Rodlap

Folleto informativo: información para el usuario

ROLDAP 1 mg comprimidos

rasagilina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ROLDAP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ROLDAP
3. Cómo tomar ROLDAP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ROLDAP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ROLDAP y para qué se utiliza

ROLDAP contiene el principio activo rasagilina y se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos. Puede usarse con o sin levodopa (otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
En la enfermedad de Parkinson, se produce la pérdida de células dopaminérgicas en determinadas áreas del cerebro. La dopamina es una sustancia del cerebro responsable del control de los movimientos. ROLDAP ayuda a aumentar y mantener constantes los niveles de dopamina en el cerebro.

2. Qué debe saber antes de tomar ROLDAP

No tome ROLDAP

• Si es alérgico a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece insuficiencia hepática grave.

No tome los siguientes medicamentos en combinación con ROLDAP:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados como antidepresivos, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para cualquier otra indicación), incluidos medicamentos y productos naturales sin receta médica, como la hierba de San Juan.
• Petidina (un analgésico potente). Espere al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con ROLDAP antes de comenzar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar ROLDAP:

• Si padece cualquier problema de función hepática.
• Consulte a su médico si observa cualquier alteración cutánea sospechosa. El tratamiento con ROLDAP puede aumentar el riesgo de cáncer de piel. Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que lo cuida notan que usted desarrolla comportamientos inusuales que le impiden resistir el impulso, estímulo o deseo de realizar ciertas actividades peligrosas o perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman ROLDAP y/u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, se han observado comportamientos como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludopatía, gastos excesivos, comportamientos impulsivos y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o deseos sexuales. Su médico podría necesitar modificar la dosis o interrumpir el tratamiento (véase la sección 4).

ROLDAP puede causar somnolencia y hacer que se duerma repentinamente durante actividades diurnas, especialmente si está tomando otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Para más información, consulte la sección Conducción de vehículos y uso de máquinas.

Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para un uso específico de ROLDAP en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ROLDAP en pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y ROLDAP
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Específicamente, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).
• El antibiótico ciprofloxacino, utilizado para tratar infecciones.
• El dextrometorfano, un medicamento utilizado para la tos.
• Simpaticomiméticos, como los presentes en colirios, descongestionantes nasales y orales, y medicamentos para el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina.

Evite el uso simultáneo de ROLDAP con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina. Espere al menos cinco semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina antes de iniciar el tratamiento con ROLDAP. Espere al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con ROLDAP antes de iniciar el tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina.

Informe a su médico o farmacéutico si fuma o tiene intención de dejar de fumar. El tabaquismo podría reducir la cantidad de ROLDAP presente en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Evite tomar ROLDAP si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de ROLDAP sobre el embarazo y el feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria, ya que tanto la enfermedad de Parkinson como el tratamiento con ROLDAP pueden afectar su capacidad para realizar estas actividades. ROLDAP puede provocarle sensación de vértigo y somnolencia; también puede causar episodios de sueño repentino.

Este efecto podría intensificarse si toma otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, si toma medicamentos que le produzcan somnolencia o si consume alcohol mientras toma ROLDAP. Si ha tenido episodios de somnolencia y/o de sueño repentino en el pasado o durante el tratamiento con ROLDAP, no conduzca ni utilice maquinaria (véase la sección 2).

3. Cómo tomar ROLDAP

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de ROLDAP es 1 comprimido de 1 mg, tomado por vía oral, una vez al día.
ROLDAP puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más ROLDAP del que debe
Si cree haber tomado más comprimidos de ROLDAP de lo indicado, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase/cartón o blíster de ROLDAP para mostrárselo al médico o farmacéutico.
Los síntomas notificados tras una sobredosis de ROLDAP incluyen estado de ánimo ligeramente eufórico
(forma leve de manía), presión sanguínea extremadamente elevada y síndrome serotoninérgico (ver
apartado 4).
Si olvida tomar ROLDAP
No tome una dosis doble para compensar la omisión de la toma. Tome la dosis siguiente normalmente, en el momento programado.
Si interrumpe el tratamiento con ROLDAP
No interrumpa la toma de ROLDAP sin haber hablado antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas. Podría necesitar de forma urgente una evaluación médica o un tratamiento:

• Si desarrolla un comportamiento inusual como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludopatía, compras o gastos excesivos, comportamientos impulsivos y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos sexuales (trastornos del control de los impulsos) (ver sección 2).
• Si ve u oye cosas que no existen (alucinaciones).
• Cualquier combinación de alucinaciones, fiebre, inquietud, temblores y sudoración (síndrome serotoninérgico).

Comuníquese con su médico si nota alteraciones cutáneas sospechosas, ya que el riesgo de cáncer de piel (melanoma) puede aumentar con el uso de este medicamento (ver sección 2).
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Movimientos involuntarios (disquinesia)
• Cefalea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal
• Caídas
• Alergia
• Fiebre
• Síndrome similar a la gripe (gripe)
• Sensación general de malestar (malestar)
• Dolor de cuello
• Dolor en el pecho (angina de pecho)
• Disminución de la presión arterial al adoptar la posición erecta, acompañada de síntomas como mareo / sensación de cabeza ligera (hipotensión ortostática)
• Disminución del apetito
• Estreñimiento
• Sequedad de boca
• Náuseas y vómitos
• Flatulencia
• Alteraciones en los resultados de pruebas de sangre (leucopenia)
• Dolor articular (artralgia)
• Dolor musculoesquelético
• Inflamación de las articulaciones (artritis)
• Adormecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano)
• Pérdida de peso corporal
• Sueños anómalos
• Dificultad en la coordinación muscular (trastornos del equilibrio)
• Depresión
• Mareos
• Contracciones musculares prolongadas (distonía)
• Secreción nasal (rinitis)
• Irritación de la piel (dermatitis)
• Eritema
• Ojos enrojecidos (conjuntivitis)
• Urgencia urinaria.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Ictus (accidente cerebrovascular)
• Confusión
• Infarto de miocardio (ataque al corazón)
• Ampollas en la piel (eritema vesciculobullosa).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Presión arterial elevada
• Somnolencia excesiva
• Aparición repentina de sueño

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ROLDAP

Mantenga ROLDAP fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el
envase original para protegerlo de la luz.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ROLDAP

• El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como emitartrato).
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón (de maíz) pregelatinizado (parcialmente), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de ROLDAP y contenido del envase
ROLDAP se presenta en forma de comprimidos de color blanco a blanco-amarillento, redondos, planos con bordes biselados, y con la inscripción "1" grabada en un lado, con un diámetro de 8 mm.
Los comprimidos están disponibles en blísteres de 28 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano, Milano

Fabricante
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
153 51 Pallini
Greece

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Italia: ROLDAP