Ulamki informacyjne: informacje dla użytkownika

ROLDAP 1 mg tabletki

rasagilina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

Co to jest ROLDAP i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ROLDAP
Jak przyjmować ROLDAP
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ROLDAP
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROLDAP i do czego służy

ROLDAP zawiera substancję czynną rasagilinę i jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany z lewodopą lub bez niej (lewodopa to inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).
Przy chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek dopaminergicznych w niektórych obszarach mózgu. Dopamina to substancja w mózgu odpowiedzialna za kontrolę ruchu.
ROLDAP pomaga zwiększyć i utrzymać stałe poziomy dopaminy w mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ROLDAP

Nie przyjmuj ROLDAP

Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków w połączeniu z ROLDAP:

inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane jako leki przeciwdepresyjne, w leczeniu choroby Parkinsona lub z innych wskazań), w tym leki i naturalne produkty bez recepty, takie jak napar z dziurawca.
petydynę (silny środek przeciwbólowy). Poczekaj co najmniej 14 dni od momentu przerwania leczenia ROLDAP przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ROLDAP:

W przypadku jakichkolwiek problemów z funkcją wątroby.
Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz podejrzaną zmianę skórną. Leczenie ROLDAP może zwiększać ryzyko raka skóry. Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że pojawiają się u Ciebie nietypowe zachowania, które uniemożliwiają odpór na impuls, bodziec lub pragnienie podejmowania pewnych działań niebezpiecznych lub szkodliwych dla Ciebie lub innych. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących ROLDAP i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle nasilone pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i pragnienia seksualne. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub przerwania leczenia (zobacz punkt 4).

ROLDAP może powodować senność i może spowodować nagłe zasypianie w trakcie czynności dziennych, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt dotyczące prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

Dzieci i młodzież
Nie ma wskazań do stosowania ROLDAP u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie zaleca się stosowania ROLDAP u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Inne leki i ROLDAP
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

niektóre leki przeciwdepresyjne ( inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, antydepresanty trój- lub czterocykliczne)
antybiotyk cyprowaksacynę stosowaną w leczeniu infekcji
destrometorfan – lek stosowany na kaszel
sympatykomimetyki, takie jak te zawarte w kroplach do oczu, doustnych i nosowych lekach przeciwobrzękowym oraz lekach na przeziębienie zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Unikaj jednoczesnego stosowania ROLDAP i leków przeciwdepresyjnych zawierających fluoksetynę lub fluwoksyminę. Przed rozpoczęciem leczenia ROLDAP, odczekaj co najmniej pięć tygodni od momentu przerwania leczenia fluoksetyną. Przed rozpoczęciem leczenia fluoksetyną lub fluwoksyminą, odczekaj co najmniej 14 dni od momentu przerwania leczenia ROLDAP.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz papierosy lub zamierzasz rzucić palenie. Palenie może zmniejszyć stężenie ROLDAP we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj ROLDAP w czasie ciąży, ponieważ skutki działania ROLDAP na ciążę i rozwój płodu nie są znane.

Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn
Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów i użytkowaniem maszyn, ponieważ sama choroba Parkinsona, jak i leczenie ROLDAP mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. ROLDAP może powodować uczucie zawrotów głowy i senności; może również powodować nagłe epizody zasypiania.
Efekt ten może być nasilony, jeśli przyjmujesz inne leki na objawy choroby Parkinsona, lub środki powodujące senność, a także jeśli spożywasz alkohol podczas przyjmowania ROLDAP. Jeśli wcześniej miałeś/aś senność i/lub nagłe epizody zasypiania w przeszłości lub podczas przyjmowania ROLDAP, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn (zobacz punkt 2).

3. Jak stosować ROLDAP

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka ROLDAP to 1 tabletka 1 mg, podawana doustnie, raz dziennie.
ROLDAP można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz więcej ROLDAP niż należy
Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej tabletek ROLDAP niż zalecane, natychmiast skontaktuj się ze swoim
lekarzem lub farmaceutą. Weź ze sobą opakowanie/blister ROLDAP, aby pokazać lekarzowi lub farmaceucie.
Objawy zgłaszane po przedawkowaniu ROLDAP obejmują lekką euforię nastroju
(łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi oraz zespół serotonergiczny (patrz punkt 4).
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ROLDAP
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą tabletę. Przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie ROLDAP
Nie przerywaj przyjmowania ROLDAP bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów. Możesz potrzebować natychmiastowej porady medycznej lub leczenia:

Jeśli u Ciebie pojawią się nietypowe zachowania, takie jak napędy, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne zakupy lub wydatki, zachowania impulsywne oraz niepokojąco zwiększone pragnienie seksualne lub wzrost myśli seksualnych (zaburzenia kontroli impulsów) (patrz punkt 2).
Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
Wszelkie skojarzenia między halucynacjami, gorączką, niepokoem, drżeniem i nadmiernym poceniem się (zespół serotonergiczny).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz podejrzane zmiany skórne, ponieważ ryzyko raka skóry (melanoma) może wzrosnąć podczas stosowania tego leku (patrz punkt 2).
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Nieprzywolne ruchy (dyskinezie)
Ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Ból brzucha
Upadki
Alergia
Gorączka
Objawy grypopodobne (grypa)
Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia (osłabienie)
Ból szyi
Ból w klatce piersiowej (angina pectoris)
Obniżenie ciśnienia krwi po przejściu do pozycji stojącej, towarzyszone objawami takimi jak zawroty głowy / uczucie lekkości w głowie (hipotensja ortostatyczna)
Zmniejszenie apetytu
Zaparcia
Suchość w ustach
Nudności i wymioty
Wzdęcia
Nieprawidłowe wyniki badań krwi (leukopenia)
Ból stawów (artralgia)
Ból mięśniowo-szkieletowy
Zapalenie stawów (artretyzm)
Niewrażliwość i osłabienie mięśnia ręki (zespół cieśni nadgarstka)
Utrata masy ciała
Nietypowe sny
Trudności w koordynacji mięśniowej (zaburzenia równowagi)
Depresja
Zawroty głowy
Prolongowane skurcze mięśni (dystonia)
Katar (rzinita)
Podrażnienie skóry (dermatyta)
Rumień
Zaczepione oczy (zapalenie spojówek)
Nagła potrzeba oddania moczu.

Niekonno (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Udar mózgu (niedokrwawy lub krwotoczny wypadek mózgowo-naczyniowy)
Zaburzenia świadomości
Zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
Pęcherze na skórze (rumień pęcherzykowy).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Podwyższone ciśnienie krwi
Nadmierne senność
Nagłe zasypianie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ROLDAP

Przechowuj ROLDAP w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po napisie „WAZNE DO”.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ROLDAP

Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci emitartrianu).
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia (z kukurydzy) pregelatynizowana (częściowo), bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny ROLDAP i zawartość opakowania
ROLDAP ma postać białych lub niemal białych, okrągłych, płaskich tabletek z zaokrąglonymi brzegami, z wygrawerowaną cyfrą „1” po jednej stronie, o średnicy 8 mm.
Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano, Milano
Producent
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
153 51 Pallini
Greece
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: ROLDAP