Інструкція: інформація для користувача

РОЛАДП 1 мг таблетки

расагілін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке РОЛАДП і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати РОЛАДП
Як приймати РОЛАДП
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РОЛАДП
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РОЛАДП і для чого його застосовують

РОЛАДП містить активну речовину расагілін і використовується для лікування хвороби
Паркінсона у дорослих. Його можна застосовувати з Леводопою або без неї (інший лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).
При хворобі Паркінсона відбувається втрата допамінергічних клітин у певних ділянках
мозку. Допамін — це речовина в мозку, яка відповідає за контроль рухів.
РОЛАДП допомагає підвищити та підтримувати постійний рівень допаміну в мозку.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом РОЛАДП

Не приймайте РОЛАДП

Якщо Ви маєте алергію на расагілін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви страждаєте на тяжку недостатність печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби разом з РОЛАДП:

інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються як антидепресанти, для лікування хвороби Паркінсона або для будь-яких інших показань), включаючи лікарські засоби та натуральні продукти без рецепта, такі як звіробій.
петидин (сильний знеболювальний засіб). Зачекайте щонайменше 14 днів після припинення лікування РОЛАДП перед початком лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом РОЛАДП,

Якщо у Вас будь-які проблеми з функцією печінки.
Зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які підозрілі зміни шкіри. Лікування РОЛАДП може підвищити ризик розвитку раку шкіри. Повідомте лікаря, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто про Вас доглядає, помітите, що Ви починаєте проявляти незвичайні поведінки, які роблять Вас неспроможним стримувати імпульс, бажання або потребу виконувати певні дії, які можуть бути небезпечними або шкідливими для Вас або інших. Такі поведінки називаються розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають РОЛАДП і/або інші лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як звички, нав'язливі думки, залежність від азартних ігор, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та незвично підвищена сексуальна звабливість або збільшення сексуальних думок чи бажань. Лікар може бути змушений змінити дозу або припинити лікування (див. розділ 4).

РОЛАДП може спричиняти сонливість і може змусити Вас заснути раптово під час денної активності, особливо якщо Ви приймаєте інші допамінергічні ліки (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Для додаткової інформації дивіться розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів».

Діти та підлітки
Немає показань для застосування РОЛАДП у дітей та підлітків. Тому застосування РОЛАДП у пацієнтів молодше 18 років не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та РОЛАДП
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти)
антибіотик ципрофлоксацин, який використовується для лікування інфекцій
декстрометорфан — лікарський засіб від кашлю
симпатоміметики, такі як ті, що містяться в краплях для очей, назальних та пероральних деконгестантах та лікарських засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин. Уникайте одночасного застосування РОЛАДП і антидепресантів, що містять флуоксетин або флувоксамін. Перед початком лікування РОЛАДП зачекайте щонайменше п’ять тижнів після припинення лікування флуоксетином. Перед початком лікування флуоксетином або флувоксаміном зачекайте щонайменше 14 днів після припинення лікування РОЛАДП. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви палите або маєте намір кинути палити. Паління може зменшити кількість РОЛАДП у крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Уникайте прийому РОЛАДП під час вагітності, оскільки вплив РОЛАДП на вагітність та плід невідомий.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки сама хвороба Паркінсона, а також лікування РОЛАДП можуть впливати на Вашу здатність це робити. РОЛАДП може спричиняти запаморочення та сонливість; воно також може викликати епізоди раптової появи сну.
Цей ефект може посилюватися, якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування симптомів хвороби Паркінсона або ліки, які можуть спричиняти сонливість, або якщо Ви вживаєте алкоголю під час прийому РОЛАДП. Якщо у Вас була сонливість і/або епізоди раптової появи сну раніше або під час прийому РОЛАДП, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми (див. розділ 2).

3. Як застосовувати РОЛАДП

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза РОЛАДП — 1 таблетка 1 мг, яку приймають перорально один раз на добу.
РОЛАДП можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Якщо ви прийняли більше РОЛАДП, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток РОЛАДП, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Візьміть із собою упаковку/блістер РОЛАДП, щоб показати лікареві або фармацевту.
Симптоми, про які повідомлялося після передозування РОЛАДП, включають незначну ейфорію (легку форму манії), надзвичайно підвищений кров’яний тиск та серотонінергічний синдром (див. розділ 4).
Якщо ви забули прийняти РОЛАДП
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком, коли настане час її прийому.
Якщо ви припините лікування РОЛАДП
Не припиняйте прийом РОЛАДП без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться негайно до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів. Вам може знадобитися негайна медична консультація або лікування:

Якщо у вас розвинуться незвичайні поведінкові реакції, такі як компульсивна поведінка, нав'язливі думки, залежність від азартних ігор, надмірні покупки або витрати, імпульсивна поведінка, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок (порушення контролю імпульсів) (див. розділ 2).
Якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації).
Якщо виникли галюцинації, підвищена температура тіла, збудженість, тремор і пітливість (серотонінергічний синдром).

Зверніться до свого лікаря, якщо помітили підозрілі зміни шкіри, оскільки ризик розвитку раку шкіри (меланоми) може зростати при застосуванні цього препарату (див. розділ 2).
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

Непрохані рухи (дискінезія)
Головний біль.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

Біль у животі
Падіння
Аллергія
Лихоманка
Грипозний синдром (інфлюєнца)
Загальне погане самопочуття (нездужання)
Біль у шиї
Біль у грудях (стенокардія)
Зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення / відчуття легкості у голові (ортостатична гіпотензія)
Зниження апетиту
Запор
Сухість у роті
Нудота та блювота
Підвищена газоутворення
Відхилення у результатах аналізів крові (лейкопенія)
Біль у суглобах (артралгія)
М’язово-скелетний біль
Запалення суглобів (артрит)
Нумання та слабкість м’язів руки (синдром карпального тунелю)
Втрата ваги тіла
Аномальні сни
Утруднення координації м’язів (порушення рівноваги)
Депресія
Запаморочення
Тривалі м’язові скорочення (дистонія)
Течія з носа (риніт)
Подразнення шкіри (дерматит)
Покрасніння (еритема)
Покрасніння очей (кон’юнктивіт)
Потреба відразу сходити в туалет за сечею.

Не поширено (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

Інсульт (судинний інсульт)
Збентеження свідомості
Інфаркт міокарда (серцевий напад)
Везикулярні висипання на шкірі (еритема везикулобульозна).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Підвищений кров’яний тиск
Надмірна сонливість
Раптове засинання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РОЛАДП

Зберігайте РОЛАДП у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігайте в
оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РОЛАДП

Діючою речовиною є расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді емітартрату).
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль (кукурудзяний) преджелатинізований (частково), силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду РОЛАДП та вміст упаковки
РОЛАДП має вигляд білих або майже білих круглих плоских таблеток із заокругленими краями, з гравіюванням «1» на одній стороні, діаметром 8 мм.
Таблетки постачаються в блистерах по 28 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano, Milano
Виробник
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
153 51 Pallini
Greece
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
Італія: РОЛАДП