Рокуронію Б.БРАУН

ДОКУМЕНТ З ІНСТРУКЦІЄЮ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Рокуронію Б.Браун 10 мг/мл розчин для ін'єкцій або інфузій

рокуронію бромід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Рокуронію Б.Браун 10 мг/мл і для чого його застосовують.
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Рокуронію Б.Браун 10 мг/мл.
3. Як застосовувати Рокуронію Б.Браун 10 мг/мл.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Рокуронію Б.Браун 10 мг/мл.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл і для чого його застосовують

Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл належить до групи лікарських засобів, які називаються міорелаксантами.
За звичайних умов нерви передають імпульси до м’язів. Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл діє, блокуючи ці імпульси, унаслідок чого м’язи розслаблюються.
Під час хірургічного втручання м’язи мають бути повністю розслабленими. Це дозволяє хірургу легше виконувати операцію.
У дорослих і дітей, які піддаються загальному наркозу, Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл може застосовуватися для полегшення введення трубки в трахею з метою забезпечення штучної вентиляції легень (механічної підтримки дихання) та для забезпечення розслаблення м’язів під час операції.
У дорослих лікар може короткочасно застосовувати цей лікарський засіб як допоміжний засіб у відділенні інтенсивної терапії (ВІТ) (наприклад, для полегшення введення трубки в трахею). Крім того, цей лікарський засіб також використовують у надзвичайних ситуаціях, коли необхідно дуже швидко ввести трубку в трахею перед хірургічною операцією.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл

Не застосовуйте Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл
➢ якщо Ви алергічні до рокуронію, броміду або будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням цього лікарського засобу,
якщо:
➢ Ви маєте алергію на будь-який міорелаксант
➢ Ви маєте захворювання нирок, печінки або жовчовивідних шляхів
➢ Ви маєте захворювання серця або кровообігу
➢ У Вас набряки однієї або декількох ділянок тіла через накопичення рідини (наприклад, у ділянці щиколоток)
➢ Ви маєте захворювання нервів і м’язів (нейром’язові захворювання, наприклад, поліомієліт, міастенія, синдром Ейтон-Лембера)
➢ У минулому у Вас були епізоди надто низької температури тіла під час анестезії (гіпотермія)
➢ Ви маєте низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), (наприклад, через масивні трансфузії)
➢ Ви маєте низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), (наприклад, через сильне блювання, діарею або діуретичну терапію)
➢ Ви маєте підвищений рівень магнію в крові (гіпермагніємія)
➢ Ви маєте низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія)
➢ Ви страждаєте на дегідратацію
➢ Ви маєте підвищений вміст кислот у крові (ацидоз)
➢ Ви маєте підвищений вміст вуглекислого газу в крові (гіперкапнія)
➢ У Вас є надмірна втрата ваги (кахексія)
➢ Ви маєте надмірну вагу або Ви літня людина
➢ Ви маєте опіки
➢ Ви маєте рідкісну пухлину надниркових залоз (феохромоцитому); це може збільшити ризик важкої гіпертензії
Інші лікарські засоби та Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки, наприклад:
➢ антибіотики
➢ антидепресанти: що містять літій
➢ ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску (наприклад, хінідин, блокатори кальцієвих каналів, адренергічні блокатори, такі як бета-блокатори, альфа-блокатори)
➢ діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі)
➢ деякі проносні засоби, такі як солі магнію
➢ хінін (використовується для лікування болю та інфекцій)
➢ ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін)
➢ тривале застосування кортикостероїдів у відділенні інтенсивної терапії
➢ ліки, що використовуються для лікування міастенії (неостигмін, піридостигмін, едрофоній, амінопіридин)
➢ теофілін (використовується для лікування астми)
➢ інші ліки, що використовуються для лікування або профілактики вірусних інфекцій (інгібітори протеази)
Увага:
Під час процедури Вам можуть вводити інші ліки, які можуть впливати на дію рокуронію. До них належать деякі анестетики (наприклад, місцеві анестетики, інгаляційні анестетики), інші міорелаксанти, протамін, який нейтралізує антикоагулянтну дію (запобігання утворенню тромбів) гепарину. Лікар врахує це при визначенні правильної дози рокуронію для Вас.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дані щодо застосування Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл під час вагітності у людей є дуже обмеженими, а також немає даних щодо жінок, які годують грудьми. Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл можна застосовувати жінкам під час вагітності та годування грудьми лише у тому разі, якщо лікар вважає, що користь переважає ризик. Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл можна застосовувати під час кесаревого розтину.
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл має сильний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Тому не рекомендується керувати автомобілем або використовувати потенційно небезпечні механізми до того, як мине 24 години після повного зникнення ефектів цього лікарського засобу.
Лікар повідомить Вам, коли Ви зможете знову починати керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Після закінчення лікування Вас завжди повинен супроводжувати відповідальний дорослий.
Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл

Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл буде введено вам анестезіологом. Лікар введе препарат внутрішньовенно у вигляді одноразового введення або тривалої інфузії (протягом тривалого періоду часу) у вену.
Дорослі
Зазвичай застосовують дозу 0,6 мг на кілограм маси тіла, ефект якої триває від 30 до 40 хвилин. Під час хірургічного втручання дію Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл постійно контролюватимуть. Тому лікар може ввести вам більшу кількість цього лікарського засобу залежно від вашого конкретного стану.
За необхідності вам можуть вводити додаткові дози. Дозу буде підібрано індивідуально анестезіологом. Вона залежить від багатьох факторів, зокрема від взаємодії ліків (їхньої перехресної активності), тривалості передбачуваного втручання, а також від віку та стану здоров’я пацієнта.
Цей лікарський засіб призначений тільки для одноразового використання.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб можна застосовувати новонародженим (від 0 до 27 днів), немовлятам (від 28 днів до 2 місяців) і маленьким дітям (від 3 місяців до 23 місяців), дітям (від 2 до 11 років) та підліткам (від 12 до ≤ 17 років). Анестезіолог підбере дозу відповідно до потреб вашої дитини. Лікар враховує, що у дітей може знадобитися більша швидкість інфузії.
Досвід застосування броміду рокуронію при особливому методі анестезії, який називається швидка послідовна індукція, у дітей та підлітків є обмеженим. Тому бромід рокуронію не рекомендовано застосовувати з цією метою у дітей та підлітків.
Пацієнти літнього віку, пацієнти із ожирінням або надлишковою вагою, а також пацієнти з захворюваннями печінки і/або жовчовивідних шляхів і/або ураженням нирок:
Лікар може скоригувати дозу, яку ви отримаєте, залежно від вашого конкретного стану.
Якщо ви отримали більше Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл, ніж слід
Анестезіолог уважно спостерігатиме за вами під час дії Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну кількість цього лікарського засобу. Однак якщо це станеться, розслаблення м’язів може посилитися. У такому разі анестезіолог може ввести вам ліки для усунення цього ефекту та забезпечити продовження анестезії та штучної вентиляції легень, доки ви знову не зможете самостійно дихати.
Інші запитання
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
Інформацію для лікарів та медичного персоналу див. у відповідному розділі далі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виник будь-який побічний ефект,
зверніться до лікаря або медичного працівника:
Дуже рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
Реакції гіперчутливості (алергічні реакції) та пов’язані з ними симптоми. Реакція гіперчутливості може включати висипання на шкірі, свербіж, утруднене дихання, низький тиск, прискорене серцебиття, циркуляторний колапс, шок або набряк обличчя, губ, горла чи язика, кропив’янку, висипання, почервоніння шкіри.
Крім того, під час анестезії у вас можуть виникнути додаткові труднощі з диханням (дихальні ускладнення при анестезії).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Припинення дихання
• Дихальна недостатність
• Серйозний алергійний спазм коронарних судин (синдром Коуніса), що призводить до болю в грудях (ангіна) або серцевого нападу (інфаркт міокарда)

Інші побічні ефекти:
Нечасто/рідко (може виникати у до 1–10 пацієнтів з 1000):
✓ Прискорене серцебиття (тахікардія)*
✓ Затримка виходу з анестезії
✓ Низький кров’яний тиск (гіпотензія)
✓ Недостатня ефективність препарату
✓ Збільшення або зменшення ефективності препарату
✓ Посилення або послаблення реакції організму на препарат
✓ Біль у місці ін’єкції
✓ Подовжений ефект розслаблення м’язів (подовжений нейром’язовий блок)
Дуже рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
✓ Підвищений рівень гістаміну в крові
✓ Свистяче дихання (бронхоспазм)
✓ Втрата руху (флопідна параліч)
✓ Слабкість м’язів (після тривалого застосування препарату в умовах інтенсивної терапії, особливо якщо він застосовується разом з кортизоном)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
✓ Розширені зіниці (мідріаз) або нерухомі зіниці, які не змінюють розмір при освітленні чи інших подразниках
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після першого відкриття: використовуйте препарат одразу після відкриття ампули.
Після розведення: хімічна та фізична стабільність розчину 5 мг/мл та 0,1 мг/мл (розведений розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) та глюкози 50 мг/мл (5%)) була доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі, за штучного освітлення та у пластикових і скляних контейнерах. З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, за винятком випадків, коли розведення проводилося в умовах контролюваної та валідованої асептики.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл
Діюча речовина — рокуронію бромід.
1 мл містить 10 мг рокуронію броміду.
Кожна ампула об’ємом 5 мл містить загалом 50 мг рокуронію броміду.
Інші неактивні складові: глюконолактон, натрію ацетат тригідрат, натрію цитрат, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл та вміст упаковки
Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл — прозора розчинна рідина для ін’єкцій або інфузій, безкольорова або дещо жовтувата до слабкого коричнево-жовтого відтінку.

Упаковки:
Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл доступний у упаковках по 20 пластикових ампул, що містять по 5 мл розчину.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Carl Braun Strasse, 1
34212 Melsungen
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими торговими назвами:

01/2026
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ПОСІБНИК З ПРИГОТОВЛЕННЯ:
Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій
Дуже важливо повністю ознайомитися з вмістом цього посібника перед приготуванням цього
лікарського засобу.
ПРИГОТУВАННЯ ДО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ
Виключно для одноразового використання.
Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл вводять внутрішньовенно (В/В) як у формі болюсного введення, так і у формі неперервної інфузії.
Доведено сумісність Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл із такими розчинами: розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) та глюкоза 50 мг/мл (5%).
Не використані розчини підлягають утилізації.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими препаратами, крім тих, що зазначені вище.
Доведено фізичну несумісність Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл при додаванні до розчинів, що містять наступні діючі речовини: амфотерицин, амоксицилін, азатіоприн, цефазолін, клоксацилін, дексаметазон, діазепам, еноксімон, еритроміцин, фамотидин, фуросемід, гідрокортизону натрію сукцинат, інсулін, інтрапліпід, метогекситал, метилпреднізолон, преднізолону натрію сукцинат, тіопентал, триметоприм та ванкоміцин.
Якщо Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл вводять через ту саму інфузійну систему, що й інші лікарські засоби, важливо ретельно промити інфузійну систему (наприклад, 0,9% розчином NaCl) між введенням Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл та лікарськими засобами, з якими доведено несумісність Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл, або з якими сумісність із Рокуронію Б.БРАУН 10 мг/мл не встановлено.