропивакаин Каби 10 мг/мл, раствор для инъекций

Взрослые и дети старше 12 лет

Ниже приведена таблица с рекомендуемыми дозами при наиболее распространённых видах блокад. Доза должна быть минимальной, необходимой для достижения эффективной блокады. Выбор дозы также должен основываться на опыте врача и знании клинического состояния пациента.

| Концентрация | Доза | Время наступления | Продолжительность | Объём, мл | |---------------|--------|---------------------|---------------------|-------------| | мг/мл | мг | минуты | часы | | | ХИРУРГИЧЕСКАЯ АНЕСТЕЗИЯ | | | | | | Поясничное эпидуральное введение | | | | | | 7,5 | 113–150 | 10–20 | 3–5 | 15–25 | | 10,0 | 150–200 | 10–20 | 4–6 | 15–20 | | Кесарево сечение | 7,5 | 113–150 | 10–20 | 3–5 | 15–20 | | Торакальное эпидуральное введение | | | | | | Для контроля послеоперационной боли | 7,5 | 38–113 | 10–20 | n/a | (5–15)
(зависит от уровня инъекции) | | Блокада крупных нервов* | | | | | | Блокада плечевого сплетения | 7,5 | 225–300 | 10–25 | 6–10 | 30–40 | | Регионарная анестезия (например, блокада мелких нервов и инфильтрация) | 7,5–10 | 7,5–225 | 1–15 | 2–6 | 1–30 | * При блокаде крупных нервов может быть рекомендована доза только для блокады плечевого сплетения. При других видах блокад крупных нервов могут потребоваться более низкие дозы. Однако в настоящее время отсутствует опыт применения конкретных рекомендованных доз для других видов блокад.

Могут вводиться постепенно возрастающие дозы, начиная с дозы около 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) в течение 3–5 минут. При необходимости могут быть использованы дополнительно две дозы, вплоть до максимальной дозы 50 мг.

n/a = не применимо.

Доза при блокаде крупных нервов должна корректироваться в зависимости от места введения и состояния пациента.

Интерскальенное и надключичное блокирование плечевого сплетения могут быть связаны с более высокой частотой серьёзных побочных реакций независимо от используемого местного анестетика.

Способ введения

Периневральное и эпидуральное введение путём инъекции.

Рекомендуется тщательное аспирирование до и во время введения для предотвращения внутрисосудистого введения.

При необходимости введения более высокой дозы рекомендуется пробная доза 3–5 мл лидокаина 2% с адреналином (эпинефрином) 1:200 000. Непреднамеренное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному учащению сердцебиения, а случайное внутритекальное введение — по симптомам спинальной блокады.

Аспирация должна проводиться до и во время введения основной дозы, которая должна вводиться медленно или постепенно, со скоростью 25–50 мг/мин, при тщательном наблюдении за жизненно важными функциями пациента и поддержании вербального контакта. При появлении симптомов токсичности инъекцию необходимо немедленно прекратить.

При эпидуральной анестезии для хирургических операций однократные дозы до 250 мг гидрохлорида ропивакаина применялись и хорошо переносились.

При блокаде плечевого сплетения однократная доза 300 мг применялась у ограниченного числа пациентов и хорошо переносилась.

При проведении длительных блокад, как при непрерывной эпидуральной инфузии, так и при повторных болюсных введениях, следует учитывать возможный риск достижения токсических концентраций в плазме или возникновения местного нейронального повреждения. Накопительные дозы до 675 мг гидрохлорида ропивакаина, вводимые в течение 24 часов для хирургической анестезии и послеоперационной анальгезии, хорошо переносились у взрослых, а также непрерывные эпидуральные инфузии до 28 мг/ч в течение 72 часов в послеоперационном периоде. У ограниченного числа пациентов применялись более высокие дозы — до 800 мг/сутки — с относительно низким числом побочных реакций.

Для лечения послеоперационной боли рекомендуется следующая методика: если блокада не была проведена ранее операции, выполняется эпидуральная блокада с использованием Ропивакаин Каби 7,5 мг/мл, вводимого через эпидуральный катетер. Анальгезия затем поддерживается инфузией Ропивакаин Каби 2 мг/мл. В большинстве случаев умеренной и выраженной послеоперационной боли инфузия со скоростью 6–14 мл (12–28 мг) в час обеспечивает адекватную анальгезию с минимальной и непрогрессирующей моторной блокадой. Максимальная продолжительность эпидуральной блокады — 3 дня. В любом случае необходимо тщательно контролировать анальгетический эффект с целью удаления катетера сразу, как только это позволит интенсивность боли. При использовании этой методики отмечается значительное снижение потребности в опиоидах.

В клинических исследованиях в течение максимум 72 часов применялась эпидуральная инфузия гидрохлорида ропивакаина 2 мг/мл в монотерапии или в смеси с фентанилином 1–4 мкг/мл для контроля послеоперационной боли. Сочетание гидрохлорида ропивакаина с фентанилином может обеспечить дополнительный контроль боли, но может вызывать побочные эффекты, связанные с введением опиоида. Сочетание гидрохлорида ропивакаина и фентанилина изучалось только для гидрохлорида ропивакаина 2 мг/мл.

При проведении длительных блокад периферических нервов, как при непрерывной инфузии, так и при повторных инъекциях, следует оценивать риски достижения токсической концентрации в плазме или возникновения местного нейронального повреждения. В проведённых клинических исследованиях блокада бедренного нерва достигалась введением 300 мг гидрохлорида ропивакаина 7,5 мг/мл, а интерскальенская блокада — 225 мг гидрохлорида ропивакаина 7,5 мг/мл соответственно до хирургической операции. Анальгезия затем поддерживалась введением гидрохлорида ропивакаина 2 мг/мл. Скорости инфузии или прерывистые инъекции по 10–20 мг каждый час в течение 48 часов обеспечивали адекватную анальгезию и хорошо переносились.

При кесаревом сечении отсутствуют данные об использовании гидрохлорида ропивакаина в концентрациях выше 7,5 мг/мл.

Почечная недостаточность

Как правило, нет необходимости изменять дозу у пациентов с почечной недостаточностью при однократном применении или краткосрочной терапии.

Печеночная недостаточность

Гидрохлорид ропивакаина метаболизируется в печени и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с тяжёлым повреждением печени. При повторных введениях может потребоваться снижение дозы из-за замедленного выведения.

Педиатрическая популяция до 12 лет включительно

Применение Ропивакаин Каби 7,5 и 10 мг/мл у детей может быть связано с системными и центральными токсическими событиями. Для введения этой категории пациентов более подходящими являются более низкие дозировки (2 мг/мл, 5 мг/мл).

В целом, хирургическая анестезия (например, при эпидуральном введении) требует применения более высоких концентраций и доз. Рекомендуется использовать Ропивакаин Каби 10 мг/мл для эпидуральной анестезии при хирургических операциях, когда требуется полная моторная блокада. Более низкие концентрации и дозы рекомендуются для анальгезии (например, при эпидуральном введении для лечения острой боли).

Несовместимость

В отсутствие данных о совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

В щелочных растворах возможно выпадение осадка, поскольку ропивакаин имеет низкую растворимость при pH > 6,0.

Утилизация

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ропивакаин Каби 5 мг/мл раствор для инъекций

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед применением лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику.

Содержание данного листка-вкладыша:

Что такое Ропивакаин Каби и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Ропивакаина Каби
Как применять Ропивакаин Каби
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ропивакаин Каби
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ропивакаин Каби и для чего он применяется

Ропивакаин Каби содержит действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина, который относится к группе лекарственных средств, называемых местные анестетики. Эти вещества используются для анестезии определённого участка тела.
Ропивакаин Каби применяется для оцепенения (анестезии) отдельных частей тела и для блокады боли во время хирургических операций.

2. Что следует знать перед применением Ропивакаин Каби

Применение Ропивакаин Каби вам не должно проводиться:

если у вас аллергия на ропивакаин гидрохлорид, другие так называемые местные анестетики амидного типа или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6),
если у вас снижен объем крови (гиповолемия). Это оценивается медицинским персоналом,
для введения в кровеносный сосуд с целью анестезии определённого участка тела,
для введения в шейку матки с целью облегчения боли при родах.

Предостережения и меры предосторожности
Особое внимание следует уделить предотвращению любого введения Ропивакаин Каби непосредственно в кровеносный сосуд для профилактики немедленного токсического эффекта. Введение не должно проводиться в воспалённые участки.
Обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику перед применением Ропивакаин Каби, если:

вы находитесь в состоянии общего плохого самочувствия из-за возраста или других факторов,
у вас есть проблемы с сердцем (частичная или полная блокада проведения импульсов в сердце),
у вас тяжёлые проблемы с печенью,
у вас тяжёлые проблемы с почками.

Сообщите врачу о наличии любого из этих состояний, поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу Ропивакаин Каби.
Введение в нижнюю часть позвоночника может привести к снижению артериального давления или замедлению сердечного ритма. При необходимости врач примет соответствующие меры.
Обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику перед применением Ропивакаин Каби:

если у вас острая порфирия (нарушение выработки красного пигмента крови, которое иногда приводит к неврологическим симптомам). Сообщите врачу, если вы или кто-либо из вашей семьи страдаете порфирией, поскольку врачу может потребоваться применение других анестетиков.

Другие лекарственные средства и Ропивакаин Каби
Сообщите врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Следует соблюдать осторожность, если вы принимаете:

другие местные анестетики (например, лидокаин) или структурно родственные амидным местным анестетикам препараты, например, некоторые лекарства, применяемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии), такие как мексилетин или амиодарон,
общие анестетики или опиоиды, такие как морфин или кодеин,
лекарства, применяемые для лечения депрессии (например, флувоксамин),
некоторые антибиотики (например, эноксацин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Неизвестно, оказывает ли ропивакаин гидрохлорид влияние на течение беременности или проникает ли в грудное молоко.

Дети
Опыт применения в нижней части позвоночника (интратекальное введение) у новорождённых и у детей в возрасте 12 лет и младше отсутствует.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ропивакаин Каби может вызывать сонливость и влиять на скорость реакции. После введения Ропивакаин Каби не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до следующего дня.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ропивакаин Каби содержит хлорид натрия
Этот лекарственный препарат содержит 0,138 ммоль (или 3,17 мг) натрия на 1 мл. Эту информацию следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролем содержания натрия.

3. Как применять Ропивакаин Каби

Способ применения и дозировка
Доза, которая будет использоваться, зависит от причины применения, а также от состояния Вашего здоровья, возраста и веса.
Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для достижения анестетического эффекта (анестезии) в требуемой области.

Обычная доза

для взрослых и подростков старше 12 лет — от 15 мг до 25 мг гидрохлорида ропивакаина.

Способ введения
Ропивакаин Каби будет введен Вам врачом. Препарат вводится в виде инъекции.
Продолжительность лечения
Введение гидрохлорида ропивакаина обычно занимает от 2 до 6 часов при проведении анестезии перед некоторыми хирургическими вмешательствами.
Препарат вводится инъекционно в нижнюю часть позвоночника (внутриоболочечное введение).

Если Вам ввели больше Ропивакаина Каби, чем следовало
Первыми признаками передозировки гидрохлорида ропивакаина, как правило, являются:

нарушения слуха и зрения,
онемение вокруг рта,
головокружение или ощущение легкости в голове,
покалывание,
нарушение речи, характеризующееся неправильным произношением (дисартрия),
мышечная ригидность, мышечные спазмы, судороги (конвульсии),
низкое артериальное давление,
медленный или нерегулярный сердечный ритм.
Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжелым судорогам.
Если у Вас появились один или несколько из этих симптомов или Вы считаете, что получили слишком большую дозу Ропивакаина Каби, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

При острой токсичности соответствующие корректирующие меры будут приняты медицинским персоналом немедленно.
Из-за низкой дозы, применяемой при внутриоболочечной инъекции в нижнюю часть позвоночника, обычно не должны возникать системные побочные эффекты.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Тяжелые побочные эффекты, требующие внимания:

Аллергические реакции, угрожающие жизни (например, анафилаксия, ангионевротический отек и крапивница) — редки. Возможные симптомы включают:

внезапное появление кожной сыпи,
зуд или узелковую сыпь (крапивницу),
отек лица, губ, языка или других частей тела,
затруднение дыхания, одышку или проблемы с дыханием.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

низкое кровяное давление (гипотензия). Это может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове,
тошноту.

Часто (может наблюдаться до 1 пациента из 10)

головную боль, покалывание (парестезию), ощущение головокружения,
медленное или учащенное сердцебиение (брадикардию, тахикардию),
высокое кровяное давление (гипертензию),
тошноту и рвоту,
затруднение мочеиспускания (задержку мочи),
боль в спине, повышенную температуру тела, мышечную ригидность (ригор).

Нечасто (может наблюдаться до 1 пациента из 100)

тревожность,
некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция была случайно введена в кровеносный сосуд или если вам была введена избыточная доза Ропивакаина Каби (см. также раздел «Если вы ввели больше Ропивакаина Каби, чем нужно» выше). К ним относятся: судороги (конвульсии, приступы), ощущение головокружения или легкости в голове, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи (дизартрия), мышечные спазмы и дрожание, снижение чувствительности прикосновений (гипоестезия),
обморок (синкопе),
затруднение дыхания (одышка),
низкую температуру тела.

Редко (может наблюдаться до 1 пациента из 1000)

остановку сердца, нерегулярный сердечный ритм (аритмии).

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые также могут возникать при применении Ропивакаина Каби, включают:

онемение, вызванное раздражением нерва иглой или инъекцией. Обычно это состояние непродолжительно,
повреждение нервов. В редких случаях это может привести к стойким нарушениям,
если вам была введена избыточная доза Ропивакаина Каби в спинномозговую жидкость, онемение может охватить всё тело (анестезия).

Подростки

У подростков побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением того, что низкое кровяное давление встречается у подростков реже (менее чем у 1 из 10), а тошнота — чаще (более чем у 1 из 10). Ропивакаин Каби не должен применяться для инъекции в нижнюю часть позвоночника у новорождённых и детей в возрасте до 12 лет.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику.

5. Условия хранения Ропивакаин Каби

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле, блистере или упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждать и не замораживать.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы обнаружили осадок в растворе для инъекций.
Врач или больница, как правило, хранят Ропивакаин Каби и несут ответственность за качество продукта после его вскрытия, если он не был использован сразу. Они также несут ответственность за правильную утилизацию неиспользованного Ропивакаин Каби.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ропивакаин Каби

Действующее вещество — ропивакаина гидрохлорид 5 мг/мл. Каждая полипропиленовая ампула объёмом 10 мл содержит 50 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ропивакаин Каби и содержимое упаковки
Ропивакаин Каби, раствор для инъекций — прозрачный бесцветный раствор.
Ропивакаин Каби 5 мг/мл, раствор для инъекций, выпускается в прозрачных полипропиленовых ампулах объёмом 10 мл.
Упаковки:
1, 5, 10 ампул в блистере
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Изола-делла-Скала, Верона, Италия
Производитель:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO 1788 Халден, Норвегия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Название государства-члена	Наименование лекарственного препарата
Нидерланды	Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 мг/мл раствор для инъекций
Бельгия	Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 мг/мл раствор для инъекций / раствор для инъекций / инъекционный раствор
Болгария	Ropivacain Kabi 5 мг/мл, инъекционен разтвор
Кипр	Ropivacaine Kabi 5 мг/мл, ενέσιμο διάλυμα
Дания	Ropivacaine Fresenius Kabi, инъекционный раствор, 5 мг/мл
Греция	Ropivacaine Kabi 5 мг/мл, ενέσιμο διάλυμα
Финляндия	Ropivacain Fresenius Kabi 5 мг/мл, инъекционный раствор
Франция	Ropivacaïne Kabi 5 мг/мл, раствор для инъекций
Италия	Ropivacaina Kabi 5 мг/мл, раствор для инъекций
Норвегия	Ropivacain Fresenius Kabi 5 мг/мл, инъекционная жидкость, раствор
Румыния	Ropivacaina Kabi 5 мг/мл, раствор для инъекций
Швеция	Ropivacain Fresenius Kabi 5 мг/мл, инъекционная жидкость, раствор

Эта инструкция была обновлена на определенную дату

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Манипуляции
Ропивакаин Каби должен применяться только врачами, имеющими опыт проведения местной анестезии, или под их наблюдением (см. раздел 3).

Срок годности
Срок годности до вскрытия: 3 года

Срок годности после вскрытия
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
Продукт Ропивакаин Каби не содержит консервантов и предназначен для однократного использования.
Остатки раствора, не использованные после вскрытия, должны быть утилизированы.
Перед применением лекарственное средство необходимо визуально осмотреть. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит взвешенных частиц, а упаковка не повреждена.
Нельзя повторно стерилизовать автоклавированием целую упаковку.

Дозировка
Взрослые и подростки (> 12 лет)
Ниже приведена таблица дозировок для спинальной анестезии у взрослых. Следует применять минимальную дозу, необходимую для достижения эффективного блокирования. Опыт врача и знание физического состояния пациента имеют важное значение при определении дозы.

	Концентрация	Объём	Доза мг	Начало через	Длительность
	мг/мл	мл		минуты	часы
ХИРУРГИЧЕСКАЯ АНЕСТЕЗИЯ Интратекальное введение Хирургия	5,0	3-5	15-25	1-5	2-6

Дозы в таблице являются необходимыми для достижения эффективного блокирования и должны
рассматриваться как ориентир при применении у взрослых. Возможны индивидуальные различия во
времени наступления анестетического эффекта и его продолжительности. Цифры в колонке «Доза»
отражают средний диапазон необходимой дозы. При выборе методик проведения блокады и учёте
индивидуальных потребностей пациента следует обращаться к соответствующей справочной литературе.
Способ введения
Внутриспинальное введение — только путём инъекции.
Перед и во время инъекции рекомендуется тщательно проводить аспирацию для предотвращения попадания в кровеносный сосуд.
Случайное внутрисосудистое введение может проявляться временным учащением сердцебиения.
Аспирацию необходимо проводить перед и во время введения основной дозы, которую следует вводить медленно, со скоростью 25–50 мг/мин, при этом следует тщательно контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать с ним вербальный контакт. При появлении симптомов токсичности инъекцию необходимо немедленно прекратить.
Внутриспинальную инъекцию следует проводить после того, как будет определено субарахноидальное пространство и из иглы для спинальной пункции начнёт выделяться спинномозговая жидкость либо будет получена при аспирации.
Несовместимость
В отсутствие исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими
лекарственными средствами.
В щелочных растворах возможно выпадение осадка, поскольку хлорид ропивакаина имеет низкую растворимость при pH > 6,0.
Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.